最新河南省保健食品GMP审查申请指南2011[优秀范文五篇]

第一篇：最新河南省保健食品GMP审查申请指南2011

河南省保健食品良好生产规范审查

申请指南

（非行政许可事项）

一、项目名称

保健食品良好生产规范审查。

二、法律依据

（一）《保健食品注册管理办法》；

（二）《保健食品良好生产规范》；

（三）《保健食品管理办法》。

三、收费标准 暂不收费。

四、受理范围

河南省行政区域内新建、改建、扩建的保健食品生产企业（车间）；保健食品良好生产规范证明文件有效期届满3个月前的生产企业（车间）。

五、申请资料

（一）河南省保健食品良好生产规范审查申请书（下载打印）；

（二）企业情况介绍（包括企业概况、生产和质量管理及人员培训等情况)；

（三）企业的管理结构图（注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人、质量管理人、专兼职质监/检员等）；

（四）营业执照副本复印件；新开办企业提供法定代表人或者负责人身份证复印件及工商行政部门出具的预先核准企业名称证明复印件；

（五）保健食品批准证书（含附件）复印件；

（六）企业主要负责人及专职技术人员等情况介绍，包括保健食品生产 1

企业的负责人简历，检验人员文化程度登记表，技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表，全体职工一览表，高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表等；

（七）申请审查剂型各产品目录、配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图，并注明主要过程关键控制点及控制项目；

（八）主要生产设备、设施目录（按审查剂型分类列表填写）；

（九）企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图，工艺设备平面布置图等)；

（十）主要检测仪器、设备情况一览表；

（十一）质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理等文件目录)；

（十二）近半年内省食品药品监管局认定的第三方洁净度检测报告；

（十三）生产场所的房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件；

（十四）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（十五）申报资料真实性的保证书，包括企业对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

（十六）自查报告（按照保健食品良好生产规范审查表各部分内容自查，列表填写适用项、不适用项、不合格项，以及自查结果）；

（十七）按照保健食品良好生产规范审查表的各项内容准备的文字资料。各部分要分别装订成册，需现场查看与不适用项除外；

（十八）相关法规规定应当提交的其他证明材料，如：消防证明文件等；

六、资料要求

（一）申请资料按上述顺序装订，且各部分之间应有带标签的隔页纸分隔。隔页上写明项目内容，标签上标明项目编号，整套资料装订成册（第十七项的全套资料单独装订）。

（二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。

（三）申请资料要逐页加盖企业公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章。（申请人为受托加工企业，资料中由委托方提供的资料必须同时加盖委托方的公章）。在现场核查时验证原件。

（四）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，图纸需标明面积及尺寸。申请资料按上述顺序装订，且各部分有明显的标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号，整套资料用打孔夹装订成册。共准备7套文字版资料，每套文字版资料均要逐页加盖企业公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章；

（五）资料真实性的保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

（六）申报资料一式七份（报省局1套，另6套资料现场检查用。第十七项全套资料准备2套，一套交省局、一套企业留存）。

（七）本事项不得与其他行政许可事项同时申请。

七、审查程序

（一）受理。省食品药品监管局省局食品安全监察处负责受理工作。对申请资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（二）审查。省食品药品监管局食品安全监察处负责组织进行资料审查和现场审查工作。

（三）出具审查报告。审查人员在现场审查结束后，根据“审查结果评定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。符合审查标准的，自审查决定之日起10个工作日内制作《河南省食品药品监督管理局保健食品GMP审查意见书》；基本符合审查标准的，书面告知申请人，说明理由，提出整改建议；不符合审查标准的，终止此次申请事项，书面告知申请人，并说明理由。对于基本符合审查标准的企业（车间），自现场审查结束后60个工作日内未提出现场复查申请，则本次申请事项自动终止；经复查认为还不符合审查标准的，终止此次申请事项。

（四）送达。由省局食品安全监察处负责送达工作。

八、审查时限

70个工作日内作出审查决定（不包括资料补正及整改时间）。

九、有效期

《河南省食品药品监督管理局保健食品GMP审查意见书》有效期三年，每年复查一次。

十一、实施机关：

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：郑州市金水路96号，省食品药品监管局14楼1401房间。

十二、咨询与投诉机构 咨询： 0371-61215739。

第二篇：2013年河南省保健食品GMP审查申请指南20

2013年河南省保健食品良好生产规范审查

申请指南

（非行政许可事项）

一、项目名称

保健食品良好生产规范审查。

二、法律依据

（一）《保健食品注册管理办法》；

（二）《保健食品良好生产规范》；

（三）《保健食品管理办法》。

三、收费标准 暂不收费。

四、受理范围

河南省行政区域内新建、改建、扩建的保健食品生产企业（车间）；保健食品良好生产规范证明文件有效期届满3个月前的生产企业（车间）。

五、申请资料

（一）河南省保健食品良好生产规范审查申请书（下载打印）；

（二）企业情况介绍（包括企业概况、生产和质量管理及人员培训等情况)；

（三）企业的管理结构图（注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人、质量管理人、专兼职质监/检员等）；

（四）营业执照副本复印件；新开办企业提供法定代表人或者负责人身份证复印件及工商行政部门出具的预先核准企业名称证明复印件；

（五）保健食品批准证书（含附件）复印件；

（六）企业主要负责人及专职技术人员等情况介绍，包括保健食品生产 1

企业的负责人简历，检验人员文化程度登记表，技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表，全体职工一览表，高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表等；

（七）申请审查剂型各产品目录、配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图，并注明主要过程关键控制点及控制项目；

（八）主要生产设备、设施目录（按审查剂型分类列表填写）；

（九）企业方位图、总平面图、各功能区分布图、生产车间布局平面图(包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图，设备平面布置图等)；

（十）具有自主支配权的主要检测仪器、设备情况一览表；

（十一）质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理等受控文件)目录；

（十二）近半年内省食品药品监管局认定的第三方洁净度检测报告；

（十三）生产场所的房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件；

（十四）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交省局规范格式的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（十五）申报资料真实性的保证书，包括企业对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。如果生产可能影响保健食品产品质量的其他产品的生产企业生产保健食品，另需提供保健食品生产是独立生产线的保证。

（十六）自查报告（按照保健食品良好生产规范审查表各部分内容自查，列表填写适用项、不适用项、不合格项，以及自查结果）；

（十七）按照保健食品良好生产规范审查表140条的各项内容准备的文字资料。各部分要分别装订成册（不适用项要说明具体理由）；

（十八）消防证明文件；

（十九）相关法规规定和省局要求应当提交的其他证明材料。

六、资料要求

（一）申请资料按上述顺序装订，且各部分之间应有带标签的隔页纸分隔。隔页上写明项目内容，标签上标明项目编号，整套资料装订成册（第十七项的全套资料单独装订）。

（二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。

（三）申请资料要逐页加盖企业公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章。（申请人为受托加工企业，资料中由委托方提供的资料必须同时加盖委托方的公章）。在现场核查时验证原件。

（四）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，图纸需标明面积及尺寸。申请资料按上述顺序装订，且各部分有明显的标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号，整套资料用打孔夹装订成册。每套文字版资料均要逐页加盖企业公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章；

（五）资料真实性的保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

（六）申报资料一式七份（报省局1套，另6套资料现场检查用。第十七项全套资料准备2套，一套交省局、一套企业留存）。

（七）递交申报资料时，检验仪器与生产设备设施应调试到位，处于待用（产）状态，并以幻灯片形式准备好汇报材料（现场核查用）。

（八）本事项不得与其他行政许可事项同时申请。

七、审查程序

（一）受理。省食品药品监管局省局食品安全监察处负责受理工作。对申请资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请资料不齐 3

全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（二）审查。省食品药品监管局食品安全监察处负责组织进行资料审查和现场审查工作。

（三）出具审查报告。审查人员在现场审查结束后，根据“审查结果评定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。符合审查标准的，自审查决定之日起10个工作日内制作《河南省食品药品监督管理局保健食品GMP审查意见书》；基本符合审查标准的，书面告知申请人，说明理由，提出整改建议；不符合审查标准的，终止此次申请事项，书面告知申请人，并说明理由。对于基本符合审查标准的企业（车间），自现场审查结束后60个工作日内未提出现场复查申请，则本次申请事项自动终止；经复查认为还不符合审查标准的，终止此次申请事项。

（四）送达。由省局食品安全监察处负责送达工作。

八、审查时限

70个工作日内作出审查决定（不包括资料补正及整改时间）。

九、咨询

0371-61215739 1184271067

第三篇：保健食品注册申请指南

保健食品注册申请指南

一、受理单位、地址、时间

受理单位：国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品受理处

地 址：北京市崇文区法华南里11号楼5层

邮 编：100061

二、保健食品审批工作程序

国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

三、申报资料的一般要求

（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

（二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

（三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

（四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。

（五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。

（六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求：

1．符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。

2．反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。

3．品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。

4．通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。

5．属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。

6．增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。

7．进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。

8．保健食品命名时不得使用下列内容：

（1）消费者不易理解的专业术语及地方方言；

（2）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”；

（3）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；

（4）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；

（5）不得使用与功能相关的谐音词（字）;（6）不得使用人名和地名（注册商标除外）。

（七）产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。

（八）申请人提交补充资料，应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供，并附《保健食品审评意见通知书》（原件或复印件）。在提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。

（九）已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：

1．产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。

2.除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。

（十）未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。

（十一）新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。

四、国产保健食品申报资料项目

（一）保健食品注册申请表（国产/进口）

（二）申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件

提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证明文件应在有效期内。

（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)

申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“×××牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就不得作为保健食品名称。

（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书

由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，“如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果”。

（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）

商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。

（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）

按《申报资料项目要求》提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。

（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据

（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法

按《申报资料项目要求》提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。

（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料

（十）产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准。

（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

（十二）检验机构出具的试验报告

（十三）产品标签、说明书样稿

1．产品说明书应按下列格式和要求编写：

××××产品说明书

本品是由××、××为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有××的保健功能（注：营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功能试验证明”字样，只需注明“具有补充××××的保健功能”即可）。

[主要原料]按配方书写顺序列出主要原料、辅料。

[功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。

[保健功能]按申报的保健功能名称书写。

[适宜人群]

[不适宜人群]

[食用方法及食用量] 每日××次，每次××量，如有特殊要求，应注明。

[规格]标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量：

（1）液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml。

（2）固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g。

（3）如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。

[保质期]以月为单位计

[贮藏方法]

[注意事项]本品不能代替药物。还应根据产品特性增加注意事项。

保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。（按《保健食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资料）。

2．产品标签应按下列格式和要求编写：

产品标签样稿编写应符合国家有关规定，涉及说明书内容的应与说明书保持一致。

（十四）其它有助于产品评审的资料

1．包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有

关的研究、参考文献资料等。

2．提供的外文资料，应译为规范的中文。

（十五）未启封的最小销售包装的样品2件

提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存，不易变质、破碎。样品应在保质期内。

五、进口保健食品申报资料项目

申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：

（一）生产国（地区）有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件

1．申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书；

2．证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期；

3．出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。

（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。

委托办理注册事务的委托书应符合下列要求：

1．委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期；

2．出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致；

3．被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。

（三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认

产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求：

1．证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；

2．证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。

3．出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。

（四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准

（五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。应列于标签、说明书样稿项下。

上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公

证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

还应当注意以下事项：

1．产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。

2．证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。

3．证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。

4．证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。

5．证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。

六、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明

1．保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。

2．申请人应当是保健食品批准证书持有者。

3．申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。

4．申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。

5．需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。

七、国产保健食品变更申请申报资料项目

第四篇：河南省保健食品生产许可证核发指南

河南省保健食品生产许可证核发申请指南

2011-03-10 17:31

一、项目名称

《保健食品生产许可证》核发。

二、法律依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》；

（二）《中华人民共和国食品安全法》；

（三）《中华人民共和国食品安全法实施条例》；

（四）《保健食品管理办法》。

三、收费标准 不收费。

四、受理范围

（一）河南省行政区域内新建、改建、扩建的保健食品生产企业；

（二）保健食品生产企业改变生产工艺和主要设备的。

五、申请资料

（一）河南省保健食品生产许可证核发申请书（下载打印）；

（二）工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书或企业营业执照、法定代表人（企业负责人）身份证明等复印件；

（三）符合保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件；

（四）技术人员登记表，生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书、身份证复印件；

（五）拟生产保健食品产品目录，注册批件（含附件）、产品工艺规程文件、质量标准复印件、生产过程关键控制点和控制措施（按自主生产与受托生产分类准备）；

（六）产品最小销售包装的标签、说明书样稿；

（七）申请生产的产品，需分别提供连续3个批次的自检报告复印件；

（八）具备资质的检验机构出具的近1年内工艺用水合格检测报告；

（九）主要检测仪器及可检测项目一览表（必须具备产品出厂检验项目检测能力；其它型式检测项目若有检验委托关系，需提供委托合同）；

（十）属于受委托生产的，提交委托生产合同、委托方的资质及营业执照等证明文件复印件（合同内容除规定的内容外，合同中的委托时间最长不超过生产许可证和产品注册证有效期）；

（十一）原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托方合法生产的证明文件和委托合同；

（十二）从业人员健康检查证明一览表；

（十三）从业人员保健食品知识培训材料一览表；

（十四）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交省局规范的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（十五）申报资料真实性的保证书，包括企业对资料做出如有虚假承担法律责任及不得用于生产可能影响保健食品质量安全的其他产品的承诺；

（十六）其它有助于许可审查的资料，如设备、工艺验证材料。

六、资料要求

（一）申请资料按上述顺序装订，且各部分之间应有带标签的隔页纸分隔。隔页上写明项目内容，标签上标明项目编号，整套资料装订成册。

（二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。

（三）申请资料要逐页加盖企业公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章。（申请人为受托加工企业，资料中由委托方提供的资料必须同时加盖委托方的公章）。在递交申请和/或现场核查时验证原件。

（四）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，图纸需标明真实的面积及尺寸。

（五）资料真实性的保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

（六）申报资料原件一份。另备申报资料复印件5-7份，现场审查用。

（七）实施动态验收。1.现场随机从每个试制的3批产品中抽取1批，封样后由企业送至省局指定的保健食品检测机构检验；2.企业准备产品试制过程录像（加配音解释），现场核查时观看；3.现场查看动态生产工艺。

（八）本事项不得与其他行政许可事项同时申请。

七、许可程序

（一）受理。对申请资料齐全、符合形式审查要求的，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（二）审批。自受理之日起，对申请资料审查和现场核查。现场抽取样品，送指定检验机构复检。审查合格的发放《保健食品生产许可证》正副本。不合格的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）送达：由行政事项受理厅送达。

八、承诺时限

审批时限20个工作日（不包括样品复检时间），发证时限10个工作日。

九、实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

十、许可证件有效期及延续

保健食品生产许可证有效期为三年，每年复核一次。《保健食品生产许可证》有效期届满30日前向原发证机关提出延续申请，逾期提出延续申请的，按新申请《保健食品生产许可证》办理。

十一、受理咨询与投诉机构

咨询：行政事项受理厅、食品安全监察处。投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室。

保健食品生产许可证核发

2009-03-10 12:00

（一）保健食品生产许可证核发

一、项目名称

《保健食品生产许可证》核发。

二、法律依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》；

（二）《中华人民共和国食品安全法》；

（三）《中华人民共和国食品安全法实施条例》；

（四）《保健食品管理办法》。

三、收费标准 不收费。

四、受理范围

（一）河南省行政区域内新建、改建、扩建的保健食品生产企业；

（二）保健食品生产企业改变生产工艺和主要设备的。

五、申请资料

（一）河南省保健食品生产许可证核发申请书（下载打印）；

（二）工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书或企业营业执照、法定代表人（企业负责人）身份证明等复印件；

（三）符合保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件；

（四）技术人员登记表，生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书、身份证复印件；

（五）拟生产保健食品产品目录，注册批件（含附件）、产品工艺规程文件、质量标准复印件、生产过程关键控制点和控制措施（按自主生产与受托生产分类准备）；

（六）产品最小销售包装的标签、说明书样稿；

（七）申请生产的产品，需分别提供连续3个批次的自检报告复印件；

（八）具备资质的检验机构出具的近1年内工艺用水合格检测报告；

（九）主要检测仪器及可检测项目一览表（必须具备产品出厂检验项目检测能力；其它型式检测项目若有检验委托关系，需提供委托合同）；

（十）属于受委托生产的，提交委托生产合同、委托方的资质及营业执照等证明文件复印件（合同内容除规定的内容外，合同中的委托时间最长不超过生产许可证和产品注册证有效期）；

（十一）原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托方合法生产的证明文件和委托合同；

（十二）从业人员健康检查证明一览表；

（十三）从业人员保健食品知识培训材料一览表；

（十四）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交省局规范的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（十五）申报资料真实性的保证书，包括企业对资料做出如有虚假承担法律责任及不得用于生产可能影响保健食品质量安全的其他产品的承诺；（十六）其它有助于许可审查的资料，如设备、工艺验证材料。

六、资料要求

（一）申请资料按上述顺序装订，且各部分之间应有带标签的隔页纸分隔。隔页上写明项目内容，标签上标明项目编号，整套资料装订成册。

（二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。

（三）申请资料要逐页加盖企业公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章。（申请人为受托加工企业，资料中由委托方提供的资料必须同时加盖委托方的公章）。在递交申请和/或现场核查时验证原件。

（四）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，图纸需标明真实的面积及尺寸。

（五）资料真实性的保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

（六）申报资料原件一份。另备申报资料复印件5-7份，现场审查用。

（七）实施动态验收。1.现场随机从每个试制的3批产品中抽取1批，封样后由企业送至省局指定的保健食品检测机构检验；2.企业准备3批产品试制过程录像（加配音解释），现场核查时随机抽取1批试制录像观看；3.现场查看动态生产工艺。4.原料前处理、提取等工序委托其他企业完成的，其现场一并核查。

（八）本事项不得与其他行政许可事项同时申请。

七、许可程序

（一）受理。对申请资料齐全、符合形式审查要求的，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（二）审批。自受理之日起，对申请资料审查和现场核查。现场抽取样品，送指定检验机构复检。审查合格的发放《保健食品生产许可证》正副本。不合格的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）送达：由政务服务厅送达。

八、承诺时限

审批时限20个工作日（不包括样品复检时间），发证时限10个工作日。

九、实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

十、许可证件有效期及延续

保健食品生产许可证有效期为三年，每年复核一次。《保健食品生产许可证》有效期届满30日前向原发证机关提出延续申请，逾期提出延续申请的，按新申请《保健食品生产许可证》办理。

十一、受理咨询与投诉机构

咨询：政务服务厅、食品安全监察处。

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室。示范文本（下载）

（二）保健食品生产许可证补发

一、项目名称

《保健食品生产许可证》补发。

二、法律依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》；

（二）《中华人民共和国食品安全法》；

（三）《中华人民共和国食品安全法实施条例》；

（四）《保健食品管理办法》。

三、收费标准 不收费。

四、受理范围

河南省行政区域内保健食品生产企业生产许可证破损或遗失的补发（属于遗失补发的，应当于刊登遗失声明30日后60日内申请补发，逾期按新申请办理）。

五、申请资料

（一）河南省保健食品生产许可证补发申请书（下载打印）；

（二）破损或遗失原因说明（需企业法人签字并加盖企业公章）；

（三）因破损申请补发的，提供生产许可证正副本原件。因遗失申请补发的，提供省级或省级以上报刊遗失声明原件（包括企业名称、许可证编号、发证日期、遗失原因、声明作废等内容）及未遗失的许可证正本或副本原件，遗失的正本或副本复印件；若正副本均遗失的，需提正副本复印件；

（四）符合保健食品良好生产规范证明文件复印件；

（五）保健食品注册批件（含附件）；若为受托生产企业，还需提供委托生产合同。

（六）营业执照（副本）复印件；

（七）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（八）其他相关资料。

六、资料要求

（一）申请资料按上述顺序装订，且各部分之间应有带标签的隔页纸分隔。隔页上写明项目内容，标签上标明项目编号，整套资料装订成册。

（二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。

（三）申请资料要逐页加盖企业公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章。（申请人为受托加工企业，资料中由委托方提供的资料必须同时加盖委托方的公章）。在递交申请和/或现场核查时验证原件。

（四）申请表中的保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

（五）申报资料一式二份。

（六）本事项不得与其他行政许可事项同时申请。

七、许可程序

（一）受理。对申请资料齐全、符合形式审查要求的，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（二）审批。自受理之日起对申请资料和/或现场进行审查。对审查合格的补发新的生产许可证；对审查不合格的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）送达：由政务服务厅负责送达。

八、承诺时限

审批时限20个工作日，发证时限10个工作日。

九、实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

十、许可证件有效期

新的生产许可证使用原许可证号、执行原有效期。

十一、受理咨询与投诉机构

咨询：政务服务厅、食品安全监察处。投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室。示范文本（下载）

（三）保健食品生产许可证延续

一、项目名称

《保健食品生产许可证》到期延续。

二、法律依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》；

（二）《中华人民共和国食品安全法》；

（三）《中华人民共和国食品安全法实施条例》；

（四）《保健食品管理办法》。

三、收费标准 不收费。

四、受理范围

河南省行政区域内《保健食品生产许可证》有效期届满30日前的许可延续。

五、申请资料

（一）河南省保健食品生产许可证延续申请书（下载打印）；

（二）符合保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件；

（三）原《保健食品生产许可证》正副本复印件；

（四）营业执照副本复印件；

（五）保健食品批准证书（含附件）复印件；

（六）企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；

（七）质量管理人的学历或职称(资格)证书、身份证复印件，个人简历。原质量管理人离职的，提供离职证明；

（八）原申请许可时的设备布局、工艺流程、生产设备、产品成分等内容是否有变化的说明，并附上有关布局图及设备清单等；

（九）在生产许可证有效期内，许可证载明的各生产品种生产销售情况说明及其第三方型式检测报告复印件（未进行生产的品种，换发的新证将删除该品种）；

（十）产品最小销售包装的标签、说明书样稿；

（十一）食品生产人员健康检查合格证明一览表；

（十二）生产许可证有效期内培训材料一览表；

（十三）受委托生产企业需提交委托生产合同、委托方的营业执照等证明文件复印件（受委托生产企业保健食品生产许可证“生产品种”中应含有受委托生产的保健食品品种名称）。

（十四）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（十五）其他相关资料。

六、资料要求

（一）申请资料按上述顺序装订，且各部分之间应有带标签的隔页纸分隔。隔页上写明项目内容，标签上标明项目编号，整套资料装订成册。

（二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。

（三）申请资料要逐页加盖企业公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章。（申请人为受托加工企业，资料中由委托方提供的资料必须同时加盖委托方的公章）。在递交申请和/或现场核查时验证原件。

（四）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，图纸需标明面积及尺寸。

（五）申请表中的的保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

（六）申报资料一式二份。

（七）本事项不得与其他行政许可事项同时申请。

七、许可程序

（一）受理。对申请资料齐全、符合形式审查要求的，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（二）审批。自受理之日起组织对申请资料和现场进行审查。现场审查时，抽查已生产品种的批生产记录，并可对产品抽样。对审查合格的颁发新《保健食品生产许可证》正副本，收回原《保健食品生产许可证》正副本；对审查不合格的，制作《不予行政许可决定书》，收回原《保健食品生产许可证》正副本，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）送达：由政务服务厅送达，并收回原《保健食品生产许可证》正副本。

八、承诺时限

审批时限20个工作日（不包括样品检测时间），发证时限10个工作日。

九、行政许可实施机关

实施机关：河南省省食品药品监督管理局。

十、许可证件有效期

《保健食品生产许可证》有效期为三年，每年复核一次。《保健食品生产许可证》有效期届满30日前向原发证机关提出延续申请，逾期提出申请的，按新申请《保健食品生产许可证》办理。

十一、受理咨询与投诉机构

咨询：政务服务厅、食品安全监察处。

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室。示范文本（下载）

（四）保健食品生产许可证变更

一、项目名称

《保健食品生产许可证》许可项目变更

二、法律依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》；

（二）《中华人民共和国食品安全法》；

（三）《中华人民共和国食品安全法实施条例》；

（四）《保健食品管理办法》。

三、收费标准 不收费。

四、受理范围

已经取得《保健食品生产许可证》的企业，其单位名称、法定代表人或业主、生产地址（实际地理位置未变化）、许可范围、生产品种等事项的变更。

五、申请资料

（一）变更单位名称应提交：

1.河南省保健食品生产许可证变更申请书(下载打印）； 2.符合保健食品良好生产规范要求的证明文件原件；

3.原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件；

4.国家食品药品监管局出具的保健食品注册批件变更后的证明文件复印件； 5.变更前后营业执照副本或工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书(查看原件，留复印件）；加盖工商部门印章的企业变更登记审核表（查看原件，留复印件）；

6.变更后的产品标签、说明书或其样稿；

7.经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

8.其他相关资料。如：董事会决议或全体股东决议、相关债权债务声明等。

（二）变更法定代表人或业主应提交：

1.河南省保健食品生产许可证变更申请书(下载打印）； 2.符合保健食品良好生产规范要求的证明文件原件；

3.原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件；

4.变更前后营业执照副本（查看原件，留复印件）；加盖工商部门印章的企业变更登记审核表（查看原件，留复印件）；

5.新任法定代表人或业主的履历表、学历证明、企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字决议等材料的复印件；

6.经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

7.其他相关资料。如：董事会决议或全体股东决议、相关债权债务声明等。

（三）变更生产地址名称（实际地理位置未变化）应提交： 1.河南省保健食品生产许可证变更申请书（下载打印）； 2.符合保健食品良好生产规范要求的证明文件原件；

3.原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件； 4.保健食品注册批件（含附件）复印件；

5.营业执照副本（查看原件，留复印件）；加盖工商部门印章的企业变更登记审核表（查看原件，留复印件）；

6.有关部门对街道（路）门牌号核准文件复印件；

7.场地有权使用的证明复印件（包括周围环境平面图）； 8.变更后的产品标签、说明书或其样稿；

9.经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

10.其他相关资料。

（四）变更许可范围 1.减少许可范围应提交：

（1）河南省保健食品生产许可证变更申请书（下载打印）；（2）原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件；

（3）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（4）其他相关资料。2.增加许可范围应提交：

（1）河南省保健食品生产许可证变更申请书（下载打印）；（2）符合保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件；

（3）原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件；

（4）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（5）其他相关资料。

（五）变更生产品种

1.变更生产品种名称应提交：（1）河南省保健食品生产许可证变更申请书（下载打印）；（2）符合保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件；

（3）原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件；

（4）国家食品药品监管局出具的变更后的证明复印件（属于受托加工品种，还需提供产品名称变更后的委托加工合同、委托方的营业执照副本复印件）；

（5）变更后的产品标签、说明书或其样稿；

（6）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（7）其他相关资料。2.减少生产品种应提交：

（1）河南省保健食品生产许可证变更申请书（下载打印）；（2）符合保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件；

（3）原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件；

（4）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（5）其他相关资料。3.增加生产品种应提交：

（1）河南省保健食品生产许可证变更申请书（下载打印）；

（2）符合拟增加产品剂型的保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件；

（3）原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件；（4）营业执照副本复印件；

（5）企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；

（6）质量管理人的学历、职称(资格)证书、身份证复印件，个人简历；（7）拟增加生产的保健食品产品目录、注册批件（含附件）复印件；

（8）拟增加生产的产品工艺规程文件（其中产品配方以1000个制剂单位填写）、产品质量标准复印件；

（9）对拟增加的保健食品产品检验能力说明，并附实验室设备、实施、可检测项目一览表等；（10）拟增加产品连续3个批次的自检报告复印件（自检项目至少包括产品出厂检验项目）；

（11）拟增加的保健食品产品最小销售包装标签、说明书或其样稿；（12）从业人员健康检查证明一览表；

（13）从业人员保健食品知识培训材料一览表；

（14）属于受委托生产的，应提交委托生产合同、委托方的营业执照副本等证明文件复印件以及省食品药品监管局出具的其他凭证；

（15）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交规范的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（16）其他相关资料。

六、资料要求

（一）申请资料按上述顺序装订，且各部分之间应有带标签的隔页纸分隔。隔页上写明项目内容，标签上标明项目编号，整套资料装订成册。

（二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。

（三）申请资料要逐页加盖企业公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章。

（四）增加生产品种的变更：①属于委托生产的，由受托加工企业提出申请。资料中由委托方提供的资料必须同时加盖委托方的公章。在递交申请和/或现场核查时验证原件。委托生产合同应明确委托期限，且期限不得大于产品注册批件有效期和生产许可证有效期；②对企业负责人、生产部门负责人、品质管理部门负责人等人员进行现场考试（范围：《食品安全法》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法规）；③现场查看3批的试制过程录像及生产记录，包括原料供应商的有关资质、购货凭证及从领料到成品库整个工艺过程；④现场从每一样品试制的三批产品中随机抽取一个批次送省局指定的检验机构进行复核检验；

（五）资料真实性的保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章；

（六）需要现场核查的，申报资料一式五份，一份交省局，四份现场检查用；无需现场核查的，申报资料一式二份，一份交省局，一份企业存档。

（七）本事项不得与其他行政许可事项同时申请。

七、许可程序

（一）受理。对申请资料齐全、符合形式审查要求的，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（二）审批。自受理之日起对申请资料和/或现场进行审查。需要抽检的，结合检验结果判定审查结论。对审查合格的颁发新的《保健食品生产许可证》和记载变更事项后的副本，收回原《保健食品生产许可证》正本；对审查不合格的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利，退回原《保健食品生产许可证》副本。

（三）送达：由政务服务厅送达，并收回原证。

八、工作时限

审批时限20个工作日（不包括样品复检和整改时间），发证时限10个工作日。

九、实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

十、许可证件有效期

新的《保健食品生产许可证》有效期执行原《保健食品生产许可证》的有效期，每年复核一次。《保健食品生产许可证》有效期届满30日前内向原发证机关提出延续申请，逾期提出申请的，按新申请《保健食品生产许可证》办理。

十一、受理咨询与投诉机构

咨询：政务服务厅、食品安全监察处。

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室。示范文本（下载）

（五）公司吸收合并等事项的国产保健食品批准证书变更

一、项目名称

公司吸收合并等事项的国产保健食品批准证书变更

二、设定和实施许可的法律依据

1、《保健食品注册管理办法（试行）》

2、《关于国产保健食品化妆品批准证书变更有关事项的通知》（国食药监许〔 2011〕260号）

三、收费

不收费。

四、受理范围

公司吸收合并或新设合并以及公司分立成立全资子公司的，其国产保健食品批准证书变更需按照本变更程序提出相关申报。

五、申请人须提交的申请材料

（一）申请人与其他公司进行吸收合并或新设合并的，应当提供： 1.申请人合并前后营业执照的复印件；

2.当地工商行政管理部门出具的合并、注销的证明文件； 3.产品批准证书及其附件的复印件；

4.申请人与相关公司对产品批准证书所有权归属无异议的声明及其公证文件。

（二）申请人进行公司分立，即申请人将原企业所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入分立后全资子公司，原企业保健食品生产条件不变的，应当提供：

1.申请人及其全资子公司营业执照的复印件；

2.当地工商行政管理部门出具的该申请人成立全资子公司的证明文件； 3.验资机构出具的将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入分立后全资子公司的验资证明文件；

4.申请人同意将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入其全资子公司的董事会或有关单位的决议及批准文件；

5.划转前后，生产车间、设备设施、生产工艺、质量标准、生产人员等与产品质量安全相关条件要求未发生改变的承诺书； 6.产品批准证明文件及其附件的复印件。

六、对申报资料的要求

1、申请人提交的书面申请应当有申请单位法人代表签字，所有申请资料应当逐页加盖申请单位公章或加盖骑缝章，公章应当加盖在有文字处。整套资料用打孔夹装订成册。

2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3、应提交原件1份、复印件1份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。

4、应提供相关证照、证明文件的原件，经复核后退回。

七、许可程序

1、申请人应当向其所在地省级食品药品监督管理局提出书面申请，说明变更内容及理由，并提供相关申报资料。省级食品药品监督管理局对申请材料进行审查，并作出受理或者不受理决定。

2、自受理之日起，省级食品药品监督管理局在10日内提出审查意见，将初步审查意见与书面申请、申报资料一并报国家食品药品监督管理局。

3、国家局收到审查意见及相关资料后，国家局食品许可司对资料进行审核并复函省级局；同意变更的，抄送国家局保健食品审评中心、行政受理服务中心，保健食品审评中心修改数据库中产品相关信息，行政受理服务中心制发新的产品批准证书，收缴原产品批准证书。

八、承诺时限

省局部分10个工作日内完成

九、实施机关

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅

十、受理咨询与投诉机构

咨询：河南省食品药品监督管理局食品安全监察处、政务服务厅

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

第五篇：保健食品注册申请指南

保健食品注册申请指南

一、保健食品审批工作程序

国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

二、申报资料的一般要求

（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

（二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

（三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

（四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。

（五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。

（六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求： 1．符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。2．反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。3．品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。

4．通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。５．属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。

６．增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。７．进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。８．保健食品命名时不得使用下列内容：（１）消费者不易理解的专业术语及地方方言；

（２）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”；（３）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；

（４）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；（５）不得使用与功能相关的谐音词（字）;（６）不得使用人名和地名（注册商标除外）。

（七）产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。

（八）申请人提交补充资料，应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供，并附《保健食品审评意见通知书》（原件或复印件）。在提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。

（九）已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：

1．产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。

2.除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。

（十）未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。

（十一）新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。

三、国产保健食品申报资料项目

（一）保健食品注册申请表（国产/进口）

1．保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站（http://www.xiexiebang.com/WS01/CL0150/）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（http://www.xiexiebang.com）下载。2.填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。

3．申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。

4．申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。5．申请人为法人或其它组织的，申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。

6．多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章。7．进口保健食品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即为被委托企业）。

（二）申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件 提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证明文件应在有效期内。

（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)

申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“×××牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就不得作为保健食品名称。

（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书

由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，“如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果”。

（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）

商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。

（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）

按《申报资料项目要求》提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。

（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据

1、按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。

2、产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。

3、国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。

4、野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。

5、真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。

6、核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。

7、氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》。

8、营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》。

9、缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

10、保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

11、增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

12、不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。

13、以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法

按《申报资料项目要求》提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。

（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料

1、按《申报资料项目要求》提供该项资料，生产工艺简图、详细说明及相关研究资料三方面资料应分别列出，不可缺项，内容应一致。

2、应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品应符合《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》。

（十）产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准。

1、按《申报资料项目要求》提供该项资料。

2、企业标准中涉及到申请人名称，应与申请表中申请人名称一致。

3、企业标准中附录按规定逐项列出，内容应完整齐全。

（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

按《申报资料项目要求》提供该项资料，直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据四方面资料应分别列出，不可缺项。

（十二）检验机构出具的试验报告

1．按《申报资料项目要求》提供该项资料。

2．出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。

3．试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2年内，超过有效期的试验报告不予受理。4．试验报告按下列顺序排列：

（1）检验申请表（附在相应的试验报告之前）；

（2）检验单位的检验受理通知书（附在相应的试验报告之前）；（3）安全性毒理学试验报告；

（4）功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；

（5）兴奋剂、违禁药物检验报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；（6）功效成分或标志性成分试验报告；（7）稳定性试验报告；（8）卫生学试验报告；

（9）其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

5．试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。

6、试验报告的检验依据应按照现行规定执行，目前执行的是《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）。

7．营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。

（十三）产品标签、说明书样稿

1．产品说明书应按下列格式和要求编写： ××××产品说明书

本品是由××、××为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有××的保健功能（注：营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功能试验证明”字样，只需注明“具有补充××××的保健功能”即可）。

[主要原料]按配方书写顺序列出主要原料、辅料。

[功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。[保健功能]按申报的保健功能名称书写。[适宜人群] [不适宜人群]

[食用方法及食用量] 每日××次，每次××量，如有特殊要求，应注明。[规格]标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量：（1）液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml。（2）固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g。（3）如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。[保质期]以月为单位计 [贮藏方法]

[注意事项]本品不能代替药物。还应根据产品特性增加注意事项。

保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表

保健功能 适宜人群 增强免疫力 免疫力低下者 抗氧化 中老年人 辅助改善记忆 需要改善记忆者 缓解体力疲劳 易疲劳者 减肥 单纯性肥胖人群 改善生长发育 生长发育不良的少年儿童 提高缺氧耐受力 处于缺氧环境者

对辐射危害有辅助保护功能 辅助降血脂 血脂偏高者 辅助降血糖 血糖偏高者 改善睡眠 睡眠状况不佳者 改善营养性贫血 营养性贫血者

对化学性肝损伤有辅助保护功能 促进泌乳 哺乳期妇女 缓解视疲劳 视力易疲劳者 促进排铅 接触铅污染环境者 清咽 咽部不适者 辅助降血压 血压偏高者 增加骨密度 中老年人 营养素补充剂 需要补充 者 调节肠道菌群 肠道功能紊乱者 促进消化 消化不良者

不适宜人群

少年儿童

少年儿童 孕期及哺乳期妇女

接触辐射者

少年儿童 少年儿童 少年儿童

有化学性肝损伤危险者

少年儿童

通便 便秘者

儿童 儿童

对胃粘膜有辅助保护功能 轻度胃粘膜损伤者 祛痤疮 祛黄褐斑 改善皮肤水份 改善皮肤油份 有痤疮者 有黄褐斑者 皮肤干燥者 皮肤油份缺乏者

保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。（按《保健食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资料）。2．产品标签应按下列格式和要求编写：

产品标签样稿编写应符合国家有关规定，涉及说明书内容的应与说明书保持一致。

（十四）其它有助于产品评审的资料

1．包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。

2．提供的外文资料，应译为规范的中文。

（十五）未启封的最小销售包装的样品2件

提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存，不易变质、破碎。样品应在保质期内。

四、进口保健食品申报资料项目

申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：

（一）生产国（地区）有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件 1．申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书；

2．证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期； 3．出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。

（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。

委托办理注册事务的委托书应符合下列要求： 1．委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期；

2．出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致；

3．被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。

（三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认

产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求：

1．证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期； 2．证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。3．出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。

（四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准

（五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。应列于标签、说明书样稿项下。上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

还应当注意以下事项：

1．产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。

2．证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。

3．证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。4．证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。5．证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。

五、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明

1．保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。2．申请人应当是保健食品批准证书持有者。

3．申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。4．申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。5．需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。

六、国产保健食品变更申请申报资料项目

（一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请 1．国产保健食品变更申请表。2．变更具体事项的名称、理由及依据。

3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。

6．产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产已经生产销售的证明文件。

（二）改变食用量的变更申请（产品规格不变）1．国产保健食品变更申请表。2．变更具体事项的名称、理由及依据。

3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。

6．产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。7．减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告。

8．增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。

（三）改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请 1．国产保健食品变更申请表。2．变更具体事项的名称、理由及依据。

3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。

6．产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。7．变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料。8．修订后的质量标准。

9．连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。10．连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）。

（四）增加保健食品功能项目的变更申请 1．国产保健食品变更申请表。2．变更具体事项的名称、理由及依据。

3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。

6． 产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。7．修订的质量标准。

8．所增加功能项目的功能学试验报告。

（五）改变产品名称的变更申请 1．国产保健食品变更申请表。2．变更具体事项的名称、理由及依据。

3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。

6．拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

（六）申请人自身名称和/或地址改变的备案事项 1．国产保健食品变更备案表。2．变更具体事项的名称、理由及依据。

3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。

5．提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。

七、进口保健食品变更申请的申报资料要求与说明

1．保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。2．申请人应当是保健食品批准证书持有者。3．申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。4．申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。

5．需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。

6．申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的，需提供委托原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。

7．变更的理由和依据，应包括产品生产国（或地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。

8．产品生产国（或地区）批准变更的标签、说明书（实样）和质量标准应附中文译文，并经中国境内公证机关公证。

9．申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。

八、进口保健食品变更申请申报资料项目

（一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请 1．进口保健食品变更申请表。2．变更具体事项的名称、理由及依据。

3．由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。

4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5．生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。6．提供变更后的标签、说明书实样。

（二）改变食用量的变更申请（产品规格不变）1．进口保健食品变更申请表。2．变更具体事项的名称、理由及依据。

3．由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。

4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。5．生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。

6．减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告。

7．增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。8．变更后的标签、说明书实样。

（三）改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请 1．进口保健食品变更申请表。2．变更具体事项的名称、理由及依据。

3．由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。

4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5．生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。

6．变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料。

7．连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。8．检验所需的连续3个批号的样品（改变保质期除外）。9．变更后的标签、说明书和质量标准实样。

（四）增加保健食品功能项目的变更申请 1．进口保健食品变更申请表。2．变更具体事项的名称、理由及依据。

3．由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。

4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。5．生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。6．所增加功能项目的功能学试验报告。

7．变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。

（五）保健食品生产企业内部在我国境外改变生产场地的变更申请 1．进口保健食品变更申请表。2．变更具体事项的名称、理由及依据。

3．由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。

4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5．生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。

6．新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

7．该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件。

8．新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。9．检验所需的新生产场地生产的连续3个批号的样品。10．变更后的标签、说明书实样。

（六）改变产品名称的变更申请 1．进口保健食品变更申请表。2．变更具体事项的名称、理由及依据。

3．由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。

4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5．生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。6．拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

7．变更后的标签、说明书实样或样稿。

（七）申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项 1．进口保健食品变更备案表。2．变更具体事项的名称、理由及依据。

3．由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。

4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5．生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。

6．产品生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件。7．变更后的标签、说明书实样。

（八）改变境内代理机构的备案事项 1．进口保健食品变更备案表。2．变更具体事项的名称、理由及依据。

3．由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。

4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5．生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。

6．境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。

上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

九、国产保健食品境内技术转让产品注册申请申报资料要求与说明

（一）所有申报资料均应加盖转让方和受让方的印章。

（二）转让方和受让方双方签订的技术转让合同中应包含以下内容：

1．转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续三批的合格的产品。2．转让方应承诺不再生产和销售该产品。

（三）技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。

（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合《保健食品良好生产规范》的证明文件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品。

十、国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目

（一）保健食品技术转让产品注册申请表。

（二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。

（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。

（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。

（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

（七）受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。

十一、进口保健食品向境内转让申报资料要求与说明

（一）申请人委托境内代理机构办理注册事务的，需提供委托书原件（委托书应符合进口产品申报资料要求中有关委托书的要求）。

（二）进口保健食品在境外转让的，合同需经受让方所在国（地区）公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。应译为规范的中文，并经中国境内公证机关公证。

十二、进口保健食品向境内转让产品注册申报资料项目

（一）保健食品技术转让产品注册申请表。

（二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。

（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。

（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。

（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

（七）受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。

（八）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

由境外厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

十三、进口保健食品在境外转让产品注册申报资料项目

（一）保健食品技术转让产品注册申请表。

（二）受让方生产国（地区）允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。

（三）受让方所在国家（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

（四）转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。

（五）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

（七）确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告；

（八）受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。

十四、补发批件产品注册申请申报资料项目

要求补发保健食品批准证书，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号，有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

十五、保健食品再注册申报资料要求与说明

保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。1．五年内销售情况的总结应包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。2．五年内对产品反馈情况总结，应包括监督管理部门抽查的结果报告和中国消费者投诉等情况总结报告。

3．在中国境内销售的最小销售包装、标签和说明书实样（没有销售的，可不提供）。4．进口保健食品申请再注册，如申请人委托境内代理机构办理再注册事宜的，需提供委托书原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。5．上述资料不能提供的，应当书面申请并说明理由。

十六、国产保健食品再注册申报资料项目

（一）国产保健食品再注册申请表。

（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

（三）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

（四）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。

（五）五年内销售情况的总结。

（六）五年内消费者对产品反馈情况的总结。

（七）保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。

注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

十七、进口保健食品再注册申报资料项目

（一）进口保健食品再注册申请表。

（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

（三）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

（四）产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。

（五）五年内在中国进口、销售情况的总结。

（六）五年内中国消费者对产品反馈情况的总结。

（七）保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。