关于开展药品生产经营自查整改的工作部署方案

第一篇：关于开展药品生产经营自查整改的工作部署方案

关于开展药品生产经营自查整改工作的方案 公司各部室：

为做好迎接省市药监部门对我公司进行的飞行检查工作，同时为进一步规范公司各部门、各岗位人员的质量意识，提升公司整体药品生产、经营质量安全水平。切实做好对质量活动的预防、控制和改进措施，确保公司生产、经营药品安全有效和质量管理体系正常有效运行，规范员工日常生产、经营行为。公司决定自2017年4月24日起，在全公司范围内开展为期20天的自查整改工作。请各子公司各部室人员结合实际，认真做好自查整改工作，贯彻实施，确保公司GSP、GMP成果。

一、工作目标 通过此次自查整改，巩固公司依法生产、经营行为，增强公司全体人员安全意识、质量意识、责任意识和诚信意识，提高公司生产、经营药品质量安全水平。

二、自查整改内容及重点

（一）公司对照国家总局XXX号公告所列出的重点整治内容，新版《药品经营质量管理规范》条款内容，同时结合质量管理体系文件内容，全面开展自查整改工作。

（二）公司对照《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证检查评定标准》条款要求，同时结合制定的质量管理体系文件内容全面开展自查整改工作。

（三）重点自查公司内部是否存在：1.非法渠道购进的药品，不按规定销售药品；2.伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统记录等药品经营数据；3.购销药品时，证、票、账、货、款不能相互对应一致，未按照规定开具税票，使用银行个人账户进行业务 往来，将精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；4.不按药品特性储存和运输等突出问题。生物制品以及冷链管理药品、中药注射剂、无菌注射剂等高风险品种，以及精神药品等特殊管理药品为重点的品种，以购进、储存、运输和分类管理等为重点环节，开展自查整改。落实中药材中药饮片索证索票索报告的管理，是否存在超范围经营、以及不按规定索取合法票据、产品合格证明、检验报告书等行为；进一步规范连锁门店中药饮片装斗、养护、储存等行为。

三、时间安排及工作步骤 此次公司自查整改为期20天，2017年4月26日至2017年5月15日。

（一）公司自查整改阶段（2017年4月26日-5月5日）：公司质量管理部组织各部门、门店负责人进行会议精神的传达和要求，全面传达目前国家药品流通领域面临的形势以及相关政策法规，分析公司内部存在的各类问题，要求公司各部室、库房各班组、连锁门店全面开展自查整改工作。公司各部室、库房各班组以国家总局XXX号公告所列出的重点整治内容，全面开展自查整

改；公司根据GSP条款和制定的文件内容，结合药监部门在日常检查中列出的重点问题，安排所有连锁门店全面开展自查整改。此次自查整改工作以各部门、库房各班组、连锁门店为主，根据以上要求认真对照进行自查整改，形成自查整改报告，于2017年5月5日前报送公司质量管理部。公司质量管理部门要及时汇总、认真分析各自公司部室、库房各班组、连锁门店自查和整改的情况，分析存在的容易引发系统性风险的主要问题，制定相应的整治措施，进行全面整改。

（二）整改阶段（2017年5月6日-5月10日）：公司质量管理部要结合自查整改情况，围绕专项整治内容，对各自公司内各部门、库房各班组、门店自查存在的问题，及时进行监督整改到位。同时加大日常检查力度，把出现问题较多的部室、班组、门店作为以后的重点检查对象。

（三）总结阶段（2017年5月11日-5月15日）：公司质量管理部要对自查整改工作情况进行认真总结，评估自查整改效果，分析目前药品经营中存在的主要风险以及防控措施，提出建议意见，同时公司将自查整改总结报告于5月10日前报区药监局。

（四）子公司自查整改为期30天，2017年4月24日至2017年5月24日。（1）公司自查整改阶段（2017年4月24日-5月15日）：公司质量管理部组织各部门负责人进行会议精神的传达和要求，全面传达目前国家药品生产领域面临的形势以及相关政策法规，公司存在的各类问题，要求公司各部室、各车间组织人员全面开展

自查工作。此次自查整改工作以各部室、车间为主，形成自查与整改报告，于2017年5月15日前报送公司质量管理部。公司质量管理部要及时汇总、认真分析各部室、车间自查和整改的情况，分析存在的容易引发系统性风险的主要问题，制定相应的整治措施，进行全面整改。（2）整改阶段（2017年5月16日-5月20日）：公司质量管理部要结合自查整改情况，围绕视频会议整治内容，对公司内各部室、车间加大日常检查力度。把出现问题较多的部室、车间作为重点检查对象，对各部室、车间自查存在的问题，及时监督整改到位。（3）总结阶段（2017年5月21日-5月25日）：公司质量管理部要对自查整改工作情况进行认真总结，评估自查整改效果，分析目前药品生产活动中存在的主要风险以及防控措施，提出建议意见，同时将自查整改总结报告于5月25日前报公司总经理和质量副总经理。

四、工作要求

（一）各子公司人员要深刻认识当前公司飞行检查和药品安全面临的严峻形势，高度重视此次自查整改工作。

（二）公司各部门、库房各班组、门店在2017年5月5日前、公司各部室、车间在2017年5月15日前必须将自查整改报告递交到各自公司的质量管理部门，同时进行整改。需其他部门配合或公司协调的，由质量管理部门及时协调解决。对于逾期未报告 的，由公司综合办公室（质量管理部门协助）在微信群进行通报。各子公司要严格按照GSP、GMP相关条款、国家总局XXX号公告所列出的重点整治内容以及制度文件要求认真进行自查、整改和责任落实。各子公司人员需继续认真学习质量管理相关法律法规和知识，增强质量管理能力和水平，严格按照GSP、GMP规范经营行为，保证在今后的生产经营活动中不会发生类似的质量问题，确保生产、经营行为合法合规，确保所生产、经营的药品质量安全可靠。质量管理领导小组

2017年4月24日

第二篇：药品自查及整改[范文]

药品自查及整改

应大连金州新区食品药品监督管理局文件要求，对照查找出来的突出问题，我社区药局人员紧紧围绕药品监督管理工作的中心任务通过自查整改，特制定如下整改方案：

一、需要整改的问题

1、工作态度不扎实，在药品监督检查中，执行法律、法规不彻底，受外界影响较多。

2、抓业务工作较多，思想政治工作抓得不够，班子的政治理论水平欠缺。

3、需要更好的对药品及医疗器械进行的养护进行登记

4、开展药品不良反应事件要及时上交道有关部门。

二、整改措施

1、制定一个全局的培训计划。每季度特定时间为集中学习时间，系统学习药品监督管理的法律、法规，学习新《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等，通过集中学习、自学两种形式，熟悉掌握常用的法律条文，一个月以后，进行一次考试，检查学习情况，奖励先进，鞭策落后，使人人有压力，个个有动力。

2、充分发挥党组的作用，健全党组织生活。坚持民主生活会制度，认真开展批评与自我批评，切实加强党内监督，不

断提高解决自身问题的能力，努力形成“有集中又有民主，有纪律又有自由，有统一意志又有个人意愿”的生动活泼的政治局面。党组领导之间要经常开展谈心活动，做到胸襟坦荡，光明磊落，严于律己、宽以待人，做到大事讲原则，小事讲风格。要及时帮助解决，不回避矛盾。

3、严肃工作纪律和办案程序。稽查科查实的案件，要及时上会，根据有关法律、法规，公开研究处理结果，对生产经营假劣药品的、以及有其他违法行为的单位和个人，严肃处理，不看情面，增加透明度，杜绝外界干扰，做到处罚及时、到位，克服拖拉现象，使药品市场得到净化。

4、加大对管理相对人的服务力度。在日常监管过程中，改变“重监督、轻服务”的现象，对各级医疗机构和药品经营单位进行业务指导，送法律、送政策、送信息，帮助涉药单位提高药品质量管理水平，增强识别假劣药品的能力，防止假劣药品的流入。

(1)、培训工作由质量管理人员具体负责，部门负责人督促落实；

三、整改的目标和内容

1、切实改变班子成员的思想作风和工作作风。

要通过这次集中教育整顿活动，改变班子成员思想觉悟不高，办事拖拉、好人主义等问题。要明确我们的权力是为党

做好工作的而不是以权谋私的资本，提高办事效率，对那些制售假劣药品，危害人民身体健康的违法行为，决不姑息迁就，执法必严，违法必究，坚持原则，坚决杜绝吃、拿、卡、要等不正之风，树立起药品执法队伍的良好形象。

2、加强队伍建设，严肃纪律，提高政治素质和业务素质。我局的主要任务就是搞好药品监督管理，规范好药品流通秩序。要完成好党委和政府交给的各项任务，就必须有一支过硬的队伍。首先，应该牢固树立全心全意为人民服务的思想，以“三个代表”重要思想严格要求，要使每个执法人员深刻认识到搞好药品监督管理的重要性，药品是一种关系到全县人民生命安全的特殊商品，搞好药品监督，严厉打击制售假劣药品的违法行为，保障全县人民用药安全有效，就是对人民负责的具体表现。我们要认真贯彻落实《药品管理法》，通过各种形式的学习和培训，提高领导班子及干部职工的业务素质，依法行政，造就一支开拓务实、廉洁高效的药监队伍。

3、认真学习各项法律、法规，加大药品执法力度。

国家的各项法律、法规是我们的工作指针，我们要学习和掌握好法律、法规，就是掌握了同违法行为作斗争的武器。针对监督检查中出现的各种问题，我们要有法必依，以事实为依据，以法律为准绳。这就要求我们能够正确理解和运用法律、法规，不得以收代罚，要加大执法力度，不循私情，严

厉打击制售假劣药品及其他违法行为，有效遏制各类违法现象的发生，使我辖区药品流通秩序有根本性的好转。

我局领导班子一致表示，一定要通过本次保持共产党员先进性教育活动，积极落实整改措施，达到整改目标。要充分利用这次整顿活动，提高干部素质，改变工作作风，提高办事效率，踏踏实实地干好本职工作，做好服务于人民的本职工作，更好地肩负起加快我区医药业发展的历史使命，为保障我辖区居民用药安全做出应有的贡献。

二O 一一年九月

第三篇：药品自查整改报告如何写[整改]

]药品自查整改报告如何写药品自查整改报告怎么写地区：山东省-济宁市-嘉祥县感谢回答知道(支持匿名回答，不需要注册，直接就可以回答！)但要注意事项：请严格遵守国家法律法规回答问题,如发现内容违法，或者侵害到你的权益，请联系1616n#163.com,请把#，替换为@,我们会尽快删除.不需要登录、不需要注册直接回答的问答系统！互动平台,现停止发贴功能广告

第四篇：卫生室药品自查整改报告

药品自查整改报告

我所是一家非营利性医疗机构,应上级要求，现对２０１６年１月１日以来的药品购进，销售，使用行为情况认真进行了自查,现在把相关状况汇报如下:

（一）设施设备

我所２０１７年新装修改造了药房。配备和更换了药品货架。改善药房通风设施。合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟要求的防安全设施。

（二）进货管理：药品从汝阳康盛购进，有发票，不完整

（三）储存于养护

完善药品管理制度，严格按照药品的储存要求存放，确保在库药品质量完好。做到药品付给均符合相关规定。保存医师处方完整。

整改措施：今后严把药品购进关。进货单位及采购药品合法性100%。执行“质量第一，规范经营”的质量方针，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。

七里村卫生所 报告人：

2017年8月1日

第五篇：药品安全自查整改报告

药品安全自查整改报告

王洼市场监督管理所：

我店在接到贵所关于“医疗机构药品安全自查”通知后，根据自查整改表8项32条要求，对我店情况进行了认真的自查与整改，其中达标项24条，合理缺项5条，未达标项3条。现将自查整改结果报告如下：

一、自查达标项：

1、制度管理：已建立以负责人为第一责任人的药品安全管理制度；并结合单位实际情况，每月开展两次培训学习，做到学习有记录；已建立不合格药械管理制度，并做好相关处理记录；建立健全药品不良反应监测制度。

2、许可证：合法取得药品经营许可证及营业执照，并按规定的许可范围执业，无超范围经营现象；所有从业人员均取得健康证且健康证在有效期内。

3、药品购进：所有药品全部从合法渠道购进；购进药品做到100%票货相符；有配送单位的有效资质，并与配送单位签订质量保证协议；对所有购进的药械全部索取检验合格证明并留档。

4、药品储存：库存药品建有温湿度监测记录，并按要求每日两次登记；药品按同批号堆码，无混堆及席地存放现象。

5、特殊管理药品：除含麻黄碱类药品外，再未使用其他特殊管理药品，含麻黄碱类药品全部按《含麻黄碱类药品管理办法》 管理及销售。

6、药品陈列：按照药品用途及剂型分类陈列；针剂及大输液类药品没有倒置存放现象；陈列药品有温湿度监测记录，并按要求做到每日记录两次；中药饮片柜斗全部正名正字，标签清楚且与药品一致；拆零药品集中存放并配有拆零所必需的工具及专用包装袋。

7、药品使用：严格按照《处方药管理办法》管理和销售处方药；不合格药品有专区存放，并有标识和记录，未发现过期及不合格药品；未擅自配制销售制剂，未使用其他医疗机构制剂。

8、设施设备：中药饮片有调配设备且效验准确；陈列、储存药品设施设备与品种规模相适应。

二、自查合理缺项：经自查以下5条不在执业范围或无执业经营权限。

1、无疫苗经营权限。

2、特殊药品除含麻黄碱类药品外其他无经营权限，含麻黄碱类药品严格按照《含麻黄碱类药品管理办法》管理。

3、没有无菌植入等一次性医疗器械经营权限。

4、无疫苗、诊断试剂等经营权限，所以没有配备冷藏柜。

5、没有医疗设备，所以无档案及记录。

三、自查未达标项及整改措施：

1、已建立药品不良反应监测制度，但未及时上报药品不良反应。发现此项未达标项后，及时与县市场监督管理局联系，已 取得上报网址及账号密码，以后每发现一起不良反应都会及时上报。

2、五防措施不健全，营业场所只有防鼠、通风措施，无防潮、防虫及避光措施。已在中药库存区增加防潮板三张，增加防潮；放樟脑丸若干，以达到防虫目的；中药库存区窗户新增窗帘一个，以达到避光的目的。

3、有专门的中药饮片库存区，但未建立养护记录。未建立中药饮片养护记录，并抓紧补齐以前短缺的养护记录，并对今后中药饮片养护指定专人负责，以做到及填写。

以上就是我店此次药品安全自查及整改情况，请贵所检查验收。

附：彭阳县医疗机构药品安全自查整改表。

彭阳县德信康平价大药房

二0一八年五月五日