兽药GMP认证中存在的问题

第一篇：兽药GMP认证中存在的问题

1、实施GMP仅停留在表面上。企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。不重视人才，通过认证后人才流失严重。重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才。

2、培训工作不能深入开展。[不重视培训工作，企业人员素质得不到提高。每年培训计划相同，缺乏针对性。新法律、法规得不到及时培训。工艺改进、设备更新不能进行有效培训。新员工及员工岗位调整后不进行培训。岗位专业知识不能进行深入培训。uuy品牌兽药网

3、岗位职责不能有效贯彻。岗位职责内容不全面，部门责任不清。工作有随意性，重要工作没有授权。人员岗位调整不履行审批手续。质量管理部门不能按规定履行职责。不能按规定程序处理质量问题。uuy品牌兽药网

4、厂房、设施不能有效维护。建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修。设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、阀门泄露不及时修复。高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。uuy品牌兽药网

5、空调净化系统不按规定运行。生产过程中不开空调，或只送风不进行温、湿度调节。上班后才开空调，没有考虑自净时间。不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理。对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换，对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不进行更换。uuy品牌兽药网

6、先进的设备不能合理使用。不熟悉设备性能，先进的设备被闲置。认证后已淘汰的设备又重新使用。设备改变不进行再验证，对设备缺乏必要的保养和维护。uuy品牌兽药网

7、水处理设备存在隐患。不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。纯化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。注射水不在使用点降温，低于65℃循环。不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。不按规定对水系统进行监测。uuy品牌兽药网

8、物料管理混乱。物料不按规定条件贮存。仓储面积小。物料不按品种、批号分别存放。t物料贮存不悬挂货位卡，帐、物、卡不符。物料状态标识不明确。中药材、中药饮片外包装无产地等标识。不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行严格管理。uuy品牌兽药网

9、取样不符合规定。取样环境不符合要求，取样数量不足。g取样后内包装没有密封，取样后未贴取样证，开包的取样产品没有优先使用。uuy品牌兽药网

10、现场卫生不符合要求。生产中的废弃物不能及时处理。水池、洗手盆、地漏清洁不彻底，存在死角。灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。消毒剂不能定期更换。人员卫生存在的问题。uuy品牌兽药网

11、新招录员工未经体检上岗。体检项目不全，没有体检表。进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有1套不能保证清洗更换。洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品。对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。uuy品牌兽药网

12、不进行有效再验证。不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作。缺少开展再验证的仪器和设备。不可灭菌的无菌产品不进行培养基模拟验证。+再验证方案与前验证方案雷同。编造再验证报告和数据，再验证流于形式，对生产管理缺乏指导意义。uuy品牌兽药网

13、文件制定缺乏可操作性。脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。文件不进行培训，操作人员不了解文件要求。文件缺乏扩展性，不适应企业发展要求。相关文件不一致，执行起来有矛盾。未考虑特殊情况的处理措施。文件修改不履行审批程序，随意修改。文件分发没有记录，过时、作废的文件不能及时收回。uuy品牌兽药网

14、批生产记录不完整。有的产品、批次无批生产记录。没有追溯性，出现问题不能查找原因。数据记录不完整，主要参数、数量记录不全。生产中的偏差情况、返工情况、不合格品处理情况没有记录，字迹不工整，任意涂改和撕毁，不按规定签名和审核，物料平衡计算不规范。uuy品牌兽药网

15、生产现场管理存在的问题。不按规定进行清场，生产结束后，物料、容器具、文件仍在现场。生产现场管理混乱，换品种，批号不按规程对设备、容器具进行清洁。同一房间进行两个批号的产品生产。同时进行不同批号产品包装时，没有有效的隔离措施。岗位、中

间站存放的物料没有标识，物料不脱外包装直接进入洁净区，不按规定悬挂状态标识。uuy品牌兽药网

16、生产工艺存在的问题。不按工艺规程要求进行生产，制备方法不符合法定标准；不按规定划分批号，批产量与设备容量不相符。中药材不按规范炮制，购进中药饮片的渠道不合法。不按规定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正确，设备更新、工艺改进包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证，/生产过程靠经验控制，随意性强。uuy品牌兽药网

17、生产过程的偏差不进行分析。对生产过程出现的偏差缺少调查、分析、处理、报告的程序]出现偏差不记录，发现问题不调查处理偏差问题不按程序，质量部门不参与分析调查隐瞒偏差真相解决偏差问题，可避免同样错误再次发生，生产过程偏离了工艺参数的要求，物料平衡超出了平衡限度，环境条件发生了变化，生产过程出现了异常情况生产设备出现了故障中间产品不合格，需要返工处理。uuy品牌兽药网

18、生产过程粉尘不能有效控制。环境压差设计不合理，产尘大岗位不能保持相对压差；设备选型不合理，产尘部位裸露，缺乏有效的除尘手段，不能有效防止粉尘扩散；局部除尘设施不易清洁，易造成二次污染；加料、卸料方式不科学，易造成粉尘飞扬。uuy品牌兽药网

19、质量管理部门不能严格履行职责。对物料购入把关不严，供应商审计流于形式；生产过程质量监控不到位，不合格产品流入下道工序；不履行审核成品放行职责，达不到内控标准的产品出厂放行；检验工作不细致，不按规定进行检验。uuy品牌兽药网

20、留样不符合规定。成品未做到批批留样，法定留样量不足；必要的半成品、成品稳定性考查未开展，没有留样观察记录。普通贮存条件留样与特殊贮存条件留样未分开；原料药留样包装与原包装不一致；检验报告不规范，不按法定标准进行全部项目检验，检验项目有漏项。检验结果没有原始检验记录支持，编造检验记录。检验结论应符合法定标准，内控标准为企业控制质量的手段。报告日期不符合检验周期要求，检验报告格式不规范。uuy品牌兽药网

21、自检工作不认真。企业自检流于形式，不能真正查到问题；自检记录不完整，对查到的问题记录不具体；自检后存在的问题整改不到位。

第二篇：GMP认证申报材料中常见的问题汇总

GMP认证申报材料中常见的问题汇总

1、申请表版本错误，请在自治区食品药品监督管理局---药品生产监管处---办事指南---药品生产质量管理规范认证证书核发（2010年版）下载有关表格；（国家局网站的GMP认证申请表没有及时更新还是1998版）。

2、一次认证多个生产地址的企业，请在填写申请表时生产地址和认证范围要一一对应，并应该在“1.3 本次药品GMP认证申请的范围”处作详细说明；

3、由于新版GMP认证申报材料比较复杂，为了便于审查材料，在准备材料时严禁擅自删除国家局的材料提交要求（如：1.2 企业监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；），尽量采取一问（即：国家局材料提交要求）一答（即：企业本身描述如何做）的格式准备材料，每一项要求中需要提交的有关附件、表格等相关证明材料要紧随本要求之后，不能将所有附件堆在一起附后；

4、认证品种的药品注册批件上的生产地址与《药品生产许可证》中核载地址要一致（注：搬迁改造的可以GMP认证和注册补充申请同时提交，此类情况在提交认证申请时允许注册批件和许可证生产地址不一致），并同时提交注册补充申请有关批件；

5、关键人员的资历证明材料及简历要提供；

6、个别条框本企业不存在的如“◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。”应在此处写明“无此类操作”等，而不允许直接跳过；

7、很多企业在提交厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图时，未标明比例、房间的洁净级别和相邻房间的压差；

8、根据《国家食品药品监督管理局安监司关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能力进行调查分析的通知》（食药监安便函〔2013〕8号）的要求，为做好我区药品GMP认证企业生产能力调查分析工作，自2013年1月22日起，凡提出新修订药品GMP认证申请的企业，在上报申请材料时请增报一份《新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况表》（http:///ypaq-xgwj/1523297.html）。此项材料企业经常遗漏。

第三篇：兽药GMP认证现场提问问题 _总经理

1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？

答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：

（1）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；

（2）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；

（3）与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；

（4）符合安全、卫生要求的生产环境；

（5）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

2.为什么搞 GMP 认证？

（1）可以保证兽药的安全有效

（2）提高公司对兽药管理水平，实现管理的标准化，规范化。

（3）有利于兽药出品，加快与国际接轨。

（4）有利于提高市场竟争力，获得更大的经济效益。

3.与兽药生产相关的法律法规有哪些？

1)兽药生产质量管理规范

2)病原微生物实验室生物安全管理条例

3)实验动物管理条例

4)兽药管理条例

5)农业转基因生物安全管理条例

6)病原微生物实验室生物安全环境管理办法

7)重大动物疫情应急条例

8)高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法

9)兽药产品批准文号管理办法

10)兽药标签和说明书管理办法

11)兽药生产质量管理规范

12)兽用生物制品管理办法

13)兽用新生物制品管理办法

14)新兽药及兽药新制剂管理办法

15)兽药广告审查办法

4、（对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？

答：有下列情形之一的，为假兽药：

（1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；

（2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的；

（3）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；

（4）依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定

应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的；

（5）变质的；

（6）被污染的；

（7）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

5、（对企业总经理）GMP 的管理精神？搞 GMP 有什么感受？（实施 GMP 的三大主题和目的？）（GMP 的核心内容和精神是什么？）

（1）生产处处要防止污染：由于玷污、混杂、差异、失真、遗漏、任意等造成产品 质量问题都 可认为是被“污染了”。GMP 对兽药的管理是从生产环境、厂房、人员（洁净及行为）、设施（设备及 容器）、原辅材料、生产工艺、包装、仓储、销售、运输及管理制度等方面，防止“污染”的产生。

（1）事物件件需要验证：验证的作用是“变设想为事实”，为质量保证的系统实施提供试验依据，从而使质量保证有了牢固的实践基础。兽药 GMP 的实施就是在广泛验证及反复验证（前期 验证、同步验证、再验证及项目性验证）中进行生产活动。

（2）工作一律遵守制度：有一项工作（或活动）就必须有一项制度；有制度就必须执行；有执 行就必须记录；有记录就要有综合分析、检查；有综合分析检查就有提高（改进、修订）； 一切制度必须坚决执行，自觉遵守，持之以恒。

《兽药GMP》管理的核心是依靠制定制度和严格执行制度。归纳以下几点：

 有一项工作（或活动）就必须有一项制度。

 有制度就必须执行。

 有执行就必须记录。

 有记录就要综合（分析、检查）。

 有综合（分析、检查）就要提高（改进、修订）。

 一切制度必须坚决执行，自觉遵守，持之以恒。

要做到这一点是很困难的，但又是必须做到的。因为制定各项规章制度的过程就是总结优良行为，否定不良行为的过程。执行各项规章制度就是发扬大多数员工的优良行为，限制少数员工的不良行为。最终使各项规章制度为全体员工自觉遵守。

6、兽药生产的最高法规是什么？

答：兽药管理条例。

7、国家新兽药分为几类？

答：国家新兽药分为五类。

1、我国创制的原料药品及其制剂；我国研制的国外未批准生产仅有文献报道的原料药品及其制剂。

2、我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。

3、我国研制的国外已批准生产，但已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；

天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。

4、改变剂型或改变给药途径的药品。

5、增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。

8、GMP的全称是什么？

答：兽药生产质量管理规范。是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条

件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。

9、为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任？

答：是兽药GMP明文规定的，是为了强化质量管理功能，突出其必不可少的权威性。

10、国家新兽药指的是什么？

答：国家新兽药是指我国新研制出（或仿制成功）的兽药原料药品。

11、兽药的最高主管行政机关？

答：农业部。

12、最高兽药技术机构？

答：中国兽医药品监察所。

13、为什么要制定工艺规程？

答：工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。

14、标签的商品名、通用名的位置？

答：商品名在上，通用名在下。

15、生产中为什么要有卫生规定？

答：为了在生产中防范异物混入产品和防范尘埃粒子和微生物污染产品，保证兽药产品质量的需要，同时

反映了企业的文明程度及员工的精神面貌。

16、为什么要批生产记录？

答：可追踪该批产品质量和数量，了解生产全过程的产品数量和质量情况，全面反映产品工艺规程的执行

过程和结果。

17、什么是不良反应？

答：指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

18、发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告？

答：质管部、省兽药监察管理部门

19、当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时如何处理？

答：当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时，公司应先复检，如复检结果与供应商检验报告仍出入较大时，应通知供应商进行会检，会检结果若与供应商检验报告出入还是较大时，请省兽药饲料监察所进行仲裁。

20、什么是兽药？

答：兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或有目的地调节动物生理机能并规定作用、用途、用法、用量的物质，主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

21、生产完后为什么要清场？

答：为了将生产过程中的差错降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。

22、为什么要挂状态标识？

答：为了识别物料不发生混淆，保证兽药质量。

23、为什么要核算“物料平衡”？

答： 为防止生产中出现差错，引起交叉污染和混淆，避免生产中可能的隐患发生。

24、质量标准有哪几类？

答：法定质量标准、成品的内控标准、半成品质量标准、原辅材料包装材料质量标准、工艺用水质量标准。

25、* 自检的目的是什么？

答：自检是兽药生产企业按照《兽药 GMP》对本企业的生产和质量管理进行全面检查，自检目的在于：

企业通过开展检活动，以及时掌握生产各环节的实施和质量控制情况，以及时发现并纠正问题，为产 品改进提供有价值的质量信息，提高企业自身质量管理和保证能力，保证产品质量稳定。

26、产品在什么时候回收？

答 ：产品出现以下情况需收回：留样观察或各级兽药监察所检查发现产品不合格时；用户投诉并有 证据表明产品不合格时；接到畜牧兽医行政管理部门的收回指令时。

27、哪些兽药不能销售？ 答：不具备以下条件不得销售：

 应有完整的公司信息（如：商标、公司全称、电话、地址）。

 有正式的批准文号。

 有生产批号。

 有 QC 检验合格报告书及 QA 签发的产品合格证、放行单。

 产品在有效期内。

 包装完好无损。

28、从事质检和生产人员的文化程度要求是什么？

答：质检人员：高中以上并经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能，上岗前经国家或省 级兽药监察所专业培训；直接生产操作人员：高中以上并经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。辅助生产人员（指不直接接触生产工艺人员）：初中以上并经专业知识及岗位技能培训。

29、标称你公司某个产品被公布抽检不合格，而留样检测是合格的，如何处理？

答：（1）首先应调查核实被抽检的标称是我公司产品的真假；（2）经核实如果是仿冒我司的产品，由 我方提供证据向公布单位予以说明。经核实如果是我司的产品就应该将本批产品的留样送予上级检测单位检测，请上级检测单位仲裁。

30、工艺规程与工艺验证的关系？

答：是辨证统一的关系。工艺规程指导工艺验证，工艺验证证实、完善工艺规程。

31、产品合格与 GMP 有什么关系？

答：实施兽药 GMP 就是为了保证从从市场研究、研制开发、原料采购、生产、检验、销售、售后服务、不良反应的收集及产品收回等一系列的过程中的产品合格。

32、生产管理的目的是什么？如何保证质量？

答：生产管理的目的：确保产品生产按产品照工艺及兽药 GMP 的要求进行，确保生产过程是处在受控 状况下，从而保证产品符合质量标准要求和兽药 GMP 的发求。

33、GMP 文件的制定的核心是什么？

答：书面的文件能防止由口头交流可能引起的差错并使批的历史具有可追溯性，GMP 文件的制订是我 们企业运作的文字依据，是明确责任和“奖罚分明”的依据，是企业质量改进的原始依据，是人员培 训及评

价的根据。

34、当记录出现错误时，应如何进行修改？ 答：填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分清晰可辨认。

35、你们厂的内控标准是怎样制定出来的？

是依据《中华人民共和国兽药典》、《兽药规范》、部颁《兽药质量标准》由质保部会同生产部、物料部等有关部门制定，经公司质保部经理审核，企业负责人批准、签发后下达，自生生效 日期起执行。

36、兽药生产合法的标志是什么?

37、兽药 GMP 从哪年开始强制实行的？

答：自２００２年６月１９日至２００５年１２月３１日为《兽药ＧＭＰ》实施过度期，自２００６ 年１月１日起强制实施

38、GMP 文件的制定的核心是什么？

答：文件制定的核心是遵循完整性、协调性、准确性、正确性、一致性、可操作性、动态性、适用性、严密性及可追溯性的原则。

39、（总经理）三不放过原则是什么？

答：事故原因未查清不放过，当事人和群众没有受到教育不放过，没有制订出切实可行的措施不放过。

第四篇：兽药GMP征求意见稿

农业部办公厅文件（征求意见稿）

各省、自治区、直辖市畜牧（农牧、农业）厅（局、办）： 为进一步完善兽药GMP检查验收评定标准，解决兽药GMP检查验收工作中遇到的问题，经研究，现就兽药GMP检查验收中有关事宜通知如下，并请各省、自治区、直辖市畜牧主管部门将上述内容告知辖区兽药生产企业。

一、兽药生产企业（以下简称企业）对原生产线部分功能间或设备进行改造且不改变原验收范围的，应向兽药GMP办公室提交申请，经核准并改造完成后，将对其兽药GMP生产条件核查，提出核查意见并进行结果认定。

二、《兽药GMP证书》有效期内从未组织过相关产品生产或未取得兽药产品批准文号生产线的，企业申请验收时将按照新建生产线验收。其中，兽用生物制品企业按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）第二十六条规定执行。

三、同一企业的兽药生产线设置在不同生产地点（厂址）的,应分别验收，并在验收报告结论中标明与验收范围相对应的生产地址。

四、中兽药

（一）厂房设施

1.对中药提取物为制剂的前提取部分、且只生产一种剂型中药制剂的，中药提取液可通过管道直接打入制剂车间的配制间，但不能直接打入配液罐；对生产两种以上（含两种）剂型的中药制剂或生产有国家标准的中药提取物的，应当在中药提取车间内设置独立收膏间。洁净收膏车或采样车不得代替收膏间使用。

2.独立收膏间的洁净级别应与制剂车间的配制（液）间洁净级别相同，若有两种以上中药剂型生产线的，收膏间洁净级别采用就高不就低的原则。

3.对提取工艺过程中需使用易燃易爆有机溶剂的，其提取车间应为防爆车间,其墙体、灯具、开关、阀门、电机等设施装备均应符合防爆性能。(二)设备

提取设备应按照兽药质量标准要求、不同提取工艺和产能产量合理配置。参照配置标准如下：

1.主要设备：提取罐（煎煮罐、渗漉罐或多功能提取罐）、储液罐、浓缩设备、乙醇配制罐、乙醇储罐、沉淀罐、贮藏设施、过滤装置、干燥设备等。

2.提取单体罐容积不得小于1吨（定量），与其配套使用的浓缩、精制、过滤等设备的性能规模须与之相匹配。3.采用中药挥发油作为制剂原料的产品或回流提取工艺的，其提取系统应密闭，并应有冷却系统装置。采用中药挥发油作为制剂原料的产品还应设有分离、收集挥发油的装置，并具有芳香水储罐。

（三）提取工艺

中药GMP检查验收申报资料应注明提取工艺方法，并提交与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。中药GMP检查验收报告应标明提取工艺（参见附录《中兽药提取工艺主要方法》）、与提取工艺相适应的拟生产产品。

(四)中药材前处理

1.中药提取生产线应设置与其生产规模相适应的中药材前处理设施；

2.中药产品生产需使用非净药材（包括饮片）的，必须按照净选、洗药、切药、干燥、粗碎等工艺流程，配置中药前处理净制设施，配备拣选工作台、洗药池或洗药机、切药机、干燥机、粗碎机、除尘机组和药渣处理等主要设备。(五)其他

1.已有国家兽药（药品）标准的中药提取物和中药无菌粉制剂按品种验收。

2.无国家兽药（药品）标准的中药提取物生产设施须与相应制剂车间同时验收。

3.中药提取车间洁净区的工作服可以在其它洁净车间洗涤、整理和暂存，但必须制定合理的工作服传递取用规程，避免洁净区工作服在传递及取用过程中受污染。

五、化学药品

（一）厂房、设备

1.具有法人资质的兽药企业应具备独立的生产区域，保证其生产厂房、仓储设施和质检设备独立，符合兽药GMP规范要求。

2.对同时具备人用原料药和兽用原料药生产资质、且设置在同一生产地址的，其兽药生产必须具备独立的生产厂房、设备及仓库，不得与人用原料药的生产共用上述设施。3.同一法人或同一集团公司所属的不同兽药企业，可以共用同一厂区，但必须对各自生产、仓储等区域进行有效的物理隔离，达到生产区域及仓储独立，符合兽药GMP规定要求。其质检设施设备和质检人员必须分别设置，不得共用、兼任，并不得采取委托检验方式。

4.不属于同一法人或同一集团公司所属的不同兽药企业不得设置在同一厂区。

5.在不影响其兽药生产和产品质量的前提下，下列非兽药产品的生产允许与兽药生产设置在同一生产地址：

（1）允许属于兽用原料药前体/中间体等化工产品或兽用消毒剂、杀虫剂等制剂产品所需原料的生产与兽药的生产设立在同一生产地址，但兽药生产必须具有独立的生产区域、厂房设施设备、仓储区和质检室。与此无关的其他化工产品不得与兽药制剂或兽用原料药的生产设置在同一生产地址。（2）允许部分营养性（维生素类、矿物元素及其络合物）饲料添加剂产品与部分兽药固体制剂（包括粉剂、散剂、预混剂）的生产设置在同一厂区或同一生产建筑物内，但兽药生产必须具有独立的生产区域、厂房设施设备、仓储区和质检室，并设置有效的物理隔离装置、设施。其他饲料产品不得与兽药制剂生产设置在同一厂区或同一生产建筑物内。6.不得采取租用或购买工业园区的某一独立区域中的其中一栋楼房或房屋；一栋楼房中的一层或多层设立兽药生产企业并从事兽药生产活动。

7.子宫注入剂和乳房注入剂生产应符合以下要求：（1）最终灭菌子宫注入剂与最终灭菌乳房注入剂的洁净级别应相同。对生产工艺相同的子宫注入剂与乳房注入剂品种，允许在不同生产阶段使用同一条生产线进行生产。（2）子宫注入剂或乳房注入剂不得与注射剂共用同一生产线。

（3）除有特殊工艺要求的品种外，含中药提取的子宫注入剂与乳房注入剂的中药提取车间收膏间，应与制剂的配液间洁净级别一致。

（4）检查验收报告中应标明子宫注入剂与乳房注入剂为最终灭菌制剂或非最终灭菌制剂。

（二）质量管理

1.企业同时具备人用原料药和兽用原料药生产资质，在保证兽药检验质量的前提下，质检室设施设备可共同，检验人员可兼任，但需持有兽药检验员资格证书。

2.企业与所属同一法人或同一集团公司的不同企业的质检设施设备和质检人员必须分别设置，不得共用、兼任，并不得采取委托检验方式。

3.除动物实验外，企业应具备所生产产品及拟生产产品全项质量检验的仪器设备，不得委托其他单位（企业）进行产品质量检验。

4.企业所生产产品质量标准涉及动物实验的（包括异常毒性检查、热原检查、升压物质检查、降压物质检查、过敏反应检查、绒促性素生物测定、缩宫素生物测定、洋地黄生物测定等检查项目），必须进行检验。其中，企业自行开展检验的，应具有相关动物实验设施设备，并持有《实验动物使用许可证》。采取委托检验方式的，选定的被委托方应具有动物实验资质，并签订委托检验协议。对采取委托检验的，兽药GMP检查验收应重点核实检验报告与所生产产品批次的对应关系。

5.企业拟生产产品需进行动物试验的，应在申报产品批准文号时提供《实验动物使用许可证》复印件或被委托方资质证明材料、委托检验协议。

六、兽用生物制品

（一）新建企业、已取得《兽药GMP证书》后新增生产线的企业，按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）第二十六条规定实施兽药GMP检查验收。其中，已取得《兽药GMP证书》后新增生产线的企业，仅对其新增生产线实施验收。

（二）拟生产产品尚无兽药国家标准的，应按静态验收，验收通过的，企业凭兽药GMP办公室下发的《现场检查验收通知书》进行拟申报新兽药注册产品的试生产，取得《新兽药证书》后，再申请该生产线验收。

（三）对申请静态验收的，不需提供产品工艺验证报告。

（四）不同工艺的抗原生产应相对独立，如细胞悬浮培养线必须建立独立的抗原生产区。

（五）细胞悬浮培养生产线验收范围确定为：细胞毒悬浮培养灭活疫苗生产线、细胞毒悬浮培养活疫苗生产线，不再按产品种类进行划分。

第五篇：兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问(汇总)共170个问题

兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问1、2、3、4、5、6、7、8、9、* 你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？为什么要搞GMP改造？（对企业总经理）GMP的管理精神？搞GMP有什么感受？ *（对企业总经理）新兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？ 质量管理在生产过程中是怎样进行的？ 有一新产品应怎样进行，最后签发授权由谁决定？车间检验员职责是怎样订的，出现异常情况如何处理？ 如何制定批号？ 库房标签和说明书是怎样管理的？（对库管员）你管理那么多库房，对不同的物料怎样贮存清楚否？

10、为什么要留样？留样有什么规定？留样观察是怎样进行的？

11、库存多长时间盘点一次？发现问题怎样处理？

12、对仓库的管理，计划怎样开展？车间退瓶怎样处理？

13、成品取样怎样取？取多少？依据什么文件的规定？

14、供应商的评估是怎样进行的？

15、口服液车间出库剩余标签怎样处理？

16、兽药生产的最高法规是什么？

17、标签、说明书怎样审定和使用？

18、* 国家新兽药分为几类？

19、你们对原料是怎样评价的？

20、口服液车间怎样消毒？消毒液怎样配制？

21、你是否做销售记录？你厂的销售记录都有哪些内容？记录的内容目的是什

么？处理过退货和收回吗？

22、GMP的全称是什么？

23、产品放行的规定是什么？

24、产品放行的依据是什么？

25、什么是合格产品，怎样放行？

26、* 工艺用水的概念？有哪几种？注射用水在规范中规定是怎样贮存的？

27、批生产记录的内容有哪些？

28、* 应怎样进行装箱？如果装错后有什么不良影响？

29、标准溶液的贮存条件应该怎样管理？温度要求湿度的控制是怎样达到的？

环境达不到时应怎样？

30、对验证方案中的性能确认，都有哪些要求？

31、* 什么情况下作出产品的收回决定，怎样收回？

32、不良反应怎样判断？

33、中检过程中做不做澄明度检验？在多少照度下检查？

34、原辅料入库程序和成品的发放程序是什么？

35、车间的消毒谁负责？粉剂车间的消毒程序是怎样的？

36、* 称量原辅料时怎样复核？复核的内容是什么？

37、按你厂拟订的生产剂型和品种，你需购进的原辅料的贮存条件和贮存要求

是什么？

38、为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任？

39、混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

40、混合岗位工艺查证的内容是什么？

41、水针灌封岗位人员进入你岗位的卫生程序是什么？注意事项是什么？

42、水针灌封时应注意哪些问题？灌封时装量应控制在什么范围？

43、成品的贮存条件是怎样规定的？阴凉处是什么意思？

44、人员招聘时，对应聘的质检员有什么要求？

45、企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？

46、批生产记录有哪些？

47、国家新兽药指的是什么？化验室做成品含量分析时，应做几个平行样？检

验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

48、* 何时对原辅料进行降级使用？

49、* 请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？

50、质量管理部门的职责是什么？

51、用户访问由哪个部门完成？用什么方式？

52、配液用什么工艺用水？

53、原料进厂后，其贮存和保管时要注意什么？

54、什么是兽药？

55、兽药的最高主管行政机关？

56、最高兽药技术机构？

57、人事部对兽药质量的责任？

58、青霉素分装间的压差要求？

59、青青霉素分装间生产结束后如何清洁？

60、纯化水贮罐及管道如何清洗？

61、纯化水、注射用水日常监测频次及项目？

62、空调净化系统初效、中效之间为什么装压差计？

63、如何清洁初效、中效？

64、空调过滤系统分几效？

65、回风段开在哪个位置？

66、原辅料的入库程序？

67、成品入库、发放程序？

68、* 预混时间、总混时间规定的依据？

69、为什么要制定工艺规程？

70、标签的内容包括哪些？

71、标签的商品名、通用名的位置？

72、标签如何管理？为什么要专人专柜管理？

73、生产过程中剩余的标签、已打印的标签及破损的标签如何处理？

74、合箱有何规定？

75、生产中为什么要有卫生规定？

76、消毒剂有哪几种？

77、为什么要进行微生物知识培训？

78、粉针车间的设备坏了，机修工如何进入维修？

79、如果粉针车间有人在上班的路上摔跤，划破皮肤并流血，应该如何处理？

80、称量岗位上班前应做哪些检查？

81、为什么要核算“物料平衡”？

82、* 口服液配液到灌装在多长时间内完成？

83、生产完后为什么要清场？

84、清场合格证是如何签发的？

85、为什么要挂状态标识？

86、为什么要批生产记录？

87、质保部经理的职责权限？

88、质量标准有哪几类？

89、* 成品放行要审核哪些内容？成品放行时产品符合法定标准但不符合内控

标准，是否能放行？

90、* 原辅料如何取样？

91、什么是不良反应？

92、发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告？

93、* 当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时如何处理？

94、* 分装时分装到一半时停电了怎么办？

95、* 新兽药管理条例什么时候开始执行？与旧条例有什么修改？

96、* 设备档案应包括什么内容？

97、* 自检的目的是什么？

98、* 对实验动物被委托方的审查内容有哪些？（三个证：动物合格证、使用

证、饲养证）

99、* 粉针剂批号如何确定？

100、* 青霉素成品的有效期如何确定？（应在原料有效期范围内）

101、* 水针车间灌装用手套如何处理？使用时多久消毒一次，使用时出现破损

如何处理？

102、* 生产结束后混合机如何清洗？

103、产品在什么时候回收？

104、* 检验时检验设备仪器有故障了如何办？（维修后应计量检定合格后才能

使用）

105、* 注射液配液岗位的控制要点？

106、* 灭菌工序怎样进行检漏？

107、* 精密称取的含意？

108、什么是兽药？兽药如何分类？分为哪几类？

109、* 什么是兽药的不良反应？包括哪几方面？

110、* 洁净区压差如何检查？生产中发生异常时如何处理？

111、* 灭菌时温度压力的记录多久记录一次？批记录中如何体现？

112、（对销售经理）有质量投诉时如何处理？

113、净药材储存多长时间？中药材贮存的要求是什么？

114、如何更换供应商？供应商改变了，生产上应如何处理？

115、生产部经理：批生产指令的起草、审核、批准程序？

116、QA主管：批生产记录包括那些内容？

117、化验员：批检验记录包括那些项目？

118、化验员：高氯酸滴定的温室度要求多少？注意什么？（无水操作）119、化验员：检验用蒸馏水存放多少天？

120、车间：中药粉碎是单独粉碎还是混合粉碎？怎么规定的？

121、车间：外包装怎样清洁？粉碎后药粉吸潮后怎么办？

122、毒剧品管理方式和领用程序？

123、物料采购程序有哪些？

124、分析天平放置的环境有什么要求？

125、滴定管、仪器的鉴定周期是多少？碱式滴定管的鉴定周期是多少？ 126、从事质检和生产人员的文化程度要求是什么？

127、生产收率超过规定怎么办？

128、在包装结束后，如果标签或者说明书多出很多，说明什么问题？ 129、在水针灌封过程中，发现装量不合格，应如何处理？

130、中药材外包装应标示哪些内容？

131、如何区分管道内容物？如何判断职工串岗？

132、中间产品检验报告和成品检验报告应如何下结论？

133、产品质量档案应包括哪些内容？

134、作为质量管理负责人，如果成品检验不合格，总经理要求放行时怎么办？ 135、洁净室温室度要求是多少？

136、灯检人员的视力要求多少？灯检人员能否长时间不间断的工作？ 137、制定质量标准的程序是什么？

138、标定滴定液为什么要标明天平编号和标定时的温度？

139、留样观察的目的是什么？

140、水针生产发现经常有玻璃屑，可能是什么问题？

141、为什么要清场？在哪些情况下应清场？

142、水针溶液中产生毛点的原因可能有哪些？

143、沉降菌检测程序和方法？采用什么培养基？

144、洁净厂房内沉降菌和尘埃粒子检测周期是多少？

145、成品退库的处理程序？

146、兽药生产企业哪些检验项目可以委托？

147、精滤设施虽然是密封的，但为什么必须安装在万级洁净区内？

148、水针浓配初滤滤膜、稀配滤膜和终端过滤滤膜孔径分别是多少？滤膜一般

是什么材质？

149、清场合格证由谁发放？

150、退货产品经检验合格，但离该产品有效期非常接近，应如何处理？ 151、进入洁净区人数超出规定人数怎么办？

152、水针管道消毒灭菌是怎么规定的？消毒与灭菌有哪些区别？

153、如何进行工艺查证？

154、混合岗位人员严格按照工艺规程混合完毕后，填写了操作记录和物料交接

单，然后将物料送到包装间，这样操作对吗？为什么？

155、设备经过大修后，经过调试合格后，就投入生产允许吗？

156、标称你公司某个产品被公布抽检不合格，而留样检测是合格的，如何处理？ 157、标定滴定液的相对偏差范围是多少？

158、工艺规程与工艺验证的关系？

159、为什么要实施GMP？在实施过程中有什么收获？有什么困难？ 160、实施GMP的意义和目的？

161、干粉灭火器的原理？能否往人的身上喷？

162、产品合格与GMP有什么关系？

163、过去判断产品合格和现在判断的产品合格有什么不同？

164、生产管理的目的是什么？如何保证 质量？

165、产品最终放行的依据是什么？

166、批生产记录包括什么内容？

167、质量部要做什么？与过去有什么不同？

168、中药材要检验什么内容？（显微鉴别）？

169、颗粒剂、散剂、粉剂、预混剂的区别？

170、实施GMP的三大主题和六大目的？