GSP检查员对养护人员现场提问(辛红梅 唐惠明)

第一篇：GSP检查员对养护人员现场提问(辛红梅 唐惠明)

GSP检查员对养护人员现场提问：

110、你的职责是什么?

负责指导督促保管员对药品进行合理储存与作业。

检查仓库储存条件、防护措施、卫生环境，不符合要求指导仓库保管员进行改善。

对库房温湿度进行有效监测、调控。

对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并做好药品养护检查记录。

每季度汇总、分析和上报养护信息。

111、平时都做哪些养护工作？

在库药品养护（普通养护、重点养护）

监测仓库温湿度，检查防护措施、卫生环境，指导保管员进行调控或改善。

112、常温库、阴凉库及低温库的温湿度范围是什么?超标如何处理? 常温库：10-30℃，阴凉库0-20℃，冷库2-10℃。湿度：35-75% 温湿度超标应采取调控措施，如：开启空调、制冷机组、加热器、除湿机、排风扇等。

113、养护中发现问题如何处理?

养护检查中发现的质量问题应立即在计算机系统内锁定可疑药品，悬挂“暂停发货”标牌，停止销售。填报《质量复查通知单》报告质量管理部予以确认处理。

114、公司对药品的养护原则是什么？有无重点养护品种？谁来确定重点养护品种？

养护原则：普通药品——三三四原则；重点养护品种——每月养护。

有重点养护品种

养护员结合质量管理员共同确定重点养护品种。

115、于养护中出现的异常情况是否进行分析？

每季度/每月（看自己制度如何确定）对养护情况进行汇总、分析。

116、如何汇总、分析养护信息?

将每季度/每月的药品养护情况，如:养护批次、数量、类别、有没有质量问题、产生的原因、预防措施、仓库温湿度监测情况、超标次数、原因、如何条款、如何预防等进行汇总和分析。

117、设施设备的养护检查由谁来做？

由养护员/保管员（根据自己企业制度规定回答）来做。

118、岗位的质量目标是什么？

按照各自公司分解的养护岗位质量目标回答（例如：养护合格率100%）。

第二篇：GSP检查员对养护人员现场提问(辛红梅 唐惠明)

GSP检查员对养护人员现场提问：

110、你的职责是什么? 负责指导督促保管员对药品进行合理储存与作业。

检查仓库储存条件、防护措施、卫生环境，不符合要求指导仓库保管员进行改善。

对库房温湿度进行有效监测、调控。

对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并做好药品养护检查记录。

每季度汇总、分析和上报养护信息。

111、平时都做哪些养护工作？

在库药品养护（普通养护、重点养护）

监测仓库温湿度，检查防护措施、卫生环境，指导保管员进行调控或改善。

112、常温库、阴凉库及低温库的温湿度范围是什么?超标如何处理? 常温库：10-30℃，阴凉库0-20℃，冷库2-8℃。湿度：35-75% 温湿度超标应采取调控措施，如：开启空调、制冷机组、湿墩布墩地、生石灰吸潮、开排风扇等。

113、养护中发现问题如何处理? 养护检查中发现的质量问题应立即在计算机系统内锁定可疑药品，悬挂“暂停发货”标牌，停止销售，报告质量管理部予以确认处理。

114、公司对药品的养护原则是什么？有无重点养护品种？谁来确定重点养护品种？

养护原则：普通药品——三三四原则；重点养护品种——每月养护。有重点养护品种

养护员结合质量管理员共同确定重点养护品种。重点养护品种是：首营品种、近效期品种、效期短的品种、易变质品种、特殊药品品种。

115、于养护中出现的异常情况是否进行分析？ 每季度对养护情况进行汇总、分析。

116、如何汇总、分析养护信息? 将每季度的药品养护情况，如:养护批次、数量、类别、有没有质量问题、产生的原因、预防措施、仓库温湿度监测情况、超标次数、原因、如何调控、如何预防等进行汇总和分析。

117、设施设备的养护检查由谁来做？ 由养护员协助保管员来做。

118、岗位的质量目标是什么？ 认真做好在库药品养护工作，严格执行养护制度，认证记录养护记录、档案，养护记录完整，目标值达到 100%。

第三篇：GSP检查员对收货人员现场提问(辛红梅唐惠明)

新版GSP现场迎检应准备的问题

GSP检查员对收货人员现场提问参考：

90、收货岗位操作规程是什么？

药品到货时，收货员应对运输工具和运输状况进行检查。

审核随货同行单项目，是否齐全，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。与随货同行备案格式、印章应一致。

核实采购记录与随货同行单内容是否一致。

单据内容一致的，进行收货，对照随货同行单清点实货。

应当拒收，有运输防护包装的应予以拆除。

91、收货时核实运输方式都核实哪些内容？

与采购通知信息是否一致。

门处理。

9394、收货时无随货同行单、或者无采购记录等异常情况如何处理？

对随货同行单内容中，除数量以外的其他内容与采购记录不符的，经供应商确认并提供正确的随货同行单或质量管理机构出具证明后，方可收货。

对随货同行单与采购记录数量不符的，经供应商确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。

供应商对随货同行单与采购记录不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在 1

新版GSP现场迎检应准备的问题

可疑情况的，报质量管理部门处理。

95、收货时经常碰到的问题有哪些？怎样解决的？

运输工具不密闭，拒收并通知采购部门

运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，通知采购部门并报质量管理部门处理。

运输时限不符合协议约定的在途时限，报质量管理部门处理。

息不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理

库内，做好检查温度记录并报质量管理部门处理。

理。

并调整采购数量后，方可收货。

第四篇：GSP检查员对保管人员现场提问参考(辛红梅 唐惠明)

GSP检查员对保管人员现场提问参考

（辛红梅提供答案，唐惠明修改）

119、岗位的操作规程是什么？

核对入库单据与实物，核对一致，按照验收员验收结论放入仓库相应区域。

单据与实货不符的、包装不符合要求的，应暂停入库，反馈验收员重新核实、处理。

按照销售单，进行药品配货出货。在单据上签写全名、日期。将药品放到配发货区，与复核员进行交接。

120、冷库、阴凉库及常温库的温湿度范围是什么? 常温库：10-30℃，阴凉库0-20℃，冷库2-10℃。湿度：35-75%

121、验收员交接时，重点要注意哪些内容？ 单据与实物一致性

严格按照验收结论指定区域放置到货药品。

122、时应当采取哪些措施保证药品质量？

保证仓库储存条件符合在库药品储存要求。垛与墙、顶、梁、地面的间距符合要求

仓库配备棉门帘、遮光窗帘、排风扇、空调、灭蚊灯、捕鼠器等避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠设备

发现质量异常品种暂停出库，报质量管理部处理。无关物品不得在库区存放。

不得有影响药品质量和安全的行为（嬉戏、打闹、就餐、喝水），个人物品要集中存放，与药品存储区域隔离。

123、常温药品储存时应注意什么问题？ 仓库温度调控范围符合常温药品储存要求。

124、分几种色标？分别代表什么区域？

4种颜色，黄色：待验区、退货区、待处理区；绿色：合格区、发货区；红色：不合格区；包装材料预冷区（包装物料区）：蓝色。

125、药品堆码时应注意什么? 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米（按照测试合格距离放置），与地面间距不小于10厘米。不能超过外包装规定高度。

126、药材和中药饮片能否在一个库内存放？ 不能。要分别单独设库。

127、拆除外包装的零货药品应当如何存放？ 集中存放，不得零散放置在整件药品货垛上。

128、哪些情况不允许出库? 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的； 包装内有异常响动或者液体渗漏的；

标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的； 药品已超过有效期的；

悬挂“暂停发货”标志的；

129、发现问题如何处理?(如原装少、破损等。)报告质量管理部予以确认处理。130、如何进行复核? 出库复核记录包括哪些项目？

药品复核应依据“销售单”逐批号进行核对，并对外观质量状况进行检查。

复核记录内容包括：客户名称、药品名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况、复核员。

131、公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚? 承担经济损失或根据各自公司制度规定回答。

132、保管员的质量目标是什么？

按照各自公司分解的保管岗位质量目标回答（例如：执行药品分类分区存放，分开堆码，五距规范，不规范次数≤2次）。

133、冷藏冷冻药品出库时应注意哪些？

用于包装冷藏药品的包装材料必须保障其质量和控温的要求。

冷藏药品的配货、拆零、拼箱、装箱、包装应在符合规定温度的冷库内进行。

使用保温箱包装冷藏药品的，标准操作规程进行装箱操作。

冷藏药品用保温箱进行运输的，应在药品装箱后内立即装车发运，防止在库滞留时间过长导致保温箱在途保温时间缩短。

134、电子监管码出库扫码是怎样操作的？

凡包装箱上贴有“中国药品电子监管码”的药品均要逐个包装进行扫码。

不能识别的监管码，不能出库。

第五篇：GSP检查员对质量负责人现场提问(辛红梅、李海燕、唐惠明)

GSP检查员对质量负责人现场提问（参考答案：辛红梅、李海燕提供，唐惠明修改）

13、企业的质量管理体系是怎样构建的？

依据国家ＧＳＰ要求及本省要求，根据本企业的经营规模、经营范围，建立组织机构，配备必要的设施设备和人员，建立一整套质量管理文件包括管理制度、操作规程、岗位职责、相关记录等。对人员进行相关法律法规及企业质量管理文件的培训，使之按要求进行操作。质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足外部认证的要求。定期对质量管理体系进行内审，通过审核发现体系运行中的不足之处，不断持续地进行改进，以提升企业的质量管理水平。

我公司的经营规模是 经营范围有 按照经营规模和经营范围,我们设立了 组织机构，有执业药师 名，分别担任 职务；具有专业技术职称的 人，资质符合新版ＧＳＰ要求；仓库面积，并根据药品特性，建立了常温库、阴凉库和低温库，有 仓库设备，有 台运输车辆，建立并修订了质量管理体系文件，有符合经营需要的计算机系统；

14、质量管理体系要素包括哪些？

组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统。

15、本企业的质量方针是如何形成的？ 根据企业情况来说

16、叙述本企业质量管理文件的形成过程。根据企业具体情况来谈 参加新版GSP宣贯后，即按照新版条款要求对需要的文件进行汇总，与原有文件对比，确定需要新增、修改哪些文件，然后按照文件类别下发到各部门，开展新增文件的编写，原有文件的整理，质量管理机构负责人对各部门文件初稿进行修改，穿插新版GSP相关要求，质量负责人进行审核，总经理批准。

17、质量管理活动包括哪些？都是怎么做的？（根据企业实际来说）

包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

（参考答案）按照新版ＧＳＰ要求我们企业做了组织机构的重新策划，增加了信息管理部门；质量管理体系文件修订的策划，对经营环节中的质量控制做了策划，比如温湿度监测系统控制策划、低温运输温度控制策划等，进行了温湿度检测系统的验证、冷库验证、冷藏车的验证及保温箱的验证及内审等一系列质量保证活动，并针对内审中出现的问题，做了一系列的质量改进活动，包括培训、电子检单的实现等。

18、您在本企业经营活动中有哪些权利？你们企业负责人是如何支持你的工作的？

在公司质量管理方面具有裁决权。凡涉及质量的问题，企业负责人都是要求业务部门按照我的意见办理，不干涉我行驶质量管理的权利。

19、您的职责有哪些？ 负责质量管理体系文件的审核。组织公司重大质量事故的鉴定、处理，并进行报告。负责首营企业、首营品种的审批。

负责储运设施设备验证工作的监督、指导、协调与审批。组织质量管理体系的内审和风险评估。

配合开展对员工进行质量管理、药品管理法律法规方面的培训。20、您对GSP内部评审的理解？本企业2013年今年做了几次内审？ GSP内部评审是对企业GSP执行情况的自审自查，通过内部审核，找出不足，进行改正或制定预防措施，不断改进、完善，保持质量体系运行的有效性。2013年末做了1次GSP全面内审。同时我们在制度修订之后、仓库改造和微机程序升级时都做了专项内审。

21、质量事故“三不放过”原则是什么? 事故原因不清不放过；事故责任者没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。

22、质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些? 质量否决权是针对所有涉及药品质量管理活动的，除质量管理部以外的其它部门说的。否决的形式有：口头否决、书面否决、计算机控制。

23、不合格药品是否可以退货？为什么？ 不合格药品分情况进行处理：

1.1药品内在质量不合格（假劣药品、过期失效）企业就地封存，销毁（确定为假劣药品的，应在药监部门的监督下销毁）。与供应商协商核减应付账款。

1.2药品包装破损、变形，可向供应商办理退换货手续。

24、本企业经营活动的关键环节有哪些？如何控制这些关键环节？ 经营活动的关键环节包括：合法采购、合理储存、合法销售。经营药品都要有合法来源，能够追溯，无合法资质或货单不符的不得入库。在本公司储运过程中严格按照药品储存温度进行有效管理，确保在库药品质量合格。销售药品时严格审核客户合法资质及经营范围，不得超客户经营范围销售药品，未提供有效资质的，不得销售药品。

25、有哪些法律法规约束企业的药品经营行为？

主要有：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》

其它还有：《麻醉药品精神药品管理条例》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于加强含特殊药品复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》

26、企业采用了什么方法保证质量制度的实施？ 1.1对日常工作中出现违反制度规定的情况进行处罚。1.2内审时对质量管理制度的实施情况进行全面检查。

27、企业为了保障质量部门开展顺利质量管理工作做了哪些？ 1.1合理配备质量管理员、验收员，现质量管理部人员共X人 1.2伴随计算机系统的改造升级配备计算机X台

1.3召开公司中高层人员调度会，强调质量管理不是一个部门的事，而是整个公司的事情，每个部门岗位都要自己的质量管理职能，按照新版GSP，怎么要求的就怎么做，对不能胜任岗位要求的人员，进行调岗。

28、怎样理解前瞻性和回顾性质量风险活动？本企业是怎么做的？ 前瞻是未发生的、可预见的风险进行识别、评估风险级别；回顾是对已经发生的事件进行回顾性的总结，查找问题成因，根据造成的后果确定风险级别。本企业是先由各部门经理对本环节可能存在的质量风险进行前瞻性的识别评估，在GSP内审过程中根据存在的缺陷，对前期没有识别的风险进行评估管理。

29、你企业的经营范围有哪些，有特殊管理药品和专门管理药品吗，是如何管理的？

根据自己公司的经营范围回答，特殊管理药品双人双锁、专账管理，麻醉药品、第一类精神药品专库，要与110报警联网。第二类精神药品专库或专区，有报警装置。