境外企业设立审核指南

第一篇：境外企业设立审核指南

境外企业设立审核指南

一、申请在国外设立企业或机构的审核

（一）、申请在非热点国家设立企业(机构)或在热点国家设立非贸易类企业（机构）的审核

1.审核依据

(1)《关于加强海外项目管理的意见》（国发[1991]13号）。

(2)《关于设立境外贸易公司和贸易代表处的暂行规定》（[1997]外经政发第230号）

(3)《广东省境外投资审核试点改革实施方案》（粤外经贸合字[2003]16号）

2.审核条件

1．在我国工商行政管理部门登记注册并领取《企业法人营业执照》的企业法人。

2.开办贸易性公司（机构），必须是有进出口经营权的企业，开办经营承包工程和劳务合作业务的企业（机构），必须享有经国家商务部批准的相应业务的经营权，并在拟投资国家或地区有一定的经营业绩。

3.对外进行技术投资的，该技术必须不属于国家禁止、限制出口的技术。

3.上报材料

(1)项目申请报告（内容包括：投资主体情况，合作各方名称、境外投资目的、拟设境外企业的中外文名称、注册国家（地区）、经营范围、法定代表人的姓名、职务、国籍；拟建项目总投资额、注册资本、合营各方出资比例，中方股本额、出资方式、自有资金金额、资金来源构成；合作期限、合作各方利润分配和亏损应承担的责任；项目市场分析、年经营规模、投资利润预测等）。

(2)国家外汇管理局广东省分局的外汇资金来源审查意见书

(3)境外企业（机构）章程

(4)境外机构主要负责人简历（设立企业可免）

(5)境外合资合作企业中、外方合资合作合同（独资可免）

(6)境外企业中方各企业间协议（中方独资可免）

(7)境外企业合资合作各方的资信证明（独资可免）

(8)投资主体的《企业法人营业执照》，《进出口企业资格证书》（设立非贸易性企业可免），《对外经济技术合作经营资格证书》（设立非外经企业可免）。

(9)其它需要上报的材料

注：设立非贸易类企业的，须将项目可行性报告（一式四份）在我局备案

4.审核程序

区（县级市）属企业——区（县级市）外经贸局

（含外商投资企业、民营企业）市外经贸局(征求我国驻投资项目所在

市属国有企业——市直属主管企业（部门）

国使领馆意见)——省外经贸厅——市外经贸局转发有关批文

企业接到批文后填写《境外企业、境外机构申领批准证书备案表》，经省外经贸厅盖章后到商务部合作司领取《中华人民共和国境外企业批准证书》。领取证书后，请于60个工作日内到外汇局办理外汇汇出手续，其他国内有关部门所需手续于1年内办理。

5.办理时限及经办人

收到符合要求的材料后，7个工作日内进行审核，上报上级单位。

承办处室：对外经济合作处

经办人：

在亚洲设立企业（机构），主办人：阮志良 81070579 协办人：赵红星 88902836

在美洲、大洋洲设立企业（机构），主办人：曾艳萍 88902290 协办人：赵红星 88902836

在欧洲、非洲设立企业（机构），主办人：赵红星 88902836 协办人：曾艳萍 88902290

传真：81097657

地址：广州市东风西路158号12楼1209室(二)、在未建交国家设立境外企业（机构）或在热点国家设立贸易类企业（机构）

热点国家：美国、日本、以色列、新加坡、巴基斯坦、朝鲜、伊拉克

1．审核依据

(1)《关于加强海外项目管理的意见》（国发[1991]13号）。

(2)《关于设立境外贸易公司和贸易代表处的暂行规定》（[1997外经政发第230号]

2.审核条件

(1)在我国工商行政管理部门登记注册，并领取《企业法人营业执照》的企业法人。

(2)开办贸易性公司（机构），必须是有进出口经营权的企业，开办经营承包工程和劳务合作业务的企业（机构），必须享有经国家商务部批准的相应业务的经营权。

(3)对外进行技术投资的，该技术必须不属于国家禁止、限制出口的技术。

(4)符合以下条件之一：

①通过开办境外企业（机构），可以引进从一般渠道难以得到的先进技术和设备；

②能为国内长期稳定地提供质量符合要求、价格有竞争性、国内需要长期进口的原材料或产品；

③能扩大对外承包工程、劳务合作和技术出口；

④能扩大商品出口，为国家增加外汇收入；

⑤能为当地提供市场需要的产品； ，⑥能利用当地条件通过经营实业赚取外汇收入。

3.上报材料

(1)项目申请请示（须包括：投资主体名称，拟设境外企业的中外文名称、拟投资的国家和城市、经营范围、经营方式、总投资额、投资比例、注册资本金、外汇资金来源、派出人员编制等）。

(2)国家外汇管理局广东省分局的外汇资金来源审查意见书

(3)项目可行性分析报告(4)境外企业章程

(5)境外合资企业中、外方合资合作合同（独资可免）

(6)境外企业中方各企业间协议（中方独资可免）

(7)境内外合作方的资信证明（独资可免）

(8)投资主体的《企业法人营业执照》，《进出口企业资格证书》（设立非贸易性企业可免），《对外经济技术合作经营资格证书》（设立非外经企业可免）。

(9)其它需要上报的材料

注：可行性研究报告包括：

(1)基本情况：拟办企业名称、合作各方名称、注册国家（地区）、拟定地址、法定代表名称、职务、国籍；拟建项目总投资、注册资本、合营各方出资比例，中方出资方式、资金来源；合作期限、合作各方利润分配和亏损应承担的责任；项目可行性研究的概况、结论、问题和建议。

(2)产品方案及市场需求情况。包括销售预测、销售方向、产品竞争能力（如产品返销国内，要有国内市场情况分析）、产品方案、建设规模和发展方向等。

(3)资源、原材料、能源、交通等配套情况

(4)建厂条件及厂址选择方案

(5)技术设备和工艺过程的选择及其依据。包括技术来源、生产方法、主要工艺技术和设备选型方案的比较，引进技术、设备的来源等。

(6)生产组织结构及经营管理方式

(7)建设方式、建设进度及其依据

(8)投资估算及资金筹措。包括资金总额（含固定资产投资、流动资金和建设期利息）、资金来源与筹措方式及、贷款的偿还能力、方式及担保方等。

(9)项目经济分析与投资环境评价。包括财务分析、国民经济分析、不确定性分析及政治、法律环境评估。要采用动态法、敏感性分析法为主进行项目效益和收支情况的分析

4．审核程序

区（县级市）属企业——区（县级市）外经贸局（含外商投资企业、民营企业）市外经贸局(征求我国驻投资项目所在

市属国有企业——市直属主管企业（部门）

国使领馆意见)——商务部——市外经贸局转发有关批文

企业持相关批文到商务部合作司领取《中华人民共和国境外企业批准证书》，领取证书后，请于60个工作日内到外汇局办理外汇汇出手续，其他国内有关部门所需手续于1年内办理。

5．办理时限及联系人

收到符合要求的材料后，7个工作日内进行审核，并上报上级单位。

承办处室：对外经济合作处

经办人：

在亚洲设立企业（机构），主办人：阮志良 81070579 协办人：赵红星 88902836

在美洲、大洋洲设立企业（机构），主办人：曾艳萍 88902290 协办人：赵红星 88902836

在欧洲、非洲设立企业（机构），主办人：赵红星 88902836协办人：曾艳萍 88902290

传真：81097657

地址：广州市东风西路158号12楼1209室

二、申请在港澳地区设立企业或机构的审核

（一）审核依据

1.《国务院批转对外经济贸易部、中国人民银行、国务院港澳办公室关于在港澳地区设立机构审核办法的通知》（国发[1992]62号）。

2.市政府《关于进一步理顺我市驻港澳机构及常驻人员管理的通知》（穗府[1994]21号）

3.《广州市民营科技型企业在港澳地区投资设立机构及外派常驻人员的申办办法》（穗外经贸际[2001]12号）

（二）审核条件

1.经工商行政部门登记注册并领取《企业法人营业执照》的企事业单位以及其他有特殊需要的单位。

2.设立贸易类公司的须享有进出口经营权，开办经营对外承包工程或劳务合作业务的企业，必须享有经国家商务部批准的相应业务的经营权。

3.能够利用港澳地区的有利条件，为内地扩大出口创汇，引进外资，引进先进技术服务，有利于加强内地与港澳地区的经济技术合作和繁荣稳定，充分发挥所属部门或地区的优势。

4.对外进行技术投资的，该技术必须不属于国家禁止、限制出口的技术。

5.只有在香港上市的公司才可以设立办事处。

（三）提交材料

1.项目申请请示（内容包括：投资主体名称，拟设港澳企业的中外文名称、经营范围、经营方式、总投资额、投资比例、注册资本金、外汇资金来源、派出人员编制等）

2.外汇管理局广东省分局的外汇资金来源审查意见书

3.项目建议书及可行性分析报告

4.港澳企业章程

5.港澳合资企业中、外双方合资合作合同（独资可免）

6.港澳企业中方各企业间合资合作协议（中方独资可免）

7.港澳企业合资合作各方的资信证明（独资可免）

8.投资主体的《企业法人营业执照》，《进出口企业资格证书》（设立非贸易性企业可免），《对外经济技术合作经营资格证书》（设立非外经企业可免）。

9.其它需要上报的材料

注：可行性研究报告包括：

(1)基本情况：拟办企业名称、合作各方名称、注册国家（地区）、拟定地址、法定代表名称、职务、国籍；拟建项目总投资、注册资本、合营各方出资比例，中方出资方式、资金来源；合作期限、合作各方利润分配和亏损应承担的责任；项目可行性研究的概况、结论、问题和建议。

(2)产品方案及市场需求情况。包括销售预测、销售方向、产品竞争能力（如产品返销国内，要有国内市场情况分析）、产品方案、建设规模和发展方向等。(3)资源、原材料、能源、交通等配套情况

(4)建厂条件及厂址选择方案

(5)技术设备和工艺过程的选择及其依据。包括技术来源、生产方法、主要工艺技术和设备选型方案的比较，引进技术、设备的来源等。

(6)生产组织结构及经营管理方式

(7)建设方式、建设进度及其依据

(8)投资估算及资金筹措。包括资金总额（含固定资产投资、流动资金和建设期利息）、资金来源与筹措方式及、贷款的偿还能力、方式及担保方等。

(9)项目经济分析与投资环境评价。包括财务分析、国民经济分析、不确定性分析及政治、法律环境评估。要采用动态法、敏感性分析法为主进行项目效益和收支情况的分析

（四）审核程序

区（县级市）属企业——区（县级市）外经贸局

（含外商投资企业、民营企业）市外经贸局——市政府——省政府

市属国有企业——市直属主管企业（部门）

——商务部（商国务院港澳办）——市外经贸局转发有关批文

企业凭批文于60个工作日内到外汇局办理外汇汇出手续，其他国内有关部门所需手续于1年内办理

（五）办理时限及经办人

收到符合要求的材料后，7个工作日内进行审核，上报上级单位。

承办处室：对外经济合作处

主办人：曾艳萍 88902290，赵红星 88902836

协办人：阮志良 81070579

传真：81097657 地址：广州市东风西路158号12楼1209室

三、申请境外带料加工装配项目的审核

（一）审核依据

1.《国务院办公厅转发外经贸部、国家经贸委、财政部关于鼓励企业开展境外带料加工装配业务意见的通知》（国办发[1999]17号）

2.《关于境外带料加工装配项目申报程序及有关事项的通知》（[外经贸政发[1999]263号]

3.《关于启用〈中华人民共和国境外带料加工装配企业批准证书〉的函》（外经贸政海函字[1999]434号）

4.《关于对从事境外带料加工装配业务企业进行确认和补办手续的通知》（外经贸政海函字[1999]536号）

5．商务部、国家外汇管理局关于简化境外加工贸易项目审核程序和下放权限有关问题的通知（商合发[2003]126号）

（二）审核条件

1．在我国工商行政管理部门登记注册，并领取《企业法人营业执照》的企业法人。

2．投资主体资质良好，可以带动相关产品出口。

3．对外进行技术投资的，该技术必须不属于国家禁止、限制出口的技术。

(三)上报材料

1.项目设立申请报告（内容包括：投资主体情况、合作各方名称、境外投资目的、拟设境外企业的中外文名称、注册国家（地区）、法定地址、法定代表的名称、职务、国籍；拟建项目总投资额、注册资本、合营各方出资比例，中方股本额及自有资金金额、出资方式、资金来源构成；合作期限、合作各方利润分配和亏损应承担的责任；项目市场分析、投资利润预测等）。

2.境外合资合作企业中、外方合资合同或协议（草签文本，独资可免）

3.境外企业中方各企业间协议（中方独资可免）

4.境外企业章程（草签文本）5.合资合作伙伴背景及其资信材料（独资可免）

6.外汇管理局广东省分局的外汇资金来源审查意见书

7.投资主体的《企业法人营业执照》

8.其它需要上报的材料

（四）审核程序

1、中方投资额在300万美元以下的境外带料加工装配项目

区（县级市）属企业——区（县级市）外经贸局

（含外商投资企业、民营企业）市外经贸局(征求我国驻投资项目所在

市属国有企业——市直属主管企业（部门）

国使领馆意见)——省外经贸厅(会签省经贸部门)——市外经贸局转发有关批文

2、中方投资额在300万美元以上的项目

区（县级市）属企业——区（县级市）外经贸局

（含外商投资企业、民营企业）市外经贸局(征求我国驻投资项目所在

市属国有企业——市直属主管企业（部门）

国使领馆意见，会签市经贸部门)——商务部——市外经贸局转发有关批文

3、企业接到批文后，填写《境外加工贸易企业登记备案表》并经省外经贸厅加盖公章，连同核准文件、驻外使（领）馆经商参处（室）意见及外汇管理部门的外汇资金来源审查意见，到商务部办理登记备案手续并领取批准证书。

（五）办理时限及联系人

收到符合要求的材料后，7个工作日内进行审核，上报上级单位。

承办处室：对外经济合作处 经办人：

在亚洲设立企业（机构），主办人：阮志良 81070579 协办人：赵红星 88902836

在美洲、大洋洲设立企业（机构），主办人：曾艳萍 88902290 协办人：赵红星 88902836

在欧洲、非洲设立企业（机构），主办人：赵红星 88902836协办人：曾艳萍 88902290

传真：81097657

地址：广州市东风西路158号12楼1209室

第二篇：保健食品经营企业审核办理指南

保健食品经营企业审核办理指南

一、保健食品经营企业应具备的经营条件

1、具有经营保健食品的安全管理组织、制度和经过培训的专兼职保健食品安全管理人员；

2、具有与经营保健食品品种、数量相适应的经营场地；

3、具有保健食品经营销售、储存过程中控制污染的条件和设施；

4、具有符合要求的保健食品经营用工具、容器和设备；

5、从业人员经过上岗前保健食品安全知识培训，经县级以上公立医疗机构健康检查合格；

6、食品药品监督管理部门（卫生行政部门）规定的其它条件。

二、申报材料

（一）申办经营审核应提交材料

1、《保健食品经营企业审核申请表》，按要求下载填报；

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明或营业执照（有效期六个月）；

3、组织机构代码、法定代表人/负责人（业主）、委托申报经营审核被授权人资格证明文件和身份证明；

4、经营场所使用权证明（房产证、建筑许可证或租房协议等）；

5、经营场所周围25米环境图和经营场所平面布局图（标注面积和保健食品销售区与存储区）；

6、保健食品采购、贮藏、运输和销售过程中安全控制设备、措施资料；

7、安全管理组织机构图、保健食品安全管理制度目录

和经过专业培训的专兼职保健食品安全管理人员名单；

8、从业人员健康检查名单；

9、保健食品安全知识培训材料目录；

10、食品药品监督管理部门(卫生行政部门)要求提供的其他资料。

三、提交资料要求

申报企业应遵守相关的法律、法规、规章，在填表和整

理申报材料之前请认真阅读填表说明及办理指南。

申请人应当提供打印的申请表，不需申明的事项注明

“无”，不得空项。

申报资料均应使用A4规格纸张打印，一式两份，建议中

文使用4号字，英文用12号字，所有外文均应译为规范中文，内容准确完整、清楚，不得涂改。所有资料（包括复印件，复印件应标明“与原件一致”字样）应逐页加盖申请企业公

章。如无企业印章的，法定代表人应按指印确认。

申报资料按本办理指南“提交资料”顺序排列。

1、申请表填写要求

（1）企业名称：按工商行政管理部门核准的企业名称或

者个人姓名，全称填写，不能填写企业简称；

（2）经营地址：按实际地址填写，地址应详实，写明门

牌号码；

（3）注册地址：按工商行政管理部门核准的企业地址，全称填写；

（4）法定代表人/负责人：按工商行政管理部门核准的法定代表人或者个人填写；

（5）经济性质：按工商行政管理部门核准的企业类型填

写；

（6）经营面积：保健食品经营区域的面积；

（7）从业人员数：按直接从事保健食品经营销售的实际人数填写（不含财会人员、门卫保安人员、机修工人等）；

（8）邮编：企业所在地的邮政编码；

（9）电话：方便联系的常用的固定电话号码和移动电话号码；

（10）传真：填写方便联系的常用的传真电话号码；

（11）申请审核项目：按照“保健食品批发、保健食品零售、保健食品批发兼零售”填写；

（12）申报企业盖章和签署日期：加盖申报企业公章；如果没有公章，应提供工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书，申请人按指印以示确认；填报日期：填写实际申报的日期，要求标出年月日；

（13）法定代表人/负责人签字和签署日期：申报企业法定代表人/负责人本人亲自签名和签署日期；

（14）其他需要说明的事项：如果无其他事项要说明的在此栏目内填写“无”字。

（15）申请企业保证书：表格下栏申请企业保证书应手写填。（保证书内容为：本企业谨此确认，申请表所填内容及所附资料均真实、合法，无虚假成份。如有不实，本企业愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果）

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明或营业执照复印件。

3、组织机构代码、法定代表人/负责人（业主）、委托申报经营审核被授权人资格证明文件和身份证明原件及复印件。

法定代表人委托申报保健食品经营审核授权书（格式）

授权人：身份证号：

被授权人：身份证号：

###（被授权人姓名）为我公司工作人员，现授权其按国家法律、法规有关规定，全权代表我公司申请办理保健食品经营审核有关事宜，特此授权。

授权人签名：被授权人签名：

######公司（盖章）

注：授权人和被授权人分别在个自的签名上加按指印确认。

4、经营场所使用权证明文件。提交房产证或房屋租赁合同复印件。属于租赁的应提交出租方房屋所有权证明材料。

5、经营场所周围25米环境图和经营场所平面布局图（标注面积和保健食品销售区与存储区）

经营场所周围环境图

（1）平面图应有标题标识，与实际相符合；

（2）经营场所周围25米内平面图；

（3）经营场所周围25米范围内的毗邻关系情况（如经营场所外东南西北方向毗邻的单位、工厂、建筑物、设施等），同时在图的右上角要用坐标标出方向（东、南、西、北）。经营场所平面布局图

（1）平面图应有标题标识，与实际相符合；

（2）标明保健食品库位置；

（3）标明经营场所内保健食品货柜位置；

（4）标出场所内门的位置。

6、保健食品采购、贮藏、运输和销售过程中安全控制设备、措施资料

卫生设施设置情况，内容包括防尘、防鼠等设施。有特殊要求的保健食品应说明运输、储存条件及设施。（应提供与供应商的供货协议、安全控制设施设备图片：包括货物陈列图片、货物仓储图片）

7、保健食品安全管理制度资料

保健食品安全管理制度应包括岗位责任制度、日常监督档案管理制度、索证制度、进货查验记录制度、库房管理制度、假冒伪劣保健食品报告制度、从业人员健康检查制度、保健食品安全知识培训制度、退换货制度、从业人员健康档案管理制度、保健食品安全档案管理制度、患病调离卫生管理制度、销售记录管理制度等13项管理制度。每项制度要有可操作的实质性内容。

8、从业人员健康检查名单

提供从业人员健康检查名单，内容包括姓名、年龄、性别、学历、医疗机构名称、检查时间、检查结果合格与否。

第三篇：保健品经营企业审核办理指南

河北省保健食品经营企业审核办理指南

（暂行）

一、法定依据

1、《中华人民共和国食品安全法》第二十九条：国家对食品生产经营实行许可制度。

2、《中华人民共和国食品安全法实施条例》第六十三条：食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。

3、河北省食品药品监督管理局、河北省工商行政管理局《关于做好保健食品生产经营监督管理工作的通知》。

二、受理范围

河北省行政区域内从事保健食品经营的企业或者个人。

三、受理事项

河北省保健食品经营企业审核意见表的申办、变更。

四、保健食品经营企业应具备的经营条件

1、具有经营保健食品的安全管理组织、制度和经过培训的专兼职保健食品安全管理人员；

2、具有与经营保健食品品种、数量相适应的经营场地；

3、具有保健食品经营销售、储存过程中控制污染的条件和设施；

4、具有符合要求的保健食品经营用工具、容器和设备；

5、从业人员经过上岗前保健食品安全知识培训，经县级以上公立医疗机构健康检查合格；

6、食品药品监督管理部门（卫生行政部门）规定的其它条件。

五、提交资料

（一）申办经营审核应提交材料

1、《河北省保健食品经营企业审核申请表》；

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明或营业执照；

3、组织机构代码、法定代表人/负责人（业主）、委托申报经营审核被授权人资格证明文件和身份证明；

4、经营场所使用权证明（房产证、建筑许可证或租房协议等）；

5、经营场所周围25米环境图和经营场所平面布局图（标注面积和保健食品销售区与存储区）；

6、保健食品采购、贮藏、运输和销售过程中安全控制设备、措施资料；

7、安全管理组织机构图、保健食品安全管理制度目录和经过专业培训的专兼职保健食品安全管理人员名单；

8、从业人员健康检查名单；

9、保健食品安全知识培训材料目录；

10、食品药品监督管理部门(卫生行政部门)要求提供的其他资料。

（二）经营审核变更应提交材料

1、保健食品经营企业申请变更企业或地址名称、法定代表人或负责人的，应提交《河北省保健食品经营企业变更申请表》和工商行政管理部门或和有关部门出具的证明材料。

2、保健食品经营企业申请变更经营地点的，按照申办经营审核要求提交材料，与原申请材料相同的，可不重复提供。

六、提交资料要求

申报企业应遵守相关的法律、法规、规章，在填表和整理申报材料之前请认真阅读填表说明及办理指南。

申请人应当提供打印的申请表，不需申明的事项注明“无”，不得空项。

申报资料均应使用A4规格纸张打印，一式两份，建议中文使用4号字，英文用12号字，所有外文均应译为规范中文，内容准确完整、清楚，不得涂改。所有资料（包括复印件，复印件应标明“与原件一致”字样）应逐页加盖申请企业公章。如无企业印章的，法定代表人应按指印确认。

申报资料按本办理指南“提交资料”顺序排列。

1、申请表填写要求

（1）企业名称：按工商行政管理部门核准的企业名称或者个人姓名，全称填写，不能填写企业简称；

（2）经营地址：按实际地址填写，地址应详实，写明门牌号码；

（3）注册地址：按工商行政管理部门核准的企业地址，全称填写；

（4）法定代表人/负责人：按工商行政管理部门核准的法定代表人或者个人填写；

（5）经济性质：按工商行政管理部门核准的企业类型填写；

（6）经营面积：保健食品经营区域的面积；

（7）从业人员数：按直接从事保健食品经营销售的实际人数填写（不含财会人员、门卫保安人员、机修工人等）；

（8）邮编：企业所在地的邮政编码；

（9）电话：方便联系的常用的固定电话号码和移动电话号码；

（10）传真：填写方便联系的常用的传真电话号码；

（11）申请审核项目：按照“保健食品批发、保健食品零售、保健食品批发兼零售”填写；

（12）申报企业盖章和签署日期：加盖申报企业公章；如果没有公章，应提供工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书，申请人按指印以示确认；填报日期：填写实际申报的日期，要求标出年月日；

（13）法定代表人/负责人签字和签署日期：申报企业法定代表人/负责人本人亲自签名和签署日期；

（14）其他需要说明的事项：如果无其他事项要说明的在此栏目内填写“无”字。

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明或营业执照复印件。

3、组织机构代码、法定代表人/负责人（业主）、委托申报经营审核被授权人资格证明文件和身份证明原件及复印件。

4、经营场所使用权证明文件

提交房产证或房屋租赁合同复印件。属于租赁的应提交出租方房屋所有权证明材料。

5、经营场所周围25米环境图和经营场所平面布局图（标注面积和保健食品销售区与存储区）

经营场所周围环境图

（1）平面图应有标题标识，与实际相符合；

（2）经营场所周围25米内平面图；

（3）经营场所周围25米范围内的毗邻关系情况（如经营场所外东南西北方向毗邻的单位、工厂、建筑物、设施等），同时在图的右上角要用坐标标出方向（东、南、西、北）。

经营场所平面布局图

（1）平面图应有标题标识，与实际相符合；

（2）标明保健食品库位置；

（3）标明经营场所内保健食品货柜位置；

（4）标出场所内门的位置。

6、保健食品采购、贮藏、运输和销售过程中安全控制设备、措施资料

卫生设施设置情况，内容包括防尘、防鼠等设施。有特殊要求的保健食品应说明运输、储存条件及设施。

7、从业人员健康检查名单

提供从业人员健康检查名单，内容包括姓名、年龄、性别、学历、医疗机构名称、检查时间、检查结果合格与否。

七、其他事项

申请人可从所在地设区市级保健食品监督管理部门（网站）索取（下载）申请表填报。

八、审批时限

食品药品监督管理部门（卫生行政部门）自收到申报材料之日起五个工作日内做出是否受理或要求对申报材料补正的决定。自申请受理之日起二十个工作日内做出是否批准的决定。

第四篇：2015最新《医疗器械生产企业供应商审核指南》

2015最新《医疗器械生产企业供应商审核指南》

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。

一、适用范围

适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。

所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。

二、审核原则

（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。

分类管理应当考虑以下因素：

1.采购物品是标准件或是定制件；

2.采购物品生产工艺的复杂程度；

3.采购物品对产品质量安全的影响程度；

4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。

（二）质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。

三、审核程序

（一）准入审核。生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。

（二）过程审核。生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。

（三）评估管理。生产企业应当建立评估制度。应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期审核报告，作为生产企业质量管理体系自查报告的必要资料。经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施。

采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，生产企业应当要求供应商提前告知上述变更，并对供应商进行重新评估，必要时对其进行现场审核。

四、审核要点

（一）文件审核。

1.供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；2.供应商的质量管理体系相关文件；

3.采购物品生产工艺说明；

4.采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。

5.其他可以在合同中规定的文件和资料。

（二）进货查验。生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。

（三）现场审核。生产企业应当建立现场审核要点及审核原则，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。

五、特殊采购物品的审核

（一）采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。

（二）对动物源性原材料的供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察。

（三）对同种异体原材料的供应商，应当审核合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、供体病原体及必要的血清学检验报告等。

（四）生产企业应当根据定制件的要求和特点，对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。

（五）对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，并开展现场审核。

对提供计量、清洁、运输等服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，必要时开展现场审核。

在与提供服务的供应商签订的供应合同或协议中，应当明确供方应配合购方要求提供相应记录，如灭菌时间、温度、强度记录等。有特殊储存条件要求的，应当提供运输过程储存条件记录。

六、其他

（一）生产企业应当指定部门或人员负责供应商的审核，审核人员应当熟悉相关的法规，具备相应的专业知识和工作经验。

（二）生产企业应当与主要供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任。

（三）生产企业应当建立供应商档案，包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等。

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第五篇：律师事务所设立审核登记

律师事务所设立审核登记

设立依据⑴《中华人民共和国律师法》第十九条“申请设立律师事务所，经省、自治区、直辖市以上人民政府司法行政部门审核，符合本法条件的，应当自收到申请之日起三十日内颁发律师事务所执业证书；不符合本法规定条件的，不予颁发律师事务所执业证书，并应当自收到申请之日起三十日内通知申请人。”

⑵司法部《律师事务所登记管理办法》第四条“律师事务所经省、自治区、直辖市以上司法行政机关审核登记后设立。”

第十一条“省、自治区、直辖市司法厅（局）应当在收到申请材料和审查意见书之日起30日内进行审查。对于符合条件的，做出准予登记的决定；对于不符合条件的，做出不予登记的决定，并书面通知申请人。”

受理条件 ⑴有自己的名称、住所和章程；⑵有十万元以上人民币的资产；⑶有三名以上专职律师。除上述条件外，还必须满足以下条件：⑴申请设立合伙所的，须有书面合伙协议；⑵合作所发起人须有三年以上、合伙所发起人须有五年以上执业经历，并在申请之日前三年内未受过停止执业以上的行政处罚；⑶合伙人在律师事务所成立两年内，退出合伙或者被除名的，一年内不得作为合伙人申请设立新的律师事务所。⑷因违反执业纪律、职业道德被吊销执业许可证书的合伙律师事务所，其合伙人在三年内不得作为合伙人申请设立新的律师事务所, 但能够证明对导致律师事务所被吊销执业证书的事由不负管理责任的合伙人除外。

办理流程 ⑴申请设立律师事务所，应当向律师事务所住所地司法局提交申请材料。⑵住所地司法局应当在15日内初审完毕，并逐级上报至省司法厅。

⑶省司法厅应当在收到申请材料和审查意见书之日起30日内进行审查。对于符合条件的，作出准予登记的决定；对于不符合条件的，作出不予登记的决定，并书面通知申请人。

流程示意图

材料明细

⑴市（区、县）司法局初审意见书；

⑵设立申请书；

⑶律师事务所名称检索申请表；

⑷浙江省律师事务所设立申请表；

⑸律师事务所登记表；

⑹律师事务所章程（要求另附）；

⑺申请设立合伙所的，须提交合伙协议书（要求另附）；

⑻选举拟任主任的发起人会议决议；

⑼发起人的个人资料，包括：

a．简历。简历应从第一次领取律师执业证起如实、准确填写律师执业经历，包括每次转所流动的时间，并写明是兼职律师、专职律师还是合伙人；

b．身份证复印件（外地身份证须附暂住证）；

c．学历证书复印件；

d．法律职业资格证书或律师资格证书复印件；

e．律师执业证复印件；

f．无其他职业的证明：①原系辞职人员的，应提交已辞去原职的证明（由原单位人事部门出具）；②原系合同聘用人员的，应提交已与原单位解除合同聘用关系的证明（由原单

位人事部门出具）；③原系城镇无业人员的，应提交失业证、待业证或者未从事其他职业的证明（由所在街道办事处出具）；④原系农村无业人员的，应提交未从事其他职业的证明（由所在乡镇以上政府出具）；⑤应届大学毕业生应提交就业报到证；⑥律师事务所出具的无业证明；

g．人事档案存放证明（由人才交流中心或就业管理处出具。省直律师事务所的，要求人事档案存放在省人才交流中心省司法厅工作站）；

h．同意离所证明（由原执业的律师事务所出具）。①原系合伙人的，应先办妥退伙变更登记手续；②跨市、区（县）流动的，应提交同意流动证明（由原执业律师事务所的主管司法局出具）；

i．发起人为60周岁以上的，应提交县级以上医院出具的健康证明；

j．专职从业保证书；

⑽资金证明（由会计师事务所出具验资报告或者由开户银行出具以发起人名义开列的银行存款证明）；

⑾办公场所使用证明（房屋产权证或者房屋租赁合同）；

⑿司法行政机关要求提交的其他材料。

注意事项：

⑴所有申请材料均要求使用A4纸张制作；

⑵所有复印件应由报送司法局律师管理处（科）审核，加盖“复印件与原件相符章”。

合伙协议应当包括下列内容：

⑴合伙人，包括姓名、居住地、身份证号码等；

⑵律师事务所开办资金总额，合伙人出资方式及比例；

⑶合伙人的权利、义务；

⑷合伙人会议的职责、议事规则和程序，律师事务所的内部管理制度；

⑸合伙人收益分配及债务承担方式；

⑹合伙人入伙、退伙及除名的条件和程序；

⑺合伙协议及章程的解释、修改；

⑻合伙人之间争议的解决方法和程序，违反合伙协议承担的责任；

⑼律师事务所的解散与清算；

⑽合伙人认为应当载明的其他内容。

律师事务所章程应当包括以下内容：

⑴律师事务所的名称和执业场所；

⑵律师事务所的宗旨；

⑶律师事务所的组织形式和机构设置；

⑷律师会议的组成和职责；

⑸律师事务所负责人的职责以及产生和变更程序；

⑹律师的权利和义务；

⑺开办资金的数额和来源；

⑻财务管理制度、分配制度和债务承担方式；

⑼律师事务所变更、终止的条件和程序；

⑽律师事务所章程的修改程序；

⑾其他需要说明的事项