019过剩食品处理操作规程(品管部)150810（合集5篇）

第一篇：019过剩食品处理操作规程(品管部)150810

山东日盈食品有限公司 版本/修改：1/0 文件编号：QS-SDRY-QC-C1-1-019

过剩食品处理操作规程

为确保公司出口客户品牌产品的剩余产品处理时的安全性和合法化，制定本操作规程，具体如下：

一、处理原则

1、应根据客户的具体要求处置过剩的客户品牌产品。

2、除非客户另有授权，否则在产品进入供应链之前，应从处于工厂控制之下的过剩包装产品上移除客户的品牌名称。

3、在不符合规格的客户品牌产品出售给员工或捐助给慈善机构或其他组织的情况下，这应取得品牌所有者的事先同意。

4、所有出口转内销的产品，均适合消费且满足我国相关法律法规的要求。

5、旨在用作动物饲料的副产品和降级/过剩产品应与废料隔离贮藏，而且贮藏期间应得到防污染保护。

二、具体流程

1、当出口产品订单生产结束后或走柜后，由贸易部与客户沟通是否有后续订单，以便对剩余产品进行处理。

2、经贸易部与客户沟通后，确认某产品无后续订单时，如客户有特殊要求的，根据客户具体要求处置过剩的客户品牌产品。如客户无特殊要求或无客户品牌使用授权时，产品转内处理，在产品转内销售之前更换产品的内外包装，以完全去除客户的品牌名称。

3、在不符合规格的客户品牌产品出售给员工或捐助给慈善机构或其他组织的情况下，由贸易部取得品牌所有者的事先同意，或者更换产品的内外包装，以完全去除客户的品牌名称。

4、客户品牌产品转内处理时，由研发部根据我国食品安全相关法律法规的要求，对产品辅料、添加剂、包装、标示等内容的安全性及合法性进行评审，在符合我国食品安全相关法律法规要求的情况下，方可转内销处理。

5、凡是用作动物饲料的副产品和降级及过剩产品，明确标示，单独存放，与废弃物严格隔离，避免存放期间被污染。

三、引用标准 山东日盈食品有限公司 版本/修改：1/0 文件编号：QS-SDRY-QC-C1-1-019 —CAC 食品卫生通则

四、相关表格 《合同评审表》 《废弃报告单》

第二篇：偏差处理操作规程

目 的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。2 职责

责任人：公司各部门按本文要求做好偏差的上报工作并参与偏差的调查和处理过程。

质量部现场QA纠正微小偏差，组织偏差调查的开展，监督处理结果的落实。

质量部偏差管理员负责偏差的编号、汇总管理。

质量部部长对偏差调查报告予以批准，并监督偏差管理的各个环节。3 总则

偏差发现后应立即报告（24小时之内），在30个工作日完成调查处理，如时间不够要打延期报告

偏差与纠正和预防措施系统通过唯一的编号进行有效链接，保证可追溯性。4 定义

偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。

紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的

方法。常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。

纠正（本文亦表述为纠正行动、纠正活动）：为消除已发现的不合格所采取的措施。如：降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。

纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。

预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。5 流程 5.1 分类

偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。

微小偏差是指经发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需开展深入调查即可确定对产品质量无实际或潜在的影响，也无需采取大量人员强化培训、修订文件/程序等进一步的纠正和预防措施的偏差。中等偏差是指已经或可能对产品的质量产生实际或潜在影响的偏差。关键偏差是指已经或可能对产品的质量产生严重后果的偏差。5.2 偏差发生识别

各部门人员在现场发现偏差后应立即告知现场QA或者上报部门负责

人，现场QA或者部门负责人了解情况后决定是否需要采取现场的紧急措施防止偏差的继续扩大。5.3 偏差记录和报告主管

偏差发现后应立即报告质量主管，并由QA填写《偏差调查申请表》（见附件1），详细描述偏差的内容。内容包括：产品、物料或设备名称、批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程及可能的原因等。5.4 偏差调查

5.4.1 对确认为不影响产品质量的微小偏差，由质量管理室主任作出解释，并确认该行为、过程或状态得以正确纠正后，可以不进行调查，只需将对该偏差作出的解释、纠正的措施等记录并归档后，偏差处理结束。但对多个重复出现的同类微小偏差，应按下述程序进行。

5.4.2质量部部长进一步确认偏差的事实，确实超出微小偏差范畴的，予以批准，启动偏差调查程序。质量部偏差管理人员发给偏差编号，质量部现场QA领取《偏差调查表》（附件2），由指定的调查员对偏差的根本原因进行调查。对于某些复杂的调查，需成立跨职能团队的方式完成调查，团队成员通常包括生产的相关负责人、质量控制的相关负责人、注册的相关负责人以及质量保证的相关负责人。调查根本原因的分析方法参见《质量风险管理规程》。5.5 偏差评估

5.5.1 质量管理部经理召集召开由质量受权人主持的偏差处理领导小组会议，对偏差的影响范围和程度进行正确的评估，偏差影响评估通常包括

以下方面：

5.5.1.1 对产品质量的影响，包括但不限于：对直接涉及的产品质量的影响；对其他产品的影响。

5.5.1.2 对质量管理体系的影响，包括但不限于：对验证状态的影响；对上市许可/注册文件的影响；对客户质量协议的影响。

5.5.1.3 对关键偏差以及部分中等偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及的产品进行稳定性考察。

5.5.2 偏差影响评估可采用风险分析方法，按照《质量风险管理规程》要求进行。

5.5.3 若需要进行额外的文献查询或实验室研究以评估偏差影响的，偏差处理领导小组成员会议则应明确责任人、完成时限、实验方法等。额外的文献查询或实验室研究完成后，责任人将完成的相关资料交由质量管理部经理，质量管理部经理再次召集召开偏差处理领导小组会议对偏差影响进行评估。

5.6 提出纠正和预防措施，并启动CAPA系统

5.6.1 基于根本原因的调查和偏差的评估，跨职能团队提出具体的纠正行动以消除偏差的影响。这些措施应明确相关的负责人和执行时限。5.6.2 质量授权人在进行产品放行决策时，应获得相关偏差调查和处理的全面信息。

5.6.3 启动CAPA 流程见纠正和预防措施操作规程

5.7 批准纠正和预防措施

质量主管负责审核提出的纠正和预防措施，必要时应对纠正行动进行补充或修订，以充分保证药品的安全性和有效性。5.8 完成纠正行动

5.8.1 纠正行动责任人应当遵照批准的方案执行纠正行动。在执行过程中，如因客观原因不能完全符合原方案的要求，应及时与该偏差终审人进行沟通，若需要部分修改原方案的，应重新获得终审人批准。5.8.2 质量管理室主任负责跟踪核实纠正行动的完成情况。5.8.2 完成偏差调查报告（附件3）5.8.4 完成CAPA系统管理表（附件4）5.9 偏差记录归档

偏差相关记录和报告应及时归档保存，与批生产、批包装过程有关的偏差记录和报告要纳入批记录。

偏差记录原件保存至涉及产品的生命周期；复印件可与相应批记录的时间一致。

第三篇：食品原料采购操作规程

食品原料采购操作规程

1.不得采购下列食品原料生产的食品或添加剂：

① 用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品；

② 致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；

③ 营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；

④ 腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；

⑤ 病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；

⑥ 未经动物监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品；

⑦ 被包装材料、容器、运输工具等污染的食品； ⑧ 超过保质期的食品；无标签的预包装食品； ⑨ 国家为防病等特殊需要命令禁止生产经营的食品； ⑩ 其它不符合食品安全标准或者要求的食品。

2.采购时应索取发票等购物凭据，并做好采购记录，固定供货时应索取许可证，检验（检疫）合格证等。

3.入库前应进行验收，并做好台帐记录。

食品贮存操作规程

1、贮存食品的场所，设备应保持清洁、无霉斑、鼠迹、苍蝇、蟑螂，不得存放有毒、有害物品（如杀鼠剂、杀虫剂、洗涤剂、消毒剂）及个人生活用品。

2、食品应分类、分架存放，距墙、地面均十公分以上，使用应遵循先进先出的原则，并定期检查，及时清除变质和过期食品。

3、食品冷藏、冷冻贮存温度应符合要求，应做到原料半成品、成品严格分开，不得在同一冰室存放。

4、食品在冷藏、冷冻柜（库）内贮藏时，应做到植物性食品、动物性食品、水产品分类摆放。

5、冷柜（库）应定期除霜、清洁和维修。

粗加工及切配的操作规程

1.加工前认真检查待加工食品，有腐败变质或感官异常的不得加工和使用。

2.食品原料使用前应清洁，动物性和植物性食品应分池清洗，水产品在专用池清洗，禽蛋使用前应验照并对外壳进行清洗、消毒。

3.易腐食品应尽量缩短在常温下的存放时间，加工后应及时使用或冷藏。

4.切配好的半成品应与原料分开存放，并在规定的时间内使用。5.已盛装食品的容器不得直接置于地上，生熟食品的加工工具及容器应保持清洁，分开使用并有明显标志。

烹调加工的操作规程

1.认真检查待加工食品，有腐败变质或感官异常的，不得烹调加工使用。

2.不得将回收的食品（包括辅料）经烹调加工后再次使用。3.需要熟制加工的食品应当烧熟煮透。4.加工后的成品应与半成品、原料分开存放。5.需要冷藏的熟制品，应尽快冷却后再冷藏。

餐饮具清洗，消毒的操作规程

1.餐具使用后应及时洗净，定位存放，保持清洁。

2.消毒后的餐具应贮存在专用保洁柜内备用，保洁柜应有明显标记。

3.餐具保洁柜应定期清洗，保持洁净。

4.定期检查消毒柜是否处于良好的状态，采用化学消毒的应定时测量有效消毒浓度。

5.接触直接入口食品的餐具使用前洗净消毒。

6.已消毒和未消毒的餐饮具应分开存放，保洁柜内不得存放其他物品。

从业人员卫生要求

一、从业人员健康管理：从业人员每年至少进行一次健康检查，必要时接受临时检查。新参加或临时参加工作的人员，应经健康检查，取得健康合格证明后方可参加工作。凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），活动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生疾病的，不得从事接触直接入口食品的工作。从业人员有发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品卫生病症的，应立即脱离工作岗位，待查明原因、排除有碍食品卫生的病症或治愈后，方可重新上岗。应建立从业人员健康档案。

二、从业人员培训：应对新参加工作及临时参加工作的从业人员进行卫生知识培训，合格后方能上岗；在职从业人员应每两年进行一次复训，培训情况应记录。

三、从业人员个人卫生

（一）、应保持良好个人卫生，操作时应穿戴清洁的工作服、工作帽（专间操作人员还需戴口罩），头发不得外露，不得留长指甲，涂指甲油，佩带饰物。

（二）、操作时手部应保持清洁，操作前手部应洗净。

（三）、接触直接入口食品的操作人员在有下列情形时应洗手：

1、开始工作前。

2、处理食物前。

3、上厕所后。

4、处理生食物后。

5、处理弄污的设备或饮食用具后。

6、咳嗽、打喷嚏、或擤鼻子后。

7、处理动物或废物后。

8、触摸耳朵、鼻子、头发、口腔或身体其它部位后。

9、从事任何可能会污染双手活动（如处理货物、执行

清洁任务）后。

（四）、个人衣物及私人物品不得带入食品处理区。

（五）、食品处理区内不得有抽烟、饮食及其它可能污染食品的行为。

（六）、进入食品处理区的非加工操作人员，应符合现场操作人员卫生要求。

四、从业人员工作服管理

（一）、工作服（包括衣、帽、口罩）宜用白色（或浅色）布料制作。

（二）、工作服应有清洗保洁制度，定期进行更换，保持清洁。

（三）、从业人员上厕所前应在食品处理区内脱去工作服。

（四）、待清洗的工作服应放在远离食品处理区。(五)、每名从业人员应有两套或两套以上工作服。

第四篇：不合格药品处理操作规程

不合格药品处理操作规程

一、目的

规范不合格药品处理全过程。

二、依据

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）。

三、适用范围

适用于不合格药品的报告、确认、处臵、报损、销毁等工作的管理。

四、内容

1、不合格药品是指不符合药品质量标准规定，以及不符合药品监督管理法规规定要求的药品。包括定性、定量、微生物检测不符合有关规定或者外观性状、包装、标签、说明书等不符合有关规定的药品。药品经营过程中，不合格药品的主要包括以下几种形式。

（1）药品包装形式不符合标准。表现为药品包装、标签、说明书内容或形式不符合法律规定，存在错误行为。

①药品的包装、标签、说明书标示的药品批准文号、生产企业系伪造、冒用的，未标明或者更改生产批号、有效期的，或者标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于假劣药品范围。

②药品标签、说明书的内容、格式、颜色、标识等缺失或者形式不规范，药品标签印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识的，药品商品名称字体以单字面积计大于通用名称字体的二分之一的，说明书或标签中使用未经注册的商标的，以及特殊管理药品、外用药品、非处方药专有标识缺失或者不符合规定的。

③药品包装夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。④最小销售包装缺失药品使用说明书的。

（2）药品包装质量不符合标准。表现为药品包装质量存在制造缺陷或者因外界因素影响发生物理、化学及生物学特性的变化，存在可能使药品内在质量变异的风险，或者存在安全隐患的。

①因包装的材质、生产工艺问题，导致药品包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。

②在流通过程中的不合理因素导致包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。

③外包装发生变形、软化、破损等异常，但经检查确认最小包装完好、外观性状无异常的药品，按合格药品管理。

（3）药品内在质量不符合标准。表现为药品存在制造缺陷或不符合法定检验标准，可能影响疗效或存在安全隐患。

①在质量检查中发现的外观性状不符合标准，如色泽异常、裂片、漏粉、粘连、结块、分层、风化潮解、软化变形、异物异臭、混浊沉淀等。②经检验存在任何不符合国家药品标准的项目。包括成份、含量、性状不符合标准，其他检验项目如崩解时限、装量差异、粒度、PH值、澄明度、灰分、农药残留、重金属等规定不符合标准。此类不合格属于假劣药范围。

③虽然经法定标准检验合格，但是有事实认定存在质量隐患问题的药品。包括非法添加其他成分、不按生产工艺和GMP进行生产等。

（4）其他不符合法定形式标准。如用未取得批准文号的原料药生产的药品等。

2、药品经营过程中发生的不合格药品，不得采购入库，不得销售出库，严禁流入非法渠道，应当采取安全的方式进行储运管控。不合格药品处理过程应当有完整的手续和记录，确保不合格药品来源去向真实、可追溯。不合格药品按以下发现的情形分别进行报告、确认和管控。（1）采购到货：应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

①收货员按照《药品收货操作规程》对采购到货进行收货检查。对发现破损、污染、标识不清等药品包装质量不符合标准的、过期的药品，直接拒收；对发现药品包装形式不符合标准的、药品内在质量不符合标准的、其他不符合法定形式标准的不合格药品，用【不合格药品报告确认单】报告质量管理部人员确认后进行拒收，不得入库记账。

②拒收时，收货员应当在运输单据上注明拒收明细及其原因，由供货企业送货人员签字认可，并把该单据留存一份。

③收货员在时空系统【采购收货单】记录拒收明细和处臵措施（运走、在待验区暂存）后保存生成【采购药品收货记录】，将拒收情况通报给采购部处理相关事宜。④由我公司上门提货的发现不合格药品时，提货人员按本节①和②直接拒绝提货，并将提货情况通报给采购部处理相关事宜。

⑤验收员按照《药品验收操作规程》对采购到货进行验收检查。对药品包装形式不符合标准、包装质量不符合标准的、外观性状不符合标准的不合格药品，有明确依据的，直接给出不合格验收结论，给予拒收；对于质量可疑的、其他不符合内在质量标准的、其他不符合法定形式标准的问题药品，用【不合格药品报告确认单】报告质量管理员或质量管理部经理进行确认处理，属于不合格药品的，给出不合格结论，给予拒收。

⑥验收结论为不合格的拒收药品，验收员应在时空系统【采购验收单】中注明不合格明细事项及处臵措施（运走、在待验区暂存），保存生成【采购验收记录】，不得入库记账。⑦收货、验收时拒收的药品由送货单位人员直接运走。不能直接运走的，可以在待验区暂存，通过委托物流、送货上门等安全可控方式返回供货企业；供货企业同意承担质量和经济责任，委托我公司给予销毁的，由供货企业出具委托销毁函，保管员将拒收的不合格药品归入待销毁库，记录待销毁药品在库台账，不得入不合格品库记账。

（2）售后在途和销后退回：药品运输途中、收货单位的收货验收中、以及收货单位入库后的售后环节中发现的不合格药品，按照《销后退回操作规程》执行退回。存在质量问题的，由质量管理部进行不合格药品确认，按质量责任分别进行处理。

①在销后退回受理时，属于我公司责任（质量管理部审核同意）的不合格药品，属于维护客情关系（企业负责人批准）同意退回的不合格药品，属于质量管理部发出通知追回、召回的药品，可以采取安全可控的方式退回，入不合格品库。

②收货员在进行销后退回药品收货时，到货药品放臵于退货区。符合本节①约定的不合格药品，可以收货；不属于本节①约定的不合格药品，参照上节（1）中采购到货的收货拒收规定，给予拒收。

③验收员在进行销后退回药品验收时，符合本节①约定的不合格药品，凭质量管理部给出的不合格结论，入不合格品库；不属于本节①约定的不合格药品，参照上节（1）中采购到货的验收拒收规定，给予拒收。

④销后退回的不合格药品，保管员在时空系统专门的不合格品库入库记账，药品实货移入专门的不合格品库（区），不得再次销售出库。⑤拒收的销后退回不合格药品，由送货单位人员直接运走。不能直接运走的，可以在退货区暂存，通过委托物流、送货上门等安全可控方式返回购货单位；购货单位同意承担质量和经济责任，委托我公司给予销毁的，由购货单位出具委托销毁函，保管员将拒收的不合格药品归入待销毁库，记录待销毁药品在库台账，不得入不合格品库记账。

⑥时空系统（药品计算机系统）应对不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。各岗位按有关规程做好【销后退回申请单】申请与审批、【销后退回收货单】、【销后退回验收单】、【销后退回药品入库单】等工作，生成【销后退回审批记录】、【销后退回收货记录】、【销后退回验收记录】和【不合格药品入库记录】，分别记录不合格药品拒收情况和不合格药品入库情况。

⑦仓储部保管员应当对待验区和退货区的拒收暂存代管药品建立在库暂存记录和退出记录，并保留收货和验收暂存、退出交接的相关手续。

⑧拒收暂存代管药品退出时，收货的供货企业或者购货单位需要退货凭证的，由质量管理部出具拒收药品的相关情况说明，并加盖质量管理专用章递送收货单位。

（3）在库储存：在库破损等存在质量问题药品、质量可疑的药品、确认为不合格的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售出库。

①在库药品因破损而导致液体、气体、粉末泄露时，应立即采取搬移、吸附、覆盖、稀释、清洗、通风、除尘、灭活等安全方式，防止对储存环境和其他药品造成污染。对破损、污染、标识不清等包装质量不符合标准和储运安全的药品，发现的岗位人员应当立即在时空系统中锁定该药品的批次数量，将药品实货放臵于待确定区，不得销售出库，同时报告质量管理部确认处理。

②在药品养护、备货、复核岗位以及码放、拆零、拼箱、盘点等工作中发现的质量可疑药品和存在质量问题的药品，各岗位人员应当立即在时空系统中锁定该问题药品的批次数量，将药品实货放臵于待确定区，货量较大的在合格品区内用“待确定”围带进行有效隔离，并设臵“待确定”等明显标志，不得销售出库，同时报告质量管理部确认处理。

③质量管理部负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。在库被锁定的质量可疑药品、存在质量问题的药品由质量管理部人员确认质量状态，使用【不合格药品报告确认单】给出质量结论。因质量问题的药品锁定，属于合格药品的，由质量管理人员解除锁定；属于不合格药品的，通知仓储部保管员使用移库单移入不合格药品库，由系统生成不合格药品记录。不属于质量问题的药品锁定，在接到业务部门或财务部门的解锁通知后，质量管理人员予以解锁。

④对待确定区的隔离药品，接到质量管理部通知，确认为合格的，保管员将其移入合格品区或者撤除该批药品的动态待确定围带和标志，恢复销售出库；确认为不合格的，保管员依据移库单，将其移入不合格库（区），不得销售出库。对于不合格药品数量较大无法在固定的不合格品区有效堆码的，仓储部可以设臵动态的不合格品区，即在库房内用红色围带圈成封闭的区域，在堆码上设臵“不合格品”明显标志，严禁销售出库。同时加快处理进程，及早退货或者销毁。

（4）其他环节的不合格药品信息处理：我公司人员在接收到药监部门、生产厂家、供货企业、购货单位、使用单位发出的不合格药品信息，或者在新闻媒体、社交活动中收集到本公司经营药品的不合格信息，立即报告质量管理部。

①涉及在库储存的不合格药品，由质量管理部在时空系统中进行锁定、确认，通知仓储部将涉及的药品移入不合格库，严禁销售出库。

②涉及运输在途的，由质量管理部通知运输部收回确认的不合格药品，按本节（2）“售后在途和销后退回”的规定办理，入不合格库，严禁继续运输配送。

③售出药品涉及不合格的，由质量管理部进行调查分析，按质量风险级别进行处理，属于群发性的、存在严重质量问题的、可能危及人体健康的不合格药品，启动追回程序，并报告药品监督管理部门，通报供货企业及生产厂家，建议同步追回或召回。

3、质量管理部对不合格药品进行调查并分析原因，核定质量问题的责任方和责任人，评估质量风险级别，配合相关部门进行货损和费用核定，对我公司在库储存、售后在途中存在的问题，及时采取预防措施，防止再次发生。

（1）如果发现存在中高级风险的，由质量管理部启动质量风险控制工作，提出风险防控措施，经公司风险管理小组批准后实施。

（2）如果发现我公司质量管理体系要素及其运行状况存在严重缺陷的，应当启动质量管理体系内审程序，制定全面的整改方案，并监督实施整改情况。

4、各部门应当依据不合格发生的质量责任和风险级别，对不合格药品采取拒收、追回、采购退出等处理方法，确保公司的合法利益，降低公司的质量风险。（1）不合格药品的质量责任核定

①质量管理部依据GSP和国家有关药品管理的法律法规对不合格药品发生的质量责任进行调查，核定责任方，明确生产厂家、供货企业、购货单位和我公司的相应责任，属于我公司责任的，要明确到责任人，无法明确核定的由质量负责人裁决，企业负责人批准后由我公司承担，财务部进行报损结算。

②采购部、仓储部、运输部等部门按照《货损核定操作规程》的规定，进行货损和费用核定，填报【货损费用核定表】，递交财务部进行损益结算。③财务部按照《损益结算操作规程》的规定，监督各部门对不合格药品的经济责任进行追究。采购部负责对供货企业或生产厂家进行追偿。销售部负责对购货单位进行追偿。运输部负责对物流承运单位进行追偿。公司内部的责任人，由行政人事部按照《质量奖惩管理制度》的规定进行追究。（2）不合格药品拒收

①采购到货，发现的不合格药品，收货员、验收员及提货人员，均有权拒收，通报采购部处理相关账货票款事宜。供货企业有异议的，由质量管理部复查确认。采购部有异议的，由质量负责人裁决，各部门遵照办理。

②售后在途和销后退回到货，属于我公司责任（质量管理部审核同意）的不合格药品，属于维护客情关系（企业负责人批准）同意退回的不合格药品，属于质量管理部发出通知而追回、召回的药品，可以收货，入不合格品库。除过前三种情况以外的，发现不合格药品，收货员、验收员及提货人员，均有权拒收，通报销售部门处理相关账货票款事宜。购货单位有异议的，由质量管理部复查确认。销售部门有异议的，由质量负责人裁决，各部门遵照办理。（3）不合格药品追回：售出药品发现不合格，有严重质量问题的，按照《药品追回操作规程》的规定，质量管理部组织各部门采取安全可控方式进行追回，入不合格库，再进行采购退出或者报损销毁处理。追回同时应当向药品监督管理部门报告。（4）不合格药品采购退出

①经质量管理部确认的不合格药品，或者存在安全隐患的药品，责任属于供货单位或者生产企业的，包括退回和追回到库的药品，按照《药品采购退货操作规程》的规定，由采购部联系供货企业办理采购退货，保证账、货、票、款一致。

②药品管理法规规定或者药品监督管理部门指示不能退货的，不得进行采购退货，由责任方承担质量责任和货损费用后就地组织销毁。

③供货企业同意承担质量责任和货损费用，委托我公司进行销毁的，可以做【采购退货出库单】，注明未退实货，在货款往来账务中作出货损费用结算，实货归入待销毁库。

5、不合格药品报损：报损是财务对库存商品报废或灭失的盘亏处理方式，因为管理不善原因报损的，财务部应当做账进项税转出，自然灾害因素的不用做进项税转出。

（1）不合格药品报损必须是由我公司承担货损费用责任的再无使用价值的药品。在时空系统中不合格品库账务上的报损，由仓储部填报【不合格药品报损申请单】，启动审批流程，经质量管理部、采购部、销售部等部门审核，企业负责人批准同意，财务部引用【不合格药品报损申请单】生成【商品损溢单】，对不合格库账目进行下账处理。财务部在财务系统账目中依据《货损费用核定表》对相关责任方和责任人进行赔付跟踪。

（2）药品经营过程中丢失、灭失的报损，由相关单位和人员出具证明材料，经仓储部、运输部、质量管理部等部门审核，企业负责人批准同意，在时空系统中相应库房账目中填报【商品损溢单】进行下账处理。财务部在财务系统账目中依据《货损费用核定表》对相关责任方和责任人进行赔付跟踪。

（3）由我公司承担货损费用而没有实货退回入库的报损，应当由购货单位出具采购退货出库单据（注明未退实货）和销毁记录、销毁证明材料给我公司，经过销售部、质量管理部和采购部等部门审核，企业负责人批准同意，财务部据此处理货款往来和报损账务。购货单位还应当提供发票退票申请，由我公司开具销退发票，确保账、货、票、款一致。此类报损不得在时空系统中作出销后退回入库和报损的相关处理记录。

（4）已经办理报损账务处理的药品实货，由仓储部归入待销毁库，确保储存安全，防止任何形式的流出和使用。

6、不合格药品销毁：不合格药品和其他不能再流通的药品由仓储部组织进行销毁。销毁前应当核实药品明细，经过财务部、质量管理部和企业负责人批准同意。销毁时应当做好销毁现场记录，留存销毁影像等证明材料。质量管理部应当监督销毁的全过程。

（1）不合格药品必须在公司办理完成报损下账和财税账务后才能销毁。仓储部依据待销毁药品在库台账，填报《不合格药品销毁申请表》（审批表），启动审批流程，通过审批后，清点核对待销毁药品，组织相关部门进行药品销毁。

（2）受托销毁的，必须在接收到委托销毁函才能进行销毁。销毁记录备注“代替**公司销毁”，留存相关销毁证据材料。销毁记录复印一份，加盖质量管理专用章后连同销毁证据材料递送给委托销毁单位。委托销毁记录和证明材料及其相关手续由仓储部建档保存。（3）销毁处理应当符合药品管理和环境保护法规的规定，选取远离居（村）民居住区、水源保护区和交通干道的地方，与工厂、企业等工作场所有适当的安全防护距离，采取毁形、捣碎、焚毁、深埋等不留隐患的方式毁灭，防止污染环境和不安全事件发生。

（4）销毁处理也可以交给专业的医疗废物集中处臵单位。质量管理部监督仓储部索取审核处臵单位的相关许可资质，签订销毁协议，缴纳销毁费用，按交接单据清点销毁药品，做好销毁记录。

7、不合格药品情况应作为药品质量不良记录记入药品质量档案，质量管理部按季度和对不合格药品的收货拒收、验收不合格、销后退回、追回情况和药品召回情况进行汇总和分析，为公司进货质量评审和质量目标达成情况提供依据。

8、与不合格药品相关的药品处理程序

（1）破损药品：是指包装变形、破损、渗漏等药品包装质量不符合标准的情形。发现时按待确定药品管理，即锁定账目停止销售、实货臵于待确定区存放有效隔离、报告质量管理部确认。在质量管理部确认为不合格药品后，立即按不合格药品处理账目，实货存放于不合格品区。

（2）质量问题药品：包含破损药品、随货文件不符问题、追溯码存在问题，是指药品明显存在包装形式、包装质量、内在质量不符合标准，以及其他不符合法律规定和公司质量管理制度的情形。发现时立即按待确定药品管理：采购到货的，实货存放于待验区；销后退回到货的，实货存放于退货区；我公司在账的，账目锁定，实货从其他区域移至待确定区。在确认为不合格药品后，立即按不合格药品管理。

（3）问题药品：也称待处理药品，是指发现药品存在明显的质量问题、账务问题、票据问题、货款问题以及出入库指令无法正常执行等问题，需要部门之间、公司之间协同解决。属于质量问题药品的，按本条（2）处理。不属于质量问题的可以在时空系统中锁定账目，实货由仓储部根据需要可以使用专区存放，也可以不用专区存放，待问题解决后，通知质量管理人员解除锁定。

（4）质量可疑药品：是指药品无明显的质量问题，但是存在与平常状态有差异的可疑情形。发现时立即按待确定药品管理，在确认为不合格药品后，立即按不合格药品管理，确认为合格品的，按合格药品管理。质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。

（5）追回药品：是指属于群发性的、存在严重质量问题的、可能危及人体健康的药品。由我公司或者供方发出追回通知，停止销售和使用，从购货单位追回，追回药品在库房内按不合格药品管理。追回药品如果能排除质量问题和危害人体健康的风险，可按合格药品销售和退货。追回程序启动时，应由质量管理部及时报告药品监督管理部门。

（6）召回药品：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。召回药品基本符合按现有法律和标准，从现有标准判断，属于合格药品，但是一旦发生召回，召回处理全过程按照按不合格药品管理。（7）过期药品：即超过有效期的药品，属于内在质量问题药品，属于不合格药品中的劣药。过期药品处理全过程按不合格药品管理。

（8）近效期药品：是指距药品有效期截止日期不足6个月的药品。近效期药品属于合格药品，但是又与一般的合格药品管理有区别：公司原则上不得购进近效期药品，在库药品既要进行催销，避免过期失效，又要注意分散销售，避免发生药品过期使用事件。（9）临界期药品：是指到有效期截止日期不足30日的药品，属于合格药品，属于近效期药品的一种，但是为了避免发生过期使用的风险，我公司在有效期截止日期达到30日时由仓储部将其移入不合格药品库区，按不合格药品的有关规定处理。

（10）劣药：是指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。按劣药论处的有：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。劣药属于不合格药品范围，按不合格药品管理。

（11）假药：假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符和以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的药品。按假药论处的有：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。假药于不合格药品范围，按不合格药品管理。在药品经营过程中，怀疑为假药的，应由质量管理部及时报告药品监督管理部门。

第五篇：生产偏差处理操作规程

生产偏差处理操作规程

4.2.14.产量/物料平衡 4.2.14.质量

4.2.15.数据记录/计算 4.2.16.签字/授权批准

4.2.17.设备、区域消毒/清洁/清场 4.2.18.验证事宜 4.2.19.测试/实验

4.2.20.其他 未在上述列出的、可能会对产品质量或质量系统产生潜在影响的事件 4.3偏差处理程序

生产偏差处理的程序通常包括以下七个阶段： 4.4.1对事件的报告

事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后（见偏差事件分类举例）应撰写偏差事件报告或立即向主管报告，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。4.4.2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。

4.4.4.确定唯一生产偏差的跟踪号。如事件报告号码格式遵循PC××＿××××。PC代表偏差，前两位阿拉伯数字表示年份（09表示2009年）。后面四位是流水号，以0001开始。

4.4.4.生产偏差事件应记录以下项目，（包括但不限于）：（1）产品名称、批号（2）发现日期/报告日期（3）事件相关调查（如知道）（4）其他相关调查（如存在）

（5）事件描述，包括如何发现、在何处发现（6）事件发现者或报告者

（7）所有受影响的生产物料/设备/区域/方法/程序（8）知道的其他相关记录（9）事件分类（10）立即采取的措施 4.4.2偏差事件报告评估

4.4.1.发起部门经理、主管负责对事件报告进行评估，确保有关事件的详细内容包含其中，生产偏差处理操作规程

SC·SOP·00·007-06

如评估时发现不够详尽，需要立即通知撰写者，撰写者需尽快补充。

4.4.2.质量部过程检查负责人最终评估事件报告，确保包括事件的详细内容包含其中。如审阅者发现不够详尽，需要通知撰写者，撰写者需尽快补充。

4.4.4.质量部在调查相关部门人员的协助下，评估是否有受事件影响的批次、系统或区域没有在事件报告，如果有，应将它们挂牌待验状态。

4.4.4.质量部同样需评估过去一个月中是否发生类似事件。如发生过，过去事件的事件报告号需记录。如果当前事件是一定时间内多次发生，即使它符合只报告事件条件，该事件应经评估以确认是否需进入调查。4.4.3偏差事件报告批准

4.4.4.质量部负责人是事件报告的批准人，利用质量分析工具审核和评估事件报告，以确认以下事实：

（1）问题得到了充分和适当的评估（2）结论合乎逻辑并有调查资料支持（3）建议的行动得到落实（4）确定了根本原因

4.4.4.质量部根据以下原则将事件报告分类，并在规定的工作日内完成事件报告的评估和批准。对分类基本原理、所有支持资料或信息，应清楚地描述。（1）无须根本原因调查事件，即次要生产偏差。

（2）如事件属于主要生产偏差或严重生产偏差，则需进入调查。4.4.4主要生产偏差或严重生产偏差的调查

4.4.4.1.总则：调查组长应拥有足够的知识实施调查、确定参与调查相关专家的需求：调查组长根据实际情况决定由技术部、工程部、生产部门等专家怕设想小组人员。质量部、技术支持部门和涉及部门人员一般是调查组的成员。4.4.4.2.调查过程：

（1）确定事件的背景：调查应该包括技术和/或过程的信息，以便清楚阐明和容易理解所有后续的调查部分，该部分必须包括以下内容要： ①描述调查事件相关的正常操作

②描述在调查事件中怎样的作业、与正常作业有无区别 ③提供相关支持性文件（如设备、设施程序的标准）

（2）通过确定涉及的所有生产物料/设备/区域/工艺等，决定受影响的范围。评估包括相 生产偏差处理操作规程

SC·SOP·00·007-06

同产品其他批次、其他可能受影响的产品、一些类似发生情况的分析。（3）排除或涉及生产物料/设备/程序等方面的原因。4.4.5根本原因分析及纠正预防措施的制定 4.4.5.1.数据资料收集 4.4.5.2.数据资料分析

4.4.5.4.分析事实数据、记录和相关的文件，资料可能包括：批记录、设备记录、培训记录、变更控制、调查报告（历史的、（1）所有的文件已完成，包括附件/相关文件（如批记录、测试记录、检定结果、温度复印件等）

（2）符合GMP要求

（3）对适用的根本原因进行了充分的评估

（4）最有可能根本原因的选择是依据支持数据和可靠的科学推理（5）适宜、充分和及时采取了立即行动和纠正措施（6）预防措施实施、跟踪和监控的有效性

（7）采取的措施和提出的建议是适当的、充分的、适时的（8）必要的相关售货员进行了审阅和批准。4.4.6.4.尽可能记录所有的附件和引用的文件。4.4.7最终处理

根据调查和纠正措施的结果、调查组的最终处理建议、各部门审阅意见，质量负责人/受权人应作最后批准，并决定有问题的物料、批次、设备、区域或方法的最终处理，记录决定的理由。