医疗器械简介

第一篇：医疗器械简介

广州维力医疗器械股份有限公司简介

【公司简介】：

维力医疗是一家中外合资的高科技医疗器械企业、医用导管领域的领导者。公司座落于环境优美的风景区“广州莲花山”以北的番禺区化龙镇金湖工业城。公司主要从事麻醉类、泌尿类、呼吸类以及其它系列医疗器械的研发、生产与销售等经营服务，公司产品远销欧盟、美国等诸多国家地区。

公司始终以“创造财富，回报社会，服务员工，为人类的健康事业作贡献”为经营宗旨,积极有效地推行现代化企业管理，实施“不断地向客户提供一流品质的产品和服务”的经营方针, 在同行业中率先通过了ISO13485质量体系国际认证及欧盟的CE注册, 并于2002年产品通过美国FDA认证，致力于成为国内医疗器械行业的首选产品，并在日益激烈的市场竞争中走出一条规范化发展的道路,成为国内外同行中的佼佼者。

【企业文化】

坚持“以人为本，尊重科学，尊重人才，共同发展”的用人理念，倡导“严谨、和谐、向上”的企业文化。

【工作时间】：正常工作时间为周一至周五，每天8小时。营销人员根据市场拓展需求安排。

【薪资福利】

1、薪资结构（仅限于职员及以上）：基本工资 + 绩效工资 + 年终奖金 + 其他补贴

1)月度发放基本工资、绩效工资及其他补贴。

2)根据公司经营业绩及员工绩效表现发放年终奖金。

3)年度调薪。

2、福利及业余文化活动：

1）社会保险：养老、工伤、失业、医疗、生育。

2）住房公积金。

3）带薪年休假及法定节假日。

4）上下班交通车：

A线（番禺广场-公司）：途经番禺广场、市莲路、石楼、地铁石基站。

B线（洛溪新城-公司）：途经地铁厦滘站、雅居乐、南村。

5）提供工作餐及住宿（有空调、热水器、单独阳台及卫生间等设施）。

6）节日红包或礼品。

7）旅游（不定期）。

8）每年有新年晚会、篮球比赛、生日晚会等活动。

【培训与发展】：

公司致力于为各职能各层级员工提供系列培训课程，以提升岗位技能和员工职业竞争力；并积极开展人才梯队建设，打通技术、管理、营销等岗位晋升或轮换的纵横向职业发展通道。

向日葵训练营：专门为应届毕业生定制的培训平台，包含定向学习计划、车间轮岗实习、业余读

书活动、导师制、业余文体活动等。

【乘车路线】：

（A）如果您从广州市区出发：

路线①：坐地铁至4号线“石基站”下；出地铁站后乘坐往“莲花山”方向的公交车，在“石楼牌坊”下车，再转“莲花山至化龙”的公交车，在“金湖工业区”下车，步行约3分钟即到我公司（厂房外墙标有Welllead标志）。

路线②：坐地铁至4号线“新造站”下，走至“曾边牌坊”；乘坐前往化龙方向的公交车，在“化龙汽车总站”下车‘再转乘“化龙至莲花山”的公交车，在“金湖工业区”下车，步行约3分钟即到我司。

（B）如果您从番禺出发至公司：

请乘坐“番禺客运站或市桥汽车站至莲花山”的公交车，在“石楼牌坊”下车，再转“莲花山至化龙”的公交车，在“金湖工业区”下车，步行约3分钟即到我公司（厂房外墙标有Welllead标志）。

（C）如果您乘坐火车或动车组至广州：

请于“广州火车站”或“广州火车东站”下车，然后参照A项的路线1到达公司。

（D）如果您从东莞、深圳、中山等地出发：

请乘坐大巴至“番禺客运站”或“市桥汽车站”，再参照B项到达公司。

（E）如果您乘坐高铁至广州：

请于“广州南站”下车，然后搭乘公共汽车到“番禺客运站”或“市桥汽车站”，再参照B项到达公司。

第二篇：医疗器械注册咨询服务项目简介

医疗器械注册咨询服务项目简介

服务对象

国内外医疗器械生产企业

医疗器械研发单位

医疗器械流通单位

有销售网络和经验的从事医疗器械代理的自然人

其它

注册分类

国产医疗器械首次注册

国产医疗器械重新注册

进口医疗器械初次注册

进口医疗器械重新注册

目标

立足专业、高效率地提供优质服务。

为客户制作一套符合技术审评要求的、高质量的申请文件。负责追踪医疗器械审评的全过程，代表客户解决注册中所遇到的各种问题。

在与客户议定的时间内，以最小的投入帮助客户一次性通过国家的注册审批。

服务承诺

以最小的投入和最短的时间帮助客户一次性通过SFDA的注册审批；

如因我方原因导致注册不成功，我方负责全额退回注册技术服务费。

公司简介

作为专业化的医药咨询公司，我们是医药企业可借用的有效外部资源。公司在长期稳定地发展中积聚了一批高级人才和业内精英，同时还形成了专家教授学术层，政府、学会、协会现行法规及实质操作支持层。并与国内外知名的医学院校、科研院所、实验室和临床医院建立了稳固的合作关系，实现人力、技术、信息、资源的综合优势。优势

公司在为政府、学会、协会长期的服务过程中，与其建立了良好的协作关系，因此我公司能随时了解和掌握国家药品食品监督管理局在医疗器械注册方面的前沿信息和最新政策。

公司从事医疗器械注册的队伍是由具有丰富注册经验、熟悉医

疗器械注册法规和技术要求的专业人员组成。

公司和多所大专院校及研究所有合作关系，可充分的利用相关

科技优势为客户服务。

服务类别

全权服务

客户全权委托北京博雅泰公司进行医疗器械的申报工作，客户将申报所需的样品、资料交给北京博雅泰公司，由北京博雅泰公司完成资料评估、翻译、制作标准、安排型式检验、临床试验、跟踪试验过程、整理申报资料、送审、修订申报资料、直到取得注册证等全部工作。

部分服务

即北京博雅泰公司只承担申报过程中的部分工作。

技术咨询

提供注册产品标准的制订服务；

申请资料的审查；

申报过程中的技术问题咨询。

证明文件

企业委托北京博雅泰公司为其产品提供注册咨询服务时，应向我公司提供有关企业本身和欲注册产品的相关资料及证明文件（详见附件）。工作模式

原则上无需现场工作，必要时可与企业的技术部门建立联系。（国产医疗器械提供质量体系考核现场指导的除外）。

工作程序

与企业初步接触，了解企业有关注册的意图；

研究企业欲注册产品的相关资料，并向企业提出反馈意见； 与企业确立合作关系，我公司成立项目小组；

向企业提供制作申请资料所必须的文件清单；

编制注册产品标准；

医疗器械型式检测（如需要）；

指导企业完成质量体系考核（如需要）；

指导企业完成临床试验（如需要）；

在规定的时间内完成申报资料的制作；

向国药局提交注册申报资料；

根据行政部门的审评意见,指导客户完成审批过程中资料的修

改与补充；

获得注册批件。

第三篇：世界各大医疗器械公司的简介

GE

GE在1998年收购了美国超声公司Diasonics, 结合自己产品开发了放射LOGIQ系列超声.1998年又收购了Vingmed公司,于是诞生了进入了心脏领域的VIVID系列超声产品。2001年从MEDISON手中收购了奥地利的超声巨头Kretz公司，凭借此公司在4D方面的优势，他们建立了妇科产科的VOLUSON系列超声。LOGIQ系列彩超产品是LOQIQ e, LOGIQ 3, LOGIQ 5, LOGIQ 7, LOGIQ 9.在不同国家和地区他们又丰富了中高端彩超产品系列。于2006年推出了LOGIQ P5, LOGIQ S6.2008年又增加了LOGIQ P6，LOGIQ E9.2009年金融危机时，针对中国4万亿的投资和乡村医疗计划，开发出了LOGIQ C3, LOGIQ C5低成本，低图像质量的投标产品。目前在亚太区域销售。VOLUSON系列便携彩超有VOLUSON e, VOLUSON i 台式妇科彩超VOLUSON 730（2007年）后来更新为VOLUSON E8.中间增加了VOLUSON E6。VIVID心脏系列便携彩超有VIVID e, VIVID i, 台式VIVID S6，VIVID 7, VIVID E9。VIVID E9配有心脏4D成像探头。GE的手持式超声Vscan（手机大小）可以扫查心脏功能。在GE的黑白超逐渐停产之际，目前又推出了手持黑白Venue40。这个新的产品线体现了欧美市场的不景气。GE的特点就是市场营销非常优秀，对于低端产品的策略是解构主义加贴牌。

飞利浦PhilipsPhilips当初是卖掉旗下一家公司，有了充足的资金而转投入医疗行业的。随着美国的两大超声企业ATL和HP公司分别被飞利浦收购，飞利浦拥有了放射和心脏两大彩超产品线。飞利浦放射超声有HD3, EnVisor（2002年）,HD7,HD11,HD15。高端彩超iU22（全身）,iE33（心脏）叱诧超声市场十年一直无人匹敌。其国外的代理商价格都是在20万美金左右。其HD3（2005年）基本在市场上已经销失。飞利浦与东软在2005年成立了一家各占51%与49%的股份的合资公司。飞利浦控制研发，东软负责生产。5年的合同已经到期，目前双方只是保持存在。EnVisor飞凡有美国生产和中国生产两款产品。中国的是由东软飞利浦生产。争力不是很强，目前不常见，国际上常见的是HD-7.东软目前自己在生产FLYING彩超。

西门子Siemens在2001年西门子也通过兼并收购获得了美国超声巨头ACUSON公司。于是建立了全新的ACUSON系列超声产品：Cypress, X150, X300（2007年）, CV70, X500.Sequoia，S2000, SC2000, P50, P10，Antares。西门子自己的SONOLINE系列超声G20（黑白）,G40,G50,G60基本上已经消失。美中互利为其国内中高端彩超代理。蓝韵在国内代理西门子的X150（2007年）低端彩超。Acuson S2000 ABVS是女士乳腺全容积成像系统。是Acuson S2000彩超连接一个大线阵探头。大线阵探头设置在西门子著名的乳腺机下方。当乳房被卡位后，大线阵透过薄膜从下向上对乳腺进行扫描。Acuson SC2000是心脏超声，提供心脏定量分析。MEDISON在欧洲的品牌被别人注册，因此他们不得不使用产品型号SONOACE来参展。这次被三星收购后，MEDISON的品牌基本上就消失了。西门子一向最痛恨山寨版。这次自己却在X系列超声后列了个MEDASON。这是德国人很少见的幽默。

东芝ToshibaToshiba近些年的研发速度和销售策略上都很有起色。估计在超声的销量上已

经赶上了西门子。最近Toshiba推出了3T的MRI。2009年其就发布了320排的CT产品。相对于东软的4排，8排，和16排简直是天壤之别。Toshiba是以上超声巨头公司中唯一一个占有大量黑白超市场份额的公司。其黑白超系列是Famio Cube, Famio 5, Famio 8。在彩超方面他们投入比较大。彩超型号有Neimo MX, Viamo, Xario(2005年), Aplio500, Aplio400, Aplio300, Aplio MX, Aplio XG，Artida(心脏机)。Nemio系列（2002年）超声种类很多，曾经有Nemio17，Nemio30，Nemio XG。现在只剩下了低端彩超Nemio MX在低价倾销。Nemio MX的代理商价格只有十三万人民币。大笔记本彩超Viamo采用直接触控技术。为何说大呢？因为太厚了。表面键盘布局简单粗糙，内置推拉式小键盘，看来工业设计不够最优化。Aplio系列2001年就诞生。体积减少，噪音减少，耗电量降低20%左右。Aplio500可提供高端4D，19寸显示器，iStyle, Precision Imaging, Differential-THI。值得一提的是Toshiba的图像优化技术确实比较优越。例如Precision Imaging, 萤火虫成像微钙化点增强成像技术。

日立-阿洛卡阿洛卡阿洛卡阿洛卡Hitachi-AlokaHitachi和Toshiba的产品在九十年代占据了大部分中国和亚太市场。在中国生产力的崛起后，他们的市场份额一落千丈，基本上退出了中国市场。Hitachi的研发速度很慢。超声基本上只有EUB 5500，EUB 6000, EUB 6500, EUB 7500和EUB 8500.国内主打产品HI VISION Preirus二郎神。其MRI目前才推出1.5T的。因此收购ALOKA确实是他们的明智之举。ALOKA超声性能稳定，图像不错。其低端彩超SSD3500（2003年）经历了近十年考验，目前还在市场销售。其黑白超有Prosound 2（便携），Prosound 4（台式），Prosound 6。高端彩超有Alpha 5，Alpha 6，Alpha 7，Alpha 10。ALOKA的缺点是销售渠道的问题。在很多区域的代理商都非常的弱小，产品价格昂贵，销量一直都有限。其亮点eFlow成像技术。

百胜Esaote百胜公司在意大利，以四肢关节MRI和超声产品而著名。其产品价格昂贵，销量不高。他们的产品My Lab系列更新非常快。受TOSHIBA影响，他们的销售策略也开始变得非常激进。在很多区域开始大力投资区域，建立市场。MyLab 20，MyLab 25, MyLab 30, MyLab 40(2007年), MyLab 50（2005年）, MyLab 60, MyLab 70, MyLab 90。部分数字相近的产品机芯相同，探头可以通用。MyLabClass台式彩超。便携彩超MyLabFive, MyLab 25Gold, MyLab30。MyLab30Gold 眼科专业彩超。手持黑白超MyLabGuide 便携触摸屏超声MyLabOne MyLabTwice（2010年）是其目前主推产品，自称双平台。超声图像可以无线传输。Wifi到旁边的便携显示屏超声MyLabSat上。MyLabSat可以手提拿到其他地方进行会诊。CnTI超声造影技术。一直追求高频线阵。目前宽度辐射3-22MHz 超高频。拥有MyLabVinco技术（2010年）百胜也在积极运作海外并购，收购了法国康强Kontron超声。在海外设立或者入股了很多分公司。

三星三星三星三星-麦迪逊麦迪逊麦迪逊麦迪逊SamSung-MedisonMedison一直以产品价格低廉和4D图像优越而著称。他们在1996年收购了奥地利在4D方面出色的Kretz公司，在2001年又把Kretz卖给了GE公司。是他们和GE一起打造出了一个4D超声的概念，于是就慢慢形成了这个市场。Medison早期的超声产品是8000EX（2006年）, 8000SE（2006年），8000live（2006年）, 9900等等。2006年后是X1（便携黑白）,X4（台式黑白）, X6, X8（台式彩超）.其高端彩超是Accuvix V10, Accuvix V20, Accuvix XG.新型号R3（立式便携彩超）,R5, R7.便携妇产4D彩超Mysono U5.在开始阶段韩国的产品价格低，质量很差。

超声探头用几个月就坏，后来就被迫退出了很多市场。后期质量不断改进，慢慢才被国际客户所接受。最近1，2年为了增加销售额卖个高价给三星，于是像卖白菜一样低价倾销。对于韩国的市场，GE等大牌厂家都在本地生产，价格竞争相当激烈。中国公司很难进入，最多是在兽用市场上卖点黑白超。如果你想出口到韩国，大韩人民会像烈士般庄严地说，你的产品是进不来的，因为你是中国制造。

索诺声索诺声索诺声索诺声Sonosite1999年美国的ATL超声公司里一部分人出来成立了Sonosite公司，而后ATL被飞利浦所收购。Sonosite公司专注于便携式和床旁悬挂式超声。几年后，他们便和GE成为了便携超声的领头者。显示器5到7寸，外壳坚固，抗摔耐磨。产品可以提供5年保修。价格略高。早期产品是Sonosite 180, Turbo, Micromaxx, Titan, 后新推出iLook, S-Nerve, S-Fast, edge.主要应用领域定位在急诊，重症监护，麻醉，血管领域。索诺声目前也开发出了手持彩超NanoMaxx(左侧手柄可以手持)，可以使用相控阵探头。

迈瑞迈瑞迈瑞迈瑞Mindray迈瑞不愧为医疗器械行业的龙头。他们的研发力量非常强大，产品线在迅速向中高端发展。自主的知识产权对企业非常重要。迈瑞彩超出现后，销量就迅速超越了开立，祥生。其DC-6在2007年时可以卖到八十万人民币。目前已经推出了高端的DC-8, DC-7, DC-T6（有3D）, DC-N6（无3D）, DC-3, M7（便携有3D）, M5（便携无3D）等产品。用了大概一年时间，他们的黑白超也全部翻新了一遍。基本上是外壳一样，内芯不断降成本。DP系列黑白超就有DP-50, DP-30, DP-10, DP-7（台式）, DP-5（台式）。旧的黑白超型号是9900（台式），8800（台式），7700（台式），6600，6900，3300，4900，2200，1100。其饱受争议的是多代理商制，为此开发出了众多型号。现有代理商看到这么多新产品，不知道是应该哭还是应该笑。得之，其幸；不得，其命；如此而已。

开立开立开立开立Sonoscape提起开立，就一定要说国内超声行业的掌门人姚锦忠先生。姚总在汕超研究所当了20多年所长，为企业获得了巨额利润。后来净身出户，带者几名跟随者奔波到深圳建立了开立公司。不久后便造成了中国第一款彩超。汕超因为知识产权问题跟他打官司。他们很注重吸收国外的彩超技术，因此迈瑞也声称国内自主知识产权的第一台彩超是他们造的。在2007年前开立的彩超销量还是全国第一，但是迈瑞DC-6出现后，开立的销量不及迈瑞的四分之一了。现在这些产品都过了生命周期，开立的研发速度还是有些保守。原有的彩超是SSI-1000（立式便携）, SSI-3000, SSI-5000, SSI-6000, SSI-8000.现在推出的新款是S6（便携彩超），S8（便携彩超）, S11, S20(2011年)。其他公司都是先有黑白超而后做彩超的。开立不同，他们是先有彩超，后来才做出黑白超，并且逐渐抢到了一些市场份额，甚至超越了祥生。黑白超型号A6(2009年)，A8（便携）, SSI-2000.汕超汕超汕超汕超SIUI汕超是中国老牌的汕头超声研究所。他们多年以来独立发展，闭门造车。企业有国有背景，领导都是处长头衔。因此新生力量不足，缺乏研发和销售人才。其彩超是姚总当时打下的基础。与开立有矛盾又有合作。Apogee 3800为主推彩超。其他超声产品有Apogee 3500，Apogee 3300，Apogee 1100（立式便携彩超）。2011年称拥有了弹性成像和无线传输功能。市场上自称有弹性成像的迈瑞和开立的彩超，他们的心脏和4D功

能在三甲医院基本上都不被接受。所以中国的超声高端发展还任重道远。汕超的特色是黑白超配4D。CTS-5000, CTS-8800。低端黑白超上配置高端彩超4D性能。黑白超价格低，4D价格昂贵，整合在一起。希望他们能培育好这个市场。

恩普恩普恩普恩普Emperor踏踏实实地从黑白超做起，独立自主地研发6到8年而拥有彩超的全部技术，只有迈瑞和恩普两家公司能做到。其优点也是缺点，就是研发周期过长，丧失了很多市场。恩普的风格比较保守。市场开拓地缓慢。目前拥有的彩超有EMP-3000, G70(2011年)，G30(便携彩超2011年)。G70相比于一般的国有彩超帧频比较高。黑白超种类繁多：EMP-2900, EMP-2800, EMP-2600, EMP-1100, N5(便携2011年),EMP-2100, EMP-2000, EMP-830, EMP-820, EMP-820Plus, V9(兽用2011年), V8.恩普的超声引导宫腔手术仪在国内有很大市场份额。

祥生祥生祥生祥生Chison祥生公司由莫总1996年在无锡建立。目前是由小莫全面管理。他们专注于超声的研发和生产。很早就提供了多种黑白超。后来学习开立很早就推出了彩超产品。在迈瑞之前他们就拥有了3D技术。但是其彩超产品被客户接受度不高。海关数据上平均每年出口彩超100台左右。主要机型是iVis50, iVis60, ProVision 80。所以其国际市场一直以黑白超为主: 600M, 8300, 8500, 8800, 9300(2011年)。公司管理比较严谨，人才更换非常频繁。因为众多国内黑白超厂家的崛起，其黑白超市场有所下滑。目前在彩超方面他们有所投入。出现了i3（2011年）, i7（2011年）,Q5,Q6, Q8（立式便携）。应用了类似iPad技术，他们研发出了SONOTOUCH触摸屏的黑白超。这个在海鹰，天慧华都有类似产品。不过他们的市场做得要出色一些。

威尔德威尔德威尔德威尔德WELLD1996年在深圳建立。为多家厂家做OEM。后来自行开发了全数字的微小型便携黑白超。占领了低端市场。他们的定位很明确就是市场补足者。产品小巧，轻盈，运费低，易便携。价格也不低。后来其他公司见到此产品畅销也一窝蜂地的开始做便携手持黑白超。估计明年此类产品的价格会更萝卜一样。威尔德产品的命名非常难记：WED 2018（小笔记本黑白超）, WED 3000（手持黑白超）, WED 9618，FDC6000（立式便携彩超），FDC8000。便携黑白WED-160, WED-180, WED-3100。Wed-890 cart（宫腔手术仪），Wed-390(portable)。

理帮理帮理帮理帮EDAN理帮与迈瑞的老总原都是黄埔军校安科的同事。后来迈瑞成立后被安科起诉，不允许从事胎监的业务。理帮于是在监护领域尤其是胎监方面做得非常出色。他的超声研发曾经一度受阻，但是这也没阻止其2011年上市的步伐。于是迈瑞又起诉理帮。两家为了知识产权又找出了安科来作证。理帮上市后加大了超声的研发力度。凭借其监护的丰富销售渠道，相信能很快把超声产品推入市场。理帮的超声型号还有限。黑白超DUS3（便携）, DUS 6（便携）, DUS 8（台式）。新产品U50, DUS60（新立式便携）。技术上没有太大新意，市场上同类产品太多。

目前超声的发展趋势目前超声的发展趋势目前超声的发展趋势目前超声的发展趋势1.屏幕大屏幕大屏幕大屏幕大，，操作面板简便时尚操作面板简便时尚操作面板简便时尚操作面板简便时尚，，主机体积小主机体积小主机体积小主机体积小。。例如GE的系列超声，其机箱如同电脑的主机。2.黑白超厚度薄黑白超厚度薄黑白超厚度薄黑白超厚度薄，，体积小体积小体积小体积小，，液晶屏液晶屏液晶屏液晶屏，，便携产品增多便携产品增多便携产品增多便携产品增多。。例如凯信的KX-5000(小笔记本黑白超), KX-5100（手持黑白超），KX-5200, Comboscan B WED 2018（小笔记本黑白超）, WED 3000（手持黑白超）3.触摸屏触摸屏触摸屏触摸屏。。随着iPad的使用的流行，触摸屏功能越来越应用广泛。高端彩超一般键盘上部都设置10寸的触摸屏。确实方便医生操作。低端黑白超也流行触摸调节增益，深度和TGC.4.硬件集中与探头硬件集中与探头硬件集中与探头硬件集中与探头，，探头插口改为探头插口改为探头插口改为探头插口改为USB式式式式。。GE的Vscan（手机大小），天慧华的手持式超声。5.超声影像无线传输超声影像无线传输超声影像无线传输超声影像无线传输WIFI功能功能功能功能。。百胜的MyLabTwice。GE或其他公司DR的WIFI平板。6.超声在其他领域的应用超声在其他领域的应用超声在其他领域的应用超声在其他领域的应用。。例如乳腺例如乳腺例如乳腺例如乳腺。。影像融合影像融合影像融合影像融合。。西门子Acuson S2000 ABVS女士乳腺全容积成像系统。随着PACS和远程医疗的应用，医院要考虑综合会诊与减少重复检查。需要影像融合。特殊病症需要CT,MRI,超声图像联合诊断。

第四篇：医疗器械承诺书

医疗器械承诺书1

尊敬的各位xx:

你们好！

为保证人民群众用械安全有效，我单位现承诺：

一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定，依法规范、诚信生产。

二、保证严格按照标准组织生产和销售。

三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未经检验或检验不合格的产品决不出厂。

四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。

五、保证严格按照批准的.产品的适用范围，开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。

六、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。

七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督，积极配合有关部门的监督检查。

如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。

此致

敬礼

承诺人：xxx

日期：xxxx年xx月xx日

医疗器械承诺书2

关于长沙华健医疗设备，本公司郑重承诺：

1.我公司承诺所提供的一切证件合法有效，并承诺所提供产品在材料、工艺等质量方面无缺陷，设计无侵权行为，确保所提供产品能满足设计及用户要求，且在安装，调试完之后能正常运行。

2.产品自验收合格之日起，保修壹年，每半年进行一次用户咨询，终身维护，保修期内提供的维修服务，即不收取人员服务费及零配件费用，保修期满后，只收取成本费。

3.我公司在接到安装通知1-3个工作日内，负责上门进行系列投标产品的安装、调试运行、操作培训，直到该产品的技术指标完全符合合同要求为止。

4.我公司在接到用户要求对该设备进行维修的通知后，即刻给予答复；并派合格的维修工程师在72小时内上门在现场进行维修服务（节假日同样提供服务），修复超过1个工作日，如一时无法修复的'设备，我公司将提供备品供院方临床使用。

5.我公司备有上述项目提供产品及时维修所需的常用关键零部件，可以确保及时更换。

6.售后服务电话：伍征356685 878

授权人签字：xx

20xx年x月x日

医疗器械承诺书3

XXXXX医疗器械有限公司本着“信誉至上，诚信第一”的原则，特做出以下服务承诺：

1.XXXXX公司将免费提供信息咨询，宣传彩页，技术指导以及所售产品的使用方法和操作培训等服务;

2. 公司所售一次性使用卫生用品，非人为损坏，若因质量问题，将会免费调换;

4.我公司在接到采购电话后，将在24小时内响应，非一些特殊不可抗拒的'原因，将会第一时间把货送到，积极提供方便快捷的优质服务;

5. 公司服务电话：0XX-34XXXXX

XXXXX医疗器械有限公司

20xx年9月5日

医疗器械承诺书4

一、服务方式

1、电话支持：通过电话或传真形式，将安排专业技术人员在规定时间内对设备故障定位，并拿出解决方案，最终排除故障。

2、现场支持：通过电话不能诊断的故障，将安排工程师赴现场分析原因，制定方案，排除故障。

二、服务承诺

1、服务响应及时;

2、解决问题有效;

3、服务过程规范;

4、服务内容全面。

对本公司提供的设备均不少于规定保修期，如在此期间出现质量问题，我公司将派专门工程师，1小时内响应，16小时内到达现场，24小时内解决问题，如在24小时内不能解决的`，当天给予相应产品替代更换保证设备运行正常。

三、售后服务内容

1、产品质保期内免费保修，五年维护。质保期在产品安装完毕验收合格之日计算。质保期满后根据情况合理收取费用，详见备品备件收费标准。

2、每次服务完毕后，都会向客户提交正规的售后服务报告。

3、服务计划：详见投标文件内容。

4、备品备件：详见投标文件优惠备品备件。

5、联系方式：详见投标文件售后服务网点。

6、安装调试：免费提供货物的安装调试，根据预定方案及用户的实际需求，制定安装方案并安装调试。

7、资料：安装完毕、免费提供必需的文档及全部有关本次工程项目的资料。

承诺单位盖章：

日期：xx年1月22日

医疗器械承诺书5

我公司对出售产品在质量、服务等方面的事宜，承诺如下：

一、保修维修：对于本公司出售的****器械保修壹年(人为因素及耗材除外)，超过保修期的产品实行终身维修服务

二、运输安装：运输过程中可能出现的问题(包括保险、遗失、破损等)，由我公司负责，并由我公司承担此过程中的一切费用。产品可安要求运送至指定地点，并派人安装调试。

三、维修响应：在三保期内出现的质量问题，公司承诺在收到用户通知的24小时之内给予答复，并在7个工作日内，对超过保修期的`产品实行终身维修服务。

四、配件服务：保修期以外维修配件的价格，我公司承诺按产品的成本价供货。

五、对所提供的产品中，其中穿刺器，针持我们承诺2年质保，如有质量问题，可免费更换新品(质保不延长)。

******医疗器械有限公司

医疗器械承诺书6

我公司对出售产品在质量、服务等方面的事宜，承诺如下：

一、保修维修：对于本公司出售的医疗器械保修壹年（人为因素及耗材除外），超过保修期的`产品实行终身维修服务

二、运输安装：运输过程中可能出现的'问题（包括保险、遗失、破损等），由我公司负责，并由我公司承担此过程中的一切费用。产品可安要求运送至指定地点，并派人安装调试。

三、维修响应：在三保期内出现的质量问题，公司承诺在收到用户通知的24小时之内给予答复，并在7个工作日内，对超过保修期的产品实行终身维修服务。

四、配件服务：保修期以外维修配件的价格，我公司承诺按产品的成本价供货。

五、对所提供的产品中，其中穿刺器，针持我们承诺2年质保，如有质量问题，可免费更换新品（质保不延长）。

承诺人：

日期：

医疗器械承诺书7

关于长沙华健医疗设备，本公司郑重承诺：

1、我公司承诺所提供的一切证件合法有效，并承诺所提供产品在材料、工艺等质量方面无缺陷，设计无侵权行为，确保所提供产品能满足设计及用户要求，且在安装，调试完之后能正常运行。

2、产品自验收合格之日起，免费保修壹年，每半年进行一次用户咨询，终身维护，保修期内提供免费的维修服务，即不收取人员服务费及零配件费用，保修期满后，只收取成本费。

3、我公司在接到安装通知1—3个工作日内，负责上门进行系列投标产品的安装、调试运行、操作培训，直到该产品的技术指标完全符合合同要求为止。

4、我公司在接到用户要求对该设备进行维修的通知后，即刻给予答复。并派合格的.维修工程师在72小时内上门在现场进行维修服务（节假日同样提供服务），修复超过1个工作日，如一时无法修复的设备，我公司将提供备品供院方临床使用。

5、我公司备有上述项目提供产品及时维修所需的常用关键零部件，可以确保及时更换。

6、售后服务电话：xxx

授权人签字：xxx

20xx年x月x日

医疗器械承诺书8

我公司对出售产品在质量、服务等方面的事宜，承诺如下：

一、保修维修：对于本公司出售的器械保修壹年(人为因素及耗材除外)，超过保修期的.产品实行终身维修服务

二、运输安装：运输过程中可能出现的问题(包括保险、遗失、破损等)，由我公司负责，并由我公司承担此过程中的一切费用。产品可安要求运送至指定地点，并派人安装调试。

三、维修响应：在三保期内出现的质量问题，公司承诺在收到用户通知的24小时之内给予答复，并在7个工作日内，对超过保修期的产品实行终身维修服务。

四、配件服务：保修期以外维修配件的价格，我公司承诺按产品的成本价供货。

五、对所提供的产品中，其中穿刺器，针持我们承诺2年质保，如有质量问题，可免费更换新品(质保不延长)。

xxx医疗器械有限公司

20xx年x月x日

医疗器械承诺书9

关于长沙华健医疗设备，本公司郑重承诺：

1.我公司承诺所提供的一切证件合法有效，并承诺所提供产品在材料、工艺等质量方面无缺陷，设计无侵权行为，确保所提供产品能满足设计及用户要求，且在安装，调试完之后能正常运行。

2.产品自验收合格之日起，免费保修壹年，每半年进行一次用户咨询，终身维护，保修期内提供免费的维修服务，即不收取人员服务费及零配件费用，保修期满后，只收取成本费。

3.我公司在接到安装通知1-3个工作日内，负责上门进行系列投标产品的安装、调试运行、操作培训，直到该产品的技术指标完全符合合同要求为止。

4.我公司在接到用户要求对该设备进行维修的通知后，即刻给予答复;并派合格的维修工程师在72小时内上门在现场进行维修服务(节假日同样提供服务)，修复超过1个工作日，如一时无法修复的.设备，我公司将提供备品供院方临床使用。

5.我公司备有上述项目提供产品及时维修所需的常用关键零部件，可以确保及时更换。

6.售后服务电话：xxxx

授权人签字：xxx

20xx年xx月xx日

医疗器械承诺书10

我公司对出售产品在质量、服务等方面的事宜，承诺如下：

一、保修维修：对于本公司出售的xxxx器械保修壹年(人为因素及耗材除外)，超过保修期的`产品实行终身维修服务

二、运输安装：运输过程中可能出现的问题(包括保险、遗失、破损等)，由我公司负责，并由我公司承担此过程中的一切费用。产品可安要求运送至指定地点，并派人安装调试。

三、维修响应：在三保期内出现的质量问题，公司承诺在收到用户通知的24小时之内给予答复，并在7个工作日内，对超过保修期的产品实行终身维修服务。

四、配件服务：保修期以外维修配件的价格，我公司承诺按产品的成本价供货。

五、对所提供的产品中，其中穿刺器，针持我们承诺2年质保，如有质量问题，可更换新品(质保不延长)。xxxxxx医疗器械有限公司

XXXXX医疗器械有限公司本着“信誉至上，诚信第一”的原则，特做出以下服务承诺：

1、XXXXX公司将信息咨询，宣传彩页，技术指导以及所售产品的使用方法和操作培训等服务;

2、公司所售一次性使用卫生用品，非人为损坏，若因质量问题，将会调换;

4、我公司在接到采购电话后，将在24小时内响应，非一些特殊不可抗拒的原因，将会第一时间把货送到，积极提供方便快捷的优质服务;

5、公司服务电话：0XX-34XXXXXXXXXX

医疗器械有限公司

20xx年9月5日

医疗器械承诺书11

尊敬的xx省食品药品监督管理局：

你们好！

为加强质量管理，用户提供安全有效的医疗器械、检验试剂、耗材等用于，树立良好的企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规和行业有关规定，我公司做出以下保证：

一、保证所有医疗器械、耗材等用具的质量标准应符合国家标准和行业标准。

二、医疗器械、耗材等用具的包装，标识，标签，说明书等应符合国家标准和行业标准。

三、首次购入医疗器械、耗材等用具，应提供完整的证照和授权手续，已供销备案用。并对其提供资料真实性、合法性承担法律责任。并及时提供检验报告书、产品注册证、注册登记表及其他有效证件。

四、因夸大产品的功能与疗效、产品质量问题，造成用户产生纠纷并造成经济损失的`，有供货公司承担。

五、对所经营产品负责，对不合格及不符合要求的产品包退包换，在经营中出现的任何质量问题均由供货公司承担。

六、对所供产品提供技术指导、市场维护推广。

此致

敬礼

承诺人：xxx

日期：xxxx年xx月xx日

医疗器械承诺书12

xx省食品药品监督管理局：

本企业在取得xx省食品药品监督管理局核发（包括备案）的药品、医疗器械、保健食品广告批准文号后，严格按照以下条款规定的内容执行：

一、企业刊播的药品、医疗器械、保健食品广告的内容、样式（包括散发的传单、招贴等）和原省级食品药品监督管理部门审批内容、样式完全一致，不得作任何修改和变更。

二、企业刊播的媒体或其它传播媒介（包括散发的传单、招贴等）和省级食品药品监督管理部门备案的媒介完全一致。

三、企业已制定了有效的监督管理措施，已和企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人签订保证书，确保在全国任何媒体或其它媒介发布的药品、医疗器械、保健食品广告和省级食品药品监督管理部门审批的完全一致。

四、企业保证不将四川省食品药品监督管理部门审批的`药品、医疗器械、保健食品审批文件提供给任何非法单位和个人从事非法药品、医疗器械、保健食品宣传活动。

五、企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人，刊播的违法药品、医疗器械、保健食品广告（包括散发的传单、招贴等）等非法宣传的法律责任均由本企业承担。

六、企业保证追究发布违法药品、医疗器械、保健食品广告的单位和个人的责任。

七、以上承诺，本企业保证严格遵照执行，如发生刊播（包括散发的传单、招贴等）药品、医疗器械、保健食品广告等违法、违规行为，企业完全接受四川省食品药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械、保健食品广告批准文号、一年内不受理该产品的审批或备案以及暂停药品销售等行政处理决定。

法人代表签字（或盖章）

企业公章

年月日

医疗器械承诺书13

尊敬的各位xx:

你们好！

为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：

1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证；

2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品；

3、我方所提供的.医疗器械均提供规范的售后服务；

4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。

5、本质量保证书长期有效。

此致

敬礼

承诺人：xxx

日期：xxxx年xx月xx日

医疗器械承诺书14

XXXXX器械设备有限公司就此次对投标南阳理工学院工业微生物重点实验室建设项目三标包第11项名称：不锈钢立式高压蒸汽灭菌器，型号：LDZX-50KBS，生产厂家：上海申安医疗器械厂，所售产品售后作如下承诺：

一、服务方式

1、电话支持：通过电话或传真形式，将安排专业技术人员在规定时间内对设备故障定位，并拿出解决方案，最终排除故障。

2、现场支持：通过电话不能诊断的故障，将安排工程师赴现场分析原因，制定方案，排除故障。

二、服务承诺

1、服务响应及时;

2、解决问题有效;

3、服务过程规范;

4、服务内容全面。

对本公司提供的设备均不少于规定保修期，如在此期间出现质量问题，我公司将派专门工程师，1小时内响应，16小时内到达现场，

24小时内解决问题，如在24小时内不能解决的，当天给予相应产品替代更换保证设备运行正常。

三、售后服务内容

1、产品质保期内保修，五年维护。质保期在产品安装完毕验收合格之日计算。质保期满后根据情况合理收取费用，详见备品备件收费标准。

2、每次服务完毕后，都会向客户提交正规的.售后服务报告。

3、服务计划：详见投标文件内容。

4、备品备件：详见投标文件优惠备品备件。

5、x：详见投标文件售后服务网点。

6、安装调试：货物的安装调试，根据预定方案及用户的实际需求，制定安装方案并安装调试。、

7、资料：安装完毕、必需的文档及全部有关本次工程项目的资料。

四、优惠条件

设备产品保修期内，我公司将利用许可时间(节假日)对产品实行至少每年四次的定期检查，及时解决间题，客户后顾之忧。

投标单位公章：XXXXX器械设备有限公司

授权代表签字：

XXXXX医疗器械有限公司本着“信誉至上，诚信第一”的原则，特做出以下服务承诺：

1、XXXXX公司将信息咨询，宣传彩页，技术指导以及所售产品的使用方法和操作培训等服务；

2、公司所售一次性使用卫生用品，非人为损坏，若因质量问题，将会调换；

3、我公司在接到采购电话后，将在24小时内响应，非一些特殊不可抗拒的原因，将会第一时间把货送到，积极提供方便快捷的优质服务；

4、公司服务电话：0XX-34XXXXXXXXXX

医疗器械有限公司

20xx年X月X日

医疗器械承诺书15

为了认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关法规，强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识，更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责，规范医疗器械市场的经营秩序，保证人民群众能够用上安全、有效的医疗器械，现郑重承诺内容如下：

1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营方面的有关规定，保证做到依法经营，并愿承担违法经营所造成的一切法律责任。

2、从依法取得有效资质的`医疗器械生产企业或者经营企业购进合格医疗器械，主动向供货方索取并留存加盖其公章的有效资质复印件。

3、保证不销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。销售二类、三类医疗器械时要建立健全医疗器械销售记录，保证医疗器械的可溯性。

4、不违法发布医疗器械广告，积极认真做好医疗器械不良事件监测工作。

5、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。

6、对所经营产品负责，对不合格及不符合要求的产品包退包换，在经营中出现的任何质量问题均由供货公司承担。

7、我公司提供设备质量保修期为12个月，在质保期内，发现质量问题，我司负责修理或更换，由此发生的一切费用由我司负责；如因使用不当造成的问题，我司负责修复，只收取材料成本费。

8、在保修期内，凡设备在开箱检验、安装调试、设备调试运转过程中发现的设备及工程质量问题，实行包修、包换、包退、直到产品符合质量要求。承担修理、调换、退货发生的一切费用和买方的直接经济损失。

承诺单位：上海健康医疗器械科技有限公司

承诺单位法定代表人：

（签字）

第五篇：医疗器械如何申请

到哪里申请医疗器械

1.确定经营项目可以注册，如项目涉及重点监管产品请事先说明（请参看邮件中《重点监

管医疗器械产品》）；

2.进行公司名称审核工作，并审核通过；

3.提供相关人员与资料；

①提供3名人员学历证书复印件和简历（请参看邮件中《申请医疗器械经营企业许可证条件》对人员的要求），人员要熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准(法人代表和企业负责人可以兼任)。

②填写《医疗器械经营企业许可证申请材料》，本材料园区人员会发送至客户邮箱，请在材料里打“√”处填写，其他地方不用填写；

③收集具有与经营的医疗器械产品的供货单位资质“三证一照”。（“三证一照”：生产或者经营许可证、产品注册证、税务登记证、营业执照）；

请将①②两项材料发至我们邮箱并通知我们，第③项资料请于面谈时直接带到园区。

4.园区报送资料交药监局初审；咨询电话：57253060

5.安排时间由客户和药监局在园区进行面谈；

面谈注意事项：

①面谈须出席的人员：法人代表、企业负责人、质量负责人、质量员、检验员；

②面谈需携带的证件及资料：法人代表及负责人的身份证原件，质量负责人、质量员、检验员的身份证原件及学历证明原件以及在“学信网”上查询的学历查询结果证明，供货单位的生产或者经营许可证、产品注册证、税务登记证、营业执照。

③法人代表及负责人应对公司人员岗位情况熟悉；

④质量负责人、质量员、检验员应能回答和简历相对应的工作经历；

⑤法人代表、企业负责人、质量负责人、质量员、检验员应熟悉公司制定的管理制度及各自的职责，熟悉各类表格的填写方式(这些我们有模板供参考)，熟悉注册证，熟悉产品的来源、型号、功能、用途，熟悉产品的保存、维护、操作流程等事项。