山东省保健食品生产许可申请指南

第一篇：山东省保健食品生产许可申请指南

山东省保健食品生产许可申请指南

一、保健食品生产企业食品卫生许可证核发

（一）许可项目

保健食品生产企业食品卫生许可证核发。

（二）许可依据

〘中华人民共和国食品安全法〙；〘中华人民共和国行政许可法〙；〘中华人民共和国食品安全法实施条例〙；〘保健食品管理办法〙；〘保健食品良好生产规范〙；卫生部等七部委〘关于贯彻实施〖食品安全法〗有关问题的通知〙（卫监督发〔2009〕52号）。

（三）受理范围

本省行政区域内新开办保健食品生产企业，以及已取得保健食品良好生产规范(以下简称保健食品GMP)审查合格证明的生产企业接受保健食品委托加工。

（四）许可条件

1.开办保健食品生产企业及接受保健食品委托加工的生产企业，应当符合保健食品GMP的要求；

2.新开办保健食品生产企业的申请人，应当持有保健食品批准证明文件；

3.委托加工保健食品双方必须具备的条件： 委托方必须具备以下条件：（1）具有合法有效的法人资格；（2）持有保健食品批准证明文件；

（3）具有与产品质量控制相适应的质量负责人；（4）具有与保健食品经营相适应的仓储条件；

（5）建立相应的产品生产跟踪、验收交接、检验、入库、出库、销售、召回、投诉处理等质量管理制度及记录。

受托方必须具备以下条件：

（1）持有与受托生产品种相同剂型的保健食品GMP审查合格证明；

（2）具备生产受托保健食品的能力和条件（包括原料处理、加工、包装贮存等所需设备、场地、生产技术人员等）；

（3）具有与受托生产保健食品的原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验能力。

（五）申报资料要求

1.开办保健食品生产企业，应当向省食品药品监督管理局提出申请，并提交以下资料：

1.1食品卫生许可证申请表（同时报电子版），可在山东省食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）下载；

1.2申请报告，包括企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力，企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明（附生产场所场地平面布局图和设备设施平面布局图）、投资规模等情况说明，企业负责人、部门负责人简历及学历、职称证书复印件；

1.3营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人或者负责人资格证明复印件（董事会决议或任命文件）、身份证复印件以及工商行政管理部门出具的名称预先核准通知书；

1.4凡申请人提交申报资料时，申报人不是法定代表人本人，应当提交〘法人授权委托书〙及申报人身份证复印件；

1.5省食品药品监督管理局或省级卫生行政部门保健食品GMP审查合格证明；

1.6生产场所的使用证明复印件（房屋/土地产权证明或者租赁协议）；

1.7拟生产保健食品的批准证明文件（含附件）、质量标准复印件及包装标签说明书样稿；

1.8拟生产保健食品的配方、工艺流程图及生产工艺说明； 1.9主要生产设备及检验仪器清单；

1.10空气净化系统、主要生产设备及计量器具检测、验证情况；实验室设置及可检测项目情况；

1.11企业卫生管理组织和制度资料、质量保证体系及质量控制相关文件；

1.12具备检验资质的检验机构出具的近期连续三批试生产产品的检验报告和生产用水的检验报告；

1.13从业人员健康证明及卫生知识培训证明；企业负责人及专、兼职卫生管理员培训证明； 1.14申请人对其申报资料真实性负责的声明，包括对申报资料作出如有虚假承担全部法律责任的承诺；

1.15设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门对申请人申报资料的转报意见；

1.16有必要提供的其他资料。

2.申请保健食品委托加工，应当向省食品药品监督管理局提出申请，委托方、受托方分别提交以下资料：

2.1委托方应提交： 2.1.1营业执照复印件；

2.1.2凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人本人，应当提交〘法人授权委托书〙及申报人身份证复印件；

2.1.3生产经营场所的使用证明复印件（房屋/土地产权证明或者租赁协议）；

2.1.4与产品经营相适应的仓储条件说明；

2.1.5拟委托生产保健食品的批准证明文件（含附件）、质量标准复印件及标签说明书样稿（应标明委托生产双方名称、地址以及受托方食品卫生许可证号）；

2.1.6拟委托生产保健食品的产品配方、生产工艺流程图及生产工艺说明；

2.1.7具备检验资质的检验机构出具的近期连续三批试生产产品的检验报告和生产用水的检验报告； 2.1.8产品生产跟踪、验收交接、检验、入库、出库、销售、召回、投诉处理等质量管理制度；

2.1.9委托加工合同书（已公证。合同条款中须明确委托方为第一质量责任人，受托方须根据委托方批生产指令组织生产，并就原辅料的购进、验收、检验、贮存、使用以及成品出厂检验的责任做出明确规定）；

2.1.10申请人对其申报资料真实性负责的声明，包括对申报资料作出如有虚假承担全部法律责任的承诺；

2.1.11有必要提供的其他资料。2.2受托方应提交：

2.2.1食品卫生许可证申请表（同时报电子版），可在山东省食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）下载；

2.2.2营业执照复印件；与受托生产产品相同剂型的省食品药品监督管理局或省级卫生行政部门保健食品GMP审查合格证明复印件；

2.2.3生产场所的使用证明复印件（房屋/土地产权证明或者租赁协议）；

2.2.4凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人本人，申请人应当提交〘法人授权委托书〙及申报人身份证复印件；

2.2.5生产场所场地平面布局图和设备设施平面布局图； 2.2.6空气净化系统、主要生产设备及计量器具检测、验证情况;实验室设置及可检测项目情况； 2.2.7拟受托生产保健食品的生产工艺流程图及工艺说明； 2.2.8企业卫生管理组织和制度资料、质量保证体系及质量控制相关文件；

2.2.9从业人员健康证明及卫生知识培训证明；企业负责人及专、兼职卫生管理员培训证明；

2.2.10申请人对其申报资料真实性负责的声明，包括对申报资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

2.2.11设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门对申报资料的转报意见；

2.2.12有必要提供的其他资料。

（六）申办程序

1.申请人完成拟办企业筹建后或申请接受委托加工，应向设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门提交申报资料。市食品药品监管部门或卫生行政部门自收到申请人完整申报资料之日起，5个工作日内出具书面转报意见，并通知申请人。申请人将转报意见、申报资料一并报送省食品药品监督管理局。

2.省食品药品监督管理局自收到申请人完整申报资料之日起，5个工作日内决定是否受理。符合要求的，发出〘受理通知书〙；不符合要求的,当场告知或发出〘补正资料通知书〙，一次性告知申请人进行补正。经补正后符合要求的发出〘受理通知书〙，不符合要求的发出〘不予受理通知书〙。

3.省食品药品监督管理局自受理之日起，20个工作日内完成审核,必要时进行现场核查。通过审核的，在省食品药品监督管理局网站公示10日，无异议的，向申请人核发食品卫生许可证，并在省食品药品监督管理局网站发布核发食品卫生许可证公告；未通过审核的，书面通知申请人，并抄送申请人所在地设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门。

（七）办理时限

自受理之日起20个工作日内。

二、保健食品生产企业食品卫生许可证变更

（一）变更项目

山东省保健食品生产企业食品卫生许可证企业名称、法定代表人、注册地址等登记事项和生产范围、生产地址（包括原生产经营场所改、扩建）等许可事项的变更。

（二）变更依据

〘中华人民共和国食品安全法〙；〘中华人民共和国行政许可法〙；〘中华人民共和国食品安全法实施条例〙；〘保健食品管理办法〙；卫生部等七部委〘关于贯彻实施〖食品安全法〗有关问题的通知〙（卫监督发〔2009〕52号）。

（三）变更条件

1.申请变更食品卫生许可证载明内容的，申请人应当是证书持有人； 2.申请变更生产范围、生产地址（包括原生产经营场所改、扩建），应取得省食品药品监督管理局或省级卫生行政部门保健食品GMP审查合格证明。

（四）申报资料要求

1.企业名称、法定代表人和/或注册地址等的变更申请： 1.1食品卫生许可证变更申请表（同时报电子版），可在山东省食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）下载；

1.2凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人本人，申请人应当提交〘法人授权委托书〙及申报人身份证复印件；

1.3法定代表人签字同意变更的书面申请书原件； 1.4食品卫生许可证原件（正副本）；

1.5经工商行政管理部门核准变更的营业执照复印件； 1.6变更企业法定代表人，需提供新任法定代表人资格证明（董事会决议或任命文件）及身份证复印件；变更注册地址需提供变更后注册地址的房产证明或租赁协议；

1.7申请人对其申报资料真实性负责的声明，包括对申报资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

1.8设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门对申请人变更申报资料的转报意见；

1.9有必要提供的其他资料。

2.生产范围的变更申请： 2.1食品卫生许可证变更申请表（同时报电子版），可在山东省食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）下载；

2.2凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人本人，申请人应当提交〘法人授权委托书〙及申报人身份证复印件；

2.3食品卫生许可证原件（正副本）；

2.4省食品药品监督管理局或省级卫生行政部门保健食品GMP审查合格证明；

2.5拟生产保健食品目录及其批准证明文件复印件、质量标准复印件、产品包装标签说明书样稿；

2.6拟生产保健食品的配方、工艺流程图及生产工艺说明； 2.7具备检验资质的检验机构出具的近期连续三批拟增加保健食品试生产产品检验报告；

2.8申请人对其申请资料真实性负责的声明，包括对申报资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

2.9设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门对企业变更申报资料的转报意见；

2.10有必要提供的其他资料。

3.生产地址（包括原生产经营场所改、扩建）的变更申请： 3.1食品卫生许可证变更申请表（同时报电子版），可在山东省食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）下载；

3.2凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人本人，申请人应当提交〘法人授权委托书〙及申报人身份证复印件； 3.3申请报告，包括对原生产经营场所进行改建或扩建情况以及生产工艺、主要设备改变情况的说明；

3.4食品卫生许可证原件（正副本）；

3.5现生产场所总平面布局图及生产车间平面布局图； 3.6省食品药品监督管理局保健食品GMP审查合格证明； 3.7申请人对其申报资料真实性负责的声明，包括对申报资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

3.8设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门对企业变更申报资料的转报意见；

3.9有必要提供的其他资料。

（五）申办程序

1.企业名称、法定代表人、注册地址等登记事项的变更申请，申请人应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，提出变更申请并提交申报资料。

2.申请保健食品生产企业食品卫生许可证事项变更，应向设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门提交申报资料。市食品药品监管部门或卫生行政部门自收到申请人完整申报资料之日起，5个工作日内出具书面转报意见，并通知申请人。申请人将转报意见、申报资料一并报送省食品药品监督管理局。

3.省食品药品监督管理局自收到申请人完整申报资料之日起，5个工作日内决定是否受理。符合要求的，发出〘受理通知书〙；不符合要求的,当场告知或发出〘补正资料通知书〙，一次性告知申请人进行补正。经补正后符合要求的发出〘受理通知书〙，不符合要求的发出〘不予受理通知书〙。

4.省食品药品监督管理局自受理之日起，20个工作日内完成审核(不含GMP审查时间)。审核通过的，换发新证或在食品卫生许可证副本上记录变更的内容和时间。未通过审核的，书面通知申请人，并抄送申请人所在地设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门。

（六）办理时限

自受理之日起20个工作日内。

三、保健食品生产企业食品卫生许可证延续

（一）许可项目

保健食品生产企业食品卫生许可证有效期届满延续有效期。

（二）许可依据

〘中华人民共和国食品安全法〙；〘中华人民共和国行政许可法〙；〘中华人民共和国食品安全法实施条例〙；〘保健食品管理办法〙；卫生部等七部委〘关于贯彻实施〖食品安全法〗有关问题的通知〙（卫监督发〔2009〕52号）。

（三）许可条件

申请延续食品卫生许可证有效期的保健食品生产企业，应当符合保健食品GMP的要求。

（四）申报资料要求

1.食品卫生许可证延续申请表（同时报电子版），可从山东省食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）下载；

2.申请报告，包括4年来保健食品GMP执行情况的总结，原许可项目的设备布局、工艺流程等内容是否有变化的说明；

3.营业执照复印件；法定代表人资格证明(董事会决议或任命文件)和身份证复印件；

4.凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人本人，申请人应当提交〘法人授权委托书〙及申报人身份证复印件；

5.省食品药品监督管理局或省级卫生行政部门保健食品GMP审查合格证明；

6.保健食品产品目录及批准证明文件复印件（含附件）、质量标准复印件；

7.具备检验资质的检验机构出具的年度内一批产品的检验报告和生产用水的检验报告；

8.从业人员健康证明及卫生知识培训证明；企业负责人及专、兼职卫生管理员培训证明；

9.原食品卫生许可证原件（正副本）；

10.申请人对其申报资料真实性负责的声明，包括对申报资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

11.设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门对申报资料的转报意见； 12.有必要提供的其他资料。

（五）申办程序

1.申请保健食品生产企业食品卫生许可证延续，应在食品卫生许可证有效期届满6个月前提出申请。

2.申请保健食品生产企业食品卫生许可证延续，应向设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门提交申报资料。市食品药品监管部门或卫生行政部门自收到申请人完整申报资料之日起，5个工作日内出具书面转报意见，并通知申请人。申请人将转报意见、申报资料一并报送省食品药品监督管理局。

3.省食品药品监督管理局自收到申请人完整申报资料之日起，5个工作日内决定是否受理。符合要求的，发出〘受理通知书〙；不符合要求的,当场告知或发出〘补正资料通知书〙，一次性告知申请人进行补正。经补正后符合要求的发出〘受理通知书〙，不符合要求的发出〘不予受理通知书〙。

4.省食品药品监督管理局自受理之日起，20个工作日内完成审核,必要时进行现场核查。通过审核的，在省食品药品监督管理局网站公示10日，无异议的，换发食品卫生许可证，并在省食品药品监督管理局网站发布换发食品卫生许可证公告；未通过审核的，书面通知申请人，并抄送申请人所在地设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门。

（六）办理时限

自受理之日起20个工作日内。

四、申报资料通用要求

（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按本指南申报资料项目顺序排列。每项资料加封页，封页上应注明申请人名称（加盖公章）及该项资料名称、序号。各项资料之间应当使用明显的区分标志, 并标明各项资料名称或该项资料在目录中的序号。整套资料装订成册。

（二）申请人应提交申报资料一式二份。所附资料均需采用A4纸打印，内容应完整、清楚，不得涂改。图纸需标明面积及尺寸。

（三）除检验机构出具的检验报告（原件）外，申报资料应逐页加盖申请人印章，印章应加盖在文字处。如企业尚无公章，法定代表人须逐页签字。

（四）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。

五、受理地点

山东省食品药品监督管理局行政许可受理大厅 地址：济南市解放路11号

六、承办处室

山东省食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处 联系电话：0531-88592622，传真：0531-88592618

第二篇：保健食品生产许可撤回申请

保健食品生产许可证变更撤回申请

***食品药品监督管理局：

贵局于****年 **月** 日受理我公司提交的 保健食品生产许可证变更（增加生产品种）申请，受理编号：************。

现向贵局申请撤回申报保健食品生产许可证变更（增加生产品种）。

********有限公司 2013年 10月 15日

联系人：******

联系电话： *****

第三篇：化妆品生产许可申请办事指南

一、办理要素

办理要素包括：事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准、咨询服务等。

（一）事项名称和编码

事项名称：化妆品生产许可证核发

编码：3700000104603—001

（二）实施机构：山东省食品药品监督管理局行政许可处。

（三）申请主体：在山东省行政区域内新开办的化妆品生产企业。

（四）受理地点:

1.网上申报、网上受理。化妆品生产许可证核发实行“全程网办”，申请人需通过山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台提出申请，网上申报、网上受理，网上审批。

2.政务服务中心现场申报、网上受理：山东省食品药品监督管理局政务服务中心。

（五）办理依据

1.《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布）第五条：对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年，每2年复核1次。未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。

2.《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（中华人民共和国国务院令第440号，2005年6月29日国务院第97次常务会议通过，2005年9月1日起施行）第二条：国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度：

（一）乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品；

（二）电热毯、压力锅、燃气热水器等可能危及人身、财产安全的产品；

（三）税控收款机、防伪验钞仪、卫星电视广播地面接收设备、无线广播电视发射设备等关系金融安全和通信质量安全的产品；

（四）安全网、安全帽、建筑扣件等保障劳动安全的产品；

（五）电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及其包装物、容器等影响生产安全、公共安全的产品；

（六）法律、行政法规要求依照本条例的规定实行生产许可证管理的其他产品。

第三条：国家实行生产许可证制度的工业产品目录（以下简称目录）由国务院工业产品生产许可证主管部门会同国务院有关部门制定，并征求消费者协会和相关产品行业协会的意见，报国务院批准后向社会公布。

3.《质检总局关于公布实行生产许可证制度管理的产品目录的公告》（2012年第182号公告），附件中第62项：化妆品。

4.《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）规定，国家食品药品监督管理总局依法承担化妆品监督管理工作，并要求“将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可”。

5.《国家食品药品监督管理总局关于公布实行生产许可制度管理的食品化妆品目录的公告》（2014年第14号）规定，化妆品实行生产许可制度管理，实施机关为省级食品药品监督管理局。

6.《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）规定，对化妆品生产企业实行生产许可制度。从事化妆品生产应当取得食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》。《化妆品生产许可证》有效期为5年。自2016年1月1日起，凡新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的核发《化妆品生产许可证》。

（六）办理条件

《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）附件2：《化妆品生产许可工作规范》第一条：

从事化妆品生产，应当具备以下条件：

1.有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；

2.有与化妆品生产相适应的技术人员；

3.有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；

4.有保证化妆品质量安全的管理制度；

5.符合国家产业政策的相关规定。

（七）申请材料

申请化妆品生产许可证核发，应当向山东省食品药品监督管理局提交下列材料（《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）附件2：《化妆品生产许可工作规范》第三条）：

1.化妆品生产许可证申请表；

2.厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；

3.生产设备配置图；

4.工商营业执照复印件；

5.生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）；

6.法定代表人身份证明复印件；

7.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；

8.企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等；

9.工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告；

10.施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）；

11.证明生产环境条件符合需求的1年内的自检报告，至少应包括：

（1）生产用水卫生质量检测报告；

（2）车间空气细菌总数检测报告；

（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告；

（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。

申请人应当对自检报告的真实性和准确性负责。

12.企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

13.申请材料真实性的自我保证声明；

14.提交纸质版材料与电子版材料一致性声明。

（八）办理时限

自受理申请之日起42个工作日内作出行政许可决定。

依据：《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）附件2：《化妆品生产许可工作规范》第七条：许可机关应当自受理申请之日起60个工作日内作出行政许可决定。企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限。

（九）收费标准：本审批事项不收费。

（十）咨询服务

山东省食品药品监督管理局行政许可处负责对申请人咨询、疑问给予解释答复，对有明确规定的按规定答复，没有明确规定或不便当场答复的做好记录，及时协调提出答复意见并告知咨询人。

咨询地址：山东省食品药品监督管理局行政许可处（济南市经十路16122号）

电话咨询号码：0531—88592628

二、办理流程

（一）申请

1.网络提交

申请人必须首先通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报，并通过系统打印纸质档案材料。

网址：http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/

2.纸质资料提交

待网上审批终结后，企业在领取审批批件时，须提交与审批信息系统电子版申报材料完全一致的纸质材料，并加盖企业公章，以备存档。

（二）受理

1.材料补正

申请材料经审核后需要补正的，行政审批系统自动生成补正通知书，列明需补正的材料内容和补正具体注意事项说明，企业应及时登陆系统查看并在系统上提交补正材料。

2.获取受理（不予受理）凭证

(1)经审核符合受理条件的，登录省局企业行政许可服务平台自动生成受理通知书，并随即打印。

(2)经审核不符合受理条件的，登录省局企业行政许可服务平台自动生成不予受理通知书，并随即打印。

（三）办理进程查询

查询网址：http://www.xiexiebang.com

邮编：250014

（二）行政复议受理机关

1.国家食品药品监督管理总局，地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，联系电话：010-55602260

2.山东省人民政府法制办公室，地址：济南市省府前街1号，联系电话：0531-82062208

（三）行政诉讼受理机关

济南市历下区人民法院，地址：济南市历下区历山路147号，联系电话：0531-86989000

四、表单填写

申请书示范文本：见附件2。

五、有关说明

本服务指南根据法律法规规章相关内容的修改变动情况和工作实际要求，予以实时更新。

第四篇：保健食品注册申请指南

保健食品注册申请指南

一、受理单位、地址、时间

受理单位：国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品受理处

地 址：北京市崇文区法华南里11号楼5层

邮 编：100061

二、保健食品审批工作程序

国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

三、申报资料的一般要求

（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

（二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

（三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

（四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。

（五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。

（六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求：

1．符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。

2．反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。

3．品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。

4．通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。

5．属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。

6．增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。

7．进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。

8．保健食品命名时不得使用下列内容：

（1）消费者不易理解的专业术语及地方方言；

（2）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”；

（3）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；

（4）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；

（5）不得使用与功能相关的谐音词（字）;（6）不得使用人名和地名（注册商标除外）。

（七）产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。

（八）申请人提交补充资料，应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供，并附《保健食品审评意见通知书》（原件或复印件）。在提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。

（九）已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：

1．产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。

2.除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。

（十）未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。

（十一）新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。

四、国产保健食品申报资料项目

（一）保健食品注册申请表（国产/进口）

（二）申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件

提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证明文件应在有效期内。

（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)

申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“×××牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就不得作为保健食品名称。

（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书

由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，“如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果”。

（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）

商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。

（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）

按《申报资料项目要求》提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。

（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据

（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法

按《申报资料项目要求》提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。

（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料

（十）产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准。

（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

（十二）检验机构出具的试验报告

（十三）产品标签、说明书样稿

1．产品说明书应按下列格式和要求编写：

××××产品说明书

本品是由××、××为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有××的保健功能（注：营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功能试验证明”字样，只需注明“具有补充××××的保健功能”即可）。

[主要原料]按配方书写顺序列出主要原料、辅料。

[功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。

[保健功能]按申报的保健功能名称书写。

[适宜人群]

[不适宜人群]

[食用方法及食用量] 每日××次，每次××量，如有特殊要求，应注明。

[规格]标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量：

（1）液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml。

（2）固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g。

（3）如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。

[保质期]以月为单位计

[贮藏方法]

[注意事项]本品不能代替药物。还应根据产品特性增加注意事项。

保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。（按《保健食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资料）。

2．产品标签应按下列格式和要求编写：

产品标签样稿编写应符合国家有关规定，涉及说明书内容的应与说明书保持一致。

（十四）其它有助于产品评审的资料

1．包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有

关的研究、参考文献资料等。

2．提供的外文资料，应译为规范的中文。

（十五）未启封的最小销售包装的样品2件

提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存，不易变质、破碎。样品应在保质期内。

五、进口保健食品申报资料项目

申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：

（一）生产国（地区）有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件

1．申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书；

2．证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期；

3．出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。

（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。

委托办理注册事务的委托书应符合下列要求：

1．委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期；

2．出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致；

3．被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。

（三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认

产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求：

1．证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；

2．证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。

3．出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。

（四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准

（五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。应列于标签、说明书样稿项下。

上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公

证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

还应当注意以下事项：

1．产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。

2．证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。

3．证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。

4．证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。

5．证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。

六、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明

1．保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。

2．申请人应当是保健食品批准证书持有者。

3．申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。

4．申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。

5．需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。

七、国产保健食品变更申请申报资料项目

第五篇：保健食品生产许可审查细则

《保健食品生产许可审查细则》解读

2016年12月14日 发布

根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定，国家食品药品监督管理总局在公开征求和广泛听取食品生产经营企业、地方食品药品监管部门、相关专家及行业组织等多方面意见的基础上，经多次研讨论证，组织制定了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称细则），现就有关问题解读如下：

一、《细则》的适用范围和基本原则是什么？

《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。

二、《细则》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？

《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。

省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。

负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。

三、《细则》对省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责是如何划分的？

《细则》规定，受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。

承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。

审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。

四、《细则》与《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》的关系？

一是《细则》是在《食品生产许可管理办法》和《通则》等食品生产许可管理体系框架下，专门制定的，《细则》是《食品生产许可通则》的二类文件。主要原因是基于保健食品生产在产品剂型、原辅料使用、生产工艺、质量标准、功能声称等方面的特殊性，以及保健食品实际大生产条件应该与前置注册审批的中试生产条件相匹配。

二是为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性，将《通则》中的通用条款融入《细则》，使两者合二为一。《通则》明确“保健食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定”。

五、《细则》与《保健食品良好生产规范》（GMP）的关系？

《保健食品良好生产规范》（GMP）于1998年颁布实施，对生产许可和日常生产提出了相关要求。主要分为人员管理、卫生管理、原料、贮存与运输、设计与设施、生产过程、品质管理等7个部分共140项审查条款，但因标准修改完善工作滞后，很多技术审查项目已不能满足当前保健食品生产监管实际需要。如缺少原料提取物和复配营养素管理的相关条款等。基于以上原因，《细则》在对GMP部分条款修改覆盖和删减的基础上，根据《食品安全法》新的监管要求和企业发展现状，增加了32项审查条款，主要涉及生产批次管理、委托生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问题，强化了技术标准的可操作性。

六、《细则》与保健食品注册与备案的关系？

实施注册管理的保健食品，生产许可审查时应依据注册产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息，开展生产许可审查。实施备案管理的产品，生产许可审查时应依据《保健食品原料目录与保健功能目录》中关于产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息，开展生产许可审查。生产许可应重点审查企业的实际生产条件和质量保障能力是否满足产品注册与备案技术要求，确保产品技术要求的适用性和复现性。

七、《细则》对保健食品生产许可分类如何设定？

《细则》按照《食品生产许可管理办法》要求，将保健食品生产许可纳入食品范畴，确定了保健食品生产许可申报类别、类别编号及类别名称。同时，为与保健食品注册与备案相衔接，要求《食品生产许可品种明细表》除应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细外，还应当在备注栏载明保健食品产品注册号或备案号等信息。

八、新办或新增生产剂型企业持注册或备案证明申报保健食品生产许可有哪些途径？

新修订《食品安全法》明确了保健食品注册与备案双轨制管理制度。《细则》允许新办或新增生产剂型企业持自有注册证书或由注册证书持有人委托生产方式申请保健食品生产许可，同时允许企业以“拟备案品种”申请保健食品生产许可。

九、《细则》中关于保健食品产品批次和生产日期的标注是如何规定的？

《细则》规定，企业应建立生产批次管理制度，保健食品按照相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的均质产品，应当编制唯一生产批号。在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。保健食品生产日期不得迟于完成产品内包装的日期，同一批次产品应当标注相同生产日期。

十、《细则》对保健食品原料提取物和复配营养素是如何管理的？

一直以来，提取物和复配营养素等原料未纳入保健食品生产许可范围，导致生产环节无法采购具有合法生产资质的提取物和复配营养素。考虑到动植物提取物和维生素、矿物质预混料在保健食品生产中较为普遍，《细则》将上述原料纳入保健食品生产许可范围，并明确了相应的审查程序和技术标准，强化原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致，便于生产过程监管和产品质量追溯。

十一、仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的，是否需要单独领取食品生产许可证？

仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的，申请保健食品产品生产许可。不需要单独申请原料提取物或复配营养素的生产许可。

申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。

十二、《细则》对免于现场核查和不得免于现场核查是如何规定的？

《细则》规定，申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查：申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品；申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的。

以下情形技术审查部门不得免于现场核查：保健食品监督抽检不合格的；保健食品违法生产经营被立案查处的；保健食品生产条件发生变化，可能影响产品质量安全的；食品药品监管部门认为应当进行现场核查的。