换证准备工作基本情况汇报(自查报告)（5篇）

第一篇：换证准备工作基本情况汇报(自查报告)

淅川县宝石气体有限责任公司

气瓶充装许可换证工作情况汇报

河南省特种设备协会鉴定评审组：

淅川县宝石气体有限责任公司成立于2010年2月，公司注册资本300万元，拥有独立法人资格。主要充装销售氧气、氩气、二氧化碳等工业气体。

淅川县宝石气体有限责任公司建于淅川县工业园区，占地3300平方米，建筑800平方米，钢构厂房405平方米，设备有往复式低温压缩泵3台，充装台3套，30立方米二氧化碳储槽1台，15立方米液氧储槽1台，15立方米液氩储槽1台，自备各种无缝钢瓶等。根据行业规定，我公司于2009年12月份取得氧气、氩气、二氧化《气瓶充装许可证》，2011年8月份取得 危险品《安全生产许可证》，今年《气瓶充装许可证》已到期，我公司积极努力为气瓶充装许可换证、增项工作做了充分的准备。

公司始终以“安全第一，预防为主”的安全生产方针，深入落实科学发展观。牢固树立安全发展理念，夯实基础，开展细化责任，强化现场监督监管，深化隐患排查治理，保护公司员工在生产工程中的

安全和健康，进一步完善安全管理体系，不断提高企业安全水平。在公司“气瓶充装许可换证“期间，对公司各部门进行了安全检查，下面就检查情况作下汇报：

一、检查内容

1、检查各部门制度的制定，落实及执行情况。

2、安全共保实施情况及安全隐患排查情况。

3、公司各部门是否明确本部门的安全工作职责，及安全职责的落实情况。

二、值得肯定的几个方面

(一)各部门安全工作：有专人负责、有应急预案、安全值班、各种登记也落实到位;(二)消防器材、设施较为完备，均处于正常使用范围;消防巡查记录坚持良好;

（三）各部门兼职安全员对本部门的安全保卫及安全落实情况做的比较到位。

三、存在的问题

这次检查工作，采取了边检查、边整改的方法，查改结合，能够现场解决的就现场解决，一时难以解决的，提出整改方案，尽早落实到

位，并由相关部门监督执行。具体情况如下：

(一)二氧化碳充装称重衡器已请淅川县技术监督局做检定，并出具鉴定报告。

（二）四个区域已按规定正确划分。

(三)已制定《档案资料员岗位责任制》，并安排专人负责。

(四)少数部门针对消防、灭火设施的使用及维护保养情况不是很熟悉，已建议这几个部门加大安全消防知识的普及和消防设备的熟悉。

（五）聘请危险化学品专家进行现场安全检查、复查。并逐项整改落实。

淅川县宝石气体有限责任公司

2013年11月29日

第二篇：制剂室换证自查报告

制 剂 室 换 证 自 查 报 告

省、市药监局：

丽水市人民医院是专业人才密集，设备先进，功能齐全的三级乙等综合性医院，是丽水市医疗，教学，科研及预防康复中心。医院占地面积3.3万平方米，医疗用房5.9万平方米，开放床位700张，平均门诊约50万人次，年住院病人15000多人次，医院在岗职工1085人，其中高级职称98人，中级职称291人。设1个专家门诊部，3个研究实验室，3个社区服务点，60个专科（家）特色门诊，20个病区。我院为温州医学院第六附属医院，曾获全国卫生文明先进集体，文明单位，省文明医院等荣誉，是全市医院药事质控管理中心挂靠单位，医疗技术和设备配备在浙西南处于一流水平。医院制剂室创建于50年代，已有50余年历史，经过医院几代领导和职工的共同努力，从单一剂型发展到多种剂型，从配制法定制剂到主动开发有特色的新制剂。制剂年产值从原来的几万元发展到现在的180多万元，制剂规模得到了极大的发展。研制和生产皮肤科专科制剂，是我院制剂的特色，也是我院制剂室能够立足的根本，已有多个项目获地市科技进步奖，取得较好的经济和社会效益；今后将与更多的临床科室及科研单位合作开发具有特色和市场上没有供应的制剂，以满足临床、科研的需要。现保留制剂品种有23种，其中分内服制剂、外用制剂和中药制剂。制剂室全体技术人员努力钻研业务知识，历经8个月，克服重重困难，研究了新的制剂质量标准，其中西药制剂7个，创建了13项含量测定方法，中药制剂5个，创建了5个薄层鉴别方法，并取得省级批准文号。在2000年医院投资60多万元，购进多功能中药提取罐等设备，生产车间按GMP要求进行改建，2005年医院耗费十几万，用于批准文号的申报，使我院制剂走上了法制化管理的轨道，从根本上加强了对制剂的内在质量的管理和监控，取得了较好的经济效益和社会效益。根据本次制剂室换证验收要求，结合本院具体情况，对人员与机构、设备设施的改造、软件管理和环境改造作了认真的前期准备和整改工作，现将有关自查情况汇报如下：

一、人员与机构

成立制剂质量管理组织，由分管院长、药剂科、制剂室及药检室等相关部门负责人组成，负责制剂质量管理、审查制剂配制全过程，并决定是否在临床使用。对于检验合格的制剂，有管理负责人批准发放。制剂室直属药剂科领导，根据要求分成制剂、检验两大部门。制剂、检验负责人都由主管药师和药师担任，具有大专以上学历，制剂与药检负责人互不兼任，具有独立的配制技术、检验管理系统和监督体系，二者对制剂质量负全面责任。从事制剂技术的工作人员都具有药剂士以上职称，其他辅助人员具有高中文化水平，并经培训合格持上岗证上岗。制剂室现有人员11人，其中主管药师人4人，药剂师3人，药士1人，高中文化程度3人，药学技术人员比例为72.7%。药检室检验人员由药师和大专以上药学学历的技术人员担任并保持相对稳定。制剂室药检室负责人变更在规定时间内报所在地药品监督管理部门备案。每年制订人员培训计划，参加院科两级业务培训，每年分别进行一次业务和法规制度考核并参加医务科组织的“三基考核”和学术讲座等业务活动。

二、厂房及设施

制剂室周围道路通畅、路面平整、无污染源，外部环境整洁符合要求。制剂室内部墙壁、顶棚、地面平整，无脱落物，操作间墙、地面耐清洗和消毒并具有防尘、防污染、房蚊蝇、防鼠、防异物五防设施。制剂室的用房按制剂工序和质量要求，布局并与配制品种相适应，做到人流、物流分开，一般区与洁净区分开，内服制剂与外用制剂分开，办公室、休息室与配制室分开，严格做到四分开。内服、外用、中药制剂根据不同的需要设置不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，进入洁净区设有一更、二更和洗手消毒设施。空气洁净度级别为100000级，每年由市药检所检测尘粒数，每季度检测一次沉降菌都符合规定。配制室按规定在生产配制之前采用物理及化学方法消毒，各操作间具有防潮、排尘、避免积水等措施。中药材的预处理、提取、浓缩与其后续工序严格分开。制剂室建筑面积共有575平方米，其中洁净区面积90平方米，内服制剂车间、外用制剂车间、中药配制、灌装车间空气洁净级别100000级，洁净室内各管道、灯具、风口、窗户、技术夹层、墙地连结部位均密封且易清洗，洁净室照度为300lx，温度控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65%，洁净室与室外大气的静压差大于10帕，有一定保证比例的新风送入。洁净室微生物和尘粒数符合规定。制剂室具有原辅料、包装材料、成品库房，通风良好，没有露天堆放的物料。药检室的面积及设施与配制制剂相适应。

三、设施

为了适应制剂室发展以及制剂、品种生产的需要，我院近几年先后投资80余万元进行设备更新。现有生产设备中药多功能提取罐、真空浓缩罐、多层板框过滤器，醇沉淀灌、多效塔式蒸馏器、灭菌柜、自动灌封机，软膏搅拌机、软膏自动分装机、洗瓶机等。用于检验的有Agilen 1100系列高效液相色谱仪、岛津uv-1601分光光度计、自动旋光仪、恒温培养箱、pH计、百万分之一电子分析天平、半自动加码电光分析天平，永停滴定仪等。用于生产的设备则根据制剂室现有房屋布局，经多次论证后进行科学的选型和安装，使用过程中做到操作、清洗方便，对周围环境污染少。对与药品直接接触的设备，均达到表面清洁，易清洗或消毒，不会对药品造成污染。

根据剂型的要求，有内服、外用和中药制剂不同的生产线，配料使用不锈钢桶、量具均分开不混淆，且有专门存放点，对生产和检验的仪器、仪表、衡器，器具的精密度等定期委托相关部门进行检验，且有合格标志。对不同的设备指定相应的管理制度、操作规程和清洗规程。设备有明显的状态标志。

设备制定专人管理制度，且有使用记录，设备和仪器由设备科统一建立档案。设备科、制剂室和设备维修部三级保养制度，充分做到设备的合理使用和安全生产，保证产品的质量，提高制剂室的工作效率。

四、物料

制剂室对所须原辅料、包装材料制定严格采购制度，从合法生产单位购入，采购量一般为一年用量，对进货单位审查三证（经营许可证、经营合格证、营业执照），并附复印件，按规定存档备查。原料入库仓库管理员及时核对批准文号、生产日期、数量等。并进行入帐专册登记，向检验室申请质量检验，并在效期内使用。

检验室接到仓库保管员申请，及时对购入的原辅料按相应规定的标准进行检验，对不符合标准马上通知保管员，进入不合格仓库，作出退货处理。对本室无条件检验的原辅料委托市药检所检验（注：我院与市药检所签定协议）。内服制剂的辅料全部符合药用和食用标准。制剂所用中药材全部从丽水市中强医药有限公司购入，经中药检验人员作性状检验后，投入使用。分析纯，化学纯的辅料及时上报省药品监督部门批准后，再投入使用。

仓库按其性能分为成品、原料、辅料、中药材，半成品、危险品、包装材料、精神药品（柜）、标签仓库等，其中中药材设有专门铁箱。仓库配备温湿度计、通风设施，避光设施，防五害设施等。精神药品有专册登记，专人保管、专锁专柜、领用双人双锁、双人复核签字管理。易燃、易爆、危险品按国家有关规定进行贮存、保管。仓库内原辅料严格在效期内使用，对没有有效期的物料，超过三年以上均重新进行质量检验，符合标准方可投入使用。

制剂的标签、使用说明书与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，标签、使用说明书专柜存放，专人保管，按实际需要量领用，标签的管理制定了相关规定，领用、销毁均有登记记录。定点印刷。

本室还定期组织人员对仓库进行检查，排除隐患。

五、卫生

为了保证制剂的质量，制剂室制定了严格卫生管理制度。本室制订对生产区的周围环境每天一小扫，每周一大扫的制度。对洁净区、设备、容器等均制定相应的卫生制度，且有专人负责。

洁净区不得存放与配制无关的物品和杂物，对配制所产生的弃物，及时处理。洁净区制订洁净区标准操作规程，不同的洁净级别制订不同的操作程序，制订清洗和维护制度。制订清洁剂和消毒剂的使用方法、使用程序，消毒剂品种每月更换使用，以防耐药菌产生。工作服选材、式样及穿戴方式由医院统一规定，洁净室工作服质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物质，内服制剂、外用制剂、中药制剂和微生物限度检验用工作服严格分开，工作服的使用制订相应清洗、整理、消毒制度。进入洁净区不得佩带饰物和化妆，洁净室仅限于该室的配制人员和经批准的人员进入。

制剂人员均建立健康档案，由医院保健科组织每年体检一次，并存档。传染性疾病、皮肤病和体表有伤口者不得从事制剂生产。

配制所用不锈钢桶、量具、设备制订了相应的清洁规程和指定存放点，内服外用严格分开。

六、配制管理

完整的配制管理制度是药品生产有效和安全的保证，本室根据现有剂型和品种的要求，生产洁净区洁净级别10万级，并经专门管理机构验证，通过法定部门的验收。

现有生产品种均有完整处方、工艺标准、质控方法，并进行有效性验证，记录归档保存。验证文件内容包括验证方案、验证记录、验证报告、评价和意见、批准人等。对配制的每一种品种建立配制规程、标准操作规程，且按有关规定进行审批修订。批生产记录中有投料和产出的物料平衡计算，其结果必须符合规定，若有差异必须查明原因，是防止差错事故的一个有力举措。每批制剂均对制剂所用原辅料、包装材料建立相应的验收制度和质检程序。

制剂所用纯化水符合《中国药典》标准的规定，定期对水质进行检验，且有详细检验记录。

配制过程中，严格遵循配制标准操作程序，对精神药品的配制严格执行有关规定。每批制剂均有详细的工艺流程记录，包括生产日期、批号、配制总量、原辅料用量、规格、制型、成品数、清场记录等。称量、配料采用双人复核制度，且签字认可，配制所用容器、设备、包装用玻璃瓶和塑料瓶按标准操作规程进行处理，设备使用有醒目状态标志。配制的各环节，操作过程和有关数据有完整记录，且按品种归类

在档保存一年以上。

本室有多种专业书籍如《中国药典》、药典注释、医院制剂规范、浙江省中药炮制规范、药剂学等参考书，定期组织科室人员进行业务学习和岗位技术培训，对生产过程中发生的问题进行讨论，保证制剂质量。

七、质量管理

医院成立了以分管副院长为核心的质量管理组织，加强药检室的技术力量，三名检验人员，分别担负化学检验和中药检验，微生物限度检验及仪器检验的工作任务，负责制剂全过程的质量监控，制剂经全检合格后，发放检验报告书，由质管小组审核制剂质量全过程后，由副组长（受组长委托）签发使用证，仓库保管员才可以发药给临床使用。

药检室设立化学室、仪器室、生测室和留样观察柜，配备了Agilen 1100系列高效液相色谱仪、岛津UV-1601紫外分光光度计、自动旋光仪（WZZ-2）、分析天平、永停滴定仪、pHs-25型酸度计、韦氏比重称、马福炉、烘箱、细菌培养霜、霉菌培养箱等仪器设备。购置了以前缺少的的多种试剂、试液、检定菌和培养基。

制订了药检室工作制度、取样制度、留样观察制度、仪器使用、保养和维修制度、检定菌管理制度、标准液管理制度、成品、中间品和原辅料检验制度、包装材料检验制度等。制订了制剂成品、中间品、原辅料检验标准操作规程和质量标准。制订了检验人员的工作职责。

对制剂成品、中间品、原料、辅料、包装材料，水质等按法定标准进行检验，协定处方按注册标准进行检验。有完整的检验原始记录。对所有批号的制剂，经检验合格发放检验报告单，一式三份，一份药检室留底，一份送制剂室作批记录，一份送制剂室仓库。报告单全部用电脑打印，格式规范，由检验人和负责人签字。

所配制剂按质量标准检验合格后，方可用于临床。所有制剂的标签，印制清楚，标签内容有品名、批准文号、规格、含量、批号、适应症、用法用量、禁忌、注意事项、贮存要求、效期、内服、外用。外用制剂有明显的外用药标记。标签容纳不下的，在外包装上注明以上内容。

制剂成品发放前对配制记录、质控记录进行审核。未经检验合格和质量管理组织批准不得发放使用。根据所配制剂的特点规定制剂的使用期限。

八、其它

制订完善的制剂质量跟踪制度和不良反应报告制度，若发现制剂质量问题和不良反按规定记录，填表上报药品监督管理部门，并保留病例和有关检验、检查报告单等原绐记录，保存一年备查。

制剂室于2001年1月获浙江省药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》，许可证号为：浙XZ20011002。制订了制剂品种申报制度。制剂品种申报原始材料，批准文号文件都存档备查。

制剂室制订许多管理规章制度，如普通制剂岗位责任制，中药制剂岗位责任制，制剂洁净区工作制度等。每种制剂按要求编制了配制规程、标准操作规程，有完整的配制过程的记录，配制环境按要求达到标准，使用原料符合法定标准，经检验合格后用于制剂生产，有完整的批记录，其内容包括：编号、制剂名称、配制日期、产品批号、各工序的操作者、复核者、清场者的签字，有操作的设备、相关工序的原料用量、成品和半成品的数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录。

制剂室有原料、辅料、半成品、成品、包装材料的质量标准和检验操作规程。

制剂成品有留样观察记录和批检验记录。

结束语：针对本次《医疗机构制剂许可证》换证工作，院长非常重视，专门批条支持制剂室换证工作，药剂科、总务科、设备科等科室全力支持，并投入了大量的人力和物力，分管院长查看换证工作准备情况，认真听取制剂换证准备工作的汇报，及时提出修改意见。总务部门积极主动完成洁净室的修建工作，设备部门维护设备，制剂室人员在原有工作基础上更加完善各种规章制度。因条件有限，我们还存在许多不足之处，如有少部分原辅料进行部分检验，已与市药检所等部门协商，争取达到规定要求；在其它方面还存在不足之处，我们将在近期工作中，不断地完善各种制度，不断地弥补不足，完善各种管理。

最后，衷心希望各级领导对我院制剂室各项工作提出宝贵的意见和建议。致此

浙江省丽水市人民医院 2005年8月 22日

第三篇：换证认证自查报告

满洲里市人民大药房换证人证自查报告

按照《呼伦贝尔市药品零售企业换证、认证验收标准》及有关规满洲里市食品药品监督管理局；

定，我药店对药房经营情况进行自查，现将自查情况报告如下：

一、企业概况

满洲里市人民大药房，位于满洲里市北屯世纪金城13号楼4号门市，营业场所54㎡、库房20.46㎡、成立于2009年12月底，于2009年1月经呼伦贝尔市食品药品监督管理局换发的经营许可证。其法人证号为蒙DB7000569并在满洲里市工商局注册的私营小型零售企业，注册资金叁万元。2010年1月份经审核符合《药品经营质量管理规范》，证号编号；C-NM-09-05-A-166

经营方式范围包括中成药、化学药制剂、抗生素制品、生物制品生化制品等共700余个品种。

二、自查情况.（一）质量管理与职责

药店遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，并在营业店堂显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照以及与执业人员资格相符的执业证明。

本店设置了企业负责人，是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责。专门设置了质量管理人员，负责药品质量管理工作。

本店根据新版《药品经营质量管理规范》，对原有质量管理制度进行了修订，新增加了计算机管理系统、药品电子监管管理系统、药品召回制度等，成为药店进行质量管理、开展各项质量活动的基本准则。

（二）人员管理

1、企业法人（企业负责人），熟悉掌握有关药品管理的法律、法规、规章及相关规定，了解药品的有关知识；企业质量负责人（质量管理人员）熟悉有关药品管理的法规、法律、规章及相关规定，熟悉药品的有关知识，具备企业质量管理能力在岗人员按规章接受上岗培训，并取得岗位合格证书，每年接受呼伦贝尔市食品药品监督管理局组织的继续教育，并建立档案，企业制定培训计划并按照计划定期组织企业人员开展有关药品质量、法律法规、药品知识、药品服务等内容培训，并建立档案。

2、本店组织机构、岗位、学历、职称

企业负责人：高荣军（法人）

质量负责人：曹秀玲（质量管理员、计算机操作人员、验收员、驻店审方药师、含麻黄碱复方制剂专职销售人员）、大 专

驻店药师：佐洋﹙审核处方、负责药品拆零包装、营业员﹚中专

采购员：高荣军（收货员）中专

营业员：高玉芝﹙保管员、验收员、养护员、收款员﹚中专

3、本店在岗从业人员在岗前及都进行了健康检查，身体健康，能胜任本职工作，并建立了健康档案，并在营业时间在职在岗。

﹙三﹚文件管理

药店根据新版《药品经营质量管理规范》，制定了质量管理方针及目标，成为药店进行质量管理、开展各项质量活动的基本准则。

质量管理机构负责人对照新版GSP牵头组织编写了质量管理制度、职责、程序文件，规范了相关记录，明确、规范各部门职责及岗位责任制,确保药店的经营活动依法合规。

药店质量管理文件包括：有关业务和管理岗位的质量责任；质量管理制度及各项操作规程；并根据个各岗位人员执行情况制定了质量管理体系文件检查考核的规定。

（四）设施与设备

1、本店有与经营规模相适应的营业场所和仓库，环境整洁，无污染物，营业面积54平方米，仓库面积20.46平方米。

2、营业场所配备货架、柜台、冷藏设备、灭火器、粘鼠板、温湿度计、加湿器、灭蝇灯、含麻黄碱药品专柜、拆零专柜及拆零工具。店内悬挂处方药、非处方药标志，分设处方药、非处方药专售区，处方药不得开架销售。

3、本店库房内地面和墙壁平整、清洁，配置调节温、湿度的设备，有换气扇、空调、粘鼠板、灭火器、防爆灯、货架及验收养护设备。

4、本店于2010年1月购买电子计算机系统、同时加入满洲里市食品药品监督管理局购、销、电子监管系统。

5、建立设施设备档案并定期对设施设备进行检验。

（五）采购与验收

1、本店购进药品以质量为前提，从合法的企业进货，对供货企业的资料进行审核，审核供货企业合格后购进，建立首营企业和首营品种档案，按照进货质量管理制度组织采购活动。

2、购进药品合法性审核，质量管理员、采购员等负责人对购进合同逐项进行了评审，认为合格有效，合同以及各方面资料存档，由质量管理员管理，由采购员建立完整的购进记录，做到发票、帐、货相符。

3、验收人员依据供货单位供货清单，对购进药品进行逐批验收，并做好记录，记录保存至超过药品有限期一年，不少于五年。

4、冷藏药品到货时，按照GSP冷链运输的要求进行重点检查并记录，不符合要求的和供货单位联系拒收。

5、实施电子监管的药品实行扫码入库，并及时上报。

（六）陈列与储存

1、对陈列药品保持清洁卫生，分类整齐摆放，类别标签准确，陈列药品按月进行检查并记录，发现质量问题及时处理。

2、药品与非药品分开，非药品专区摆放。处方药品与非处方药品分柜摆放，药品按照剂型分类摆放。拆零药品存放在拆零专柜并保留原包装的标签。含麻黄碱类药品设有专柜，并由专人负责。

3、营业场所摆放药品整齐，药品和标签价格一致。保护室内清洁卫生，并对室内温度、湿度进行检查、记录。

4、药品储存实行色标管理（待验区为黄色；合格药品区为绿色，不合格药品为红色；退货区为黄色。）并按季度养护储存药品的质量并记录，对库房的温湿度进行监测，每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。库房内药品存放符合储存GSP要求。

（七）销售管理

1、销售药品严格按有关药品法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。非处方药可不凭处方销售，驻店药师对顾客购买药品使用不明之处进行指导。

2、处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字，处方药应凭处方购买。

3、本店按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本店售出药品的不良反应情况。

4、药品拆零销售配有拆零包装用品（其卫生、安全），凡人工分开的药品，均属拆零药品。拆零包装上应注明拆零药品的品名、用法、规格、用量、有效期等内容，应做好记录。

5、营业时间内，驻店药师应在岗，并佩带胸卡（标明其姓名、职称），不在岗时应挂牌告知“驻店药师不在岗暂停销售处方药、甲类非处方药”。

6、本店在营业场所设置服务公约、食品药品监督部门的监督电话、顾客意见簿，对顾客的投诉解决。

7、按照要求开具药品销售凭证，凭证内容完整。

8、实施电子监管的药品实行扫码销售，并及时数据上传。

（八）售后服务

1、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

2、在营业场所内，公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

3、药店发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施，追回药品，并做好记录，并同时向药品监督管理部门报告。药店应该协助药品生产企业履行召回义务，并建立药品召回记录。

4、药店应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集报告药品不良反应信息。

三、自查发现问题与整改情况：

本店按照《呼伦贝尔市药品零售企业换证、认证验收标准》及有关规定，对药店经营情况进行自查，在此次内部自查中发现了一些问题：

（一）*16102项：企业未对药品进行电子监管码扫码。整改如下：企业于2014年9月申请加入中国药品电子监管网系统平台。

（二）12301项：企业部分法律、法规及规范质量管理文件不全。

整改如下：现通过自查已全部制定，并能正确实施与操作。

（三）12612项：企业人员培训效果不佳。

整改如下：企业质量负责人增加了这方面的培训。

（四）12608项：质量信息收集少。

整改如下：已加强质量信息的收集。

四、换证申请

在我企业自查过程中已经完成换证的各项准备工作，因此我店向满洲里市食品药品监督管理局提出换证申请，恳请上级领导在换证过程中给予批评指正。

二○一四年八月十八日

第四篇：换证自查报告

****药店《药品经营许可证》

换证自查报告

衢州市食品药品监督管理局：

为确保人民群众用药的安全、有效提高药品的质量管理水平，促进医药零售企业的规范发展，*****药店根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关法律、法规精神，结合《浙江省零售药店验收标准（试行）》，针对我店实际情况，进行了全面自查，具体如下：

一、企业的基本情况

***药店成立于**年**月**日，地址处于******，经营性质为个人独资企业，经营方式为零售。经营范围：*********。本店现有员工**名，共有药学资质人员**名，其余**名具有上岗证。药店营业面积****余平方米，**年**月份通过GSP认证，核减了二类精神药品和仓库地址，变更了质量负责人。企业质量管理制度基本没有变化，常用药品品种达1000余种。

二、药品经营许可证换证工作总结

我店自***年**月开办以来，我们就按照浙江省零售药店验收标准作为药店的中心任务来抓，不断完善零售药店管理工作中的硬件和软件建设，具体从以下4个方面：

1.人员

本店现有药学营业技术人员二名，其中从业药师一人(含中药药学初级)，药学初级资格一人，营业员都具有上岗证资格，企业每年

定期组织员工进行健康体检，并建立员工健康检查档案。企业每有组织全体员工进行药事法规及药学专业知识的教育培训，并建立了培训档案。其中我店从业药师每年参加省药监部门举办的执业药师继续再教育的学习。

2.场所设施

本店根据《浙江省零售药店验收标准》的要求，在营业场所内，严格划分了处方药与非处方药分类区域，设置了贵细药品、拆零药品、易串味药品等专柜，还设置了OTC指南性标识及相应的警示语和忠告语。本店配备了空调、冷藏柜，严格按照药品贮存与养护的要求，控制营业场所的温湿度。同时应调配处方的要求配备了烘干机、切片机、粉碎机、电子称、克称、计算器、筛子、炒锅等。还配备了防鼠器、鸡毛掸等设备。

3.质理管理机构与管理职责

根据《药品经营质量管理规范》的要求，本店设置了以从业药师为首的质量管理人员，尤其详细规定了质量管理人员在企业质量管理工作职责，明确了各个岗位人员的相关职责，并按每季度进行考核质量管理制度的执行情况，并建立了记录。

4.制度

企业从**年**月通过GSP认证以来,就制定了17项内容的质量管理制度,在落实了有关制度中,我店建立了各项记录,在经营中药过程中,建立了中药饮片的购进、储存、保管、临方炮制、销售的管理制度，建立了对药品的购进、验收记录台帐,每天进行二次的温、湿度记录,每月对陈列药品进行检查养护并记录,在营业所内有明示的服务公约、监督电话和顾客意见簿。

综合以上4个方面，我店基本符合《浙江省药品零售企业验收实施标准》所规定的要求。

三、自查与整改过程的综合评价

1.本店在实施《浙江省零售药店验收标准》的自查过程中，发现了我店在药品分类管理方面存在一定的不足，有些药品末按药品分类要求严格摆放，我店已组织员工进行了药品分类管理的专项学习，争取在以后的工作中杜绝药品分类管理的差错。

2.在按处方药管理规定销售处方药的过程中，有时由于其他原因末能按规定留存或登记处方。今后我店在此项工作中要加强管理做好此类工作。尽量说服顾客留存或登记处方。

3.我店在销售处方药的过程中，对处方药销售登记表中的内容填写不规范，我店已组织员工认真学习了有关的条例，在今后的工作过程中提高意识，把这项工作做好，规范处方药销售登记制度。

四、药店存在的主要问题和今后的打算

（一）存在的主要问题：

1.柜台偏少，许多药品不能完全按要求陈列，人员偏少难免有的工作跟不上要求，不能把工作做细、做好，达不到广大消费者满意的要求。

2.处方按有关规定，保存备查，做得不够好，主要原因医院处方不能外流，即使病人有处方，病人都要求带走，药店难以保留处方。

（二）今后工作打算

针对存在问题，我店进行了认真研究，争取在2009年年底前整改完毕。

1.多招1-2名符合经营要求的营业员，使我店工作做得更细、更好，满足广大消费者的要求。

2.增加经营范围，扩大品种，使病人在一店就能购得所需的药品。

3.认真做好处方审核，保管备查工作，购置一台复印机，如果顾客要把处方带走，我们可以自己复印一张备查。

4.争取24小时药品供应，为医保定点配套服务，方便消费者。在今后的经营活动中，我们一定依法经营，从药品的采购、验收、入库、养护、销售及售后服务各个方面层层把关，牢牢把握药品经营质量管理这个核心，切实保障人民群众用药安全有效。

敬请市食品药品监督管理局审核，予以药品经营许可证换证。

****药店

2009年**月**日

第五篇：会议准备工作基本流程

会议准备工作流程

1.会场预约

根据需要，制定最完美的策划；根据会议的级别，选择会议举办地；根据会议的具体情况，确定是否将会议划分为几个分会场，选择分会场的地点，并提前预约。

2.会场的布局，设备安装调试

根据会议的具体情况，设计并安排会场的布局，细致周到地设计好所有的细节；根据需要，准备会议所需要的所有设备，并提前安放在指定位置；根据需要，提前为您调试好设备，并进行演练，确保会议的顺利进行。

3.印刷材料的设计制作

根据会议的具体需求，设计印刷品的样式、内容、选择图案；提前把印刷品送到会场或指定位置。

4.参会者的接送

根据参加会议者的具体情况以及人数多少安排相应的车辆。

5.参会者的餐饮

根据参会人员的喜好，预定各种形式的餐会：西餐、中餐、自助餐、宴会等等；根据参会人员的具体情况以及会场和下榻酒店的地点，选择不同的用餐地点。

6.参会者业余时间的安排

根据参会人员的喜好，选择不同的休闲方式；设计专门的旅游线路。

如何选择会议场所

选择会场，要根据参加会议的人数和会议的内容来综合考虑。最好达到以下几个标准：★大小要适中

会场太大，人数太少，空下的坐位太多，松松散散，会给与会人员一种不景气的感觉；会场太小，人数过多，挤在一起，像乡下人赶集，不仅显得小气，也根本无法把会开好。英国首相丘吉尔曾说：“绝对不用太大的房间，而只要一个大小正好的房间。”

★地点要合理

临时召集的会议，一两个小时即散的，要考虑把会场定在与会人员较集中的地方；超过一天的会议，会场要尽可能离与会者的住所近一点，免得与会者劳碌奔波。

★附属设施要齐全

会场的照明、通风、卫生、服务、电话、扩音、录音等各种设备都要配备齐全。对所有附属设备，会务人员要逐一进行检查。不能够因为“上次会议就是在这里开的，没有出什么问题”，就草率地认为“这回也会同样顺利”。这种不负责的态度，很可能会给会议造成损失。

★要有停车场

现代社会召集会议，“一双草鞋一把伞”赶来开会的人已经不多了。单车、摩托、汽车都要有停放处，会才开得成。

公开场合你会发言吗

有些时候，行政、秘书人员不仅仅是做幕后工作，也会有走到前台发言的机会，这时应该好好把握。那么在公开场合发言需要注意些什么呢?

◆为你的讲演准备调查一些事实确凿的材料及一些需要用来回答听众提问的资料。

◆预先把要说的内容彻底考虑一下，使讲话的思路清晰明了。建议在卡片上记下说话要点。

◆对着镜子练习发言，特别要注意脸部表情、身体姿势及手势的表达效果。也可以用录音机录下自己的发言内容，找出需要改进的地方。

◆使用简洁、明了、易懂的语言。

◆保持一种平稳挺直的站立姿势和一种愉快欢乐的表情，要泰然自若，不要拘谨，在需要时，可用目光扫视听众，以引起他们的注意。

◆测定自己的发言时间，使它保持在一个许可的时间范围内。

◆用规范的语言和抑扬顿挫的声调发言。尤其要突出你的声音响度，使它能清楚地传送到最后一排听众的耳朵里。

◆控制讲话的速度，要不快不慢、恰到好处。

◆演讲中关键的地方要停顿，以给听众一个思考余地，使他们能够理解消化所讲的内容。

◆避免反常的行为，如笨拙地翻动发言稿、频繁地移动手足等。可以在手里拿一张卡片以保持双手安静。

◆在系统陈述以前，应该为整篇发言构思总体结构。有了这种总体结构的构思，对自己全面充分的准备就有了把握；真正认识到自己要讲什么和怎样讲；此外它能保证发言受到欢迎，不至于被认为是浪费了听众的时间和精力。

展览会安排规范

展览会是企业扩大影响吸引客户促进交易的重要途径。

从内容上看，展览会既, 有专, 业性, 的，譬如“英国教育展”；也有贸易性的，譬如“广州出口商品交易会”；还有综合性的，譬如“万国博览会”。

从形式上看，展览会有产品展示、交易洽谈、宣传推广、酬宾娱乐等多种形式。

无论什么样的内容与形式，展览会都有着自己鲜明的主题。因此，参展安排首先必须根据主题来决定参展的方法。

其次，有针对性的筹划是确保参展成为一次成功演示的关键。我们必须十分清晰详尽地制订一份参展计划，把所有应该考虑的，可能涉及的问题一网打尽，给出十分明确清楚而且卓有成效的答案。具体而言，就是明确参展目的，确定参展内容，落实参展途径，策划参展方法，选择参层位置，办妥参展手续，选好参展产品，组织参展人员，设计运作流程，使现场的接待、讲解、洽谈、签约活动非常的井然有序，还有就是拟定参展的费用预算。

再次，制订某些非常实用的策略，构思某些独特新颖的策划，使一个简单的参展活动成为一次影响非凡的商业推广，这是衡量我们组织能力和策划能力的一次机会。高级秘书对于上司的重要性，也正是从这种发挥中得以清楚地体现。

将上述计划与预算呈报上司审批，并且在上司授权的情况下关心甚至亲自参与整个参展过程，在参展现场直接处理各类问题，确保成功参展。

最后，做好展览会结束的善后工作，并且亲自拟定或组织有关人员撰写总结报告提交给上司。巧妙安排商务谈判场所

安排谈判场所应舒适简洁宽敞大气，谈判桌要宽大，座椅、少发要舒服，环境布置要有商业气氛，没必要为了高雅而故弄玄虚，将谈判场所弄得像个艺术陈列室。

在商务谈判中，双方的主谈者应该居中坐在平等而相对的位子上，谈判桌应该是长而宽阔、明净而考究的；其他谈判人员一般分列两侧而坐。这种座位的安排通常显示出正式、礼貌、尊重、平等。

如果是多边谈判，则各方的主谈者应该围坐于圆桌相应的位子。圆桌通常较大，也可分段而置；翻译人员及其他谈判工作人员一般围绕各自的主谈者分列两侧而坐，也可坐于主谈者的身后。

无论是双边谈判还是多边谈判，桌子和椅子的大小应当与环境和谈判相适应，任何不协调与别扭的随意安排都会给谈判者心理带来压抑感或不适。

与长方形谈判桌不同，圆形谈判桌通常给人以轻松自在感。所以在一些轻松友好的会见场所，一般采用圆桌。

无论是方桌还是圆桌，都应注意座位的朝向。通常人们总是认为面对门口的座位最具影响力，西方人觉得这个座位具有权力感，中国人则习惯称此座位为“上座”；而背朝门口的座位最不具影响力，西方人一般认为这具座位具有从属感，中国人习惯称此座位为“下座”，因此，在安排就座时要充分考虑这方面的心理习惯，避免发生不愉快，比较合乎社交礼仪的，往往礼待来宾坐上座，否则还不如在第三方场地举行谈判以避讳。

你如果在谈判中想通过座位的安排暗示影响力，最好的办法是在座位上摆名牌，指明某人应当就座于某处，这样就可对每个人形成某种影响力。按照双方各自团体中地位高低的顺序来排座，也是比较符合社交礼仪规范的。