保健食品检验考察学习方案

第一篇：保健食品检验考察学习方案

保健食品检验考察学习方案

目的：与相关药品检验所建立联系；让相关人员对保健食品检验有一个初步的认识；用尽量短的时间解决目前检验面临的问题。

时间：11月底～12月初，用3天左右时间快去快回

人员：所领导及相关人员

地点：**省食品药品检验所

内容：

1、了解标准物质的来源（中捡所、标准物质中心、国外标准品公司等），了解试剂可否用于标准物质（什么级别的），并尽可能多的从相关药品检验所要到可以得到的标准品。了解培养基的购买厂家，使用情况及保存；菌种的日常使用和管理。

2、学习保健食品检验的操作流程。每个方法的确立是否需要做相应的验证性试验；进行限度检查时是否需要进行灵敏度试验；学习金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌鉴定实验的开展；粪大肠菌群的检验等内容。

3、学习保健食品检验的记录及报告格式，抽样量，样品的管理及样品流转过程。不合格样品是否复验，卫生学复验的取样量是多少。

4、学习保健食品检验仪器的操作。GC-MS、离子色谱、X-衍射、原子吸收、顶空进样以及培养箱的厂家和使用。

5、了解开展保健食品检验所需人员的配置情况、各项政策以及无菌室的布局。

6、了解保健食品抽样情况（种类、批次等），是否超六类、是否每个产品只抽2批。

7、了解保健食品质量标准来源。

8、了解保健仪器抽到假样的处理问题。

****年**月**日

第二篇：保健食品注册检验复核检验规范

保健食品注册检验复核检验规范

第一章

总则

第一条

为规范保健食品注册检验、产品质量复核检验（以下分别称注册检验、复核检验）行为，依据《保健食品注册检验复核检验管理办法》（以下称《检验管理办法》），制定本规范。

第二条

本规范规定了注册检验的申请和注册检验、复核检验的受理、样品检验、检验项目、检验时限、检验报告编制等内容。

本规范适用于注册检验、复核检验工作。

第三条

经国家食品药品监督管理局遴选确定的保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）承担本规范规定的注册检验、复核检验工作，并承担相应的法律责任。

第二章

申请与受理

第四条

申请注册检验的单位（以下称申请单位）申请国产保健食品注册检验的，应当向产品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请，填写抽样申请表（见表1）。

省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请表后，应当及时委派2名以上抽样人员到产品试制现场，随机抽取同一名称、连续三个批号的样品，并用封签封样，填写抽样单（见表2）。抽取样品的数量由申请单位确定。

第五条

待抽样品应当包装完整，样品标签应当标明产品名称、保健功能、规格、批号、生产日期、保质期、申请单位名称、生产企业名称等信息，允许无产品包装设计内容。

第六条

抽样人员、申请单位的授权负责人应当在封签、抽样单上签字，注明日期，并加盖省级食品药品监督管理部门印章和申请单位公章。

抽样单一式五份，一份省级食品药品监督管理部门留存，四份交申请单位。

第七条

委托生产的，申请单位（委托方）可委托实际生产企业（受托方）在抽样申请表及抽样单中签字、盖章，并承担相应法律责任。实际生产企业提交抽样申请时应当出具申请单位法定代表人签字并加盖申请单位公章的委托授权书。

第八条

省级食品药品监督管理部门的抽样编号采用汉语拼音大写加阿拉伯数字，编码共17位，如GZC11000020090001。

（一）前3位：保健食品及其检验类别代号（G表示国产保健食品，Z表示注册检验，C表示抽样）；

（二）第4位至第9位：省、自治区、直辖市行政区划代码（见表3）；

（三）第10位至第13位：抽样的年份号；

（四）第14位至第17位：抽样的顺序编号。

第九条

申请单位向注册检验机构提出注册检验申请，填写保健食品注册检验申请表（以下称注册检验申请表，见表4）。同时，国产保健食品应当提供封样样品、抽样单及有关资料，进口保健食品应当提供未启封的市售样品及有关资料。注册检验申请表和样品需经注册检验机构确认。注册检验申请表一式两份，经注册检验机构确认后，一份注册检验机构留存，一份交申请单位。

第十条

申请单位应当根据本规范第四章的要求确定检验项目。

申请单位应当向同一注册检验机构申请安全性毒理学试验和功能学动物试验。

第十一条

申请单位应当一次性提供注册检验所需包装完整的样品，同时提交产品配方、生产工艺、质量标准、说明书等注册检验所需资料。申请单位对提交的样品和资料负责。

第十二条

注册检验机构应当设置专门的受理部门，并指定专人负责保健食品注册检验、复核检验受理工作。对样品及有关资料进行接收、登记、标识、审核、流转，并建立程序，保存相关记录，保证样品在注册检验机构内的传递安全。

第十三条

注册检验机构受理保健食品注册检验申请时，应当对注册检验申请表、样品及有关资料进行审核，并在产品配方、生产工艺、质量标准、说明书上加盖印章。符合要求的，进行注册检验受理编号并出具保健食品注册检验受理通知书（以下称注册检验受理通知书，见表5）；不符合要求的，应当及时以书面或适当方式告知申请单位，并说明理由。注册检验受理通知书一式两份，一份注册检验机构留存，一份交申请单位。注册检验受理通知书应当加盖注册检验机构公章。

注册检验机构应当在收到保健食品产品质量复核检验通知书（以下称复核检验通知书）、产品质量标准及连续三个批号规定数量的复核检验用样品后，进行复核检验受理编号。

第十四条

注册检验、复核检验受理编号是注册检验、复核检验的唯一编号，应当与注册检验受理通知书、复核检验通知书、检验报告、检验样品编号一致。

注册检验、复核检验受理编号应当分别采用汉语拼音大写加阿拉伯数字，编码共13位，如GZ00120090001。

（一）前２位：保健食品及其检验类别代号（G表示国产保健食品，J表示进口保健食品，Z表示注册检验，F表示复核检验）；

（二）第3位至第5位：注册检验机构编号；

（三）第6位至第9位：注册检验、复核检验受理的年份号；

（四）第10位至第13位：注册检验机构受理保健食品样品的顺序编号。

第十五条

首个受理进口保健食品注册检验申请的注册检验机构负责对需送往其他注册检验机构的同一名称、同一批号的样品进行封样，并附上注册检验申请表和注册检验受理通知书复印件。

第十六条

注册检验机构应当按照有关规定收费，并出具法定收费凭证。

第三章

注册检验与复核检验

第十七条

注册检验、复核检验前，检验人员应当对检验样品的完整性进行检查。检验实施过程中应当记录样品的使用情况，并保存相关记录。

第十八条

注册检验机构应当在国家食品药品监督管理局确定的项目内进行样品检验。检验方法应当符合国家有关标准、规范的要求。

对于国家食品药品监督管理局未规定，且国家有关标准、规范未作检验方法规定的项目，注册检验机构应当按照与申请单位相互认同的方法进行注册检验，并对该方法进行验证。

注册检验机构应当按照被检产品质量标准规定的方法进行复核检验。

第十九条

安全性毒理学试验、功能学动物试验、功能学人体试食试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验以及兴奋剂、违禁成分检测应当使用同一批号的样品（益生菌、奶制品等产品保质期短于整个检验周期的产品除外）。

第二十条

进行功能学人体试食试验之前，应当先完成必要的安全性毒理学试验、卫生学试验，并出具书面证明，安全性毒理学试验、卫生学试验不合格的样品不得进行功能学人体试食试验。

第二十一条

检验结果应当科学、真实、准确。检验原始记录应当真实、规范、完整，并按有关规定保存。

第二十二条

检验机构应当设置专门的样品存放场所，并指定专人负责保存检验用样品。

样品应当妥善保管，分类存放，标识清楚，以其所在位置和标识来区别样品的“待检”、“在检”、“已检”的状态。对有特殊要求的样品，应当采取相应的措施，保证样品的存放符合相应要求。

样品留样应当保存至样品的保质期结束，留样期内的样品不得挪为他用。

第二十三条

注册检验机构应当于每月10日前向国家食品药品监督管理局提交上月发出检验报告的月报信息表（文字版一份，并附电子版，见表6），并应当每年向国家食品药品监督管理局提交注册检验、复核检验工作年报信息表（见表7）。

第四章

检验项目

第二十四条

申请单位提出注册检验申请时，应当按照国家有关标准、规范等规定，确定安全性毒理学试验、功能学动物试验、功能学人体试食试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等相应的检验项目。

第二十五条

根据产品原料、剂型、工艺、保健功能等的不同，需要进行原料品种鉴定、菌种毒力试验、兴奋剂、违禁成分检测、纯度检测等的，应当按照国家有关规定增加相应的注册检验项目。

第二十六条

复核检验项目为被检产品质量标准规定的全部项目。

第五章

检验报告编制

第二十七条

检验报告应符合本规范要求的体例（见表8），包括封面、声明、检验结果等内容。

第二十八条

检验报告分为注册检验报告和产品质量复核检验报告。其中，注册检验报告分为安全性毒理学试验报告、功能学动物试验报告、功能学人体试食试验报告、功效成分或标志性成分检测报告、卫生学试验报告、稳定性试验报告等。

第二十九条

检验报告应当载明注册检验或复核检验受理编号、样品名称、性状、规格、数量、批号、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、检验项目、检验依据、收样日期、检验日期和检验结果（数据）等信息，并有检验人、审核人、授权签字人签字、日期和加盖注册检验机构公章。

检验报告所载明的信息应当与注册检验申请表、注册检验受理通知书或复核检验通知书的相关信息一致。

第三十条

检验报告中的检验依据应当写明每个检验项目所用标准、规范（含出版年号）等检验方法的名称与编号（含方法序号）。

第三十一条

检验报告中有分包项目时，应当对分包项目予以说明。

第三十二条

检验报告除在检验结果处加盖注册检验机构公章外，一页以上的检验报告还应当加盖骑缝章或逐页加盖公章。封面日期应当填写注册检验机构授权签字人的最终审核日期。检验报告空白处应当有“以下空白”标记。

第三十三条

注册检验报告一式三份，一份注册检验机构留存，两份交申请单位。产品质量复核检验报告一式四份，一份注册检验机构留存，一份报送国家食品药品监督管理局（附复核检验通知书复印件），一份抄报申请单位所在的省级食品药品监督管理部门，一份交申请单位。

第三十四条

申请单位凭注册检验受理通知书领取检验报告，并进行登记。

第三十五条

申请单位对注册检验机构出具的检验报告有异议的，可以向原注册检验机构提出复核申请。

第三十六条

检验报告不得涂改增删，注册检验机构不得对已经出具的检验报告进行变更。申请单位申请变更单位名称、生产企业名称或检验报告出现打印错误时，注册检验机构经确认后可以出具补充检验报告并说明理由。

申请变更上述事项的，申请单位应当填写变更申请表（见表9）。

第三十七条

注册检验机构出具的检验报告不符合有关规定时，国家食品药品监督管理局可以要求其重新出具报告。重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期。

第三十八条

申请单位不得将检验报告用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

第六章

附则

第三十九条

本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。此前发布的相关文件与本规范不一致的，以本规范为准。

第三篇：保健食品注册检验复核检验管理办法

保健食品注册检验复核检验管理办法

第一章 总则 第一条 为规范保健食品注册检验、产品质量复核检验工作，保证其公开、公平、公正、科学，制定本办法。第二条

本办法适用于保健食品注册检验、产品质量复核检验工作的监督管理。第三条

本办法所称保健食品注册检验（以下称注册检验）是指申请人向食品药品监督管理部门提出保健食品注册申请前，按照有关规定，在保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）所进行的产品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。保健食品产品质量复核检验（以下称复核检验）是指食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后，注册检验机构按照申请人申报的产品质量标准对食品药品监督管理部门提供的样品所进行的全项目检验。第四条

国家食品药品监督管理局负责注册检验、复核检验工作的监督管理。第五条

注册检验机构应当依法经国家食品药品监督管理局遴选确定，并根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定，开展注册检验、复核检验工作，提供准确可靠的保健食品注册检验、产品质量复核检验报告（以下均称检验报告）。注册检验机构和检验人对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。第六条 注册检验机构及其检验人从事注册检验、复核检验工作，应当尊重科学、恪守职业道德，并保证出具的检验报告客观、公正和准— 1 —

确，不得出具虚假的检验报告。第七条 同一产品的复核检验不得由承担该产品注册检验工作的注册检验机构进行。第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）进行抽样时，应当保证抽样的代表性，抽样过程不得影响所抽样品的质量。第二章 申请与受理 第九条

申请注册检验的单位（以下称申请单位）申请国产保健食品注册检验的，应当向产品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请，填写抽样申请表。省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请表后，应当按照国家食品药品监督管理局有关规定及时派员到产品试制现场进行抽样并封样，同时填写抽样单。申请单位应当将封样和抽样单一并提交注册检验机构。第十条 申请单位应当按照本办法及《保健食品注册检验复核检验规范》（以下称《检验规范》）的有关要求，向注册检验机构提交保健食品注册检验申请表及有关资料，国产保健食品提供封样样品、进口保健食品提供未启封的市售样品，并按有关规定缴纳注册检验费用。注册检验机构应当按照《检验规范》的要求，对检验样品及有关资料进行审核，符合要求的，出具保健食品注册检验受理通知书（以下称注册检验受理通知书），进行注册检验受理编号，并与申请单位签订协议书。第十一条 食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后，应当按照有关规定向注册检验机构发出保健食品产品质量复核检验通知书（以下称复核检验通知书），并提供产品质量标准和连续三个批号规定— — 2

数量的复核检验用样品。注册检验机构应当在收到复核检验通知书、检验样品及有关资料后，进行复核检验受理编号。第十二条 注册检验、复核检验受理编号是注册检验、复核检验的唯一编号，应当与注册检验受理通知书、复核检验通知书、检验报告、检验样品的编号一致。第三章 检验与报告 第十三条

注册检验机构应当按照其质量手册、程序文件等质量管理体系文件以及《检验规范》的要求进行注册检验、复核检验，检验方法应当符合国家有关标准、规范的要求。第十四条

申请单位应当按照与注册检验机构签订的协议书中约定的检验样品数量送检样品。注册检验机构应当按照与申请单位签订的协议书中规定的时限完成注册检验项目，并出具检验报告。注册检验机构应当按照有关规定时限完成复核检验项目，并出具检验报告。第十五条

申请单位对注册检验或复核检验结果有异议的，可以在收到检验报告之日起30日内向原注册检验机构提出异议申请，原注册检验机构应当及时处理。对于注册检验、复核检验，经异议处理后对原检验报告有实质性修改的，应当重新出具检验报告并说明理由。国家食品药品监督管理局根据具体情况研判是否需要第三方注册检验机构对检验结果进行最终确认。第四章 质量控制 — 3 —

第十六条

注册检验机构应当设臵独立的质量控制部门，明确质量控制人员的职责，建立有效运行的质量管理体系。第十七条 注册检验机构应当建立有效的注册检验、复核检验工作考核和人员培训管理制度。检验人员及管理人员应当掌握相关的法律法规和政策，检验人员还应当熟练掌握注册检验、复核检验的标准、规范、检验方法等专业知识。第十八条

注册检验机构的环境及使用的仪器设备应当符合相关标准、规范的要求，仪器设备应当保证良好运行。第十九条 注册检验机构应当保证注册检验、复核检验质量控制工作的有效性，对质量控制过程进行记录，并定期评价质量控制体系运行情况。

第五章 样品与档案管理 第二十条 注册检验机构应当设臵专门负责样品保管的部门，并具有符合样品存储条件的场所。样品留样应当保存至样品的保质期结束。对超过留样期的样品，应当按照规定的程序经注册检验机构负责人批准后自行销毁，处理时不得污染环境。留样的处理应当有详细记录。第二十一条 注册检验机构应当设臵符合档案存放条件的场所，并设专人管理。注册检验机构应当建立注册检验、复核检验档案资料整理、保存、查阅、使用和销毁等管理制度。注册检验、复核检验档案资料的保存期限不得少于五年，同时保存至产品批准后的两年。对超过保存期限的注册检验、复核检验档案资料，应当按规定的程序经注册检验机构负责人批准后进行销毁，并作相关记录。检验报告及其重要档案资料的电子文档应当长期保存。— — 4

第二十二条

注册检验档案资料应当包括注册检验申请表、注册检验受理通知书、样品交接及检验流程记录、检验原始记录、检验报告、申请单位提交的产品配方、生产工艺、质量标准、说明书等其他与该产品注册检验相关的资料。复核检验档案资料应当包括复核检验通知书、样品交接及检验流程记录、检验原始记录、检验报告等与该产品复核检验相关的资料。第六章 保密与信息化管理 第二十三条

注册检验机构应当建立完善的保密工作制度，对申请单位提交的资料负有保密责任，并不得从事或者参与同注册检验、复核检验有关的保健食品的研制、生产、经营等活动。第二十四条 鼓励注册检验机构利用计算机系统对注册检验、复核检验的全过程进行管理。第二十五条 注册检验机构应当公布注册检验、复核检验的收费标准、检验期限、异议处理和投诉程序。第二十六条 注册检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息，包括注册检验、复核检验工作月报和年报。月报和年报内容按照《检验规范》相关要求填写。

第七章 监督检查 第二十七条 国家食品药品监督管理局组织对注册检验机构的注册检验、复核检验工作进行不定期监督检查和有因的现场核查，主要检查内容包括：

（一）注册检验、复核检验场所是否符合相关要求；

（二）仪器设备是否定期校验，性能是否完好；

（三）检验人员是否定期参加培训，是否有不符合相关要求上岗的— 5 —

行为；

（四）质量管理体系是否符合相关要求，是否保证其正常运行；

（五）检验人员或管理人员是否有违法、违规或其他影响注册检验、复核检验质量的行为；

（六）注册检验、复核检验工作的开展情况。第二十八条

对未按照规定进行注册检验、复核检验或者在进行注册检验、复核检验过程中出现差错事故的注册检验机构，国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告，责令限期整改。对上述情节严重、逾期未整改或弄虚作假的，取消其注册检验机构资格。第二十九条 任何单位和个人对注册检验机构在注册检验、复核检验工作中的违法违规行为，有权向国家食品药品监督管理局举报，国家食品药品监督管理局应当及时调查处理，并为举报人保密。第八章 附则 第三十条 国家食品药品监督管理局可根据保健食品安全检验工作需要，新增检验项目或方法，并及时予以公布。第三十一条

本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第三十二条 本办法自发布之日起施行。以往发布的文件与本办法不一致的，按本办法执行。

— — 6

保健食品注册检验复核检验规范

第一章

总则 第一条

为规范保健食品注册检验、产品质量复核检验（以下分别称注册检验、复核检验）行为，依据《保健食品注册检验复核检验管理办法》（以下称《检验管理办法》），制定本规范。第二条 本规范规定了注册检验的申请和注册检验、复核检验的受理、样品检验、检验项目、检验时限、检验报告编制等内容。本规范适用于注册检验、复核检验工作。第三条

经国家食品药品监督管理局遴选确定的保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）承担本规范规定的注册检验、复核检验工作，并承担相应的法律责任。第二章 申请与受理 第四条 申请注册检验的单位（以下称申请单位）申请国产保健食品注册检验的，应当向产品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请，填写抽样申请表（见表1）。省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请表后，应当及时委派2名以上抽样人员到产品试制现场，随机抽取同一名称、连续三个批号的样品，并用封签封样，填写抽样单（见表2）。抽取样品的数量由申请单位确定。第五条

待抽样品应当包装完整，样品标签应当标明产品名称、保— 7 —

健功能、规格、批号、生产日期、保质期、申请单位名称、生产企业名称等信息，允许无产品包装设计内容。第六条 抽样人员、申请单位的授权负责人应当在封签、抽样单上签字，注明日期，并加盖省级食品药品监督管理部门印章和申请单位公章。抽样单一式五份，一份省级食品药品监督管理部门留存，四份交申请单位。第七条 委托生产的，申请单位（委托方）可委托实际生产企业（受托方）在抽样申请表及抽样单中签字、盖章，并承担相应法律责任。实际生产企业提交抽样申请时应当出具申请单位法定代表人签字并加盖申请单位公章的委托授权书。第八条 省级食品药品监督管理部门的抽样编号采用汉语拼音大写加阿拉伯数字，编码共17位，如GZC11000020090001。

（一）前3位：保健食品及其检验类别代号（G表示国产保健食品，Z表示注册检验，C表示抽样）；

（二）第4位至第9位：省、自治区、直辖市行政区划代码（见表3）；

（三）第10位至第13位：抽样的年份号；

（四）第14位至第17位：抽样的顺序编号。第九条 申请单位向注册检验机构提出注册检验申请，填写保健食品注册检验申请表（以下称注册检验申请表，见表4）。同时，国产保健食品应当提供封样样品、抽样单及有关资料，进口保健食品应当提供未启封的市售样品及有关资料。注册检验申请表和样品需经注册检验机构确认。注册检验申请表一式两份，经注册检验机构确认后，一份注册检— — 8

验机构留存，一份交申请单位。第十条 申请单位应当根据本规范第四章的要求确定检验项目。申请单位应当向同一注册检验机构申请安全性毒理学试验和功能学动物试验。第十一条

申请单位应当一次性提供注册检验所需包装完整的样品，同时提交产品配方、生产工艺、质量标准、说明书等注册检验所需资料。申请单位对提交的样品和资料负责。第十二条

注册检验机构应当设臵专门的受理部门，并指定专人负责保健食品注册检验、复核检验受理工作。对样品及有关资料进行接收、登记、标识、审核、流转，并建立程序，保存相关记录，保证样品在注册检验机构内的传递安全。第十三条 注册检验机构受理保健食品注册检验申请时，应当对注册检验申请表、样品及有关资料进行审核，并在产品配方、生产工艺、质量标准、说明书上加盖印章。符合要求的，进行注册检验受理编号并出具保健食品注册检验受理通知书（以下称注册检验受理通知书，见表5）；不符合要求的，应当及时以书面或适当方式告知申请单位，并说明理由。注册检验受理通知书一式两份，一份注册检验机构留存，一份交申请单位。注册检验受理通知书应当加盖注册检验机构公章。注册检验机构应当在收到保健食品产品质量复核检验通知书（以下称复核检验通知书）、产品质量标准及连续三个批号规定数量的复核检验用样品后，进行复核检验受理编号。第十四条 注册检验、复核检验受理编号是注册检验、复核检验的唯一编号，应当与注册检验受理通知书、复核检验通知书、检验报告、— 9 —

检验样品编号一致。注册检验、复核检验受理编号应当分别采用汉语拼音大写加阿拉伯数字，编码共13位，如GZ00120090001。

（一）前２位：保健食品及其检验类别代号（G表示国产保健食品，J表示进口保健食品，Z表示注册检验，F表示复核检验）；

（二）第3位至第5位：注册检验机构编号；

（三）第6位至第9位：注册检验、复核检验受理的年份号；

（四）第10位至第13位：注册检验机构受理保健食品样品的顺序编号。第十五条

首个受理进口保健食品注册检验申请的注册检验机构负责对需送往其他注册检验机构的同一名称、同一批号的样品进行封样，并附上注册检验申请表和注册检验受理通知书复印件。第十六条 注册检验机构应当按照有关规定收费，并出具法定收费凭证。第三章 注册检验与复核检验 第十七条 注册检验、复核检验前，检验人员应当对检验样品的完整性进行检查。检验实施过程中应当记录样品的使用情况，并保存相关记录。第十八条

注册检验机构应当在国家食品药品监督管理局确定的项目内进行样品检验。检验方法应当符合国家有关标准、规范的要求。对于国家食品药品监督管理局未规定，且国家有关标准、规范未作检验方法规定的项目，注册检验机构应当按照与申请单位相互认同的方— — 10

法进行注册检验，并对该方法进行验证。注册检验机构应当按照被检产品质量标准规定的方法进行复核检验。第十九条 安全性毒理学试验、功能学动物试验、功能学人体试食试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验以及兴奋剂、违禁成分检测应当使用同一批号的样品（益生菌、奶制品等产品保质期短于整个检验周期的产品除外）。第二十条

进行功能学人体试食试验之前，应当先完成必要的安全性毒理学试验、卫生学试验，并出具书面证明，安全性毒理学试验、卫生学试验不合格的样品不得进行功能学人体试食试验。第二十一条 检验结果应当科学、真实、准确。检验原始记录应当真实、规范、完整，并按有关规定保存。第二十二条

检验机构应当设臵专门的样品存放场所，并指定专人负责保存检验用样品。样品应当妥善保管，分类存放，标识清楚，以其所在位臵和标识来区别样品的“待检”、“在检”、“已检”的状态。对有特殊要求的样品，应当采取相应的措施，保证样品的存放符合相应要求。样品留样应当保存至样品的保质期结束，留样期内的样品不得挪为他用。第二十三条

注册检验机构应当于每月10日前向国家食品药品监督管理局提交上月发出检验报告的月报信息表（文字版一份，并附电子版，见表6），并应当每年向国家食品药品监督管理局提交注册检验、复核检验工作年报信息表（见表7）。— 11 —

第四章

检验项目 第二十四条

申请单位提出注册检验申请时，应当按照国家有关标准、规范等规定，确定安全性毒理学试验、功能学动物试验、功能学人体试食试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等相应的检验项目。第二十五条 根据产品原料、剂型、工艺、保健功能等的不同，需要进行原料品种鉴定、菌种毒力试验、兴奋剂、违禁成分检测、纯度检测等的，应当按照国家有关规定增加相应的注册检验项目。第二十六条

复核检验项目为被检产品质量标准规定的全部项目。

第五章

检验报告编制 第二十七条

检验报告应符合本规范要求的体例（见表8），包括封面、声明、检验结果等内容。第二十八条 检验报告分为注册检验报告和产品质量复核检验报告。其中，注册检验报告分为安全性毒理学试验报告、功能学动物试验报告、功能学人体试食试验报告、功效成分或标志性成分检测报告、卫生学试验报告、稳定性试验报告等。第二十九条 检验报告应当载明注册检验或复核检验受理编号、样品名称、性状、规格、数量、批号、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、检验项目、检验依据、收样日期、检验日期和检验结果（数据）等信息，并有检验人、审核人、授权签字人签字、日期和加盖注册检验机构公章。— — 12

检验报告所载明的信息应当与注册检验申请表、注册检验受理通知书或复核检验通知书的相关信息一致。第三十条 检验报告中的检验依据应当写明每个检验项目所用标准、规范（含出版年号）等检验方法的名称与编号（含方法序号）。第三十一条

检验报告中有分包项目时，应当对分包项目予以说明。第三十二条

检验报告除在检验结果处加盖注册检验机构公章外，一页以上的检验报告还应当加盖骑缝章或逐页加盖公章。封面日期应当填写注册检验机构授权签字人的最终审核日期。检验报告空白处应当有“以下空白”标记。第三十三条 注册检验报告一式三份，一份注册检验机构留存，两份交申请单位。产品质量复核检验报告一式四份，一份注册检验机构留存，一份报送国家食品药品监督管理局（附复核检验通知书复印件），一份抄报申请单位所在的省级食品药品监督管理部门，一份交申请单位。第三十四条 申请单位凭注册检验受理通知书领取检验报告，并进行登记。第三十五条 申请单位对注册检验机构出具的检验报告有异议的，可以向原注册检验机构提出复核申请。第三十六条 检验报告不得涂改增删，注册检验机构不得对已经出具的检验报告进行变更。申请单位申请变更单位名称、生产企业名称或检验报告出现打印错误时，注册检验机构经确认后可以出具补充检验报告并说明理由。申请变更上述事项的，申请单位应当填写变更申请表（见表9）。第三十七条

注册检验机构出具的检验报告不符合有关规定时，国— 13 —

家食品药品监督管理局可以要求其重新出具报告。重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期。第三十八条 申请单位不得将检验报告用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。第六章 附则 第三十九条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。此前发布的相关文件与本规范不一致的，以本规范为准。

附表：1.保健食品注册检验抽样申请表 2.保健食品注册检验抽样单 3.省、自治区、直辖市行政区划代码 4.保健食品注册检验申请表 5.保健食品注册检验受理通知书 6.保健食品注册检验、复核检验月报信息表 7.保健食品注册检验机构年报表 8.保健食品检验报告体例 9.保健食品检验报告变更申请表

表1： 保健食品注册检验抽样申请表 样品名称 抽样数量 样品形态 样品规格 □常温 □阴凉 □避光 □密闭 □其他

保存条件 温度（℃）湿度(%)□玻瓶 □纸盒 □塑料瓶 □铝塑 □塑料袋 □复合膜 样品包装 □其他 □无破损 □无水迹 □无霉变 □无虫蛀 □无污染 外包装 情况 □其他 名称 申请单位 邮编 地址 联系电话 联系人 名称 生产企业 地址 邮编 联系人 联系电话 备注 申请单位公章 申请单位法定代表人（签字）： 注：1.本申请表一式三份，省级食品药品监督管理部门执一份、注册检验机构执一份、申请单位执一份。2.委托生产的，申请单位可委托实际生产企业在“申请单位法定代表人（签字）”、“申请单位公章”栏签字、盖章。3.本表填写内容应完整、清晰、真实，无需申请的项目填写“无”。— 15 —

表2： 保健食品注册检验抽样单

样品名称

抽样编号

抽样数量

样品形态

样品批号 样品规格 生产日期 保质期 □常温 □阴凉 □避光 □密闭 □其他 保存条件 温度（℃）湿度(%)□玻瓶 □纸盒 □塑料瓶

□铝塑

□塑料袋

□复合膜 样品包装 □其他 □无破损 □无水迹 □无霉变 □无虫蛀 □无污染 外包装 情况 □其他

名称

申请单位 邮编

地址 联系电话 联系人 名称 生产企业 地址 邮编 联系人 联系电话 备注 抽样地点： 抽样时间： 年 月

日 抽样单位印章 抽样单位名称：

抽样人员（签字）： 申请单位公章 申请单位授权负责人（签字）：

注：1.本申请表一式五份，一份省级食品药品监督管理部门留存、四份交申请单位。2.委托生产的，申请单位可委托实际生产企业在“申请单位授权负责人（签字）”、“申请单位公章”栏签字、盖章。3.本表填写内容应完整、清晰、真实，无需申请的项目填写“无”。— — 16

表3: 省、自治区、直辖市行政区划代码

名

称 代 码 名 称 代 码 北京市 110000 湖北省 420000 天津市 120000 湖南省 430000 河北省 130000 广东省 440000 山西省 140000 广西壮族自治区 450000 内蒙古自治区 150000 海南省 460000 辽宁省 210000 重庆市 500000 吉林省 220000 四川省 510000 黑龙江省 230000 贵州省 520000 上海市 310000 云南省 530000 江苏省 320000 西藏自治区 540000 浙江省 330000 陕西省 610000 安徽省 340000 甘肃省 620000 福建省 350000 青海省 630000 江西省 360000 宁夏回族自治区 640000 山东省 370000 新疆维吾尔自治区 650000 河南省 410000 — 17 —

表4: 保健食品注册检验申请表 中文 样品名称 外文（进口产品填写此项）送检数量

样品形态 样品批号 样品规格 生产日期 保质期 保存条件 提供的 相关材料 检验类别 检验项目 生产国（进口产品填写 生产企业（地区）此项）名称 申请单位 邮编 地址 境内申报机 名称 构（进口产品 邮编 地址 填写此项）电话 传真 联系人 备注 送检日期： 年 月 日 送检者（签字）： 以下由注册检验机构填写：

经审核，申请单位提交的样品和有关资料与上述申报内容一致，予以接收。接收者（签字）： 接收日期： 年 月 日 注：1.本申请表一式两份，注册检验机构和申请单位各执一份。2.本表填写内容应完整、清晰、真实，不需申明的项目填写“无”。— — 18 表5: 保健食品注册检验受理通知书 ：

经审核，你单位送检的 符合样品受理要求，已 于 年 月 日受理，注册检验受理编号为。

根据有关规定，本机构应当于 年 月 日前出具检验报

告。届时，请持本通知书领取检验报告。

注册检验机构全称（盖章）年 月 日 注：1.本受理通知书一式两份，注册检验机构和申请单位各执一份。2.申请单位凭本通知书查询样品检验情况和领取检验报告，查询时请提供注册检验受理编号。3.申请单位领取检验报告时，应当在注册检验机构报告发放登记表上签字。4.注册检验机构样品检验情况查询电话： — 19 —

表6-1： 保健食品注册检验月报信息表 注册检验机构名称： 上报日期： 年 月

日 检验结果 报告注册检验样品 申请 生产 收样 发出备注 功效成分或 受理编号 名称 单位 企业 日期 注: 1.检验结果栏的填写：毒理、功能、理化、微生物项目仅填阳性结果，分别标明其中的指标，如：毒理学“***试验阳性”，功能学“***试验阳性”，理化毒理 功能 理化 微生物 日期 标志性成分 “铅超标”，微生物“菌落总数超标”等；功效成分或标志性成分标明数值。2.检验结果为阴性或没有问题的，在检验结果相应栏中打“－”。表6-2: 保健食品上报日期： 年 月 日 检验结果 复核检验 样品 申请 生产 收样 报告发备注 功效成分或 受理编号 名称 注: 1.检验结果栏的填写：理化、微生物项目仅填阳性结果，分别标明其中的指标，如：理化“铅超标”，微生物“菌落总数超标”等；功效成分或标志性成分标明数值。2.检验结果为阴性或没有问题的，在检验结果相应栏中打“－”。— — 20 复核检验月报信息表

注册检验机构名称：

单位 企业 日期 出日期 理化 微生物 标志性成分

表7: 保健食品注册检验机构年报表 年报项目 年报内容 法定代表人变动 姓名 性别 职务 职称等（原任、现任）技术负责人变动 姓名 性别 职务 职称等（原任、现任）检验机构原地址 检验场所变动 检验机构现地址 仪器设备变动 仪器设备变动一览表 检验人员变动 检验人员变动一览表 注册检验、复核检验质量控制报告 质量体系运转情况（参加能力验证、实验室间比对等情况）注册检验、复核检验 注册检验、复核检验样品的数量和检验结果等统计与分析 样品及检验结果情况 申请检验单位复核处理及有否复核申请及复核处理情况 投诉情况 有否投诉及处理情况 本注册检验、复核检注册检验、复核检验工作中发现的问题及处理情况 验工作存在的问题（发现出具检验报告差错的数量和原因）意见与建议 注册检验、复核检验工作中对上级管理部门的建议 其他总结材料

注册检验机构名称

（公章）年 月 日 注：1.除“其他总结材料”一栏外，均为必填内容。2.如有必要，以上各项均可另附报告或说明。— 21 —

表8-1: 安全性毒理学试验报告体例

国家食品药品监督管理局遴选确定 保健食品注册检验机构（确定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 册 检 验 机 构 全 称 检 验 报 告 检验受理编号

样品中文名称

样品外文名称（进口产品填写此项）

申请单位

年 月 日 —

— 22

声 明

一、本检验报告仅对送检样品负责。

二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。

三、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

四、本检验联系地址： 检验地址：（如果与联系地址不同时填写此项）邮政编码： 联系电话： — 23 —

注册检验机构全称 检验报告 注册检验受理编号： 第 页 / 共 页

样品名称 样品数量

样品性状 样品规格

保存条件 样品批号

申报告一式三份，两份交送检单位，一份由我单位存档。请单位 保质期

生产企业 收样日期

检验类别 检验日期 检验项目及依据

检验结果： 对整个结果的小结。（以下空白）检验人（签 字）年 月 日

注册检验机构公章 审核人（签 字）年 月 日

（签 字）年 月 日 授权签字人

— — 24

（续）注册检验受理编号： 第 页 / 共 页 材料和方法 1.1 样品：描述来源、性状、前处理方法、样品核准净含量、人体推荐剂量、保存条件。1.2 实验动物：描述来源及批准证号、种类、品系、性别、数量、各平行实验组初始体重范围、饲养环境、饲料来源等。1.3 剂量选择与受试物给予方式：给受试物方式、饲料、各剂量组具体剂量、灌胃量、灌胃容积（如饮水或饲料中给予，应计算每日实际摄入量）、禁食时间、观察时间。1.4 主要仪器与试剂： 1.5 试验方法：描述方法。1.6 试验数据统计：描述方法。1.7 结果判定：描述方法。2 结果：列表给出各项试验数据统计结果（各剂量组给出具体剂量），并对表中内容作简要论述。小结

对整个试验作出小结。(以下空白)— 25 —

表8-2: 功能学动物试验报告体例

国家食品药品监督管理局遴选确定 保健食品注册检验机构（确定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 册 检 验 机 构 全 称 检 验 报 告 检验受理编号

样品中文名称

样品外文名称（进口产品填写此项）

申请单位 年 月 日 — —

声 明

一、本检验报告仅对送检样品负责。

二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。

三、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

四、本检验联系地址： 检验地址：（如果与联系地址不同时填写此项）邮政编码： 联系电话： — 27 — 报告一式三份，两份交送检单位，一份由我单位存档。

注册检验机构全称 检验报告

注册检验受理编号：

第 页 / 共 页

样品名称 样品数量

样品性状 样品规格

保存条件 样品批号 申请单位 保质期

生产企业 收样日期

检验类别 检验日期

检验项目及依据 检验结果： 对整个结果的小

结。

（以

下

空

白）

检验人（签 字）年 月 日

审核人（签 字）年 月 日

授权签（签 字）年 月 日 注册检验机构公章 — — 28

（续）注册检验受理编号： 第 页 / 共 页 材料和方法 1.1 样品：描述来源、性状、前处理方法、样品核准净含量、人体推荐剂量、保存条件。1.2 实验动物：描述来源及批准证号、种类、品系、性别、数量、各平行实验组初始体重范围、饲养环境、饲料来源等。1.3 剂量选择与受试物给予方式：给受试物方式、饲料、各剂量组具体剂量、灌胃量、灌胃容积（如饮水或饲料中给予，应计算每日实际摄入量）、禁食时间、观察时间。1.4 主要仪器与试剂： 1.5 试验方法：描述方法。1.6 试验数据统计：描述方法。1.7 结果判定：描述方法。2 结果：列表给出各项试验数据统计结果（各剂量组给出具体剂量），并对表中内容作简要论述。小结

对整个试验作出小结。(以下空白)— 29 —

表8-3： 功能学人体试食试验报告体例 国家食品药品监督管理局遴选确定 保健食品注册检验机构（确定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 册 检 验 机 构 全 称 检 验 报 告 检验受理编号

样品中文名称

样品外文名称（进口产品填写此项）

申请单位

年 月 日 —

— 30

声 明

一、本检验报告仅对送检样品负责。

二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。

三、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

四、本检验联系地址： 检验地址：（如果与联系地址不同时填写此项）邮政编码： 联系电话： — 31 — 报告一式三份，两份交送检单位，一份由我单位存档。

注册检验机构全称 检验报告 注册检验受理编号：

第 页 / 共 页

样品名称 样品数量

样品性状 样品规格

保存条件 样品批号

申请单位 保质期

生产企业 收样日期

检验类别 检验日期

检验项目及依据

检验结果： 对整个结果的小结。

（以

下

空

白）

检验人（签 字）年 月 日

审核人（签 字）年 月 日

授权签（签 字）年 月 日 注册检验机构公章

— — 32（续）注册检验受理编号： 第 页 / 共 页 材料和方法 1.1样品：描述来源、性状、前处理方法、样品核准净含量、人体推荐剂量、保存条件。

1.2 受试对象 1.2.1受试者纳入标准 1.2.2 受试者排除标准 1.3 试验设计与分组：描述对照设计、分组方法、分组依据。1.4 食用剂量及时间：食用方法、食用剂量、食用时间、禁食要求、观察时间。1.5 主要仪器、试剂及测试环境要求： 1.6 观察指标 1.6.1 一般状况：包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等。

1.6.2 安全性观察 1.6.2.1 血、尿、便常规检查：描述方法。1.6.2.2 肝、肾功能检查：描述方法。1.6.2.3 胸透、心电图、腹部B超: 描述方法。1.6.3 功效性观察：描述方法。1.7 数据统计：描述方法。1.8 结果判定 2 结果 2.1 一般状况：试食试验前后一般情况的描述或列表说明，并对表中内容作简要论述。2.2 对功效指标的影响：列表给出各项试验数据统计结果，并对表中内容作简要论述。2.3 对人体安全指标的影响：列表给出各项试验数据统计结果，并对表中内容作简要论述。3 小结 对整个试验作出小结。(以下空白)— 33 —

表8-4：

功效成分或标志性成分检测/稳定性试验报告体例 国家食品药品监督管理局遴选确定 保健食品注册检验机构（确定日期： 年 月）（××××）（×××××）（×）注

册 检 验 机 构 全 称 检 验 报 告

检验受理编号

样品中文名称

样品外文名称（进口产品填写此项）

申请单位

年

月 日 — — 34

声 明

一、本检验报告仅对送检样品负责。

二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。

三、对本检验报告有异议，应在收到报告之日起30日内提出异议申请，逾期不予受理。

四、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

五、本检验报告一式三份，两联系地址： 检验地址：（如果与联系地址不同时填写此项）邮政编码： 联系电话： — 35 — 份交送检单位，一份由我单位存档。

注册检验机构全称 检验报告 注册检验受理编号：

第 页 / 共 页

样品名称 样品数量

样品性状 样品规格

保存条件 样品批号

申请单位 保质期

生产企业 收样日期

检验类别 检验日期

检验项目及依据

检验结果： 本报告仅提供检验结果（见后页），不做评价和结论。

检验人（签 字）年 月 日 审核人（签 字）年 月 日

授权签（签 字）年 月 日 注册检验机构公章

— — 36

（续）注册检验受理编号： 第 页 / 共 页

样品放臵条件： 第零个月结果：

样品批号 检验项目 计量单位 方法检出限

（此处为三批样品的检测数据）第一个月结果：（同上）第二个月结果：（同上）第三个月结果：（同上）（以下空白）— 37 —

表8-5：

卫生学试验报告体例

国家食品药品监督管理局遴选确定 保健食品注册检验机构（确定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 册 检 验 机 构 全 称 检 验 报 告 检验受理编号

样品中文名称

样品外文名称（进口产品填写此项）

申请单位

年 月 日 —

— 38

声 明

一、本检验报告仅对送检样品负责。

二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。

三、对本检验报告有异议，应在收到报告之日起30日内提出异议申请，逾期不予受理。

四、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

五、本检验报告一式三份，两联系地址： 检验地址：（如果与联系地址不同时填写此项）邮政编码： 联系电话： — 39 — 份交送检单位，一份由我单位存档。

注册检验机构全称 检验报告

注册检验受理编号：

第 页 / 共 页

样品名称 样品数量

样品性状 样品规格

保存条件 样品批号

申请单位 保质期

生产企业 收样日期

检验类别 检验日期

检验项目及依据

检验结果： 本报告仅提供检验结果（见后页），不做评价和结论。

检验人（签 字）年 月 日

审核人（签 字）年 月 日

授权签（签 字）年 月 日 注册检验机构公章

— — 40

（续）注册检验受理编号： 第 页 / 共 页

样品批号 检验项目 计量单位 方法检出限

（此处为三批样品的检测数据）（以下空白）— 41 —

表8-6： 复核检验报告体例

国家食品药品监督管理局遴选确定 保健食品注册检验机构（确定日期： 年 月）（××××）（×××××）（×）注 册 检 验 机 构 全 称 检 验 报 告 检验受理编号 样品中文名称

样品外文名称（进口产品填写此项）

申请单位

年 月 日 — — 42

声 明

一、本检验报告仅对送检样品负责。

二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。

三、对本检验报告有异议，应在收到报告之日起30日内提出异议申请，逾期不予受理。

四、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

五、本检验报告一式四份，一份报送国家食品药品监督管理局（附复核检验通知书复印件），一份抄报送检单位所在的省级食品药品监联系地址： 检验地址：（如果与联系地址不同时填写此项）邮政编码： 联系电话： — 43 — 督管理部门，一份交送检单位，一份我单位存档。

注册检验机构全称 检验报告

复核检验受理编号：

第 页 / 共 页

样品名称 样品数量

样品性状 样品规格 保存条件 样品批号

申请单位 保质期

生产企业 收样日期

检验类别 检验日期

检验项目及依据

检验结果： 本报告仅提供检验结果（见后页），不做评价和结论。检验人（签 字）年 月 日

审核人（签 字）年 月 日

授权签（签 字）年 月 日 注册检验机构公章

— — 44

（续）复核检验受理编号： 第 页 / 共 页

样品批号 检验项目 计量单位 方法检出限

（此处为三批样品的检测数据）（以下空白）— 45 —

表9： 保健食品检验报告变更申请表 受理编号 中文 产品名称 外文 名称 申请单位 地址 邮编 境内申报机名称

构（进口产品地址

邮编

填写此项）联系人 电话 传真 申请变更事项及理由： 申请单位（公章）法定代表人（签字）年 月 日 年 月 日 — — 46

— 47 —

第四篇：北京保健食品检验中心成立

北京保健食品检验中心成立本报讯 张然 为了配合北京市药监局履行保健食品和化妆品行政审批及监督执法

职责，北京市保健食品化妆品检验中心近日正式挂牌成立。

第五篇：保健食品注册申报、检验知识汇总

国家食品药品监督管理总局

《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）

2005年04月30日 发布

第三章 原料与辅料

第五十九条 保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。

附件1 既是食品又是药品的物品名单（按笔划顺序排列）

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

附件2 可用于保健食品的物品名单（按笔划顺序排列）

人参、人参叶、人参果、三

七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂

胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。

附件3 保健食品禁用物品名单（按笔划顺序排列）

八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。

1.从安全性角度出发，测定胶囊类样品的铅、总砷、总汞、微生物指标时须包括胶囊皮。2.承担样品试验的检验机构不能再承担该样品的检验和复核检验。3.卫生学试验常用检验方法：《食品卫生理化检验方法》

GB/T5009.1-203-2003 ；

GB/T5009.23;190;191-2006

• 《食品卫生微生物检验方法》；

GB/T4789.1-31;33-35-2003 每个指标都要列出具体的检验方法,如一个指标的标准检验方法有多个,要列出具体用的是哪一个方法。

4.稳定性试验检测指标选择的基本原则：

• 功效或标志性成分；微生物指标

• 在稳定性试验中易发生变化指标（包括卫生学指标和人为添加但不作为功效成分的某些营养素）：如水分、酸价、过氧化值、pH、崩解时限、维生素A、E、D、维生素C、B族维生素……

• 卫生学试验已检测，稳定性试验不必再检测的指标：六六

六、滴滴涕、黄曲霉毒素、食品添加剂等

• 卫生学试验已检测，稳定性试验中一般也不会发生变化，但目前仍在稳定性试验中检测的指标：如重金属、灰份、净含量等。5.功效成分一般是指经科学研究或国内外文献证实，产品中含有从天然原料中提取或人工合成的一种或几种与所申报的保健功能直接相关的成分。• 标志性成分是指产品固有的特征性物质。

• 功效（标志性）成分及其指标值有申报者自行提出。6.功效或标志性成分检验方法列入企标的附录A，按下列顺序给出：

1.适用范围 2.原理

3.试剂和标准对照品（注明来源、纯度）； 4.仪器设备或装置； 5.试样制备； 6.操作步骤；

7.结果的表述（包括计算公式）。7.保健食品注册申报 法规：《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）

规范性文件：保健食品注册申报资料项目要求（试行）保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）营养素补充剂申报与审评规定（试行）真菌类保健食品申报与审评规定（试行）益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）核酸类保健食品申报与审评规定（试行）

野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）

应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）保健食品申报与审评补充规定（试行）

卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知（卫法监发[2000]第20号）卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发[2001]109号）

8.送检样品的原料和辅料的情况

1、原料：形成保健食品的功效成分和配方的初始物料。辅料：生产保健食品所用的赋形剂和附加剂。

2、保健食品原料应当对人体健康安全无害，限制使用的物质不得超过国家规定的准许使用量。

 可用于保健食品的原料：

食物成分（中国食物成分表）。食物新资源和新资源食品（已经卫生部批准）食品添加剂使用卫生标准名单物品（GB2760）。营养强化剂卫生标准名单物品（GB14880）。既是食品又是药品名单（51号文87种）Ⅰ。可用于保健食品的物品（51号文114种）Ⅱ

9.不需要进行安全性毒性试验的产品：

1、普通食品或卫生部51号文规定的药食同源原料的产品，以传统工艺生产，且以传统方式食用

2、以上原材料用水提物配制生产的保健食品，如服用量为原料的常规用量，且有关资料未提示其具有不安全性。

3、营养素补充剂，其原料、工艺和质量标准符合国家有关要求，不需要做毒理试验，使用《维生素、矿物质化合物名单》以外物品则需做。

10.使用51号文规定的114种可用物品（名单Ⅱ），需要进行的毒性试验：

1、用水提物配制生产的，如服用量大于常规用量，需要进行到第二阶段毒理学评价。

2、用水提以外的其它常用的生产工艺，如服用量为原料的常规用量时，做急性毒性、致突变试验。如服用量大于原料的常规用量时，需增加30天喂养试验，必要时做传统致畸试验和第三阶段毒性试验。

11.原料和产品需要分别做毒理试验的：

1、包括51号文规定的名单以外的动植物或其提物、微生物、化学合成物（新原料）

2、新原料：参照新资源食品评价。

3、新原料生产的保健食品：需做第一、二阶段或第三阶段毒性试验

注：该原料已做过系统的毒理学安全性评价，能证明该产品的质量规格与其一致的：

毒理试验到第二阶段或第三阶段。

 有多个国家较大人群或广泛食用未发现毒性的：毒理试验到第二阶段或第三阶段  只有少数国家和局部地区有食用历史的：毒理试验到第三阶段或第四阶段  无食用历史的：需要做到第四阶段毒理学评价

12.可评价的27项保健功能: 1.增强免疫2.辅助降血糖* 3.辅助降血脂* 4.抗氧化*

5.辅助改善记忆* 6.缓解视疲劳*7.促进排铅*8.清咽*9.辅助降血压*10.改善睡眠11.促进泌乳*12.缓解体力疲劳13.提高耐缺氧能力14.对辐射危害有辅助保护 15.减肥*16.改善生长发育*17.增加骨密度18.改善营养性贫血*19.对化学性肝损伤有保护作用20.祛痤疮*21.祛黄褐斑*22.改善皮肤水分*23.改善皮肤油分*24.调节肠道菌群*25.促进消化*26.通便*27.对胃粘膜损伤有辅助保护作用（*需人体实验）