第一篇：山西省保健食品委托生产管理办法(试行)
关于印发《山西省保健食品委托生产
管理办法（试行）》的通知
晋食药监保化〔2012〕126号
各市食品药品监督管理局：
为加强我省保健食品委托生产管理，省局制定了《山西省保健食品委托生产管理办法（试行）》，现予印发。请遵照执行，并通知辖区内企业按照本办法进行委托生产。
二Ｏ一二年四月二十五日
山西省保健食品委托生产管理办法（试行）
第一条 为规范保健食品委托生产管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关法律法规的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省《保健食品批准证书》持有者委托省内或省外具有生产能力的企业进行生产（包括原料前处理）、省外《保健食品批准证书》持有者委托本省具有生产能力的企业进行生产的备案申请及其监督管理。
第三条 保健食品委托生产实行备案制度。《保健食品批准证书》持有者在产品委托生产前或改变受托企业生产时，需到省食品药品监督管理局进行备案，经审查同意，具有生产条件的保健食品生产企业可以接受委托，生产保健食品。
国家法律法规等另有规定的，从其规定。
第四条 省食品药品监督管理局负责全省保健食品委托生产的备案管理工作。
各市、县（区）食品药品监督管理部门负责本辖区保健食品委托和受托企业的日常监管工作。
第五条 委托方对委托生产保健食品的质量负总责；受托方应当保证其生产符合《保健食品良好生产规范》并承担相应法律责任。
第六条 委托方应当具备以下条件：
（一）在境内合法登记的企业法人或其他组织；
（二）持有保健食品批准证书；
（三）具有与产品质量控制相适应的质量管理体系；
（四）具有与产品经营相适应的储存条件；
（五）建立相应的产品生产跟踪、验收交接、检验、出库、销售、召回、投诉处理等质量管理制度及记录。
第七条 受托方应当具备以下条件：
（一）持有与受委托生产产品相同剂型的保健食品生产许可证件；
（二）具有从原料或经原料前处理的中间品到产品全过程生产受托保健食品的能力和条件；
（三）具有与受托产品原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验能力；
（四）具有完善的可追溯的产品生产质量管理制度；
（五）生产场地、设备和其他条件应当满足同一时期内生产品种和总量的要求。
第八条 本省《保健食品批准证书》持有者委托生产，由委托方提出申请；省外《保健食品批准证书》持有者委托本省企业进行生产，由受托方提出申请。申请人应当向省级食品药品监督管理局提交以下申请备案资料：
（一）保健食品委托生产备案申请表；
（二）委托方工商营业执照或合法登记的证明文件复印件；
（三）申请委托生产保健食品的《国产保健食品批准证书》复印件；
（四）委托生产合同或协议（内容应包括委托方负有向受托方提供经注册审批的产品配方、工艺流程、质量标准的义务；受托方应对委托方提供的原辅料、包材的质量进行检验，并对标签、标识、说明书内容的合法性进行检查；保健食品批准证书持有者对产品质量负总责等。）
（五）委托方确定受托方为唯一生产单位的承诺书；
（六）委托生产保健食品标签、说明书设计样稿（应标明委托生产双方名称、地址以及接受委托方保健食品生产许可证件号码）；
（七）受托方工商营业执照复印件；
（八）受托方保健食品生产许可证明文件复印件；
（九）跨省委托生产的，委托方须提供批准证书所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查意见。
（十）省食品药品监督管理局要求的其他材料
第九条 申请人应在签订委托（合同）协议10日内到省食品药品监督管理局申请备案。
第十条 省食品药品监督管理局对备案材料进行审查，必要时，对委托方与受托方的生产现场进行检查。符合要求的，出具委托生产备案证明文件；涉及外省委托方或受托方的，应同时抄送委托方或受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第十一条 委托期限不得超过受托方持有的保健食品生产许可证件和委托方持有的《国产保健食品产品注册证》的有效期限。并且应当与合同（协议）期限一致。
第十二条 委托方不得将同一产品在同一期限内委托两家及以上企业生产。不同产品委托不同企业生产的，应分别按规定申请备案。在委托期限内终止委托生产的，委托方和受托方应共同向山西省食品药品监督管理局提出书面申请，经同意方可废止本次委托生产。
第十三条 本办法由山西省食品药品监督管理局负责解释。
第十四条 本办法自发布之日起实施。
第二篇：山西省保健食品非法添加行为管理办法(试行)
关于印发《山西省保健食品非法添加行为
管理办法（试行）》的通知
晋食药监保化〔2011〕382号
各市食品药品监督管理局：
为加强保健食品监督管理，严厉打击保健食品非法添加行为，规范保健食品生产经营行为，切实维护人民群众身体健康，省局制定了《山西省保健食品非法添加行为管理办法（试行）》，现予印发。请按照本办法的规定和要求加强保健食品监管，执行中出现的问题及时反馈省局。
二O一一年十二月十二日
山西省保健食品非法添加行为管理办法（试行）
第一条 为加强保健食品监督管理，严厉打击保健食品非法添加行为，规范保健食品生产经营行为，切实维护人民群众身体健康，依据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例、《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）、《国务院办公厅关于严厉打击食品非法添加行为切实加强食品添加剂监管的通知》等法律相关规定，制定本办法。
第二条 全省各级食品药品监督管理部门应加强对保健食品生产经营企业的监督检查，发现保健食品非法添加行为应按照本办法予以处理。
国家法律法规等另有规定的，从其规定。
第三条 本办法所称的保健食品非法添加，是指经卫生部或国家食品药品监督管理局批准的保健食品在生产过程中，未按照批准的保健食品原辅料进行生产（生产工艺所需辅料除外），非法添加药物、食品添加剂（非批准）等其他成分的行为。
第四条 由于历史审批原因造成保健食品批准证书只标注产品主要原料，而实际生产过程中确需加入其他辅料（包括食品添加剂）的产品，保健食品批准证书持有者须向省食品药品监督管理局提交保健食品技术要求规范和曾经备案的企业标准进行备案。
未在保健食品技术要求规范配方中出现的原辅料视为非法添加。
第五条 产品必须经具有资质或国家指定的检验机构检验，检验结果表明含有非国家批准配方之外的成分（除第四条规定情况之外），方可作为处理依据。
第六条 食品药品监督管理部门处理保健食品非法添加行为时，应坚持处罚与教育相结合的原则，督促企业自觉、规范、守法生产、经营。
第七条 确有证据表明经营企业销售非法添加保健食品的，食品药品监督管理部门应立即查封，责令企业停止销售，在全省范围通报下架，同时抄报持有者和生产企业所在地食品药品监督管理部门。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关处理。
第八条
经营企业销售非法添加保健食品，但按照规定落实相关进货查验、索票索证制度，属生产企业（供应商）在保健食品内进行非法添加的，责令限期整改，按照本办法第七条予以处理，并按《食品安全法》第八十五条规定的下限予以处罚。
第九条
经营企业未按照规定落实记录、查验制度，记录不真实、不完整、不准确，或未落实索证索票制度、票证保留不完备的，责令限期整改，按照本办法第七条予以处理，并按《食品安全法》第八十五条规定的上限予以处罚；情节严重的，责令企业停业整顿，直至取消其保健食品经营资格。
第十条
对经营非法添加保健食品数量大，性质严重，反响强烈，造成严重社会影响的，按照本办法第七条予以处理，并按《特别规定》第三条规定予以处罚。
第十一条
确有证据表明生产企业（包括委托生产企业）的保健食品存在非法添加行为的，食品药品监督管理部门应立即查封，责令企业停止生产销售，依据有关规定对相关产品进行召回。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关处理。
第十二条
生产企业使用非法添加的原辅料，但企业按照相关规定落实原辅料的进货查验、索票索证制度，并索取原辅料供应商提供的原辅料检验报告，有完整记录，属于原辅料生产企业（供应商）进行非法添加的，责令限期整改，按照本办法第十一条予以处理，并按《食品安全法》第八十五条规定的下限予以处罚。
第十三条
生产企业使用非法添加的原辅料，未按照相关规定落实原辅料的进货查验、索票索证制度，未索取原辅料供应商提供的原辅料检验报告，属于原辅料生产企业（供应商）进行非法添加的，责令限期整改，按照本办法第十一条予以处理，并按《食品安全法》第八十五条规定的上限予以处罚；情节严重的，吊销其保健食品生产许可证。
第十四条 生产企业故意非法添加的，吊销企业生产许可证，并按《特别规定》第三条规定进行处罚；并建议国家食品药品监督管理局撤销相关产品的批准文号。
第十五条 食品药品监督管理部门应对发现的非法添加保健食品在有关媒体进行公告。公告内容至少应包括：产品名称、批准文号、标示生产企业名称等。
第十六条
保健食品生产、经营企业向企业所在地食品药品监督管理部门提出申请，提交整改报告，切实采取措施，消除不良影响，承诺不再生产经营非法添加保健食品，相关产品经食品药品监督管理部门指定的检验机构检验合格，省级食品药品监督管理部门监督检查符合规范要求后，方可恢复生产、经营。
第十七条 有下列情形之一的（含本办法第十条、第十四条），视为《食品安全法》第八十五条情节严重的情形，由食品药品监督管理部门吊销企业生产经营许可证：
（一）拒不停止生产非法添加产品的；
（二）拒不召回已售出的非法添加产品的；
（三）拒不停止经营非法添加产品的;
（四）未经批准擅自恢复生产经营的；
（五）恢复生产经营，再次发现非法添加行为的；
（六）毁灭有关证据，或拒绝按照有关要求采取控制措施，造成严重后果的；
（七）对人体健康造成危害，形成社会影响的；
（八）法律法规规定的其他情形。
第十八条
食品药品监管人员因工作玩忽，监管不到位，处理不及时，造成重大危害，形成社会影响的，给予行政处分。
第十九条
保健食品检验机构应科学、真实、准确的出具产品检验报告。保健食品检验机构、检验人员出具虚假检验报告的，按《食品安全法》等有关规定予以处罚。
第二十条 本办法由山西省食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起试行。
第三篇：保健食品注册管理办法(试行)
保健食品注册管理办法(试行)
（2004-4-8 讨论稿）
第一章 总则
第一条 为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《行政许可法》，特制定本办法。
第二条 本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能的食品。其适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。
保健食品包括具有特定保健功能的食品和营养素补充剂。
第三条 在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。
第四条 保健食品注册，是指依照法定程序，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否准予其注册的审批过程，包括对申请变更保健食品批准证书及其附件中载明内容和技术转让的审批。
第五条 国家食品药品监督管理局主管全国保健食品的注册管理工作，负责对保健食品的审批。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责国产保健食品注册申报资料的形式审查和受理。
国家食品药品监督管理局认定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验和样品检验、复核检验等工作。
第六条 保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
第二章 申请与审批
第一节 基本规定
第七条 保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人、或者其它组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商，境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。
办理保健食品注册事务的人员，应当是相应的专业技术人员，并熟悉保健食品注册管理的法律、法规和技术要求。
第八条 保健食品的注册申请包括产品申请、变更申请、技术转让申请。
第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表。
第十条 申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第十一条 申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当 允许申请人当场更正。
第十二条 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知，自收到申报资料之日起即为受理。
第十三条 在审批过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定的时间内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。
第十四条 需要补充资料的注册申请，其技术审评时限在原技术审评时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。
第十五条 经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时间内向注册申请人发给保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予批准的，应当在规定的时限内以书面的形式告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门以及认定的检验机构应当按照本办法所规定的时限完成受理、检验、审批等工作。
第十七条 批准注册的保健食品，国家食品药品监督管理局应当及时在其设置的政府网站上予以公告。
第十八条 国家食品药品监督管理局应当不定期的调整保健食品功能 范围以及保健食品的检验方法，并予以公告。
第二节 产品申请与审批
第十九条 产品申请，是指申请人拟在中国境内生产或销售保健食品的注册申请。包括国产保健食品申请和进口保健食品申请。
国产保健食品申请，是指申请人拟在中国境内生产、销售保健食品的注册申请。
进口保健食品申请，是指在境外生产销售的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。
第二十条 申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局认定的检验机构。
拟申请的功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向认定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，向认定的检验机构提供功能研发报告。
产品研发报告主要包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等内容。功能研发报告主要包括功能名称、申请理由、功能学评价方法及检验结果等内容。其中，无法进行动物试验或人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。
第二十一条 检验机构收到申请人报送的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的检验与评价技术规范对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。对申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学评价方法和试验结果进行验证，并出具试验报告。
第二十二条 检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。
第二十三条 申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送到样品试制/(检验)所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。
第二十五条 对符合要求受理的注册申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在15日内对试验和样品试制的现场进行考察，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向认定的检验机构发出检验通知书。
第二十六条 申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求。
第二十七条 收到检验通知书的检验机构，应当在30日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和申请人。
第二十八条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品 药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在70日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人发给《国产保健食品批准证书》。
第二十九条 申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。
第三十条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的 5日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。对符合要求受理的注册申请，国家食品药品监督管理局应当在5日内向认定的检验机构发出检验通知书。
第三十一条 收到检验通知书的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。必要时，国家食品药品监督管理局将根据样品检验和复核检验的情况对该产品的生产现场进行考察。
第三十二条 国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的70日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人发给《进口保健食品批准证书》。
第三十三条 国产保健食品的批准文号为“国食健字G”;进口保健食品的批准文号为“国食健字J”。
第三节 变更申请与审批
第三十四条 变更申请是指申请人提出变更《保健食品批准证书》及 其附件所载明内容的申请。
第三十五条 变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。第三十六条 保健食品的功能名称、原料、工艺、食用方法及食用量以及其它可能影响安全、功能的内容不得变更。如要变更，应当按新产品重新注册。
第三十七条 申请缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、注意事项，改变产品规格、保质期、辅料以及增加功能项目的保健食品应当是已经上市销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。
第三十八条 申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《国产保健食品变更申请表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料和说明。
第三十九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。
第四十条 对改变产品名称，缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、注意事项的变更申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见和申报资料后的20日内，作出审查决定。准予变更的，应当向申请人发给《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。第四十一条 对改变产品规格、保质期、辅料，增加功能项目的变更申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。同时向认定的检验机构发出检验通知书。
收到检验通知书的检验机构应当在20日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和申请人。
国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品后的60日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定。准予变更的，应当向申请人发给《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第四十二条 申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《进口保健食品变更申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。
第四十三条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。
第四十四条 对改变产品名称，缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、注意事项的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内作出审查决定。准予变更的，应当向申请人发给《进口保健食品变更批件》。
第四十五条 对改变产品规格、保质期、辅料，增加功能项目以及企业 内部改变生产场地的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内，向认定的检验机构发出检验通知书。
收到检验通知书的检验机构，应当在20日内进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。必要时，国家食品药品监督管理局将根据样品检验的情况对该产品的生产现场进行考察。
国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的60日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定。准予变更的，应当向申请人发给《进口保健食品变更批件》。
第四十六条 对变更申请人自身名称、地址以及改变境内代理机构的事项，申请人应当在该事项变更后的20日内，按规定填写《国产保健食品变更备案表》或《进口保健食品变更备案表》，与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案。
第四十七条《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批准证书相同，有效期满，应一并申请再注册。
第四十八条 申请补发保健食品批准证书，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。
第四节 技术转让申请与审批
第四十九条 保健食品技术转让，是指保健食品批准证书的持有者，将产品的所有权和生产技术全权转让给保健食品生产企业。
第五十条 接受转让的保健食品企业，必须是取得卫生许可证的保健食品生产企业，其生产条件必须符合《保健食品良好生产规范》。
第五十一条 转让方应当与受让方签订合同，并将技术资料全部转让给受让方，指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。
第五十二条 保健食品批准证书所有权为多家单位或个人的，申请技术转让时，应当联合署名共同提出，并签定转让合同。
第五十三条 申请技术转让，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《保健食品技术转让申请表》，向受让方所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料和说明，并附转让合同。
第五十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。
对符合要求受理的技术转让申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在10日内对受让方的生产现场进行考察，并抽取样品，提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向认定的检验机构发出检验通知书。
第五十五条 收到检验通知书的检验机构，应当在20日内对抽取的样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和申请人。
第五十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予转让的，向受让方发 给新的保健食品批准证书，批准文号和证书的有效期不变，转让方原取得的保健食品证书同时收缴并注销。
第五十七条 已取得保健食品批准证书的进口保健食品向境内转让的，应当按国产保健食品申报的程序，申请新的国产保健食品批准证书。经审查，符合要求的，发给国产保健食品批准证书和新的批准文号，转让方原取得的保健食品批准证书同时收缴并注销。
第五十八条 已取得进口保健食品批准证书的保健食品在境外转让的，应当按进口保健食品申报程序，申请新的进口保健食品批准证书。经审查，符合要求的，发给进口保健食品批准证书和新的批准文号，转让方原取得的保健食品批准证书同时收缴并注销。
第三章 原料和辅料
第五十九条 保健食品的原料是指形成保健食品功效成分和配方的初始物料。
保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂和附加剂。第六十条 保健食品所使用的原料和辅料必须符合卫生要求和国家标准，如无国家标准，应当提供该原料或辅料的相关资料。
第六十一条 保健食品所用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。限制使用的物质不得超过国家规定的准许量。
第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。
第六十三条 普通食品、卫生行政部门公布的可以食用的原料和辅料 以及国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的原料和辅料可作为保健食品的原料和辅料。
第六十四条 申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十五条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。
第六十五条 国家食品药品监督管理局应当不定期的公布可用于或禁用于保健食品的原料和辅料名单。
第六十六条 进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。
第四章 标签说明书
第六十七条 申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品说明书和包装标签的样稿。
第六十八条 保健食品标签说明书样稿的内容应当包括产品名称、原料、辅料、功效成份及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项。
第六十九条 保健食品产品名称应当科学、规范，符合国家有关法律、法规、规章、标准及有关规定，由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名后应当加“牌” 字或“TM”标志，如品牌名为注册商标的，可不加“牌”字或“TM”标志，但应当在商标的右上角标注®。
第七十条 保健食品的通用名称不得与药品的通用名称重名。第七十一条 国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准和规定以及产品申报资料和样品检验的情况，对包装标签、说明书样稿进行审 查。
第七十二条 批准上市后的保健食品标签说明书格式和内容必须符合国家有关标准和有关部门的规定。
第五章 试验与检验
第七十三条 安全性毒理学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局公布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证它的食用安全性为目的动物试验，必要时可进行人体试食试验。
功能学试验，包括动物试验和人体试食试验。动物试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局公布的或企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品的保健功能进行的功能学动物验证试验；人体试食试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局公布的或企业提供的保健食品人体试食试验评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的人体试食试验和安全观察。
功效成分或标志性成分检测，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局公布的或企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法，对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内含量变化进行的检测。
卫生学试验，是指检验机构按照国家有关部门公布的或企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）进行的检测。
稳定性试验，是指检验机构按照国家有关部门公布的或企业提供的检 验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）在保质期内的变化情况进行的检测。
样品检验，是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对样品进行的全项目的检验。
复核检验，是指检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。
第七十四条 承担保健食品注册检验的检验机构和保健食品人体试食试验的医疗机构由国家食品药品监督管理局认定，具体办法另行制定。
第七十五条 认定的检验机构必须按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件，向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务。
第七十六条 认定的检验机构必须按照保健食品检验与评价的技术规范进行试验和检验，并在规定的时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价的技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。
第七十七条 申报的功能需要通过人体试食试验评价的，认定的检验机构必须按照保健食品人体试食试验的技术规范组织人体试食试验，并在规定的时间内出具试验报告。保健食品人体试食试验的技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。
第七十八条 认定的检验机构和人体试食试验机构必须依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告。
第七十九条 申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。
第六章 再注册
第八十条 保健食品的再注册，是指按照法定程序，对保健食品批准证书有效期届满后申请延长有效期的审批过程。
第八十一条 保健食品批准证书的有效期为5年。有效期届满，需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
第八十二条 国产保健食品再注册申请由保健食品证书的持有者向其所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，按照规定填写《国产保健食品再注册申请表》，并提交有关资料。
第八十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，应当在收到申报资料后的20日内完成对保健食品再注册申请的审查，报国家食品药品监督管理局备案。
第八十四条 国家食品药品监督管理局在收到备案材料后的20日内未发出不予再注册通知的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以再注册，发给再注册凭证。
第八十五条 进口保健食品再注册申请由保健食品证书的持有者向国家食品药品监督管理局提出，按照规定填写《进口保健食品再注册申请表》，并提交有关资料。
第八十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到进口保健食品申报资料后的20日内完成审查。符合要求的，予以再注册，发给再注册凭证。
第八十七条 有下列情形之一的保健食品，不予再注册：
（一）未在规定时间内提出再注册申请的；
（二）按照有关法律、法规，属于撤销保健食品批准证书的；
（三）确认有食用安全性问题的；
（四）其他不符合国家有关规定的。
第八十八条 经审查，不符合保健食品再注册规定的，由国家食品药品监督管理局发出不予再注册的书面通知，并告知理由。原保健食品批准证书予以收缴，同时注销其保健食品批准文号。
第七章 复审
第八十九条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
第九十条 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第九十一条 国家食品药品监督管理局应当在收到复审申请后的20日内作出复审决定。撤销不予批准决定的，发给相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请，但申请人可按有关法律的规定，向国家食品药品监督管理局或国务院申请行政复议或向人民法院提起行政诉讼。
第九十二条 复审需要技术审评的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第八章 法律责任
第九十三条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及其工作人员在保健食品注册过程中违反本办法规定，有下 列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理：
（一）对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的；
（三）在保健食品受理、审批过程中，未向申请人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或不批准保健食品注册申请理由的；
（六）对不符合本办法规定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（七）对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；
（八）擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；
（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。
第九十四条 国家食品药品监督管理局在保健食品注册过程中，给当事人的合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。
第九十五条 国家食品药品监督管理局不得擅自改变已经生效的保健食品批准证明文件。
保健食品注册所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予保健食品注册的客观情况发生重大变化的，为了公共食用安全的需要，国家食品药品监督管理局可以依法变更或者撤回已经生效的保健食品批准证 明文件。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，国家食品药品监督管理局应当依法给予补偿。
第九十六条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或样品申请保健食品注册的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告，申请人在一年内不得再次申请该保健食品的注册。
第九十七条 申请人通过欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，国家食品药品监督管理局应当收缴该保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在三年内不得再次申请该保健食品的注册。
第九十八条 认定的检验机构，违反本办法第七十五条规定的，国家食品药品监督管理局应当责令限期改正，对收取违法费用的，由国家食品药品监督管理局或政府有关部门责令退还；情节严重的，撤销其保健食品检验资格。
第九十九条 认定的检验机构未按照保健食品检验与评价技术规范、保健食品人体试食试验质量管理规范进行检验的，国家食品药品监督管理局应当给予警告，责令期限改正；情节严重的，撤销其保健食品检验资格。
第一百条 认定的检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接负责人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤消其保健食品检验资格。认定的检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
第九章 附则
第一百零一条 本办法工作期限中的日均为工作日，不含法定节假日。第一百零二条 申请保健食品注册，应当按照规定缴纳注册费用。第一百零三条 直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用或药用的要求，符合保障人体健康、安全的标准。
第一百零四条 本办法由国家食品药品监督管理局解释 第一百零五条 本办法自 年 月 日起施行。附件1：
产品申请申报资料项目
一、国产保健食品申报资料项目:
（一）保健食品注册申请表。
（二）申请人身份证复印件或营业执照复印件。
（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与药品通用名称不重名的检索材料。
（四）产品品牌名为注册商标的应当提供商标注册证明文件。
（五）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
（六）产品配方（原料和辅料）及配方依据。原料和辅料的来源及使用的依据和质量标准。
（七）功效成份、含量及功效成份的检验方法。
（八）生产工艺简图及说明和有关的研究资料。
（九）产品质量标准（企业标准）及起草说明。
（十）直接接触产品的包装材料的配方及选择依据、质量标准。
（十一）检验机构出具的检验报告，包括：
1、试验申请表；
2、检验单位的签收通知书；
3、安全性毒理学试验报告；
4、功能学试验报告；
5、兴奋剂检验报告（仅限于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；
6、功效成份检测报告；
7、稳定性试验报告；
8、卫生学试验报告；
（十二）产品标签、说明书样稿。
（十三）其它有助于产品评审的资料。
（十四）未启封的完整产品或样品小包装2件。
注：
1、以真菌、益生菌为原料的产品的注册申请，还应当应按照有关规定提供相关的申报资料。
2、以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请，还应当由原料供应方提供政府有关主管部门出具的允许该原料开发、利用的证明文件和购销合同。
3、营养素补充剂的注册申请，不需提供产品研发报告以及动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告。
4、申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能名称范围内的，除根据使用原料的情况提供上述资料外，还必须提供以下与新功能相关的资料：（1）功能研发报告：包括功能名称及申请的理由和依据，功能学评价方法及主要评价指标和依据、功能学评价方法的验证过程以及相关的检验数据、基础研究和科学文献资料等，其中功能学评价方法，包括评价方法的原理、评价程序（仪器材料、实验步骤）、数据处理及结果判定、编制说明等；（2）检验机构出具的对申报功能的功能学评价方法的验证报告。
5、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部检验，并且检验机构已经出具了检验报告，其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验检验报告的复印件。
二、进口保健食品申报资料项目
申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况提供上述资料外，还必须提供以下资料：
（一）生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理人或代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构或代理人的营业执照复印件或公民身份证复印件。
（三）产品在生产国（地区）生产销售3年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
（四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。
（五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。(六)直接接触产品的包装材料的配方及选择依据、质量标准。上述申报资料应当使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。
附件2
变更申请申报资料项目
一、国产保健食品变更申请申报资料项目
（一）保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。
（二）变更理由及依据。
（三）申请人身份证复印件或营业执照复印件。
（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
（五）需要抽样的变更申请，申请人应当提供产品生产企业的营业执照和保健食品生产卫生许可证明复印件。属于委托加工的，应当提供公证后的委托生产加工的合同协议书复印件。
注：
1、缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除应当提供上述资料外，还须提供：（1）修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明以及修订所依据的研究资料和科研文献。（2）产品生产所在地省级卫生行政部门出具的该产品已经上市销售的证明文件；
2、改变产品规格、保质期、辅料的变更申请，除提供上述资料外，还须提供：（1）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献；（2）产品生产所在地省级卫生行政部门出具的该产品已经上市销售的证明文件；（3）检验所需的变更后的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。
3、增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还须提供：(1)增加的功能项目的功能学检验报告。(2)产品生产所在地省级卫生行政部门出具的该产品已经上市销售的证明文件；（3）检验所需的变更后的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。
4、申请人自身名称和/或地址改变的备案事项，除提供上述资料外，还须提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。
二、进口保健食品变更申请申报资料项目
（一）进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表。
（二）变更的理由和依据。
（三）由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理人或代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构或代理人的营业执照复印件或公民身份证复印件。
（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
（五）生产国（地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件及相关资料。
（六）生产国（地区）管理机构出具的证明文件及相关资料必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。
注：
1、缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还须提供生产国（地区）批准变更后的标签、说明书实样以及变更所依据的研究资料和科研文献。
2、改变产品规格、保质期、辅料的变更申请，除提供上述资料外，还须提供：（1）变更后的标签、说明书和质量标准实样；（2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献；（3）检验所需的变更后的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。
3、增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还须提供：（1）增加的功能项目的功能学检验报告；（2）检验所需的变更后的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。
4、保健食品生产企业内部改变生产场地的变更申请，除提供上述资料外，还须提供：（1）新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件（2）该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件。（3）检验所需的新生产场地生产的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。
5、申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项，除提供上述资料外，还须提供产品生产国家（地区）管理机构出具的产品生产场地未变更的证明文件。
6、改变境内代理人或代理机构的备案事项，除提供上述资料外，还须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书，原代理人或代理机构同意放弃代理的有效证明文件。
上述申报资料应当使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。附件3 技术转让申请申报资料项目
一、国产保健食品技术转让申报资料项目
（一）保健食品技术转让申请表。
（二）双方的身份证复印件或营业执照复印件。
（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
（四）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
（五）受让方生产的三批产品的卫生学、稳定性试验自检报告
二、进口保健食品向境内转让申报资料项目
除按国产保健食品注册申报资料项目提供申报资料外（其中，安全性毒理学检验和功能学检验报告可以使用原进口保健食品注册时所使用的资料），还必须提供以下资料：
1、保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
2、经中国公证机关公证的转让合同。
三、进口保健食品在境外转让申报资料项目
除按进口保健食品注册申报资料项目提供申报资料外（其中，安全性毒理学检验和功能学检验报告可以使用原进口保健食品注册时所使用的资料），还须提供以下资料：
1、保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健 食品变更批件）。
2、转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。附件4
再注册申报资料项目
一、国产保健食品再注册申报资料项目
（一）国产保健食品再注册申请表。
（二）申请人身份证复印件或营业执照复印件。
（三）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
（四）产品生产所在地省级卫生行政部门出具的允许该产品生产的卫生许可证明文件复印件。
（五）五年内销售情况的总结。
（六）五年内消费者对产品反馈情况的总结。
（七）保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。
注：上述资料不能完整提供的，申请人应当在提出再注册申请时一并提出，并说明理由。
二、进口保健食品再注册申报资料项目
（一）进口保健食品再注册申请表。
（二）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
（三）产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
（四）五年内在中国进口、销售情况的总结。
（五）五年内中国消费者对产品反馈情况的总结。
（六）保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。
第四篇：解读《保健食品注册管理办法(试行)》
SFDA解读《保健食品注册管理办法(试行)》
时间：2005年07月18日20:18 作者：张国民
《保健食品注册管理办法》（试行）将于2005年7月1日起施行。该办法的出台会对保健食品行业产生哪些积极影响？为什么要制定本办法？遵循的原则是什么？有哪些内容作了修改和增补？哪些问题需要重点说明？记者为此于近日采访了国家食品药品监督管理局药品注册司有关负责人。
据国家食品药品监督管理局药品注册司有关负责人介绍，2003年国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（以下简称《通知》）(国办发[2003]31号)明确，原由卫生部承担的保健食品审批职能划转国家食品药品监督管理局。据此，国家食品药品监督管理局于2003年9月与卫生部进行了保健食品的职能移交，并于2003年10月10日开始开展保健食品的受理审批工作。截至2004年5月31日，该局共受理新产品的注册申请1160个和变更申请302个。经审查，共批准了703个新产品注册申请和230个变更申请。
同时，在全面总结保健食品审批工作和广泛征求意见的基础上，该局借鉴国外先进经验，对卫生部过去制定的有关保健食品审批的法规文件进行了认真研究，起草了《保健食品注册管理办法》（试行）（以下简称《办法》）。
■制定《办法》的必要性
我国对保健食品实行审批制度，依据的是1995年10月颁布的《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条。依据该条款，卫生部先后制定了《保健食品管理办法》、《保健食品通用卫生要求》、《保健食品标识规定》等一系列规章和规范性文件，这些法规文件在当时的历史条件下，对加强保健食品的监督管理、促进保健食品产业的健康发展发挥了积极作用。但是，随着社会经济的发展、改革的不断深入、人们生活质量的提高，保健食品产业迅猛发展，保健食品的注册申报量急剧增长，给保健食品注册管理工作带来了许多新情况、新问题，已有的有关保健食品审批的法规文件已经远远不能适应现实工作的需要，亟需对其进行修改和完善。制定《办法》的必要性主要体现在以下几个方面：
一是审批主体改变了。2003年4月国务院办公厅《通知》明确规定，原由卫生部承担的保健食品审批职能划转国家食品药品监督管理局。自2003年10月开始，国家食品药品监督管理局已正式履行保健食品审批职能。但是，已有的有关保健食品审批的法律、规章和规范性文件规定的审批主体均为卫生行政部门。因此，目前实际履行审批职能的主体与法规文件规定的审批主体不一致。
二是法律背景发生了变化。2003年8月27日我国颁布了《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）。由于已有的有关保健食品审批的法规文件都是在《行政许可法》颁布之前制定的，因此，《行政许可法》中确立的一些基本原则和设立的一些基本规定，在已有的有关保健食品审批的法规文件中并没有得到充分体现，并且，有些规定还与《行政许可法》中的规定相悖。
三是已有的有关保健食品审批的法规文件零散、不完整。目前我国并没有一部完整的有关保健食品审批的法规文件，已有的有关保健食品审批的规定是散在多个文件之中的，由于颁布的时间不同，有的文件内容前后矛盾，使执行者无所适从；有的规定与科学技术的发展不相适应；有的在实践中行之有效的审批制度只是作为内部文件掌握而没有公开颁布，由此给行政相对人带来很大的不便。
■起草《办法》的基本原则
——依法制定的原则。《食品卫生法》只设立了保健食品审批的事项，但对如何实施审批未作出具体规定。因此，本《办法》主要依据《行政许可法》设立的基本原则和规定，就保健食品注册申请、受理、审查、决定的程序、时限、权限以及法律责任等作出具体规定。《办法》依据《食品卫生法》第三十六条和《行政许可法》第十二条第（三）项，确立了对保健食品检验机构的确定制度。《办法》中的许多条款充分体现了《行政许可法》中确立的公开、公平、公正、高效、便民和救济的原则。
——遵循市场经济规律的原则。一是允许公民、法人或者其他组织研制、申报保健食品，这样能够充分发挥市场机制对资源配置的基础性作用，合理地利用社会资源，最大限度地组织和调动各种社会主体进行产品研发和科技创新。二是允许开发新功能。鼓励科技创新和科技进步，满足人们对保健食品功能的需求。三是允许使用新原料。鼓励新资源的研制和开发，推动现有资源的合理利用，减少保健食品的低水平重复。四是允许保健食品技术转让产品注册。
——保持政策法规相对稳定性和连续性的原则。《办法》尽量保留了已有的行之有效的一些规定和做法，主要针对突出问题进行了修改和完善。
——坚持实事求是的原则。对保健食品如何实施注册管理？既不采取美国式的备案制，也不照搬日本严格的审查制。根据我国国情和我国保健食品自身的特点，实事求是地制定我国的保健食品审批制度和技术要求，在保证人民群众食用安全的前提下，积极稳妥地引导保健食品产业健康有序发展。
■《办法》主要修改和增补的内容
与已有的法规文件相比，本《办法》主要修改和增补了以下内容：
一、提高了保健食品注册申请的技术要求，加强了对申报资料真实性的核查
1.《办法》规定申请人在申请保健食品注册时，必须提供产品研发报告；申请新功能的，必须同时提供功能研发报告。
2.在审查过程中，增加了对申请注册的保健食品的试验情况和样品试制情况进行现场核查的程序，以确保实验数据和样品的真实性。
3.增加了对样品进行样品检验和复核检验的内容，以确保申报样品的质量标准与申请注册产品的质量标准一致。
二、为申报新功能、使用新原料留下了空间
已有的法规文件规定受理和审批的功能必须是卫生部公布的27种功能，不在公布范围内的功能不得申报。本《办法》允许申报不在公布范围内的功能，但是申请人必须先自行进行动物试验和人体试食试验，并向国家食品药品监督管理局确定的检验机构提供功能研发报告（包括功能学评价方法等），确定的检验机构对其功能学评价方法和试验结果进行验证后方可申报。
已有的法规文件规定保健食品原料只能是卫生部公布的名单内的物品，公布名单外的只允许使用1个，总数不得超过14个。本《办法》规定不在公布范围内的原料也可以使用，但必须提供相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全资料。
三、简化了审批程序，明确并缩短了审批时限
保健食品审批职能移交国家食品药品监管局后，根据已有法规文件的要求，所有变更内容都必须报国家食品药品监督管理局审批，这既影响机关工作效率，又增加管理成本，同时还加重了企业负担，不利于政府职能的转变。因此，本《办法》对变更事项进行了分类，对不需要技术审评而且可以通过事后监督的方式来解决的变更事项采取备案制。
已有的法规文件对保健食品注册申请没有明确审批时限。一个新产品的注册申请在不需提交补充资料的情况下，从受理到审批至少需要8个月的时间。本《办法》不仅对保健食品受理、审批、检验的时限作了明确规定，同时还将新产品的注册时限缩短为5个月。
四、规定了保健食品批准证书的有效期，增加了再注册的内容，对保健食品批准证书实行动态管理
五、根据《行政许可法》，专设了一节“一般规定”,体现公正、公平、公开、高效、便民和救济的原则
六、根据《行政许可法》，专设了一章“法律责任”，明确了申请人、行政机关及其工作人员、确定的检验机构的法律责任
■需要重点说明的问题
一、关于保健食品的定义及其与普通食品、药品的区别
保健食品，是指声称具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性,可以是普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型；保健食品标签说明书可以标示保健功能，而普通食品的标签不得标示保健功能。保健食品与药品的主要区别是，保健食品不能以治疗为目的，但可以声称保健功能，不能有任何毒性，可以长期使用；而药品应当有明确的治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限。
二、关于保健食品批准证书的内涵及其与药品批准证明文件的区别
国产保健食品批准证书是产品的批准证明文件，类似于新药证书。申请人可以是公民、法人或者其他组织。它的取得只需提供技术资料和样品等，而不需具备生产条件。证书取得后，如需生产，必须向当地省级卫生行政部门提出申请，省级卫生行政部门对其生产条件进行核查后，对符合要求的，核发卫生许可证。
国产药品批准证明文件包括新药证书和药品批准文号。保健食品批准证书类似于新药证书。
进口保健食品批准证书与《进口药品注册证》一样，系允许产品进口并在我国境内上市销售的证明文件。
三、关于技术审评与行政审查时限的问题
保健食品的审批程序是，先由专家进行技术审评并提出审评意见，然后由保健食品审评中心依据法律法规和有关规定进行初步审查，国家食品药品监督管理局最后进行行政审查，并作出审批决定。
由于保健食品的技术审评和行政审查都含有组织专家对相关技术问题进行进一步论证的内容，因此，保健食品的技术审评和行政审查的时限是很难截然分开的。
《行政许可法》第四十五条规定，需要通过检验和专家审评来作出行政许可决定的，所需时间不计算在审查时限内。尽管《办法》将保健食品的技术审评和行政审查时限合并计算，但国家食品药品监管局仍将严格依照《行政许可法》规定的行政审查时限，认真履行保健食品审批职能。
四、关于技术转让产品注册申请的问题
目前，保健食品技术转让申请与日俱增。《办法》在征求意见的过程中，关于技术转让问题，存在着两种不同的意见。一种意见认为，允许技术转让没有法律依据。理由是《食品卫生法》中没有规定技术转让的内容，而《行政许可法》第九条规定：“依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。”
另一种意见则认为，应当允许技术转让。理由：一是技术转让是一种市场行为，政府应当主动地适应市场经济规律和现实需要，而不应通过行政手段加以限制，只能进行规范和引导。二是允许技术转让可以使技术资源得到充分利用，使其尽快转化为生产力。三是卫生部长期以来明确规定允许保健食品技术转让。经过研究，国家食品药品监管局采纳了第二种意见。为了不与《行政许可法》冲突，国家食品药品监管局在技术转让这一章设定的是对证书进行审批，而不是对技术转让进行审批。即企业先通过合同自行进行技术转让，然后再向国家食品药品监督管理局申请新的批准证书。国家食品药品监督管理局针对这一特定的产品注册申请，设定特定的申报审批程序。
五、关于保健食品命名的问题
目前，我国市场上保健食品的产品名称五花八门，非常混乱。有的带有明显虚假、夸大的词语，如“脑白金”、“脑黄金”、“生命泉”、“宝钙金刚”、“大救星真元剂”等；有的带有庸俗以及具有封建色彩的词汇，如“天子养生”、“神驹仙芝”、“神功酒”、“金龙护宝”等；有的甚至与已经批准上市的药品重名。为了加强在注册过程中对保健食品名称的审核，本《办法》第六十九条、第七十条规定了保健食品的命名原则和名称要求。
六、关于组织保健食品人体试食试验的问题
保健食品人体试食试验不需要经过审批，但是必须在完成动物毒理学安全性评价和动物功能试验后方可进行，其试验的对象以产品的适宜人群为主体，绝大部分为健康人群和亚健康人群，多数情况下不需在医疗机构进行，即便是需要在医疗机构进行的，也不要求进行临床住院观察。而药品的临床研究必须经过审批，在获得临床研究批准证书之后方可进行，承担临床试验的单位为确定的医疗机构，临床观察的对象必须是住院治疗的患者。
在《办法》征求意见过程中，对如何组织人体试食试验有两种不同的意见：
一种意见认为，对需要在医疗机构进行的人体试食试验，应当由医疗机构独立完成，而不应当由检验机构来组织，对不需要在医疗机构进行的人体试食试验可由检验机构组织进行；另一种意见则认为，人体试食试验应当全部由确定的检验机构组织进行。经过研究，国家食品药品监管局采纳了第二种意见。因为保健食品人体试食试验的方式与药物临床研究的方式有很大的不同，保健食品人体试食试验大多数不需在医疗机构进行。而且，一直以来，保健食品人体试食试验方案的制定和实施都是由确定的检验机构来组织完成的，如何实施保健食品人体试食试验，确定的检验机构在实践中积累了丰富的经验。而医疗机构由于承担保健食品人体试食试验的任务不多、经验不足，目前还不能完全独立承担保健食品人体试食试验。
七、关于检验机构的确定问题
《食品卫生法》第三十六条规定：“国务院和省、自治区、直辖市人民政府的卫生行政部门，根据需要可以确定具备条件的单位作为食品卫生检验单位，进行食品卫生检验并出具检验报告。”依据该条款，卫生部于1996年开展了保健食品检验机构的确定工作。但是，由于职能转移等诸多原因，此项工作尚未全部完成。本《办法》规定，保健食品检验机构在保健食品研发和注册过程中，具体承担保健食品试验和注册检验工作。检验机构出具的试验和检验报告，是保健食品技术审评的重要依据。因此，检验机构的资质对确保试验和检验的质量至关重要，应当根据《行政许可法》第十二条第（三）项和第二十八条规定继续开展对保健食品检验机构的确定工作，制定相应的管理办法，确定相应的法律责任。
■需与有关部门协调的问题
一、保健食品质量标准的制定、修订和颁布问题
根据《标准化法》和国办发[2001]56号《国务院办公厅关于印发国家质量监督检验检疫总局及国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会职能配置内设机构和人员编制规定的通知》，目前，保健食品的质量标准由国家质量监督检验检疫总局颁布。而保健食品审批的核心内容之一是对产品的质量标准进行审核。但是，在实际中，企业有时会将国家食品药品监督管理局核准的质量标准报送到质检部门进行修改，造成国家食品药品监督管理局核准的质量标准和实际生产的质量标准不一致。因此，就保健食品质量标准的制定、修订和颁布问题，国家食品药品监督管理局有必要与国家质量监督检验检疫总局进行协调，以保证质量标准的一致性，确保企业按照国家食品药品监督管理局核准的质量标准生产产品。
二、保健食品审批与生产、市场监督衔接的问题
目前国家食品药品监督管理局只负责保健食品的审批，而卫生部等部门负责保健食品的生产和市场监督。国家食品药品监督管理局批准注册的保健食品，如需生产，还必须到当地的卫生行政部门申请取得卫生许可证后方可进行。因此，就保健食品审批与监督衔接的问题，例如卫生许可证的发放、标签说明书的管理以及生产和市场监督中因违法违规行为撤销批准证书的程序等问题，国家食品药品监督管理局有必要与卫生行政部门进一步协调，齐抓共管、形成合力，这样才能切实有效地加强保健食品的监督管理，确保人们的食用安全。
第五篇：陕西省保健食品生产流通许可管理办法(试行)
陕西省保健食品生产流通许可管理办法(试
行)
第一章 总则
第一条 为规范保健食品生产流通许可管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等有关法律法规的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于在陕西省境内保健食品生产、流通许可的申请、审查、审批及其监督管理。
第三条 从事保健食品生产、流通活动，应取得保健食品生产、流通许可。
第四条 陕西省食品药品监督管理局主管全省保健食品生产、流通许可的管理工作。保健食品应实施严格监管，各级食品药品监督管理部门应认真履行职责，承担责任。
省食品药品监督管理局负责全省保健食品生产许可管理工作；设区市食品药品监督管理部门（以下称市级食品药品监督管理部门）负责辖区内保健食品流通许可管理工作，具体实施办法由市级食品药品监督管理部门制定。
第五条 各级食品药品监督管理部门实施保健食品生产、流通许可应当符合法律法规、规章规范规定的权限、范围、条件和程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。
第六条 任何单位和个人对违反本办法的行为，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。
第七条 各级食品药品监督管理部门应当建立健全保健食品生产、流通企业许可信息管理制度，及时公布保健食品生产、流通许可相关信息。
第二章 申请与审批
第八条 申请保健食品生产许可，应当符合以下基本条件：
（一）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的原辅料处理和加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；
（二）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物等设备或者设施；
（三）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的合理的设备布局和工艺流程，防止原辅料、中间产品与成品交叉污染，避免成品接触有毒物、不洁物；
（四）从业人员应当经保健食品生产知识培训，熟悉操作规程，健康状况符合有关要求。企业的生产负责人、质量安全负责人应当熟悉保健食品相关法规，具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并具有5年以上保健食品生产或质量安全管理经验。企业应当具有能对所生产保健食品进行质量管理和质量检验的技术人员；
（五）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的保证保健食品安全的培训、从业人员健康检查、健康档案等健康管理制度，具有进货查验记录、出厂检验记录、原辅料验收、生产过程等食品安全管理制度；
（六）法律法规规定的其他要求。
第九条
申请保健食品流通许可，应当符合以下基本条件：
（一）制定并严格执行索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度、不合格产品处理制度、培训等管理制度；
（二）建立台账，内容包括记录进货时间、产品名称、批号、数量、供货商等内容；
（三）经营的保健食品应有相对独立的专用销售区域或专用货柜（架）；
（四）对从业人员建立健康体检档案；
（五）库房及储存环境应有防虫、防鼠、防尘、防污染等设备设施；
（六）法律法规规定的其他要求。
第十条 保健食品生产许可申请人应当向省食品药品监督管理局提出申请，并提交以下材料：
（一）保健食品生产许可申请表；
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或者营业执照复印件；
（三）申请企业法定代表人（企业负责人）的身份证明复印件；
（四）生产场地合法使用的证明文件;
（五）生产场所及其周边环境图、生产厂区总平面图（包括生产车间、检验场所以及与生产有关的仓库等辅助场地）；
（六）生产车间平面布局图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图）；图纸需标明真实尺寸；
（七）拟生产品种及其《国产保健食品产品注册证》复印件、质量标准或产品技术要求、标签说明书样稿；
（八）拟生产剂型及品种的配方（主要原料）、生产工艺及工艺流程图；
（九）主要生产设备及检验仪器清单；
（十）生产管理、质量管理制度目录；
（十一）市级以上检验机构出具的空气洁净度、水质等检测报告；
（十二）环保部门出具的环评报告；
（十三）生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书复印件，技术人员登记表；
（十四）申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；委托代理人办理保健食品生产许可的，应当提供法定代表人（企业负责人）出具的授权委托书和委托双方身份证明复印件，并出示委托代理人身份证明原件；
（十五）原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托企业合法生产的证明文件。
（十六）食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。
申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。第十一条
保健食品流通许可申请人应当按照市级食品药品监督管理部门的规定提交以下材料：
（一）保健食品企业流通许可申请表；
（二）工商行政部门出具的预先核准证明复印件；营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人、企业负责人资格证明复印件、身份证复印件；
（三）经营场所、仓储场所证明文件（房屋/土地产权证明，如租赁的并要提供租赁协议）复印件；
（四）经营场所场地平面布局图;
（五）企业食品安全管理组织文件、食品安全及质量管理目录（产品索证制度以及人员、场地的卫生管理制度）；
（六）从业人员健康检查证明复印件；
（七）从业人员保健食品卫生知识培训材料；
（八）申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交企业《授权委托书》原件和复印件；
（九）食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。
申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。第十二条
食品药品监督管理部门收到保健食品生产、流通许可申请资料后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并作出是否受理的决定。
第十三条 食品药品监督管理部门应当根据下列情况对申请生产、流通企业提出的许可申请分别作出处理：
（一）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正材料的，应当予以受理；
（二）申请事项依法不需要取得保健食品生产、流通许可的，应当即时告知不予受理；
（三）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请企业向有关行政机关申请；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部材料。逾期不补正的，视为放弃申请。
第十四条 食品药品监督管理部门应当自受理之日起30日内对申请资料开展技术审查，按照《保健食品良好生产规范》、《保健食品经营企业日常监督现场检查指南》的要求，进行现场核查，对生产企业现场原则上进行动态检查，同时抽取三批样品，由申请人送具有法定资质的检验部门检验。根据现场核查和检验结果于受理之日起60日内做出拟同意许可或不予许可的决定，同时进行公示，公示期7日。
第十五条
对符合许可条件，经公示没有异议的生产企业，颁发《食品生产许可证》（加注生产范围为保健食品），同时将许可情况书面告知企业所在市食品药品监督管理局，并于5日内向社会公告；对符合许可条件，经公示没有异议的流通企业，颁发《食品流通许可证》（加注经营范围为保健食品），并于5日内向社会公告；对不符合规定要求的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请企业享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利；
第十六条 申请人在保健食品生产、流通许可决定作出之前书面提出撤回申请的，食品药品监督管理部门应当根据其申请，终止审查，退回申请材料，但申请企业提交虚假材料申请许可的除外。
第十七条
同一法人在同一场所只允许申办一个保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》。
第三章 许可证管理
第十八条 保健食品《食品生产许可证》编号格式为：陕食健S证字+4位年号+4位顺序编号。
保健食品《食品流通许可证》编号格式为：陕食健L证字+市县行政区划代码（4位）+4位年号+4位顺序编号。
保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》式样由省食品药品监督管理局统一制定。
第十九条 保健食品《食品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人（企业负责人）、注册地址、生产地址、生产的保健食品剂型、发证机关、发证日期、有效期等项目。副本中注明生产的保健食品品种名称、证书变更的有关信息。保健食品《食品流通许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人（企业负责人）、经营地址、仓储地址、发证机关、发证日期、有效期、经营方式等项目。副本中注明证书变更的有关信息。
第二十条 保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》有效期3年。
第二十一条 保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》不得转让、涂改、出借、倒卖、出租。
第二十二条 保健食品生产、流通企业应当在生产经营场所明显位置悬挂保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》。
第四章 变更、换发、补发和注销
第二十三条 已取得保健食品《食品生产许可证》的企业在原生产地址新建、改建、扩建、增加生产剂型或变更地址的，应当按照本办法第十条的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。符合要求的，核发新的保健食品《食品生产许可证》，同时收回原证书。
第二十四条 已取得保健食品《食品生产许可证》的企业需要增加生产品种的，应当报省食品药品监督管理局申请变更。符合要求的，在原保健食品《生产许可证》副本上注明变更内容。
第二十五条 保健食品生产、流通企业变更企业名称、法定代表人、注册地址等登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
（一）保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》变更申请表；
（二）工商行政管理部门核准变更的营业执照或核准变更通知书复印件；
（三）保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》复印件。
符合要求的，发给新的《食品生产许可证》或《食品流通许可证》，并在副本上记录变更的内容和时间，同时向社会进行公告。发证机关收回原证书，变更后的证书有效期不变。
第二十六条 保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》有效期届满后企业拟继续生产经营的，应在有效期届满60日前，向食品药品监督管理部门提出换证申请。逾期提出申请的，按照新申办企业办理。
第二十七条 申请换发保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》的，应当提供以下材料：
（一）保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》换发申请表；
（二）原保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》原件；
（三）原许可的生产、流通条件有变化或者无变化的说明材料；
（四）食品药品监督管理部门规定的其他材料。
第二十八条 食品药品监督管理部门受理保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》换发申请后，应当重点对原许可的生产、流通条件是否有变化，以及是否符合生产、流通基本条件和相关要求等进行审核，根据审核结果于受理之日起60日内作出准予换证或不准予换证的决定。准予换发的，颁发新的保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》，原证书号不变，同时收回原证书。
第二十九条 申请补发保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》的，申请企业应当向食品药品监督管理部门提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，生产企业应当提交省级以上公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件，流通企业应当提交市级以上公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件，并在刊登之日起20日后提出申请；因损毁申请补发的，应当交回证书原件。经审核在受理之日起60日内作出同意补发或不同意补发的决定。补发新证书，原证书号、有效期不变，并在副本注明补发原因及补发日期。
第三十条 有下列情形之一的，发证机关应当依法注销保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》：
（一）保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》有效期届满未申请换发的，或者换发申请未被批准的；
（二）保健食品生产、流通企业主动申请注销的；
（三）依法应当注销保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》的其他情形。
第三十一条 保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》被注销的，原持证者应当及时将《食品生产许可证》、《食品流通许可证》交回原发证机关。食品药品监督管理部门应当及时做好注销登记工作。
第五章 监督检查
第三十二条 省食品药品监督管理局应当加强对市级食品药品监督管理部门实施保健食品流通许可的监督检查，对发现违反规定实施许可的行为，应当责令限期纠正。
第三十三条 有下列情形之一的，发证机关应当撤销保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》：
（一）超越法定职权作出的许可决定；
（二）违反法定程序作出的许可决定；
（三）申请企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的；
（四）伪造、涂改、出借保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》；
（五）其他应当撤销的情形。
第三十四条 保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》被撤销的，原发证食品药品监督管理部门应当及时收缴、登记，并予以公告，同时书面通知工商行政管理部门。
第三十五条
食品药品监督管理部门的工作人员，在保健食品许可工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法查处。
第六章 附 则
第三十六条 本办法由陕西省食品药品监督管理局负责解释，国家有新规定时按照新规定执行。
第三十七条 本办法自发布之日起30日后施行，有效期5年。
陕西省食品药品监督管理局办公室
2014年1月27日印发
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