保健食品委托生产管理规定

第一篇：保健食品委托生产管理规定

保健食品委托生产管理规定

第一条 为规范保健食品委托生产行为，保证产品质量安全，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的规定，制定本规定。

第二条 在中华人民共和国境内从事保健食品委托生产活动的，应当遵守本规定。

第三条 国家食品药品监督管理总局主管全国保健食品委托生产管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内保健食品委托生产备案及监督管理工作。

第四条 保健食品委托生产实行备案管理。《保健食品批准证书》持有者提交产品批准证书和企业营业执照或合法登记的证明文件复印件经所在地省级食品药品监管部门出具相关证明文件后，可以将产品委托给具有相应生产条件的保健食品生产企业，并经受托方所在地省级食品药品监管部门备案后组织生产。

第五条 委托方负责委托生产保健食品的产品质量安全，受托方应保证其生产符合保健食品良好生产规范，承担相应责任。

第六条 委托方应当具备以下条件：

在境内合法登记的企业法人或其他组织；

持有《国产保健食品产品批准证书》；

具有与产品质量控制相适应的质量管理制度和体系。

第七条 受托方应当具备以下条件： 持有《保健食品生产许可证》，且其许可范围包括与委托生产产品相同的剂型；

具有除辐照灭菌工艺外的从原料处理到产品全过程生产能力和条件。对于原料前提取需特殊工艺的，经受托方所在地省局同意，原料前提取能力可不作为受托方的必备条件；

具有与受托生产保健食品的原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验能力；

具有完善的可追溯的产品生产质量管理制度；

生产场地、设备和其他条件应当满足同一时期内生产品种和总量的要求。

第八条 申请委托生产保健食品的，委托方与受托方应当共同向受托方所在地省级食品药品监管部门提交以下申请资料，并对材料完整性、真实性负责：

委托方与受托方签订的委托生产合同，应当包括合同的基本要件、工艺流程以及原辅料、中间产品、成品的质量标准以及双方质量责任；

委托方与受托方关于产品质量安全承诺书及产品检验报告；

委托方的企业营业执照或合法登记的证明文件复印件、申请委托生产产品的《国产保健食品产品批准证书》复印件、经备案的产品企业标准复印件；

委托方的产品质量管理制度文件；

受托方的《保健食品生产许可证》、营业执照复印件； 跨省委托的，应当提供所在地省级食品药品监管部门出具的同意委托的相关证明文件。

第九条 省级食品药品监督管理部门应当于受理后20个工作日内完成审查。必要时，对受托方进行现场检查。符合要求的，向委托方出具保健食品委托生产备案凭证，注明委托方单位名称、地址以及委托生产保健食品的产品名称、批准文号、委托期限等内容，并在受托方的《保健食品生产许可证》副页上注明。不予备案的，应书面通知，并说明原因。跨省委托的，委托方应将委托生产备案凭证复印件送交其所在地省级食品药品监管部门。

第十条 委托期限为自备案之日起一年，但应在受托方的《保健食品生产许可证》和委托方的《国产保健食品产品批准证书》的有效期内。

第十一条 委托生产备案到期后申请延续的，符合本规定要求的，继续予以备案。委托双方应在委托生产备案到期前一个月内向受托方所在地省级食品药品监督管理部门提交情况说明。企业未提交情况说明的，原备案省级食品药品监管部门应当注销委托生产备案。

第十二条 委托方不得将同一产品在同一期限内委托两家及以上企业生产。委托方自行生产的，不得将同一产品同时委托生产。

除原料前提取和辐照灭菌工艺外，应当委托一个受托方连续完成所有工艺过程，不得分段委托不同受托方生产。

第十三条 受托方不得擅自改变保健食品产品批准的生产工艺和配方，不得将委托生产产品再次委托其他受托方生产。第十四条 在委托期限内终止委托生产的，应双方提出书面申请，受托方所在地的省级食品药品监管部门可终止委托生产，并在受托方生产许可证副页作相应记录。

跨省委托生产的，委托方应将终止委托生产结果告知所在地省级食品药品监管部门。

第十五条 受托方所在地食品药品监管部门为实际生产监管责任的主要承担者，必要时，委托方所在地食品药品监管部门应对委托生产活动开展监督检查。

第十六条 本规定中委托双方所在地指企业法人或其他组织的注册地。

第十七条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第十八条 本规定自发布之日起实施。

第二篇：食品委托生产管理规定

食品委托生产管理规定

一、保健食品批准证书持有者可以委托生产保健食品，受托方不得再转委托生产。

保健食品委托生产由委托方向省食品药品监督管理局提出申请，填写《保健食品委托生产申请表》(附件1)，按广东省食品药品监督管理局办事指南指引提交相关材料。

外省企业委托我省生产的，由受托方向省食品药品监督管理局提出申请，具体要求同上。

二、委托生产保健食品的双方应当签署委托生产合同，合同内容必须涵盖《广东省保健食品委托生产合同(范本)》(附件2)的全部内容。

三、委托生产的保健食品产品质量由委托方负总责;

受托方必须按照委托方提供的配方、工艺、标准对原辅料检测验收，按《保健食品良好生产规范》组织生产，检验合格后交付委托方。

四、委托生产保健食品应当执行保健食品备案标准，其配方、生产工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。

委托生产的保健食品包装、标签和说明书，应当标明委托方企业名称、注册地址和受托方企业名称、生产地址、卫生许可证号。

五、委托期限不得超过保健食品注册证书及受托方持有的卫生许可证、保健食品GMP证书的有效期限，并与合同期限一致，最长不超过___年。

六、在核准的期限内，双方终止委托生产关系的，双方或外省委托我省生产的受托方应填写《广东省保健食品委托生产注销申请表》(附件3)向省局申请办理注销手续。

七、省局将根据实际情况组织开展对委托企业现场检查(见附件4)。

各市食品药品监督管理部门要加强对本辖区内保健食品生产委托方和受托方的日常监督检查。

对委托方重点检查：委托生产的管理制度是否落实;是否审核物料供应商资质、原辅料检验报告书(若原料为提取物，应审核提取工艺是否与注册工艺一致)、批生产记录、检验记录、成品放行;是否具有与产品经营相适应的储存及可溯源的销售台账;是否制定留样制度并对每批产品进行留样;是否

在产品营销过程中存在违法违规行为等。

对受托方重点检查：是否有按照保健食品GMP的规定组织生产;物料储存、检验是否符合规定;是否按保健食品注册批准的配方工艺进行生产;委托方是否对生产全过程进行质量监控和技术指导;成品是否按备案标准检验合格出厂;成品储存、运输是否符合规定;批生产记录是否按规定记录、保存;是否对每一批产品的留样等。

八、监督检查中发现违法违规行为应按《食品安全法》、《保健食品管理办法》等有关法律法规处理。

各相关单位在执行过程中遇到问题应及时向广东省食品药品监督管理局保健食品监管处反馈。

第三篇：生产管理规定

生产管理中的规定

1、计划部在生产单和流程卡上必须填写各工序的完工时间；

2、生产部要认真查明延误加工的原因，提出处理意见，并排除影响按时完工的因素；

3、计划部填写好生产任务单和流程卡后交生产部长，由生产部长审查后下传；生产部长在生产任务单上注明加工班组，同时分A、B、C类重要类型，原则上A类优先于B类及C类；

4、班组长不得擅自加工别班长的任务，加工也不计入产量，并应按优先类别和任务单的完工时间安排生产加工；

5、A类为绝对优先类，即见单立即按补片要求加工，或有单独加急要求立即停其他订单安排加工；

6、各班组的加工任务原则上必须加工完当天的任务后方可加工第二天的任务，不得擅自跳跃顺序加工，否则造成当天生产延误，从重处罚，跳跃加工部分不计入生产量；

7、生产部长有权重新下达或更改生产任务单，各班组必须无条件服从生产部长的生产指挥，否则，擅自加工部分不计入生产量。原则上生产部长应以书面形式下达生产任务更改通知；

8、某班组完成当日当班任务后，可以向生产部长申请另一班或第二天任务，如加工另一班生产任务，生产部长需更改原生产任务的加工单位名称；

9、生产部长应将生产任务单直接下达到指定加工班组手里，以防班组长擅自加工其他班组生产任务。任务分配应以难易搭配，公平合理均衡原则，效率高质量好班组多下任务，鼓励高产；

10、生产任务单应分天下达，不应一次下达两天以上的生产任务，造成班组长挑肥拣瘦；

11、重申补片单管理规定。

流程卡管理规定

1、用流程和班组流程卡日登记表为依据计算计件工资和各班组的损耗和不良率、废品率；

2、设计班组流程卡日登记表，注明卡号、完工块数、完工时间、交接块数、收到时间、差少原因；

3、下道工序必须向上道工序办理交接手续方可接收上道工序的半成品，不得私自接收加工，私自加工不计入加工任务，并承担丢失、损坏赔偿责任，罚款；

4、上道工序不经下道工序的检查接收，不统计生产量；

5、下道工序接收时，先认真清点数量，检查质量，在流程卡上签收，并在上道工序班登记表上签收，方可接收货品和随货的流程卡；上道工序凭有签收的班日登记表，交计划部可计算产量、损耗等；

6、发生差少时，上道工序须注明差少原因，若为破损、丢失、退废，上道工序必须填写补片单交生产部长签字，统计部门在收到补片单后方可计算产量等；

7、上道、下道工序派人当面交接，白夜班必须当面交接，交接前流程卡归上道工序保管，交接后方可交给后道工序；

8、流程卡由计划部预先填写，交生产部下发，如需拆解，由第一道工序如裁割班长拆解，原则上一卡对应一个架子，拆解卡号用某号—1，—2等表示；

9、各班组原则上应以一卡一架的方式存放加工；

10、钢化夜班须18:00派人与成品库检验交接；白班在下班前，成品库检验员应将白天库存成品封贴处理，以防夜班产品混入，并告知夜班加工完成品如何存放；

11、来料加工玻璃由成品库检验查收后，分架存放，并填写流程卡，与下道工序交接；

12、上、下工序互检签字即为确认，若有争议由检验员裁定签字，内废品处理由检验员裁定和确定处理意见，并填写检验记录表；检验员裁定为废品，贴上

红色标签的，下道工序不得接收加工，否则重罚，上道工序应按生产主管处理通知要求，实施返修后交检验员重检后，在标签处填写“放行”并签名，下道工序方可接收加工，上道工序的产量方可记入。如不能修复或修后仍不合格，上道工序需填报废单交质检签字后交生产部，并交回流程卡，由生产部签字转交计划部；

13、成立成品库，将装车班归入成品库管理，成品库设检验员两名，承担成品入库检验和成品出厂检验及发货工作。

计划部完工时间确定

1、计算定单面积，按理论小时产量确定加工用时；

2、根据工艺特点确定关键工艺，根据关键工序用时需要调整加工用时；

3、与生产部长确定实际加工用时和定单安排计划，以日期（天）为单位，制定日生产计划，将定单归入日期生产计划中；

4、分解定单，分别确定完工时间；

5、填写生产任务单，并注明定单面积、关键工序安排、完工时间、各工序完工时间，填写流程卡，一并交生产部审查下传；

6、登记入生产任务单日清登记表中，表中应注明定单号、关键工序、关键工序完工时间、实际完工时间、误工工序、误工原因等，据此计算按时完工率；

7、依据各班完工交回的流程卡日登记表，填写实际完工时间，计算每日班组的按时完工比率；

8、将延误生产情况，填入延误原因调查表中，交生产部追查原因，生产部填写好原因调查结果和处理、改进意见后交回计划部存档；

9、所有生产任务单、流程卡、班组流程卡日登记表、生产任务单日清登记表等相关原始单据存档备案。

第四篇：生产管理规定

平行生产管理规定

1、工具：有机种植、栽培过程中所用到农具应做到使用后放于特定位置。如农具在有机转换地块使用后，必须经过清洗处理干净后方可用于有机地块。

2、农事记录：有机与有机转换种植地块在种植管理上农事记录要开分做，并严格记录每个地块所投入的物质及其量；

3、地块标识牌：有机地块上标识牌标明“有机”字样，有机转换地块标识牌标明“有机转换”字样。

4、收获：有机产品与有机转换产品分时段收获，包装袋上标明“有机”与“有机转换”字样。

5、贮藏：有机产品和有机转换产品要分开贮藏，并清楚的标明“有机”与“有机转换”字样。

6、运输：有机产品使用专用运输车辆，避免与有机转换产品混杂。

在成品运输过程中，与运输司机签订“有机产品运输保洁清单”，避免常规产品的混杂与污染。

2010年4月25日

第五篇：保健食品标识规定

保健食品标识规定

卫生监发[1996]第38号

颁布时间：1996-7-18发文单位：卫生部

第一条 为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）和《保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。

第二条 本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。

第三条 本规定所用定义如下：

保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

功效成分：指保健食品中产生保健作用的组分。

食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其他有关信息。

最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。

主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。

信息版面：是紧接“主要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求（如折叠的包装袋）时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。

保健食品专用名称：表明保健食品的主要原料、产品物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称。

保健食品作用名称：在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。

保健作用声明短语：以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。

第四条 保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则：

保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。

第五条 保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则：保健食品标识不得与包装容器分开，所附的产品说明书应臵于产品外包装内。各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，当有一个“信息版面”不够时，可标于第二个“信息版面”。保健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观，易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。保健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久，不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落。必须以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得大于相应的汉字。

计量单位必须采用国家法定的计量单位。

第六条 保健食品标识与产品说明书必须标示本《办法》附件所规定的各项内容，其标示方式必须符合本《办法》附件1所规定的相应要求。

第七条 凡保健食品标识和产品说明书的标示内容或标示方式不符合本《办法》者，依照《食品卫生法》第四十五、四十六条处罚。

第八条 本规定由卫生部负责解释。

第九条 本规定自颁布之日起实施。

附件1：保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求

保健食品标识和产品说明书必须标示以下内容，其标示方式应符合下列要求： 保健食品名称

1.1 必须采用表明保健食品真实属性的专用名称。当以原料或功效成分名称作为专用名称时，该原料或功效成分必须是产生主要保健作用的原料或功效成分之一。

1.2 在采用表明保健食品真实属性的专用名称的同时，可使用能表明该保健食品保健作用的保健食品作用名称。当有多项保健作用时，可同时采用多个保健食品作用名称，也可采用能综合性地表明所有保健作用的保健食品作用名称。保健食品作用名称应是词组或短语。

1.3 在采用表明保健食品真实属性的专用名称的同时，可使用“新创名称”，“牌号名称”或“商标名称” 还可同时使用按规定所采用的保健食品作用名称。

1.4 当国家标准、行业标准中已规定了某食品的一个或几个名称时，应选用其中的一个。

1.5 不得使用国家已规定使用的药品名称；不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称。

1.6 保健食品名称应标于最小销售包装的“主要展示版面”的明显位臵。当同时使用按1.1、1.2和1.3规定所采用的专用名称、保健食品作用名称和其它名称时，这些名称应平行排列，字体可大小有别，但都应以宽大或粗体字书写，应端正、清晰、醒目，并大于其它内容的文字。保健食品标志与保健食品批准文号

2.1 当“主要展示版面”的表面积大于100个平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米；2.2 保健食品批准文号分为上下两行，上行为“卫食健字（）第 号”，下行为“中华人民共和国卫生部批准”。

2.3 由卫生部颁发的保健食品标志与保健食品批准文号应并排或上下排列标于“主要展示版面”的左上方；

净含量及固形物含量

3.1 按以下计量单位标明食品的净含量：液态食品：用体积。单位为：毫升、升，或ml、L；固态与半固态食品：用质量。单位为：克、千克，或g、Kg；3.2 销售包装中含有固、液两种物质的食品，除标明净含量外，还必须标明该销售包装中所有固形物的总含量，用质量或百分数表示。

3.3 同一销售包装中的保健食品分装于各容器或以相互独立的形态包装时，应在最小容器的包装上标示该容器中保健食品的净含量。同时，销售包装的保健食品净含量应标示为最小容器的数量乘以（×）最小容器中的保健食品净含量，或独立形态的保健食品数量乘以（×）单一形态的保健食品净含量；3.4 净含量应标于“主要展示版面”的右下方，应与“主要展示版面”的底线相平行。

配料

4.1 各种配料必须按其使用量大小依递减顺序排列。食品添加剂列于后。

4.2 如果某种配料是由两种以上的其它配料构成的复合配料，标示该复合配料时，应在其名称后的括号内按使用量依递减顺序列出构成该复合配料的原始配料名称。

4.3 配料、复合配料、原始配料的名称必须使用能表明该配料真实属性的专用名称，或国家、行业标准中的规定名称。食品添加剂名称必须使用GB-2760《食品添加剂使用卫生标准》中的规定名称，营养强化剂名称必须使用GB-14880《食品营养强化剂使用卫生标准》中的规定名称。

4.4 配料应标于“信息版面”的上方或右侧，标题为“配料表”

功效成分

5.1 所有功效成分均以每100克或100毫升，或每份食用量的保健食品计算其实际含量，实际含量可以用平均值表示，也可以用含量范围表示。实测值的允许偏差范围参照相应的国家标准、行业标准或企业标准执行。

5.2 能量5.2.1 凡通过调整食品中的能量产生保健作用的保健食品，必须标示食品中的能量含量。

5.2.2 能量以KJ（Kcal）表示。

5.3 营养素5.3.1 已列入14880《食品营养强化剂使用卫生标准》的营养素，其名称应使用该标准规定的名称。

5.3.2 各营养素的单位如下所列：蛋白质、氨基酸及含氮化合物以克为单位；脂肪及脂类物质以克或毫克为单位；总碳水化合物以及分类碳水化合物以克为单位，应以百分比标示其中的蔗糖含量；膳食纤维以克为单位；维生素以毫克、微克或国际单位为单位；矿物质以克、毫克、微克为单位。

其它功效成分依不同物质以克、毫克、微克或其它单位标示。微生态产品需标示在保质期内所含每种活性生物体的数量。

5.5 功效成分应标于“信息版面”，位于“配料表”之后，标题为“功效成分表”。

5.6 “功效成分表”应以表格形式排列，各功效成分以产生保健作用的大小依递减顺序排列（见附件——功效成分表的标识方法）

保健作用

6.1 保健作用应与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相同。

6.2 不得用“治疗”、“治愈”、“疗效”、“痊愈”、“医治”等词汇描述和介绍产品的保健作用，也不得以图形、符号或其它形式暗示前述意思。

6.3 保健作用应标于“信息版面”，位于“功效成分表”之后，标题为“保健作用”。

6.4 可在“主要展示版面”的保健食品名称附近标示保健作用声明短语，短语的字体不能大于保健食品名称的最大部分。

适宜人群

7.1 适宜人群的分类与表示应明确。

7.2 当保健食品不适宜于某类人群时，应在“适宜人群”之后，标示不适宜食用的人群，其字体应略大于“适宜人群”的内容。

7.3 适宜人群应标于“信息版面”，位于“保健作用”之后，标题为“适宜人群”

食用方法

8.1 应准确标示每日食用量和/或每次食用量。食用量可以质量或体积数表示如××克，××毫升。也可以每份量表示，如只、瓶、袋、匙……。

8.2 如销售包装中有小包装时，食用量应与小包装的净含量有对应关系。如小包装的净含量为10毫升，食用量可标示为每次10毫升。

8.3 如不同的适宜人群应按不同食用量摄入时，食用量应按适宜人群分类标示。如儿童每日食用量：10克，成人每日食用量：20克。

8.4 应标示保健食品食用前的调制、勾兑、加工等方法，可用图形或符号辅以说明。

8.5 当保健食品的食用量过大会对人体产生不良影响或不适宜于发挥保健作用时，应在食用方法后，标示不适宜的食用量，其字体应略大于“食用量”的内容。

8.6 必要时，应标示食用保健食品时的食物禁忌或其它注意事项。

食用方法应标于“信息版面”位于“食用量”之后，标题为“食用方法”。

日期标示

9.1 保质期的标示可采用下列方式：A 保质期……个月B 保质期至……

C 在……之前食（饮）用9.2 日期的标示为年-月-日，如1996-08-12.9.3 生产日期和保质期应标于“信息版面”，位于“食用方法”之后，标题为“生产日期”和“保质期”。

贮藏方法

如保健食品的保质期与贮藏方法有关，应标示其贮藏条件与贮藏方式。

保健食品的贮藏方法应标于“信息版面”，标题为“贮藏方法”

执行标准

必须标示所执行的标准代号和编号。

执行标准应标于“信息版面”，标题为“执行标准”

保健食品生产企业名称与地址

12.1 保健食品制造、分装、包装的企业名称和地址，进口保健食品的国内进口商或经销代理商的名称和地址必须与依法登记注册的相一致。

12.2 进口保健食品必须标示原产国、地区（港、澳、台）名称及国内进口商或经销代理商的名称。

12.3 保健食品制造、分装、包装的企业名称，进口保健食品的制造企业及其原产国（地区）的名称可标于“主要展示版面”，也可标于“信息版面”，在“主要展示版面”时，应标于“主要展示版面”的下方，并与底线相平行。

保健食品制造、分装、包装企业的地址，进口保健食品的国内进口商或经销代理商的地址应标于“信息版面”，位于“执行标准”后。

特殊标识内容

13.1 经电离辐射处理过的保健食品，必须在“主要展示版面”的保健食品名称附近标明“辐照食品”或“本品经辐照”。

13.2 经电离辐射处理过的任何配料，必须在配料表中的该配料名称后标明“经辐照”。

13.3 应在“主要展示版面”的右下方的明显位臵标示卫生部颁发的《保健食品批准证书》中载明的“警示性标识内容”。