第一篇:兽药标准书籍信息
电话:(010)51650723
国家兽药典委员会
化学工业出版社
大16开_3册_
定价:1080元
中华人民共和国兽药典2005年版
《中华人民共和国兽药典2005年版》第一部¥535元
《中华人民共和国兽药典2005年版》第二部¥385元
《中华人民共和国兽药典2005年版》第三部¥160元
2005年版《中华人民共和国兽药典》以下简称《中国兽药典》是中国兽药典委员会编制的第三版兽药典,是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。《兽药使用指南》(化学药品)和《兽药使用指南》(生物制品)为2005年版《中国兽药典》的配套丛书,主要对兽药品种提供兽医临床所需的资料,以逐步达到科学、合理用药,并保证动物性食品安全的目的。2005年版《中国兽药典》及其配套丛书《兽药使用指南》已于2005年12月21日由农业部第587号公告批准发布,并将于2006年7月1日起实施。该系列图书将于2006年3月出版。
内容提要:
本书在设计上分为三部,一部收载化学药品;二部收载中药材、中药成分及单味制剂;三部收载生物制品,收载品种从历版《中国兽药典》、《兽药规范》、《兽药质量标准》、《兽用生物制品规程》、新批质量标准和地方标准中遴选,本书在2000年兽药典的基础上,增收兽药增修定计划品种,累计收录中西兽药及生物制品1000余种,内容包括抗微生物药、抗寄生虫药、作用于中枢神经系统的药物、作用于外周神经系统的药物、作用于消化系统的药物、作用于循环系统的药物、作用于泌尿系统的药物、作用于生殖系统的药物、影响组织代谢的药物、特效解毒药、生物药品、药物添加剂等。全书以保证兽药产品质量、指导合理使用兽药、控制动物源性产品中的兽药残留、保障动物源性仪器安全保护生态平衡、和减少环境污染为基本标准,详细介绍了各种药物及制剂的成分、处方、制法、鉴别、用法、用量、适用症,重点论述了药物的性状、作用与用途、用法与用量及注意事项,简明扼要地介绍了药物作用机理。
第二篇:兽药GSP认证标准
兽药GSP认证标准
兽药经营企业必须具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施,这是《兽药管理条例》中明确规定的,也是兽药经营企业实施兽药GSP的基础。
兽药经营企业应当具有固定的营业场所和辅助、办公用房、整洁的经营环境,空气、场地应当符合储存要求,营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源,同时,兽药经营企业也不应当对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。经营场所应当布局合理,不得相互妨碍,并应当采取相应的安全保卫措施。相邻区域之间有不利影响时,应当采取有效的隔离措施,对兽药质量有影响的区域应当采取有效的控制措施。
如果兽药经营企业设立兽药拆零场所、中药饮片分装场所、兽药检验场所、动物疾病诊断场所、药敏试验场所、污染源无害化处理场所,应当向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报,并经核准。
一、营业场所要求
1.营业场所面积一般不低于30平方米,应当保持明亮、整洁,货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。
2.营业场所需设施、设备应当与经营的兽药品种和规模相适应,并保证具有足够的运作空间。兼营兽药经营的企业,应当具有独立的兽药经营活动区域。
3.营业场所内显著位置应当悬挂兽药经营许可证明、相关技术人员执业证明、设置质量信息公示板,货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好,并应当按照所经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。
4.营业场所的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁,门窗结构严密,易清洁。
二、库房要求
1.兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应、能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等储存仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当能够满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求,并保证具有足够的运作空间,一般不得低于30平方米,以保证能最大限度地减少差错和交叉污染的出现。各类区域、各类品种应当设置明显标志。
2.兽药仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁,门窗结构严密,易清洁。
3.兽药陈列和储存场所应当具有下列设施、设备: ——具有兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备;
——具有避光、通风、排水等设施、设备;具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备;具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施、设备;具有符合安全用电要求的照明设备;具有符合规定的防火、安全设施、设备等。经营兽用生物制品和兽用诊断制品企业除应当符合前款要求外,应当备有保温、发电设施、设备等; 应当具有计算机管理信息系统,覆盖企业内预防兽用生物制品的购入、储存、销售和质量控制的全过程,全面记录经营管理方面信息;
经营中药材和中药饮片的兽药经营企业应当设置中药标本室(柜)。分装中药饮片的应当设置固定的分装场所,环境应当整洁,地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁,无脱落物,场所面积、设施、设备应当与分装中药饮片的品种、规模和要求相适应;
经营易燃、易爆药品的兽药经营企业应当设置独立的仓库,具有符合有关规定的安全设施、设备。经营精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品的兽药经营企业应当具有独立的仓库,或者隔离的仓库,或者独立存放器具,具有符合有关规定的安全设施、设备。
4.实施拆零销售、拼箱发货经营活动的兽药经营企业应当分别具有适宜的拆、拼场所,包装物料储存场所和相应的设施、设备。场所环境、面积、设施、设备应当符合兽药生产相应环节的条件要求,确保不被污染。
5.设立兽药检验室的兽药经营企业,检验室房屋建筑、配备设施应当符合检验室建设条件要求。检验室环境、面积、布局、功能划分和配置的检验仪器、设备应当满足实施检验的兽药品种、项目的检验条件要求。6.设立动物疾病诊断室或者药敏试验室的兽药经营企业,应当独立设置疾病诊断或者药敏试验和无害化处理场所,配备相应设施、设备,并应当符合动物防疫条件要求,确保安全,无污染。
三、陈列与储存要求
兽药经营企业应采取有效监控措施,确保兽药在保证符合规定的存放环境、温湿度、设施、设备要求的条件下陈列、储存。
1.兽药经营企业营业场所内陈列兽药的质量和包装应当符合规定,并应当按照下列基本要求陈列兽药:
——应当按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开陈列; ——应当按照剂型或者用途分类陈列,类别标识应当放置准确、字迹清楚;
——危险品或者不适宜陈列的兽药产品不应当陈列,需要陈列时,只能陈列空包装; ——拆零兽药或者分装的中药饮片应当集中专柜陈列,并保留原包装标签、说明书。
2.兽药经营企业应当按照下列基本要求储存兽药:
——应当按照待验区、合格区、不合格区、退货区等分区要求存放; ——应当按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开存放; ——应当按照剂型或者用途分类存放,按照相同类别、相同品种、同一生产企业、同一批号、相近有效期限等集中依次或者分开堆码存放;
——中药材、中药饮片、危险品应当与其他兽药分开存放; ——兽药堆码应当与地面、墙壁、顶棚、散热器等之间有适宜的间距或者隔离措施。
3.经营兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品和易燃、易爆等危险品的兽药经营企业应当建立专门的安全保管防范制度,专库或者专柜保管,采取有效的安全保管防范措施,实行双人双锁保管制度,专账记录,并符合国家有关规定。
4.兽药经营企业应当按照兽药外包装图式标志的要求搬运和堆垛,规范操作。怕压兽药产品应当控制堆放高度,定期翻垛。
5.兽药经营企业应当制定标识管理制度。陈列、储存的兽药实行标识管理,不同区域、不同产品等均应当具有明显的识别标志。
不合格兽药应当为红色标识;待验和退货兽药应当为黄色标识;合格兽药应当为绿色标识。
硬件设施是兽药经营企业的基础性设施,是保证兽药在流通环节正常流转的必不可少的基本条件,也是兽药GSP认证审查的重点环节之一,兽药经营企业应根据各自实际情况,结合兽药GSP标准要求进行改造。
第三篇:公英散兽药标准说明书
公英散说明书
兽用非处方药
【兽药名称】 通用名:公英散 商品名:
汉语拼音:Gongying San 【主要成分】 蒲公英、金银花、连翘、丝瓜络、通草等 【性状】 本品为黄棕色的粉末;味微甘、苦。【功能】 清热解毒,消肿散痈。【主治】 乳痈初起,红肿热痛。
证见乳汁分泌不畅,乳量减少或停止,乳汁稀薄或呈水样,并含有絮状物;患侧乳房肿胀,变硬,增温,疼痛,不愿或拒绝哺乳;体温升高,精神不振,食欲减少,站立时两后肢开张,行走缓慢;口色红燥,舌苔黄,脉象洪数。
【用法与用量】 马、牛250~300g;羊、猪30~60 g。【不良反应】 按规定剂量使用,暂未见不良反应。
【注意事项】 对中、后期乳腺炎可配合其它敏感抗菌药治疗。【规格】 【包装】
【贮藏】 密闭,防潮。【有效期】 【批准文号】 【生产企业】
第四篇:机械设计、加工、计量、标准书籍免费下载
机械电子图书库--近500本机械书籍免费下载(持续增加)
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2.《全美经典》机械振动书(中文的)3.机械设计手册(新)全6卷PDF格式 4.机械实用手册[日]土屋喜一
5.机械最优化设计及应用实例.pdf(值收藏的老书)
6.法兰连接设计计算手册 7.机械传动设计手册(上)8.机械传动设计手册(下)
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52.齿轮手册2000版(上下册)完整版(PDF扫描版+详细书签)
53.弹簧设计手册
54.机床结构图解(书籍)
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59.现代制造工程学
60.日本机械设计手册(中文版)61.《新编形状和位置公差标注读解》标准出版社
62.图说机械制图,形象生动,希望对大家有用
63.螺旋锥齿轮设计与加工
64.气动手册
65.公差配合和测量技术ppt、66.《玩具器具.机械结构.自动装置》 67.《汽车标准件手册》PDF有书签 68.《机械机构精确度》PDF 69.机构设计实用构思图册
70.《机械设计实用机构与装置图册》清晰/很有价值的参考图册,很多实例 71.弯头技术手册
72.液压与气动设备维修问答(机械工业出版社)73.《实用液压机械故障排除与修理大全》
74.液压系统设计图集(周士昌)机械工业出版社
75.华中科技大学液压与液力传动课件
76.机械77.常用机械零件及机构图册
77.精度基础(韦恩.R.穆尔)国防工业出版社
78.装配车间设计(配以事例,很好的资料)79.精密机械零件与部件 80.《农业机械设计手册》(上下册)中国工业出版社机械零件与部件
81.动力工程师手册(机械工业出版社1999年出版)
82.《组合机床设计参考图册》.pdf大连组合机床研究所编
83.《飞机结构设计》 84.《机械创新设计基础》 85.《公差与配合图解手册》 86.《机械结构合理设计图册》 87.动画:制图与思维
88.《飞机结构设计》国防工业出版社 89.刀具设计原理与计算 PDF 90.《刀具设计手册》 机械工业出版社出版
91.齿轮变位[日]仙波正荘著(pdf)
92.《减速器设计选用手册》PDG,PDF+书签
93.非圆齿轮及非匀速比传动——机械工业出版社(pdf)
94.《机械无级变速器》PDG+PDF
95.2000年以来剃齿刀论文汇总(63篇)
96.结构设计工艺手册
97.现代机械创新产品分析与设计 98.液压气动系统设计手册 99.《机械设计》(第七版)高等教育出版社
100.《机器设计》 [PDF+书签]交通大学出版社
101.润滑技术手册
102.现代液压技术应用220例(PDF扫描版)103.常用压力容器手册(机械工业出版社)
104.《液压传动与控制手册》[PDF+书签]
105.机械密封实用技术-顾永泉(机械工业出版社)
106.实用机械密封技术问答手册 107.机械维护修理与安装
108.制齿工操作技术要领图解
109.齿轮振动与噪音(书籍)
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111.《齿轮刀具设计理论基础》(PDF格式)112.液压基本回路及典型液压系统-PPT珍藏版
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114.实用五金手册(第七版)
115.环保设备设计基础(化学工业出版社)
116.金属切削机床挂图缩印本
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120.机构设计丛书之《连杆机构设计》上海科学技术出版社
121.旋转机械振动检测及故障诊断
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124.形状和位置公差标注示例图册.pdf
125.推荐新手们看的书——零件合理构形知识问答
126.安全系数和许用应力(PDF+书签)机械工业出版社 免费下载地址:http://www.xiexiebang.com/bbs/dispbbs.asp?boardID=9&ID=4316&page=1 机加工工艺及装备、材料汇总贴 1.机械加工先进工艺窍门与新技术应用图示例解及常用速查手册(998元)2.机械零件结构工艺性300例(好资料,这是实践经验的总结)3.机械加工专用检具图册 4.《刀具刃磨技术》(1985.PDF)
5.机械加工工艺图集 国内外先进工艺、技术革新、专利与窍门1000例 6.机械加工实用经验
7.实用钳工修钳手册 8.机械失效的实用分析
9.《设备安装工程禁忌手册》
10.《机械制造工艺及专用夹具设计指导》PDG,PDF+书签
11.高级机修钳工技术 PDF版(好资料,市场上售价可要近100元)
12.《模具的失效分析》
13.《精密与特种加工技术 》
14.一本不错的《常用机械加工设备图册》
15.车工技师手册
16.《工艺管理简单讲》[PDF+书签] 17.常用机械加工设备图册(PDF非扫描版+详细书签)18.冷加工基础(不错的好书)
19.[分享]热处理技术数据手册 [PDF+书签] 20.群钻及其刃磨(书籍)
21.机械加工常用刀具数据速查手册(值得收藏)
22.实用机械维修技术手册
23.热处理150问(<日>大和久重雄的)24.机械结构工艺性(非常经典的教材,文字和图形都很清楚)25.机械工艺师专用手册 26.《机械加工窍门集粹 》
27.机械加工教材(好资料,欢迎下载)28.板金工放样基础知识(珍藏本)29.精品书籍:高级热处理工工艺学 30.《机械构造解剖图鉴 》
31.机械加工过程中的金属防锈(一本非常好的古董级资料)32.非标设备制作安装便携手册 33.机床夹具结构图册(PDF格式)
34.机械制造算图手册(搞加工的人来说很实用的一本书)35.机床辅具生产图册(绝好资料)36.《计算机辅助工艺设计>>
37.曲轴设计生产新技术、新工艺要点解析与质量控制、检验标准实施手册 38.精密加工技术实用手册(王先逵主编 2001年版)39.《实用钳工计算手册》PDF+书签
40.《螺纹加工新工艺》__计志孝等编著.pdf+书签 41.《现代表面处理新工艺、新技术与新标准》(PDF非扫描版+详细书签)42.金属材料标准手册(上下册)
43.机加工车_钻_铰_拉_磨缺陷及解决措施PDF 43.材料加工新技术与新工艺(2004版)
2007新书)(44.《齿轮加工工艺、质量检测与通用标准规范全书》PDF+书签
45.机械加工误差与控制(机械工业出版社书籍)46.超精密加工技术(书籍,pdf版)47.常用模具钢热处理性能
48.材料大辞典
49.《机械加工工艺师手册》[PDF+书签]
50.典型零件机械加工生产实例(机械工业出版社)51.《钳工装配问答》PDF+书签 52.机械工艺标准汇编
53.最新实用金属材料手册 [PDF+书签] 54.《机修钳工技师手册》[PDF+书签]
55.《金属热处理常见工艺技术五百种》998元 56.镗工手册(罗其昌)机械工业出版社PDG格式 57.第九篇(机械加工工艺窍门)已添加完整书签.pdt 58.《小孔加工》PDF 机械工业出版社
59.《钳工钻孔问答》PDF+书签 机械工业出版社
60.《无心磨削的理论与实践》PDF国防工业出版社
61.《新编铣工计算手册 》PDF+书签 机械工业出版社
62.《深孔加工技术》PDF+书签
63.金属材料化学分析300问(2003年上海交大出版)64.超详细的汽车构造flash(见附图)(免费)65.培训-先进制造加工
66.坐标镗工实用技术手册(PDF扫描版)
67.实用铆工经验与窍门精选(pdf机械工业出版社)
68.《枪弹药筒制造工艺学》(pdf北京理工大学出版社)
69.《安装技术 》 [PDF+书签]机械工业出版社
70.刀具的刃磨与研磨
71.先进的设备和工夹具(PDG格式,1984年,(俄))72.铣工操作技能手册(第2版机械工业出版社)
73热处理实用数据速查手册(机械工业出版社、叶卫平)74.精密加工工艺学(好资料,比较系统,也有具体的加工实例)75.夹具-非标准夹紧装置PDF(机械工业出版社)(搞工装的朋友不可错过的好资料)76.机械加工工艺图表设计软件(帮助大家剪掉很多重复的反复性的工作)77.机械制造工艺基础-华中科大版
78.钳工操作技术要领图解
79.《机械零件失效分析》(PDF)80.焊工操作技能手册(高级)81.电焊工操作技术要领图解
82.机械修理大全(1-4卷合集)很全面的修理资料 83.金属切削机床-夏广岚
84.冷冲压工艺手册(梁柄文)
85.镗工工时定额(特辅机武备机械加工工时定额)86.镗工技术(罗其昌)机械工业出版社
87.最新金属材料牌号、性能、用途及中外牌号对照速用速查手册 88.《机械制造工艺设计简明手册》 89.电镀手册
90.《焊接手册》(第2版,全三卷,扫描PDF)91.《实用钻孔技术》 [PDF+书签]
92.机械行业专业工种劳动定额方法(已加书签)
93.《机械零件切削加工工艺与技术标准实用手册》[PDF 书签] 94.铣刀标准图册(实用性很强)95.《机械加工余量手册》
96.汽车零件加工用特殊刀具》-强烈推荐三菱综合材料株式会社 97.初.高级冷作工技术
98.机床加工操作禁忌实例——技术工人操作禁忌丛书 99.激光加工工艺手册
100.《特种加工》第五版
101.润滑技术手册
102.轴承装配工艺(书籍)
103.焊工技术1000问(中国电力出版社)
104.组合机床切削用量计算图(大连组合所)高清版39页1973 105.一组经典机加资料及工艺,希望有大家有所帮助 106.《奔驰发动机加工刀具》非扫描版 107.铆接工艺资料
108.多年经验总结,车削加工中的小经验
109.《工艺窍门与钣金件设计制造技术方法及图集典范实用手册》 110.机械工人切削手册第五版(机械工业出版社)
111.机械制造工艺及设备设计指导手册(机械工业出版社)112.材料磨损与耐磨材料PDF版 东北大学出版社 113.工时定额计算手册(老一辈总结的经验)
114.热加工工艺规范 [PDF+书签]机械工业出版社 115.《机械制造工艺学》 北京航空航天大学出版社 116.精密和超精密加工技术(课件)
117.《典型机械零件热处理》,兵器工业出版社2005年版 118.《真空热处理工艺与设备设计》(pdf+书签)119.孔加工常用工艺装备 120.老查做模一千零一招.rar 121.《典型机械零件热处理》,兵器工业出版社2005年版
122.电镀手册(上、下册)国防工业出版社 123.《制造技术工程实训》(金工实习的好教材)124.航空制造工程手册·机载设备精密加工 125.刀具材料及其合理选择(第二版)免费下载地址:
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垂直轴间距规的设计及检验方法 测量仪器的测量及检验方法
国内外企业常用抽样检验与测量技术 孔位置度综合量规设计计算的一种新方法 螺纹深度规的资料 <技能手册 > 49.《最新实用电子测量仪器手册》 50.量具、量仪词汇中英文对照集锦 51.计量所长工作实务全书
52.《精密机械与仪器零件部件设计》
53.种常用设备的操作规程和大量仪器内校标准 54.《通用计量术语及定义解释》PDF+书签 55.《识图知识与常用量具操作方法》 56.《新型传感器及传感器检测新技术》 57.计量精品
(一)--浅谈内径百分表的修理
58.计量精品
(二)--内径百分表测量中应注意的两个问题 59.计量精品
(三)--千分尺的检定与修理问答
60.计量精品
(四)--游标卡尺检定调修时的技术处理
61.计量精品
(五)--常用百分表类计量器具检定与修理问答 62.计量精品
(六)--百分表示值误差的分析与调修 63.计量精品
(七)--杠杆指示表的调修 64.计量精品
(八)--百分表常见病的识别 65.计量精品
(九)--量块测量中的温度问题 66.计量精品
(十)--温度对长度计量的影响
67.计量精品
(十一)常用量具的正确选择与使用技巧 68.计量精品
(十二)千分表的一些常见故障及排除方法 69.计量精品
(十三)量块等级对应关系及量块长度偏差分析 70.计量精品
(十四)千分表超差原因及调修方法 71.检验工实用技术手册 [PDF+书签] 72.测量工具连载1-3 73.计量员资格专用培训教材
74.齿顶圆与齿根圆直径的测量及其量具 75.仪器误差百问
76.《长度计量人员实用手册》
77.測量技術的實驗設計法╱田口玄一 78.精密机械仪器零件(书籍)
79.机械量测量用传感器的设计(PDF扫描版书籍)80.新常用量具正确使用和维护保养手册讲 81.《几何量计量》(上、下)原子能出版社
82.《长度计量人员实用手册》pdf 83.《测量不确定度表达百问》PDF+书签 计量出版社 84.螺纹量规设计
85.《新型传感器及传感器检测新技术》张功铭,赵复真著 中国计量出版社
86.《铁路计量仪器、专用计量器具制造技术、安装使用、检测调修、质量管理、系统控制实用手册》中国铁道科学出版社
87.《光学计量》(上、下册)
88.长度计量技术问答(pdf中国计量出版社)
89.仪表控制系统
90.《质量大震憾》中国标准出版社 91.量具设计制造规范
92.机械量检测技术与仪器仪表 93.力学计量(中国计量出版社)
94.质量工程师实用手册,想成为质量工程师的好教材 95.《注册质量工程师手册》国际质量界的最高权威 96.金属硬度检测技术手册(中南大学出版社)97.机械工程测量学
98.失真度计量与应用(通过失真度的测量,确保产品的高保真效果)99.《误差理论与测量平差》徐州师大精品课程 100.光学仪器装配与校正
101.机械工程手册(第2版)第10卷检测、控制与仪器仪表卷
以上资料免费下载地址http://www.xiexiebang.com/bbs/dispbbs.asp?boardID=29&ID=3163&page=1
检具书籍和资料大全:
1.机械加工专用检具图册 2.连杆功能检具
3.测量两端面距离的检具
4.测量锥孔距的专用检具与方法 5.《测量检具维护清单》 6.测量止口深度检具
7.汽车车身覆盖件检具设计技术要求 8.通用公司检具设计标准 9.测量曲轴中心距的专用检具
10.检具资料 11.检具材料介绍
12.螺纹孔位置度检具的相关设计标准 13.汽车零件高标准检具的设计制造 14.百分表在专用检具中的应用 15.检具测量和三坐标测量的区别 16.定性检具R@R分析
17.检具设计与制造技术要求
18.量检具CAD平台的开发与应用
19.一本很好的夹具式检具设计的指导文件 20.汽车检具讲义及规范 21孔组位置度检具
22.特大型轴承尺寸检具检定规程 以上资料免费下载地址:
http://www.xiexiebang.com/bbs/dispbbs.asp?boardID=29&ID=3163&page=1 工业控制系统工程资料汇总
1.世纪全国应用型本科大机械系列实用规划教材---《测试技术基础》 [PDF+书签]
:2.光机电一体化实用技术手册
3.国家标准样板标准光圈
4.1200例实用自动化机械与机构技术咨询图册『共五册 全套』包括续编800例 5.在日资企业学到的一种动作时间分析的方法 6.《自动机械供输装置》
7.《装配自动化》
8.《自动控制理论重点难点及典型题解析》
9.《人机工程学》
10.《自动化控制经典资料》
11.《微特电机设计程序》
12.《非接触测量书籍》
13.《常用仪表的使用方法》
14.《电缆电线电流的大小口》
15.《机电工程师手册》
16.《电机转子平衡量计算》
17.《自动化生产线讲稿(ppt)资料》
18.《电机计算软件》
19.《测算超声波探头频率的几种方法》
20.《现代新型传感器原理与应用》 21.《过程控制工程设计》
22.《传感器标准值速查手册》
23.《装柜计算公式表格》
24.《车辆人机工程学》
25.《世界各国电压》
26.《数控机床故障诊断与维修500例》
27.《机电一体化系统设计》
28.《先进制造技术的论文》
29.《非传统光整加工技术研究》 30.《PLC模拟量处理》 31.《机床电气控制技术》
32.《传感器基础知识》
33.《文件夹加密宝》
34.《微型机械导论》
35.《自动化控制的趋势》
36.《中小型电机选型手册》很详尽介绍常用电机及选用 37.电气传动自动化技术手册(第二版)(PDF扫描版)38.无损检测新技术新工艺与应用技术标准大全 39.《图解继电器与可编程控制器 》(日)冈本裕生
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42.《生产过程自动化仪表识图与安装》(PDF)
43.在日资企业学到的一种动作时间分析的方法
44.美国无损检测手册 超声卷(上)
45.步进电机的结构和工作原理 46.电气设计禁忌500例(PDF扫描版)47.《材料加工工艺过程的检测与控制》
48.新编电气工程师手册 [PDF+书签]
49.《可编程序控制器(PLC)原理及应用》
50.机器人PDF资料大合集
51.液压元件及选用
52.《电机修理技师手册 赵家礼 机械工业出版社》(PDF)53.《编程序控制器基础与编程技巧》
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1.最新计量测试与仪器仪表检定、维修、使用技术标准及质量管理工作规范
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12.《渐开线花键标准应用手册》中国标准出版社
13.中国机械工业标准汇编.量具量仪卷(上)14.螺纹孔位置度检具的相关设计标准
15.通用公司检具设计标准
16.《最新刀具、刃具与量具量仪创新设计制造及国内外质量检测标准实用手册》
17农业机械标准汇编PDF+书签
18.汽车行业国家标准电子版
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21.机械工艺工装标准汇编(上)中国标准出版社
22.机械设计标准应用手册(第1卷)_(第三卷)1997 23.高清晰《最新国家机械制图标准》pdf 24.《中国机械工业标准汇编-表面结构卷》(第二版)
25.《中国机械工业标准汇编—金属热处理卷》(第二版)
26.机床夹具零件及部件标准汇编
27.新编形状和位置公差标注示例图册(97版)
28.电气简图用图形符号标准汇编
29.电气设备用图形符号国家标准汇编(中国标准出版社)
30.最新链传动标准应用手册(2002版)
31.《机械工程标准手册》 键与花键联结卷[PDF+书签]
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第五篇:广东省兽药GSP检查验收评定标准
广东省兽药GSP检查验收评定标准
广东省兽药GSP检查验收评定标准
为加强兽药经营质量管理,规范我省兽药GSP检查验收工作,根据《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和《广东省兽药GSP检查验收办法》,制定本标准。
一、现场检查评审内容为机构与人员、场所与设施、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务等七个方面共80款。
二、评审项目类别分为关键项(一票否决项,用黑体字带“**”号标注)、重要项(带“*”号)和一般项三类。
三、单项考核结论分为:符合(Y)、不符合(N),不涉及项(/)。凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求(打分在75分以上)的项目,应判定为“Y”;某项存在较为明显缺陷的(打分在75分以下),应判定为“N”;不涉及项目在检查条款后画“/”。
四、评定标准
关键项不符合为“关键项缺陷”,重要项不符合为“重要项缺陷”,一般项不符合为“一般项缺陷”,评定标准如下:
关键项缺陷(项)重要项缺陷(项)一般项缺陷项占一般项的比例(%)评审结论
0 ≤3 ≤20 合格
0 ≤3 >20% 不合格
0 ≥4
≥1
条 款 验 收 内 容 验收方式 评定结果
(Y/N)
一、机构与人员
1201 从业人员是否熟悉兽药管理法律、法规及政策规定,具备相应兽药、兽医、水产等专业知识 交谈、考核
*1301 是否设置了质量管理机构(兽用生物制品经营企业、兽药直营连锁经营企业和兽药批发企业必须建立质量管理机构), 未能设置质量管理机构的零售企业,是否设置了质量管理人员。查阅文件1302 质量管理机构或质量管理负责人是否贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章 交谈、考核
1303 质量管理机构或质量管理负责人是否履行起草企业兽药质量管理制度,并指导、督促制度的执行,协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训 交谈、查阅文件
1304 质量管理机构或质量管理负责人是否履行对供货单位和有关兽药品种的质量审核,负责兽药的验收,指导、监督兽药储存、运输中的质量工作 交谈、查阅文件
1305 质量管理机构或质量管理负责人是否履行了对兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告,负责对不合格兽药的处理过程实施监督 交谈、查阅文件
1306 质量管理机构或质量管理负责人是否履行了建立企业所经营兽药的质量档案,收集和分析兽药质量信息 交谈、查阅文件
*1401 主管质量的负责人和质量管理机构负责人是否具备下列条件之一:(1)具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历;(2)具有兽药、兽医、水产等相关专业中专学历并从事五年以上兽药质量管理工作;(3)具有兽药、兽医、水产等相关专业初级(技术员除外)以上专业技术职称;(4)经注册的执业助理兽医师或执业兽医师 查验证书
*1402 提供开具兽医处方的是否配备了执业兽医师 查验证书和处方单
1403 兽药质量管理人员是否具有兽药、兽医、水产等相关专业中专以上学历,或具有兽药、兽医、水产等相关专业初级以上专业技术职称 查验证书
*1404 经营兽用生物制品的企业,质量管理人员是否不少于2人,是否具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历,或具有兽药、兽医、水产等相关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品专业知识 查阅文件
1405 从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员,是否具有高中或中专以上学历 查阅文件1406 兽药经营企业的法人代表或负责人是否未兼任主管质量的负责人、质量管理机构的负责人或质量管理人员 查阅文件
1407 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员是否未在本企业以外的其他单位兼职 查阅文件
1408 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的,是否在变更后30个工作日内向发证机关备案 查阅文件
1501 是否制定了培训计划,每年对员工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识、职业道德进行培训、考核,并建立培训、考核档案 查阅记录
1502 法人代表和兽药质量管理人员是否参加了辖区县级以上畜牧兽医管理部门的培训、考核。兽用生物制品经营企业的法人代表和质量管理机构负责人是否参加了省级畜牧兽医管理部门的培训、考核 查验资料
二、场所与设施
0301 是否具有固定的经营场所和仓库,经营场所和仓库是否布局合理,相对隔离。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域等其他区域是否分别独立设置,避免交叉污染 现场查看
**0401 经营场所面积和仓库面积是否均不少于30平方米,是否能与所经营的兽药品种、经营规模相适应 现场查看
**0402 兽用生物制品经营企业,是否设置了兽用生物制品专库,面积是否不少于30平方米(含冷库面积,但不含经营非生物制品的兽药仓库面积),冷库容积是否不少于15立方米(含2-8℃冷藏库和-15℃以下的低温库),是否备有保温、发电等设施设备,或具有相关产品停电后的保温办法。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的是否具备相应的液氮贮存条件 现场查看
*0403 专门从事批发的兽药经营企业,其办公、经营场所面积是否不少于30平方米,仓库面积不少于100平方米 现场查看
*0404 兽药直营连锁经营企业,总部仓库面积是否不少于100平方米 现场查看
**0501 经营地点与仓库是否在同一县级区域内 现场查看
**0502 经营地点是否与《兽药经营许可证》载明的地点一致。查验证书
0503 《兽药经营许可证》和相关质量机构负责人及技术服务人员学历或职称证明等执业资格证明是否悬挂在经营场所的显著位置 现场查看
0504 变更经营场所面积的,是否在变更后30个工作日内向发证机关备案 查阅文件
0601 变更仓库位置,增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的,是否在变更后30个工作日内向发证机关备案 查阅文件
0602 仓库面积和相关设施、设备是否满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求 现场查看
*0603 是否具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。现场查看
**0701 经营易燃易爆兽药的兽药经营企业,是否设置独立专库(区),其面积是否与所经营兽药的品种、规模相适应,并配置相应的通风、消防设施 现场查看
**0702 经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的兽药经营企业,是否设置独立专库(柜),是否实施双人双锁保管制度,其面积是否与所经营兽药的品种、规模相适应 现场查看
0801 在同一县级区域内有多家经营门店的兽药直营连锁经营企业,可以统一配置仓储和相关设施、设备,但应符合本细则关于兽药经营企业的其他规定 现场查看
0901 经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等是否平整、光洁,门、窗是否严密、易清洁 现场查看*1001 经营场所和仓库是否具有与经营兽药相适应的货架、柜台、电脑设备 现场查看
1002 经营场所和仓库是否具有避光、通风、照明的设施、设备 现场查看
1003 经营场所和仓库是否具有与储存兽药相适应的能显示和控制温度、湿度的设施、设备 现场查看1004 经营场所和仓库是否具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备 现场查看
1005 经营场所和仓库是否具有进行卫生清洁的设施、设备等 现场查看
1101 经营场所和仓库的设施、设备是否根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志 现场查看
三、规章制度
*1601 是否建立了各类真实、准确、完整的记录,载明足够的信息,并有经手人或者责任人签字,记录内容能否确保兽药产品和相关人员的可追溯性 抽查记录
1701 是否建立了质量管理体系,制定各类管理制度、操作程序等质量管理文件。质量管理文件是否包括下列内容:企业质量管理目标;企业组织机构、岗位和人员职责;对供货单位和所购兽药的质量评估制度;兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;环境卫生的管理制度;兽药不良反应报告制度;不合格兽药和退货兽药的管理制度;质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;企业记录、档案和凭证的管理制度;质量管理培训、考核制度;兽用生物制品经营企业是否建立运输保藏管理制度和相应的应急预案制度。查阅文件
**1801 是否建立下列记录(新办企业提供记录样版):人员培训、考核记录;控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录;兽药质量评估记录;兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;兽药清查记录;兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;不合格兽药和退货兽药的处理记录;兽医行政管理部门的监督检查情况(含抽样)记录 查阅记录
1802 所有记录是否真实、准确、完整、清晰,无随意涂改、伪造和变造。如有修改的,是否有签名并注明日期,原数据是否清晰可辨 查阅记录
**1803 兽药的进、销、存项记录是否使用电脑记录 现场查看
1901 是否建立了兽药质量管理档案,质量管理档案是否包括:人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案;开具的处方、进货及销售凭证;购销记录及本细则规定的其他记录。查阅文件
1902 经营场所现场是否设置有档案管理室或者档案柜,并由专人负责,质量管理档案保存期限是否不少于2年;购销等记录和凭证是否保存至产品有效期后一年 现场查看
四、采购与入库
**2001 采购的兽药产品是否合法,购进兽药是否按照以下程序进行:是否确定供货单位的资质、质量保证能力及质量信誉;是否审核所购入兽药的合法性和质量可靠性;对供货单位的销售人员,是否核对其身份信息的真实性;对首次经营的品种,是否填写购进兽药品种审批表,并经质量管理机构负责人或质量负责人和企业负责人的审核批准;是否签订有明确质量条款的采购合同 交谈、查阅记录
**2101 对供货单位资质是否进行审核,是否包括以下审核内容并保存下列证明资料复印件:营业执照、兽药生产许可证、兽药GMP证书(供货单位为生产企业的)、兽药经营许可证(供货单位为经营企业的)、供货单位销售人员的身份证、加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的、代表该企业的产品销售授权书 交谈、查阅记录
*2201 对首次经营品种的合法性及质量情况是否进行审核并保存下列证明资料复印件:产品批准文号批件、生产企业的产品检验报告、农业部核准的兽药产品标签、说明书样张;进口兽药是否有进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容 交谈、查阅记录
2301 购进兽药时,是否依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定,对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查,符合要求的方可购进。必要时,是否对购进兽药进行检验或者委托
兽药检验机构进行检验,检验报告是否与产品质量档案一起保存 交谈、查阅记录
2401 兽药质量验收,是否包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查是否包括以下内容:每件包装中,是否有产品合格证;兽药包装的标签和说明书,是否标明生产企业的名称、地址;兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上是否有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等 交谈、查阅记录
2402 已入库的精神、麻醉药品,毒性药品等特殊管理药品的标签或说明书上是否有规定的标识和警示说明,兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识是否符合农业部的有关规定 现场查看*2403 已入库的进口兽药是否有中文标注的标签和说明书 现场查看
2404 已入库的中药材和中药饮片是否有包装,并附有质量合格标志。每件包装上,中药材是否标明品名、产地、供货单位;中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片,在包装上是否标明产品批准文号 现场查看
*2501 是否保存采购兽药的有效凭证,建立真实、完整的采购记录,做到有效凭证、账、货相符。采购记录是否载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容 查阅记录
2601 兽药入库时,是否由两人以上进行检查验收,并做好记录 交谈、查阅记录
2602 是否未购入下列兽药:与进货单不符的;内、外包装破损可能影响产品质量的;没有标识或者标识模糊不清的;质量异常的;其他不符合规定的 现场查看
五、陈列与储存
2701 陈列、储存兽药是否按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求,分类、分区或者专库存放 现场查看
2702 是否按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放 现场查看
2703 仓库地面、墙、屋顶等之间是否保持一定间距 现场查看
2704 内用兽药与外用兽药是否分开存放,兽用处方药与非处方药是否分开存放;易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药是否分库存放 现场查看
2705 待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药是否分区存放,不合格兽药是否及时处理 现场查看
2706 同一企业的同一批号的产品是否集中存放 现场查看
2801 对销后退回的兽药,是否凭销售部门开具的退货凭证收货,是否存放于退货药品库(区),由专人保管并做好退货记录。经验收合格的退回药品,是否由保管人员记录后方存入合格药品库(区);不合格兽药是否由保管人员记录后放入不合格药品库(区),不合格兽药的确认、报告、报损、销毁等是否有完善的手续和记录 交谈、查阅记录
2901 不同区域、不同类型的兽药是否具有明显的识别标识,标识是否放置准确、字迹清楚。不合格兽药是否以红色字体标识;待验和退货兽药是否以黄色字体标识;合格兽药是否以绿色字体标识 现场查看3001 是否定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查,并做好记录 查阅记录
3002 对有温度、湿度要求的库房,是否按制度规定每天定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围,是否及时采取调控措施,并予以记录 查阅记录
**3101 是否及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药,并做好记录 查阅记录
六、销售与运输
*3201 是否建立了兽药出库记录。兽药出库记录是否包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容 交谈、查阅记录
3202 是否无销售下列兽药的行为:标识模糊不清或者脱落的;外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的;超出有效期限的;其他不符合规定的 现场查看
*3301 是否建立了销售记录。销售记录是否载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效
期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容 交谈、查阅记录3401 在营业时间内,是否有质量管理人员在岗,并佩戴胸卡;销售时是否开具有效凭证,做到有效凭证、账、货、记录相符 现场查看
*3501 销售兽用处方药的,是否遵守兽用处方药管理规定,采用非开架自选的销售方式 现场查看*3601 兽药拆零销售时,是否未拆开最小销售单元销售,是否有适宜的产品包装,并向购买者提供相关产品标签说明书的内容 现场查看
**3602 是否经营人用药品和假、劣兽药 现场查看、查阅记录
**3603 是否将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人 现场查看、查阅记录
3701 是否按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药,在运输时是否采取了必要的温度控制措施,并建立详细记录。
兽用生物制品在运输过程中,是否采取冷藏、保温等有效的温度控制措施,并建立详细记录 现场查看、查阅记录
七、售后服务
3801 是否按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传,在经营场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料是否符合国家有关规定。是否无张贴、发布未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品宣传的行为 交谈、现场查看
3901 是否向购买者提供技术咨询服务,在经营场所明示服务公约和质量承诺,公布当地畜牧兽医管理部门监督电话,设置意见簿,指导购买者科学、安全、合理使用兽药 交谈、现场查看
4001 是否注意收集兽药使用信息;发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时,是否及时向所在地兽医行政管理部门报告,并根据规定做好相关工作 交谈、查阅记录