保健食品生产许可撤回申请

第一篇：保健食品生产许可撤回申请

保健食品生产许可证变更撤回申请

***食品药品监督管理局：

贵局于****年 **月** 日受理我公司提交的 保健食品生产许可证变更（增加生产品种）申请，受理编号：************。

现向贵局申请撤回申报保健食品生产许可证变更（增加生产品种）。

********有限公司 2013年 10月 15日

联系人：******

联系电话： *****

第二篇：山东省保健食品生产许可申请指南

山东省保健食品生产许可申请指南

一、保健食品生产企业食品卫生许可证核发

（一）许可项目

保健食品生产企业食品卫生许可证核发。

（二）许可依据

〘中华人民共和国食品安全法〙；〘中华人民共和国行政许可法〙；〘中华人民共和国食品安全法实施条例〙；〘保健食品管理办法〙；〘保健食品良好生产规范〙；卫生部等七部委〘关于贯彻实施〖食品安全法〗有关问题的通知〙（卫监督发〔2009〕52号）。

（三）受理范围

本省行政区域内新开办保健食品生产企业，以及已取得保健食品良好生产规范(以下简称保健食品GMP)审查合格证明的生产企业接受保健食品委托加工。

（四）许可条件

1.开办保健食品生产企业及接受保健食品委托加工的生产企业，应当符合保健食品GMP的要求；

2.新开办保健食品生产企业的申请人，应当持有保健食品批准证明文件；

3.委托加工保健食品双方必须具备的条件： 委托方必须具备以下条件：（1）具有合法有效的法人资格；（2）持有保健食品批准证明文件；

（3）具有与产品质量控制相适应的质量负责人；（4）具有与保健食品经营相适应的仓储条件；

（5）建立相应的产品生产跟踪、验收交接、检验、入库、出库、销售、召回、投诉处理等质量管理制度及记录。

受托方必须具备以下条件：

（1）持有与受托生产品种相同剂型的保健食品GMP审查合格证明；

（2）具备生产受托保健食品的能力和条件（包括原料处理、加工、包装贮存等所需设备、场地、生产技术人员等）；

（3）具有与受托生产保健食品的原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验能力。

（五）申报资料要求

1.开办保健食品生产企业，应当向省食品药品监督管理局提出申请，并提交以下资料：

1.1食品卫生许可证申请表（同时报电子版），可在山东省食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）下载；

1.2申请报告，包括企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力，企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明（附生产场所场地平面布局图和设备设施平面布局图）、投资规模等情况说明，企业负责人、部门负责人简历及学历、职称证书复印件；

1.3营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人或者负责人资格证明复印件（董事会决议或任命文件）、身份证复印件以及工商行政管理部门出具的名称预先核准通知书；

1.4凡申请人提交申报资料时，申报人不是法定代表人本人，应当提交〘法人授权委托书〙及申报人身份证复印件；

1.5省食品药品监督管理局或省级卫生行政部门保健食品GMP审查合格证明；

1.6生产场所的使用证明复印件（房屋/土地产权证明或者租赁协议）；

1.7拟生产保健食品的批准证明文件（含附件）、质量标准复印件及包装标签说明书样稿；

1.8拟生产保健食品的配方、工艺流程图及生产工艺说明； 1.9主要生产设备及检验仪器清单；

1.10空气净化系统、主要生产设备及计量器具检测、验证情况；实验室设置及可检测项目情况；

1.11企业卫生管理组织和制度资料、质量保证体系及质量控制相关文件；

1.12具备检验资质的检验机构出具的近期连续三批试生产产品的检验报告和生产用水的检验报告；

1.13从业人员健康证明及卫生知识培训证明；企业负责人及专、兼职卫生管理员培训证明； 1.14申请人对其申报资料真实性负责的声明，包括对申报资料作出如有虚假承担全部法律责任的承诺；

1.15设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门对申请人申报资料的转报意见；

1.16有必要提供的其他资料。

2.申请保健食品委托加工，应当向省食品药品监督管理局提出申请，委托方、受托方分别提交以下资料：

2.1委托方应提交： 2.1.1营业执照复印件；

2.1.2凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人本人，应当提交〘法人授权委托书〙及申报人身份证复印件；

2.1.3生产经营场所的使用证明复印件（房屋/土地产权证明或者租赁协议）；

2.1.4与产品经营相适应的仓储条件说明；

2.1.5拟委托生产保健食品的批准证明文件（含附件）、质量标准复印件及标签说明书样稿（应标明委托生产双方名称、地址以及受托方食品卫生许可证号）；

2.1.6拟委托生产保健食品的产品配方、生产工艺流程图及生产工艺说明；

2.1.7具备检验资质的检验机构出具的近期连续三批试生产产品的检验报告和生产用水的检验报告； 2.1.8产品生产跟踪、验收交接、检验、入库、出库、销售、召回、投诉处理等质量管理制度；

2.1.9委托加工合同书（已公证。合同条款中须明确委托方为第一质量责任人，受托方须根据委托方批生产指令组织生产，并就原辅料的购进、验收、检验、贮存、使用以及成品出厂检验的责任做出明确规定）；

2.1.10申请人对其申报资料真实性负责的声明，包括对申报资料作出如有虚假承担全部法律责任的承诺；

2.1.11有必要提供的其他资料。2.2受托方应提交：

2.2.1食品卫生许可证申请表（同时报电子版），可在山东省食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）下载；

2.2.2营业执照复印件；与受托生产产品相同剂型的省食品药品监督管理局或省级卫生行政部门保健食品GMP审查合格证明复印件；

2.2.3生产场所的使用证明复印件（房屋/土地产权证明或者租赁协议）；

2.2.4凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人本人，申请人应当提交〘法人授权委托书〙及申报人身份证复印件；

2.2.5生产场所场地平面布局图和设备设施平面布局图； 2.2.6空气净化系统、主要生产设备及计量器具检测、验证情况;实验室设置及可检测项目情况； 2.2.7拟受托生产保健食品的生产工艺流程图及工艺说明； 2.2.8企业卫生管理组织和制度资料、质量保证体系及质量控制相关文件；

2.2.9从业人员健康证明及卫生知识培训证明；企业负责人及专、兼职卫生管理员培训证明；

2.2.10申请人对其申报资料真实性负责的声明，包括对申报资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

2.2.11设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门对申报资料的转报意见；

2.2.12有必要提供的其他资料。

（六）申办程序

1.申请人完成拟办企业筹建后或申请接受委托加工，应向设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门提交申报资料。市食品药品监管部门或卫生行政部门自收到申请人完整申报资料之日起，5个工作日内出具书面转报意见，并通知申请人。申请人将转报意见、申报资料一并报送省食品药品监督管理局。

2.省食品药品监督管理局自收到申请人完整申报资料之日起，5个工作日内决定是否受理。符合要求的，发出〘受理通知书〙；不符合要求的,当场告知或发出〘补正资料通知书〙，一次性告知申请人进行补正。经补正后符合要求的发出〘受理通知书〙，不符合要求的发出〘不予受理通知书〙。

3.省食品药品监督管理局自受理之日起，20个工作日内完成审核,必要时进行现场核查。通过审核的，在省食品药品监督管理局网站公示10日，无异议的，向申请人核发食品卫生许可证，并在省食品药品监督管理局网站发布核发食品卫生许可证公告；未通过审核的，书面通知申请人，并抄送申请人所在地设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门。

（七）办理时限

自受理之日起20个工作日内。

二、保健食品生产企业食品卫生许可证变更

（一）变更项目

山东省保健食品生产企业食品卫生许可证企业名称、法定代表人、注册地址等登记事项和生产范围、生产地址（包括原生产经营场所改、扩建）等许可事项的变更。

（二）变更依据

〘中华人民共和国食品安全法〙；〘中华人民共和国行政许可法〙；〘中华人民共和国食品安全法实施条例〙；〘保健食品管理办法〙；卫生部等七部委〘关于贯彻实施〖食品安全法〗有关问题的通知〙（卫监督发〔2009〕52号）。

（三）变更条件

1.申请变更食品卫生许可证载明内容的，申请人应当是证书持有人； 2.申请变更生产范围、生产地址（包括原生产经营场所改、扩建），应取得省食品药品监督管理局或省级卫生行政部门保健食品GMP审查合格证明。

（四）申报资料要求

1.企业名称、法定代表人和/或注册地址等的变更申请： 1.1食品卫生许可证变更申请表（同时报电子版），可在山东省食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）下载；

1.2凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人本人，申请人应当提交〘法人授权委托书〙及申报人身份证复印件；

1.3法定代表人签字同意变更的书面申请书原件； 1.4食品卫生许可证原件（正副本）；

1.5经工商行政管理部门核准变更的营业执照复印件； 1.6变更企业法定代表人，需提供新任法定代表人资格证明（董事会决议或任命文件）及身份证复印件；变更注册地址需提供变更后注册地址的房产证明或租赁协议；

1.7申请人对其申报资料真实性负责的声明，包括对申报资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

1.8设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门对申请人变更申报资料的转报意见；

1.9有必要提供的其他资料。

2.生产范围的变更申请： 2.1食品卫生许可证变更申请表（同时报电子版），可在山东省食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）下载；

2.2凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人本人，申请人应当提交〘法人授权委托书〙及申报人身份证复印件；

2.3食品卫生许可证原件（正副本）；

2.4省食品药品监督管理局或省级卫生行政部门保健食品GMP审查合格证明；

2.5拟生产保健食品目录及其批准证明文件复印件、质量标准复印件、产品包装标签说明书样稿；

2.6拟生产保健食品的配方、工艺流程图及生产工艺说明； 2.7具备检验资质的检验机构出具的近期连续三批拟增加保健食品试生产产品检验报告；

2.8申请人对其申请资料真实性负责的声明，包括对申报资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

2.9设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门对企业变更申报资料的转报意见；

2.10有必要提供的其他资料。

3.生产地址（包括原生产经营场所改、扩建）的变更申请： 3.1食品卫生许可证变更申请表（同时报电子版），可在山东省食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）下载；

3.2凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人本人，申请人应当提交〘法人授权委托书〙及申报人身份证复印件； 3.3申请报告，包括对原生产经营场所进行改建或扩建情况以及生产工艺、主要设备改变情况的说明；

3.4食品卫生许可证原件（正副本）；

3.5现生产场所总平面布局图及生产车间平面布局图； 3.6省食品药品监督管理局保健食品GMP审查合格证明； 3.7申请人对其申报资料真实性负责的声明，包括对申报资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

3.8设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门对企业变更申报资料的转报意见；

3.9有必要提供的其他资料。

（五）申办程序

1.企业名称、法定代表人、注册地址等登记事项的变更申请，申请人应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，提出变更申请并提交申报资料。

2.申请保健食品生产企业食品卫生许可证事项变更，应向设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门提交申报资料。市食品药品监管部门或卫生行政部门自收到申请人完整申报资料之日起，5个工作日内出具书面转报意见，并通知申请人。申请人将转报意见、申报资料一并报送省食品药品监督管理局。

3.省食品药品监督管理局自收到申请人完整申报资料之日起，5个工作日内决定是否受理。符合要求的，发出〘受理通知书〙；不符合要求的,当场告知或发出〘补正资料通知书〙，一次性告知申请人进行补正。经补正后符合要求的发出〘受理通知书〙，不符合要求的发出〘不予受理通知书〙。

4.省食品药品监督管理局自受理之日起，20个工作日内完成审核(不含GMP审查时间)。审核通过的，换发新证或在食品卫生许可证副本上记录变更的内容和时间。未通过审核的，书面通知申请人，并抄送申请人所在地设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门。

（六）办理时限

自受理之日起20个工作日内。

三、保健食品生产企业食品卫生许可证延续

（一）许可项目

保健食品生产企业食品卫生许可证有效期届满延续有效期。

（二）许可依据

〘中华人民共和国食品安全法〙；〘中华人民共和国行政许可法〙；〘中华人民共和国食品安全法实施条例〙；〘保健食品管理办法〙；卫生部等七部委〘关于贯彻实施〖食品安全法〗有关问题的通知〙（卫监督发〔2009〕52号）。

（三）许可条件

申请延续食品卫生许可证有效期的保健食品生产企业，应当符合保健食品GMP的要求。

（四）申报资料要求

1.食品卫生许可证延续申请表（同时报电子版），可从山东省食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）下载；

2.申请报告，包括4年来保健食品GMP执行情况的总结，原许可项目的设备布局、工艺流程等内容是否有变化的说明；

3.营业执照复印件；法定代表人资格证明(董事会决议或任命文件)和身份证复印件；

4.凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人本人，申请人应当提交〘法人授权委托书〙及申报人身份证复印件；

5.省食品药品监督管理局或省级卫生行政部门保健食品GMP审查合格证明；

6.保健食品产品目录及批准证明文件复印件（含附件）、质量标准复印件；

7.具备检验资质的检验机构出具的内一批产品的检验报告和生产用水的检验报告；

8.从业人员健康证明及卫生知识培训证明；企业负责人及专、兼职卫生管理员培训证明；

9.原食品卫生许可证原件（正副本）；

10.申请人对其申报资料真实性负责的声明，包括对申报资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

11.设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门对申报资料的转报意见； 12.有必要提供的其他资料。

（五）申办程序

1.申请保健食品生产企业食品卫生许可证延续，应在食品卫生许可证有效期届满6个月前提出申请。

2.申请保健食品生产企业食品卫生许可证延续，应向设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门提交申报资料。市食品药品监管部门或卫生行政部门自收到申请人完整申报资料之日起，5个工作日内出具书面转报意见，并通知申请人。申请人将转报意见、申报资料一并报送省食品药品监督管理局。

3.省食品药品监督管理局自收到申请人完整申报资料之日起，5个工作日内决定是否受理。符合要求的，发出〘受理通知书〙；不符合要求的,当场告知或发出〘补正资料通知书〙，一次性告知申请人进行补正。经补正后符合要求的发出〘受理通知书〙，不符合要求的发出〘不予受理通知书〙。

4.省食品药品监督管理局自受理之日起，20个工作日内完成审核,必要时进行现场核查。通过审核的，在省食品药品监督管理局网站公示10日，无异议的，换发食品卫生许可证，并在省食品药品监督管理局网站发布换发食品卫生许可证公告；未通过审核的，书面通知申请人，并抄送申请人所在地设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门。

（六）办理时限

自受理之日起20个工作日内。

四、申报资料通用要求

（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按本指南申报资料项目顺序排列。每项资料加封页，封页上应注明申请人名称（加盖公章）及该项资料名称、序号。各项资料之间应当使用明显的区分标志, 并标明各项资料名称或该项资料在目录中的序号。整套资料装订成册。

（二）申请人应提交申报资料一式二份。所附资料均需采用A4纸打印，内容应完整、清楚，不得涂改。图纸需标明面积及尺寸。

（三）除检验机构出具的检验报告（原件）外，申报资料应逐页加盖申请人印章，印章应加盖在文字处。如企业尚无公章，法定代表人须逐页签字。

（四）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。

五、受理地点

山东省食品药品监督管理局行政许可受理大厅 地址：济南市解放路11号

六、承办处室

山东省食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处 联系电话：0531-88592622，传真：0531-88592618

第三篇：食品流通许可申请撤回申请书

食品流通许可申请撤回申请书

本单位（本人）（名称）于 年 月 日向你机关提交的□食品流通许可申请、□变更、□注销、□延续、□补办申请，因 的原因，现请求撤回申请，请予批准。

申请人签字（盖章）： 指定代表（委托代理人）签字：

联系电话： 联系电话：

****年**月**日

第四篇：药品经营许可申请撤回申请书

药品经营许可申请撤回申请书

：

本单位（本人）（名

称）于年月日向你机关提交的药品经营许可□核发（筹建）、□核发（验收）、□变更、□换发、□补发、□

注销申请，因的原因，现请求撤回申请，请予批准。

申请人签字（盖章）：指定代表（委托代理人）签字：

联系电话：联系电话：

年月日

第五篇：保健食品生产许可审查细则

《保健食品生产许可审查细则》解读

2016年12月14日 发布

根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定，国家食品药品监督管理总局在公开征求和广泛听取食品生产经营企业、地方食品药品监管部门、相关专家及行业组织等多方面意见的基础上，经多次研讨论证，组织制定了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称细则），现就有关问题解读如下：

一、《细则》的适用范围和基本原则是什么？

《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。

二、《细则》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？

《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。

省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。

负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。

三、《细则》对省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责是如何划分的？

《细则》规定，受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。

承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。

审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。

四、《细则》与《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》的关系？

一是《细则》是在《食品生产许可管理办法》和《通则》等食品生产许可管理体系框架下，专门制定的，《细则》是《食品生产许可通则》的二类文件。主要原因是基于保健食品生产在产品剂型、原辅料使用、生产工艺、质量标准、功能声称等方面的特殊性，以及保健食品实际大生产条件应该与前置注册审批的中试生产条件相匹配。

二是为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性，将《通则》中的通用条款融入《细则》，使两者合二为一。《通则》明确“保健食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定”。

五、《细则》与《保健食品良好生产规范》（GMP）的关系？

《保健食品良好生产规范》（GMP）于1998年颁布实施，对生产许可和日常生产提出了相关要求。主要分为人员管理、卫生管理、原料、贮存与运输、设计与设施、生产过程、品质管理等7个部分共140项审查条款，但因标准修改完善工作滞后，很多技术审查项目已不能满足当前保健食品生产监管实际需要。如缺少原料提取物和复配营养素管理的相关条款等。基于以上原因，《细则》在对GMP部分条款修改覆盖和删减的基础上，根据《食品安全法》新的监管要求和企业发展现状，增加了32项审查条款，主要涉及生产批次管理、委托生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问题，强化了技术标准的可操作性。

六、《细则》与保健食品注册与备案的关系？

实施注册管理的保健食品，生产许可审查时应依据注册产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息，开展生产许可审查。实施备案管理的产品，生产许可审查时应依据《保健食品原料目录与保健功能目录》中关于产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息，开展生产许可审查。生产许可应重点审查企业的实际生产条件和质量保障能力是否满足产品注册与备案技术要求，确保产品技术要求的适用性和复现性。

七、《细则》对保健食品生产许可分类如何设定？

《细则》按照《食品生产许可管理办法》要求，将保健食品生产许可纳入食品范畴，确定了保健食品生产许可申报类别、类别编号及类别名称。同时，为与保健食品注册与备案相衔接，要求《食品生产许可品种明细表》除应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细外，还应当在备注栏载明保健食品产品注册号或备案号等信息。

八、新办或新增生产剂型企业持注册或备案证明申报保健食品生产许可有哪些途径？

新修订《食品安全法》明确了保健食品注册与备案双轨制管理制度。《细则》允许新办或新增生产剂型企业持自有注册证书或由注册证书持有人委托生产方式申请保健食品生产许可，同时允许企业以“拟备案品种”申请保健食品生产许可。

九、《细则》中关于保健食品产品批次和生产日期的标注是如何规定的？

《细则》规定，企业应建立生产批次管理制度，保健食品按照相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的均质产品，应当编制唯一生产批号。在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。保健食品生产日期不得迟于完成产品内包装的日期，同一批次产品应当标注相同生产日期。

十、《细则》对保健食品原料提取物和复配营养素是如何管理的？

一直以来，提取物和复配营养素等原料未纳入保健食品生产许可范围，导致生产环节无法采购具有合法生产资质的提取物和复配营养素。考虑到动植物提取物和维生素、矿物质预混料在保健食品生产中较为普遍，《细则》将上述原料纳入保健食品生产许可范围，并明确了相应的审查程序和技术标准，强化原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致，便于生产过程监管和产品质量追溯。

十一、仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的，是否需要单独领取食品生产许可证？

仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的，申请保健食品产品生产许可。不需要单独申请原料提取物或复配营养素的生产许可。

申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。

十二、《细则》对免于现场核查和不得免于现场核查是如何规定的？

《细则》规定，申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查：申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品；申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的。

以下情形技术审查部门不得免于现场核查：保健食品监督抽检不合格的；保健食品违法生产经营被立案查处的；保健食品生产条件发生变化，可能影响产品质量安全的；食品药品监管部门认为应当进行现场核查的。