申请人提交材料目录

第一篇：申请人提交材料目录

申请人提交材料目录：

资料编号

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，可在填报完成网上申报后打印；（见申请表格下载1）。

资料编号

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

资料编号

3、广东省医疗器械经营企业（批发）自查表”及法人或企业负责人签名。

资料编号

4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。（注：如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件，如属仓储委托医疗器械第三方物流需提供委托合同复印件）。

资料编号

5、拟办企业法定代表人的身份证复印件。

资料编号

6、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

资料编号

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

资料编号

8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

资料编号

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。资料编号

10、仓储设施设备目录。

资料编号

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

资料编号

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

资料编号

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

八、对申请材料的要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章（如有）；

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2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

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3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

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4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

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5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

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6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

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7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）产品质量档案；（4）供货方档案；（5）用户档案；（6）进货、验收、出库复核记录表（记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定）；（7）不合格产品报损审批表；

8、产品质量信息反馈表（另附文件）。

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8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

第二篇：申请人提交材料目录

申请人提交材料目录

资料编号

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。资料编号

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。资料编号

3、申请报告。

资料编号

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

资料编号

5、经营场所、仓库布局平面图。

资料编号

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

资料编号

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。资料编号

8、经营质量管理规范文件目录。

资料编号

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。资料编号

10、仓储设施设备目录。

资料编号

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

资料编号

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

资料编号

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 对申请材料的要求

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

第三篇：申请人需要提交的全部材料目录及说明

申请人需要提交的全部材料目录及说明

一、材料目录:

1、《湖南省医疗器械注册申请表》；

2、证明性文件；

3、综述资料；

4、主要原材料研究资料；（注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。）

5、主要生产工艺及反应体系的研究资料；（注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。）

6、分析性能评估资料；

7、阳性判断值或参考区间确定资料；

8、稳定性研究资料；

9、生产及自检记录；

10、临床评价资料（原件）；

11、产品风险分析资料；

12、产品技术要求；

13、注册检验报告（原件）；

14、产品说明书；

15、包装、标签样稿；

16、符合性声明。

二、材料说明:

（一）申请表

申请人需通过省食品药品监督管理局行政审批系统在网上申报。网上申报的“产品名称”、“型号”、“规格”等项目应与所提交的已完成预评价的产品技术要求、检测报告等纸质申报资料内容一致。

网上申报成功后，系统会自动生成带有核对码的申请表，申请人再打印下载。网上申报地址：http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff）；

（二）证明性文件

1、企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2、按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

3、经办人员身份证明及授权书。

（三）综述资料

1、产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。

2、产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。

3、有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。

4、有关产品主要研究结果的总结和评价。

5、其他。包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。

（四）主要原材料的研究资料

主要原材料研究资料包括主要反应成分、质控品、校准品等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、校准品的定值试验资料，校准品的溯源性文件等。

(五)主要生产工艺及反应体系的研究资料

主要生产工艺包括：工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，显色/发光系统等的描述及确定依据等，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、质控方法等。

（六）分析性能评估资料

1、体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。应当对多批产品进行性能评估，对结果进行统计分析，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。

如注册申请中包括不同适用机型，需要提交在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结。

如注册申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。

2、校准品应当提交完整的溯源性文件。

3、质控品应当提交在所有适用机型上进行的定值资料。

（七）阳性判断值或参考区间确定资料

应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据，说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源，并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。

校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。

（八）稳定性研究资料

包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。

（九）生产及自检记录

提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。

（十）临床评价资料

1、临床试验。需要进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供以下临床试验资料：

（1）伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。

（2）临床试验方案：由各承担临床试验的主要研究者签名、临床试验机构盖章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章。

（3）各临床试验机构的临床试验报告：各临床试验机构的试验报告应由临床试验机构签章；报告封面包括试验用体外诊断试剂的通用名称、试验开始日期、试验完成日期、主要研究者（签名）、试验机构（盖章）、统计学负责人签名及单位（盖章）、申请人（盖章）、申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

（4）对所有临床试验结果的总结报告：总结报告由临床试验机构的牵头单位或者申请人完成，封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。

（5）临床试验报告附件：临床试验的详细资料，包括临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况，临床试验中所有试验数据（需由临床试验操作者、复核者签字，临床试验机构盖章），主要参考文献，主要研究者简历，以及申请人需要说明的其他情况等。

2、国家食品药品监督管理总局发布的免于进行临床试验的体外诊断试剂目录中的产品，应当提交相应的临床评价资料。依据相应指导原则（如有），通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料、临床经验数据等产品安全性和有效性数据，对体外诊断试剂的临床性能进行的评价资料，以及所使用临床样本的来源信息。

3、校准品、质控品不需要提供临床试验资料。

4、本部分所称临床试验机构盖章是指临床试验机构公章。

（十一）产品风险分析资料

对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价和相应的风险控制基础上，形成风险管理报告。应当符合相关行业标准的要求。

（十二）产品技术要求

申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据申请人产品研制、前期临床评价等结果,依据国家标准、行业标准及有关文献，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的有关要求，编写产品技术要求，内容主要包含产品性能指标和检验方法。

（十三）产品注册检验报告

具有相应医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和产品技术要求预评价意见。有国家标准品、参考品的产品，应当使用国家标准品、参考品进行注册检验，并符合相关要求。

（十四）产品说明书

申请人应当按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

按照指导原则编写的产品说明书应当提交一式两份，并提交两份产品说明书文本完全一致的声明。

（十五）标签样稿

应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。

产品外包装上的标签必须包括产品通用名称、申请人名称、生产地址、产品批号、注意事项、储存条件及有效期等。

对于体外诊断试剂产品中的各种组分如校准品、质控品、清洗液等，其标签上必须标注该组分的中文名称和批号。如同批号产品、不同批号的各种组分不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组分的批号。（十六）符合性声明

1、申请人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品的类别符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂分类子目录》的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

2、所提交资料真实性的自我保证声明。

符合性声明应由申请企业法定代表人签字并加盖企业公章。（十七）其他需要提供的资料

三、经办人员和申请材料要求

1、经办人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。原则上应为企业注册申报人员。

2、申请表为湖南省医疗器械行政审批系统自动生成的打印版，申请表仅需一份，企业应在申请表中签字盖章。

3、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品技术要求及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备（U盘）形式提交。

4、申报资料应按材料目录排列有序，装订整齐。首页应为材料目录，包括每项资料的一级和二级标题。每项资料应单独编制页码，并加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。每项资料超过2页的加盖生产企业骑缝章。

5、申请材料中同一项目的填写应一致；

6、申请材料应真实、完整、清晰、使用A4规格纸张打印或复印，不得涂改。复印件应注明“与原件核对无误”，并加盖公章。

7、申报资料受理后，企业不得自行补充申请。

8、企业应自行保存1份注册申报资料备查。

四、不予注册的情形：

对于已经受理的注册申请，有下列情形之一的，应作出不予注册的决定：

1、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；

2、注册申报资料虚假的；

3、注册申报资料内容混乱、矛盾的；

4、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

5、申请人逾期未提交补充资料的，技术审评机构终止技术审评的；

6、不予注册的其他情形。

第四篇：信贷业务申请人提交材料清单

信贷业务申请人提交材料清单

申请人（法人类）应提供材料：

1． 借款申请书

2． 企业法人营业执照

3． 企业组织机构代码

4． 税务登记证

5． 基本户开户许可证

6． 法定代表人身份证

7． 特定行业资格文件或证书

8． 原则上经审计的近三年及最近一个月的财务报表（资产负债表、损益表、现金流量表）

9． 设立企业时的批准文件（外资或中外合资企业）

10． 企业章程

11． 企业设立及变更时的验资报告

12． 贷款卡号（正反面复印件）

13． 企业资信证明

14． 企业股东会（董事会）同意借款的股东会决议；

15． 股东签字样本

16． 企业概况

17． 资金用途计划

18． 还款来源计划

19． 企业或有负债说明

20． 上企业税务报表与近季度的完税凭证

21． 生产经营状况说明，包括购销合同和合作协议等

22． 借款投入项目的可行性研究报告

23． 企业主要股东简历

24． 法定代表人任命书

25． 经办人授权委托书

26． 受托人身份证

抵（质）押人（法人类第三人）应提供的资料：

1．企业法人营业执照

3．企业组织机构代码

4．税务登记证

5．基本户开户许可证

6．法定代表人身份证

7．设立企业时的批准文件（外资或中外合资企业）

8．企业章程

9．企业设立及变更时的验资报告

10．贷款卡号（正反面复印件）

11．企业股东会（董事会）同意担保的股东会决议；

12．股东签字样本

13．企业主要股东简历

14．法定代表人任命书

15．经办人授权委托书

16．受托人身份证

17．抵押物清单

18．抵押物权力凭证（房地产为房屋所有权证及土地使用权证；土地使用权为土地使用权证附出证合同；

机械设备为发票；存货为发票或提货单、仓单等；其他质押包括定期存款单、国库券，其他视具体事项确定）

19．押物有共有人的，提供全体共有人同意抵（质）押的声明文件

20．国有企业或组织机构需提供国有资产管理部门出具同意抵（质）押的证明

21．抵押物的有效评估报告

第五篇：首次注册申请人需要提交的全部材料目录和申请书示...

附件1：

首次注册申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文本

一、资料目录

1、《医疗器械产品注册申请表》（一式两份）

申请表填写必须清楚、整洁，所有项目必须填写齐全。生产企业名称、地址必须填写规范的全称，并与生产企业许可证、营业执照上一致。产品名称、规格、型号必须与产品标准、型式检测报告、产品使用说明书相一致。

2、医疗器械生产企业资格证明 生产企业资格证明包括：

（1）《医疗器械生产企业许可证》正、副本（复印件），所申请产品应当在生产企业许可证有效期限核定的生产范围之内。

（2）工商行政部门颁发的《营业执照》副本（复印件）。

3、产品技术报告

产品技术报告应包括项目来源，产品设计控制、开发、研制过程；产品特点、技术指标及主要性能指标确定的依据；产品工艺流程；产品检测结果及临床评价情况；与国内外同类产品对比分析；产品的持续改进、存在的问题及解决措施等。

4、安全风险分析

根据申请注册产品的特点，针对能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面，按照YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求进行风险分析。

5、适用的产品标准及说明(1)注册产品标准： ①标准复核

企业在注册申报的同时应到我局公众网站下载标准复核申请表，如涉及到修标，还要填写修标单与注册资料一并申报。

②提交的产品标准应与承检机构留存的文本一致，未经复核的注册产品标准文本，注册时应提交加盖检验部门骑缝章的原件一式三份。注册产品标准（包括标准文本和编制说明）封面应加盖生产企业公章。

③注册产品标准编制说明应包括下列主要内容：与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；引用或参照的相关标准和资料；管理类别确定的依据；产品概述；主要技术条款确定的依据；产品验证数据。

（2）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交：直接采用国标、行标为注册产品标准的说明。内容包括： ①所采纳的国家标准、行业标准的文本及符合性声明，并加盖生产企业公章；

②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；

③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。

6、产品性能自测报告

（1）产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；

（2）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章；

（3）产品性能自测报告中应包括以下内容：

①产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；

②检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；

③如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

7、产品型式检测报告

（1）需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的检测报告原件。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告原件。

（2）检测报告所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内，检测类型应为全性能的注册检测。

（3）同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

（4）凡属无菌产品的须提交国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的一年内的生产环境空气洁净度的报告原件或复印件加盖公章。

（5）生产企业在递交注册申请材料时，应一并提供注册检测报告、检测所依据的产品标准和相关的标准评价意见。

8、临床试验资料：

医疗器械临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》（局令5号）的要求。

（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）（原件）、临床试验须知、临床试验方案（原件）、临床试验报告（原件）、知情同意书样稿，并符合以下要求：

①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内。

②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范（临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认）。

③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。

④临床试验的受试时间应在产品型式试验合格后才可进行。

注1：每个试验单位的临床协议（或合同）、临床方案（含知情同意书）、临床试验报告依次汇总成册。

注2：一张以上的内容要加盖临床试验机构的骑缝章。

（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告（临床试验报告应符合《医疗器械临床管理规定》）或相关临床文献资料，并与已上市的同类产品进行对比说明（包括结构组成、材料、基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容），得出与已上市的同类产品是否实质等同的结论。

注：临床文献资料是指“省级以上专业医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”，企业需同时递交相关的证明材料。

（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》附件12或相关规范性文件的相应要求。

9、产品说明书。

医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、国家标准或者行业标准，注册申报要求产品说明书与产品标准及临床资料相关内容一致。

医疗器械说明书编制原则

（1）医疗器械说明书的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。（2）医疗器械说明书内容应能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养等。

（3）医疗器械说明书文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

（4）医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

医疗器械商品名称系指经（食品）药品监督管理部门注册审查时批准的特定企业使用的产品名称。医疗器械产品凡有商品名称的，可以在说明书中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件（注册申报时，仅提交质量体系申请）——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

（1）由省食品药品监督管理部门或其授权部门签章的、在有效期之内的体系考核报告（原件）；

（2）以下情况可豁免体系考核: ①国家食品药品监督管理局认可的质量认证机构颂发的GB/T19001和YY/0287（或GB/T19002和YY/0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内，认证的产品范围应覆盖申办的注册产品；

②医疗器械生产企业生产的同类产品已通过产品质量体系考核，且其考核报告系一年之内，可免于现场考核，但企业须出具同类产品的相关说明文件。

（3）体系涵盖申报产品；

（4）国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告。

11、真实性声明

所提交材料真实性的自我保证声明是企业对所报注册材料真实可靠性作出声明，必须列出申报注册资料的清单，声明承担责任的承诺。法人代表签字加盖企业公章。

12、申请注册的产品每一规格、型号提供5寸（含5寸）以上彩色照片一张。照片应清晰反映产品全貌。

13、其它需说明的问题。

二、资料要求

1、所有纸质注册申报资料请用A4纸规格按顺序装订成册；

2、所有复印件加盖企业红色公章；

3、封面注明注册材料目录、生产单位、产品名称，在营业执照、医疗器械生产企业许可证、检测报告、临床报告、产品标准等复印件写上“与原件相符”并加盖企业红色公章；

4、申报材料一式一份（申请表一式两份）；

5、所有的资料均以纸质文档的形式上报，其中1、3、4、5、6、8（临床方案及豁免临床说明）、9、11、12、13号资料同时以电子文档的形式上报；

6、生产企业在提交注册申报资料时，还应按照《湖南省第二类医疗器械注册核查标准》的要求，提交医疗器械注册申报资料核查自查报告，自查报告包括：临床报告、申报医疗器械注册型式检验样品的真实性；执行标准及自检情况、说明书的合法性说明。

注：企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。