保健食品生产许可管理办法(再次征求意见稿)

第一篇：保健食品生产许可管理办法(再次征求意见稿)

附件1

保健食品生产许可管理办法

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为规范保健食品生产许可管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等有关法律法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内保健食品生产许可的申请、审查、审批及其监督管理。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国保健食品生产许可的管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）负责本行政区域内保健食品生产许可管理工作。

第四条 国家对保健食品的生产实行许可制度。从事保健食品生产的企业应当依法取得保健食品生产许可证。

第五条 省级食品药品监督管理部门实施保健食品生产许可应当符合法律法规、规章规范规定的权限、范围、条件和程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。

第六条 任何单位和个人对违反本办法的行为，有权向国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门举报，国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。第七条 国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门应当建立健全保健食品生产企业许可信息管理制度，及时公布保健食品生产许可相关信息。

第二章 申请与审批

第八条 申请保健食品生产许可的企业（以下称申请企业），应当具有依法取得的《国产保健食品产品注册证》，符合《保健食品良好生产规范》规定的基本条件：

（一）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的原辅料处理和加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（二）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物等设备或者设施；

（三）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的合理的设备布局和工艺流程，防止原辅料、中间产品与成品交叉污染，避免成品接触有毒物、不洁物；

（四）从业人员应当经保健食品生产知识培训，熟悉操作规程，健康状况符合有关要求。企业的生产管理负责人、质量管理负责人应当熟悉保健食品相关法规，具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上保健食品生产或质量安全管理经验。企业应当具有能对所生产保健食品进行质量管理和质量检验的技术人员；

（五）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的保证保 健食品安全的培训、从业人员健康检查、健康档案等健康管理制度，具有进货查验记录、出厂检验记录、原辅料验收、生产过程等食品安全管理制度；

法律法规和国家产业政策对生产保健食品有其他要求的，应当符合该要求。

第九条 申请企业应当向生产场所所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）保健食品生产许可申请表；

（二）营业执照复印件或者工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书；

（三）申请企业法定代表人（企业负责人）的身份证明复印件；

（四）生产场地合法使用的证明文件;

（五）生产场所及其周边环境图、生产厂区总平面图（包括生产车间、检验场所以及与生产有关的仓库等辅助场地）；

（六）生产车间平面布局图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图）；图纸需标明真实尺寸；

（七）拟生产品种及其《国产保健食品产品注册证》复印件、质量标准或产品技术要求、标签说明书样稿；

（八）拟生产剂型及品种的配方（主要原料）、工艺流程图；

（九）主要生产设备及检验仪器清单；

（十）生产管理、质量管理制度目录；

（十一）具备资质的检验机构出具连续三批样品检验合格的质量检验报告；

（十二）具备资质的检验机构出具近1年内的空气洁净度、水质等检测报告；

（十三）生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书复印件，技术人员登记表；

（十四）申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；由委托代理人办理保健食品生产许可的，应当提供申请企业法定代表人（企业负责人）出具的授权委托书和委托双方身份证明复印件，并出示委托代理人身份证明原件供核实；

（十五）其它有助于许可审查的资料。

（十六）原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托方合法生产的证明文件和委托、受托双方合同。

申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。第十条 省级食品药品监督管理部门收到申请资料后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并作出是否受理的决定。

第十一条 省级食品药品监督管理部门应当根据下列情况对申请企业提出的许可申请分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得保健食品生产许可的，应当即时告知不予受理；

（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请企业向有关行政机关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请企业当场更正，申请企业应当对更正内容签章确认；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次性告知申请企业需要补正的全部材料，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请材料补正后仍不齐全或者不符合法定形式的，省级食品药品监督管理部门可以要求继续补正。无正当理由，自告知补正要求之日起超过2个月不提交补正材料的，视为放弃申请；

（六）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正材料的，应当予以受理。

省级食品药品监督管理部门决定受理或不予受理许可的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的书面凭证。

第十二条 省级食品药品监督管理部门应当自受理之日起20日内对申请资料组织开展技术审查，应按照保健食品良好操作规范要求，现场核查拟生产品种动态生产现场，抽取样品并封存，由申请企业在封样后3日内将样品送交具有资质的检验检测机构进行检验。

符合《保健食品良好生产规范》基本条件和相关要求的，向申请企业颁发《保健食品生产许可证》，并在10日内送达；对不符合规定要求的，做出不予行政许可的书面决定并说明理由，同时告知申请企业享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十三条 申请企业在保健食品生产许可决定作出之前书面提出撤回申请的，省级食品药品监督管理部门应当根据其申请，终止审查，退回申请材料，但申请企业提交虚假材料申请许可的除外。

第三章 生产许可证管理

第十四条 《保健食品生产许可证》分为正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。

《保健食品生产许可证》的式样由国家食品药品监督管理局统一制定。《保健食品生产许可证》编号格式为：省（自治区、直辖市）简称+食药健生字+4位年号+4位顺序编号。

第十五条 《保健食品生产许可证》正本应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、住所、生产地址、许可范围、发证机关、发证日期、有效期限等事项。副本中详细载明企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、许可证号、许可范围、生产品种、受托生产品种、变更记录、委托生产变更记录等事项。原料前处理、提取等工序委托其他企业完成的，应当在副本中注明。

第十六条 保健食品生产许可证有效期5年。

第十七条 《保健食品生产许可证》不得转让、涂改、出借、倒卖、出租。

第十八条 保健食品生产企业应当在生产场所明显位置悬挂或者摆放《保健食品生产许可证》正本。

第十九条 同一保健食品生产场所，只允许申办一个《保健食品生产许可证》，不得重复申办。

同一保健食品生产企业在不同生产场所从事保健食品生产活动，应当分别申办《保健食品生产许可证》。

第二十条 保健食品生产场所不得用于生产药品等可能影响保健食品质量安全的其他产品。

保健食品生产企业应当按照《保健食品生产许可证》载明的 许可范围组织生产，超出许可范围生产的保健食品视为无证生产。

第四章 变更、延续、补发和注销

第二十一条 已取得《保健食品生产许可证》的企业在原生产地址新建、改建、扩建或增加生产剂型的，应当按照本办法第九条的要求，报原发证的省级食品药品监督管理部门申请变更。符合要求的，核发新的《保健食品生产许可证》。

已取得《保健食品生产许可证》的企业变迁地址新建的，按照本办法中保健食品生产企业开办的程序和要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。符合要求的，核发新的《保健食品生产许可证》。

第二十二条 已取得《保健食品生产许可证》的企业需要在已批准的生产范围内增加生产品种或变更原料前处理、提取等生产企业的，应当按照本办法第九条的第（一）、（三）、（七）、（十一）、（十四）、（十五）等内容提交相应材料，并报原发证的省级食品药品监督管理部门申请变更。符合要求的，在原《保健食品生产许可证》副本上注明变更内容。

第二十三条 保健食品生产企业变更《保健食品生产许可证》企业名称、法定代表人、住所等登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证的省级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）保健食品生产许可证变更申请表；

（二）工商行政管理部门核准变更的营业执照或核准变更通知书复印件；

（三）保健食品生产许可证复印件。

（四）新的《国产保健食品产品注册证》复印件 第二十四条 《保健食品生产许可证》变更后，原发证的省级食品药品监督管理部门应当在《保健食品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，变更后的《保健食品生产许可证》有效期不变。

第二十五条 《保健食品生产许可证》有效期届满后申请企业拟继续生产的，应在有效期届满30日前，向原发证的省级食品药品监督管理部门提出延续申请。逾期提出申请的，按照新申请《保健食品生产许可证》办理。

第二十六条 申请延续《保健食品生产许可证》的，应当提供以下材料：

（一）《保健食品生产许可证》延续申请表；

（二）原《保健食品生产许可证》复印件；

（三）原许可的生产条件有变化或者无变化的说明材料；

（四）《国产保健食品产品注册证》复印件；

（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他材料。

第二十七条 原发证部门受理《保健食品生产许可证》延续申请后，应当重点对原许可的生产设施、布局流程、主要技术人员等是否有变化，以及是否符合《保健食品良好生产规范》基本条件和相关要求等规定进行审核。准予延续的，颁发新的《保健食品生产许可证》，原《保健食品生产许可证》证号不变。收回原《保健食品生产许可证》。

第二十八条 《保健食品生产许可证》变更、延续的，应当按照本办法申请与审批的有关程序办理。

第二十九条 申请补发《保健食品生产许可证》的，申请企业应当向原发证的各级食品药品监督管理部门提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交省级以上公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件，并在刊登之日起20日后提出申请；因损毁申请补发的，应当交回《保健食品生产许可证》原件。符合要求的，按照原核准事项在受理补发申请之日起10日内补发《保健食品生产许可证》，生产许可证号、有效期不变，并在副本注明补发原因及补发日期。

第三十条 有下列情形之一的，发证机关应当依法注销《保健食品生产许可证》：

（一）《保健食品生产许可证》有效期届满未申请延续的，或者延续申请未被批准的；

（二）保健食品生产企业依法终止的；

（三）《保健食品生产许可证》依法被撤销或者被吊销的；

（四）保健食品生产企业主动申请注销的；

（五）依法应当注销的《保健食品生产许可证》的其他情形。第三十一条 《保健食品生产许可证》被注销的，原持证者应当及时将《保健食品生产许可证》交回原发证省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应当及时做好注销《保健食品生产许可证》的有关登记工作。

第五章 委托生产管理

第三十二条 经受托方所在地省级食品药品监督管理部门批准，具有生产条件的保健食品生产企业可以接受委托生产保健食品。第三十三条 委托方对委托生产保健食品的质量安全负责；受托方应当保证其生产符合《保健食品良好生产规范》并承担相应法律责任。

第三十四条 委托方应当具备以下条件：

（一）在境内合法登记的企业法人或其他组织；

（二）持有《国产保健食品产品注册证》；

（三）具有与产品质量控制相适应的质量管理体系；

（四）具有与产品经营相适应的储存条件；

（五）建立相应的产品生产跟踪、验收交接、检验、出库、销售、回收、投诉处理等质量管理制度及记录。

第三十五条 受托方应当具备以下条件：

（一）持有与委托生产产品相同剂型的《保健食品生产许可证》；

（二）具有从原料到产品全过程生产委托保健食品的能力和条件；

（三）具有与委托产品原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验能力；

（四）具有完善的可追溯的产品生产质量管理制度；

（五）生产场地、设备和其他条件应当满足同一时期内生产品种和总量的要求。

第三十六条 申请委托生产保健食品，委托方与受托方应当共同向受托方所在地省级食品药品监督管理部门提交以下申请资料：

（一）委托方与受托方签订的委托生产合同，包括合同的基本要件、工艺流程以及原辅料、中间产品、成品的质量标准等；

（二）委托房与受托方产品质量安全承诺书及委托产品检验 报告；

（三）委托方的企业营业执照或合法登记的证明文件复印件、申请委托生产产品的《国产保健食品产品注册证》；

（四）委托方经营场所和仓储场所的平面布局图；

（五）委托方产品质量管理制度文件；

（六）受托方的《保健食品生产许可证》、营业执照复印件；

（七）委托生产保健食品的标签、产品说明书（样稿），应标明委托方与受托方名称、地址以及受托方保健食品生产许可证号；

（八）跨省委托的，委托方应当提供所在地省级食品药品监督管理部门出具的备案凭证。

第三十七条 省级食品药品监督管理部门应当于受理后20日内完成审查，必要时，对委托方与受托方的生产现场进行检查。符合要求的，应当予以批准，并向委托方核发保健食品委托生产批准备案凭证，注明委托方单位名称、地址以及委托生产保健食品的产品名称、批准文号、委托期限等内容，同时在受托方的《保健食品生产许可证》副本上注明委托生产变更记录。不予批准的，应书面通知，并说明原因。

第三十八条 委托期限最长不得超过受托方持有的保健食品生产许可证和委托方持有的《国产保健食品产品注册证》的有效期限。委托期限应当与合同期限一致。

第三十九条 委托方不得将同一产品在同一期限内委托两家及以上企业生产。不同产品委托不同企业生产的，应分别按规定申请。在委托期限内终止委托生产的，应当经委托方和受托方共同提出书面申请，受托方所在地的省级食品药品监督管理部门可废止本次委托生产，并在受托方生产许可证副本处变更记录。跨省委托生产的，受托方所在地省级食品药品监督管理部门应将审查结果、终止委托生产结果抄送委托方所在地省级食品药品监督管理部门。

第六章 监督检查

第四十条 国家食品药品监督管理局应当加强对省级食品药品监督管理部门实施保健食品生产许可的监督检查，发现违反规定实施保健食品生产许可的，应当责令限期纠正或者直接予以纠正。

第四十一条 有下列情形之一的，作出许可决定的省级食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理局应当撤销《保健食品生产许可证》或批准文件：

（一）超越法定职权作出的许可决定；

（二）违反法定程序作出的许可决定；

（三）申请企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的；

（四）伪造、涂改、出借《保健食品生产许可证》或批准文件的；

（五）其他应当撤销的情形。

第四十二条 《保健食品生产许可证》被撤销的，食品药品监督管理部门应当及时收缴、登记，并予以公告，同时书面通知工商行政管理部门。

第四十三条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律法规的，按照有关法律法规处理。

第七章 附则

第四十四条 本办法规定的实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。

第四十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第四十六条 本办法自2011 年 月 日起施行。

第二篇：保健食品生产许可管理办法

保健食品生产许可管理办法

（征求意见稿0921）

第一章 总则

第一条 为规范保健食品生产许可管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等有关法律法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内保健食品生产许可的申请、审查、审批及其监督管理。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国保健食品生产许可的管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）负责本行政区域内保健食品生产许可管理工作。

第四条 企业未取得保健食品生产许可，不得从事保健食品生产活动。

第五条 省级食品药品监督管理部门实施保健食品生产许可应当符合法律法规、规章规范规定的权限、范围、条件和程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。

第六条 任何单位和个人对违反本办法的行为，有权向国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门举报，国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第七条 国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门应当建立健全保健食品生产企业许可信息管理制度，及时公布保健食品生产许可相关信息。

第二章 申请与审批

第八条 申请保健食品生产许可的企业（以下称申请企业），应当具有依法取得的《国产保健食品产品注册证》，符合《保健食品良好生产规范》规定的基本条件：

（一）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的原辅料处理和加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（二）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物等设备或者设施；

（三）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的合理的设备布局和工艺流程，防止原辅料、中间产品与成品交叉污染，避免成品接触有毒物、不洁物；

（四）从业人员应当经保健食品生产知识培训，熟悉操作规程，健康状况符合有关要求。企业的生产负责人、质量安全负责人应当熟悉保健食品相关法规，具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并具有5年以上保健食品生产或质量安全管理经验。企业应当具有能对所生产保健食品进行质量管理和质量检验的技术人员；

（五）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的保证保健食品安全的培训、从业人员健康检查、健康档案等健康管理制度，具有进货查验记录、出厂检验记录、原辅料验收、生产过程等食品安全管理制度；

法律法规和国家产业政策对生产保健食品有其他要求的，应当符合该要求。

第九条 申请企业应当向生产场所所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）保健食品生产许可申请表；

（二）营业执照复印件或者工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书；

（三）申请企业法定代表人（企业负责人）的身份证明复印件；

（四）生产场地合法使用的证明文件;

（五）生产场所及其周边环境图、生产厂区总平面图（包括生产车间、检验场所以及与生产有关的仓库等辅助场地）；

（六）生产车间平面布局图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图）；图纸需标明真实尺寸；

（七）拟生产品种及其《国产保健食品产品注册证》复印件、质量标准或产品技术要求、标签说明书样稿；

（八）拟生产剂型及品种的配方（主要原料）、工艺流程图；

（九）主要生产设备及检验仪器清单；

（十）生产管理、质量管理制度目录；

（十一）连续三批样品检验合格的质量检验报告；

（十二）具备资质的检验机构出具近1年内的空气洁净度、水质等检测报告；

（十三）生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书复印件，技术人员登记表；

（十四）申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；由委托代理人办理保健食品生产许可的，应当提供申请企业法定代表人（企业负责人）出具的授权委托书和委托双方身份证明复印件，并出示委托代理人身份证明原件供核实；

（十五）其它有助于许可审查的资料。

原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托企业合法生产的证明文件。申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。第十条 省级食品药品监督管理部门收到申请资料后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并作出是否受理的决定。

第十一条 省级食品药品监督管理部门应当根据下列情况对申请企业提出的许可申请分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得保健食品生产许可的，应当即时告知不予受理；

（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请企业向有关行政机关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请企业当场更正，申请企业应当对更正内容签章确认；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请企业需要补正的全部材料，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请材料补正后仍不齐全或者不符合法定形式的，省级食品药品监督管理部门可以要求继续补正。无正当理由，自告知补正要求之日起超过2个月不提交补正材料的，视为放弃申请；

（六）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正材料的，应当予以受理。

第十二条 省级食品药品监督管理部门应当自受理之日起20日内对申请资料组织开展技术审查，进行现场核查。符合《保健食品良好生产规范》基本条件和相关要求的，向申请企业颁发《保健食品生产许可证》，并在10日内送达；对不符合规定要求的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请企业享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十三条 申请企业在保健食品生产许可决定作出之前书面提出撤回申请的，省级食品药品监督管理部门应当根据其申请，终止审查，退回申请材料，但申请企业提交虚假材料申请许可的除外。

第三章 生产许可证管理

第十四条 《保健食品生产许可证》设立附页。

《保健食品生产许可证》的式样由国家食品药品监督管理局统一制定。《保健食品生产许可证》编号格式为：省（自治区、直辖市）简称+食健生证字+4位年号+4位顺序编号。

第十五条 《保健食品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人（企业负责人）、注册地址、生产地址、生产的保健食品剂型、发证机关、发证日期、有效期等项目。附页中注明生产的保健食品品种名称、证书变更的有关信息。原料前处理、提取等工序委托其他企业完成的，应当在附页中注明受托企业名称及委托事项。

第十六条 保健食品生产许可证有效期5年。

第十七条 《保健食品生产许可证》不得转让、涂改、出借、倒卖、出租。

第十八条 保健食品生产企业应当在在生产场所明显位置悬挂或者摆放《保健食品生产许可证》。

第十九条 同一保健食品生产场所，只允许申办一个《保健食品生产许可证》，不得重复申办。

同一保健食品生产企业在不同生产场所从事保健食品生产活动，应当分别申办《保健食品生产许可证》。

第二十条 保健食品生产场所不得用于生产药品等可能影响保健食品质量安全的其他产品。

保健食品生产企业应当按照《保健食品生产许可证》载明的品种组织生产，超出品种范围生产的保健食品视为无证生产。

第四章 变更、延续、补发和注销

第二十一条 已取得《保健食品生产许可证》的企业在原生产地址新建、改建、扩建或增加生产剂型的，应当按照本办法第九条的要求，报原发证的省级食品药品监督管理部门申请变更。符合要求的，核发新的《保健食品生产许可证》。

已取得《保健食品生产许可证》的企业变迁地址新建的，按照本办法中保健食品生产企业开办的程序和要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。符合要求的，核发新的《保健食品生产许可证》。

第二十二条 已取得《保健食品生产许可证》的企业需要在已批准的生产范围内增加生产品种或变更原料前处理、提取等生产企业的，应当按照本办法

第九条的有关规定提交相应材料，并报原发证的省级食品药品监督管理部门申请变更。符合要求的，在原《保健食品生产许可证》附页上注明变更内容。

第二十三条 保健食品生产企业变更《保健食品生产许可证》企业名称、法定代表人、注册地址等登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证的省级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）保健食品生产许可证变更申请表；

（二）工商行政管理部门核准变更的营业执照或核准变更通知书复印件；

（三）保健食品生产许可证复印件。

第二十四条 《保健食品生产许可证》变更后，原发证的省级食品药品监督管理部门应当在《保健食品生产许可证》附页上记录变更的内容和时间，收回原《保健食品生产许可证》，变更后的《保健食品生产许可证》有效期不变。

第二十五条 《保健食品生产许可证》有效期届满后申请企业拟继续生产的，应在有效期届满30日前，向原发证的省级食品药品监督管理部门提出延续申请。逾期提出申请的，按照新申请《保健食品生产许可证》办理。

第二十六条 申请延续《保健食品生产许可证》的，应当提供以下材料：

（一）《保健食品生产许可证》延续申请表；

（二）原《保健食品生产许可证》复印件；

（三）原许可的生产条件有变化或者无变化的说明材料；

（四）省级食品药品监督管理部门规定的其他材料。

第二十七条 原发证部门受理《保健食品生产许可证》延续申请后，应当重点对原许可的生产设施、布局流程、主要技术人员等是否有变化，以及是否符合《保健食品良好生产规范》基本条件和相关要求等规定进行审核。准予延续的，颁发新的《保健食品生产许可证》，原《保健食品生产许可证》证号不变。收回原《保健食品生产许可证》。

第二十八条 《保健食品生产许可证》变更、延续的，应当按照本办法申请与审批的有关程序办理。

第二十九条 申请补发《保健食品生产许可证》的，申请企业应当向原发证的各级食品药品监督管理部门提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交省级以上公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件，并在刊登之日起20日后提出申请；因损毁申请补发的，应当交回《保健食品生产许可证》原件。符合要求的，按照原核准事项在受理补发申请之日起10日内补发《保健食品生产许可证》，生产许可证号、有效期不变，并在附页注明补发原因及补发日期。

第三十条 有下列情形之一的，发证机关应当依法注销《保健食品生产许可证》：

（一）《保健食品生产许可证》有效期届满未申请延续的，或者延续申请未被批准的；

（二）保健食品生产企业依法终止的；

（三）《保健食品生产许可证》依法被撤销或者被吊销的；

（四）保健食品生产企业主动申请注销的；

（五）依法应当注销的《保健食品生产许可证》的其他情形。

第三十一条 《保健食品生产许可证》被注销的，原持证者应当及时将《保健食品生产许可证》交回原发证省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应当及时做好注销《保健食品生产许可证》的有关登记工作。第五章 委托生产管理

第三十二条 经所在地省级食品药品监督管理部门批准，具有生产条件的保健食品生产企业可以接受委托生产保健食品。

第三十三条 委托企业对委托生产保健食品的质量安全负责；受托企业应当保证其生产符合《保健食品良好生产规范》并承担相应法律责任。

第三十四条 委托企业应当具备以下条件：

（一）在境内合法登记的企业法人；

（二）持有《国产保健食品产品注册证》；

（三）具有与产品质量控制相适应的质量负责人；

（四）具有与产品经营相适应的储存条件；

（五）建立相应的产品生产跟踪、验收交接、检验、出库、销售、回收、投诉处理等质量管理制度及记录。

第三十五条 受托企业应当具备以下条件：

（一）持有与委托生产产品相同剂型的《保健食品生产许可证》；

（二）具有从原料到产品全过程生产委托保健食品的能力和条件；

（三）具有与委托产品原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验能力；

（四）具有完善的可追溯的产品生产质量管理制度；

（五）生产场地、设备和其他条件应当满足同一时期内生产品种和总量的要求。

第三十六条 申请委托生产保健食品，委托企业与受托企业应当共同向受托企业所在地省级食品药品监督管理部门提交以下申请资料：

（一）保健食品委托生产申请表；

（二）委托企业与受托企业签订的委托生产合同，包括合同的基本要件、工艺流程以及原辅料、中间产品、成品的质量标准等；

（三）委托企业经营场所和仓储场所的平面布局图；

（四）委托企业产品质量管理制度文件；

（五）申请委托生产产品的《国产保健食品产品注册证》和委托企业的企业营业执照或合法登记的证明文件复印件；

（六）受托企业的《保健食品生产许可证》、营业执照复印件；

（七）委托生产保健食品的标签、产品说明书（样稿），应标明委托企业与受托企业名称、地址以及受托企业保健食品生产许可证号；

（八）委托企业、受托企业产品质量安全承诺书；

（九）跨省委托的，委托企业应当提供所在地省级食品药品监督管理部门审查意见。

第三十七条 省级食品药品监督管理部门应当于受理后20日内完成审查，必要时，对委托企业与受托企业的生产现场进行检查。符合要求的，应当予以批准，并向委托企业核发保健食品委托生产批准文件，注明委托企业单位名称、地址以及委托生产保健食品的产品名称、批准文号、委托期限等内容，同时在受托企业的《保健食品生产许可证》附页上增加委托生产的保健食品名称。不予批准的，应书面通知企业，并说明原因。

跨省委托生产的，受托企业所在地省级食品药品监督管理部门应将审查结果抄送委托企业所在地省级食品药品监督管理部门。

第三十八条 委托期限最短一年，最长不得超过受托企业持有的生产许可证的有效期限。委托期限应当与合同期限一致。

第三十九条 委托企业不得将同一产品在同一期限内委托两家及以上企业生产。不同产品委托不同企业生产的，应分别按规定申请。在委托期限内终止委托生产的，应当经委托企业和受托企业共同提出书面申请，受托企业所在地的省级食品药品监督管理部门可废止委托生产批准文件，合同期未满一年的，一年内不得再次申请该品种委托生产。

第六章 监督检查

第四十条 国家食品药品监督管理局应当加强对省级食品药品监督管理部门实施保健食品生产许可的监督检查，发现违反规定实施保健食品生产许可的，应当责令限期纠正或者直接予以纠正。

第四十一条 有下列情形之一的，作出许可决定的省级食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理局应当撤销《保健食品生产许可证》或批准文件：

（一）超越法定职权作出的许可决定；

（二）违反法定程序作出的许可决定；

（三）申请企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的；

（四）伪造、涂改、出借《保健食品生产许可证》或批准文件的；

（五）其他应当撤销的情形。

第四十二条 《保健食品生产许可证》被撤销的，食品药品监督管理部门应当及时收缴、登记，并予以公告，同时书面通知工商行政管理部门。

第四十三条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律法规的，按照有关法律法规处理。

第七章 附则

第四十四条 本办法规定的实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。

第四十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十六条 本办法自2011 年 月 日起施行。

第三篇：保健食品流通许可管理办法范文

延安市保健食品流通许可管理办法

(试行)2014年4月1日

第一章 总则

第一条 为规范保健食品流通许可管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等有关法律法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于在延安市境内保健食品流通许可的申请、审查、审批及其监督管理。

第三条 从事保健食品流通活动，应取得保健食品生产、流通许可。

第四条 保健食品应实施严格监管，各级食品药品监督管理部门应认真履行职责，承担责任。

市级食品药品监督管理部门负责全市保健食品流通外资企业许可管理工作，县级食品药品监督管理部门负责辖区内保健食品流通内资企业（包括专营、兼营及批发企业）许可管理工作。

第五条 各级食品药品监督管理部门实施保健食品流通许可应当符合法律法规、规章规范规定的权限、范围、条件和程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。

第六条 任何单位和个人对违反本办法的行为，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第七条 各级食品药品监督管理部门应当建立健全保健食品流通企业许可信息管理制度，及时公布保健食品生产、流通许可相关信息。

第二章 申请与审批

第八条 申请保健食品流通许可，应当符合以下基本条件：

（一）制定并严格执行索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度、不合格产品处理制度、培训等管理制度；

（二）建立台账，内容包括记录进货时间、产品名称、批号、数量、供货商等内容；

（三）经营的保健食品应有相对独立的专用销售区域或专用货柜（架）；

（四）对从业人员建立健康体检档案；

（五）库房及储存环境应有防虫、防鼠、防尘、防污染等设备设施；

（六）法律法规规定的其他要求。

第九条 保健食品流通许可申请人应当按照市级食品药品监督管理部门的规定提交以下材料：

（一）保健食品企业流通许可申请表；

（二）工商行政部门出具的预先核准证明复印件；营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人、企业负责人资格证明复印件、身份证复印件；

（三）经营场所、仓储场所证明文件（房屋/土地产权证明，如租赁的并要提供租赁协议）复印件；

（四）经营场所场地平面布局图;

（五）企业食品安全管理组织文件、食品安全及质量管理目录（产品索证制度以及人员、场地的卫生管理制度）；

（六）从业人员健康检查证明复印件；

（七）从业人员保健食品卫生知识培训材料；

（八）申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交企业《授权委托书》原件和复印件；

（九）食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。

申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。

第十条 食品药品监督管理部门收到保健食品流通许可申请资料后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并作出是否受理的决定。

第十一条 食品药品监督管理部门应当根据下列情况对申请流通企业提出的许可申请分别作出处理：

（一）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正材料的，应当予以受理；

（二）申请事项依法不需要取得保健食品流通许可的，应当即时告知不予受理；

（三）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请企业向有关行政机关申请；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部材料。逾期不补正的，视为放弃申请。

第十二条 对符合许可条件，经公示没有异议的流通企业，颁发《食品流通许可证》（加注经营范围为保健食品），并于5日内向社会公告；对不符合规定要求的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请企业享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利；

第十三条 申请人在保健食品流通许可决定作出之前书面提出撤回申请的，食品药品监督管理部门应当根据其申请，终止审查，退回申请材料，但申请企业提交虚假材料申请许可的除外。

第十四条 同一法人在同一场所只允许申办一个保健食品《食品流通许可证》。

第三章 许可证管理

第十五条 保健食品《食品流通许可证》编号格式为：陕食健L证字+市县行政区划代码（4位）+4位年号+4位顺序编号。

保健食品《食品流通许可证》式样由省食品药品监督管理局统一制定。

第十六条 保健食品《食品流通许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人（企业负责人）、经营地址、仓储地址、发证机关、发证日期、有效期、经营方式等项目。副本中注明证书变更的有关信息。

第十七条 保健食品《食品流通许可证》有效期3年。

第十八条 保健食品《食品流通许可证》不得转让、涂改、出借、倒卖、出租。

第十九条 保健食品流通企业应当在生产经营场所明显位置悬挂保健食品《食品流通许可证》。

第四章 变更、换发、补发和注销

第二十条 保健食品流通企业变更企业名称、法定代表人、注册地址等登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）保健食品《食品流通许可证》变更申请表；

（二）工商行政管理部门核准变更的营业执照或核准变更通知书复印件；

（三）保健食品《食品流通许可证》复印件。

符合要求的，发给新的《食品流通许可证》，并在副本上记录变更的内容和时间，同时向社会进行公告。发证机关收回原证书，变更后的证书有效期不变。

第二十一条 保健食品《食品流通许可证》有效期届满后企业拟继续经营的，应在有效期届满60日前，向食品药品监督管理部门提出换证申请。逾期提出申请的，按照新申办企业办理。

第二十二条 申请换发保健食品《食品流通许可证》的，应当提供以下材料：

（一）保健食品《食品流通许可证》换发申请表；

（二）原保健食品《食品流通许可证》原件；

（三）原许可的流通条件有变化或者无变化的说明材料；

（四）食品药品监督管理部门规定的其他材料。

第二十三条 食品药品监督管理部门受理保健食品《食品流通许可证》换发申请后，应当重点对原许可的流通条件是否有变化，以及是否符合流通基本条件和相关要求等进行审核，根据审核结果于受理之日起60日内作出准予换证或不准予换证的决定。准予换发的，颁发新的保健食品《食品流通许可证》，原证书号不变，同时收回原证书。

第二十四条 申请补发保健食品《食品流通许可证》的，申请企业应当向食品药品监督管理部门提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，流通企业应当提交市级以上公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件，并在刊登之日起20日后提出申请；因损毁申请补发的，应当交回证书原件。经审核在受理之日起60日内作出同意补发或不同意补发的决定。补发新证书，原证书号、有效期不变，并在副本注明补发原因及补发日期。

第二十五条 有下列情形之一的，发证机关应当依法注销保健食品《食品流通许可证》：

（一）保健食品《食品流通许可证》有效期届满未申请换发的，或者换发申请未被批准的；

（二）保健食品流通企业主动申请注销的；

（三）依法应当注销保健食品《食品流通许可证》的其他情形。

第二十六条 保健食品《食品流通许可证》被注销的，原持证者应当及时将《食品流通许可证》交回原发证机关。食品药品监督管理部门应当及时做好注销登记工作。

第五章 监督检查

第二十七条 市食品药品监督管理局应当加强对县级食品药品监督管理部门实施保健食品流通许可的监督检查，对发现违反规定实施许可的行为，应当责令限期纠正。

第二十八条 有下列情形之一的，发证机关应当撤销保健食品《食品流通许可证》：

（一）超越法定职权作出的许可决定；

（二）违反法定程序作出的许可决定；

（三）申请企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的；

（四）伪造、涂改、出借保健食品《食品流通许可证》；

（五）其他应当撤销的情形。

第二十九条 保健食品《食品流通许可证》被撤销的，原发证食品药品监督管理部门应当及时收缴、登记，并予以公告，同时书面通知工商行政管理部门。

第三十条 食品药品监督管理部门的工作人员，在保健食品许可工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法查处。

第六章 附 则

第三十一条 本办法由延安市食品药品监督管理局负责解释，国家或省局有新规定时按照新规定执行。

第三十二条 本办法自发布之日起30日后施行，有效期5年。

第四篇：饲料和饲料添加剂生产许可管理办法(征求意见)

饲料和饲料添加剂生产许可管理办法

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为加强饲料、饲料添加剂生产许可管理，维护饲料、饲料添加剂生产秩序，保障饲料、饲料添加剂质量安全，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内生产饲料、饲料添加剂，应当遵守本办法。

第三条 饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证由农业部核发。单一饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产许可证由省级人民政府饲料管理部门（以下简称省级饲料管理部门）核发。

省级饲料管理部门可以委托下级饲料管理部门承担单一饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产许可申请的受理工作。

第四条 农业部设立饲料和饲料添加剂生产许可证专家审核委员会，负责饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可的技术评审工作。

省级饲料管理部门设立饲料生产许可证专家审核委员会，负责本行政区域内单一饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产许可的技术评审工作。

第五条 任何单位和个人有权举报生产许可过程中的违法行为，农业部和省级饲料管理部门应当依照权限核实、处理。

第二章 生产许可证核发

第六条 设立饲料、饲料添加剂生产企业，应当符合饲料工业发展规划和产业政策，并具备下列条件：

（一）有与生产饲料、饲料添加剂相适应的厂房、设备和仓储设施；

（二）有与生产饲料、饲料添加剂相适应的专职技术人员；

（三）有必要的产品质量检验机构、人员、设施和质量管理制度；

（四）有符合国家规定的安全、卫生要求的生产环境；

（五）有符合国家环境保护要求的污染防治措施；

（六）农业部制定的饲料、饲料添加剂质量安全管理规范规定的其他条件。

设立饲料、饲料添加剂生产企业的具体条件由农业部制定并公布。

第七条 申请设立饲料、饲料添加剂生产企业，申请人应当向生产地省级饲料管理部门提出申请，并提交农业部规定的申请材料。申请设立饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产企业，省级饲料管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行书面审查和现场审核，并将相关资料和审查、审核意见上报农业部。农业部收到资料和审查、审核意见后，交饲料和饲料添加剂生产许可证专家审核委员会进行评审；申请人拟生产的饲料添加剂（由饲料添加剂与载体或者稀释剂按照一定比例配制的饲料添加剂产品除外）的含量规格低于饲料添加剂安全使用规范要求的，还应当由全国饲料评审委员会对该饲料添加剂的安全性、有效性及其对环境的影响进行评价。农业部根据评审结果在10个工作日内作出是否核发生产许可证的决定，并将决定抄送省级饲料管理部门。

申请设立单一饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产企业，省级饲料管理部门应当自受理之日起10个工作日内进行书面审查；审查合格的，组织进行现场审核，并根据审核结果在10个工作日内作出是否核发生产许可证的决定。

生产许可证式样由农业部统一规定。

第八条 申请人凭生产许可证办理工商登记手续。第九条 取得饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产许可证的企业，应当向省级饲料管理部门申请核发产品批准文号。

第十条

饲料、饲料添加剂生产企业委托其他饲料、饲料添加剂企业生产的，应当具备下列条件，并向各自所在地省级饲料管理部门备案：

（一）委托产品在双方生产许可范围内；委托生产饲料添加剂、添加剂预混合饲料的，双方还应当取得委托产品的产品批准文号；

（二）签订委托合同，依法明确双方在委托产品生产技术、质量控制等方面的权利和义务。

受托方应当按照产品标准组织生产，委托方应当对生产全过程进行指导和监督。

委托生产的产品标签应当同时标明委托企业和受托企业的名称、注册地址、许可证编号和批准文号。

第十一条 生产许可证有效期为5年。

生产许可证有效期满需继续生产的，应当在有效期届满6个月前向省级饲料管理部门提出续展申请，并提交农业部规定的材料。

第三章 生产许可证变更和补发

第十二条

饲料、饲料添加剂生产企业有下列情形之一的，应当按照企业设立程序申请办理生产许可证变更：

（一）增加产品类别、品种、生产线的；

（二）生产低于饲料添加剂安全使用规范含量规格要求的饲料添加剂的，但由饲料添加剂与载体或者稀释剂按照一定比例配制的饲料添加剂产品除外；

（三）生产场所迁址的；

（四）农业部规定的其他情形。

第十三条

饲料、饲料添加剂生产企业有下列情形之一的，应当在10日内向企业所在地省级饲料管理部门提出变更申请并提交相关证明，由发证机关依法办理变更手续，变更后的生产许可证证号、有效期不变：

（一）企业名称变更；

（二）企业法定代表人变更；

（三）企业注册地址或注册地址名称变更；

（四）生产地址名称变更；

（五）减少产品类别、产品品种。

第十四条

生产许可证遗失或损毁的，应当自许可证遗失或损毁10日内向发证机关提出补发申请，由发证机关补发生产许可证；生产许可证遗失的，持证企业还应当在所在地媒体刊登遗失声明。

第四章 监督管理

第十五条

饲料、饲料添加剂企业应当按照许可条件组织生产。生产条件发生变化，可能影响产品质量安全的，企业应当经所在地县级饲料管理部门报告发证机关。

第十六条

县级以上人民政府饲料管理部门应当加强对饲料、饲料添加剂生产企业的监督检查，依法查处违法行为，并建立饲料、饲料添加剂监督管理档案，记录监督检查、违法行为查处等情况。第十七条 饲料、饲料添加剂企业应当在每年1月底前填写备案表，将上一的生产经营情况报企业所在地省级饲料管理部门备案。省级饲料管理部门应当在每年3月底前将企业备案情况汇总上报农业部。

第十八条 饲料、饲料添加剂生产企业有下列情形之一的，由发证机关注销生产许可证：

（一）生产许可证依法被撤销、撤回或依法被吊销的；

（二）生产许可证有效期届满未按规定续展的；

（三）企业停产一年以上或依法终止的；

（四）企业申请注销的；

（五）未上报备案材料或上报的备案材料不符合要求，经督促拒不改正的；

（六）依法应当注销的其他情形。

第五章 法律责任

第十九条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请生产许可证的，饲料管理部门不予受理或者不予许可，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请。

第二十条 饲料、饲料添加剂生产企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可证的，依据《饲料和饲料添加剂管理条例》第三十六条处罚。

第二十一条

饲料、饲料添加剂生产企业有下列情形之一的，依据《饲料和饲料添加剂管理条例》第三十八条处罚：

（一）超出许可范围生产饲料、饲料添加剂的；

（二）生产许可证有效期届满后继续生产饲料、饲料添加剂的；

（三）已取得生产许可证但不再具备本办法第六条规定条件继续生产饲料、饲料添加剂的。

第二十二条

饲料、饲料添加剂生产企业采购单一饲料、饲料添加剂、药物饲料添加剂、添加剂预混合饲料，未查验相关许可证明文件的，依据《饲料和饲料添加剂管理条例》第四十条处罚。

第二十三条

其他违反本办法的行为，依据《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚。

第六章 附 则

第二十四条 本办法所称添加剂预混合饲料，包括复合预混合饲料、微量元素预混合饲料、维生素预混合饲料。

复合预混合饲料，是以矿物质微量元素、维生素、氨基酸中任何两类或两类以上的营养性饲料添加剂为主，与其他饲料添加剂、载体和（或）稀释剂按一定比例配制的均匀混合物，其中营养性饲料添加剂的含量能够满足其适用动物特定生理阶段的基本营养需求，在配合饲料、精料补充料或动物饮用水中的添加量不低于0.5%且不高于10%。

微量元素预混合饲料，是指两种或两种以上矿物质微量元素与载体和（或）稀释剂按一定比例配制的均匀混合物，其中矿物质微量元素含量能够满足其适用动物特定生理阶段的微量元素需求，在配合饲料、精料补充料或动物饮用水中的添加量不低于0.5%且不高于10%。

维生素预混合饲料，是指两种或两种以上维生素与载体和（或）稀释剂按一定比例配制的均匀混合物，其中维生素含量应当满足其适用动物特定生理阶段的维生素需求，在配合饲料、精料补充料或动物饮用水中的添加量不低于0.1%且不高于10%。

第二十五条 本办法自2012年5月1日起施行。原《饲料生产企业审查办法》、《饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证管理办法》同时废止。

第五篇：陕西省保健食品生产流通许可管理办法(试行)

陕西省保健食品生产流通许可管理办法(试

行)

第一章 总则

第一条 为规范保健食品生产流通许可管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等有关法律法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于在陕西省境内保健食品生产、流通许可的申请、审查、审批及其监督管理。

第三条 从事保健食品生产、流通活动，应取得保健食品生产、流通许可。

第四条 陕西省食品药品监督管理局主管全省保健食品生产、流通许可的管理工作。保健食品应实施严格监管，各级食品药品监督管理部门应认真履行职责，承担责任。

省食品药品监督管理局负责全省保健食品生产许可管理工作；设区市食品药品监督管理部门（以下称市级食品药品监督管理部门）负责辖区内保健食品流通许可管理工作，具体实施办法由市级食品药品监督管理部门制定。

第五条 各级食品药品监督管理部门实施保健食品生产、流通许可应当符合法律法规、规章规范规定的权限、范围、条件和程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。

第六条 任何单位和个人对违反本办法的行为，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第七条 各级食品药品监督管理部门应当建立健全保健食品生产、流通企业许可信息管理制度，及时公布保健食品生产、流通许可相关信息。

第二章 申请与审批

第八条 申请保健食品生产许可，应当符合以下基本条件：

（一）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的原辅料处理和加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（二）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物等设备或者设施；

（三）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的合理的设备布局和工艺流程，防止原辅料、中间产品与成品交叉污染，避免成品接触有毒物、不洁物；

（四）从业人员应当经保健食品生产知识培训，熟悉操作规程，健康状况符合有关要求。企业的生产负责人、质量安全负责人应当熟悉保健食品相关法规，具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并具有5年以上保健食品生产或质量安全管理经验。企业应当具有能对所生产保健食品进行质量管理和质量检验的技术人员；

（五）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的保证保健食品安全的培训、从业人员健康检查、健康档案等健康管理制度，具有进货查验记录、出厂检验记录、原辅料验收、生产过程等食品安全管理制度；

（六）法律法规规定的其他要求。

第九条

申请保健食品流通许可，应当符合以下基本条件：

（一）制定并严格执行索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度、不合格产品处理制度、培训等管理制度；

（二）建立台账，内容包括记录进货时间、产品名称、批号、数量、供货商等内容；

（三）经营的保健食品应有相对独立的专用销售区域或专用货柜（架）；

（四）对从业人员建立健康体检档案；

（五）库房及储存环境应有防虫、防鼠、防尘、防污染等设备设施；

（六）法律法规规定的其他要求。

第十条 保健食品生产许可申请人应当向省食品药品监督管理局提出申请，并提交以下材料：

（一）保健食品生产许可申请表；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或者营业执照复印件；

（三）申请企业法定代表人（企业负责人）的身份证明复印件；

（四）生产场地合法使用的证明文件;

（五）生产场所及其周边环境图、生产厂区总平面图（包括生产车间、检验场所以及与生产有关的仓库等辅助场地）；

（六）生产车间平面布局图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图）；图纸需标明真实尺寸；

（七）拟生产品种及其《国产保健食品产品注册证》复印件、质量标准或产品技术要求、标签说明书样稿；

（八）拟生产剂型及品种的配方（主要原料）、生产工艺及工艺流程图；

（九）主要生产设备及检验仪器清单；

（十）生产管理、质量管理制度目录；

（十一）市级以上检验机构出具的空气洁净度、水质等检测报告；

（十二）环保部门出具的环评报告；

（十三）生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书复印件，技术人员登记表；

（十四）申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；委托代理人办理保健食品生产许可的，应当提供法定代表人（企业负责人）出具的授权委托书和委托双方身份证明复印件，并出示委托代理人身份证明原件；

（十五）原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托企业合法生产的证明文件。

（十六）食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。

申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。第十一条

保健食品流通许可申请人应当按照市级食品药品监督管理部门的规定提交以下材料：

（一）保健食品企业流通许可申请表；

（二）工商行政部门出具的预先核准证明复印件；营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人、企业负责人资格证明复印件、身份证复印件；

（三）经营场所、仓储场所证明文件（房屋/土地产权证明，如租赁的并要提供租赁协议）复印件；

（四）经营场所场地平面布局图;

（五）企业食品安全管理组织文件、食品安全及质量管理目录（产品索证制度以及人员、场地的卫生管理制度）；

（六）从业人员健康检查证明复印件；

（七）从业人员保健食品卫生知识培训材料；

（八）申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交企业《授权委托书》原件和复印件；

（九）食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。

申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。第十二条

食品药品监督管理部门收到保健食品生产、流通许可申请资料后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并作出是否受理的决定。

第十三条 食品药品监督管理部门应当根据下列情况对申请生产、流通企业提出的许可申请分别作出处理：

（一）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正材料的，应当予以受理；

（二）申请事项依法不需要取得保健食品生产、流通许可的，应当即时告知不予受理；

（三）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请企业向有关行政机关申请；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部材料。逾期不补正的，视为放弃申请。

第十四条 食品药品监督管理部门应当自受理之日起30日内对申请资料开展技术审查，按照《保健食品良好生产规范》、《保健食品经营企业日常监督现场检查指南》的要求，进行现场核查，对生产企业现场原则上进行动态检查，同时抽取三批样品，由申请人送具有法定资质的检验部门检验。根据现场核查和检验结果于受理之日起60日内做出拟同意许可或不予许可的决定，同时进行公示，公示期7日。

第十五条

对符合许可条件，经公示没有异议的生产企业，颁发《食品生产许可证》（加注生产范围为保健食品），同时将许可情况书面告知企业所在市食品药品监督管理局，并于5日内向社会公告；对符合许可条件，经公示没有异议的流通企业，颁发《食品流通许可证》（加注经营范围为保健食品），并于5日内向社会公告；对不符合规定要求的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请企业享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利；

第十六条 申请人在保健食品生产、流通许可决定作出之前书面提出撤回申请的，食品药品监督管理部门应当根据其申请，终止审查，退回申请材料，但申请企业提交虚假材料申请许可的除外。

第十七条

同一法人在同一场所只允许申办一个保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》。

第三章 许可证管理

第十八条 保健食品《食品生产许可证》编号格式为：陕食健S证字+4位年号+4位顺序编号。

保健食品《食品流通许可证》编号格式为：陕食健L证字+市县行政区划代码（4位）+4位年号+4位顺序编号。

保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》式样由省食品药品监督管理局统一制定。

第十九条 保健食品《食品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人（企业负责人）、注册地址、生产地址、生产的保健食品剂型、发证机关、发证日期、有效期等项目。副本中注明生产的保健食品品种名称、证书变更的有关信息。保健食品《食品流通许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人（企业负责人）、经营地址、仓储地址、发证机关、发证日期、有效期、经营方式等项目。副本中注明证书变更的有关信息。

第二十条 保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》有效期3年。

第二十一条 保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》不得转让、涂改、出借、倒卖、出租。

第二十二条 保健食品生产、流通企业应当在生产经营场所明显位置悬挂保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》。

第四章 变更、换发、补发和注销

第二十三条 已取得保健食品《食品生产许可证》的企业在原生产地址新建、改建、扩建、增加生产剂型或变更地址的，应当按照本办法第十条的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。符合要求的，核发新的保健食品《食品生产许可证》，同时收回原证书。

第二十四条 已取得保健食品《食品生产许可证》的企业需要增加生产品种的，应当报省食品药品监督管理局申请变更。符合要求的，在原保健食品《生产许可证》副本上注明变更内容。

第二十五条 保健食品生产、流通企业变更企业名称、法定代表人、注册地址等登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》变更申请表；

（二）工商行政管理部门核准变更的营业执照或核准变更通知书复印件；

（三）保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》复印件。

符合要求的，发给新的《食品生产许可证》或《食品流通许可证》，并在副本上记录变更的内容和时间，同时向社会进行公告。发证机关收回原证书，变更后的证书有效期不变。

第二十六条 保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》有效期届满后企业拟继续生产经营的，应在有效期届满60日前，向食品药品监督管理部门提出换证申请。逾期提出申请的，按照新申办企业办理。

第二十七条 申请换发保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》的，应当提供以下材料：

（一）保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》换发申请表；

（二）原保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》原件；

（三）原许可的生产、流通条件有变化或者无变化的说明材料；

（四）食品药品监督管理部门规定的其他材料。

第二十八条 食品药品监督管理部门受理保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》换发申请后，应当重点对原许可的生产、流通条件是否有变化，以及是否符合生产、流通基本条件和相关要求等进行审核，根据审核结果于受理之日起60日内作出准予换证或不准予换证的决定。准予换发的，颁发新的保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》，原证书号不变，同时收回原证书。

第二十九条 申请补发保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》的，申请企业应当向食品药品监督管理部门提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，生产企业应当提交省级以上公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件，流通企业应当提交市级以上公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件，并在刊登之日起20日后提出申请；因损毁申请补发的，应当交回证书原件。经审核在受理之日起60日内作出同意补发或不同意补发的决定。补发新证书，原证书号、有效期不变，并在副本注明补发原因及补发日期。

第三十条 有下列情形之一的，发证机关应当依法注销保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》：

（一）保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》有效期届满未申请换发的，或者换发申请未被批准的；

（二）保健食品生产、流通企业主动申请注销的；

（三）依法应当注销保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》的其他情形。

第三十一条 保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》被注销的，原持证者应当及时将《食品生产许可证》、《食品流通许可证》交回原发证机关。食品药品监督管理部门应当及时做好注销登记工作。

第五章 监督检查

第三十二条 省食品药品监督管理局应当加强对市级食品药品监督管理部门实施保健食品流通许可的监督检查，对发现违反规定实施许可的行为，应当责令限期纠正。

第三十三条 有下列情形之一的，发证机关应当撤销保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》：

（一）超越法定职权作出的许可决定；

（二）违反法定程序作出的许可决定；

（三）申请企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的；

（四）伪造、涂改、出借保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》；

（五）其他应当撤销的情形。

第三十四条 保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》被撤销的，原发证食品药品监督管理部门应当及时收缴、登记，并予以公告，同时书面通知工商行政管理部门。

第三十五条

食品药品监督管理部门的工作人员，在保健食品许可工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法查处。

第六章 附 则

第三十六条 本办法由陕西省食品药品监督管理局负责解释，国家有新规定时按照新规定执行。

第三十七条 本办法自发布之日起30日后施行，有效期5年。

陕西省食品药品监督管理局办公室

2014年1月27日印发