第一篇：GMP认证咨询方案
GMP认证咨询方案
“GMP”是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。“GMP认证” 是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
GMP认证咨询计划主要分为五个阶段：
1.初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
1）现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；
2）依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；
3）协助企业建立或优化质量管理组织架构；
4）协助企业成立内部GMP认证小组；
2.GMP实施阶段：
GMP初次培训：
5）讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。
协助企业进行硬件改造：
6）为企业提供规范可行的硬件改造意见；
7）监督检查改造过程及对改造效果的评价；
8）GMP软件体系建立、实施磨合；
GMP软件体系建立、实施磨合：
9）GMP文件编写（内容、格式）培训；
10）GMP文件初稿审核、修改；
11）监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；
内审：
12）对企业内部GMP小组人员培训；
13）协助企业拟订内审计划、方案；
14）参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；
15）通过改进来完善GMP体系；
3.GMP认证申报：
GMP认证申报资料准备及申报：
16）GMP文件编写（内容、格式）培训；
17）GMP文件初稿审核、修改；
18）监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；
4.GMP认证阶段：
预认证,迎接GMP现场检查：
19）GMP认证前的迎审培训；
20）对企业预先认证,发现问题及时改进；
21）高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；
5.GMP认证结束：
GMP认证结果跟进及领取证书：
22）企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；
23）领取GMP证书。
第二篇：GMP认证咨询流程
关于GMP认证
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号“关于开展药品GMP认证工作的通知”。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（China certification Committee for Drugs,缩写为CCCD）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。
食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。
我国GMP对验证的要求
1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。
3、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。
4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
5、药品生产过程的验证内容必须包括：
a)空气净化系统
b)工艺用水及其变更
c)设备清洗
d)主要原辅材料变更
e)灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于无菌药品生产过程的验证）
涉及GMP验证的各要素
一、产品设计的确认；
二、机构与人员素质的确认；
三、厂房、设施和设备的属性认定；
四、符合质量标准的物料的确认；
五、软件的确认。
药品GMP认证工作程序
一、申请药品GMP认证企业应向省药品监管局领取《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定报送如下资料：
1．《药品生产许可证》和《营业执照》（复印件）；
2．药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）；
3．药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；
4．药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）；
5．药品生产企业（车间）生产的所有剂型和注册品种表；
6．药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；
7．药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级，同时附洁净度级别测试报告、安全、环保、消防、卫生防疫、计量、医药专业设计等部门的验收意见）；
8．所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；
9．药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；
10.药材品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录；
11.新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证，除报送上述2-10项规定的资料外，还须报送开办的药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录；
12．上述文件以WORD文档的格式保存的软磁盘（1张）
二、省药品监管局收到完整的申请资料之日起5个工作日内，对申请资料进行初审，并决定是否进行现场审查（新建、改建、扩建的企业原则上都应现场审查）。
三、省药品监管局对需进行现场审查的企业在完成资料初审后10个工作日内进行现场审查，现场审查后5个工作日内提出初审意见。
四、将初审意见及申请资料报送国家药品监管局，待现场认证。
第三篇：GMP认证咨询工作程序
GMP认证咨询工作程序
众所周知,至2004年6月30日,未通过GMP认证的制药企业将失去药品生产的资格，而目前全国7000余家制药企业中通过GMP认证的制药企业不足2000家(且其中相当大的一部分为部分认证)。在今后的一年多时间里，能否通过GMP认证，是摆在剩余5000余家企业面前的首要问题。目前，很多企业对GMP的理解尚存在误区，对如何通过GMP认证尚存在困惑，在这种情况下企业接受适当的指导是非常必要的。为使合同单位能够以最短的时间、最低的投入、最简捷的方式一次顺利通过国家药品监督管理局GMP认证中心的现场检查，本公司在吸取了诸多企业GMP认证经验教训的基础上，可为合同单位提供全方位、全过程的服务和指导，具体工作程序和内容如下：
一、考察阶段：
双方达成初步意向后，本公司派专业技术人员首先考察了解企业以下情况：(1)、企业准备进行认证部分的剂型、品种情况；(2)、企业硬件设施的现状；(3)、企业软件管理的现状；
(4)、企业人员文化素质及企业组织机构配置情况；(5)、企业领导层对通过GMP认证的预期时间；
(6)、企业领导层对通过GMP认证的总体思路，具体指：
※ 准备GMP认证部分是改建、扩建还是新建；
※ 准备GMP认证部分是要求高标准、高配置还是要求以最低标准通过即可。
二、准备阶段：
双方签订技术服务合同后，本公司专业技术人员将进行如下准备工作：(1)、编制工作计划：
根据企业要求和预期通过GMP认证的时间，编制出合理、可行的工作计划和完成各项工作的时间表，目的是使实施过程中各项工作紧密衔接、默契配合、有条不紊，尽量避免由于安排不当造成的差错和走一些不必要的弯路。
(2)、确定企业组织机构和GMP认证工作小组成员：
※ 按照GMP要求，根据企业规模和所有制等实际情况，确定企业组织机构图、生产系统组织机构图和质量系统组织机构图，基本完成人员的定岗定编。此项工作非常重要，对GMP实施阶段的各项工作都有直接影响。
※ 抽调各部门骨干，成立GMP认证工作领导小组，同时成立GMP验证小组和GMP自检小组，并对小组成员的工作进行合理分工。
※ 本着工艺简单、有代表性的原则，确定本企业GMP认证的代表品种，以降低将来迎接GMP检查的难度。
※ 对全体员工进行战前动员和首次培训，首次培训的内容包括我国实施GMP的现状；GMP认证工作的重要性；GMP的基本内容和要求；GMP认证的基本工作程序；GMP认证的迎检程序和技巧等。通过首次培训，使企业每名员工都认识到GMP认证工作的重要性、艰巨性、紧迫性和全员参与性。
三、实施阶段：
此阶段，根据工作计划，硬件准备、软件编写、人员培训等各项工作同时展开，交叉进行：(1)、人员培训
※ 首先编制企业人员培训计划，建立人员培训档案和人员健康档案，定稿各种培训表格。
※ 培训范围：
○厂规厂纪
○相关法律法规(如 药品管理法、药品管理法实施办法、药品生产质量管理规范、药品包装管理办法、产品质量法、反不正当竞争法等)○专业知识
○软件编写方法
○SMP、SOP ○记录填写方法
○仪器、设备现场操作
○岗位操作
○现场布置
○迎检
※ 培训方式
○上级主管部门的会议、培训班
○授课
○发教材、部门组织学习
○播放音像教材
○参观、现场讲解
○现场示范操作
※ 考核方式
○闭卷或开卷考试
○现场独立操作能力考核(2)、硬件准备
※ 厂房与设施
○审核设计图纸、提出整改方案(增加、删除、改变)○提供新建厂房及旧厂房改造的平面设计草图
○帮助企业对工艺设备进行合理布局
○施工过程检查和指导
※ 设备
○帮助企业进行设备选型
○帮助企业最大限度的利用原有设备
○帮助企业选定非标设备
○监督检查设备供应厂家的现场安装、调试和对操作人员的培训
○帮助设计设备状态标识、管路状态标识、仓储状态标识(3)软件编写
※根据企业实际情况确定GMP文件编制原则
※ 确定合理的文件编码系统 ※ 以本公司提供的文件模本为参考，指导有关人员编写各部门文件。
※ 反复审核后定稿
※ 帮助编写上报材料(4)、其他
※ 指导企业完善GMP所必需的有关主导部门的各种手续和批件(如药监、规划、建筑、公安、消防、市政、环保、质量技术监督等)※ 指导企业完成检验仪器、仪表、计量器具、压力容器的校验和检定工作
※ 指导企业定制各种状态标志、印制各种纪录
四、迎检阶段
※ 在软件、硬件基本完成后，全程指导验证和试生产
※ 定期组织自检，发现问题及时整改
※ 请省市局专家模拟检查
※ 报送上报材料
※ 指导企业进行临检现场布置
※ 确定主要迎检人员、明确其在检查过程中的分工
※ 确定接待方案
※进行迎检培训，包括迎检礼仪、人员着装、回答问题的技巧、现场操作注意事项等
※ 帮助企业在现场检查过程中处理各种突发问题
第四篇：ISO9001认证咨询方案
生产企业ISO9001认证咨询方案
主要分为五个阶段：
（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；
2、依据ISO9001规范，结合企业现况制定切实可行的ISO9001整改方案；
3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；
4、协助企业成立内部ISO9001认证小组；
（二）ISO9001实施阶段：
ISO9001初次培训：
5、讲述ISO9001基础知识及企业实施ISO9001的意义。
协助企业进行硬件改造：
6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；
7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；
8、ISO9001软件体系建立、实施磨合；
ISO9001软件体系建立、实施磨合：
9、ISO9001文件编写（内容、格式）培训；
10、ISO9001文件初稿审核、修改；
11、监督、检查ISO9001文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；企业拟订内审计划、方案；参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施； 通过改进来完善ISO9001体系；
（三）ISO9001认证申报：
ISO9001认证申报资料准备及申报：
ISO9001文件编写（内容、格式）培训；
ISO9001文件初稿审核、修改；
监督、检查ISO9001文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；
（四）ISO9001认证阶段：
预认证,迎接ISO9001现场检查：
ISO9001认证前的迎审培训；
对企业预先认证,发现问题及时改进；
高效维护ISO9001体系运行，迎接ISO9001检查组现场检查；
（五）ISO9001认证结束：
ISO9001认证结果跟进及领取证书：
企业通过ISO9001现场检查后的进度跟踪；
领取ISO9001证书。
第五篇：认证咨询方案(三体系认证)
********公司
认证工作方案 第一阶段：了解企业目前状况 工作内容
1）充分了解企业目前的状况，企业在管理方面需要改进的要求； 2）过程识别，特别是关键过程的识别； 3）了解企业的人员素质、基础管理水平； 所需时间： 共计1天时间。第二阶段：贯标培训 工作内容：
1）全体员工了解标准的基础知识。2）认证的有关知识； 3）贯彻标准； 4）相关法律法规。所需时间：4天
本次培训为全员贯标培训，要求认证工作小组成员、集团有关部门负责人、贯标公司部门负责人及骨干参加。
第三阶段：文件的编制、审核和批准，环境因素识别，危险源的辩识 工作目标
1）确定文件编写小组成员，集中编写； 2）了解企业现用文件。3）了解企业现状： a、组织机构设置情况 b、职责分配情况
c、产品种类及服务提供、监控全过程的控制状况 4）明确组织结构、各部门职能，确定生产过程和职责； 5）组织各相关部门制定公司手册及程序文件；
6）根据程序文件要求，识别出公司各过程中存在的环境因素与危险源； 7）确定重要环境因素与重大危险源；
8）制定出相应的环境管理方案与职业健康安全管理方案； 9）制定出公司的目标指标，并将目标在各单位进行逐层分解。所需时间：30天 第四阶段：三体系试运行 工作内容：
1）各单位、部门按照文件要求进行操作；
2）认证工作小组通过日常检查，监督各单位中文件的管理及执行情况，并根据实际情况对文件进行修订； 所需时间：2个月 第五阶段：内部审核 工作工作内容 1）制定审核方案；
2）确定内部审核组成员并制定内审计划； 3）组织内审员编制的检查表； 4）组织内审员进行现场审核； 6）组织内审员编写不符合项报告；
7.相关责任部门和人员按期制订、实施不符合项纠正措施并编制审核报告； 所需时间：7天 第六阶段：管理评审 工作内容
1）主管部门制定管理评审通知单并发至相关部门（包括管理评审会议的议程安排及需各相关部门需作的工作）；
2）各相关部门和人员根据管理评审通知单准备有关材料，并参加管理评审会议；
3）主管部门根据各部门提报的资料编制管理评审方案； 4）责任部门或人员制订管理体系的改进措施并付诸实施；
5）主管部门负责制定管理评审报告及管理评审方案实施及其效果的跟踪验证。所需时间：7天
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