兽药管理条例

第一篇：兽药管理条例

《兽药管理条例》第六十二条明确规定：“违反本条例规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处1万元以上5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。”也就是说，瘦肉精（盐酸克伦特罗）作为 违禁药物给动物使用，职能部门应该先将初步认定使用瘦肉精的生猪封存，待确认后予以无害化处理，并对使用瘦肉精饲喂动物的养殖单位处1-5万的罚款。

对生产、经营瘦肉精的单位和个人，按《兽药管理条例》第五十六条的规定，“责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款。”

此外，最高人民法院审判委员会第1237次会议、最高人民检察院第九届检察委员会第109次会议通过了《最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法生产、销售、使用禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品等刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，其规定：

第一条 未取得药品生产、经营许可证件和批准文号，非法生产、销售盐酸克仑特罗等禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品，扰乱药品市场秩序，情节严重的，依照刑法第二百二十五条第（一）项的规定，以非法经营罪追究刑事责任。

第二条 在生产、销售的饲料中添加盐酸克仑特罗等禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品，或者销售明知是添加有该类药品的饲料，情节严重的，依照刑法第二百二十五条第（四）项的规定，以非法经营罪追究刑事责任。

第三条 使用盐酸克仑特罗等禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品或者含有该类药品的饲料养殖供人食用的动物，或者销售明知是使用该类药品或者含有该类药品的饲料养殖的供人食用的动物的，依照刑法第一百四十四条的规定，以生产、销售有毒、有害食品罪追究刑事责任。

第四条 明知是使用盐酸克仑特罗等禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品或者含有该类药品的饲料养殖的供人食用的动物，而提供屠宰等加工服务，或者销售其制品的，依照刑法第一百四十四条的规定，以生产、销售有毒、有害食品罪追究刑事责任。

刑法第二百二十五条【非法经营罪】违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：

（一）未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；

（二）买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；

（三）未经国家有关主管部门批准，非法经营证券、期货或者保险业务的；（第一修正案第8条增加此项）

（四）其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。

刑法第一百四十四条 在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患，对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，依照本法第一百四十一条的规定处罚。

刑法第一百四十一条生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

第二篇：农业部加强兽药管理通知

农业部:加强兽药生产经营监管 建企业诚信档案

中新网1月14日电 据农业部网站消息，农业部办公厅近日下发了关于加强兽药生产经营监管工作的通知。通知指出，要加大不按兽药国家标准违规生产行为的监管力度。建立兽药生产企业诚信档案或诚信信息平台，及时向社会公布不诚信企业违法违规行为。

通知指出，兽药是防治动物疫病和保障养殖业健康发展的重要物质，关系到动物产品质量安全。近年来，各级畜牧兽医管理部门不断加大工作力度，打击制售假劣兽药违法行为，取得了明显成效。但正如近期媒体报道的，一些地区兽药市场秩序混乱和非法制售假劣兽药的问题仍未彻底解决，给动物产品质量安全带来严重安全隐患。各级畜牧兽医管理部门要立即行动，在总结现有工作基础上，结合当地实际，进一步整顿和规范兽药市场秩序，严厉打击制售假劣兽药违法行为。现就进一步做好兽药生产经营监管有关工作通知如下。

一、进一步加强组织领导工作。各级畜牧兽医管理部门要进一步提高认识，高度重视兽药质量安全监管工作，全面履行法律法规赋予的监管职责，加强组织领导，健全工作机制，严格兽药生产和经营环节的监管，保障兽药质量安全。要按照食品安全地方负总责的原则，在地方党委政府统一领导下，进一步落实属地管理责任，明确监管责任，坚决纠正有法不依、执法不严、以罚代管现象，切实把各项监管制度和工作责任落到实处。

二、进一步强化对兽药生产环节的监管。各级畜牧兽医管理部门要强化源头治理，完善工作机制和监管措施，全面加强日常监管工作。建立健全日常巡查、监督检查、飞行检查等制度，多层次、多形式开展监督检查工作，确保兽药GMP制度得到切实执行。要加大不按兽药国家标准违规生产行为的监管力度，特别是对擅自改变组方、违规添加禁用兽药或人用药品等违法行为的打击力度。落实兽药生产企业是兽药质量安全第一责任人的规定。建立兽药生产企业诚信档案或诚信信息平台，及时向社会公布不诚信企业违法违规行为。加大对生产假劣兽药企业和地下“黑窝点”的排查力度，对线索明显、事实清楚的重大案件，要及时商请司法部门提前介入，确保捣毁制假黑窝点。对跨省作案的，要及时将有关情况通报涉案省份，确保案件有效查处。

三、进一步强化对兽药经营环节的监管。各级畜牧兽医管理部门要切实加大监管力度，采取有效措施，建立守法、诚信、规范的兽药经营秩序。全面实施兽药GSP制度，规范兽药GSP经营企业经营活动，严格执行兽药GSP规定。加大执法检查力度，坚决清理未达到兽药GSP要求的兽药经营门店，严厉查处无证经营、超范围经营、进货渠道混乱、购销渠道记录不完整以及销售假劣兽药等违规经营行为。对非法产品一律实施清缴销毁，追根溯源，立案查处，对涉及面广、性质严重、影响较大的制售假劣兽药案件，要依法从严处理。

四、进一步强化兽药质量监督抽检。各级畜牧兽医管理部门要根据辖区实际情况和监管重点，科学制定抽检计划，加大经费投入，进一步提高抽检频率和覆盖面。将回函不予确认批次较多的企业、日常监管中发现违规添加其他药物的企业列为重点监管对象，实施动态跟踪，提高监测工作的针对性。健全完善抽检程序和通报制度，强化抽检结果的利用，深入实施“检打”联动，做到一地查处，系统通报，全国清缴。

五、进一步强化兽药安全使用的指导。各级畜牧兽医管理部门要加大兽药安全使用的宣传培训工作力度，采取多种形式，加强宣传教育和培训，引导养殖者合理、规范用药，建立健全用药记录制度，严格执行休药期等有关规定。特别是要充分利用基层防疫队伍，组织开展形式多样的宣传活动，加大安全用药规定的宣传力度，努力将安全用药知识宣传到村、普及到户，防止滥用、乱用、误用兽药，有效提升养殖业科学合理用药水平。

第三篇：2010年兽药管理工作计划

2010年兽药管理工作计划2010年兽药管理工作以深入贯彻落实科学发展观、提高产品质量为工作重点，深入做好兽药GMp监督监管工作、积极推进兽药GSp工作的实施，严格兽药使用环节监管，规范执法，热情服务，促进兽药行业健康发展，保证畜产品质量安全，2010年兽药管理工作计划。根据农业部和省、市要求，结合我市实际，制订本工作要点：

一、严格兽药生产企业生产监管，提高兽药产品质量加大兽药生产企业监管力度，定期对GMp实施状况实行监督检查，完善各兽药企业的基本资料，对兽药生产企业的原料、包材、生产过程、车间、化验及成品库、销售的管理进行全面监管，加强兽药产品质量关建环节的控制。进一步确保兽药产品质量，提高兽药生产企业抽检合格率。对兽药产品质量问题突出的企业严厉查处、监督整改。同时，督促企业建立健全兽药不良反映报告制度，全面掌握产品去向，对所售产品有关的用药事故、不良反应、监督抽查等情况，及时处置。对市场假冒产品、非法产品及时举报，维护企业自身的合法权益。为提高兽药产品质量，规范兽药市场竞争秩序，减少重复生产和建设，积极做好兽药产业结构调整优化。限制申报粉散剂、消毒剂等2个车间以内的简单剂型企业，倡导发展“绿色兽药”、“生物兽药”等高效、无残留、低污染兽药原料和新制剂。开展现小型兽药生产企业检查清理活动。对申报复验收企业，要加大检查频率，及时发现问题。对存在质量问题的企业停止或者暂缓申报，督促企业守法生产，认真整改，从而充分发挥好兽药监督员的监督作用。

二、积极推动兽药GSp工作进程在2009年兽药GSp认证的基础上，全面推动GSp工作进程，2010年各县市区兽药GSp申报验收工作全部完成。一是对现有兽药经营单位进行清理整顿，合理布局，对自愿达标的企业加强培训整改，按照省局规定时间6月30日前全部达标，达标后核发《兽药经营许可证》。二是对到期不达标的企业坚决取缔。三是对达标企业加强监督管理，防止达标后管理松懈现象，对达标后不按规程运行的企业按程序报省取缔其认证资格。

三、加强兽药监督检查工作配合农业部及省局质量抽查检查等活动开展兽药监督执法检查活动。以兽药经营、使用企业为重点，制定2010年兽药抽检计划，全面开展兽药及兽药残留专项整治行动。明确整治任务，整治重点产品、重点单位、重点区域，结合本地实际制定出辖区的整治方案，积极组织开展下一页兽药GMp监管、市场整治和安全用药宣传活动，规范龙头企业、鸡头等统一供药行为，打击恶意造假、违法经营、使用原料药、违禁药物和人用药行为，学校工作计划《2010年兽药管理工作计划》。加大对兽用生物制品市场的监督检查力度，切实保障兽用生物制品主渠道逐级供应制度的落实。一是对无证经营兽用生物制品的兽药经营企业按照《兽药管理条例》规定进行严厉查处；二是对县级以上经营企业要结合兽药GSp检查验收办法，及时换发生物制品经营许可证；三是对使用环节违法违规使用的兽用生物制品进行了严厉查处，重点查处卵黄抗体、无批准文号的兽用生物制品、走私生物制品，以及中试产品等。发现违法违规行为，依法查处，并及时曝光，进一步规范兽药市场秩序，强化兽用生物制品的专项监管，保证用药安全。

四、做好兽药产品的抽检工作2010做好全市兽药质量监督抽检工作，根据下一步实施计划，兽药产品的抽检数量为120批，抽检对象为重点监控企业、兽药抽检通报中不合格的产品、群众举报和省督办单中涉及的兽药经营企业。同时组织实施动物性产品兽药残留监控计划，扩大残监测品种、范围，针对鸡蛋、猪肉和鸡肉中的苏丹红、硝基呋喃、喹乙醇、氯霉素等残留项目，计划抽检60批。通过做好兽药产品的抽检工作，进一步加强对我市兽药产品质量监管，维护畜产品质量安全和人民身体健康。

五、切实做好执业兽医考试工作为做好2010年执业兽医资格考试工作，按照农业部《执业兽医管理办法》和《执业兽医资格考试管理暂行办法》的规定，我市执业兽医考试领导小组承担全市执业兽医考试日常工作。负责制定全市考务管理具体措施，加强执业兽医资格考试考务管理。认真做好执业兽医资格考试中对报名者信息审核、提交，证书发放、备案及考务工作等事宜。

六、进一步做好对动物诊疗机构的监督指导工作按照《动物诊疗机构管理办法》要求，做好动物诊疗机构的验收发证工作。指导诊疗机构建立健全诊疗服务、疫情报告、卫生消毒、兽药处方、药物和无害化处理等管理制度，并将诊疗许可证、从业人员基本情况及各项规章制度公示上墙。规范消毒、无害化处理等记录的填写和保存，规范处方、病历的使用和归档。对诊疗机构的消毒和无害化处理设施设备的使用和运转情况进行定期检查，对消毒和无害化处理的方法和范围进行指导和规范。通过日常监督检查，要对不符合规定的诊疗行为及时进行指导和限期整改，并进行跟踪督办。

七、加强兽药档案管理工作为进一步健全和完善我市兽药监管工作档案，提高工作效率，2010年根据实际工作需要，制定了《兽药管理工作档案目录》，要求各县（市、区）对已有文件按照目录标准进行整理，并分类归档。同时将对各县（市、区）兽药档案建设进行检查验收，并与年终考上一页下一页核相结合。

八、加强人员队伍培训教育。2010年加大对畜牧兽医部门人员培训力度，对兽药执法人员、兽药从业人员及养殖用户等进行法律、法规及技术培训。提高胜任本职工作的能力。对农业部、省确定的重点监控企业负责人、重点经营企业负责人，计划定期进行培训。加强对兽药监督员的管理，建立兽药监督员监管档案，严格落实兽药监督员考核制度，保证执法的公正、公平，杜绝吃拿卡要等不良现象发生，进一步提高对兽药生产企业的监督管理力度。

九、开展养殖环节兽药规范使用试点工作在当前兽药使用环节面广量大，监督管理难度较高的形势下，监管部门要不断拓宽监管思路，提升监管效力。明年我市将开展养殖环节兽药规范使用试点工作，各县市区要根据自身实际做好规模养殖场（户）的检查与摸底工作，并选择2至3家养殖单位作为试点，并于明年6月底前完成试点上报和验收工作，同时以试点为模板在各县市区逐步推广。根据试点工作的推进，切实加强养殖环节兽药饲料使用的安全监管，并将监管措施落到实处，规范养殖环节投入品使用行为，保障动物及动物产品质量安全。2010年将努力实现全市规模养殖单位兽药规范使用试点工作全覆盖。

第四篇：兽药注册管理补充规定

兽药注册管理补充规定

中华人民共和国农业部公告

(征求意见稿)

为加强兽药管理，确保兽药安全有效，根据《兽药管理条例》规定，现就兽药注册管理补充规定公告如下：

一、除新兽药证书署名单位和取得他人技术转让的单位外，拟生产已在我国进口注册的化学药品品种、本公告发布后新兽药监测期满的化学药品和中药品种，实行兽药注册管理，并按以下要求提交相关资料。

（一）申报原料药（含药材、提取物）的，需按照农业部第442号公告相应注册分类及注册资料要求提交有关综述资料和相关药学研究资料。

（二）申报制剂的，需按照农业部第442号公告相应注册分类及注册资料要求提交综述资料、相关药学研究资料和原料药的合法来源证明文件。原料药来源证明文件包括原料药的批准证明文件（生产许可证、GMP证书、文号批件）、质量标准、检验报告和销售发票等复印件，与原料药生产企业签订的供货协议原件。采用进口原料药的，应当提供《进口兽药注册证书》或《兽药注册证书》、《进口兽药通关单》、兽药标准、检验报告、销售发票等复印件，与国外原料药生 1

产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议原件。

化学药品需进行血药法生物等效性试验、临床疗效验证试验及休药期验证试验(附件1)，中兽药产品需提供临床疗效验证试验,并提供试验数据和试验报告。

对照药物（参比品）应首选原研发单位生产的产品(附件

2)，若因特殊原因无法取得相应产品，可选择国内兽药市场的合法合格的同品种主导产品。

申报制剂属于注射类产品的，还应提供过敏性、溶血性和局部刺激性试验资料。

（三）申报发酵后未经提纯精制抗生素类预混剂类产品的，企业应具有抗生素发酵生产能力，并按照农业部第442号公告“化学药品注册分类及注册资料要求”提交有关综述资料、相关药学研究资料、菌种来源和鉴定资料、标准物质来源及其制备考核方法等研究资料，并进行相关毒理学试验、提供试验数据和报告。多组分品种还应提供主要组分及比例的试验数据和资料。

（四）申报在我国仅注册进口兽药制剂但未注册原料药、且尚无国内药品或兽药原料药标准的，应在申报制剂的同时申报原料药，并按照农业部第442号公告“化学药品注册分类及注册资料要求”注册分类第二类要求提供资料，并按新兽药注册。

二、拟生产本公告所涉及产品的企业必须独立申报，不得采取联合申报方式。申报注册的产品质量标准不得低于我部已公布的同品种现行兽药质量标准，且应与现行兽药质量标准规格（含量）、作用与用途、用法与用量一致。

三、经审评通过的，我部予以公告。属于进口兽药标准的，同时公布兽药质量标准、标签和说明书，其兽药质量标准纳入兽药国家标准序列。申报企业凭我部公告履行兽药产品批准文号申报手续，其他企业不得按此标准申报文号。

四、对本公告发布前按进口兽药质量标准取得兽药产品批准文号的相关企业，应在换发文号前按本公告要求提交资料进行注册，未注册的，不予换发文号。

五、为保证兽药注册资料、试验数据和样品来源的真实可信，本公告涉及产品实行兽药注册现场核查、在线抽样制度。现场核查重点对申报注册样品的试产情况进行现场检查，在线抽样是在生产状态时在生产线上抽取样品的活动。现场核查和在线抽样由申报单位所在地省级兽医主管部门组织实施，可同时进行，每次不得少于2人。产品质量复核检验由省级兽药检验机构承担。具体要求如下：

（一）工作程序

1.申报企业在完成相关药学研究后，将药学研究资料、相关试验合同与试验方案正本各一份报省级兽医主管部门，提出现场核查、在线抽样申请。

2.经审查符合要求的，省级兽医主管部门应在20个工作日内组织或委托相关单位开展现场核查与在线抽样工作。对委托相关单位开展核查、抽样工作的，应书面通知承担任务单位，并明确核查范围（需载明核查品种和生产工艺等）和抽样产品（需载明名称、剂型、规格）。

3.承担任务单位应在完成核查工作后10个工作日内将现场核查报告一式两份（报告格式见附件3）提交省级兽医主管部门；省级兽医主管部门应将一份报告反馈申报单位。

4.在线抽取的样品应能满足质量复核检验和相关试验需要。其中，质量复核检验应抽取连续生产的3批样品（其中1批必须为在线抽取样品)，在线抽取的样品应在抽样单上标注“在线”字样。相关试验用样品必须采用“在线”抽样产品。复核检验抽样数量应为检验用量的3-5倍，相关试验抽样数量应以实验方案载明的数量的3-5倍。抽样单位完成抽样工作后，应尽快将抽取样品和抽样单（附件4）寄送省级兽药检验机构。

5.省级兽药检验机构应在收到样品后通知申报单位提交产品自检报告，并履行产品复核检验手续。第一次在线抽样样品检验不合格的，可进行第二次在线抽样，样品检验仍不合格的，6个月内不再安排抽样。质量复核检验报告直接反馈申报单位。

6.相关试验需采用在线抽样同批次且经质量复核检验

合格的产品。在线抽样单位将封存试验样品寄送承担相关试验单位。试验用参比品应由承担试验单位购买，并送法定兽药检验机构进行检验。试验用参比品应包装完整，并附法定兽药检验机构出具的复核检验报告单、参比品来源合法性证明材料和销售发票复印件。相关试验报告反馈委托试验的申报单位。

7.申报单位按兽药注册程序履行注册手续。注册资料一式两份，质量复核检验报告、相关试验报告、现场核查报告原件各一份。

（二）检查要点

1.现场核查。试生产记录的真实性、准确性和完整性；生产工艺与申报资料的一致性；厂房设施设备与生产需要的符合性。

2.在线抽样。申报单位的拟申报产品试生产当日，由承担具体工作单位派出人员在拟申报产品生产线上现场抽取样品。抽样人员应当对所抽取样品进行封签，填写抽样单，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。样品及抽样单应由抽样单位负责寄送，涉及费用由申报单位承担。

六、本公告涉及的有关试验，应按照我部公布的相关技术指导原则进行，由我部认可的资质单位承担，并出具试验报告。

七、本公告涉及的兽药注册纳入我部兽药行政许可事

项，具体工作参照《农业部行政审批综合办公办事指南》（农业部公告第1704号）和《兽药注册评审工作程序》（农办医„2005‟17号）执行。评审和检验收费按照《兽药审批检验收费管理办法》（„1992‟价费字452号）执行，其中，评审收费按第四、五类兽药的标准收取。

八、对涉嫌提供虚假注册资料、虚假试验报告的，以及在现场核查、在线抽样工作中发现存在严重造假行为的，一年内不予受理其注册申请。对资质单位出具虚假试验报告的，取消其相关实验资质。

九、申请他人技术转让兽药产品批准文号的，申请人应提供技术转让合同原件，明确兽药产品生产技术的转让方应当将所涉及的兽药产品的处方、生产工艺、质量标准和技术转让给受让方，指导受让方生产出与转让方产品一致、质量合格的产品，并按照现有规定程序办理。受让方应严格按照转让方的处方、生产工艺、质量标准进行生产，其原材料来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等应与转让方一致。

十、本公告自发布之日起实施。此前发布的兽药注册和兽药生产审批有关规定与本公告不符的，以本公告为准。

二〇一二年七月日年年报

第五篇：兽药承诺书

承诺书（兽药经营单位）

本单位向宁县兽药监督管理部门作如下庄严承诺：

一、严格遵守《兽药管理条例》及有关兽药经营企业管理的规定。

二、建立并及时填写购销记录，载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期等事项，做到对产品可以溯源和质量跟踪。

三、建立经营产品目录及供应商资质档案（包括生产企业GMP证书、生产许可证、经营许可证、工商营业执照、产品批准文号批件等文件）。

四、建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量；兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有及时、准确、完整的记录。

五、不经营“瘦肉精”等禁止使用的违禁药物；不经营强制免疫所需兽用生物制品；不拆零、分装、配制兽药产品并销售；不擅自采购并销售人用药品及安钠咖、氯胺酮等精神药物。

六、不采购并销售无生产许可证和产品批准文号的兽药产品。

七、不采购并销售无兽药进口注册证书号的进口兽药。

八、对所销售的兽药产品发生质量问题或发现有不良反应时要及时向当地人民政府兽药管理、监督部门报告。

九、企业更改名称、经营地址及时按《兽药经营许可证》申办程序重新办理手续。更改企业负责人和质量负责人时，要向兽药管理、监督部门申报备案。

十、严禁经营假、劣兽药。

十一、接受和配合兽药管理、监督部门的监督、检查。

本承诺书一式两份（企业留档一份，一份宁县动物卫生监督所备案）承诺单位（盖章）：地址：承诺人（签名）：电话：日期：年月日邮编：