陕西省保健食品生产流通许可管理办法(试行)[推荐阅读]

第一篇：陕西省保健食品生产流通许可管理办法(试行)

陕西省保健食品生产流通许可管理办法(试

行)

第一章 总则

第一条 为规范保健食品生产流通许可管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等有关法律法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于在陕西省境内保健食品生产、流通许可的申请、审查、审批及其监督管理。

第三条 从事保健食品生产、流通活动，应取得保健食品生产、流通许可。

第四条 陕西省食品药品监督管理局主管全省保健食品生产、流通许可的管理工作。保健食品应实施严格监管，各级食品药品监督管理部门应认真履行职责，承担责任。

省食品药品监督管理局负责全省保健食品生产许可管理工作；设区市食品药品监督管理部门（以下称市级食品药品监督管理部门）负责辖区内保健食品流通许可管理工作，具体实施办法由市级食品药品监督管理部门制定。

第五条 各级食品药品监督管理部门实施保健食品生产、流通许可应当符合法律法规、规章规范规定的权限、范围、条件和程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。

第六条 任何单位和个人对违反本办法的行为，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第七条 各级食品药品监督管理部门应当建立健全保健食品生产、流通企业许可信息管理制度，及时公布保健食品生产、流通许可相关信息。

第二章 申请与审批

第八条 申请保健食品生产许可，应当符合以下基本条件：

（一）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的原辅料处理和加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（二）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物等设备或者设施；

（三）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的合理的设备布局和工艺流程，防止原辅料、中间产品与成品交叉污染，避免成品接触有毒物、不洁物；

（四）从业人员应当经保健食品生产知识培训，熟悉操作规程，健康状况符合有关要求。企业的生产负责人、质量安全负责人应当熟悉保健食品相关法规，具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并具有5年以上保健食品生产或质量安全管理经验。企业应当具有能对所生产保健食品进行质量管理和质量检验的技术人员；

（五）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的保证保健食品安全的培训、从业人员健康检查、健康档案等健康管理制度，具有进货查验记录、出厂检验记录、原辅料验收、生产过程等食品安全管理制度；

（六）法律法规规定的其他要求。

第九条

申请保健食品流通许可，应当符合以下基本条件：

（一）制定并严格执行索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度、不合格产品处理制度、培训等管理制度；

（二）建立台账，内容包括记录进货时间、产品名称、批号、数量、供货商等内容；

（三）经营的保健食品应有相对独立的专用销售区域或专用货柜（架）；

（四）对从业人员建立健康体检档案；

（五）库房及储存环境应有防虫、防鼠、防尘、防污染等设备设施；

（六）法律法规规定的其他要求。

第十条 保健食品生产许可申请人应当向省食品药品监督管理局提出申请，并提交以下材料：

（一）保健食品生产许可申请表；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或者营业执照复印件；

（三）申请企业法定代表人（企业负责人）的身份证明复印件；

（四）生产场地合法使用的证明文件;

（五）生产场所及其周边环境图、生产厂区总平面图（包括生产车间、检验场所以及与生产有关的仓库等辅助场地）；

（六）生产车间平面布局图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图）；图纸需标明真实尺寸；

（七）拟生产品种及其《国产保健食品产品注册证》复印件、质量标准或产品技术要求、标签说明书样稿；

（八）拟生产剂型及品种的配方（主要原料）、生产工艺及工艺流程图；

（九）主要生产设备及检验仪器清单；

（十）生产管理、质量管理制度目录；

（十一）市级以上检验机构出具的空气洁净度、水质等检测报告；

（十二）环保部门出具的环评报告；

（十三）生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书复印件，技术人员登记表；

（十四）申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；委托代理人办理保健食品生产许可的，应当提供法定代表人（企业负责人）出具的授权委托书和委托双方身份证明复印件，并出示委托代理人身份证明原件；

（十五）原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托企业合法生产的证明文件。

（十六）食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。

申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。第十一条

保健食品流通许可申请人应当按照市级食品药品监督管理部门的规定提交以下材料：

（一）保健食品企业流通许可申请表；

（二）工商行政部门出具的预先核准证明复印件；营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人、企业负责人资格证明复印件、身份证复印件；

（三）经营场所、仓储场所证明文件（房屋/土地产权证明，如租赁的并要提供租赁协议）复印件；

（四）经营场所场地平面布局图;

（五）企业食品安全管理组织文件、食品安全及质量管理目录（产品索证制度以及人员、场地的卫生管理制度）；

（六）从业人员健康检查证明复印件；

（七）从业人员保健食品卫生知识培训材料；

（八）申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交企业《授权委托书》原件和复印件；

（九）食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。

申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。第十二条

食品药品监督管理部门收到保健食品生产、流通许可申请资料后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并作出是否受理的决定。

第十三条 食品药品监督管理部门应当根据下列情况对申请生产、流通企业提出的许可申请分别作出处理：

（一）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正材料的，应当予以受理；

（二）申请事项依法不需要取得保健食品生产、流通许可的，应当即时告知不予受理；

（三）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请企业向有关行政机关申请；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部材料。逾期不补正的，视为放弃申请。

第十四条 食品药品监督管理部门应当自受理之日起30日内对申请资料开展技术审查，按照《保健食品良好生产规范》、《保健食品经营企业日常监督现场检查指南》的要求，进行现场核查，对生产企业现场原则上进行动态检查，同时抽取三批样品，由申请人送具有法定资质的检验部门检验。根据现场核查和检验结果于受理之日起60日内做出拟同意许可或不予许可的决定，同时进行公示，公示期7日。

第十五条

对符合许可条件，经公示没有异议的生产企业，颁发《食品生产许可证》（加注生产范围为保健食品），同时将许可情况书面告知企业所在市食品药品监督管理局，并于5日内向社会公告；对符合许可条件，经公示没有异议的流通企业，颁发《食品流通许可证》（加注经营范围为保健食品），并于5日内向社会公告；对不符合规定要求的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请企业享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利；

第十六条 申请人在保健食品生产、流通许可决定作出之前书面提出撤回申请的，食品药品监督管理部门应当根据其申请，终止审查，退回申请材料，但申请企业提交虚假材料申请许可的除外。

第十七条

同一法人在同一场所只允许申办一个保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》。

第三章 许可证管理

第十八条 保健食品《食品生产许可证》编号格式为：陕食健S证字+4位年号+4位顺序编号。

保健食品《食品流通许可证》编号格式为：陕食健L证字+市县行政区划代码（4位）+4位年号+4位顺序编号。

保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》式样由省食品药品监督管理局统一制定。

第十九条 保健食品《食品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人（企业负责人）、注册地址、生产地址、生产的保健食品剂型、发证机关、发证日期、有效期等项目。副本中注明生产的保健食品品种名称、证书变更的有关信息。保健食品《食品流通许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人（企业负责人）、经营地址、仓储地址、发证机关、发证日期、有效期、经营方式等项目。副本中注明证书变更的有关信息。

第二十条 保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》有效期3年。

第二十一条 保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》不得转让、涂改、出借、倒卖、出租。

第二十二条 保健食品生产、流通企业应当在生产经营场所明显位置悬挂保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》。

第四章 变更、换发、补发和注销

第二十三条 已取得保健食品《食品生产许可证》的企业在原生产地址新建、改建、扩建、增加生产剂型或变更地址的，应当按照本办法第十条的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。符合要求的，核发新的保健食品《食品生产许可证》，同时收回原证书。

第二十四条 已取得保健食品《食品生产许可证》的企业需要增加生产品种的，应当报省食品药品监督管理局申请变更。符合要求的，在原保健食品《生产许可证》副本上注明变更内容。

第二十五条 保健食品生产、流通企业变更企业名称、法定代表人、注册地址等登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》变更申请表；

（二）工商行政管理部门核准变更的营业执照或核准变更通知书复印件；

（三）保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》复印件。

符合要求的，发给新的《食品生产许可证》或《食品流通许可证》，并在副本上记录变更的内容和时间，同时向社会进行公告。发证机关收回原证书，变更后的证书有效期不变。

第二十六条 保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》有效期届满后企业拟继续生产经营的，应在有效期届满60日前，向食品药品监督管理部门提出换证申请。逾期提出申请的，按照新申办企业办理。

第二十七条 申请换发保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》的，应当提供以下材料：

（一）保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》换发申请表；

（二）原保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》原件；

（三）原许可的生产、流通条件有变化或者无变化的说明材料；

（四）食品药品监督管理部门规定的其他材料。

第二十八条 食品药品监督管理部门受理保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》换发申请后，应当重点对原许可的生产、流通条件是否有变化，以及是否符合生产、流通基本条件和相关要求等进行审核，根据审核结果于受理之日起60日内作出准予换证或不准予换证的决定。准予换发的，颁发新的保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》，原证书号不变，同时收回原证书。

第二十九条 申请补发保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》的，申请企业应当向食品药品监督管理部门提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，生产企业应当提交省级以上公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件，流通企业应当提交市级以上公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件，并在刊登之日起20日后提出申请；因损毁申请补发的，应当交回证书原件。经审核在受理之日起60日内作出同意补发或不同意补发的决定。补发新证书，原证书号、有效期不变，并在副本注明补发原因及补发日期。

第三十条 有下列情形之一的，发证机关应当依法注销保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》：

（一）保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》有效期届满未申请换发的，或者换发申请未被批准的；

（二）保健食品生产、流通企业主动申请注销的；

（三）依法应当注销保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》的其他情形。

第三十一条 保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》被注销的，原持证者应当及时将《食品生产许可证》、《食品流通许可证》交回原发证机关。食品药品监督管理部门应当及时做好注销登记工作。

第五章 监督检查

第三十二条 省食品药品监督管理局应当加强对市级食品药品监督管理部门实施保健食品流通许可的监督检查，对发现违反规定实施许可的行为，应当责令限期纠正。

第三十三条 有下列情形之一的，发证机关应当撤销保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》：

（一）超越法定职权作出的许可决定；

（二）违反法定程序作出的许可决定；

（三）申请企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的；

（四）伪造、涂改、出借保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》；

（五）其他应当撤销的情形。

第三十四条 保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》被撤销的，原发证食品药品监督管理部门应当及时收缴、登记，并予以公告，同时书面通知工商行政管理部门。

第三十五条

食品药品监督管理部门的工作人员，在保健食品许可工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法查处。

第六章 附 则

第三十六条 本办法由陕西省食品药品监督管理局负责解释，国家有新规定时按照新规定执行。

第三十七条 本办法自发布之日起30日后施行，有效期5年。

陕西省食品药品监督管理局办公室

2014年1月27日印发

第二篇：保健食品流通许可管理办法范文

延安市保健食品流通许可管理办法

(试行)2014年4月1日

第一章 总则

第一条 为规范保健食品流通许可管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等有关法律法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于在延安市境内保健食品流通许可的申请、审查、审批及其监督管理。

第三条 从事保健食品流通活动，应取得保健食品生产、流通许可。

第四条 保健食品应实施严格监管，各级食品药品监督管理部门应认真履行职责，承担责任。

市级食品药品监督管理部门负责全市保健食品流通外资企业许可管理工作，县级食品药品监督管理部门负责辖区内保健食品流通内资企业（包括专营、兼营及批发企业）许可管理工作。

第五条 各级食品药品监督管理部门实施保健食品流通许可应当符合法律法规、规章规范规定的权限、范围、条件和程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。

第六条 任何单位和个人对违反本办法的行为，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第七条 各级食品药品监督管理部门应当建立健全保健食品流通企业许可信息管理制度，及时公布保健食品生产、流通许可相关信息。

第二章 申请与审批

第八条 申请保健食品流通许可，应当符合以下基本条件：

（一）制定并严格执行索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度、不合格产品处理制度、培训等管理制度；

（二）建立台账，内容包括记录进货时间、产品名称、批号、数量、供货商等内容；

（三）经营的保健食品应有相对独立的专用销售区域或专用货柜（架）；

（四）对从业人员建立健康体检档案；

（五）库房及储存环境应有防虫、防鼠、防尘、防污染等设备设施；

（六）法律法规规定的其他要求。

第九条 保健食品流通许可申请人应当按照市级食品药品监督管理部门的规定提交以下材料：

（一）保健食品企业流通许可申请表；

（二）工商行政部门出具的预先核准证明复印件；营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人、企业负责人资格证明复印件、身份证复印件；

（三）经营场所、仓储场所证明文件（房屋/土地产权证明，如租赁的并要提供租赁协议）复印件；

（四）经营场所场地平面布局图;

（五）企业食品安全管理组织文件、食品安全及质量管理目录（产品索证制度以及人员、场地的卫生管理制度）；

（六）从业人员健康检查证明复印件；

（七）从业人员保健食品卫生知识培训材料；

（八）申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交企业《授权委托书》原件和复印件；

（九）食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。

申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。

第十条 食品药品监督管理部门收到保健食品流通许可申请资料后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并作出是否受理的决定。

第十一条 食品药品监督管理部门应当根据下列情况对申请流通企业提出的许可申请分别作出处理：

（一）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正材料的，应当予以受理；

（二）申请事项依法不需要取得保健食品流通许可的，应当即时告知不予受理；

（三）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请企业向有关行政机关申请；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部材料。逾期不补正的，视为放弃申请。

第十二条 对符合许可条件，经公示没有异议的流通企业，颁发《食品流通许可证》（加注经营范围为保健食品），并于5日内向社会公告；对不符合规定要求的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请企业享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利；

第十三条 申请人在保健食品流通许可决定作出之前书面提出撤回申请的，食品药品监督管理部门应当根据其申请，终止审查，退回申请材料，但申请企业提交虚假材料申请许可的除外。

第十四条 同一法人在同一场所只允许申办一个保健食品《食品流通许可证》。

第三章 许可证管理

第十五条 保健食品《食品流通许可证》编号格式为：陕食健L证字+市县行政区划代码（4位）+4位年号+4位顺序编号。

保健食品《食品流通许可证》式样由省食品药品监督管理局统一制定。

第十六条 保健食品《食品流通许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人（企业负责人）、经营地址、仓储地址、发证机关、发证日期、有效期、经营方式等项目。副本中注明证书变更的有关信息。

第十七条 保健食品《食品流通许可证》有效期3年。

第十八条 保健食品《食品流通许可证》不得转让、涂改、出借、倒卖、出租。

第十九条 保健食品流通企业应当在生产经营场所明显位置悬挂保健食品《食品流通许可证》。

第四章 变更、换发、补发和注销

第二十条 保健食品流通企业变更企业名称、法定代表人、注册地址等登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）保健食品《食品流通许可证》变更申请表；

（二）工商行政管理部门核准变更的营业执照或核准变更通知书复印件；

（三）保健食品《食品流通许可证》复印件。

符合要求的，发给新的《食品流通许可证》，并在副本上记录变更的内容和时间，同时向社会进行公告。发证机关收回原证书，变更后的证书有效期不变。

第二十一条 保健食品《食品流通许可证》有效期届满后企业拟继续经营的，应在有效期届满60日前，向食品药品监督管理部门提出换证申请。逾期提出申请的，按照新申办企业办理。

第二十二条 申请换发保健食品《食品流通许可证》的，应当提供以下材料：

（一）保健食品《食品流通许可证》换发申请表；

（二）原保健食品《食品流通许可证》原件；

（三）原许可的流通条件有变化或者无变化的说明材料；

（四）食品药品监督管理部门规定的其他材料。

第二十三条 食品药品监督管理部门受理保健食品《食品流通许可证》换发申请后，应当重点对原许可的流通条件是否有变化，以及是否符合流通基本条件和相关要求等进行审核，根据审核结果于受理之日起60日内作出准予换证或不准予换证的决定。准予换发的，颁发新的保健食品《食品流通许可证》，原证书号不变，同时收回原证书。

第二十四条 申请补发保健食品《食品流通许可证》的，申请企业应当向食品药品监督管理部门提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，流通企业应当提交市级以上公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件，并在刊登之日起20日后提出申请；因损毁申请补发的，应当交回证书原件。经审核在受理之日起60日内作出同意补发或不同意补发的决定。补发新证书，原证书号、有效期不变，并在副本注明补发原因及补发日期。

第二十五条 有下列情形之一的，发证机关应当依法注销保健食品《食品流通许可证》：

（一）保健食品《食品流通许可证》有效期届满未申请换发的，或者换发申请未被批准的；

（二）保健食品流通企业主动申请注销的；

（三）依法应当注销保健食品《食品流通许可证》的其他情形。

第二十六条 保健食品《食品流通许可证》被注销的，原持证者应当及时将《食品流通许可证》交回原发证机关。食品药品监督管理部门应当及时做好注销登记工作。

第五章 监督检查

第二十七条 市食品药品监督管理局应当加强对县级食品药品监督管理部门实施保健食品流通许可的监督检查，对发现违反规定实施许可的行为，应当责令限期纠正。

第二十八条 有下列情形之一的，发证机关应当撤销保健食品《食品流通许可证》：

（一）超越法定职权作出的许可决定；

（二）违反法定程序作出的许可决定；

（三）申请企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的；

（四）伪造、涂改、出借保健食品《食品流通许可证》；

（五）其他应当撤销的情形。

第二十九条 保健食品《食品流通许可证》被撤销的，原发证食品药品监督管理部门应当及时收缴、登记，并予以公告，同时书面通知工商行政管理部门。

第三十条 食品药品监督管理部门的工作人员，在保健食品许可工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法查处。

第六章 附 则

第三十一条 本办法由延安市食品药品监督管理局负责解释，国家或省局有新规定时按照新规定执行。

第三十二条 本办法自发布之日起30日后施行，有效期5年。

第三篇：北京市食品流通许可管理办法(试行)

北京市食品流通许可管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为规范本市食品流通许可行为，保证食品药品监督管理部门有效实施流通环节食品安全监督管理，根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品流通许可证管理办法》、《北京市食品安全条例》等法律、法规和规章的规定，制定本办法。

第二条 本市《食品流通许可证》的申请、受理、审核、发放、延续、变更、补办及管理适用本办法。

第三条 在本市流通环节从事食品经营活动，应当依法取得食品流通许可。从事食品经营活动应当符合食品安全法律、法规、规章、标准的规定，并符合本办法的有关要求。

第四条 本市按照业态类别实施食品流通许可。以食品集中交易市场、商场超市、便利店、食杂店、食品贸易商、食品物流配送、无店铺食品经营者等业态方式从事食品流通活动的经营者，应当取得《食品流通许可证》。

业态类别在《食品流通许可证》正、副本的左上角予以标明，食品经营者应当按照《食品流通许可证》标明的业态类别从事食品经营活动。

食品经营者申请多种食品流通经营业态的，按照一种业态归类。食品经营者以店铺形式零售食品的，按照商场超市、便利店、食杂店归类。食品经营者的经营场所仅作为经营管理场所的，按照食品贸易商、食品物流配送、无店铺食品经营者归类。

第五条 流通环节的商场超市、便利店、市场内的食品经营者可以从事食品现场制售，从事食品现场制售应当取得食品流通许可，并应当遵守《北京市食品现场制售许可管理办法（试行）》的规定。

提供即食的预包装食品和散装食品加热服务的，不属于食品现场制售。

第六条 食品流通许可事项包括名称、经营场所、负责人、许可范围等内容。

食品流通许可事项中的许可范围，包括经营方式和经营项目。经营方式按照批发、零售、批发兼零售三种类别核定。经营项目按照预包装食品、散装食品、乳制品（含婴幼儿配方乳粉或不含婴幼儿配方乳粉）、食用农产品、食品现场制售五种类别核定。

散装食品中的散装熟食、食用农产品中的水产品和冷鲜畜禽产品须特别申报经许可后方可经营。

第七条 本市食品流通许可管辖范围应当按照方便申请人的原则予以确定，市食品药品监督管理局可以根据情况适时调整食品流通许可管辖范围。各级食品药品监督管理部门的食品流通许可管辖范围应当公示。本市食品流通许可实行市局、区（县）局（直属分局）、食品药品监督管理所三级受理。

北京市食品药品监督管理局受理食品流通许可管辖范围如下：

（一）具有一定规模的食品批发企业；

（二）具有一定规模的连锁食品商场超市、连锁便利店；

（三）药店申请乳制品食品流通许可的，暂由市局办理；但是已经取得乳制品食品流通许可的药店，延续、变更时拟申请取消乳制品项目的，由区（县）局（直属分局）办理。

（四)市局认为应当由其许可的其他企业。

区(县)食品药品监督管理局、市食品药品监督管理局直属分局受理本辖区内由市局受理的企业以外的其他企业、企业分支机构和个体工商户；

各街道（乡镇）食品药品监督管理所负责受理辖区内个体工商户的食品流通许可申请。

第二章 食品流通许可证发放条件

第八条 食品经营者应当具有与经营的食品品种、数量相适应的经营场所，并符合以下条件：

（一）食品经营场所应当符合登记注册的有关要求，经营场所应当与营业执照标明的住所或地址相一致。

（二）食品经营场所应设臵在粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源的影响之外。

（三）食品经营场所应当在开放式厕所（包括倒粪池、化粪池）、污水池、垃圾场（站）等污染物较为集中的有碍食品卫生的场所直线距离25米以上。法律、法规、规章以及技术标准、规范另有规定的，从其规定。

（四）食品经营场所的地面、墙面、顶面应当采用不渗水、不吸水、无毒、易清洗的材料铺砌或涂覆，下水道出口应闭合严密。

（五）食品经营场所应当环境整洁，卫生状况良好，有良好的通风、采光、照明。

（六）食品经营场所设有食品贮存场所的，食品存放应当设专门区域，不得与有毒有害物品同库存放。

食品经营场所内无食品陈列，仅作为食品销售管理的场所，不适用本条第一款第二项至第四项的规定。

第九条 食品经营者应当具有与经营的食品品种、数量相适应的设备或者设施，并符合以下条件：

（一）食品经营者应当具有相应的防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫等设施。

（二）食品经营者应当具有符合食品贮存条件的陈列或摆放设备，建议使用自带温度显示的设备。

（三）食品经营者经营散装食品的，应当设臵更衣室和员工洗手消毒设施。应当具有盛放散装食品的容器、容器的清洗消毒设备、销售人员的洗手消毒设备、存放废弃物的容器。

经营散装熟食的，还应当配备具有加热或冷藏功能的密闭式熟食柜，设可开合的取物窗（门），配备专用工具、用具及容器夹取及售卖，确保食品不能被消费者直接触及。

洗手消毒设施附近应当设有相应的清洗、消毒用品和干手设施。员工洗手消毒设施应当有洗手消毒方法标示，洗手池的材质应为不透水、易清洗材质，水笼头宜采用脚踏式、肘动式或感应式等非手动式开关。

（四）食品经营者销售水产品的，销售区域应当与其他食品销售区明显分区或隔离；应当设有上下水及水池，水池周围墙壁贴瓷砖或其他不透水、容易清洗的材料；有与其经营规模相适应的冷藏或冷冻贮存设备。销售鲜活水产品的，应当配备有上下水的蓄养池。

食品经营者销售冷鲜畜禽产品的，配备的陈列设备应当符合生鲜食品的保鲜温度要求，陈列设备应当保持清洁，无积水和污渍。

第十条 食品经营者应当有食品安全专业技术人员、食品安全管理人员。

食品安全专业技术人员是指企业根据经营需要自行确定的从事食品质量检验或食品安全检查等工作的负责人员；食品安全管理人员是指企业内部专职或兼职的食品质量安全负责人；个体工商户的食品安全技术工作和食品安全管理工作可由业主承担，也可以由他人承担。

食品安全管理人员应当具有初中以上学历，按照有关规定参加食品安全培训考核，并取得培训合格证明。

第十一条 食品经营者应当有健全的保证食品安全的管理制度。

食品安全管理制度包括但不限于以下内容：员工食品安全知识培训和健康检查制度、食品进货查验及记录制度、贮存场所管理制度、不合格食品处臵制度。从事食品批发的企业还应当建立食品批发销售记录制度。

流通环节从事食品现场制售的食品经营者应当根据《北京市食品现场制售许可管理办法（试行）》的要求制定食品现场制售食品安全管理制度。

第十二条

食品经营者应当具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。

食品与非食品、生食品与熟食品应当分开摆放。散装食品应当有明显的区域或隔离措施，接触食品的人员、工具、容器、包装材料等符合食品安全要求。

第三章 许可证的申请、受理与发放

第十三条 申请人可以到许可机关食品流通许可受理窗口现场提出申请，也可以通过互联网提交申请。

第十四条 申请领取《食品流通许可证》，应当提交下列材料:

（一）《食品流通许可申请书》；

（二）《名称预先核准通知书》复印件或营业执照复印件；

（三）经营场所使用证明以及经营场所的具体方位图，已经取得营业执照且经营场所未作变更的，经许可机关同意，营业执照复印件可以作为经营场所的使用证明;

（四）负责人及食品安全管理人员的身份证明;

（五）食品安全管理人员的学历证明；

（六）与食品经营相关的经营设备、工具清单；

（七）与食品经营相关的经营设施空间平面布局图和操作流程的文件；

（八）食品安全管理制度文本;

（九）申请销售食用农产品的，应当提供食用农产品进货来源及产地情况的说明、如何取得食用农产品的产地证明、检验报告、冷鲜畜禽产品检疫证明的说明。

（十）北京市食品药品监督管理局规定的其他材料。第十五条 食品流通许可的申请人按照下列情形确认：

（一）拟设立企业的申请人为拟设企业的全体投资人；

（二）已设立企业的申请人为企业；

（三）企业分支机构申请食品流通许可，其隶属企业为许可申请人；

（四）个体工商户申请食品流通许可的，其经营者为许可申请人；

（五）承租商场超市的场地或柜台从事食品现场制售申请食品流通许可的，商场超市为许可申请人。

第十六条 申请人应当对其提交材料的合法性、真实性、有效性负责，提供的材料应当符合以下要求：

（一）申请材料首页应当为申请材料目录，所附资料应当按照第十四条规定的次序整理，每项材料都应当按照要求签字盖章；

（二）申请书应当打印或用蓝黑或黑色墨水笔填写；

（三）除申请书以外，其他提交的材料应当使用A4纸；

（四）外文资料应当附有中文译文；

（五）材料应当完整、清晰、准确，允许涂改处应当盖章或签字，注明更正日期。

第十七条 许可机关收到申请时，应当对申请事项进行审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得《食品流通许可证》的，应当即时告知申请人不予受理；

（二）申请事项依法不属于许可机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申请材料不齐备或者不符合法定形式的，应当当场或者5日内一次告知申请人需要补正的全部内容；当场告知时，应当将申请材料退回申请人；属于5日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，许可机关应当予以受理。

第十八条 许可机关对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具《受理通知书》；决定不予受理的，应申请人要求，应当出具《不予受理通知书》，说明不予受理的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十九条 许可机关应当依法审核申请人提交的相关材料，必要时，对其经营场所进行现场核查。材料审核和现场核查的具体要求应当符合本办法第六章的规定。

第二十条 许可机关应当自受理之日起20日内作出是否准予许可的决定。20日内不能作出许可决定的，经许可机关负责人批准，可以延长10日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

第二十一条 许可机关作出准予许可决定的，应当出具《准予许可通知书》，告知申请人自决定之日起10日内，领取《食品流通许可证》。

直接发放《食品流通许可证》的，可以不再出具《准予许可通知书》。

许可机关作出不予许可决定的，应当出具《驳回申请通知书》，说明不予许可的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十二条 许可机关认为许可事项涉及重大公共利益，需要听证的，应当向社会公告，并举行听证。听证所需时间不计算在许可审查的期限内。许可机关应当将听证所需时间书面告知申请人。

第二十三条 许可机关受理许可申请之后至作出许可决定之前，申请人书面要求撤回食品流通许可申请的，应当同意其撤回要求；撤回许可申请的，许可机关终止办理。

第四章 许可证的变更、延续与补办

第二十四条 许可事项发生变更的，应当向原许可机关申请变更食品流通许可。

变更名称、负责人、主体类型的，可以先行变更营业执照，凭变更后的营业执照办理《食品流通许可证》变更。

涉及变更经营场所、许可范围的，应当先行变更《食品流通许可证》，再变更营业执照。

申请人应当提交下列申请材料：

（一）《食品流通变更许可申请书》；

（二）原《食品流通许可证》正、副本；

（三）营业执照复印件;

（四）与变更食品流通许可事项相关的材料： 1.仅变更名称、主体类型的，应当提交变更后的营业执照复印件或相关证明；

2.仅变更负责人的，应当提交变更后的营业执照复印件或相关证明、负责人的身份证明；

3.涉及变更经营场所、许可范围的，提交本办法第十四条与变更相关的材料和变更原因。变更经营场所、许可范围的同时变更名称和负责人的，还应当提交《名称预先核准通知书》复印件、负责人的身份证明。

（五）北京市食品药品监督管理局规定的其他材料。第二十五条 申请变更经营场所，新的经营场所不属于原许可机关管辖范围的，经营者应当在原许可机关注销《食品流通许可证》后，凭注销证明向新许可机关重新申请食品流通许可。

第二十六条 《食品流通许可证》的期限为三年。食品经营者需要延续食品流通许可的有效期的，应当在《食品流通许可证》有效期届满30日前向原许可机关提出延续申请，换发《食品流通许可证》。

逾期提出延续申请的，申请人应当重新申请办理《食品流通许可证》。

第二十七条 食品经营者申请延续食品流通许可的有效期，应当向原许可机关提交下列材料：

（一）《食品流通许可延续申请书》；

（二）原《食品流通许可证》正、副本；

许可证遗失的，提交经营者在报纸上刊登许可证遗失并声明作废的公告原件;许可证污损的，提交污损的《食品流通许可证》；

（三）营业执照复印件;

（四）原许可项目核准的经营场所、许可范围、设备设施、空间布局、工艺流程等内容是否有变化的说明材料；

（五）北京市食品药品监督管理局规定的其他材料。申请延续食品流通许可的有效期，同时申请变更名称、负责人、主体类型、许可范围（减项）的，可一并受理，申请人应当另行提交变更许可所需相关材料。

第二十八条

食品经营者遗失、污损《食品流通许可证》的，应当向原许可机关申请补办，并提供下列材料：

（一）《食品流通许可更换、增（减）补证申请书》；

（二）许可证遗失的，提交经营者在报纸上刊登许可证遗失并声明作废的公告原件;

许可证污损的，提交污损的《食品流通许可证》。

（三）申请人委托他人提出申请的，应当提交委托书以及委托代理人或者指定代表的身份证明。

第二十九条

许可机关对食品流通许可变更、延续申请的审查，应当按照本办法第六章的规定进行。

第三十条

《食品流通许可证》变更、延续、补办的有关程序参照本办法第三章的有关规定进行。

第五章 业态分类食品流通许可 第一节 食品集中交易市场

第三十一条

食品集中交易市场，指由开办者提供固定场地、设施出租和配套服务，招纳多个食品经营者在场内独立进行食品批发或零售的集中交易场所。

市场开办者应当履行《北京市食品安全条例》和相关法律、法规规定的食品集中交易市场开办者的责任。

第三十二条 食品集中交易市场的许可范围应当列明许可在场内进行批发或零售的食品品种。

第三十三条

食品集中交易选址应符合城市规划、土地利用规划及商业规划的要求，并取得相关手续证明。

第三十四条

食品集中交易市场内的经营环境及设施设备应当符合食品安全相关法律、法规的规定，市场开办者保障场内食品经营者符合法律、法规要求的经营条件。

第三十五条

食品集中交易市场应当配备专职食品安全管理员，建立场内经营者档案，指导并督促入场经营者落实食品安全责任。应当设臵公示栏，公开相关食品安全信息。

第三十六条 食品集中交易市场零售散装食品、散装熟食、食用农产品的，与其它业态标准相同。

第二节 商场超市

第三十七条 商场超市，指采取柜台销售和开架销售相结合的方式销售食品，实行统一管理，分区销售，集中收款，经营方式以零售为主的一种经营业态。

商场超市的食品销售区域经营面积不小于200平方米。第三十八条

商场超市的许可范围，经营方式原则上核定为零售。

商场超市同时申请经营方式为批发的，参照本章食品贸易商的标准。

第三十九条 商场超市可以从事食品现场制售，商场超市经营食品现场制售的区域面积不得超过食品销售区域总面积的15％。并应当符合《北京市食品现场制售许可管理办法（试行）》的规定。商场超市从事食品现场制售的，应当具有企业法人资格或为企业分支机构，非连锁经营的商场超市单店食品销售经营面积不小于400平方米。

商场超市出租场地、柜台给其他经营者从事食品现场制售的，应当由商场超市申请食品流通许可，承租方不得自行申请食品流通许可。

商场超市出租场地、柜台给其他经营者从事食品现场制售的，应当符合下列条件：

（一）商场超市为场地、柜台的产权所有人；

（二）商场超市统一结算货款；

（三）商场超市对承租方从事食品现场制售的行为统一管理，对食品安全负责。

第四十条 拟销售散装食品的商场超市申请食品流通许可，提交的经营设备工具清单应当列明散装食品专用的容器、容器的清洗消毒设备、销售人员的洗手消毒设备、存放废弃物的容器等设备。拟销售散装熟食的，还应当列明熟食柜、专用工具、用具及容器。

提交的平面布局图中应当标明更衣间区域，散装食品销售区域，设备摆放位臵。

第三节 便利店和食杂店

第四十一条 便利店，指以自选式或与柜台式相结合方式销售食品，收银台统一结算货款，有明显统一连锁品牌形象，经营方式以零售为主的一种经营业态。

便利店的食品销售区域经营面积小于200平方米。第四十二条 食杂店，指以柜台式或与自选式相结合方式销售酒、饮料、休闲食品为主，独立、传统的无明显品牌形象的，以零售为主的一种经营业态。

食杂店的食品销售区域经营面积小于200平方米。第四十三条

便利店和食杂店的许可范围，经营方式原则上核定为零售。

食杂店和便利店同时申请经营方式为批发的，参照本章食品贸易商的标准。

第四十四条 由企业统一连锁经营的便利店可以从事食品现场制售，经营食品现场制售的区域面积不得超过食品销售区域总面积的15％。并应当符合《北京市食品现场制售许可管理办法（试行）》的规定。

便利店从事食品现场制售的，应当具有企业法人资格或为企业分支机构。

市场内的食品经营者可以从事食品现场制售，市场内从事食品现场制售的经营者不属于商场超市、便利店业态的，归为食杂店业态。并应当符合《北京市食品现场制售许可管理办法（试行）》的规定。

第四十五条

食杂店和便利店拟销售散装食品、散装熟食、食用农产品的，申请条件和提交材料的要求与商场超市相同。

第四节 食品贸易商 第四十六条 食品贸易商，指主要经营方式是以向其他从事食品批发或食品零售的食品生产经营者批量销售食品的一种经营业态。

第四十七条 食品贸易商的许可范围，经营方式原则上核定为批发，经营项目原则上核定为预包装食品、乳制品、食用农产品。

食品贸易商申请批发散装食品的，应当特别说明理由，另行提交相关申请材料。

食品贸易商申请零售经营方式的，应当参照本章无店铺食品经营者的标准。零售的经营项目与无店铺经营者业态相同。

第四十八条

食品贸易商应当有固定、独立的食品经营活动场所。经营场所内不销售食品，仅作为经营管理办公场所使用。

第四十九条 食品贸易商应当有与经营的食品品种、数量相适应的贮存食品的场所。

第五十条

食品贸易商应当建立完善的《食品批发企业销售记录制度》。

第五十一条 食品贸易商提供的设备设施和工具清单中应当列明经营场所内的办公家具、电脑、展示柜、电话、资料存放设备等。

食品贸易商申请批发散装食品的，应当提交散装食品取得《食品生产许可证》的证明，散装食品为进口食品的，应当提交出入境检验检疫部门出具的有关证明。同时提交散装食品的包装形式，贮存和运输措施的书面说明。

食品贸易商申请批发食用农产品的，应当提交贮存、运输过程中保障食用农产品安全的设备设施及流程。建立食用农产品批发销售记录制度，如实记录名称、数量、购货者名称及联系方式、销售日期。

食品贸易商应当提供食品贮存场所的有关信息，包括场所地址、面积大小、设备设施。由生产者或供应商提供食品贮存、运输服务，无需食品贮存场所的食品贸易商，申请时应当提交食品贸易商与生产者或供应商关于贮存、运输协议的复印件。

第五节 食品物流配送

第五十二条 食品物流配送，指从事食品经营的企业按照食品生产经营者的要求，经过备货、分拣、配货、配装、配送运输，将食品大批量集中送达食品生产经营者的一种经营业态。

从事农业活动、生产加工、餐饮服务等非食品流通活动的食品物流配送不属于本规范规定的食品物流配送。

第五十三条 食品物流配送的许可范围，经营方式原则上核定为批发，经营项目核定为预包装食品、乳制品、食用农产品。食品物流配送申请批发散装食品的，应当特别说明理由，另行提交相关申请材料。

食品物流配送申请零售经营方式的，应当参照本章无店铺食品经营者的标准。零售的经营项目与无店铺经营者业态相同。

第五十四条

食品物流配送应当设有与食品品种、数量相适应的贮存、冷藏等专用场所，并做到布局合理，防止产生交叉污染。配备通风、废弃物暂存容器等卫生设施。

食品贮存场所应当防雨、防潮，设有温、湿度监测装臵。应当配备符合卫生要求和贮存条件的专用食品运输工具。

第五十五条 食品物流配送提交的设备设施工具清单应当列明贮存、冷藏、运输等专用场所及场所内设备设施和工具。

食品物流配送申请批发散装食品、食用农产品的，应当参照本章食品贸易商的标准。

第六节 无店铺食品经营者

第五十六条

无店铺食品经营者，指经营者不通过店铺销售，由食品经营者通过互联网、邮政、电视、电话、自动售货机等方式销售食品，以零售为主的一种经营业态。

第五十七条 无店铺食品经营者，应当取得营业执照，经营场所与营业执照标明的住所或地址相一致。

第五十八条 无店铺食品经营者的许可范围，经营方式应当核定为零售。

无店铺食品经营者同时申请批发食品的，应当参照本章食品贸易商的标准，并提供食品贸易商业态应当提交的相关材料。批发的经营项目与食品贸易商业态相同。

无店铺食品经营者业态不得经营散装食品。

第五十九条 利用互联网从事食品经营的，应当在网店主页的明显位臵公示经营者名称、住所和经营场所的地址、联系方式、《食品流通许可证》编号和《营业执照》编号。

利用邮购、电视电话购物方式从事食品经营的，应当以易于消费者认知和识别的方式公示经营者名称、住所和经营场所的地址、联系方式、《食品流通许可证》编号和《营业执照》编号。

利用自动售货设备从事食品经营的，应当在自动售货设备的明显位臵公示经营者名称、地址、联系方式、《食品流通许可证》编号和《营业执照》编号。

放臵自动售货设备的地点应当具备符合食品贮存的条件。

无店铺食品经营者，应当在销售前以适当方式明确告知消费者食品标签上的内容。

第六十条

利用互联网从事食品经营的无店铺食品经营者，申请食品流通许可时，应提交网店主页的展示图，展示图上应当标明经营者名称、地址、联系方式、《食品流通许可证》编号和《营业执照》编号等信息公示的具体位臵。

利用邮购、电视电话购物从事食品经营的无店铺食品经营者，申请食品流通许可时，应提交经营者名称、地址、联系方式、《食品流通许可证》编号和《营业执照》编号公示方法的说明材料。

利用自动售货设备从事食品经营的无店铺食品经营者，申请食品流通许可时，应当提交自动售货设备的具体放臵地点的信息，经营者名称、地址、联系方式、《食品流通许可证》编号和《营业执照》编号公示方法的说明材料。

第六章 许可证的审核

第一节 审核权限、岗位设置与资格要求 第六十一条 下级食品药品监督管理部门在上级食品药品监督管理部门的领导下实施许可证审核和监督管理工作，各级食品药品监督管理部门依法履行职责，不受非法干扰。

上级食品药品监督管理部门有权对下级食品药品监督管理部门的违法或者不当审核行为作出责令改正、变更或者撤销的决定。

第六十二条 食品流通许可由食品流通监管机构负责。对有形市场及有形市场内的食品流通经营者需要进行现场核查的，由食品市场监管机构负责规定。

第六十三条 食品流通许可应当设臵咨询岗、受理审查岗、审核岗、核准岗、现场核查岗、发证岗、档案整理岗等岗位。各级食品药品监督管理部门应当根据自身实际情况，参照设臵食品流通许可岗位。

第六十四条 食品流通许可实行资格确认制，受理人员、审核人员、核准人员、现场核查人员应当是在编公务员或纳入工资规范管理的事业单位人员。现场核查人员应当具有执法资格。

第六十五条

各级食品药品监督管理部门应当定期组织受理人员、审核人员、核准人员、现场核查人员等食品流通许可岗位工作人员参加食品流通许可相关知识的学习培训。

第六十六条

受理人员、审核人员、核准人员、现场核查人员应当通过北京市食品药品监督管理局组织的资格考试，实行持证上岗制度。

第六十七条 食品流通许可实行核准人制度。许可证核准人应当是各级食品药品监督管理部门具体承担流通环节食品安全监督管理职责的部门主要负责人。

第二节 许可流程和规范用语

第六十八条 办理许可证审核发放的基本程序是受理、审核、核准、发证。

第六十九条

受理人员负责接收申请人提出的许可证申请，对申请材料是否齐全、是否符合法定形式进行审查，签署受理意见。予以受理的，在申请人提交的申请书“审查意见”一栏签署“经审查，申请人提交材料齐全、符合法定形式，且申请条件符合《食品安全法》第二十七条第一项至第四项以及《食品流通许可证管理办法》的要求。建议准予许可”。不予受理的，应当参照予以受理的相关用语反向签署意见，并说明理由，告知诉权。

第七十条 审核人对提交申请的许可事项进行复审，审查合格后，按照管辖原则指派现场核查机关或人员，现场核查人员进行现场核查，填写《现场核查登记表》并签署核查意见。

受理人员和审核人不得为同一人。

第七十一条 核准人对提交核准的全部许可资料进行审核，签署核准意见。决定准予许可的，在申请人提交的申请书“核准意见”一栏签署“经审查，申请人提交材料齐全、符合法定形式，且申请条件符合《食品安全法》第二十七条第一项至第四项以及《食品流通许可证管理办法》的要求。同意准予许可”。决定不准予许可的，应当参照准予的相关用语反向签署意见，并说明理由，告知诉权。

审核人和核准人可为同一人。

第七十二条

审核机关作出是否受理、是否核准等决定的，应当出具相应的法律文书。出具的法律文书应当一式两份，一份发给申请人，一份由经办人签字后由许可机关留存。

第七十三条

打证人员按照核准人核准的事项打印许可证正副本，不得修改核准事项。

第七十四条 发证人员应当对打印好的许可证正副本与核准的事项进行对照检查，检查的重点为许可证内容与核定的内容是否一致等。

许可机关应当要求申请人或者其指定代表、委托代理人持身份证明等合法有效证明领取许可证。无合法有效证明的，不得发给许可证。

发证人员在发证时，应当审查领取人的相应通知书及身份证明，核对无误后发放并签字。第七十五条 规定录入食品流通许可管理系统的许可信息，应当真实、完整、准确、及时。

第三节 许可书式审查

第七十六条 受理人员应当按照审核权限依法对许可证申请材料进行书式审查。受理的申请应当属于食品流通许可的发放范围。

受理人员应当审查许可证申请材料是否齐全、是否符合法定形式。即是否提交了法律、法规和规章要求提交的全部材料，申请材料是否符合法定时限、记载事项是否符合法定要求、文书格式是否规范。

许可证申请、变更、注销的表格填写应当全面、工整、准确，不能空项或简化。其他申请材料应当打印。申请材料需要涂改的，应当在涂改处加盖刻有“更正人：______更正日期： 年 月 日”的长方更正戳，由申请人签字并填写更正日期。

申请材料为复印件的，受理人员应当与原件核对。第七十七条 许可证的设立申请应当审查的材料、事项和内容：

（一）《食品流通许可申请书》按规范填全，无空项；

（二）有《名称预先核准通知书》复印件或营业执照副本复印件（名称是否在有效期、是否与申请的一致）；

（三）有与食品经营相适应的经营设备、工具清单；

（四）有与食品经营相适应的经营设施空间平面布局图：食品经营的空间布局应当体现出食品与非食品、散装食品与预包装食品进行了明确的分区销售，有贮存区域的也要标明；平面图要清晰，原则上为打印版本，边缘留2厘米装订空间；

（五）有与食品经营相关的操作流程文件；

（六）有食品安全管理制度文本；

（七）有食品经营场所具体方位图；

（八）有负责人、食品安全管理人员的身份证明；

（九）应当进行审查的其他内容。

第七十八条 按业态方式不同，除按照第七十七条的内容进行审查外，还需审查以下内容：

（一）以互联网方式申请零售食品的经营者，有网店主页的展示图。

利用邮购、电视电话购物申请零售食品的经营者，有经营者名称、地址、联系方式、《食品流通许可证》编号和《营业执照》编号公示方法的说明材料。

利用自动售货设备申请零售食品的经营者，有自动售货设备的具体放臵地点的信息，经营者名称、地址、联系方式、《食品流通许可证》编号和《营业执照》编号公示方法的说明材料。

（二）申请人为食品贸易商的，有食品贮存场所的有关信息，包括场所地址、面积大小、设备设施。由生产者或供应商提供食品贮存、运输服务，无需食品贮存场所的食品贸易商，有食品贸易商与生产者或供应商关于贮存、运输协议的复印件。第七十九条

许可证的变更申请应当审查的材料、事项和内容参照许可证的设立申请进行审查，缩小原许可范围的可直接准予。

第八十条 许可证延续申请应当审查的事项和内容：

（一）《食品流通许可延续申请书》按照规定填写；

（二）有《营业执照》副本复印件（加盖公章），《营业执照》与《食品流通许可证》相关内容是否一致；

（三）缴回原许可证正副本。

第八十一条 许可证注销申请应当审查的事项和内容：

（一）《食品流通注销申请书》按照规定填写；

（二）缴回原许可证正副本。（无法收回的应有书面说明并在报刊上公开声明作废的公告）

第八十二条 许可证补证申请应当审查的事项和内容：

（一）《食品流通许可更换、增（减）补证申请书》按照规定填写；

（二）食品经营者遗失《食品流通许可证》的，在报刊上公开声明作废的公告；

（三）《食品流通许可证》被污损的，在申请更换的同时予以收回。

第四节 许可现场核查

第八十三条

对仅申请经营预包装食品的经营者，可以不进行现场核查。

申请人申请变更经营主体名称、经营地址名称（实际地址不变）、法定代表人（负责人）、食品安全管理人员（食品安全专业技术人员）、主体类型，缩小原许可经营范围的，可以不进行现场核查。

第八十四条 需要现场核查的，申请人的经营场所应当具备相应的销售工具和设备。

许可机关现场核查前应当做好下列工作：

（一）事先告知申请人现场核查的内容、时间；

（二）熟悉和了解现场核查的有关内容及申请人的有关情况；

（三）携带现场核查所需的专业测试工具、设备；

（四）携带现场核查所需的文书。

上级许可机关受理的食品流通许可申请，可以委托下级许可机关进行现场核查。

第八十五条 现场核查时，应当按照下列规定进行：

（一）核查人员不少于两人，并出示表明执法身份的证件；

（二）运用有关专业技术手段对申请人的现场进行测试的，应当作记录；

（三）填写《食品流通许可现场核查表》，并请申请人核对。经核对无误后，核查人员和申请人（或委托代理人、指定代表）应当在记录上签名。申请人拒绝签名的，核查人员应当在记录上注明拒签情况。

除不可抗力外，由于申请人的原因导致现场核查无法在规定期限内实施的，按现场核查不合格处理。

第八十六条

对存在以下情形的，应当重点现场核查：

（一）从事食品现场制售的；

（二）从事食品物流配送的；

（三）审核机关认为应当进行重点核查的其他情形。第八十七条 为客观、真实反映食品经营环境，便于审核和核准，核准人可根据需要决定是否拍摄现场照片，作为审核的参考依据。

第八十八条

许可证变更申请如涉及经营场所、许可范围变更的，现场核查标准应与许可证设立申请一致。许可证延续申请的，现场核查标准应与许可证设立申请一致。

第七章 许可证的管理

第八十九条 《食品流通许可证》分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。

《食品流通许可证》的副本证面上应当说明：《食品流通许可证》有效期届满30日前，食品经营者应当及时到原许可机关申请延续。

第九十条

《食品流通许可证》及相关申请文书的印制、发放和管理由北京市食品药品监督管理局统一负责。

空白的《食品流通许可证》由许可机关指定人员管理并登记造册。打印人员根据需要向管理人员领取，废弃的《食品流通许可证》交回管理人员登记后销毁或加盖作废戳记留存。第九十一条 食品经营者应当在经营场所显著位臵悬挂或者摆放《食品流通许可证》正本。

第九十二条 《食品流通许可证》应当载明：名称、经营场所、负责人、许可范围、主体类型、许可证编号、有效期限、发证机关及发证日期。

第九十三条 《食品流通许可证》发放后，许可证证面第九十四条 有下列情形之一的，发放《食品流通许可信息应当在北京市食品药品监督管理局网站上予以公开。

证》的许可机关或者其上级机关，可以撤销已作出的食品流通许可决定：

（一）许可机关工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的申请人发放《食品流通许可证》的；

（二）许可机关工作人员超越法定权限发放《食品流通许可证》的；

（三）许可机关工作人员违反法定程序发放《食品流通许可证》的；

（四）依法可以撤销《食品流通许可证》的其他情形。食品经营者以欺骗、贿赂等不正当手段取得《食品流通许可证》的，应当予以撤销。

依照前两款规定撤销《食品流通许可证》，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。

第九十五条 有下列情形之一的，许可机关应当依法办理《食品流通许可证》的注销手续：

（一）《食品流通许可证》有效期届满且食品经营者未申请延续的；

（二）食品经营者没有在法定期限内取得合法主体资格或者主体资格依法终止的；

（三）《食品流通许可证》被依法撤销，或者《食品流通许可证》依法被吊销的；

（四）因不可抗力导致食品流通许可事项无法实施的；

（五）依法应当注销《食品流通许可证》的其他情形。第九十六条 食品经营者主动申请注销《食品流通许可证》的，应当向原许可机关提交下列申请材料：

（一）《食品流通注销许可申请书》；

（二）《食品流通许可证》正、副本；

（三）与注销《食品流通许可证》相关的证明文件。许可机关受理注销申请后，经审核依法注销《食品流通许可证》，并向申请人核发准予注销《食品流通许可证》的通知书。

第九十七条 属于应当依法注销《食品流通许可证》的情形，食品经营者未主动申请注销《食品流通许可证》的，许可机关可以依法予以主动注销。许可机关应当出具注销决定书，说明注销的具体理由，在北京市食品药品监督管理局网站予以公告。

第九十八条

本市食品药品监督管理部门应当依法建立食品流通许可档案。具体管理办法由北京市食品药品监督管理局另行制定。

第八章 附 则

第九十九条 本办法下列用语的含义：

散装熟食，指取得《食品生产许可证》，以非预包装形式零售，已加工好可直接食用的食品，包括熟肉制品、酱腌菜等种类。

乳制品，指以生鲜牛（羊）乳及其制品为主要原料，经加热干燥、冷冻或发酵等工艺加工制成的各种液体或固体食品。乳制品《食品生产许可证》的产品类别编号为0501或0502。

第一百条 流通环节食品经营者已领取《食品卫生许可证》且在有效期限内的，应当及时换发《食品流通许可证》，换发《食品流通许可证》按新申请程序办理。

流通环节食品经营者已经领取《食品流通许可证》且在有效期限内的，继续有效。需要变更、延续的，应当按照本办法规定执行。

第一百零一条 本办法规定的食品药品监督管理部门实施食品流通许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。

第一百零二条 本办法由北京市食品药品监督管理局负责解释。

第一百零三条 本办法自2014年1月6日起施行。

第四篇：保健食品生产许可管理办法(再次征求意见稿)

附件1

保健食品生产许可管理办法

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为规范保健食品生产许可管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等有关法律法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内保健食品生产许可的申请、审查、审批及其监督管理。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国保健食品生产许可的管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）负责本行政区域内保健食品生产许可管理工作。

第四条 国家对保健食品的生产实行许可制度。从事保健食品生产的企业应当依法取得保健食品生产许可证。

第五条 省级食品药品监督管理部门实施保健食品生产许可应当符合法律法规、规章规范规定的权限、范围、条件和程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。

第六条 任何单位和个人对违反本办法的行为，有权向国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门举报，国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。第七条 国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门应当建立健全保健食品生产企业许可信息管理制度，及时公布保健食品生产许可相关信息。

第二章 申请与审批

第八条 申请保健食品生产许可的企业（以下称申请企业），应当具有依法取得的《国产保健食品产品注册证》，符合《保健食品良好生产规范》规定的基本条件：

（一）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的原辅料处理和加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（二）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物等设备或者设施；

（三）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的合理的设备布局和工艺流程，防止原辅料、中间产品与成品交叉污染，避免成品接触有毒物、不洁物；

（四）从业人员应当经保健食品生产知识培训，熟悉操作规程，健康状况符合有关要求。企业的生产管理负责人、质量管理负责人应当熟悉保健食品相关法规，具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上保健食品生产或质量安全管理经验。企业应当具有能对所生产保健食品进行质量管理和质量检验的技术人员；

（五）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的保证保 健食品安全的培训、从业人员健康检查、健康档案等健康管理制度，具有进货查验记录、出厂检验记录、原辅料验收、生产过程等食品安全管理制度；

法律法规和国家产业政策对生产保健食品有其他要求的，应当符合该要求。

第九条 申请企业应当向生产场所所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）保健食品生产许可申请表；

（二）营业执照复印件或者工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书；

（三）申请企业法定代表人（企业负责人）的身份证明复印件；

（四）生产场地合法使用的证明文件;

（五）生产场所及其周边环境图、生产厂区总平面图（包括生产车间、检验场所以及与生产有关的仓库等辅助场地）；

（六）生产车间平面布局图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图）；图纸需标明真实尺寸；

（七）拟生产品种及其《国产保健食品产品注册证》复印件、质量标准或产品技术要求、标签说明书样稿；

（八）拟生产剂型及品种的配方（主要原料）、工艺流程图；

（九）主要生产设备及检验仪器清单；

（十）生产管理、质量管理制度目录；

（十一）具备资质的检验机构出具连续三批样品检验合格的质量检验报告；

（十二）具备资质的检验机构出具近1年内的空气洁净度、水质等检测报告；

（十三）生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书复印件，技术人员登记表；

（十四）申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；由委托代理人办理保健食品生产许可的，应当提供申请企业法定代表人（企业负责人）出具的授权委托书和委托双方身份证明复印件，并出示委托代理人身份证明原件供核实；

（十五）其它有助于许可审查的资料。

（十六）原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托方合法生产的证明文件和委托、受托双方合同。

申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。第十条 省级食品药品监督管理部门收到申请资料后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并作出是否受理的决定。

第十一条 省级食品药品监督管理部门应当根据下列情况对申请企业提出的许可申请分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得保健食品生产许可的，应当即时告知不予受理；

（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请企业向有关行政机关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请企业当场更正，申请企业应当对更正内容签章确认；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次性告知申请企业需要补正的全部材料，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请材料补正后仍不齐全或者不符合法定形式的，省级食品药品监督管理部门可以要求继续补正。无正当理由，自告知补正要求之日起超过2个月不提交补正材料的，视为放弃申请；

（六）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正材料的，应当予以受理。

省级食品药品监督管理部门决定受理或不予受理许可的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的书面凭证。

第十二条 省级食品药品监督管理部门应当自受理之日起20日内对申请资料组织开展技术审查，应按照保健食品良好操作规范要求，现场核查拟生产品种动态生产现场，抽取样品并封存，由申请企业在封样后3日内将样品送交具有资质的检验检测机构进行检验。

符合《保健食品良好生产规范》基本条件和相关要求的，向申请企业颁发《保健食品生产许可证》，并在10日内送达；对不符合规定要求的，做出不予行政许可的书面决定并说明理由，同时告知申请企业享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十三条 申请企业在保健食品生产许可决定作出之前书面提出撤回申请的，省级食品药品监督管理部门应当根据其申请，终止审查，退回申请材料，但申请企业提交虚假材料申请许可的除外。

第三章 生产许可证管理

第十四条 《保健食品生产许可证》分为正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。

《保健食品生产许可证》的式样由国家食品药品监督管理局统一制定。《保健食品生产许可证》编号格式为：省（自治区、直辖市）简称+食药健生字+4位年号+4位顺序编号。

第十五条 《保健食品生产许可证》正本应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、住所、生产地址、许可范围、发证机关、发证日期、有效期限等事项。副本中详细载明企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、许可证号、许可范围、生产品种、受托生产品种、变更记录、委托生产变更记录等事项。原料前处理、提取等工序委托其他企业完成的，应当在副本中注明。

第十六条 保健食品生产许可证有效期5年。

第十七条 《保健食品生产许可证》不得转让、涂改、出借、倒卖、出租。

第十八条 保健食品生产企业应当在生产场所明显位置悬挂或者摆放《保健食品生产许可证》正本。

第十九条 同一保健食品生产场所，只允许申办一个《保健食品生产许可证》，不得重复申办。

同一保健食品生产企业在不同生产场所从事保健食品生产活动，应当分别申办《保健食品生产许可证》。

第二十条 保健食品生产场所不得用于生产药品等可能影响保健食品质量安全的其他产品。

保健食品生产企业应当按照《保健食品生产许可证》载明的 许可范围组织生产，超出许可范围生产的保健食品视为无证生产。

第四章 变更、延续、补发和注销

第二十一条 已取得《保健食品生产许可证》的企业在原生产地址新建、改建、扩建或增加生产剂型的，应当按照本办法第九条的要求，报原发证的省级食品药品监督管理部门申请变更。符合要求的，核发新的《保健食品生产许可证》。

已取得《保健食品生产许可证》的企业变迁地址新建的，按照本办法中保健食品生产企业开办的程序和要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。符合要求的，核发新的《保健食品生产许可证》。

第二十二条 已取得《保健食品生产许可证》的企业需要在已批准的生产范围内增加生产品种或变更原料前处理、提取等生产企业的，应当按照本办法第九条的第（一）、（三）、（七）、（十一）、（十四）、（十五）等内容提交相应材料，并报原发证的省级食品药品监督管理部门申请变更。符合要求的，在原《保健食品生产许可证》副本上注明变更内容。

第二十三条 保健食品生产企业变更《保健食品生产许可证》企业名称、法定代表人、住所等登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证的省级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）保健食品生产许可证变更申请表；

（二）工商行政管理部门核准变更的营业执照或核准变更通知书复印件；

（三）保健食品生产许可证复印件。

（四）新的《国产保健食品产品注册证》复印件 第二十四条 《保健食品生产许可证》变更后，原发证的省级食品药品监督管理部门应当在《保健食品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，变更后的《保健食品生产许可证》有效期不变。

第二十五条 《保健食品生产许可证》有效期届满后申请企业拟继续生产的，应在有效期届满30日前，向原发证的省级食品药品监督管理部门提出延续申请。逾期提出申请的，按照新申请《保健食品生产许可证》办理。

第二十六条 申请延续《保健食品生产许可证》的，应当提供以下材料：

（一）《保健食品生产许可证》延续申请表；

（二）原《保健食品生产许可证》复印件；

（三）原许可的生产条件有变化或者无变化的说明材料；

（四）《国产保健食品产品注册证》复印件；

（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他材料。

第二十七条 原发证部门受理《保健食品生产许可证》延续申请后，应当重点对原许可的生产设施、布局流程、主要技术人员等是否有变化，以及是否符合《保健食品良好生产规范》基本条件和相关要求等规定进行审核。准予延续的，颁发新的《保健食品生产许可证》，原《保健食品生产许可证》证号不变。收回原《保健食品生产许可证》。

第二十八条 《保健食品生产许可证》变更、延续的，应当按照本办法申请与审批的有关程序办理。

第二十九条 申请补发《保健食品生产许可证》的，申请企业应当向原发证的各级食品药品监督管理部门提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交省级以上公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件，并在刊登之日起20日后提出申请；因损毁申请补发的，应当交回《保健食品生产许可证》原件。符合要求的，按照原核准事项在受理补发申请之日起10日内补发《保健食品生产许可证》，生产许可证号、有效期不变，并在副本注明补发原因及补发日期。

第三十条 有下列情形之一的，发证机关应当依法注销《保健食品生产许可证》：

（一）《保健食品生产许可证》有效期届满未申请延续的，或者延续申请未被批准的；

（二）保健食品生产企业依法终止的；

（三）《保健食品生产许可证》依法被撤销或者被吊销的；

（四）保健食品生产企业主动申请注销的；

（五）依法应当注销的《保健食品生产许可证》的其他情形。第三十一条 《保健食品生产许可证》被注销的，原持证者应当及时将《保健食品生产许可证》交回原发证省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应当及时做好注销《保健食品生产许可证》的有关登记工作。

第五章 委托生产管理

第三十二条 经受托方所在地省级食品药品监督管理部门批准，具有生产条件的保健食品生产企业可以接受委托生产保健食品。第三十三条 委托方对委托生产保健食品的质量安全负责；受托方应当保证其生产符合《保健食品良好生产规范》并承担相应法律责任。

第三十四条 委托方应当具备以下条件：

（一）在境内合法登记的企业法人或其他组织；

（二）持有《国产保健食品产品注册证》；

（三）具有与产品质量控制相适应的质量管理体系；

（四）具有与产品经营相适应的储存条件；

（五）建立相应的产品生产跟踪、验收交接、检验、出库、销售、回收、投诉处理等质量管理制度及记录。

第三十五条 受托方应当具备以下条件：

（一）持有与委托生产产品相同剂型的《保健食品生产许可证》；

（二）具有从原料到产品全过程生产委托保健食品的能力和条件；

（三）具有与委托产品原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验能力；

（四）具有完善的可追溯的产品生产质量管理制度；

（五）生产场地、设备和其他条件应当满足同一时期内生产品种和总量的要求。

第三十六条 申请委托生产保健食品，委托方与受托方应当共同向受托方所在地省级食品药品监督管理部门提交以下申请资料：

（一）委托方与受托方签订的委托生产合同，包括合同的基本要件、工艺流程以及原辅料、中间产品、成品的质量标准等；

（二）委托房与受托方产品质量安全承诺书及委托产品检验 报告；

（三）委托方的企业营业执照或合法登记的证明文件复印件、申请委托生产产品的《国产保健食品产品注册证》；

（四）委托方经营场所和仓储场所的平面布局图；

（五）委托方产品质量管理制度文件；

（六）受托方的《保健食品生产许可证》、营业执照复印件；

（七）委托生产保健食品的标签、产品说明书（样稿），应标明委托方与受托方名称、地址以及受托方保健食品生产许可证号；

（八）跨省委托的，委托方应当提供所在地省级食品药品监督管理部门出具的备案凭证。

第三十七条 省级食品药品监督管理部门应当于受理后20日内完成审查，必要时，对委托方与受托方的生产现场进行检查。符合要求的，应当予以批准，并向委托方核发保健食品委托生产批准备案凭证，注明委托方单位名称、地址以及委托生产保健食品的产品名称、批准文号、委托期限等内容，同时在受托方的《保健食品生产许可证》副本上注明委托生产变更记录。不予批准的，应书面通知，并说明原因。

第三十八条 委托期限最长不得超过受托方持有的保健食品生产许可证和委托方持有的《国产保健食品产品注册证》的有效期限。委托期限应当与合同期限一致。

第三十九条 委托方不得将同一产品在同一期限内委托两家及以上企业生产。不同产品委托不同企业生产的，应分别按规定申请。在委托期限内终止委托生产的，应当经委托方和受托方共同提出书面申请，受托方所在地的省级食品药品监督管理部门可废止本次委托生产，并在受托方生产许可证副本处变更记录。跨省委托生产的，受托方所在地省级食品药品监督管理部门应将审查结果、终止委托生产结果抄送委托方所在地省级食品药品监督管理部门。

第六章 监督检查

第四十条 国家食品药品监督管理局应当加强对省级食品药品监督管理部门实施保健食品生产许可的监督检查，发现违反规定实施保健食品生产许可的，应当责令限期纠正或者直接予以纠正。

第四十一条 有下列情形之一的，作出许可决定的省级食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理局应当撤销《保健食品生产许可证》或批准文件：

（一）超越法定职权作出的许可决定；

（二）违反法定程序作出的许可决定；

（三）申请企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的；

（四）伪造、涂改、出借《保健食品生产许可证》或批准文件的；

（五）其他应当撤销的情形。

第四十二条 《保健食品生产许可证》被撤销的，食品药品监督管理部门应当及时收缴、登记，并予以公告，同时书面通知工商行政管理部门。

第四十三条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律法规的，按照有关法律法规处理。

第七章 附则

第四十四条 本办法规定的实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。

第四十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第四十六条 本办法自2011 年 月 日起施行。

第五篇：保健食品生产许可管理办法

保健食品生产许可管理办法

（征求意见稿0921）

第一章 总则

第一条 为规范保健食品生产许可管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等有关法律法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内保健食品生产许可的申请、审查、审批及其监督管理。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国保健食品生产许可的管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）负责本行政区域内保健食品生产许可管理工作。

第四条 企业未取得保健食品生产许可，不得从事保健食品生产活动。

第五条 省级食品药品监督管理部门实施保健食品生产许可应当符合法律法规、规章规范规定的权限、范围、条件和程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。

第六条 任何单位和个人对违反本办法的行为，有权向国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门举报，国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第七条 国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门应当建立健全保健食品生产企业许可信息管理制度，及时公布保健食品生产许可相关信息。

第二章 申请与审批

第八条 申请保健食品生产许可的企业（以下称申请企业），应当具有依法取得的《国产保健食品产品注册证》，符合《保健食品良好生产规范》规定的基本条件：

（一）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的原辅料处理和加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（二）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物等设备或者设施；

（三）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的合理的设备布局和工艺流程，防止原辅料、中间产品与成品交叉污染，避免成品接触有毒物、不洁物；

（四）从业人员应当经保健食品生产知识培训，熟悉操作规程，健康状况符合有关要求。企业的生产负责人、质量安全负责人应当熟悉保健食品相关法规，具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并具有5年以上保健食品生产或质量安全管理经验。企业应当具有能对所生产保健食品进行质量管理和质量检验的技术人员；

（五）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的保证保健食品安全的培训、从业人员健康检查、健康档案等健康管理制度，具有进货查验记录、出厂检验记录、原辅料验收、生产过程等食品安全管理制度；

法律法规和国家产业政策对生产保健食品有其他要求的，应当符合该要求。

第九条 申请企业应当向生产场所所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）保健食品生产许可申请表；

（二）营业执照复印件或者工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书；

（三）申请企业法定代表人（企业负责人）的身份证明复印件；

（四）生产场地合法使用的证明文件;

（五）生产场所及其周边环境图、生产厂区总平面图（包括生产车间、检验场所以及与生产有关的仓库等辅助场地）；

（六）生产车间平面布局图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图）；图纸需标明真实尺寸；

（七）拟生产品种及其《国产保健食品产品注册证》复印件、质量标准或产品技术要求、标签说明书样稿；

（八）拟生产剂型及品种的配方（主要原料）、工艺流程图；

（九）主要生产设备及检验仪器清单；

（十）生产管理、质量管理制度目录；

（十一）连续三批样品检验合格的质量检验报告；

（十二）具备资质的检验机构出具近1年内的空气洁净度、水质等检测报告；

（十三）生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书复印件，技术人员登记表；

（十四）申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；由委托代理人办理保健食品生产许可的，应当提供申请企业法定代表人（企业负责人）出具的授权委托书和委托双方身份证明复印件，并出示委托代理人身份证明原件供核实；

（十五）其它有助于许可审查的资料。

原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托企业合法生产的证明文件。申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。第十条 省级食品药品监督管理部门收到申请资料后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并作出是否受理的决定。

第十一条 省级食品药品监督管理部门应当根据下列情况对申请企业提出的许可申请分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得保健食品生产许可的，应当即时告知不予受理；

（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请企业向有关行政机关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请企业当场更正，申请企业应当对更正内容签章确认；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请企业需要补正的全部材料，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请材料补正后仍不齐全或者不符合法定形式的，省级食品药品监督管理部门可以要求继续补正。无正当理由，自告知补正要求之日起超过2个月不提交补正材料的，视为放弃申请；

（六）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正材料的，应当予以受理。

第十二条 省级食品药品监督管理部门应当自受理之日起20日内对申请资料组织开展技术审查，进行现场核查。符合《保健食品良好生产规范》基本条件和相关要求的，向申请企业颁发《保健食品生产许可证》，并在10日内送达；对不符合规定要求的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请企业享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十三条 申请企业在保健食品生产许可决定作出之前书面提出撤回申请的，省级食品药品监督管理部门应当根据其申请，终止审查，退回申请材料，但申请企业提交虚假材料申请许可的除外。

第三章 生产许可证管理

第十四条 《保健食品生产许可证》设立附页。

《保健食品生产许可证》的式样由国家食品药品监督管理局统一制定。《保健食品生产许可证》编号格式为：省（自治区、直辖市）简称+食健生证字+4位年号+4位顺序编号。

第十五条 《保健食品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人（企业负责人）、注册地址、生产地址、生产的保健食品剂型、发证机关、发证日期、有效期等项目。附页中注明生产的保健食品品种名称、证书变更的有关信息。原料前处理、提取等工序委托其他企业完成的，应当在附页中注明受托企业名称及委托事项。

第十六条 保健食品生产许可证有效期5年。

第十七条 《保健食品生产许可证》不得转让、涂改、出借、倒卖、出租。

第十八条 保健食品生产企业应当在在生产场所明显位置悬挂或者摆放《保健食品生产许可证》。

第十九条 同一保健食品生产场所，只允许申办一个《保健食品生产许可证》，不得重复申办。

同一保健食品生产企业在不同生产场所从事保健食品生产活动，应当分别申办《保健食品生产许可证》。

第二十条 保健食品生产场所不得用于生产药品等可能影响保健食品质量安全的其他产品。

保健食品生产企业应当按照《保健食品生产许可证》载明的品种组织生产，超出品种范围生产的保健食品视为无证生产。

第四章 变更、延续、补发和注销

第二十一条 已取得《保健食品生产许可证》的企业在原生产地址新建、改建、扩建或增加生产剂型的，应当按照本办法第九条的要求，报原发证的省级食品药品监督管理部门申请变更。符合要求的，核发新的《保健食品生产许可证》。

已取得《保健食品生产许可证》的企业变迁地址新建的，按照本办法中保健食品生产企业开办的程序和要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。符合要求的，核发新的《保健食品生产许可证》。

第二十二条 已取得《保健食品生产许可证》的企业需要在已批准的生产范围内增加生产品种或变更原料前处理、提取等生产企业的，应当按照本办法

第九条的有关规定提交相应材料，并报原发证的省级食品药品监督管理部门申请变更。符合要求的，在原《保健食品生产许可证》附页上注明变更内容。

第二十三条 保健食品生产企业变更《保健食品生产许可证》企业名称、法定代表人、注册地址等登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证的省级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）保健食品生产许可证变更申请表；

（二）工商行政管理部门核准变更的营业执照或核准变更通知书复印件；

（三）保健食品生产许可证复印件。

第二十四条 《保健食品生产许可证》变更后，原发证的省级食品药品监督管理部门应当在《保健食品生产许可证》附页上记录变更的内容和时间，收回原《保健食品生产许可证》，变更后的《保健食品生产许可证》有效期不变。

第二十五条 《保健食品生产许可证》有效期届满后申请企业拟继续生产的，应在有效期届满30日前，向原发证的省级食品药品监督管理部门提出延续申请。逾期提出申请的，按照新申请《保健食品生产许可证》办理。

第二十六条 申请延续《保健食品生产许可证》的，应当提供以下材料：

（一）《保健食品生产许可证》延续申请表；

（二）原《保健食品生产许可证》复印件；

（三）原许可的生产条件有变化或者无变化的说明材料；

（四）省级食品药品监督管理部门规定的其他材料。

第二十七条 原发证部门受理《保健食品生产许可证》延续申请后，应当重点对原许可的生产设施、布局流程、主要技术人员等是否有变化，以及是否符合《保健食品良好生产规范》基本条件和相关要求等规定进行审核。准予延续的，颁发新的《保健食品生产许可证》，原《保健食品生产许可证》证号不变。收回原《保健食品生产许可证》。

第二十八条 《保健食品生产许可证》变更、延续的，应当按照本办法申请与审批的有关程序办理。

第二十九条 申请补发《保健食品生产许可证》的，申请企业应当向原发证的各级食品药品监督管理部门提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交省级以上公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件，并在刊登之日起20日后提出申请；因损毁申请补发的，应当交回《保健食品生产许可证》原件。符合要求的，按照原核准事项在受理补发申请之日起10日内补发《保健食品生产许可证》，生产许可证号、有效期不变，并在附页注明补发原因及补发日期。

第三十条 有下列情形之一的，发证机关应当依法注销《保健食品生产许可证》：

（一）《保健食品生产许可证》有效期届满未申请延续的，或者延续申请未被批准的；

（二）保健食品生产企业依法终止的；

（三）《保健食品生产许可证》依法被撤销或者被吊销的；

（四）保健食品生产企业主动申请注销的；

（五）依法应当注销的《保健食品生产许可证》的其他情形。

第三十一条 《保健食品生产许可证》被注销的，原持证者应当及时将《保健食品生产许可证》交回原发证省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应当及时做好注销《保健食品生产许可证》的有关登记工作。第五章 委托生产管理

第三十二条 经所在地省级食品药品监督管理部门批准，具有生产条件的保健食品生产企业可以接受委托生产保健食品。

第三十三条 委托企业对委托生产保健食品的质量安全负责；受托企业应当保证其生产符合《保健食品良好生产规范》并承担相应法律责任。

第三十四条 委托企业应当具备以下条件：

（一）在境内合法登记的企业法人；

（二）持有《国产保健食品产品注册证》；

（三）具有与产品质量控制相适应的质量负责人；

（四）具有与产品经营相适应的储存条件；

（五）建立相应的产品生产跟踪、验收交接、检验、出库、销售、回收、投诉处理等质量管理制度及记录。

第三十五条 受托企业应当具备以下条件：

（一）持有与委托生产产品相同剂型的《保健食品生产许可证》；

（二）具有从原料到产品全过程生产委托保健食品的能力和条件；

（三）具有与委托产品原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验能力；

（四）具有完善的可追溯的产品生产质量管理制度；

（五）生产场地、设备和其他条件应当满足同一时期内生产品种和总量的要求。

第三十六条 申请委托生产保健食品，委托企业与受托企业应当共同向受托企业所在地省级食品药品监督管理部门提交以下申请资料：

（一）保健食品委托生产申请表；

（二）委托企业与受托企业签订的委托生产合同，包括合同的基本要件、工艺流程以及原辅料、中间产品、成品的质量标准等；

（三）委托企业经营场所和仓储场所的平面布局图；

（四）委托企业产品质量管理制度文件；

（五）申请委托生产产品的《国产保健食品产品注册证》和委托企业的企业营业执照或合法登记的证明文件复印件；

（六）受托企业的《保健食品生产许可证》、营业执照复印件；

（七）委托生产保健食品的标签、产品说明书（样稿），应标明委托企业与受托企业名称、地址以及受托企业保健食品生产许可证号；

（八）委托企业、受托企业产品质量安全承诺书；

（九）跨省委托的，委托企业应当提供所在地省级食品药品监督管理部门审查意见。

第三十七条 省级食品药品监督管理部门应当于受理后20日内完成审查，必要时，对委托企业与受托企业的生产现场进行检查。符合要求的，应当予以批准，并向委托企业核发保健食品委托生产批准文件，注明委托企业单位名称、地址以及委托生产保健食品的产品名称、批准文号、委托期限等内容，同时在受托企业的《保健食品生产许可证》附页上增加委托生产的保健食品名称。不予批准的，应书面通知企业，并说明原因。

跨省委托生产的，受托企业所在地省级食品药品监督管理部门应将审查结果抄送委托企业所在地省级食品药品监督管理部门。

第三十八条 委托期限最短一年，最长不得超过受托企业持有的生产许可证的有效期限。委托期限应当与合同期限一致。

第三十九条 委托企业不得将同一产品在同一期限内委托两家及以上企业生产。不同产品委托不同企业生产的，应分别按规定申请。在委托期限内终止委托生产的，应当经委托企业和受托企业共同提出书面申请，受托企业所在地的省级食品药品监督管理部门可废止委托生产批准文件，合同期未满一年的，一年内不得再次申请该品种委托生产。

第六章 监督检查

第四十条 国家食品药品监督管理局应当加强对省级食品药品监督管理部门实施保健食品生产许可的监督检查，发现违反规定实施保健食品生产许可的，应当责令限期纠正或者直接予以纠正。

第四十一条 有下列情形之一的，作出许可决定的省级食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理局应当撤销《保健食品生产许可证》或批准文件：

（一）超越法定职权作出的许可决定；

（二）违反法定程序作出的许可决定；

（三）申请企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的；

（四）伪造、涂改、出借《保健食品生产许可证》或批准文件的；

（五）其他应当撤销的情形。

第四十二条 《保健食品生产许可证》被撤销的，食品药品监督管理部门应当及时收缴、登记，并予以公告，同时书面通知工商行政管理部门。

第四十三条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律法规的，按照有关法律法规处理。

第七章 附则

第四十四条 本办法规定的实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。

第四十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十六条 本办法自2011 年 月 日起施行。