14.兽药GMP自检情况

第一篇：14.兽药GMP自检情况

GMP

☆申报资料14.0

自检情况

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企业自查情况

A、机构与人员情况自检

我公司的管理机构是实行总经理负责制，下设七个管理部门即：GMP办、质保部、综合部、生产部、供应部、销售部、财务部，各个部门都依据《兽药GMP》划分的职责范围分别制定了各个部门的职责概况，以及各部门负责人的岗位职责。

在关键岗位的人员配置方面，公司非常重视这方面的人选。

1.付立亭 总经理，本科学历，中级兽医师职称，毕业于中国农大兽医专业，从事兽药生产及管理工作10年，具有丰富的生产和管理能力。

2.王淑芹 质保部经理兼GMP办主任，大专学历，毕业于郑州牧业工程高等专科学校.从事兽药质量工作4年。负责质保部全面工作及公司GMP软件的组织编制及推行实施工作。态度严谨，敬业负责。并且其质保部负责人的任命已报河南省兽药监察所备案。

3.徐文峰 生产部经理，大专学历，毕业于郑州牧业工程高等专科学校，从事兽药生产工作5年。负责生产部全面管理工作。管理规范，责任感强。4．其他部门负责人全部具有5年以上本职工作管理经验；各职能部门的人员配置方面不管是专业知识还是管理经验均能够满足企业生产、检验以及管理的需要。

5.从事兽药质量检验的人员全部为相关专业的大专院校统招毕业生，检验技能扎实并在河南省兽药监察所培训考试，有四人持有河南省兽药监察所核发的上岗证。

6．直接从事生产的员工全部具有高中或中专以上学历，并进行了岗位技术培训。7．特殊工种人员（电工）经过培训，有相关（电工）的资格证；设备管理方面设有设备管理员，负责设备的维修与保养。

8.人员培训方面：公司于2005年2月～2005年11月，对公司全体员工进行

系统的《兽药GMP》教育，每周坚持定期培训，先后分类学习了兽药质量与生产工艺规程，兽药相关的法律法规，中药和微生物知识、安全防火以及岗位SOP等，质保部QC人员全部到省兽药检察所学习，主要岗位员工到兄弟兽药厂对口实习；并且为不同部门和岗位的人员制定了不同的培训内容，为证实员工学习的有效性，我公司多次采取闭卷考试来验证培训效果。考试及格率达100%。

B、厂房设施自检内容

1、企业厂区总体布局与生产环境情况

① 厂区总体布局按行政、生活、生产、辅助区域划分，生产区设有独立的生产厂房，质保部；

② 生产设置在适宜的环境，周围无污染，生产区周围无露土面积，无积水，无蚊蝇滋生地，无垃圾和废弃物堆放。

2、厂房总体布局情况

①厂房按生产工艺流程合理布局，符合工艺的需要。

②为了防止交叉污染，厂房分设人流、物流通道，走向合理，符合《兽药GMP》要求。

③厂房专设消防管理员，并管理消防器材及物资。消防设施符合消防要求。生产厂房进出口设有灭蝇灯、挡鼠板；库房设有挡鼠板和粘鼠板，通风口设有活叶窗和钢丝网，可防止鸟类进入，物料存放有垫仓板防潮。

④车间为30万级洁净区，生产厂房均使用彩钢板隔断，生产厂房的内壁光滑，墙角均为铝合金圆弧角，符合《兽药GMP》要求。

a、厂房内墙和天棚是彩钢板、地面为水磨石光滑、平整易擦洗，清洁时使用无纤维脱落的清洁布和拖把；进岗洗手，消毒。器具、零部件清洗，洁具清洗设有清洗间，水池，清洗间安装有洁净地漏，并定期消毒。

b、厂房内各种输送管道及水电、工艺管线、照明设备、风口均通过技术夹层装接，室内无杂乱现象且易于维护。

c生产区为30万级洁净工作环境，空气由中央空调系统通过进出风口循环送回风，调节温湿度能够达到GMP要求，保证生产质量。各操作间宽敞，能满足生产、包装和物料有序放置的需要；在产生粉尘的操作间均安装了除尘设备系统。

d、人员进入车间后首先到鞋柜换鞋，进入更衣室脱外衣洗手液洗手，外衣放存衣柜并换上洁净工作服，进缓冲间手消毒后进入岗位。

e、物料进入车间首先进行前处理，用清洁布除尘，然后脱外包，通过传递窗传送到加工工序，此项程序经自检符合《兽药GMP》要求。f、生产区专设了消防系统，仓库及其他区域均配置有干粉灭火器。⑤仓库总面积为1074m2,包括原辅料包材库、中药材饮片库、成品库、阴凉库、危险品库等，各库房按照待检、合格、不合格等要求划分区域，并设置有灭蝇灯、挡鼠板、垫板等五项防护措施（防虫、防鼠、防潮、防污染、防异物），仓库照明和通风良好。

⑥质量保证部根据GMP要求分别设置了各类检验室和留样室，各房间及仪器布局合理，需要温湿度控制的房间均安装有空调，并有温湿记录。

3、工艺用水处理及维护情况。

① 纯化水采用一级反渗透混床纯化水设备。经测试符合《中国兽药典》2000年版一部标准，水源（饮用水）为地下深井水，经荥阳市防疫站检验合格，符合《兽药GMP》水质要求。

② 设计生产能力0.5T/h，质量符合兽药典标准。

③ 纯水设备、厂家根据本厂水质状况，增设了前处理配套设施。④ 安装调试后，经试制，验证结果产量和质量均符合设计标准。以上均有生产记录和化验报告。

⑤ 维护与保养 又经改装调试，试制出水仍符合兽药典标准。

C、设备自检内容

我公司在设备管理方面，按照《兽药GMP》要求制定了包括设备操作、维修、保养、清洗、校验等管理制度，建立了设备台帐，并挂有状态标示牌，并对各种设备制定了维修、保养、清洁、运行记录。生产设备符合工艺生产技术程序，生产检验用仪器、仪表、量器、衡器均经河南省计量科学研究院、郑州市质量技术监督检验测试中心测试发有校验合格证书，每台仪器设备都挂有状态标志，关键设备分别进行了验证（如混合设备、分装设备、制粒设备等）都有验证记录和验证报告档案。

D、物料管理自检内容

①物料的管理从各种原辅材料和包装材料的购入、贮存与发放分别制定了各专项管理制度，对主要的原辅材料和包装材料的供应商进行了评估，并有评估资料。

②物料购入后，设有专项物料的请验制度。

③物料入库后分区域存放即（待验品挂黄色待验标志牌，合格品挂绿色合格标志牌，不合格品挂红色不合格牌）

④物料帐、卡、物相符，库内设有温、湿度监测计，每天都进行记录。⑤兽药标签、说明书的管理，包括印有标签和产品使用说明书内容的包材，专柜存放，从标签的验收、发放均制定有管理制度和发放记录。

⑥库存物料按照《兽药GMP》要求的做到先进先出原则，对物料的保管有明确的规定和时限，超时限的应申请复验，合格后方可进行发放。

E、卫生管理自检内容

本公司依据《兽药GMP》要求分别制定各项卫生管理制度（包括环境、工艺、厂房、人员等）并有检查记录。

1、生产区域的卫生管理自检：

①洁净室（区）消毒检查有记录。

②设备的清洁卫生管理有制度有检查有记录。

③卫生洁具检查结果不同洁净区域的卫生用具，没有拿出本区域，不同区域卫生用具，没有混合使用和乱放。

④设备的清洁卫生情况已通过专门的清洁验证，进行自检（例如混合机的清洗、分装机的清洗、颗粒机清洗等）结果都有专项合格验证报告。

2、人员卫生管理

① 一般生产区与洁净区（室）人员的卫生情况分别制定有卫生管理制度，按照制度进行检查，并有记录，洁净区域操作人员严格控制，如三十万级区域10～15人。

② 公司全体生产人员根据《兽药GMP》有关要求建立了健康档案。并进行了体检，检查项目如下：胸透视、血常规，乙肝五项、皮肤有否体癣，耳、鼻、眼、喉等全面作了检查，并出有健康检查表，每人一份健康档案，由公司综合部管理。

③ 洁净区（室）操作人员的洁净服采用不脱落纤维防静电材质，耐高温、141 消毒，万级洁净服、十万级区洁净服样式不同，洗涤消毒时限有制度，有记录。

F、文件管理的自检内容

我公司在文件管理方面按照《兽药GMP》文件管理程序，由综合部负责管理，文件分十三块文件（机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应、自检），并统一编码存放在综合部档案室，各部门文件分别有文件目录，便以查询借阅。

各部门文件都分别制定了文件编码和文件目录，综合部对各类制度文件记录有抽查内容的责任，如有不符合《兽药GMP》的内容应责令其修改和补充。各类文件起草、审核、批准、发放、使用等内容基本符合《兽药GMP》要求。

G、生产管理自检内容

我公司生产部依据《兽药GMP》要求分别对我公司所有拟生产产品都制定了生产工艺规程，岗位操作规程。

通过生产部安排，模拟生产三批，进行模拟生产是按《兽药GMP》要求对各项生产管理自检内容重新打印的原始记录和批生产记录的验证，同时也达到自检工艺规程和岗位操作规程的执行情况。

通过三批模拟生产，车间各班组各工序都能严格遵守工艺规程，认真填写原始记录和批生产记录，认真计算偏差，填写清场记录等项工作。

车间断电等事故管理情况：

车间突然断电主要岗位装有应急灯照明。车间设有安全通道，车间设有玻璃逃生安全门，并备有橡胶锤，应急事故发生时可用橡胶击碎安全玻璃安全门出车间。

原辅材料和包装材料的领取、使用、管理都能按《兽药GMP》有关管理制度进行。

H、质保部自检内容

按质量管理自检内容的要求，质保部全体人员逐条认真的进行自检。通过自检找出差距，按《兽药GMP》文件要求进行修订，自检情况如下：

自检内容：

1、自检工作进行中，随自检工作的完成，有关记录及报告也在完成。

2、验证工作的有关材料由综合部保存。

3、原辅料、包装材料供方有三证；有检验报告书，有供方的评估材料与订购合同书。

4、工艺用水及洁净室定期监测见报告。

5、用户的投诉处理见销售部文件。

6、不合格产品的管理及退货管理见质保部及销售部文件号。

7、成文的产品质量管理见产品的质量档案。

8、滴定液的配制、标定、分发见管理制度及记录。

9、标准品、检定菌的管理见质保部文件，并有记录。

10、剧毒化学试剂及药品的领用见记录。

11、留样及产品稳定性考察管理见质保部管理文件，并有记录。

12、a、有取样证、请验单、抽样记录、取样记录。

b、检验室各检验仪器贴有校验标识，并建立各种仪器档案。c、检验记录及检验报告单见各种检验记录及检验报告单。d、建立了成品台帐。

13、质保部质监员岗位培训材料见档案。

I、产品销售与收回自检内容

由于我公司为新建企业拟生产的四个剂型生产线现未进行正式生产，拟生产产品尚未取得批准文号，未出现产品销售过程。不过，根据《兽药GMP》的要求，我们制订了一套完整的销售管理制度，使今后的产品销售管理更加规范，保证产品的投诉及退货，收回及时解决。现将有关的自检内容分别阐述如下：

（一）管理文件方面

①产品的销售与发运:产品必须经质保部检验合格后发给成品检验证书、成品放行通知单才能销售，不合格产品严禁销售。在销售中要求作好销售记录，并将记录保存至产品有效期后一年，以便必要时作好产品收回。产品发运时必须有防雨、防晒、防寒措施，必须轻拿、轻放，标志设置，填写运输合同及交接手续，保证产品准时、安全到达客户手中。

②产品退回与收回：规定与产品退货与收回的范围及操作程序，并按要求作好收回记录。

③退回产品管理：退回、收回的产品按要求存放在指定地点，并挂上明显标志，填写请验单，由质保部出具检验报告，根据不同情况分别处理。如能返工的，由生产部解决。如确属质量问题需报废时，由质保部在产品质量报告上签署意见，报总经理审批后，在质保部监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理，并作好记录，所有记录交质保部存档。

④用户投诉与不良反应方面：发生兽药不良反应，应及时地报当地农牧行政部门。用户投诉与不良反应发生应由专人处理，并用专门表格记录用户投诉时间、品名、规格、批号、数量及内容，认真调查，妥善处理。

（二）记录方面：主要有：

销售记录：它的内容包括：购货单位及地址、联系电话、发货时间、产品名称、剂型、规格、单位、数量、批号、检验单号、承运单位及电话。

①产品退回及收回记录，它的内容包括：退货日期、品名、规格、数量、批号、检验单号、退货单位及地址、经办人、处理意见。

②除上述记录外，我们还制作了：兽药不良反应登记台帐、用户投诉与不良反应登记表、用户意见处理表、紧急退货处理表、退回产品通知单、产品退货申请单、产品退货通知单、退回、收回产品证明单、产品收回计划表、产品收回报告表、退货、收回产品处理申请表、退回、收回产品销毁记录等。这些表格内容全，可操作性强，为以后销售工作正规化奠定了基础。

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自检报告的评价

我公司自检小组按照《兽药GMP》自检计划进行了各项目的的自检工作，其实施情况报告如下：

A、人员与机构的自检项：我公司在人员的组成与机构的设立方面，完全遵照《兽药GMP》的要求进行配备的，从技术职称和对兽药生产质量管理方面都非常适应。

B、厂房与设施：本公司厂房与设施方面基本是按照《兽药GMP》要求设计、建设的新厂房，洁净区（室）均使用彩钢板隔断，洁净室墙、地面光滑易清洁，清洁工具均使用无纤维脱落的清洁工具、拖把和抹布，进岗洗手，粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂均为三十万级（外包间为舒适性环境）、均设有酒精喷淋消毒器，器具部件清洁、洁具清洁均设有清洗间，水池、清洗间安装有洁净地漏，本公司的洁净车间经建设部建筑工程检测中心检验完全符合《兽药GMP》，是全优工程，并给予了很高的评价。C、设备自检：我公司对主要设备都进行了自检，通过自检也发现了一些不足之处，如CT-C-I热风循环烘箱的设备使用记录未放在现场，我们对该设备负责人进行批评教育，并及时改正。

D、物料管理自检：本公司的物料从购入、保管和发放方面制度齐全，特别是标签、说明书及有标签说明书内容的包装材料的管理方面，我们设有专人专柜管理，唯有对原辅料供应商的评估资料不齐全，原因是因本公司《兽药GMP》的认证尚未结束，无法与个别供应商签订供需合同，有待认证结束后即时弥补此项不足。

E、卫生管理自检：本公司对个人卫生、环境卫生、普通生产区与净化洁净生产区分别都制定了卫生管理制度，不同洁净区（室）有不同的洁净方法和使用不同的洁具，存放在不同的洁具间，不同区域的工作服分别洗涤，并制订清洗制度和消毒制度。本公司对新老员工全部进行了体检并建立了健康档案（每人一份），每周开一次例会，除各班汇报工作外，还现场抽查提问，例如：岗位操作规程、工艺纪律和某些管理制度，进行抽查员工的培训的程度。

F、文件管理自检：本公司的文件管理由综合部负责制定、文件的编码、文

件管理制度，各类文件分别编有目录，各类文件和记录抽查发现有不符合《兽药GMP》要求的令其修订和补充，文件由综合部统一保管并按批准的权限借阅和查询。

G、生产管理自检：我公司在生产管理方面制定了各种制度和记录，通过三批模拟生产指令生产，对各项生产管理制度、各工序的岗位操作规程执行、各项记录的实施均能严格遵守和执行，在模拟生产过程中，我们检查出一人帽子未将头发完全包盖，进行了批评教育。

从三批模拟生产检查各批次的原始记录和批生产记录、清场记录，物料平衡都完全遵守《兽药GMP》的有关规定。

H、质保部自检：我公司质保部按《兽药GMP》制定了各种质量管理制度，质量标准（原辅料、包装材料、半成品、成品）及产品内控标准，检验操作规程，仪器使用规程，工艺用水质量标准。

通过三批模拟生产，质保部的各级质监员均能充分发挥作用，完全能够达到对本公司的产品按照《兽药GMP》有关质量监督与控制的能力。

1不合格者不出库；○2先入I、产品销售与收回自检：销售产品遵守两条：○库者先出库。我们在此次自检中，检查今后有关销售与回收方面的各项管理措施，表格齐全，可操作性，为今后按《兽药GMP》管理此项奠定了基础。

以上是我公司按照《兽药GMP》要求对各项工作进行了自检。公司对机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告等方面进行严格管理，在兽药制剂生产全过程进行质量管理，达到《兽药生产质量管理规范》的要求；另对自检出的不足之处责令有关部门立即进行处理，限期完成，直至自检小组认可为止，今后通过认证后，投入正式生产，我们将不断开展验证与自检工作，因我们通过验证和自检确实对我公司在生产管理、质量管理方面起到积极的推动作用。

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第二篇：兽药GMP征求意见稿

农业部办公厅文件（征求意见稿）

各省、自治区、直辖市畜牧（农牧、农业）厅（局、办）： 为进一步完善兽药GMP检查验收评定标准，解决兽药GMP检查验收工作中遇到的问题，经研究，现就兽药GMP检查验收中有关事宜通知如下，并请各省、自治区、直辖市畜牧主管部门将上述内容告知辖区兽药生产企业。

一、兽药生产企业（以下简称企业）对原生产线部分功能间或设备进行改造且不改变原验收范围的，应向兽药GMP办公室提交申请，经核准并改造完成后，将对其兽药GMP生产条件核查，提出核查意见并进行结果认定。

二、《兽药GMP证书》有效期内从未组织过相关产品生产或未取得兽药产品批准文号生产线的，企业申请验收时将按照新建生产线验收。其中，兽用生物制品企业按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）第二十六条规定执行。

三、同一企业的兽药生产线设置在不同生产地点（厂址）的,应分别验收，并在验收报告结论中标明与验收范围相对应的生产地址。

四、中兽药

（一）厂房设施

1.对中药提取物为制剂的前提取部分、且只生产一种剂型中药制剂的，中药提取液可通过管道直接打入制剂车间的配制间，但不能直接打入配液罐；对生产两种以上（含两种）剂型的中药制剂或生产有国家标准的中药提取物的，应当在中药提取车间内设置独立收膏间。洁净收膏车或采样车不得代替收膏间使用。

2.独立收膏间的洁净级别应与制剂车间的配制（液）间洁净级别相同，若有两种以上中药剂型生产线的，收膏间洁净级别采用就高不就低的原则。

3.对提取工艺过程中需使用易燃易爆有机溶剂的，其提取车间应为防爆车间,其墙体、灯具、开关、阀门、电机等设施装备均应符合防爆性能。(二)设备

提取设备应按照兽药质量标准要求、不同提取工艺和产能产量合理配置。参照配置标准如下：

1.主要设备：提取罐（煎煮罐、渗漉罐或多功能提取罐）、储液罐、浓缩设备、乙醇配制罐、乙醇储罐、沉淀罐、贮藏设施、过滤装置、干燥设备等。

2.提取单体罐容积不得小于1吨（定量），与其配套使用的浓缩、精制、过滤等设备的性能规模须与之相匹配。3.采用中药挥发油作为制剂原料的产品或回流提取工艺的，其提取系统应密闭，并应有冷却系统装置。采用中药挥发油作为制剂原料的产品还应设有分离、收集挥发油的装置，并具有芳香水储罐。

（三）提取工艺

中药GMP检查验收申报资料应注明提取工艺方法，并提交与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。中药GMP检查验收报告应标明提取工艺（参见附录《中兽药提取工艺主要方法》）、与提取工艺相适应的拟生产产品。

(四)中药材前处理

1.中药提取生产线应设置与其生产规模相适应的中药材前处理设施；

2.中药产品生产需使用非净药材（包括饮片）的，必须按照净选、洗药、切药、干燥、粗碎等工艺流程，配置中药前处理净制设施，配备拣选工作台、洗药池或洗药机、切药机、干燥机、粗碎机、除尘机组和药渣处理等主要设备。(五)其他

1.已有国家兽药（药品）标准的中药提取物和中药无菌粉制剂按品种验收。

2.无国家兽药（药品）标准的中药提取物生产设施须与相应制剂车间同时验收。

3.中药提取车间洁净区的工作服可以在其它洁净车间洗涤、整理和暂存，但必须制定合理的工作服传递取用规程，避免洁净区工作服在传递及取用过程中受污染。

五、化学药品

（一）厂房、设备

1.具有法人资质的兽药企业应具备独立的生产区域，保证其生产厂房、仓储设施和质检设备独立，符合兽药GMP规范要求。

2.对同时具备人用原料药和兽用原料药生产资质、且设置在同一生产地址的，其兽药生产必须具备独立的生产厂房、设备及仓库，不得与人用原料药的生产共用上述设施。3.同一法人或同一集团公司所属的不同兽药企业，可以共用同一厂区，但必须对各自生产、仓储等区域进行有效的物理隔离，达到生产区域及仓储独立，符合兽药GMP规定要求。其质检设施设备和质检人员必须分别设置，不得共用、兼任，并不得采取委托检验方式。

4.不属于同一法人或同一集团公司所属的不同兽药企业不得设置在同一厂区。

5.在不影响其兽药生产和产品质量的前提下，下列非兽药产品的生产允许与兽药生产设置在同一生产地址：

（1）允许属于兽用原料药前体/中间体等化工产品或兽用消毒剂、杀虫剂等制剂产品所需原料的生产与兽药的生产设立在同一生产地址，但兽药生产必须具有独立的生产区域、厂房设施设备、仓储区和质检室。与此无关的其他化工产品不得与兽药制剂或兽用原料药的生产设置在同一生产地址。（2）允许部分营养性（维生素类、矿物元素及其络合物）饲料添加剂产品与部分兽药固体制剂（包括粉剂、散剂、预混剂）的生产设置在同一厂区或同一生产建筑物内，但兽药生产必须具有独立的生产区域、厂房设施设备、仓储区和质检室，并设置有效的物理隔离装置、设施。其他饲料产品不得与兽药制剂生产设置在同一厂区或同一生产建筑物内。6.不得采取租用或购买工业园区的某一独立区域中的其中一栋楼房或房屋；一栋楼房中的一层或多层设立兽药生产企业并从事兽药生产活动。

7.子宫注入剂和乳房注入剂生产应符合以下要求：（1）最终灭菌子宫注入剂与最终灭菌乳房注入剂的洁净级别应相同。对生产工艺相同的子宫注入剂与乳房注入剂品种，允许在不同生产阶段使用同一条生产线进行生产。（2）子宫注入剂或乳房注入剂不得与注射剂共用同一生产线。

（3）除有特殊工艺要求的品种外，含中药提取的子宫注入剂与乳房注入剂的中药提取车间收膏间，应与制剂的配液间洁净级别一致。

（4）检查验收报告中应标明子宫注入剂与乳房注入剂为最终灭菌制剂或非最终灭菌制剂。

（二）质量管理

1.企业同时具备人用原料药和兽用原料药生产资质，在保证兽药检验质量的前提下，质检室设施设备可共同，检验人员可兼任，但需持有兽药检验员资格证书。

2.企业与所属同一法人或同一集团公司的不同企业的质检设施设备和质检人员必须分别设置，不得共用、兼任，并不得采取委托检验方式。

3.除动物实验外，企业应具备所生产产品及拟生产产品全项质量检验的仪器设备，不得委托其他单位（企业）进行产品质量检验。

4.企业所生产产品质量标准涉及动物实验的（包括异常毒性检查、热原检查、升压物质检查、降压物质检查、过敏反应检查、绒促性素生物测定、缩宫素生物测定、洋地黄生物测定等检查项目），必须进行检验。其中，企业自行开展检验的，应具有相关动物实验设施设备，并持有《实验动物使用许可证》。采取委托检验方式的，选定的被委托方应具有动物实验资质，并签订委托检验协议。对采取委托检验的，兽药GMP检查验收应重点核实检验报告与所生产产品批次的对应关系。

5.企业拟生产产品需进行动物试验的，应在申报产品批准文号时提供《实验动物使用许可证》复印件或被委托方资质证明材料、委托检验协议。

六、兽用生物制品

（一）新建企业、已取得《兽药GMP证书》后新增生产线的企业，按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）第二十六条规定实施兽药GMP检查验收。其中，已取得《兽药GMP证书》后新增生产线的企业，仅对其新增生产线实施验收。

（二）拟生产产品尚无兽药国家标准的，应按静态验收，验收通过的，企业凭兽药GMP办公室下发的《现场检查验收通知书》进行拟申报新兽药注册产品的试生产，取得《新兽药证书》后，再申请该生产线验收。

（三）对申请静态验收的，不需提供产品工艺验证报告。

（四）不同工艺的抗原生产应相对独立，如细胞悬浮培养线必须建立独立的抗原生产区。

（五）细胞悬浮培养生产线验收范围确定为：细胞毒悬浮培养灭活疫苗生产线、细胞毒悬浮培养活疫苗生产线，不再按产品种类进行划分。

第三篇：兽药GMP整改报告

表8 兽药gmp整改情况核查表 篇二：13.兽药gmp运行情况报告1 兽药gmp运行情况报告

☆申报资料13gmp运行情况

一、机构与人员

我公司严格按照《兽药生产质量管理规范》的要求，组织机构健全，设立了gmp办公室、综合部、生产部、质保部、供应部、销售部、财务部。规范了生产和质量管理机构，各部门聘用了一批优秀的人才作为管理人员和技术人员。管理人员和技术人员均为大中专以上学历，具备了一定的专业知识、组织和管理能力。

公司现有在职职工44人，其中大中专以上学历的管理、技术人员共有18人，占职工总人数的41%。质保部工作人员共7人，全部为相关专业大专以上学历，4人持有河南省兽药监察所核准颁发的兽药行业质检人员上岗证。分设了质量检验和质量监督人员，能够保证生产现场的质量监督和兽药质量检验。生产和质量的部门负责人互不兼任。公司全体员工均受到严格的gmp系统知识培训和相关的知识和技能考核，生产的直接岗位人员均为高中或中专学历，其他部门工作人员全部为大中专以上学历，人员素质和培训情况能够达到gmp要求。

二、厂房与设施

公司生产厂区位于郑州市与荥阳市的交界处——中原区须水镇，地处郊区环境优美，空气清新。生产厂房严格按照gmp要求规范设计，布局合理。生产区、仓储区、行政区、辅助区分开，互不干扰，厂区内道路通畅，地面平整，绿地面积达到65%，按照gmp的要求进行绿化。工厂周围无杂草、垃圾、积水和蚊蝇滋生地，有独立的供水供电等公用系统，有防止昆虫和动物进入厂房的设施。

公司gmp生产车间为粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂车间，建筑面积为461 m2，为单层钢架混凝土框架结构，车间彩钢板吊顶高2.7m，采用了彩钢板隔断和围护。仓储

2区使用面积1074 m（分别为成品库279m2, 原辅料包材库576m2，中药材仓库177m2，阴凉库20㎡，危险品库22㎡）。有干燥通风和防鼠防鸟措施，物料按规定分库分区贮存，有明显的识别标志，可以满足目前生产规模要求。

各生产车间的布局合理，符合生产流程的要求，工序衔接合理，人流、物流分开。进入生产区人员经换鞋、更衣，洗手消毒并经缓冲室进入30万级洁净区，各工序环节均建立了严格的规章制度以防止交叉污染的发生。

130车间窗门密闭性能优良，顶棚、墙壁采用泡沫塑料夹心彩钢板，门为彩钢板密封门，墙角交界处有铝合金弧形过渡。各操作间内表面平整、光滑、无裂缝，接口严密，无粉、颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒。车间设有良好的通风排风设施，并设有专门的空调机房以保证温湿度能控制在规定的18~26℃及30~65%范围内。

质保部门设置有无菌室、理化检验室、留样室、标本室、仪器室等，布局合理，温湿度符合标准，精密仪器有防静电、防震动、防潮湿的设施。车间地面和实验室均为水磨石地面。

三、设备

生产车间的设计考虑到生产设备与生产药品相适应的要求，在设计、选型、安装中以适应药品生产需要为重点；以操作、维护、保养方便为参考；以不造成污染和交叉污染为原则；以确保产品质量为目的，选用了能满足每批生产能力的设备，并按工艺流程合理布局，有与生产相适应的检验仪器。

设备表面平整光滑，无颗粒性物质脱落，耐清洗耐消毒。生产检验设备及器具制定使用、清洁、维修及保养规程，内容符合要求，定期检查、清洁、保养维修和验证，并设计有符合要求的记录，专人管理。按照设备档案内容要求，生产和检验设备、仪器、衡器均登记造册、规范建档。

设备及管道排列整齐，并根据不同的工艺条件和要求，管道有相应的绝热、防腐等处理措施，管道及配件选用合理，并标示表明流向，清洗消毒方便，生产操作便利，大部分管道设在技术层内，管道穿过墙和天棚板处有保护套，采取了密封措施。生产设备有明显的状态标识，设备使用的润滑剂、根据《兽药生产质量管理规范》要求选用，没有对药品或容器造成任何污染。

工艺设备与药品直接接触的内表面和用具内表面，均采用优质不锈钢材料，光滑、平整、易清洗、耐腐蚀相应的管道采用优质不锈钢加工，无毒、耐腐蚀。达到了gmp生产的要求。生产和检验的仪器、仪表、计量器具均按期校验并有检验标识，并在校验有效期内使用，有明显的合格标志并标注有效期限。

现有的检验仪器包括酸度计、自动电位滴定仪、自动旋光仪、熔点仪、水份快速测定仪、卡尔费休水份测定仪、紫外分光光度仪、高效液相色谱仪、电子天平等，完全能满足生产品种的需要，今后随产品品种的增加，随时增添所需的检验仪器用具。

四、物料

131按《兽药生产质量管理规范》要求，我公司物料管理制定了详细的物料管理体系，物料的管理、检验、检查、复检、报废、销售有详细的规章制度。

使用的原辅料、主要内包材料，按质量标准择优定点采购。主要物料的供货商通过质保部门审计后签订合同方可购货。

物料进库前有检查、待检。仓库进行初验，并作好收货记录，记录内容符合相应要求，质保部负责对物料进行取样检查、检验，有合格的检验报告单方可正式入库，如有质量问题按相关的规程作及时处理。

物料分类，按批号堆码，建有货位卡，并按“待检—黄色，合格—绿色，不合格—红色”的标志明确标示。

所有物料进厂后统一编号；然后经过目检、请验、抽样、换标示、检验、建立物料台帐、放行等程序。

车间的原辅料用聚乙烯塑料袋密封后，装在清洁的容器中，容器中放有识别标示，分品种、批号存放在中间站。

物料均规定有贮存期限及复验制度，贮存期限及复验内容在制度中有明确规定。阴凉保存物料在阴凉库中保存，有空调对温湿度进行控制，专人管理、监督、收发料、投料。

易霉变、生虫的物料，建立有定期检查、杀虫的管理制度，库房内设有除湿、通风等措施。物料的发放及领用按“先进先出”的原则进行，按相关规定，计量称重有复核，记录完整，有发料、领料人双重复核签字。

我公司制定了完善严格的标签说明书管理制度，因拟生产产品未取得批准文号，现有标签说明书完全按《兽药生产质量管理规范》要求印制，取得批准文号后标签及说明书将完全按要求和药政部门批准的样本印制，标签说明书专柜存放，专人专管，收发和残损的销毁按有关规定进行。

五、卫生

厂区生产环境整洁，生产区周围无污染。厂区内道路、草坪整洁，下水道通畅良好。建立有生产区、非生产区各项清洁卫生管理制度，进入生产区的人员需换鞋、更衣，洗手消毒后方可进入操作间，并建立有进入30万级生产洁净区的相关规程。

物料、容器、工具进入生产车间前必须对其表面进行清洁，经物流通道和传递窗进入各操作间。

132在时时刻刻讲卫生，处处事事防污染的思想意识中，公司针对实际情况制定了各项卫生管理制度和防止污染的卫生措施，并责任到人、定期检查。按生产要求制定了厂房、设备、生产用容器具、生产人员的更衣、原辅料的清洁方法、程序等内容。保证了卫生的要求。所有人员每年至少进行一次体检，并建立有员工健康档案，生产人员无传染病、皮肤病，综合部和gmp办公室每年负责组织进行至少四次兽药生产、质量、卫生等内容的培训。

六、验证

验证是能证实既定程序、生产过程、设备、物料确能导致预期结果的有文件证明的一系列活动，事关兽药gmp实施的一项重要工作，因此公司建立健全了验证组织，制定了验证管理制度，成立了验证小组。验证小组成员由主要技术骨干组成，公司总经理为验证工作总负责人。所有验证工作制定有完整的验证方案，包括厂房设施、设备的安装、运行及性能验证、产品的工艺验证、主要设备的清洁验证。在设备、生产工艺出现变更时，进行再验证。验证工作按照提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施的工作程序。验证方案与验证目的、要求相一致。验证方案进行时按规定作好记录。影响产品质量主要因素发生变化或生产一定周期后进行再验证。

我公司对生产用的主要设备、生产工艺、清洁方面作了全面的验证，并写出了验证报告，所有验证文件由质保部存档。

七、文件

我公司已建立的生产管理、质量管理、物料管理、综合管理的有关制度和记录有： 1.企业管理、生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度。2.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。3.物料验收、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。4.生产操作、质量检验等制度和记录。

5.环境、厂房、设备、人员等卫生管理和记录。

6.不合格物品、物料退库和报废、紧急情况处理、三废处理等制度和记录。7.《兽药生产质量管理规范》和专业技术培训等制度和记录。8.标准操作规程。

9.生产管理文件有：生产工艺规程：包括品名、剂型、处方、生产工艺的操作要

求，物料、半成品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的 133篇三：兽药gmp复验申报材料准备要点

兽药生产质量管理规范检查验收办法 作者： 来源：农业部 时间：2010-08-30 中华人民共和国农业部公告 第1427号

为进一步规范兽药gmp检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自2010年9月1日起施行。附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法 二〇一〇年七月二十三日 附件：

兽药生产质量管理规范检查验收办法 第一章 总 则

第一条 为规范兽药gmp检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药gmp”)的规定，制定本办法。

第二条 农业部主管全国兽药gmp检查验收工作。

农业部兽药gmp工作委员会办公室(简称“兽药gmp办公室”)承担兽药gmp申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药gmp检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药gmp检查验收申报资料审核及企业兽药gmp日常监管工作。第二章 申报与审查

第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药gmp检查验收申请。复验应当在《兽药gmp证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条 申请验收企业应当填报《兽药gmp检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药gmp检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)。(一)新建企业1．企业概况；

2．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；

3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图； 5．生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况； 7．检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况；

8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告； 9．生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)； 10．所有兽药gmp文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张； 11．兽药gmp运行情况报告； 12．拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批)；

13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；(二)改扩建和复验企业

除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料；复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料： 14．《兽药生产许可证》、《兽药gmp证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书；

15．企业自查情况和gmp实施情况；16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；

17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等)；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；

第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药gmp办公室。对申请复验的，还应当填写《兽药gmp申请资料审核表》(表2)。

第七条 兽药gmp办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的，驳回申请。申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受 理其兽药gmp检查验收申请。第三章现场检查验收

第九条 申请资料通过审查的，兽药gmp办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第十条 检查组成员从农业部兽药gmp检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3—7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。

申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。

第十一条 现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》(表3)，确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药gmp实施情况。

现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药gmp办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4)，直接寄送兽药gmp办公室。必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药gmp检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药gmp主要内容、企业规章制度的考核。第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药gmp运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药gmp办公室报告，由兽药gmp办公室报农业部作出相应处理决定。

第十四条 现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。

由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》(表5)，撰写《兽药gmp现场检查验收报告》(表6)，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药gmp现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药gmp的概况以及需要说明的问题。

《兽药gmp现场检查验收报告》和《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。第十六条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药gmp现场检查验收报告》和《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药gmp检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药gmp办公室。《兽药gmp现场检查验收报告》和《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部gmp办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。

第十七条 对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药gmp整改情况核查表》(表8)，并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药gmp整改情况核查表》寄送检查组组长。检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药gmp整改情况审核表》(表9)，并在5个工作日内将整改报告、《兽药gmp整改情况核查表》及《兽药gmp整改情况审核表》交兽药gmp办公室。第十八条 对作出“不推荐”评定结论的，兽药gmp办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药gmp检查验收申请。第四章审批与管理

第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药gmp证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。第二十一条 《兽药gmp证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药gmp证书》变更手续。第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽药gmp证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。第五章附则

第二十三条 兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时，可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。第二十四条 对已取得《兽药gmp证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药gmp证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。

第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。

第二十六条 新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。

第二十七条 本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第496号)同时废止。

第四篇：中国兽药GMP名词解释

中国兽药GMP名词解释无菌制剂 不存在活的生物的制剂产品。非无菌制剂 所含的生物量符合卫生标准规定的制剂产品。控制点 为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄弱 环节。批 在规定限度内具有同一性质的质量，并在同一生产周期中生

产出来的一定数量的药品。批号 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和 审查该批药品的生产历史。6 批生产记录 记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作 的文件，包括制造过程中控制的细节。文件 一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。待验 系指物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果、不能使用的状态。9 无菌 完全不存在的活的生物[注：无菌状态是绝对的，不存在不 同程度的无菌状态。10 灭菌 使达到无菌的状态。质量 产品、过程或服务满足规定或潜在要求(或需要)的特征和特 征总和。质量保证 为使人们确信某一产品、过程或服务质量能满足规定的质量 要求所必需的计划、有系统的全部活动。质量控制 为保持某一产品、过程或服务质量满足规定的质量要求所 取的作业技术和活动。14 质量管理 对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理。质量体系 为保证产品、过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由 组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整 体。质量监督 为保证满足质量要求，由用户或第三方对程序、方法条件、产品、过程和服务进行连续评价，并按规定标准或合同要求 对记录进行分析。验证 用以证明在药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、原辅 材料、生产工艺、质量控制方法等是否确实达到预期目的的 系列活动。状态标志 用于指明原辅材料、产品、容器或机器之状态的标志。净化 指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。空气净化 去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。污染 作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物 质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状 态，称为污染。污染物 作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物 质，使其遭受污染，该种物质称为污染物。洁净 未被污染的状态称为洁净。洁净室 根据需要，对空气中尘粒(包括微生物)、温度、压力和噪声 进行控制的密闭空间并以其空气洁净度等级符合药品生产质 量管理规范为主要特征。洁净度 指洁净空气中空气含尘(包括微生物)量多少的程度。洁净区 由洁净室组成的区域。无菌室 指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生 产要求的洁净室。28 人员净化用室 人员在进入洁净室之前按一定程序进行净化的辅助用室。物料净化用室 物料在进入洁净室之前按一定程序进行净化的辅助用室。气闸室 为保持洁净室内的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。

空气吹淋室 强制吹除工作人员及其衣服上附着尘粒的设施。

技术夹层 主要以水平物件分隔构成的供安装管线等没施使用的建筑 夹道。

气流组织 指对气流流向和均匀度按一定要求进行组织。

单向流 具有平行线，以单一通路单一方向通过洁净室或洁净区的气 流。(曾称“层流”)。35 非单向流 具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。(曾称“乱流”)。36 纯水 系去离子水与蒸馏水的通称。

蒸馏水 通过蒸馏法制得符合中国兽药典蒸馏水项下规定的水。

去离子水 指经离子交换法制得的25~C时电阻率大于0.5X106.cm的化水。

注射用水 符合中国兽药典注射用水项下规定的水。

空态测试 指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，室内没有工艺 设备和生产人员的情况下进行的测试。

静态测试 指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安 装，室内没有生产人员情况下进行的测试。

动态测试 指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。

第五篇：兽药GMP验收程序

兽药GMP验收程序及注意事项

1、首次会议

参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。会议流程：

1）检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律； 2）企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMp筹备、建设情况，确定联络人。

2、现场检查

检查路线：厂区周边环境和厂区环境——生产车间——辅助设施——仓库——质检室。

检查重点：按照检查要点，重点查看现场环境、布局和卫生状况；设施配置、运行状况；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装纪律及物料检验等各项纪律在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。

3、核实软件及记录

重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致。

4、人员考核

对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位（如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等）的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。

5、组织评议

结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。

一个条款的结果判定： Y 基本符合要求（75分以上）； Y-存在一定缺陷（50-75分）； N 严重缺陷（50分一下）。通过要求：关键项N为0 一般项

化药N《=22%

中药N《=25% 折算：

1、只计算一般项的缺陷。

2、三个Y-折成一个N。

3、将一般项的N和Y-折算成N，以N数除以一般项检查条款数，即为不符合率。

4、用100%减不符合率为得分。

6、末次会议

参会人员为首次会议人员。

征得检查组同意后，也可企业全体人员参加。工作流程：

1）交换意见。检查组长宣读检查报告，缺陷项内容。必要时，其他检查人员进行补充。检查组应针对缺陷项目表，提出具体的和尽可能详细的整改内容，并告知报告基本要求；企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。2）企业对检查报告、缺陷项目表进行确认； 3）双方在检查报告、缺陷项目表上签字；

4）缺陷项目表、检查报告和评定标准打分表一式两份报农业部，交省兽药管理部门一份。

5）检查组长讲话，企业负责人讲话，观察员讲话。6）合影留念（做广告也要用）

检查结束后，组长将检查报告、缺陷项目表、现场检查方案、企业有关信息（厂名和地址）中英文名称等材料一并上报农业部。

验收注意事项

1、接待安排 接送：守时安全 住宿：安静清洁 吃饭：卫生随意 参观：因地制宜 作息：保证休息

2、首次会议

会议室：横幅、座位、席卡 汇报材料：

投影：简洁提纲式、照片、工艺图 文字材料：（讲20分钟）至少六份

1）基本情况：企业名称、成立时间、地址；GMP建设时间、完成时间、新（改)建、厂区总面积、其中车间、质检、仓库面积、总投入；报验几条生产线。

2）GMP建设所做的主要工作

工艺布局、设备选型、软件编制、人员培训。3）试运行及自检

试运行情况。兽药生产全过程质量控制措施和质量保证能力。降低人为差错、防止交叉污染、质量体系运行。

附：工艺图、组织结构图、人员花名册。

办公用品：笔记本、铅笔、橡皮、计算器、一台打印机（检查纸、墨）。

3、现场检查

陪同人员：2-4人，负责人生产、质检。有净化的考虑分批。陪同人员示范、引导。回答问题不抢、不等、不估计。

检查流程：内外环境、车间、辅助设施、仓库、质检。粉剂车间流程：容器具、洁具、洗衣、生产

流程：原辅料入口、暂存、称量、混合、待检、内包、外包、包材入口、产品出口。

操作人员：检查时应全部在岗。检查时正常工作，按要求回答问题。特别注意规定、操作、回答问题的一致。按规定进出车间。一班人员两条线的，分别检查。应熟练掌握相关规程、制度、纪律要求并按之操作。标识标志：功能间、管道、设备、物料标识。仓库分区：检定标志、清洁状态。

规程纪律：每个岗位有相关规程（有效版本）、纪录、清场合格证。不缺、不重、不串，记录及时。生产指令与实际生产相符。

检查的几个关键点：

1）操作规范、熟练，符合规定。操作人员熟悉相关规程。2）标签领用记录、标签柜、标签销毁及退回及相关规定。

3）有控温控湿要求功能间的温湿度计、温湿度记录及生产时是否在规定范围。4）QA检查及记录。装量差异、清洁等。5）相关设备、仪表经过检定。6）状态标志、功能间标识、管道内容物标识、设备卡符合规定。传递物料有状态标识。

7）车间环境、设备的清洁。是否使用过。

8）参观工作服、帽、鞋等准备，专柜存放。要求专家按规定更衣、洗手。

4、软件检查

各类制度、标准、规程、记录分类整理，合理装订编号，便于查找。软件可准备2-3套，报农业部的身边材料可准备一套。

除陪同人员外，可增加软件编制人员再软件检查现场。应对规程、标准、记录的分类、编号、内容十分熟悉。

5、人员考核 分两部分：

1）车间、质检、仓库等的现场考核。2）集中考核。现场考核重点：

与本岗位相关的制度、规程、记录、应知应会。与生产实践直接相关的问题。集中考核：

法律、法规、管理文件规定。兽药GMP相关知识。企业各类管理制度规定。操作规程、标准及验证。检查中发现的问题。

中层以上管理人员以制度、规定、法律法规、GMP为主，一般人员以操作为主。一般制定人回答，回答不完整可补充。

6、末次会议 检查组长主持会议。

对检查组的检查结论和指出的缺陷有异议的应现场提出。无异议的可简单表示同意即可。可准备通过验收横幅，签字时悬挂。可准备现场拍照，签字时及签字后。企业负责人准备简单发言。

兽药GMP验收程序 验收时间：一般两天 验收程序： 第一阶段

首次会议，双方见面

检查组组长主持，介绍检查组成员；

宣读检查纪律，确认检查范围、介绍检查要求和注意事项；(注意检查组人员的分工，并安排联络员．）

公司介绍主要管理人员，简要汇报兽药GMP实施情况； 第四阶段

1、检查全部的文件；

2、与公司有关人员座谈，进行人员考核； 第五阶段

检查组综合评定，撰写检查报告； 末次会议

检查组宣读检查报告及结论；（公司负责人要表态）迎接验收有关注意事项

一、预验收

1、省畜牧办组织专家进行预验收；

2、严格按照农业部的标准、程序进行；

3、省检查组提出整改意见；（检查缺陷项目表）

4、企业全部整改完毕后，由市畜牧局报省，省畜牧办审核后报农业部兽医局； 注意:需要换证的要换生产许可证

二、上报材料

按照农业部第267号公告要求的内容：

1、书面材料、电子文档各1份；

2、兽药GMP检查验收申请表三份；

3、兽药GMP检查验收初审表三份；

三、做好有关准备工作

1、加强组织协调，搞好人员分工，全体人员进入状态；

2、搞好厂区环境卫生、准备欢迎横幅；

3、人员服装整洁；

4、准备好接待车辆；

5、选好宾馆；（环境好、卫生、安全、服务好）

四、食宿安排

1、住宿：

组长安排一个套间，其他专家每人安排一个标准间； 房间要有鲜花、水果等，开通电话； 企业安排一个房间做接待，负责联络；

入住前把专家、企业负责人、观察员住的房间号和电话印好放到房间；

2、就餐：

环境较好、卫生 ； 有地方特色，不重复；

减少陪同人员、就餐时间尽量短；

五、首次会议（汇报情况）

1、准备好会议室（大小适中）： 欢迎横幅---汇报材料、打分表；笔记本、笔、铅笔、计算器等文具； 水果、茶水、矿泉水等； 汇报：（1）多媒体、手提电脑；（2）时间：15分钟；

（3）材料内容：要有厂区平面图、车间平面图、主要生产设备、化验仪器的照片、人员名单和企业机构设置图； 会议室门口列队欢迎专家；

六、现场检查

1、厂区门口列队欢迎；

2、一位熟悉生产的管理人员 进行全程陪同；

3、每个车间（化验室、仓库）有一人陪同、介绍并做好记录，陪同人员一定不要太多；

4、进车间严格按要求去做，但要灵活处理（注意工作服、鞋套）；

5、动态验收正常运转，静态验收每个岗位都要有操作工人在岗；

6、安排专人搞好服务（提包、打伞、矿泉水）；

七、审查文件材料

1、材料尽可能齐全并分好类；

2、有几个专家找几个联络员（每组最好有两个人），要认真负责；

3、好改的马上改；没有的材料立即找或现场补；

八、人员考核

1、抽到的人员要全部到位；

2、不要怯场、按平时掌握的说；

3、不懂不要说；不明白可以立即问、别人也可以补充；

4、给经理提问的问题主要是有关兽药法规和兽药的基本知识；关键岗位必考；

5、现场检查和文件审查过程中发现有问题的地方还要提问；（关键是平时做好培训工作）

九、末次会议

1、准备好打印机并调试好；

2、横幅、胸花、照相机；

3、宣布验收结果（中层以上的人员参加并做好记录）；

3、企业表态、致谢；

4、双方签字；

十、其它注意事项

1、安排专家适当休息、劳逸结合；

2、注意搞好衔接（车辆、现场检查）；

3、注意态度问题，虚心接受专家意见；

中华人民共和国农业部公告

第 1427 号

为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP），我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自2010年9月1日起施行。

农 业 部

二○一○年七月二十三日

兽药生产质量管理规范检查验收办法

第一章 总

则

第一条 为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（简称“兽药GMP”）的规定，制定本办法。

第二条 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

农业部兽药GMP工作委员会办公室（简称“兽药GMP办公室”）承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章 申报与审查

第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份（电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料）。

（一）新建企业

1.企业概况。

2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）。

3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图。

5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。

6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况。

7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况。

8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告。

9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）。

10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张。

11.兽药GMP运行情况报告。

12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）。

13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目。

（二）改扩建和复验企业

除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料；复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料。

14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书。

15.企业自查情况和GMP实施情况。

16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果。

17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目。

第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药GMP办公室。对申请复验的，还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》（表2）。

第七条 兽药GMP办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的，驳回申请。

申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。

第三章 现场检查验收

第九条 申请资料通过审查的，兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第十条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。

申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。

第十一条 现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》（表3），确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。

现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》（表4），直接寄送兽药GMP办公室。

必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。

第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药GMP办公室报告，由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。

第十四条 现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。

由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》（表5），撰写《兽药GMP现场检查验收报告》（表6），作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。

第十六条 检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》（表7）及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。

第十七条 对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药GMP整改情况核查表》（表8），并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。

检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》（表9），并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。

第十八条 对作出“不推荐”评定结论的，兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

第四章 审批与管理

第十九条 兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在中国兽药信息网（www.xiexiebang.com）进行公示，公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的，兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。

第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。

第二十一条 《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。

第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。

第五章 附

则

第二十三条 兽药生产企业申请验收（包括复验和改扩建）时，可以同时将所有生产线（包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线）一并申请验收。

第二十四条 对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书（指最早核发并在有效期内）的有效期一致。

第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。

第二十六条 新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。符合规定要求的，申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中，每条生产线应当至少生产1个品种，每个品种至少生产3批。试生产结束后，企业应当及时申请动态验收，农业部根据动态验收结果核发或换发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。

第二十七条 本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第496号）同时废止。

附表：1.兽药GMP检查验收申请表（略）

2.兽药GMP申请资料审核表（略）

3.兽药GMP现场检查验收工作方案（略）

4.检查验收组工作情况评价表（略）

5.兽药GMP现场检查验收不符合项目表（略）

6.兽药GMP现场检查验收报告（略）

7.检查员自查表（略）

8.兽药GMP整改情况核查表（略）

9.兽药GMP整改情况审核表（略）