保健食品生产企业原辅料供应商审核指南

第一篇：保健食品生产企业原辅料供应商审核指南

关于印发保健食品生产企业原辅料供应商审核指南的通知

食药监办保化[2011]187号

2011.12.15 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强保健食品原辅料管理，提高质量安全控制水平，根据《食品安全法》及其实施条例等有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品生产企业原辅料供应商审核指南》，现予印发。

国家食品药品监督管理局办公室

二○一一年十二月十五日

保健食品生产企业原辅料供应商审核指南

一、适用范围

本指南适用于指导中华人民共和国境内保健食品生产企业对原辅料供应商的审核。

二、审核内容

（一）准入审核：制定供应商准入要求，建立供应商档案。对供应商经营状况、生产能力、质量保证体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核，以确保购进的原辅料符合国家法律法规、标准规范的质量安全要求。

（二）过程审核：建立原辅料使用过程审核程序和溯源

机制，保证供应过程中持续的产品质量安全。对供应产品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格产品处理等方面进行审核。

（三）评估管理：建立评估制度，对供应商定期进行综合评价。对供应产品质量、交货能力、技术水平、产品合格率等方面进行评估，结果为不满意的供应商，采取淘汰或改进机制。

（四）现场审核：对重点原辅料供应商应定期开展现场审核，包括对生产能力、生产过程和质量控制等方面进行审核。

三、审核要点

根据审核内容，结合使用的原辅料特点，确定相应审核要点。

（一）文件审核

1.供货商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；

2.供应商的质量管理体系文件；

3.生产工艺说明和生产工艺简图；

4.原辅料规格、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。

（二）产品验收与检验

生产企业应按产品技术要求进行严格的进厂验收或检验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明。

（三）重点原辅料供应商的现场审核

生产企业应建立现场审核要点及审核原则，对重点原辅料供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、储存条件、质量管理等影响产品质量安全的因素进行现场审核。

第二篇：保健食品经营企业审核办理指南

保健食品经营企业审核办理指南

一、保健食品经营企业应具备的经营条件

1、具有经营保健食品的安全管理组织、制度和经过培训的专兼职保健食品安全管理人员；

2、具有与经营保健食品品种、数量相适应的经营场地；

3、具有保健食品经营销售、储存过程中控制污染的条件和设施；

4、具有符合要求的保健食品经营用工具、容器和设备；

5、从业人员经过上岗前保健食品安全知识培训，经县级以上公立医疗机构健康检查合格；

6、食品药品监督管理部门（卫生行政部门）规定的其它条件。

二、申报材料

（一）申办经营审核应提交材料

1、《保健食品经营企业审核申请表》，按要求下载填报；

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明或营业执照（有效期六个月）；

3、组织机构代码、法定代表人/负责人（业主）、委托申报经营审核被授权人资格证明文件和身份证明；

4、经营场所使用权证明（房产证、建筑许可证或租房协议等）；

5、经营场所周围25米环境图和经营场所平面布局图（标注面积和保健食品销售区与存储区）；

6、保健食品采购、贮藏、运输和销售过程中安全控制设备、措施资料；

7、安全管理组织机构图、保健食品安全管理制度目录

和经过专业培训的专兼职保健食品安全管理人员名单；

8、从业人员健康检查名单；

9、保健食品安全知识培训材料目录；

10、食品药品监督管理部门(卫生行政部门)要求提供的其他资料。

三、提交资料要求

申报企业应遵守相关的法律、法规、规章，在填表和整

理申报材料之前请认真阅读填表说明及办理指南。

申请人应当提供打印的申请表，不需申明的事项注明

“无”，不得空项。

申报资料均应使用A4规格纸张打印，一式两份，建议中

文使用4号字，英文用12号字，所有外文均应译为规范中文，内容准确完整、清楚，不得涂改。所有资料（包括复印件，复印件应标明“与原件一致”字样）应逐页加盖申请企业公

章。如无企业印章的，法定代表人应按指印确认。

申报资料按本办理指南“提交资料”顺序排列。

1、申请表填写要求

（1）企业名称：按工商行政管理部门核准的企业名称或

者个人姓名，全称填写，不能填写企业简称；

（2）经营地址：按实际地址填写，地址应详实，写明门

牌号码；

（3）注册地址：按工商行政管理部门核准的企业地址，全称填写；

（4）法定代表人/负责人：按工商行政管理部门核准的法定代表人或者个人填写；

（5）经济性质：按工商行政管理部门核准的企业类型填

写；

（6）经营面积：保健食品经营区域的面积；

（7）从业人员数：按直接从事保健食品经营销售的实际人数填写（不含财会人员、门卫保安人员、机修工人等）；

（8）邮编：企业所在地的邮政编码；

（9）电话：方便联系的常用的固定电话号码和移动电话号码；

（10）传真：填写方便联系的常用的传真电话号码；

（11）申请审核项目：按照“保健食品批发、保健食品零售、保健食品批发兼零售”填写；

（12）申报企业盖章和签署日期：加盖申报企业公章；如果没有公章，应提供工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书，申请人按指印以示确认；填报日期：填写实际申报的日期，要求标出年月日；

（13）法定代表人/负责人签字和签署日期：申报企业法定代表人/负责人本人亲自签名和签署日期；

（14）其他需要说明的事项：如果无其他事项要说明的在此栏目内填写“无”字。

（15）申请企业保证书：表格下栏申请企业保证书应手写填。（保证书内容为：本企业谨此确认，申请表所填内容及所附资料均真实、合法，无虚假成份。如有不实，本企业愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果）

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明或营业执照复印件。

3、组织机构代码、法定代表人/负责人（业主）、委托申报经营审核被授权人资格证明文件和身份证明原件及复印件。

法定代表人委托申报保健食品经营审核授权书（格式）

授权人：身份证号：

被授权人：身份证号：

###（被授权人姓名）为我公司工作人员，现授权其按国家法律、法规有关规定，全权代表我公司申请办理保健食品经营审核有关事宜，特此授权。

授权人签名：被授权人签名：

######公司（盖章）

注：授权人和被授权人分别在个自的签名上加按指印确认。

4、经营场所使用权证明文件。提交房产证或房屋租赁合同复印件。属于租赁的应提交出租方房屋所有权证明材料。

5、经营场所周围25米环境图和经营场所平面布局图（标注面积和保健食品销售区与存储区）

经营场所周围环境图

（1）平面图应有标题标识，与实际相符合；

（2）经营场所周围25米内平面图；

（3）经营场所周围25米范围内的毗邻关系情况（如经营场所外东南西北方向毗邻的单位、工厂、建筑物、设施等），同时在图的右上角要用坐标标出方向（东、南、西、北）。经营场所平面布局图

（1）平面图应有标题标识，与实际相符合；

（2）标明保健食品库位置；

（3）标明经营场所内保健食品货柜位置；

（4）标出场所内门的位置。

6、保健食品采购、贮藏、运输和销售过程中安全控制设备、措施资料

卫生设施设置情况，内容包括防尘、防鼠等设施。有特殊要求的保健食品应说明运输、储存条件及设施。（应提供与供应商的供货协议、安全控制设施设备图片：包括货物陈列图片、货物仓储图片）

7、保健食品安全管理制度资料

保健食品安全管理制度应包括岗位责任制度、日常监督档案管理制度、索证制度、进货查验记录制度、库房管理制度、假冒伪劣保健食品报告制度、从业人员健康检查制度、保健食品安全知识培训制度、退换货制度、从业人员健康档案管理制度、保健食品安全档案管理制度、患病调离卫生管理制度、销售记录管理制度等13项管理制度。每项制度要有可操作的实质性内容。

8、从业人员健康检查名单

提供从业人员健康检查名单，内容包括姓名、年龄、性别、学历、医疗机构名称、检查时间、检查结果合格与否。

第三篇：2015最新《医疗器械生产企业供应商审核指南》

2015最新《医疗器械生产企业供应商审核指南》

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。

一、适用范围

适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。

所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。

二、审核原则

（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。

分类管理应当考虑以下因素：

1.采购物品是标准件或是定制件；

2.采购物品生产工艺的复杂程度；

3.采购物品对产品质量安全的影响程度；

4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。

（二）质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。

三、审核程序

（一）准入审核。生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。

（二）过程审核。生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。

（三）评估管理。生产企业应当建立评估制度。应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期审核报告，作为生产企业质量管理体系自查报告的必要资料。经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施。

采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，生产企业应当要求供应商提前告知上述变更，并对供应商进行重新评估，必要时对其进行现场审核。

四、审核要点

（一）文件审核。

1.供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；2.供应商的质量管理体系相关文件；

3.采购物品生产工艺说明；

4.采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。

5.其他可以在合同中规定的文件和资料。

（二）进货查验。生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。

（三）现场审核。生产企业应当建立现场审核要点及审核原则，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。

五、特殊采购物品的审核

（一）采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。

（二）对动物源性原材料的供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察。

（三）对同种异体原材料的供应商，应当审核合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、供体病原体及必要的血清学检验报告等。

（四）生产企业应当根据定制件的要求和特点，对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。

（五）对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，并开展现场审核。

对提供计量、清洁、运输等服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，必要时开展现场审核。

在与提供服务的供应商签订的供应合同或协议中，应当明确供方应配合购方要求提供相应记录，如灭菌时间、温度、强度记录等。有特殊储存条件要求的，应当提供运输过程储存条件记录。

六、其他

（一）生产企业应当指定部门或人员负责供应商的审核，审核人员应当熟悉相关的法规，具备相应的专业知识和工作经验。

（二）生产企业应当与主要供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任。

（三）生产企业应当建立供应商档案，包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等。

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第四篇：保健食品经营企业卫生条件审核证明申报指南(现场验收标准)

福建省保健食品经营企业卫生条件审核证明申报指南

一、办理内容

办理保健食品经营企业卫生条件审核证明（包括新建，经营地址迁址，到期换证），变更保健食品经营企业卫生条件审核证明的登记事项（包括：公司地址、法人代表（业主）等）

二、依据

（一）《中华人民共和国食品安全法》

（二）《保健食品管理办法》

（三）福建省食品安全委员会办公室、卫生厅、食品药品监督管理局《关于保健食品监管职能移交工作的通知》（闽食安办〔2009〕27号）

（四）卫生部等七部委《关于贯彻实施<食品安全法>有关问题的通知》（卫监督发〔2009〕52号）

三、办理条件

（一）福建省境内在工商管理部门登记注册的或预登记的从事保健食品经营的企业、单位和个人；变更经营企业卫生条件审核证明的登记事项须是取得《保健食品经营企业卫生条件审核证明》或《食品卫生许可证》在有效期内的企业、单位和个人；

（二）申报企业必须符合《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品管理办法》要求；

（三）申报资料合法、完整和规范。

四、申报材料

(一)办理保健食品经营企业卫生条件审核证明申报材料：

1、《保健食品经营企业卫生条件审核证明申请表》；<可到受理处索取，请参考样本填写>

2、工商管理部门的企业名称预审核通知书或工商营业执照复印件，须出示原件；

3、法定代表人或经营负责人的资格证明(身份证、学历复印件)；

4、经营场所和仓库总平面图，包括摆放、存放区划图；在超市等其他商业企业内设立零售保健食品店（柜）的，必须具有独立的摆放区域；<请参考样本画制>

5、保健食品质量保证体系的情况（包括卫生管理机构和设施、人员一览表及人员培训体检记录、质量管理规章制度等）；已通过药品GSP认证的须附上GSP证书；<请参考样本编制>

6、经营场所房屋使用证明（房产证或租赁合同复印件）。

7、申报材料一般要求。（1）经营企业需提交以上资料一式二份，所附的资料均须采用A4纸打印，提供的有关证明材料复印件应注明与原件一致。经营场所和仓库总平面图图纸需标明面积及尺寸，所有申报材料须逐页加盖公章，如企业未有公章，法定代表人需逐页签字。（2）申报企业名称及注册地址必须与实际相符；从业人员一览表应包括人员的姓名、性别、年龄、岗位及专业学历等内容；人员培训记录可以是企业内部培训或由相关部门培训的证明，人员体检记录为具体从业人员的体检记录或证明。

(二)变更保健食品经营企业卫生条件审核证明申报材料：

1、《保健食品经营企业变更申请表》；

2、工商部门的变更核准通知书（复印件），须出示原件；

3、食品药品监督管理局出具的保健食品经营企业卫生条件审核证明或卫生部门出具的仍在有效期内的《食品卫生许可证》）原件。

4、需要提供的其他资料。

5、申报材料一般要求。经营企业需提交以上资料一式二份，所附的资料均须采用A4纸打印，并逐页加盖公章。

五、申请表格

1、《保健食品经营企业卫生条件审核证明申请表》

2、《保健食品经营企业变更申请表》

六、实施机关

市（县）食品药品监督管理局

受理地点：企业所在地市（县）食品药品监督管理局 受理时间：每周一至周五

七、实施程序

企业申请——市（县）局受理——现场验收——核发证明——通知领证

八、实施时限

自受理之日起，20日内作出批准决定；自批准决定之日起10日内办结，并通知申请人。以上时限以工作日计算，不含法定节假日。

九、咨询

市（县）食品药品监督管理局食品监管处（科）

泉州市食品药品监督管理局食品监管科电话：0595-22169907。

十、其他事项

1、对于保健食品经营者已经取得《食品卫生许可证》的，原许可证在有效期内继续使用。原许可证有效期届满后仍需继续经营的，在届满30日前，向所在地食品药品监督管理局提出申请，逾期提出延续申请的，按新申请办理。

可在福建省食品药品监督管理局网站（）的“办事指南”中下载。

福建省保健食品经营企业现场检查验收标准

注：1.现场验收时，应每个项目进行全面检查，并逐条作出评定。带※的是关键项目。

2.核定分是减去合理缺项后，应得的总分；实得分是依据现场检查的实际情况对企业进行评定的实际得分。标化分＝实得分除以核定分×100。

3.结果评定：所有关键项目均符合要求，标化分≥60分，评定合格。只要有1项关键项目不符合要求，或标化后得分＜60分的，评为不合格。在结果评定同时作出评分结果：标化分≥85分的，评为良好；85分＞标化分≥60分的，评为一般，标化分＜60分的，评为差。

第五篇：新《医疗器械生产企业供应商审核指南》解读

新《医疗器械生产企业供应商审核指南》解读

国家食品药品监督管理总局2015年第1号通告正式发布了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，为医疗器械生产企业审核选择供应商指明了原则和方向。《指南》的发布，对医疗器械生产企业有着直接的指导作用，每个医疗器械生产企业不可等闲视之！

一、《指南》的性质定位

在医疗器械的生产监管中，国家已经相继出台了新《条例》、《医疗器械生产监督管理办法》（7号令）以及《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP），此次发布《指南》，是对医疗器械生产监管制度的进一步完善。

从监管依据性质上看，《条例》属于国务院颁行的行政法规，7号令属于CFDA实施的部门规章，医疗器械GMP和《指南》均属于规范性文件。在行政法学中，行政法规和行政规章一般被纳入行政立法的范畴，通知通告等其他规范性文件则被归入行政规定范畴。

《指南》作为行政规定，对行政相对人具有一定的约束力。但由于它的法律效力较低，因而这种约束力是柔性的。因此，《指南》在本质上属于行政指导，它是食药监部门为实现医疗器械生产质量管理的目的，在其法定职权范围内以指导的形式促使生产企业加强供应商审核的行政活动。

尽管《指南》不是刚性的监管手段，但它的发布传递了一个强烈的信号：生产企业采购原材料再也不能任性而为了，质量管理的制度笼子越来越紧了！所以，大家切忌不要低估《指南》对医疗器械生产企业所产生的作用和影响！

二、《指南》的显著作用

《指南》是医疗器械生产企业审核选择供应商的指导文件！根据《指南》的要求，医疗器械生产企业应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。

医疗器械生产企业的供应商管理是其供应链中非常重要的一环，如何管理直接影响到企业原材料采购并左右产品质量的提高、生产成本的降低、产品市场竞争力及企业经济效益的提升。医疗器械生产企业面临激烈的竞争环境，企业要想符合医疗器械GMP要求通过现场检查，加强供应商管理是其不二选择。

因为《指南》与医疗器械GMP构成一体联动，在面临格局大挑战、行业大洗牌的情形下，生产企业必须对两者赋予同等重视，根据要求开展供应商审核和产品生产活动。特别是对那些规模小、实力弱、技术差的中小医疗器械生产企业，更应加强规范采购意识，建立供应商审核制度，从源头上强化生产质量的管理。

三、《指南》的重大影响

1、《指南》注重质量源头管理，并有效衔接医疗器械GMP，有利于实现质量无缝管理！《指南》的威力，在于从原材料采购源头上奠定医疗器械生产企业实现医疗器械GMP的要求，对医疗器械生产企业有着强大的指导作用。

形象地说，产品的质量既是生产出来的，更是管理出来的。而抓住质量管理源头的源头——原材料的采购，就是牵住了生产质量管理的“牛鼻子”。如果生产企业不能谨慎审核确定供应商，采购合格合标的原材料，医疗器械GMP要求的实现就成了无源之水，无本之木。

2、《指南》对上游的供应商产生了间接性的严格要求，提高了市场准入门槛！制定和发布《指南》的初衷，在于为医疗器械生产企业提供指导，使其对供应商进行合理审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。

《指南》虽只适用于医疗器械生产企业，但它反过来会影响供应原材料的上游企业！充当供应商的企业和单位除了要履行供销合同义务外，还必须确保自己提供的原材料符合国家强制性标准以及法律法规的规定。医疗器械生产企业严格审核供应商，将刺激上游供应商进行市场调整，进而提升供应商的市场准入门槛。

3、《指南》促成行业产能调整和企业洗牌，提高产业行业集中度！可以预见，合规合法的供应商将分得更多市场份额，不能通过生产企业审核的供应商将被淘汰。不按《指南》进行审核选择供应商的生产企业，将面临质量滑坡垮台的危险。尤其是小微企业或中小企业，不在质量管理上做足文章，下足功夫，激烈的市场竞争将会使其面临残酷体验。

综上所述，《指南》四两拨千斤，尽管只是一个法律位阶的末等兵，但却挑起了质量管理的大梁！它的理论价值在于强化质量源头管理理念，为质量可追溯体系的形成和运用开山铺路，此点也是功不可没，在不久的将来将可体会到它的至关重要性！

（来源：中国医疗器械特聘专家）

作者：蒋海洪，上海理工大学副教授，CFDA系统

弗锐达医疗器械技术服务有限公司