认证咨询申请书

第一篇：认证咨询申请书

单位名称：性质：

法定代表人：电话：

联系人：职务：电话/手机 :

单位地址:传真:

邮编:

申请认证咨询产品及体系覆盖范围

a、希望申请质量管理体系认证覆盖的产品/服务范围：

b、希望申请环境管理体系认证覆盖的范围：

c、希望申请职业健康安全管理体系认证覆盖的范围：

d、希望申请食品安全管理体系认证覆盖的范围：

e、希望申请绿色产品认证覆盖的范围：

其他：

如有分支机构（子公司、分公司、其他下属机构）、请注明属于本次希望申请认证范围的分支机构：

组织员工总数：厂区面积：建筑面积：

工作时间：上午时分至下午时分；休息日：

生产/服务部门是否倒班作业：□是□否

承诺；

遵守咨询要求，及时提供咨询所需要的信息。

按照规定及时支付有关费用。

申请认证组织提供以下资料：

1、提供法律地位证明的复印件、营业执照复印件；

2、有效期内的生产许可证复印件、资质证书等复印件：

3、生产工艺流程图，标明关键、特殊工序及质量控制点。

4、申请haccp《食品安全管理体系》认证时，提供卫生许可证复印件；

a、申请环境管理体系认证的组织另提供以下资料：1．地理位置示意图和组织区域平面图；

2．地下网管图；

3．提供具有法定资格的环境检测机构近一年内出具的各项污染物环境监测报告复印件；

b、申请职业健康安全管理体系认证的组织另提供以下资料：1.提供近两年组织千人重伤率和千人死亡率数字；

2.企业安全生产管理现状简介、重大危害因素清单、目标、指标、管理方案及法律法规清单。

第二篇：GMP认证咨询流程

关于GMP认证

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号“关于开展药品GMP认证工作的通知”。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（China certification Committee for Drugs,缩写为CCCD）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

我国GMP对验证的要求

1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。

3、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。

4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

5、药品生产过程的验证内容必须包括：

a)空气净化系统

b)工艺用水及其变更

c)设备清洗

d)主要原辅材料变更

e)灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于无菌药品生产过程的验证）

涉及GMP验证的各要素

一、产品设计的确认；

二、机构与人员素质的确认；

三、厂房、设施和设备的属性认定；

四、符合质量标准的物料的确认；

五、软件的确认。

药品GMP认证工作程序

一、申请药品GMP认证企业应向省药品监管局领取《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定报送如下资料：

1．《药品生产许可证》和《营业执照》（复印件）；

2．药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）；

3．药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；

4．药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）；

5．药品生产企业（车间）生产的所有剂型和注册品种表；

6．药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；

7．药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级，同时附洁净度级别测试报告、安全、环保、消防、卫生防疫、计量、医药专业设计等部门的验收意见）；

8．所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；

9．药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；

10.药材品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录；

11.新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证，除报送上述2-10项规定的资料外，还须报送开办的药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录；

12．上述文件以WORD文档的格式保存的软磁盘（1张）

二、省药品监管局收到完整的申请资料之日起5个工作日内，对申请资料进行初审，并决定是否进行现场审查（新建、改建、扩建的企业原则上都应现场审查）。

三、省药品监管局对需进行现场审查的企业在完成资料初审后10个工作日内进行现场审查，现场审查后5个工作日内提出初审意见。

四、将初审意见及申请资料报送国家药品监管局，待现场认证。

第三篇：综合管理体系认证咨询合同

项目名称：综合管理体系认证咨询委托方（甲方）：_________

咨询方（乙方）：_________

签订地点：_______________

签订日期：_________年_________月_________日

一、咨询的目的和范围

1．甲方为提高环境、职业安全卫生综合管理水平，建立健全综合管理体系，获得iso14001：1996、gb／t28001：XX认证证书，特邀请乙方为其进行综合管理体系认证咨询（以下简称为咨询）服务。

2．甲方综合管理体系覆盖的产品／服务范围：_________。

3．甲方综合管理体系覆盖的人数：_________人。

二、建立综合管理体系选用的保证模式标准为：iso14001：1996、gb／t28001：XX标准。

三、甲方责任

1．最高领导者亲自安排、指挥、监督此项工作的开展；

2．积极为乙方提供企业的与环境、职业安全卫生有关的管理和技术资料；

3．提供咨询所需的工作环境和必备的生活及物质条件；

4．指定一名管理者代表专门负责综合管理体系建立的管理工作，并抽调适当的管理人员和技术人员成立综合管理体系办公室建立文件编写小组；

5．积极协助和支持乙方的各项咨询工作，按咨询计划和要求开展工作。

四、乙方责任

1．依据iso14001：1996、gb／t28001：XX系列标准要求，结合甲方的实际情况，指导甲方建立健全综合管理体系，其中包括：

a）指导甲方制订建立综合管理体系工作的计划。

b）对甲方有关人员进行iso14001：1996、gb／t28001：XX系列标准的宣贯培训、内审员的培训、综合管理体系文件编写培训。

c）指导甲方编写综合管理体系文件，确保文件符合iso14001：1996、gb／t28001：XX标准要求，并进行审改、定稿。

d）指导甲方完善有关支持性文件。

e）指导甲方制订综合管理体系试运行计划并指导实施。

f）指导并参加甲方进行的内部综合管理体系审核和管理评审，指出存在的问题，提出改进建议。

2．派专家到甲方现场指导建立并完善综合管理体系；

3．指导甲方按综合管理体系文件要求实施，使综合管理体系有效运行；

4．在甲方申请认证审核前进行符合性审核，以使甲方的综合管理体系达到标准要求，具备获得认证的条件；

5．协助甲方向认证机构做好认证申请准备工作。

五、合同履行期限、地点

1．履行期限：_________年_________月_________日至甲方通过综合管理体系认证时结束。

2．履行地点：甲方所在地。

六、保密约定

1．甲方不得将此项合同的价格（咨询费）以任何方式泄露给第三方。

2．乙方不得将甲方经营、生产状况及技术信息以任何方式泄露给第三方，但以下情况除外：

a）此合同签订前乙方已了解的信息或乙方已公开的信息；

b）国家法律、法规有要求时。

七、咨询合格的验收和评价办法

依据甲、乙双方的责任，甲方的综合管理体系通过综合管理体系认证机构的审核，获得iso14001：1996、gb／t28001：XX认证证书，即为咨询合格。

八、费用、支付方式及期限

1．费用：根据甲乙双方商定，甲方应向乙方支付咨询费的金额为人民币：_________元整，￥：_________元。

2．支付方式：甲方应将总体费用分二期支付给乙方：

a）合同签订后3日内，乙方第一次到甲方开始咨询工作时，甲方向乙方支付首批咨询费：_________元整。

b）甲方综合管理体系通过现场审核、被宣布通过认证后3日内，甲方向乙方支付剩余费用：_________元整。

3．培训所须资料由甲方准备或由乙方提供（每套收取成本费_________元），内审员证书费_________元／人·证，以上两项费用由甲方在合同外另行支付。

4．甲方应承担乙方咨询人员、咨询管理人员为执行本合同，往返甲方现场必须的交通费和食宿费。

5．认证机构审核组在认证审核过程中发生的交通、食宿费用由甲方在上述费用外支付。

九、风险

1．因甲方原因无法开展或完成咨询认证工作的损失由甲方承担；

2．因乙方原因无法完成咨询认证工作或因乙方没有指导到位而导致甲方无法通过认证，乙方将不收取甲方任何费用，造成的损失由乙方承担；

3．因不可抗力的原因，造成的损失经双方协商可延期本合同。

十、违约责任

1．在本合同签订后，乙方正式咨询工作前，如甲方违约，不履行本合同，甲方应承担乙方为准备执行本合同所发生费用的70％；如乙方违约，不履行本合同，乙方应承担甲方为准备执行本合同所发生费用的70％。

2．如甲方中途违约，导致乙方的咨询工作无法进行，乙方有权终止本合同，不必退还已收取的咨询费，同时甲方向乙方支付相当于3倍咨询费的违约费；如乙方违约，则应退还已收取的咨询费，同时乙方向甲方支付相当于3倍咨询费的误时费。

十一、未尽事宜、修改和分歧

如有未尽事宜、修改和分歧，甲、乙双方应友好协商解决；并可签订补充条款规定，补充条款同样具有法律效力。

十二、本合同一式二份，由甲乙双方签字盖章之日起生效，双方各存一份。

甲方（盖章）：_________ 乙方（盖章）：_________

代表（签字）：_________ 代表（签字）：_________

附件：

补充条款

甲方委托乙方负责做好咨询后的服务工作，特拟定如下补充条款：

1、合同条款中第八条费用中已包含认证费。乙方负责帮助甲方推荐认证中心。

2、在甲方的大力配合下，乙方应保证甲方一次性通过认证。

3、认证机构的选择（选择的项目，请在□内打√）

国内□国外□

从签订合同之日起，全过程甲方均委托乙方全权代理，直至获证。

第四篇：GMP认证咨询工作程序

GMP认证咨询工作程序

众所周知,至2004年6月30日,未通过GMP认证的制药企业将失去药品生产的资格，而目前全国7000余家制药企业中通过GMP认证的制药企业不足2000家(且其中相当大的一部分为部分认证)。在今后的一年多时间里，能否通过GMP认证，是摆在剩余5000余家企业面前的首要问题。目前，很多企业对GMP的理解尚存在误区，对如何通过GMP认证尚存在困惑，在这种情况下企业接受适当的指导是非常必要的。为使合同单位能够以最短的时间、最低的投入、最简捷的方式一次顺利通过国家药品监督管理局GMP认证中心的现场检查，本公司在吸取了诸多企业GMP认证经验教训的基础上，可为合同单位提供全方位、全过程的服务和指导，具体工作程序和内容如下：

一、考察阶段：

双方达成初步意向后，本公司派专业技术人员首先考察了解企业以下情况：(1)、企业准备进行认证部分的剂型、品种情况；(2)、企业硬件设施的现状；(3)、企业软件管理的现状；

(4)、企业人员文化素质及企业组织机构配置情况；(5)、企业领导层对通过GMP认证的预期时间；

(6)、企业领导层对通过GMP认证的总体思路，具体指：

※ 准备GMP认证部分是改建、扩建还是新建；

※ 准备GMP认证部分是要求高标准、高配置还是要求以最低标准通过即可。

二、准备阶段：

双方签订技术服务合同后，本公司专业技术人员将进行如下准备工作：(1)、编制工作计划：

根据企业要求和预期通过GMP认证的时间，编制出合理、可行的工作计划和完成各项工作的时间表，目的是使实施过程中各项工作紧密衔接、默契配合、有条不紊，尽量避免由于安排不当造成的差错和走一些不必要的弯路。

(2)、确定企业组织机构和GMP认证工作小组成员：

※ 按照GMP要求，根据企业规模和所有制等实际情况，确定企业组织机构图、生产系统组织机构图和质量系统组织机构图，基本完成人员的定岗定编。此项工作非常重要，对GMP实施阶段的各项工作都有直接影响。

※ 抽调各部门骨干，成立GMP认证工作领导小组，同时成立GMP验证小组和GMP自检小组，并对小组成员的工作进行合理分工。

※ 本着工艺简单、有代表性的原则，确定本企业GMP认证的代表品种，以降低将来迎接GMP检查的难度。

※ 对全体员工进行战前动员和首次培训，首次培训的内容包括我国实施GMP的现状；GMP认证工作的重要性；GMP的基本内容和要求；GMP认证的基本工作程序；GMP认证的迎检程序和技巧等。通过首次培训，使企业每名员工都认识到GMP认证工作的重要性、艰巨性、紧迫性和全员参与性。

三、实施阶段：

此阶段，根据工作计划，硬件准备、软件编写、人员培训等各项工作同时展开，交叉进行：(1)、人员培训

※ 首先编制企业人员培训计划，建立人员培训档案和人员健康档案，定稿各种培训表格。

※ 培训范围：

○厂规厂纪

○相关法律法规(如 药品管理法、药品管理法实施办法、药品生产质量管理规范、药品包装管理办法、产品质量法、反不正当竞争法等)○专业知识

○软件编写方法

○SMP、SOP ○记录填写方法

○仪器、设备现场操作

○岗位操作

○现场布置

○迎检

※ 培训方式

○上级主管部门的会议、培训班

○授课

○发教材、部门组织学习

○播放音像教材

○参观、现场讲解

○现场示范操作

※ 考核方式

○闭卷或开卷考试

○现场独立操作能力考核(2)、硬件准备

※ 厂房与设施

○审核设计图纸、提出整改方案(增加、删除、改变)○提供新建厂房及旧厂房改造的平面设计草图

○帮助企业对工艺设备进行合理布局

○施工过程检查和指导

※ 设备

○帮助企业进行设备选型

○帮助企业最大限度的利用原有设备

○帮助企业选定非标设备

○监督检查设备供应厂家的现场安装、调试和对操作人员的培训

○帮助设计设备状态标识、管路状态标识、仓储状态标识(3)软件编写

※根据企业实际情况确定GMP文件编制原则

※ 确定合理的文件编码系统 ※ 以本公司提供的文件模本为参考，指导有关人员编写各部门文件。

※ 反复审核后定稿

※ 帮助编写上报材料(4)、其他

※ 指导企业完善GMP所必需的有关主导部门的各种手续和批件(如药监、规划、建筑、公安、消防、市政、环保、质量技术监督等)※ 指导企业完成检验仪器、仪表、计量器具、压力容器的校验和检定工作

※ 指导企业定制各种状态标志、印制各种纪录

四、迎检阶段

※ 在软件、硬件基本完成后，全程指导验证和试生产

※ 定期组织自检，发现问题及时整改

※ 请省市局专家模拟检查

※ 报送上报材料

※ 指导企业进行临检现场布置

※ 确定主要迎检人员、明确其在检查过程中的分工

※ 确定接待方案

※进行迎检培训，包括迎检礼仪、人员着装、回答问题的技巧、现场操作注意事项等

※ 帮助企业在现场检查过程中处理各种突发问题

第五篇：ISO9001认证咨询方案

生产企业ISO9001认证咨询方案

主要分为五个阶段：

（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；

2、依据ISO9001规范，结合企业现况制定切实可行的ISO9001整改方案；

3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；

4、协助企业成立内部ISO9001认证小组；

（二）ISO9001实施阶段：

ISO9001初次培训：

5、讲述ISO9001基础知识及企业实施ISO9001的意义。

协助企业进行硬件改造：

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；

8、ISO9001软件体系建立、实施磨合；

ISO9001软件体系建立、实施磨合：

9、ISO9001文件编写（内容、格式）培训；

10、ISO9001文件初稿审核、修改；

11、监督、检查ISO9001文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；企业拟订内审计划、方案；参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施； 通过改进来完善ISO9001体系；

（三）ISO9001认证申报：

ISO9001认证申报资料准备及申报：

ISO9001文件编写（内容、格式）培训；

ISO9001文件初稿审核、修改；

监督、检查ISO9001文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

（四）ISO9001认证阶段：

预认证,迎接ISO9001现场检查：

ISO9001认证前的迎审培训；

对企业预先认证,发现问题及时改进；

高效维护ISO9001体系运行，迎接ISO9001检查组现场检查；

（五）ISO9001认证结束：

ISO9001认证结果跟进及领取证书：

企业通过ISO9001现场检查后的进度跟踪；

领取ISO9001证书。