第一篇：样品管理程序（共）
样品管理程序
l 目的
检测样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度，因此本检测中心为保证检测样品始终处于真实性的状态，特制定本程序。2 范围
适用于检测样品的接收、流转、贮存、处置、识别、制备及保密等的管理。3 职责
3.1 技术负责人的职责
维护本程序的有效性，对样品的安全和保密管理进行监督，必要时对样品进行确认。
3.2 样品管理员的职责
负责送样、抽样样品及其附件的接收工作，记录样品的状态特性、完整性和对应于检测要求的适宜性，对样品进行编号和粘贴样品状态标识，按照客户的要求在符合条件的环境中保存样品，维护和记录样品贮存的环境，将样品及其资料传递到检测室，并对在各个环节中的样品进行监督。3.3 检测人员的职责
负责记录接收到检测室样品的状态，按照检测作业指导书的要求进行样品制备，对制备、测试、传递、贮存过程中的样品加以防护和管理。4 工作程序 4.1 样品的接收
4.l.1 委托样品的接收
4.1.1.1 样品管理员在接收客户送检样品时，应根据客户的检测需求，对样品的形态、样品附件、资料及完整性进行详细记录。
4.1.1.2 在交接双方对样品的数量、型号、规格等级、包装、外观缺陷等样品状况、附件、资料都一一登记确认后，样品管理员应征求客户对样品及技术资料的贮存和保密要求，当客户有特殊要求时．样品管理员应请客户在检测委托（合同）书中注明详细要求，并对特殊要求报请技术主管进行合同评审。4.1.1.3 检查样品的性质和状态是否适宜于进行要求的检测，有些样品还应检查采用的包装或容器是否可能造成样品的特性变异，须在检测委托（合同）书上说明，所提供的服务须经客户同意，还应与客户商定有关样品准备的要求和试毕样品处理方式。
4.1.1.4 客户寄来的样品由收件人到样品管理员按4.1.1.1～4.1.1.3条办理委托手续，并负责与客户联络。
4.1.1.5 检测委托（合同）书一式二份，第一份交客户留存，作为委托检测后领取检测报告和领回样品的凭据；第二份作为下达检测计划的凭据。4.1.2 抽样样品的管理
4.1.2.1 抽样人随身带回或亲自押交样品
a.抽样人员到客户指定地点或到生产企业、商业企业抽样前，应先到办公室领取《抽样单》等抽样资料；
b.抽样人应对样品在运输途中的防护负责，保证样品的完整性。抽样人员回单位后立即将随身带回的样品及抽样单交给样品管理员，样品管理员凭抽样单验收样品。
4.1.2.2 被抽检单位寄运来的样品由办公室领回后，样品管理员进行验收登记，验收时应对照抽样单检查样品及封条的符合性、完整性、有效性以及运输过程有无损坏。必要时应会同抽样人员进行验收。
4.1.2.3 样品管理员在接收样品时应记录样品状态，并登记入帐。4.2 样品的识别
4.2.1 为保证样品在实验室周期内不发生混淆及可追溯，本中心建立了样品的唯一性标识系统。本中心的样品标识系统由样品类别、编号和检验状态标识构成：
检验状态 样品编号 样品类别
4.2.2 样品管理员负责对接收的所有样品进行标识。
4.2.3 检测室样品领取人在与样品管理员完成了样品出库交接后，应在样品的状态标识上标注“在检”状态标识。
4.2.4 样品在不同的试验状态，或样品的接收、流转、贮存、处置等阶段，应根据样品的不同特点和不同要求，如样品的物理状态、样品的包装状态和其他有特殊要求的样品，根据检测活动的具体情况，做好标识的转移工作，以保持清晰的样品识别号，保证各检测室内样品编号方式的唯一性和必要时可追溯。4.2.5 各检测室应根据专业要求，在子体系文件中对样品标识转移方式和如何保证样品识别的唯一性和有效性做出明确规定。
4.2.6 样品管理员在与检测室样品退回人完成了样品回库交接后，应在样品的状态标识上标注“检毕”状态标识。4.3 样品流转
4.3.1 样品管理员根据检测委托（合同）书或抽样单向检测室下达检测任务。4.3.2 检测室收到检测任务后，应确定该项检测的项目负责人和参加人。如检测内容较多，检测室负责人应亲自组织计划的实施。4.3.3 检测项目负责人到样品室领取全部待检样品、样品附件和样品的技术资料以及检测委托（合同）书或抽样单。
4.3.4 样品管理员应交代或提出样品检测中应注意的使用、安全、保密、贮存等要求，必要时应自样品管理员制定出书面文件要求随样品一起流转。
4.3.5 检测人员领取样品时，应清点样品、附件和技术资料，查看样品的完好程度，确认样品状况是否与检测委托（合同）书填写内容相符；对以封装方式送达的样品，还应检查封签是否完整有效以及运输过程有无损坏。清点确认后检测项目负责人应在样品交接登记本上签字。
4.3.6 检测室在对接收的样品是否适合于检测有任何疑问，或对客户的检测要求不明确，或认为样品不符合有关规定要求，有异常情况时，检测室和办公室应与客户联系，取得进一步说明和认可再进行检测。
4.3.7 样品在制备、测试、传递过程中应加以防护，应严格遵守有关样品的使用说明，避免受到非检测性损坏，并防止丢失。样品如遇意外损坏或丢失，应在原始记录中说明，并向检测室负责人报告，必要时应立即与客户联系。
4.3.8 检测人员在样品试毕后，应如数退回到样品库保管，包括有分析意义的已失效或损坏的试毕样品，样品管理员根据样品出库的记录核对退库样品的数量、附件和技术资料，清点核准后由样品管理员签字接收。样品管理员在试毕样品上加贴“检毕”标签。
4.3.9 样品的流转应予记录并保存。流转记录应载明流转环节、样品名称、编号、数量、状况、接收/领取/保存/处置时间和经手人员的签名等。4.4 样品的贮存
4.4.l 样品管理员应对样品在本检测中心期间的保存、安全、保密、完好负责，并对在检测期间的样品管理实施监督。
4.4.2 样品的贮存条件应达到客户提出的要求。本检测中心配备专门的样品间和样品柜（架）来贮存样品。样品间由样品管理员专人负责，限制出入。样品分类存放，标识清楚，做到账物一致。样品贮存环境应安全、无腐蚀、无鼠害，防火、防盗措施齐全，温湿度符合样品储存要求卫生清洁干燥且通风良好。
4.4.3 对要求在特定环境条件下贮存的样品，应建立贮存环境的监控设施，严格控制环境条件。样品管理员应对监控过程实施记录，以证实样品贮存始终是符合客户要求的。对样品贮存环境的监控执行《设施和环境条件控制程序》。4.4.4 当贮存保管条件达不到客户要求对，应及时向客户声明，或者经客户同意采取其它贮存保管方式。
4.4.5 易燃、易爆和有毒的危险样品应隔离存放，做出明显标记，相关检测室应根据专业要求，对危险样品保管和处理做出具体规定。
4.4.6 各检测室应在子体系文件中按样品性质和其专业要求的不同对样品的保管条件做出规定，负责保管在检样品的完好性、完整性。4.4.7 对于贵重样品必须存放于指定地点，采取防护措施。4.5 样品的制备
4.5.1 如客户提出要对样品的破坏性检测过程进行观察时，技术负责人应安排办公室和有关的检测室做好接待的各种准备。
4.5.2 样品的制备应遵循检测标准或作业指导书的规定和要求。4.5.3 在安排不可重复的破坏性检测时，检测室应请客户对样品制备或检测状态进行确认，如客户提出要求时，则检测室应当面请客户对样品的制备或检测状态进行签字确认。
4.6 样品的退回和处置
4.6.1 检测完毕的样品留样期不得少于报告申诉期，留样期一般不超过60 天，特殊样品根据要求另行商定，留样样品加贴“留样”标签。
4.6.2 检测完毕的样品处置，根据与客户签订的有关协议要求进行处理。4.6.2.1 客户要求领品样品（包括客户委托处理样品)。
a．在留样期满后，样品管理员应通知客户按时领回样品及其附件和技术资料。客户领回样品时，客户或委托代理人需凭单位介绍信或检测委托（合同）书或抽样单（未交检测费的暂不退还样品）,在双方确认样品数量（包括部分报废、报损样品）、附件及其他技术资料齐全无误后，由委托方代表签字后退回客户。客户或供样单位需提前领回样品时，应签注“对本检测报告无异议”之后，方可由样品管理员办理退样手续；
b．留样期已过的客户委托处理样品，应按与客户签订的委托检测协议书要求处理，处理结果应以书面形式通知客户，取得客户认可。4.6.2.2 客户不要求领回样品，但有利用价值的样品。
a．留样期已过的，客户如放弃对检后样品的处置权，不要求领回有利用价值的样品，样品管理员根据客户放弃检后样品处置权的事实，提出检后样品的处理方案，报技术负责人批准后方可进行处理。必须监护处理的样品，样品管理员必须按规定办法监护处理，防止污染环境及造成危害，监护处理应有记录并归档保存所有样品处理记录，保存期一般为3 年，条件允许可永久保存。
b．客户暂不领回的已过留样期的样品，由样品管理员分类造册，统一保管。4.7 分包和室外检测样品的管理
4.7.1 各检测室对提供给分包检测中心的样品，在交付前应检查样品完好性。交付分包检测中心的样品应有对方接收凭证，并明确试毕样品退样方式。各检测室应根据本室专业要求做好分包样品的管理工作。
4.7.2 对于根据检测工作需要在检测中心外检测的样品，各检测室应有保护样品完整性的措施，做好样品的标识，保证试毕样品在合适的地点存放，根据本室专业要求做好检测中心外检测样品的管理工作。4.8 样品的保密与安全
4.8.1 本检测中心严格按与客户签订的协议或有关规定进行样品的检测、贮存和处置，严格执行《保密控制程序》的规定，对客户的样品、附件及有关信息负保密责任。样品在流转过程中，各阶段样品的负责人应对样品的保密承担责任。留样期内的样品不得以任何理由挪作他用。4.8.2 与样品保密有特殊要求时，本检测中心应根据客户的特殊要求做出相应的安排，包括样品接收、流转、贮存、处置及附件资料的管理，采取安全防护措施，保护样品的完好性和机密性。检测室应将承检样品及样品的附件和技术资料在每日下班前送回样品库由样品管理员保管。4.8.3 样品在受检中不允许无关人员参观，样品的技术资料不允许无关人员阅览和借离检测场所。
4.8.4 涉及专利产品和专利技术的样品本检测中心一律不做留样处理，其资料和被试样品完全退回客户。4.9 监督
技术负责人按季度抽查样品室的样品管理情况，检查内容主要包括：样品从接收登记到样品的试毕入库，样品的识别、样品的贮存，领样人签记及日期的记录是否齐全、样品的处理是否符合程序规定等。检查结果提交办公室备案。5 相关文件
5.1 《抽样程序》
5.2 《现场检测控制程序》
5.3 《检测/校准分包控制程序》 5.4 《设施和环境条件控制程序》 5.5 《保密控制程序》 6 质量记录 6.1 《样品标识》 6.2 《样品登记表》 6.3 《样品处理申请表》
编制人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日
第二篇：实验室样品管理程序
样品管理程序 目的
检测样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度，因此必须对样品的接收、流转、贮存、处置以及样品的识别等各个环节实施有效的质量控制。应根据客户要求做好样品的保密与安全工作。范围
本程序用于本实验室各类检测业务中检测样品的接收、流转、贮存、处置、识别等项的管理。职责
检测科样品管理员负责记录接收的样品状态，做好样品的标识以及样品贮存、流转、处理过程中的质量控制。检验科检验人员应对制备、测试、传递过程中的样品加以防护。
(1)收样室在受理客户委托检验时，负责对送检样品的完整性和对应于检测要求的适应性进行验收，记录接收样品状态，并负责将样品及其资料传递到检验室。
(2)实验室样品管理员负责对各检验室样品管理情况进行督查，并配合检测管理室对样品管理要素进行审核。步骤和要求 4.1样品的接收
4.1.1委托样品的接收
a)收样员在接收客户送检样品时，应根据客户的检测需求，查看样品状况（包装、外观、数量、型号、规格、等级等），并清点样品，认真检查样品及其配件、资料的完整性，检查样品的性质和状态是否适宜于进行要求的检测，有些样品还应检查采用的包装或容器是否可能造成样品的特性变异，并在《见证取样送样委托单》和《样品核查单》上登记说明。同时（特殊样品）应与客户商定有关样品准备的要求和试毕样品处理方式。收样员应及时将样品及其资料、流转单传递到检验科。
b)客户寄来的样品由收样员按a)条办理委托手续。收件人应负责与客户联络，并交一份委托单给客户。
c)样品传递到检验科后，样品管理员与检验员应进行交接验收，查看样品状况是否与流转单填写内容相符，对以封装方式送达的样品，应检查封签是否完整有效以及运输过程有无损坏。4.1.2抽样样品管理
①抽样人随身带回或亲自押交样品：
a)抽样人员到客户指定地点抽样或到生产企业、商业企业抽样前应领委托单或监督抽样单，抽样后将委托单或监督抽样单第三联给被抽检单位，作为领回样品凭证，第四联给见证单位，带回第一联、第二联作为抽检及信息采集凭证。
b)抽样人应对样品在运输途中的防护负责，保证样品的完整性。抽样人员回实验室后立即将随身带回的样品及委托单或监督抽样单交给收样员，收样员凭抽样单验收样品。
②被抽检单位寄运来的样品由检验科领回后，由收样员及样品管理员进行验收登记，验收时应对照抽样单检查样品及封条的符合性、完整性、有效性以及运输过程有无损坏。必要时应会同抽样人员进行验收。
③检验科样品管理员在接收样品时应记录样品状态，并登记入帐。
④检验科在对接收的样品是否适合于检测有任何疑问，或对客户的检测要求不明确，或认为样品不符合有关规定要求，有异常情况时（包括包装和封签）
检验科应与客户联系，取得进一步说明和认可后再进行检测。4.2样品的识别
①样品的识别包括不同样品的区分识别和样品不同试验状态的识别。
②样品区分识别号可贴在样品上或贴（写）在样品袋（器皿）上。识别号为报告编号，由收样员统一编排。
③样品所处的试验状态，统一放置在“检验完毕”标识区。
④样品在不同的试验状态，或样品的接收、流转、贮存处置等阶段，应根据样品的不同特点和不同要求，如样品的物理状态、样品的备样要求（如分样或混样）、复检样要求、样品形状的大小、样品制备、样品的包装状态（如裸状样品、器皿盛装样品）和其他有特殊要求的样品，根据检测活动的具体情况，做好标识的转移工作，以保持清晰的样品识别号，保证各检验科内样品编号方式的唯一性和必要时可追溯。
⑤各检验科应根据专业要求对样品标识转移方式和如何保证样品识别的唯一性和有效性做出明确规定。4.3样品流转
①样品按检验工作流程图流转，在样品登记委托单上交接签署时，应核查样品状况。
②收样员接收的所有委托送样样品应在样品或其包装上贴上“报告序号”标签、同时附有的样品流转单上应填写样品识别号（报告编号），由样品管理员在样品流转单签字、样品传递到检验科时由检验人员在样品流转单上签收认可。
③抽样样品送达后由收样员及样品管理员对样品贴上“报告编号” 标签。
④抽样样品、送检样品传递或送达后均由样品管理员按样品登记表的内容统一登帐，待检样品应分类堆放整齐。
⑤样品传递时，样品（报告）编号不得改变。
⑥样品在制备、测试、传递过程中应加以防护，应严格遵守有关样品的使用说明，避免受到非检验性损坏，并防止丢失。样品中遇意外损坏或丢失，应在原始记录中说明，并向负责人报告，必要时应立即与客户联系。
⑦检验人员在样品试验后，应交样品管理员入样品库保管，包括有分析意义的已失效或损坏的试验样品。样品管理员应把试验样品统一放置在有“检验完毕”标识的区域。
4.4样品的贮存
①检验科应有专门化且适宜的样品贮存场所，配备样品间及样品柜(架)。样品间由样品管理员专人负责，限制出入。样品应分类存放，标识清楚，做到帐物一致。样品贮存环境应安全、无腐蚀、清洁干燥且通风良好。
②对要求在特定环境条件下贮存的样品，应严格控制环境条件，环境条件应定期加以记录。
③样品管理员负责保管样品的完好性、完整性。应在文件中按样品性质和其专业要求的不同对保管条件作出规定。
4.5样品的处置
①试验样品留样期不得少于报告申诉期，留样期一般不超过60天，特殊样品根据要求另行商定；
②试验样品处置，根据与客户签订的有关协议书要求，分以下几种处理方式；
a)客户要求领回样品（包括客户委托处理样品）； b)客户不要求领回，但有利用价值的样品； c)报废、报损的样品；
d)会造成公害，必须监护处理的样品。
e)客户要求领回的样品，在留样期满后，样品管理员应通知客户及时领回。客户领回样品时，领样人员需带单位价绍信或抽样单（第三联）（未交检验费的暂时不退还样品），由样品管理员办理退样手续。客户或供样单位需提前（在留样期内）领回样品时，应签注“对本检验报告无异议”之后，方可由样品管理员办理退样手续。
f)留样期已过的客户委托处理样品，各检验科应按与客户签订的委托检验协议书要求处理，处理结果应以书面形式通知客户，取得客户认可。
g)留样期已过的客户不要求领回的有利用价值的样品（包括部分报损样品），样品管理员应分类填写样品处理申请表，说明处理方式，由科长审核，报主管负责人批准后方可进行处理。必须监护处理的样品，科样品管理员必须按规定办法监护处理。
h)客户暂不领回的已过留样期的样品，各检验科应分类造册，移交检测管理室统一处理。
4.6室外检测样品的管理
对于根据检测工作需要在实验室外检测的样品，各检验室应有保护样品完整性的措施，做好样品的标识，保证试毕样品在合适的地点存放，根据本科专业要求做好实验室检测样品的管理工作。
4.7样品的保密与安全
a)本实验室严格按与客户签订的协议或有关规定进行样品的检测、贮存和处置，严格执行《保密程序》，对客户的样品、附件及有关信息负保密责任。留样期内的样品不得以任何理由挪作他用。
b)要求担保的样品，应根据客户的特殊要求作出相应安排，包括样品接收、流转、贮存、处置及附件资料的管理，采取安全防护措施，保护样品的完好性和机密性。
5、相关记录
《样品登记表》、《样品核查表》、《样品流转单》《报告发放登记表》
第三篇：样品管理程序01
样品管理程序
作者：淮安疾控
转贴自：淮安疾控
1． 目的
对抽（采）样过程，样品的接收、流转、贮存、处置以及样品的唯一性标识实行质量控制，保证样品的代表性（或可获性）、有效性、完整性和必要时的可追溯性。2． 适用范围
适用于样品从采集、流转、贮存、识别、处置的全过程。3． 职责
3．1 质量管理科样品受理处负责接收样品并移交给检测科室； 3．2 检测科室负责样品的检测；
3．3 样品管理员负责样品管理过程中的质量控制工作，并配合质量体系审核组对样品管理这一要素进行审核。3．4 质量监督员负责对各检测室内样品管理情况进行督查，并配合质量体系对样品管理程序的审核。4． 工作程序 4．1 抽（采）样管理
质管科受理处受理“委抽”业务时，根据委托方的要求与本中心的能力，共同签定《委托检测合同》，由相关卫生科室安排抽（采）样。4．1．1 抽（采）样应确保科学、公正。所得样品应具有代表性或可获性，并保持完整。
4．1．2 抽（采）样应按标准规定方法进行。对于食物中毒、污染的产（商）品的采样，应注意具有可获性；对于其它产品（商品）的卫生监督或质量评估的采样，一般按标准以随机的原则进行，所取样品应对总体具有充分代表性。采样容器应符合要求（如洁净无菌等）。4．2 样品的接收、识别、标识、登记、划区摆放 4．2．1 样品的接收、识别
质管科样品受理处接收客户送检样品时，应根据客户的检测需求，认真查验样品与资料的完整性、符合性以及确认样品的可检性，对样品进行唯一性标识与检测状态标识，详细签订《委托检测合同》、记录登记，并将样品与《样品检验申请通知单》及时移交检测科室。4． 2．2 样品检测状态标识
其中，“待检”指样品处于待检状态；“在检”指该样品正在检测中；“已检”指该样品已经检测完毕；“备查”指该样品留作必要时复检之用。
样品管理员接收样品后，分别在待检样品和备查样品标识卡相应栏目的圈内打“√”。
“待检”样品移交给检测室后，检测人员在检测工作开始前和结束后，分别在样品标识卡相应栏目的圈内打“√”。4．2．3 样品的划区摆放
a 样品室分区
样品室分为“待检”、“已检”和“备查”三个区域，并明确加以标记。
b 样品摆放次序
样品分类摆放的优先级次为状态标识、样品来源类别、样品序号。即先根据样品的状态标识（待检、已检、备查）确定样品摆放区域,再根据样品来源类别（本中心自行抽样和客户委送），在既定区域内分块摆放。摆放次序按样品的序号。4．3 样品的登记
检测科室样品管理人员接收样品时，应认真校核样品情况与《样品检验申请通知单》的符合性。同时确认样品的可检性。必要时应会同抽（采）样人员进行验收。确认后在《样品登记本》上签字，方可把样品领走。4．4 样品的流转
4．4．1 样品按流转顺序流转，每一个“接口”交接签署时，应检查样品数量与状态。
4．4．2 样品在制备、测试、传递过程中，应避免非检测性损坏或丢失等检测意外的发生。如发生意外，应予以说明，进行补救并追查责任。
4． 4．3 检测室测试完毕的样品一般情况下由各实验室保管至检测报告发出后十五天，必要时可延迟或缩短保管期限。4．5 样品的贮存
4．5．1 样品贮存于专用且适宜的样品室，专人管理，限制出入。样品应分类存放，确保安全、不污染、不变质，做到物帐相符。4．5．2 检测科室样品管理员负责保管样品的完好性。根据专业要求、样品性质的不同，在体系文件中对保管条件作出具体规定。4．5．3 样品管理员应忠于职守。充分控制样品存储室的条件，防火、防盗。保证样品不丢失、不混淆、不变质、不损坏。对委托方的样品、附件及有关信息负保密责任。留样期内的样品不得以任何理由挪作它用。4．6 样品的处置
4．6．1 备查样品保留期一般为90天（自报告发出之日起计算）。保质期短于10天的样品，保存到其保质期。散装样品保存10天。易腐易变质样品不予保存。
4．6．2 留样期满，由样品管理员填写《样品处置单》，经质量负责人审批，进行处置。
4．6．3 受检方需领回备查样品时，应在《样品登记本》的相应位置上签注“对本样品的检测报告无异议”后方可办理。易腐易变、低值、已启封和检测结果不符合相关标准的样品概不退回。4．7 样品的保密与安全
本中心严格履行有关保密之承诺，对委托方的样品、附件及有关信息负责 保密。留样期内的样品，不得以任何理由挪作它用。5 ．相关的体系文件
5．1 HJK／CX 05 保密和保护所有权程序 5．2 HJK／CX 19 样品管理程序 5．3 HJK／CX 22 检测室内务管理程序 6． 质量记录
6．1 HJK／JL－44 委托检测合同书 6．2 HJK／JL－45 样品登记表 6．3 HJK／JL－46 样品处置单 6．4 各种采样单
第四篇：供应商管理程序
供应商管理程序
1.目的
按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。2.适用范围
本程序适用于河南德恩医疗科技股份有限公司对其供应商的相关管理，供应商是指向本企业提供生产所需物品（包括服务）的企业或单位。3.职责
3.1研发部、生产部、质量部拟定各部门采购清单，填写《物资申购单》，提供所需物资技术标准、检验/验收的文件如接收准则；
3.2 各部门负责对分管设备供应商进行审核和评估，建立《供应商合格目录》，并负责对分管设备进行质量验证；
3.3采购员根据《物资申购单》、技术标准、《供应商合格目录》，执行采购计划；
3.4分管经理负责批准××元以内的采购计划；总经理负责批准××元以内的采购计划。
4.程序
4.1准入审核。生产部根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。
4.2过程审核。生产部建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。
4.3评估管理。建立评估制度。生产部对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期审核报告，作为生产企业质量管理体系自查报告的必要资料。经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施。
采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，要求供应商提前告知上述变更，并对供应商进行重新评估，必要时对其进行现场审核。
5.审核要点 5.1文件审核
5.1.1供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等； 5.1.2供应商的质量管理体系相关文件； 5.1.3采购物品生产工艺说明；
5.1.4.采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
5.1.5.其他可以在合同中规定的文件和资料。
5.2进货查验
严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。
5.3现场审核
生产部建立现场审核要点及审核原则，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。
5.4特殊采购物品的审核 5.4.1采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。
5.4.2对动物源性原材料的供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察。
5.4.3对同种异体原材料的供应商，应当审核合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、供体病原体及必要的血清学检验报告等。
5.4.4根据定制件的要求和特点，对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。
5.4.5对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，并开展现场审核。
5.4.6对提供计量、清洁、运输等服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，必要时开展现场审核。
5.4.7在与提供服务的供应商签订的供应合同或协议中，应当明确供方应配合购方要求提供相应记录，如灭菌时间、温度、强度记录等。有特殊储存条件要求的，应当提供运输过程储存条件记录。
5.4.8与主要供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任。
5.4.9建立供应商档案，包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等。6.采购文件
6.1采购文件应包括拟产品的信息： 1)物资类别、型号、分类等级；
2)质量要求（可直接引用各类标准或技术标准、设计工艺文件、图样等技术要求）；
3)验收要求：进货检验规范，接收准则；
4)其他要求（如参考供方、品牌、价格、数量、服务等）。6.2必要时还应包括：
对外包方的工艺方法、设备、材料、环境、服务要求等。6.3采购文件的保存
采购文件（计划、合同、协议、质量协议等）由生产部负责保存，每年底交文件档案室归档，保存期限应符合《文件和记录控制程序》的要求，保证产品可追溯性要求，并有利于纠正和预防措施的制定和实施。7.其它
7.1采购物资购回公司后，由库管员负责接收，库管员根据相应的物资申购单在送货单上签字确认货品的名称、规格、数量等物料信息，查看送货厂家是否在合格供方名录内，初步确认货品包装完好无破损。库管员将货品放入待检区。7.2 采购产品的验证
7.2.1库管员在将货品放入待检区后，通知分管部门验证。物资在分管部门判定合格后库管员将其移到合格品区并做好标识，不合格品按照《不合格品控制程序》进行处理。
7.2.2只有经分管部门验证合格后的物资，才能办理入库手续。当采购产品有法律、行政法规的规定和国家强制性标要求时，采购产品不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。
7.2.3公司的采购文件包括《物资申购单》、《合格供方目录》及附件等，由生产技术部保管，文件发放前应按规定审批。为追溯需要，至少要保存有关采购文件二年时间,主要物资的采购资料要保存至产品的寿命期结束后的下一。
第五篇：样品管理制度
样品管理制度
1、取样人员或外来委托人员将样品送至试验室时均应填写试验委托单，样品管理员在接收样品时，应查看样品状态，如样品的外观、包装、规格、型号等级等，并清点样品，认真检查样品及其附件资料的完整性，检查样品的性质和状态是否适宜于所检项目，确认无误后，按规定编号作好标识。
2、试验员接收样品时，应按照试验检测标准规定对样品封样状态、取样数量、规格型号等检查验收，不符合要求的不准用于试验，同时要求取样人补充或重新取样。
3、试验前需要进行加工的样品应严格按标准方法进行加工和制样。搬运试样时防止破坏或损毁，以免影响试验结果。
4、样品室的环境及设施应符合样品的存放条件，如温度、湿度、防水、防盗要求等。
5、样品室要有专人负责，做好样品分类存放，标识清楚、帐物一致，样品丢失或混淆不清必须追查原因。
6、已检验过的样品，检测人员应在样品标识卡或其包装袋上写上“已检”字样和检测时间。
7、留取样品应按规定要求经技术负责人或试验室主任同意后处理；破坏性检测项目一般不保留试验后样品，若检验方法有规定或有其它特殊要求时例外。非破坏性检测项目留存样品在该项目检测报告发出7天后，无异常时可以处理。水泥、外掺料等试样经过试验检验后均需留样保存，保存期一般不少于一个月。
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