如何做好制药企业的生产管理

第一篇：如何做好制药企业的生产管理

如何做好制药企业的生产管理

GMP的中心指导思想是“药品质量是设计和生产出来的，而非检验出来的”，可见生产管理在制药企业中的重要性。下面就本人对此的理解，以及如何做好制药企业的生产管理发表的一些愚见。

一、首先做好人的工作。一个操作人员的素质高低可以基本决定一个人的操作技能水平，也基本能决定一个产品的质量水平；而人的素质中，操作技能可以通过实践加以培训和锻炼，其技能的提高是时间长短——量的积累；一个脚踏实地认真工作的操作员工，其技能水平大概为3年时间相当于一个中专生水平，5年时间可以充当一个大专生水平，这是实践出真知的伟大体现；但是，一个人的思想素质才是决定一个人的最终成就。思想素质欠缺的人，工作表现一般较差，拈轻怕重，偷奸耍滑，对生产工艺的严格执行打折，对工作质量漠不关心是其通病。究其原因，不外乎下面几种情况：工资分配或者发放没有达到其预期目标；领导不重视，没有体现其个人价值；上级对事情的处理缺乏公平、公证、公开等原则，引发无端猜疑；家庭关系恶劣，引发员工思想情绪波动等等。针对上述问题，本人以为第一，把员工当作自己的家人予以对待，真正关心员工的生存状态，做到对员工的家庭情况、生产技能、思想素质了如指掌，生产中才能做到人尽其材；第二，做好员工的技能培训工作，制定个人培训、考核成绩、思想等综合评定与工资提级相结合，最大程度的提高员工的生产积极性；第三，制定一个竞争淘汰机制，包括岗位负责人的竞聘，让绝大多数的员工有表现个人价值的机会；第四，争取公司的政策支持，比如福利待遇、工资定级等必须要与人力资源部配合才能完善与执行。应该说，所有的管理中，人的管理是比较困难的，人有思想、会思考，但是也有感情！在自己无法做好人的素质问题情况下，自己力争在管理上与公司站在一起，处理问题上与员工站在一起，既要把握好原则尺度，又要掌握好灵活，否则劳心费力不讨好。得不到公司的支持，处理不好棘手问题；得不到员工支持，自己的政策与管理就失去了执行的基础。告诫一条：管理中千万不要因为员工与某个领导的私人关系而放纵了对其的错误处罚；也不要因为某员工对你有意见而打击报复，此乃蠢人之举！记住，群众的眼睛是雪亮的，管理人，一定要攻心为上！

二、搞好与其他相关部门的工作关系。都知道公司为销售服务，部门为生产服务的经营管理理念，但是现实中并非如此。任何部门都可以借各个环节来遏制生产，必要时可以使整个生产进程严重受阻！这绝非危言耸听，包括伙食堂的师父。一个制药企业其经营目标是在保证药品质量的前提下，最大程度的追求其利润最大化和市场占有量。因此，生产部门就成为销售部门的直接后勤保障部门。如果建立一个部门关系金字塔：最高层为销售部，第二层为生产部，第三层为物料供应、工程设备、质量保障、人力资源等相关部门。由此可见，物资供应的不及时、设备检修的不及时、物料质量的检测不及时等，其中的任何一种情况都有可能打乱生产计划——此乃正常生产情况下；再者，加上部门主管之间的矛盾、斗争，消耗企业的资源而满足个人的私欲，这是目前中国企业的一个丑陋的通病。所以，一个生产主管需要花费不少的心思与精力去搞好相关部门的关系，而且还是部门主管的关系。但是，记住一条：切记卷入部门纷争的是非之中，免得惹火上身，殃及池鱼。

三、加强直接下属的业务培训与指导。所有的生产环节，不可能事事都亲历亲为，自己再能干，精力与时间总是十分有限的。一个好汉三个帮，确实只有自己的贴心助手鼎力支持，才能把自己的施政措施逐渐到位。但是，下属的能力又需要不断的锻炼和培养，必要的时候还需要点拔点拔，让他们学会管理，还要授权让他们大胆管理，让他们学会计划、组织、实施、检查、反馈等管理手段，并且注意各个阶段的重点注意事项；同时，自己还要随时为下属的过错承担责任，切记逃避责任，推诿过错！否则，将逐渐失去你的助手而沦为孤家寡人！出现的过错，并不可怕，但是要仔细分析：属于工作程序问题，修改工作程序；属于人员问题，注意加强教育。只要做事，就有出错的可能，问题关键是找出出错的原因加以改正。另外，直接下属的业务能力、素质也决定了其言行的影响力，必须加以适时教育与指导。

四、加强自我能力的提高，不断加以提高理论和实践水平。一个企业要想获得长足的进步，必须时时注重学习和加强学习。学习别人的经验，弥补自己的不足，学习别人的教训，警戒自己加强管理；通过学习，弥补自己的理论缺陷；学习的对象有很多，但是最直接的最有效的还是向自己的一线员工学习，他们的长处在于实践的经验总结，而且最适合本企业实

际情况。千万不要低估了员工的能力！生产中出现的任何技术问题，解决问题的每个时机都是学习提高实践水平的一个机会，千万不要逃避！如何正确理解和运用GMP，其实就是一个不断学习的过程。

制药企业如何破局

目前的态势对大多数制药企业来讲，绝对是个困局：政府为了缓解民众就医吃药难对医药市场重拳出击，降价风潮与整顿医生的商业贿赂并举，一定程度上延缓了医院的医药购销非常趋势，同时对制药企业与药品经销商也是一种刺激，使销售额的上升趋势得以遏制甚至下滑，利润空间正在不断压缩；而国家局因齐齐哈尔假药事件和安徽华源事件正处于漩涡中心，同时结合监管弊端对制药企业的整顿也采取了连环击杀，从24号令开始清理整顿一药多名开始，规范与严格审察药品申报资料，为期一年的药品GMP检查采取上查上游原料供应，下查市场不良反应，中查生产现场的三面合围，另外对药品广告加大审查力度，通过药品普查、飞行检查等多种方式，多层次，形成立体交叉，加大对制药企业的产品质量的监管力度，规范企业的生产经营行为。据说，力度之大，检查之严，绝对空前。

摆在监管部门和制药企业面前的就是一盘玲珑棋局，也是一把双刃剑，措施方法得当，双方皆可圆满收场；稍有闪失，则前功尽弃，全盘皆输，对监管部门而言落下酷吏之责难，对多数制药企业而言轻者损失利润和发展空间，重者关门停产，员工失业，部分国有资产流失至少不能增值——绝大多数的制药企业都与银行有着千丝万缕的联系；对中国的制药行业而言，又是一次重新洗牌的机会，决定谁有资格进入下一轮游戏。作为制药企业而言，夹在政府与监管部门－医院商家或者经销商之间，如何生存？同时面临原料涨价－银贷关系紧张－政府降价，本身都需要输血又如何资金运作和发展？等等一切，无一不牵涉每一个企业老总的神经，无一不牵涉每个制药员工的切身利益，看来，我们真的该反思与总结一下自身存在的问题，该认真思考破局之举了。

首先，要保住药品GMP证书，此乃生存之基，发展之源，其重要性无需多谈。想当初GMP现场认证，企业削尖脑袋，采取贿赂检查官，请客送礼，笑脸迎奉，甚至不惜卑躬屈膝不就是想得到这张纸吗？企业拆资，重金购置设备，进行厂房技改，熬更守夜，呕心沥血不也是为了这张纸吗？企业上下，进行卫生清洁，吃苦耐劳还是为了这张纸。而现在，为了这张纸，全体人员还得为之而团结一心，众志成城，查缺补漏，争取以最小的代价换取检查官员的理解与仁慈。当然，其中的曲折过程也非三言两语所能讲述清楚的，一句话，不论采取何种手段，争取关键项目一个都不要出漏洞，一般项目也尽量少出纰漏；现场检查，陪同人员态度谦逊，头脑灵活；原则上，一般不会有多大难堪，提出整改的地方用心努力，应该说证书还是有希望保住的。

第二步，切实规范自身的生产经营行为。全体行业人员应当以此为警钟，药品质量从源头开始抓起，坚决杜绝劣质原料进入生产环节，生产过程的质量监控严格把关，流通环节加强对药品质量的后续跟踪，尤其是售后服务历来为薄弱环节，应当加强这方面的管理，对产品的市场不良反应要及时反馈，主动配合调查，不要生米做成熟饭，至时补救也为时已晚。其中最为重要的，就是狠抓质量管理，苦练内功，对已有的行之有效制度必须坚决执行，对不合理的制度、程序或者工艺条件、检测手段等进行修订、上报、备案等。人的素质与灵活性在此步中尤为关键。

第三、企业领导人必须组织学习企业危局的攻关技巧，以备不时之需。常言道„天有不测之风云‟，企业的产品质量会因为研发、生产或者储存、使用等方面，存在一些细微的漏洞，造成企业产品质量在一定程度上受到置疑或者挑战，此时需要企业对产品市场反应立即作出应急策略。但是，很多企业老总习惯于出事以后用金钱封口、堵嘴，这是一种实用但是初级、危险、短视行为。防民之口甚于防川，企业老总应当好好学习一下当年“康泰克胶囊”的危急攻关策略，仔细钻研一下当时的攻关技巧，变被动为主动，用实际行动与诚恳态度认真对待媒体与民众，切忌糊弄与搪塞。

第四、加大对外来资金的融资力度，争取为企业的日常运作和发展筹措一定的资金。企业开工，原料、水电气、工资、税务等等等等，缺少一定的资金难以运作。不论采取任何手段，所有的资金优先保证生产系统花费所需，对于原料尽量采取滚动付款的方式，对于能耗的供

应部门尽量多做平时沟通，便于欠款过多时能与以方便；对于生产过程，则应采取保证产品质量的前提下，精打细算，合理组织，降低一切可以降低成本的机会，其中和我们的程序文件规定有很大关系，需要仔细琢磨与斟酌。

第五、改善产品的营销模式，尽量立足于现金交易，防止货款拖欠。企业营销不外乎两种：一种为厂家组织营销人员进行店铺、医院促销，此种方式企业获利较为丰厚，但是促销的费用较大，商家容易拖欠货款，造成表面盈利的虚假现象，现在，很多企业采取营销人员片区买断销售的方式，将企业货款风险转嫁于营销人员，企业的利润相应有所下降，但是激发营销人员的营销热情，但是串货等管理难题相应而出，一旦营销人员离职或者跳槽，势必造成营销资源成本的增加与风险；其次，采用经销商营销的方式，这种方式企业可以节约一定的营销成本，风险较低，但是企业获利率更低，没有较大的获利空间，产品的市场推广则比较困难，可以这样说，产品价格有50－60％是被经销商所占有，企业唯有规模化生产才可能获得一定的利润。企业能否采取两条腿走路，已经开发和培育得比较成熟的市场由自身营销人员管理与运作，而另外待开发的区域交由经销商管理，前者可谓主战场，确保企业的获利稳定；后者可谓敌后武工队，确保产品市场占有率的不断攀升。当然，其中涉及与经销商的分层谈判，免得到时河水犯了井水，致使双赢变成两败俱伤。

第六、加大现有产品的工艺研发力度，药理、病理、药效毒理、临床试验数据要经得起市场与实践检验。说实在的，这是为原来的一些产品申报进行扫尾，也是为旧有的药品申报制度遗迹进行剪切。比如，板蓝根颗粒的提取工艺有水提醇沉和水提两种工艺，有些制药企业在申报产品时，不作中试试验，简单仿制，导致其中某些工艺的漏洞无法得以解决，结果拿着批准文号还不得不用造假的方式生产。所以，企业应该针对已有的生产工艺，进行重点和难点研发，重新申报或者备案，否则就是更改生产工艺，罪名不小啊！

第七、制药企业应当成立或者组织类似于工会的一种组织，维护制药企业的合法权益，最好能以法律的形式确立其地位。这是一种设想。因为国家政策的宏观调控不会因为某个企业——即便就是华药集团或者哈药集团、广药集团等著名企业——而影响其左右，但是如果是一个组织，情况可能会好一些。关键是政府方面会如何考虑？代表政府的国家局和药典委员会以及检验所又如何考虑？这不是一个简单的思维过程。但是，目前的各个制药行业协会，还无法具备维护制药企业本身利益的能力，处于夹缝中生存的企业的确很难。

第八、加速我国中药现代化的研究步伐，切实做好中药现代化的研究。这是一个高屋建瓴的策略，但是却是一个系统工程，涉及到各个门类学科的研究与发展，其中最为精华的就是我国的中药基础理论与现代基础学科的结合。就以甘草药材为例，现代研究表明含有各种化学成分，但是何种成分为治疗成分，单独使用未见其疗效多大，但是很多处方里面——尤其是老中医处方，大多数又有甘草！多药材协同作用与化学成分的提取，一直就是中药现代化的死结！如何解开这个死结，这就是困扰中药现代化进程的国家级难题与攻关项目。如果不能改善现状，投入的巨额研究资金打水飘不说，就将陷入中药现代化走不出国门的怪圈，同时对于现有的提取工艺产生置疑，尤其是中药注射剂这种剂型。

以上八股文，有的可能文不对题，或许就是井蛙之谈，权当抛砖引玉之举，见笑了。

第二篇：如何做好制药企业的生产管理

如何做好制药企业的生产管理

GMP的中心指导思想是“药品质量是设计和生产出来的，而非检验出来的”，可见生产管理在制药企业中的重要性。下面就本人对此的理解，以及如何做好制药企业的生产管理发表的一些愚见。

一、首先做好人的工作。一个操作人员的素质高低可以基本决定一个人的操作技能水平，也基本能决定一个产品的质量水平；而人的素质中，操作技能可以通过实践加以培训和锻炼，其技能的提高是时间长短——量的积累；一个脚踏实地认真工作的操作员工，其技能水平大概为3年时间相当于一个中专生水平，5年时间可以充当一个大专生水平，这是实践出真知的伟大体现；但是，一个人的思想素质才是决定一个人的最终成就。思想素质欠缺的人，工作表现一般较差，拈轻怕重，偷奸耍滑，对生产工艺的严格执行打折，对工作质量漠不关心是其通病。究其原因，不外乎下面几种情况：工资分配或者发放没有达到其预期目标；领导不重视，没有体现其个人价值；上级对事情的处理缺乏公平、公证、公开等原则，引发无端猜疑；家庭关系恶劣，引发员工思想情绪波动等等。针对上述问题，本人以为第一，把员工当作自己的家人予以对待，真正关心员工的生存状态，做到对员工的家庭情况、生产技能、思想素质了如指掌，生产中才能做到人尽其材；第二，做好员工的技能培训工作，制定个人培训、考核成绩、思想等综合评定与工资提级相结合，最大程度的提高员工的生产积极性；第三，制定一个竞争淘汰机制，包括岗位负责人的竞聘，让绝大多数的员工有表现个人价值的机会；第四，争取公司的政策支持，比如福利待遇、工资定级等必须要与人力资源部配合才能完善与执行。应该说，所有的管理中，人的管理是比较困难的，人有思想、会思考，但是也有感情！在自己无法做好人的素质问题情况下，自己力争在管理上与公司站在一起，处理问题上与员工站在一起，既要把握好原则尺度，又要掌握好灵活，否则劳心费力不讨好。得不到公司的支持，处理不好棘手问题；得不到员工支持，自己的政策与管理就失去了执行的基础。告诫一条：管理中千万不要因为员工与某个领导的私人关系而放纵了对其的错误处罚；也不要因为某员工对你有意见而打击报复，此乃蠢人之举！记住，群众的眼睛是雪亮的，管理人，一定要攻心为上！

二、搞好与其他相关部门的工作关系。都知道公司为销售服务，部门为生产服务的经营管理理念，但是现实中并非如此。任何部门都可以借各个环节来遏制生产，必要时可以使整个生产进程严重受阻！这绝非危言耸听，包括伙食堂的师父。一个制药企业其经营目标是在保证药品质量的前提下，最大程度的追求其利润最大化和市场占有量。因此，生产部门就成为销售部门的直接后勤保障部门。如果建立一个部门关系金字塔：最高层为销售部，第二层为生产部，第三层为物料供应、工程设备、质量保障、人力资源等相关部门。由此可见，物资供应的不及时、设备检修的不及时、物料质量的检测不及时等，其中的任何一种情况都有可能打乱生产计划——此乃正常生产情况下；再者，加上部门主管之间的矛盾、斗争，消耗企业的资源而满足个人的私欲，这是目前中国企业的一个丑陋的通病。所以，一个生产主管需要花费不少的心思与精力去搞好相关部门的关系，而且还是部门主管的关系。但是，记住一条：切记卷入部门纷争的是非之中，免得惹火上身，殃及池鱼。

三、加强直接下属的业务培训与指导。所有的生产环节，不可能事事都亲历亲为，自己再能干，精力与时间总是十分有限的。一个好汉三个帮，确实只有自己的贴心助手鼎力支持，才能把自己的施政措施逐渐到位。但是，下属的能力又需要不断的锻炼和培养，必要的时候还需要点拔点拔，让他们学会管理，还要授权让他们大胆管理，让他们学会计划、组织、实施、检查、反馈等管理手段，并且注意各个阶段的重点注意事项；同时，自己还要随时为下属的过错承担责任，切记逃避责任，推诿过错！否则，将逐渐失去你的助手而沦为孤家寡人！出现的过错，并不可怕，但是要仔细分析：属于工作程序问题，修改工作程序；属于人员问题，注意加强教育。只要做事，就有出错的可能，问题关键是找出出错的原因加以改正。另外，直接下属的业务能力、素质也决定了其言行的影响力，必须加以适时教育与指导。

四、加强自我能力的提高，不断加以提高理论和实践水平。一个企业要想获得长足的进步，必须时时注重学习和加强学习。学习别人的经验，弥补自己的不足，学习别人的教训，警戒自己加强管理；通过学习，弥补自己的理论缺陷；学习的对象有很多，但是最直接的最有效的还是向自己的一线员工学习，他们的长处在于实践的经验总结，而且最适合本企业实际情况。千万不要低估了员工的能力！生产中出现的任何技术问题，解决问题的每个时机都是学习提高实践水平的一个机会，千万不要逃避！如何正确理解和运用GMP，其实就是一个不断学习的过程。

制药企业如何破局

目前的态势对大多数制药企业来讲，绝对是个困局：政府为了缓解民众就医吃药难对医药市场重拳出击，降价风潮与整顿医生的商业贿赂并举，一定程度上延缓了医院的医药购销非常趋势，同时对制药企业与药品经销商也是一种刺激，使销售额的上升趋势得以遏制甚至下滑，利润空间正在不断压缩；而国家局因齐齐哈尔假药事件和安徽华源事件正处于漩涡中心，同时结合监管弊端对制药企业的整顿也采取了连环击杀，从24号令开始清理整顿一药多名开始，规范与严格审察药品申报资料，为期一年的药品GMP检查采取上查上游原料供应，下查市场不良反应，中查生产现场的三面合围，另外对药品广告加大审查力度，通过药品普查、飞行检查等多种方式，多层次，形成立体交叉，加大对制药企业的产品质量的监管力度，规范企业的生产经营行为。据说，力度之大，检查之严，绝对空前。

摆在监管部门和制药企业面前的就是一盘玲珑棋局，也是一把双刃剑，措施方法得当，双方皆可圆满收场；稍有闪失，则前功尽弃，全盘皆输，对监管部门而言落下酷吏之责难，对多数制药企业而言轻者损失利润和发展空间，重者关门停产，员工失业，部分国有资产流失至少不能增值——绝大多数的制药企业都与银行有着千丝万缕的联系；对中国的制药行业而言，又是一次重新洗牌的机会，决定谁有资格进入下一轮游戏。作为制药企业而言，夹在政府与监管部门－医院商家或者经销商之间，如何生存？同时面临原料涨价－银贷关系紧张－政府降价，本身都需要输血又如何资金运作和发展？等等一切，无一不牵涉每一个企业老总的神经，无一不牵涉每个制药员工的切身利益，看来，我们真的该反思与总结一下自身存在的问题，该认真思考破局之举了。

首先，要保住药品GMP证书，此乃生存之基，发展之源，其重要性无需多谈。想当初GMP现场认证，企业削尖脑袋，采取贿赂检查官，请客送礼，笑脸迎奉，甚至不惜卑躬屈膝不就是想得到这张纸吗？企业拆资，重金购置设备，进行厂房技改，熬更守夜，呕心沥血不也是为了这张纸吗？企业上下，进行卫生清洁，吃苦耐劳还是为了这张纸。而现在，为了这张纸，全体人员还得为之而团结一心，众志成城，查缺补漏，争取以最小的代价换取检查官员的理解与仁慈。当然，其中的曲折过程也非三言两语所能讲述清楚的，一句话，不论采取何种手段，争取关键项目一个都不要出漏洞，一般项目也尽量少出纰漏；现场检查，陪同人员态度谦逊，头脑灵活；原则上，一般不会有多大难堪，提出整改的地方用心努力，应该说证书还是有希望保住的。

第二步，切实规范自身的生产经营行为。全体行业人员应当以此为警钟，药品质量从源头开始抓起，坚决杜绝劣质原料进入生产环节，生产过程的质量监控严格把关，流通环节加强对药品质量的后续跟踪，尤其是售后服务历来为薄弱环节，应当加强这方面的管理，对产品的市场不良反应要及时反馈，主动配合调查，不要生米做成熟饭，至时补救也为时已晚。其中最为重要的，就是狠抓质量管理，苦练内功，对已有的行之有效制度必须坚决执行，对不合理的制度、程序或者工艺条件、检测手段等进行修订、上报、备案等。人的素质与灵活性在此步中尤为关键。

第三、企业领导人必须组织学习企业危局的攻关技巧，以备不时之需。常言道„天有不测之风云‟，企业的产品质量会因为研发、生产或者储存、使用等方面，存在一些细微的漏洞，造成企业产品质量在一定程度上受到置疑或者挑战，此时需要企业对产品市场反应立即作出应急策略。但是，很多企业老总习惯于出事以后用金钱封口、堵嘴，这是一种实用但是初级、危险、短视行为。防民之口甚于防川，企业老总应当好好学习一下当年“康泰克胶囊”的危急攻关策略，仔细钻研一下当时的攻关技巧，变被动为主动，用实际行动与诚恳态度认真对待媒体与民众，切忌糊弄与搪塞。

第四、加大对外来资金的融资力度，争取为企业的日常运作和发展筹措一定的资金。企业开工，原料、水电气、工资、税务等等等等，缺少一定的资金难以运作。不论采取任何手段，所有的资金优先保证生产系统花费所需，对于原料尽量采取滚动付款的方式，对于能耗的供应部门尽量多做平时沟通，便于欠款过多时能与以方便；对于生产过程，则应采取保证产品质量的前提下，精打细算，合理组织，降低一切可以降低成本的机会，其中和我们的程序文件规定有很大关系，需要仔细琢磨与斟酌。

第五、改善产品的营销模式，尽量立足于现金交易，防止货款拖欠。企业营销不外乎两种：一种为厂家组织营销人员进行店铺、医院促销，此种方式企业获利较为丰厚，但是促销的费用较大，商家容易拖欠货款，造成表面盈利的虚假现象，现在，很多企业采取营销人员片区买断销售的方式，将企业货款风险转嫁于营销人员，企业的利润相应有所下降，但是激发营销人员的营销热情，但是串货等管理难题相应而出，一旦营销人员离职或者跳槽，势必造成营销资源成本的增加与风险；其次，采用经销商营销的方式，这种方式企业可以节约一定的营销成本，风险较低，但是企业获利率更低，没有较大的获利空间，产品的市场推广则比较困难，可以这样说，产品价格有50－60％是被经销商所占有，企业唯有规模化生产才可能获得一定的利润。企业能否采取两条腿走路，已经开发和培育得比较成熟的市场由自身营销人员管理与运作，而另外待开发的区域交由经销商管理，前者可谓主战场，确保企业的获利稳定；后者可谓敌后武工队，确保产品市场占有率的不断攀升。当然，其中涉及与经销商的分层谈判，免得到时河水犯了井水，致使双赢变成两败俱伤。

第六、加大现有产品的工艺研发力度，药理、病理、药效毒理、临床试验数据要经得起市场与实践检验。说实在的，这是为原来的一些产品申报进行扫尾，也是为旧有的药品申报制度遗迹进行剪切。比如，板蓝根颗粒的提取工艺有水提醇沉和水提两种工艺，有些制药企业在申报产品时，不作中试试验，简单仿制，导致其中某些工艺的漏洞无法得以解决，结果拿着批准文号还不得不用造假的方式生产。所以，企业应该针对已有的生产工艺，进行重点和难点研发，重新申报或者备案，否则就是更改生产工艺，罪名不小啊！

第七、制药企业应当成立或者组织类似于工会的一种组织，维护制药企业的合法权益，最好能以法律的形式确立其地位。这是一种设想。因为国家政策的宏观调控不会因为某个企业——即便就是华药集团或者哈药集团、广药集团等著名企业——而影响其左右，但是如果是一个组织，情况可能会好一些。关键是政府方面会如何考虑？代表政府的国家局和药典委员会以及检验所又如何考虑？这不是一个简单的思维过程。但是，目前的各个制药行业协会，还无法具备维护制药企业本身利益的能力，处于夹缝中生存的企业的确很难。

第八、加速我国中药现代化的研究步伐，切实做好中药现代化的研究。这是一个高屋建瓴的策略，但是却是一个系统工程，涉及到各个门类学科的研究与发展，其中最为精华的就是我国的中药基础理论与现代基础学科的结合。就以甘草药材为例，现代研究表明含有各种化学成分，但是何种成分为治疗成分，单独使用未见其疗效多大，但是很多处方里面——尤其是老中医处方，大多数又有甘草！多药材协同作用与化学成分的提取，一直就是中药现代化的死结！如何解开这个死结，这就是困扰中药现代化进程的国家级难题与攻关项目。如果不能改善现状，投入的巨额研究资金打水飘不说，就将陷入中药现代化走不出国门的怪圈，同时对于现有的提取工艺产生置疑，尤其是中药注射剂这种剂型。

以上八股文，有的可能文不对题，或许就是井蛙之谈，权当抛砖引玉之举，见笑了。

第三篇：制药企业生产管理GMP范文

制药企业生产管理

一、单项选择题（每题只有一个正确答案）1.负责组织GMP认证是（C）。

A 国家药品监督管理部门 B 省级药品监督管理部门 C 省以上药品监督管理部门 D 设区的市药品监督管理部门 E 直辖市设的县药品监督管理部门 2.与GMP的规定不相符的有（D）。

A 厂房进行合理布局的依据有工艺流程及所要求的空气洁净级别

B 质量管理部门设置的检验、中药标本、留样观察及其他实验室应与生产区分开 C 进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

D 空气洁净级别不同的相邻房间之间、洁净室与室外大气的静压差应大于5帕 E 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制

3.与GMP对批生产记录管理要求不一致的（B）。

A 字迹清晰、内容真实、数据完整 B 由操作人及复核人签名，不得更改

C 批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

D 批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年

E 清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录 4.GMP是指（B）。

A 药品不良反应 B 药品生产质量管理规范 C 国家药品监督管理局 D药品生产管理规范 5.《药品GMP证书》的有效期为（D）。

A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 E 七年

6.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别A级适用于（A）。

A 大小容量注射剂的灌封 B直肠用药的暴露工序 C 注射剂的浓配 D 口服固体药品的暴露工序

7.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别C级适用于（A）。A 大小容量注射剂的灌封 B 直肠用药的暴露工序 C 注射剂的浓配 D 口服固体药品的暴露工序

8.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别D级适用于（C）。

A 大小容量注射剂的灌封 B 直肠用药的暴露工序 C 注射剂的浓配 D 口服固体药品的暴露工序 9.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为（B）级别。

A 三个 B 四个 C 二个 D 五个

10.空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持(C)。

A 正压 B 相对正压 C 相对负压 11.直接接触药品的包装材料应经过（A）批准。

A．国家食品药品监督管理局 B．省级食品药品监督管理局 C．市级食品药品监督管理局 D．企业质量管理部门 12.GMP规定：药品生产管理部门和质量管理部门负责人应具有（C）。A 大学本科以上学历、药学专业、具有药品生产、质量管理经验。B 大专以上学历、医药及相关专业、药品生产、质量管理经验丰富。

C 大专以上学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理经验，有正确判断和处理实际问题的能力。

D 中专以上学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理的丰富经验，有正确判断和处理实际问题的能力。

E 学历未作要求，但应具有药品生产、质量管理的丰富经验。

13.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（D）。

A 天然药物提取物 B 中药饮片 C 各类注射剂 D 血液制品、疫苗制品 E 中成药制剂 14.与GMP对工作服的规定不符合的是（B）

A 工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应 B 工作服可以混用

C 工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质

D 工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌

E 无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物

15.药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（E）。A 不得更改 B 可更改，但应由车间主任负责 C 可更改，但应由总工程师负责 D 可更改，但应报厂长同意 E 可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续 16.下列说法不正确的是（B）。

A 药品生产和质量管理的基本准则GMP B 批生产记录指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，能提供该批产品的生产 历史，以及与质量有关的情况，不包括清场记录

C 批生产记录是药品生产过程的真实写照，其内容应包括影响质量的关键因素，并能 反映出与其他记录之间的关联信息，使其具有可追踪性

D 药品生产企业要做到一切工作有标准，一切工作有人负责，一切用数据说话，一切工作有据可查，用生产文件控制生产全过程

E 企业应建立生产文件的起草、审核、批准及修订程序，文件通常由使用单位起草、各相关职能部门审核、最后由质量保证部门负责人签名批准，由制定部门颁发 17.批生产记录不包括（C）。

A 生产工序 B 品名、规格、剂型、生产批号、批量

C 质量标准 D 操作指令及使用设备、过程监控及物料平衡计算 E 操作人、复核人签名

18.批生产记录及时填写并设专人及时审核、及时归档，建立批生产档案，其内容不包括子（E）。

A 原料、辅料、包装材料的领用记录

B 各工序的批生产记录、生产过程监控记录 C 中间产品检验记录 D 各工序清场记录 E 成品检验记录

19.批生产记录应保持整洁、无任意撕毁和涂改现象，批生产记录填写错误时，按规定杠改签名更改，批生产记录应按批号归档，保存（A）。

A 药品有效期后一年 B 一年 C 六个月 D 二年 20.药品批生产记录在填写过程中(B)。

A 允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名

B 允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名 C 允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉重新填写，责任人签字 D 允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名 E 根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名 21.GMP规定，批生产记录应(E)A 按检验报告日期顺序归档 B 按药品入库日期归档

C 按药品分类归档 D 按生产日期归档 E 按批号归档 22.生产工艺规程的内容不包括（E）。

A 品名、剂型、处方 B 生产工艺的操作要求

C 物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项 D 物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求 E 批检验记录

23.仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测,应为（B）

A．1次/天 B．2次/天 C．1次/周 D．2次/周

24、大输液配制时使用的注射用水在80℃以上保温，其贮存时间不超过（D）。

A 2h B 4h C 6h D 12h E 3天

25、GMP文件系统包括标准和（C）两大类。

A.制度 B.指令 C记录 D.台帐

26、药品生产企业各种生产记录保存（C）。

A.三年 B.产品有效期后一年 C.两者都是 D.两者都不是

27、药品生产企业药品检验单按批号保存（C）。

A.三年 B.产品有效期后一年 C.两者都是 D.两者都不是

28、销售记录应保存至药品有效期（C）。未规定有效期的药品，其销售记录应保存（A． 后一年，五年 B.二年，三年 C． 后一年，三年 D.后三年，三年

29、C级洁净厂房适用于生产（B）。

A 片剂、胶囊剂 B 角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装 C 丸剂及其他制 D 原料的精制、烘干 E 粉针剂的分装、压塞 30、不能在D级洁净室内的是（E）。

A 最终灭菌口服液的暴露工序 B 直肠用药的暴露工序 C 口服固体药（如中药丸剂）的暴露工序 D 表皮外用药的暴露工序 E 无菌原料药的生产暴露环境

31、SOP是指（A）。

A 标准操作规程 B 标准管理规程 C 工艺规程 D 记录文件

32、企业待检产品色标为（E）。）。4

C A 绿色 B 红色 C 蓝色 D 白色 E 黄色

33、洁净室（区）应定期消毒；消毒剂品种更换周期是（B）

A．1次/周 B．1次/月 C．1次/季 D．1次/年

34、洁净室主要工作室的照明度宜为(C)A 100LUX B 200LUX C 300LUX D 400LUX

35、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于(B)帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于(B)帕，并应有指示压差的装置。

A 5帕；5帕 B 5帕；10帕 C 10帕；5帕 D 10帕；10帕

36、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（C）

A 不与药品发生分解反应 B 不与药品发生化合反应 C 不与药品发生化学变化或吸附药品 D 不与药品发生吸附作用

37、质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的(B)。

A 知情权 B 决定权 C 参与权

38、最终灭菌的无菌药品的无菌检查应按(B)取样检验。

A 批次 B 灭菌柜次 C 灭菌支数

39、物料应按(B)取样。

A 购入总数量 B 批 C 购入的件数 40.企业质量标准（B）。

A 由质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行 B 由质量检验部门组织制定，经质量管理部门负责人批准签章后颁发执行 C 由质量管理部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行 D 由生产部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行 E 由生产部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行

二、多项选择题(每题有2个以上正确答案)

1、检验记录是出具检验报告书的原始依据，检验原始记录必须做到（CBDE）。

A.不得涂改 C.数据真实 B.字迹清晰 D.资料完整 E.记录原始

2、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器必须符合(A.B.D)A.保障人体健康的要求 B.药用要求 C.食用要求 D.安全标准要求

3、当影响产品质量的因素，如(ABCD)等发生改变时应进行再验证。

A.工艺 B.质量控制方法 C.主要原辅料 D.主要生产设备

4、制定生产管理文件和质量管理文件的要求：(ABCD)A.文件的标题应能清楚地说明文件的性质

B.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C.文件使用的语言应确切、易懂，填写数据时应有足够的空格 D.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名

5、下列用语的含义正确的有(ABD)A.批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字

B.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录 C.物料：指原料、辅料、包装材料、成品

D.物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

6、关于清场，下列说法正确的是(AD)A.批产品生产结束后由生产操作人员彻底清场，并将废弃物品、污物等清理干净 B.清场合格证的内容包括：岗位名称，清场前品名、规格、批号，调换品名、规格、批号，清场日期，清场人员，质监员，有效期，部门公章等

C.前清场记录及清场合格证须纳入本批批生产记录，后清场记录及清场合格证纳入下一批批生产记录

D.清场记录的内容包括：岗位名称，清场前品名、规格、产品批号，清场日期，检查项目及结果，清场人及复查人签名等。

7、批产品应有完整的批生产记录，此记录应(ABCD)A.反映各个生产环节实际情况

B.字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人的签名

C.记录应保持整洁，不得损坏和任意涂改，更改时，应由更改人在更改处签名，并使原数据仍可辩认

D.由质保部审核签字、存档。批生产记录应按产品批号归档，保存至药品有效期后一年 8《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（A D）

A、《中华人民共和国药典》 B、省级药品标准

C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 E、企业药品标准

9直接接触药品的包装材料和容器（ABCD）

A、必须符合药用要求

B、必须符合保障人体健康、安全的标准 C、由药品监管部门在审批药品时一并审批 D、未经审批不得使用

10、洁净室（区）的内表面应（ABCD）

A．平整光滑、无裂缝 B．接口严密、无颗粒物脱落 C．耐受清洗和消毒 D．墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

11、与药品直接接触的设备表面应（ABCD）

A．光洁、平整 B．易清洗或消毒 C．耐腐蚀 D．不与药品发生化学变化或吸附药品。12．进入洁净室（区）的人员（ABCD）

A．不得化妆和佩带饰物 B．不得裸手直接接触药品，当不可避免时手部应及时消毒 C．不得是传染病、皮肤病患者和体表有伤口者 D．按规程更换洁净区工作服

13、批生产记录应（ABCD）

A．及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

B．应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。C．应按批号归档，保存至药品有效期后一年。D．包括岗位生产记录、包装记录和和偏差。

三、简答题

1、洁净工作服的选材有什么要求？

答：应质地光滑、不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质，洗涤后应平整、柔软、穿着舒适；洁净区工作服还应有良好的透气性，同时耐腐蚀。

2、清场工作的内容是什么？

答：（1）操作间内无前次产品遗留物，设备无油垢。（2）地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰。（3）使用的工具、容器、衡器内无异物。（4）包装工序调换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料应全部清理出工作现场。（5）室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产尾料、废弃物按规定处理好，整理好生产记录。（6）清场结束后由清场人员填写“清场记录”，班组负责人进行自检复核，合格后挂上“已清场”状态标记（如未能及时清场，则应悬挂 “未清场”状态标记牌）。

3、产品放行前质量管理部门对有关记录的审核内容包括哪些？

答：审核的内容主要包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。

4、产品应有批包装记录，批包装记录的主要包括哪些内容？

答：批包装记录的主要包括以下内容（1）待包装产品的名称、批号、规格；（2）印有 批号的标签和使用说明书以及产品合格证；（3）待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；（4）已包装产品的数量；（5）前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；（6）本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；（7）生产操作负责人签名。

5、《药品生产质量管理规范》对填写批生产记录的要求是什么？

答：批生产记录应字迹清晰，内容真实，数据完整，并由操作工及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存在药品有效期一年。未规定有效期的药品，其批号生产记录至少保存三年。

6、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？

答：药品的标签、说明书比须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用。

药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：

（1）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。（2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。（3）标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。

7、请回答属于偏差的范围有哪些。

答：（1）物料平衡超出收率的合格范围。（2）生产过程时间控制超出工艺范围。（3）生产过程工艺条件发生偏移、变化。（4）生产过程中设备突发异常可能影响产品质量（5）产品质量（含量、外观、物理性质）发生偏移。

8、生产过程中出现偏差如何处理？

答：在生产过程中由于工艺条件发生偏移变化、设备突发异常、产品质量发生偏移、跑料、标签领用数与使用数发生差额或物料平衡超出收率的合格范围时，由发现人填写偏差通知单，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差内容、发生过程及原因、地点、日期、填表人签名。将偏差通知单上报车间和质保部，由车间和质保部进行调查。根据调查结果提出处罚措施。处理原则：确认不影响产品最终质量的情况下可继续加工、或回收后再利用、或采取补救措施后进行返工，确认可能影响产品质量时；则进行报废或销毁。

第四篇：制药企业生产管理复习总结

名词解释

1.质量风险管理

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

质量风险管理包括风险评估、风险控制、风险回顾 2.验证

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。3.确认

证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.最差条件:

系指该工艺条件或状态其导致工艺及产品失败的可能性比正常的工艺条件更高的条件。5.挑战性试验:

指对某一工艺、设备或设施设定的苛刻条件的试验,如对灭菌程序的细菌、内毒素指示剂以及无菌过滤的除菌试验等。6.批

指经一个或若干加工过程生产的、具有预期均以质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。7.物料平衡：

产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围;是一个质量管理的问题。包括两个方面，一是指收得率必须在规定的限度内，二是指印刷包装材料的数额平衡。8.清场

是指在药品生产过程中，每一个生产阶段完成后，由生产操作人员按规定的程序和方法对生产过程中所涉及的设施、设备、仪器、物料等作一清理，以便下一阶段的生产。9.药品委托生产

药品委托生产是指取得国家药品批准文号的企业委托其他取得《药品生产许可证》的药品生产企业进行该药品品种生产的行为。10.质量管理

在质量方面指挥和控制组织的协调活动。

11.质量事故

是指生产的中间体、成品的质量达不到质量标准的规定，生产出的中间体或成品不合格或中间体、成品的收率极低，产生大量的废品。

选择或是简答题

1.生产管理理论中7S活动包括：整理、整顿、清扫、清洁、素养、节约、安全，其中节约、安全是后来加上的内容！

2.PDCA是计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、总结（或处理）(Action)的简称，是全面质量管理反复经过的四个阶段。其中总结（或处理）总结是推动循环前进的关键。PDCA循环是由美国质量管理学家戴明提出的，又称“戴明循环”。

PDCA循环的过程，就是企业在认识问题和解决问题中使质量和质量管理水平不断呈阶梯状上升的过程。推动PDCA循环一定要抓好A阶段。3.《药品生产许可证》载明的事项分为两类：

许可事项，其成立或者变更需要经过药监部门的审批批准；未经批准，不得变更许可事项。

登记事项，这些事项的成立和变更不需要药监部门的审核批准，其内容的成立和变更完全是企业经营自主权的内容。

4.《药品生产许可证》的有效期为5年

5.GMP是药品生产和质量管理的基本准则，GMP的主导思想是药品的质量是在生产中形成的。

6.关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”结果评定标准:一是未发现严重缺陷；且一般缺陷小于等于20%，能够立即改正的企业立即改正。

7.SFDA

主管全国药品GMP认证工作，负责制定、修订GMP，GMP认证检查评定标准。

设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作。

负责生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业认证工作。

负责进口药品GMP认证和药品国际贸易中GMP互认工作。8.省级药品监督管理部门

负责本行政区域内，生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业药品GMP认证的初审工作。

负责除上述品种、剂型以外的其他药品生产企业的药品GMP认证工作。

负责本行政区域内药品GMP认证后日常监督管理及跟踪检查工作。

《药品GMP证书》有效期5年，期满前6个月，按规定重新申请药品GMP认证。

9.制药企业药品质量保证体系的建立和设置（QA）的重要性

对制药企业内部来说，QA是全面有效的质量管理活动；

对企业外部来说，QA是对所有的有关方面提供证据的活动。

10.制药企业药品质量控制体系的建立和设置（QC）

在ISO8402：1994的定义为“为达到品质要求所采取的作业技术和活动”。

11.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，新版GMP明确规定企业关键人员的定位，引入了质量受权人的概念。12.生产管理负责人资质

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。13.质量管理负责人资质

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。14.制药企业人员卫生管理 1.个人健康

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

2.个人卫生管理

进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。3.工作服清洁

工作服穿戴:不同洁净区的工作服不可混合使用 15.厂区布置的主要内容

——生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得妨碍。——厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别合理布局。——同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。16.药品生产区域的环境参数

A级：高风险操作区，单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

17.洁净区微生物监测的动态标准：洁净度级别、浮游菌、沉降菌、表面微生物 18.生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

19.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；

20.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

21.阶段性生产方式：在公用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的公用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。

22.气流组织：1.非单向流（乱流）----稀释作用

2.单向流（层流）-----活塞作用 23.空气过滤器：

初效过滤器、中效过滤器、亚高效过滤器、高效过滤器 24.物料常用的净化设施：

传递窗

25.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

26.生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

27.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

28.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。

29.主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

30.应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

31.原辅料的管理：接收、检验、储存与养护(贮存期一般不超过3年）、发放 32.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。

33.按监督管理的要求药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

34.药品生产过程中物料管理的基本要求 1.实行定位管理

2.制定并执行物料的储存条件和使用期限 3.完善物料状态标志

4.采取有效的防护和隔离措施 5.加强物料中转(间)站管理 6.加强不合格物料的管理 7.加强物料回收及返工的管理 8.加强物料平衡检查

35.物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。

36.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。37.成品放行前应当待验贮存。

38.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。39.确认方式

１．设计确认（Design Qualification或DQ）应证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP的要求。

2．安装确认（Installation Qualification或IQ）应证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。

3．运行确认（Operational Qualification或OQ）应证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。

4．性能确认（Performance Qualification或PQ）

应证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求。

40.验证的分类

前验证、同步验证、回顾验证、再验证：影响产品质量的主要因素，如生产工艺、主要原辅料、主要设备等发生改变时进行的验证。41.确认与验证工作的基本内容

设计确认（如收集供应商资料、优选供应商）、安装确认（如设备相应的公用工程和建筑设施的配套）、运行确认（如按SOP草案对设备的单机或系统进行空载试车）、性能确认（如空白料或代用品试生产）

42.清洗工艺中的取样方法：目检法、棉签擦拭法取样、最终冲洗液取样

43.生产工艺验证涉及：厂房设施验证、设备验证、检验方法验证、工艺条件验证、清洗工艺验证、44.产品验证涉及：物料验证、稳定性验证、计算机验证 45.文件类型大致可分为标准和记录

1．制度和标准

主要是关于阐明要求的文件，包括技术标准、管理标准和工作标准。

2．记录和凭证

是关于阐明结果或证据的文件，它反映实际生产活动中执行情况的实施结果，一般分为生产管理记录、质量管理记录、维护检测以及其他记录、销售管理记录、人员管理记录。

46.技术标准(Standard Technical procedure)是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。技术标准应用于：产品工艺规程、产品检验操作规程、物料的质量标准、验证规程

47.管理标准standard management procedure是指由国家、地方行政管理部门颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。应用于：生产管理规程、生产卫生管理规程、质量管理规程、其他管理规程

48.工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制订的规定、标准程序等书面要求。应用于：工作职责指令、岗位责任制、岗位操作法、标准操作规程

49.制订文件的程序

1．建立起草文件的组织机构

2．选用合格的文件起草人员

3．起草文件

4．文件的批准和生效

5．文件的修正和废除

50.文件管理的原则：记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。应当尽可能采用设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

51.工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。

52.标准操作规程（SOP）：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。

53.产品质量管理文件：质量标准、检验操作规程、批检验记录、产品质量档案 54.文件的管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。因此，企业应制订文件管理制度。内容包括各类文件的保管和归档应符合要求，各种生产记录应保存3年或产品有效期后1年。

55.药品的生产和包装：生产指令的下达由生产管理部门根据生产计划下达、生产前的准备：领料；试制；检查、无菌产品药液的灭菌管理：最终灭菌大容量注射剂从配制到灌装4小时内完成

56.生产日期不得迟于产品成型或灌装前最后混合(总混）的操作日期，不得以产品包装日期作为生产日期 57.批次的划分 ①大小容量注射剂

以同一配液罐一次所配制的药液所生产的匀质产品为一批。同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯； ②粉针剂

以同一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。③冻干粉针

以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内所生产的匀质产品为一批。④ 口服或外用的固体、半固体制剂(中西药)在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的匀质产品为一批。⑤ 口服或外用的液体制剂

在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的。⑥ 原料药

连续生产的原料药：在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。间歇生产的原料药：由一定数量产品，经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

⑦中药制剂批次的划分 固体制剂同④

液体制剂、浸膏、流浸膏等同上⑤

58.检查产量和物料平衡 ：投料 按处方量的100％投料、正常偏差

59.收率：也称合格率，在药品生产中，产品（或中间产品）的合格产出数量与投入数量的比值称为收率。

60.GMP规定物料平衡的限度可允许存在正常偏的差。当生产处于正常情况时，物料平衡的结果应在正常的偏差范围内，这个范围即为物料平衡限度，它应从生产经验中得出，取在正常情况下连续生产的几十批产品计算其物料平衡，根据数据所处的范围，制定出该产品的平衡限度。限度设置不宜过大或过小。

61.物料平衡检查：发现待包装产品、印刷包装材料以及成品有显著差异时，应当进行调查，为得出结论前，成品不得放行。

62.剩余包装材料：包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。

63.清场工作的内容：物料的清理、文件的清理、清洁卫生 64.清场工作的规程：清场记录、清场合格证的发放

65.防止污染和混淆应采取的措施：除了对生产中的原材料、设备、生产方法、生产环境、人员操作等五大引起污染和混淆的因素进行控制外，还应采取相应的措施。

1．生产前认真检查

生产前应该认真检查、核对生产指令、物料，应确认生产环境无上批生产的遗留物，确认设备、容器等已洁净或已灭菌，生产结束已做好清场工作。2．生产工艺布局合理

工艺布局合理，生产流程应顺向布置，防止交叉污染，缩短生产区与原料、成品存放区的距离，控制生产过程的时间，减少可能存在的微生物的污染。3．严格按照工艺规程生产

（1）严格按工艺规程的要求，在规定洁净度的生产场所生产，采取防止尘埃的产生和扩散的措施，控制洁净室人员，定期监测生产环境的洁净状况。

（2）生产区域专一，不同品种、规格的生产操作包括不同批号的操作不能在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进行包装时，应有一定的间隔距离，并采取适当的有效的隔离措施。

（3）生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾或生物体引起的交叉染，应安装排风等相应的设备防止粉尘飞扬。4．状态标志明确

（1）生产状态标志应标明正在生产的情况，内容包括正在生产的品名、规格、批号等。

（2）生产设备状态标志应标明正在加工何种物料，停运的设备应标明其性能状况，能用与否、待修或维修，对已损坏报废的设施，应从生产线上搬出。

（3）容器状态标志应标明内容物的情况，如品名、规格、批号、状态(半成品、中间体、回收料等)。

（4）卫生状态标志应标明生产线、设备、容器等卫生状况，如已清洁、已消毒、已清场等。5．其他方面

（1）生产过程中必须按工艺要求、控制要点进行中间检查，填写生产记录和检查记录，并归入批生产记录中。（2）检选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不宜再用于其他的药材的洗涤。不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤的药材及切制的饮片和炮制品不得露天干燥、着地堆放。

（3）为防止药材被微生物污染，可采用对药材灭菌的方法来控制。药材及中间产品的

66.制药工艺用水分为三大类：饮用水、纯化水和注射用水。

67.目前一般采用蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。过滤膜的孔径应为≤0.45μm。常用的滤膜的孔径有 0.45μm和0.22 μm 68.注射用水适宜贮存在优质低碳不锈钢贮灌内。贮灌的通气口要安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。应在70℃以上保温循环。69.委托生产的受理范围

省级食品药品监督管理局负责本省药品生产企业委托申请。注射剂、生物制品和跨省药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产 70.《药品委托生产批件》 有效期不得超过2年

71.灭菌管理中的灭菌方法：(一)热力灭菌

湿热灭菌法；干热灭菌法(二)滤过灭菌：注射剂的滤过(三)辐射灭菌：成品的灭菌

(四)环氧乙烷灭菌：医疗器械的灭菌(五)灭菌过程中的指示剂 72.灭菌管理：

1．灭菌前产品的微生物污染应予控制 2．灭菌前后的产品应有可靠的区分 3．灭菌设备 灭菌柜采用双扉式

4．湿热灭菌管理 常采用121℃，15-20min组合 5．除菌过滤前后管理 应检查装置及滤膜的完整性

73.ISO9000系列标准对质量保证的定义“是为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。”

74.根据原辅料总件数确定取样件数： 当 n≤3时，每件取样，取样量N=n ；

n 4～300时，取样量N=SQR(n)+1 随机取样；

n＞300时，取样量N=SQR(n)/2+1 随机取样。75.物料放行

质量部授权专人负责审核放行

76.产品放行

质量受权人负责产品的审核放行

放行的原则

药品及其生产符合注册和GMP要求

77.1．质量管理部门负责质量事故的处理。应制订质量事故管理制度。

2．发生质量事故时应会同生产、技术部门分析质量事故原因，提出解决办法。

3．在未找到原因及解决办法前应暂停生产。

4．所有的分析、质量事故调查的结果、建议及付诸实施的计划都应该是书面的。

5．所有质量事故的处理都应有书面记录和处理报告。

6．发生质量事故的半成品、成品要做一些特殊的质量检验，而且要经质量管理部门的书面批准才可以对处理后的物料作回收或进一步加工。

78.偏差处理

任何偏离预定生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录,并立即报告主管人员及质量部门。§偏差是指对批准的程序、标准、指令、标准的偏离、79.偏差发放数使用数报废数退库数100%

使用数报废数成品数留样量取样量损耗数100%

理论产量80.物料平衡81.以下偏差之一出现时必须及时补救处理：

82.(1)物料平衡超出收率的正常范围，如果实际收率高于理论收率，可能单剂量的装量偏少或者辅料过多造成含量太低等原因，所以应及时查出原因，按规定的程序处理。

(2)生产过程的时间控制超出工艺规程规定的范围，出现这种偏差可能导致产品质量发生变化，如发酵生产、种子培养时间超过控制的时间，可引起发酵品质量变异，影响后工序的生产。

(3)生产过程中工艺条件发生偏移、变化。

(4)生产过程中设备状况突然发生异常，影响产品质量，如灭菌设备突然达不到规定的温度等。

(5)产品质量(外观、含量等)发生偏移。(6)跑料现象。

(7)包装结束后，标签的数额平衡超出范围，尤其是出现领用数远大于实用数(包括残损数、剩余数之和)时，说明有漏贴的可能，所以必须返工检查。

83.持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期

84.1．企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。2．留样应当至少符合以下要求：

（1）应当按照操作规程对留样进行管理；

（2）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；（3）成品的留样：

（4）物料的留样：

第五篇：怎样抓好制药企业的生产管理

gmp的中心指导思想是“药品质量是设计和生产出来的，而非检验出来的”，可见生产管理在制药企业中的重要性。下面就本人对此的理解，以及如何做好制药企业的生产管理发表的一些愚见。

一、首先做好人的工作。一个操作人员的素质高低可以基本决定一个人的操作技能水平，也基本能决定一个产品的质量水平；而人的素质中，操作技能可以通过实践加以培训和锻炼，其技能的提高是长时间的工作经验积累；一个脚踏实地认真工作的操作员工，其技能水平大概为3年时间相当于一个中专生水平，5年时间可以充当一个大专生水平，这是实践出真知的伟大体现；但是，一个人的思想素质才是决定一个人的最终成就。思想素质欠缺的人，工作表现一般较差，拈轻怕重，偷奸耍滑，对生产工艺的严格执行打折，对工作质量漠不关心是其通病。究其原因，不外乎下面几种情况：工资分配或者发放没有达到其预期目标；领导不重视，没有体现其个人价值；上级对事情的处理缺乏公平、公证、公开等原则，引发无端猜疑；家庭关系恶劣，引发员工思想情绪波动等等。针对上述问题，本人以为第一，把员工当作自己的家人予以对待，真正关心员工的生存状态，做到对员工的家庭情况、生产技能、思想素质了如指掌，生产中才能做到人尽其材；第二，做好员工的技能培训工作，制定个人培训、考核成绩、思想等综合评定与工资提级相结合，最大程度的提高员工的生产积极性；第三，制定一个竞争淘汰机制，包括岗位负责人的竞聘，让绝大多数的员工有表现个人价值的机会；第四，争取公司的政策支持，比如福利待遇、工资定级等必须要与人力资源部配合才能完善与执行。应该说，所有的管理中，人的管理是比较困难的，人有思想、会思考，但是也有感情！在自己无法做好人的素质问题情况下，自己力争在管理上与公司站在一起，处理问题上与员工站在一起，既要把握好原则尺度，又要掌握好灵活，否则劳心费力不讨好。得不到公司的支持，处理不好棘手问题；得不到员工支持，自己的政策与管理就失去了执行的基础。告诫一条：管理中千万不要因为员工与某个领导的私人关系而放纵了对其的错误处罚；也不要因为某员工对你有意见而打击报复，此乃蠢人之举！记住，群众的眼睛是雪亮的，管理人，一定要攻心为上！

二、搞好与其他相关部门的工作关系。都知道公司为销售服务，部门为生产服务的经营管理理念，但是现实中并非如此。任何部门都可以借各个环节来遏制生产，必要时可以使整个生产进程严重受阻！这绝非危言耸听，包括伙食堂的师父。一个制药企业其经营目标是在保证药品质量的前提下，最大程度的追求其利润最大化和市场占有量。因此，生产部门就成为销售部门的直接后勤保障部门。如果建立一个部门关系金字塔：最高层为销售部，第二层为生产部，第三层为物料供应、工程设备、质量保障、人力资源等相关部门。由此可见，物资供应的不及时、设备检修的不及时、物料质量的检测不及时等，其中的任何一种情况都有可能打乱生产计划——此乃正常生产情况下；再者，加上部门主管之间的矛盾、斗争，消耗企业的资源而满足个人的私欲，这是目前中国企业的一个丑陋的通病。所以，一个生产主管需要花费不少的心思与精力去搞好相关部门的关系，而且还是部门主管的关系。但是，记住一条：切记卷入部门纷争的是非之中，免得惹火上身，殃及池鱼。

三、加强直接下属的业务培训与指导。所有的生产环节，不可能事事都亲历亲为，自己再能干，精力与时间总是十分有限的。一个好汉三个帮，确实只有自己的贴心助手鼎力支持，才能把自己的施政措施逐渐到位。但是，下属的能力又需要不断的锻炼和培养，必要的时候还需要点拔点拔，让他们学会管理，还要授权让他们大胆管理，让他们学会计划、组织、实施、检查、反馈等管理手段，并且注意各个阶段的重点注意事项；同时，自己还要随时为下属的过错承担责任，切记逃避责任，推诿过错！否则，将逐渐失去你的助手而沦为孤家寡人！出现的过错，并不可怕，但是要仔细分析：属于工作程序问题，修改工作程序；属于人员问题，注意加强教育。只要做事，就有出错的可能，问题关键是找出出错的原因加以改正。另外，直接下属的业务能力、素质也决定了其言行的影响力，必须加以适时教育与指导。

四、加强自我能力的提高，不断加以提高理论和实践水平。一个企业要想获得长足的进步，必须时时注重学习和加强学习。学习别人的经验，弥补自己的不足，学习别人的教训，警戒自己加强管理；通过学习，弥补自己的理论缺陷；学习的对象有很多，但是最直接的最有效的还是向自己的一线员工学习，他们的长处在于实践的经验总结，而且最适合本企业实际情况。千万不要低估了员工的能力！生产中出现的任何技术问题，解决问题的每个时机都是学习提高实践水平的一个机会，千万不要逃避！如何正确理解和运用gmp，其实就是一个不断学习的过程。