GMP企业自检报告整改报告

第一篇：GMP企业自检报告整改报告

制药有限公司

药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：

针对2013年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。()制药有限公司

2013年5月10日

药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案

1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（第二十六条）1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质量产生直接影响。该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。1.4.（拟）采取的整改与预防措施： 1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。1.4.2.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培训

档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保存。1.4.3.新增《培训现场考核记录》记录文件（文件编码：沙-人-jp-01-022），将现场考核内容进行具体的明确和细化。1.5.实施的部门和责任人：

办公室：董宝庆。完成时间：已完成。1.6.相关证明性文件： 1.6.1.修订后的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-07-004）（复印件）。1.6.2.修订前的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-08-004）（复印件）。1.6.3.新增的《培训考核现场记录》（文件编码：沙-人-jp-01-022）（复印件）。1.6.4.修订后的《人员培训管理制度》的培训考核记录（复印件）。

2、大容量注射剂车间局部风管改造后的竣工图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字；洁净区的送、回、排风口未编号管理。（第四十五条）2.1.缺陷的描述：检查组在检查大容量注射剂车间图纸时，发现我公司所提供的大容量注射剂车间图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。即无法证实该图纸经过相关部门根据实际改造完成的情况对图纸进行最终确认，以确保竣工图纸与实际完成情况一致。同时，在查阅图纸时发现我公司三个车间的送风口、回风口、排风口均未进

行编号。

2.2.产生缺陷的原因分析：

⑴公司大、小容量注射剂车间改造竣工后，由改造施工单位提供了竣工图纸。公司项目改造的相关负责人仅是组织生产技术部、质量保证部和财务部对工程质量进行验收决算，没有认真审核施工方提供的竣工图纸与实际完成情况的一致性，因此，该图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。

⑵洁净区送、回、排风口未编号管理主要原因是我们没有意识到送、回、排风口应进行编号管理的重要性，属于工作疏忽所致。2.3.相关的风险分析评估： 2.3.1.竣工图纸无相关确认，可能会造成竣工图纸和竣工工程不一致，不便于后期空调系统维修管理。该风险项目为偶然发生，而且改造完成后进行了系统的验证工作，验证合格后才允许投入使用，因此，该风险项目不会直接影响到产品质量，属于低风险。2.3.2.洁净区送、回、排风口未编号管理，可能会造成维修过程中无法准确判断各风口的位置，无法追溯各风口相关的维修情况，不便于日常维修管理。对产品质量影响轻微，该风险项目属于低风险。

2.4.（拟）采取的整改与预防措施： 2.4.1.新增管理文件，增加对各工程项目竣工图纸的审核确认要求。按文件要求组织生产车间、机修车间、生产技术部、质量保证部对公司各空调净化系统的图纸进行检查、确认。2.4.2.修订厂房设施管理规程（沙-设-bz-gz-05-023），在其内容中增加对洁净区送、回、排风口编号管理的要求，便于日常维护管理。2.4.3.按文件规定的编号管理要求对洁净区送、回、排风口进行编号，并在图纸上标明各送、回、排风口的编号，同时在现场的送、回、排风口贴上标示。2.5.实施的部门及责任人：

生产技术部：王国宏；机修车间：金玉明；生产车间：全军； 质量保证部：侯辉。

完成时间：已完成。2.6.相关证明性文件： 2.6.1.新增文件《厂房设计、施工及验收管理规程》文件编号：沙-设-bz-gl-01-027（复印件）。

2.6.2.修订后的《厂房设施管理规程》文件编号：沙-设-bz-gl-05-023（复印件）。2.6.3.修订前的《厂房设施管理规程》文件编号：沙-设-bz-gl-04-023（复印件）。2.6.4.大、小容量注射剂车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。2.6.5.冻干粉针车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。2.6.6.相关照片

3、称量中心(取样间)洁净区更衣与洁具清洗存放设在同室，无有效防止污染与交叉污染的措施。（第四十六条）3.1.缺陷的描述：我公司设立称量中心，用于精确称量生产用原辅料和取样，其洁净级别与生产洁净级别相同（c+a）。该称量中心无专门的洁具间，洁具与更衣洗手同室。篇二：gmp自检计划与自检报告

山东新华制药股份有限公司 2011年度gmp自检计划

一、概况 2011年公司要对软膏车间认证，借此机会全面系统检查公司各剂型实施gmp的情况，借此全面评估公司的生产质量管理的现状和水平。自检工作先由各职能本部门按照新的检查细则的要求和涉及各部门的相关检查条款逐条进行自查，并将自查情况汇总到公司自检小组。在各职能部门自查、整改的基础上，公司自检小组再对公司各剂型进行系统的现场检查。

二、现场检查时间安排 2011年9月中、下旬

三、参加自检人员：公司自检小组成员：××× ××××××××

××××××××××

四、自检范围

公司涉及生产、质量、物料、销售各部门，包括生产车间、生产技术部、质量管理部、质量控制部、仓库、行政事务部等部门。依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和新的《药品gmp认证检查评定标准》对相关部门的实际情况进行检查。

五、自检方式 对文件、记录、现场及操作进行检查

六、自检程序 1、7月上旬公司自检小组布置自检内容，把自检计划的要求通知公司各相关部门、车间。各部门作好自查的准备工作。2、8月中旬各职能部门依据公司自检安排进行初步自检并进行整改。3、9月下旬公司自检小组对公司gmp实施情况进行自检，整理出自检记录。对自检中发现的缺陷进行分析，提出整改措施，落实整改部门和责任人，限期整改。4、2011年10月自检小组写出自检报告。

山东新华制药股份有限公司gmp自检小组 2011年1月26日

新华制药股份有限公司 2011年度gmp自检报告

一、自检内容和目的

1、按照新药品gmp认证检查评定标准》，检查本企业药品生产及

质量管理是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范》的要求。

2、检查粉针剂车间、口服液车间、软膏车间及配套的辅助设施的运行情况是否与gmp规范、生产管理和质量管理的要求及操作相符合，以便能及时发现存在的缺陷或偏差，采取必要的措施来纠正。

3、通过自检，督促公司各职能部门员工有效的履行工作职责。严

格按照新的gmp检查细则的要求和企业管理制度执行。同事加强各职能部门的交流和沟通，更好地贯彻gmp的理念。

二、自检情况

公司自检小组于2011年9月25-26日对公司粉针剂、口服溶液剂、软膏剂、乳膏剂实施gmp的情况组织了自检。其结果如下：

一般缺陷：3项 严重缺陷：0项

上述缺陷均制定整改措施。落实整改部门，要求限期完成整改。检查重点：

1、生产管理、质量管理、验证管理、机构人员、物料管理及文

件管理系统是否符合gmp的要求，是否适合药品生产的实

际。

2、人员及机构的管理，人员组织机构，职责分工变更，人员培

训情况

3、生产管理和质量管理能否对药品生产过程实施有效的监控，是否建立了完整准确的批生产记录和批检验记录。

三、自检的结果和评价 本次自检共查处一般缺3项，严重缺陷无，符合gmp要求。自检具体情况如下表： 篇三：新版药品gmp认证检查整改报告 gmp认证检查缺陷整改资料

二0一二年十一月一日 ********************限 公 司

目 录 1.gmp认证检查缺陷整改报告......................................3 2.附件1........................................................8 3.附件2.......................................................10 4.附件3.......................................................15 5.附件4.......................................................17 6.附件5.......................................................22 7.附件6.......................................................25 8.附件7.......................................................36 9.附件8.......................................................41 10.附件9......................................................49 10.附件10.....................................................57 11.附件11.....................................................60 gmp认证检查缺陷整改报告 *****认证管理中心：

我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp认证检查组对我公司片剂***************的现场检查。检查中未发现严重缺陷，存在主要缺陷1项、一般缺项9项。对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，研究布置了整改工作，并要求各部门严格按照gmp的要求认真整改落实。现将整改情况报告如下：

1、公司现有储存区空间不足，部分仓储场所未纳入体系管理。第五十七条（主要缺陷）原因分析：由于今年对仓储面积规划不够周全以及近期化工物料到货较集中、数量大，个别化工物料暂存于科研所用库房，因是暂存所以疏忽了个别货位的码放，出现了不整齐的情况。但该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施，并有温湿度监测记录，货位卡及物料台账等。

纠正与预防措施：

（1）将科研所用物料移至药研所库房进行管理，其他生产物料纳入gmp体系管理，按gmp要求进行了码放。（2）根据公司现有仓储面积情况，计划2013年新建库房面积800平米以满足储存要求。

2、通过查询文件和询问，质量风险评估、控制管理规程（smp-08-质保-017 版本1）未制定主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等规定。第十三条(一般缺陷)原因分析：由于风险管理为新版gmp新增内容，相关人员认识程度、知识水平有限，并且文件执行时间较短，缺少相关使用过程的经验积累，导致该版本文件内容不完善。纠正与预防措施：对《质量风险评估、控制管理规程》（文件编号：smp-08-质保-017）进行了修订，增加了“主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等内容”。

3、未以文件形式明确个别岗位（如储运副总裁、销售副总裁）的职责。第十八条（一般缺陷）

原因分析：上版gmp文件有《副总裁（财务、储运）岗位职责》（编号：smp-人字 [2009]-01501）、《副总裁（营销）岗位职责》（编号：smp-人字[2009]-01401），但没有按新版gmp文件管理规定对这两个副总裁职责更新，所以检查时没有查到相关的文件。纠正与预防措施：按要求对《副总裁（财务、储运）岗位职责》、《副总裁（营销）岗位职责》进行更新，更新后文件编号为（编号：smp-01-人员-109 版本：1）、（编号：smp-01-人员-110 版本：1）。

4、个别人员培训的针对性不足，如保洁员肖玉春（负责洁净服清洗等）2012年培训未涉及微生物有关知识。第二十七条（一般缺陷）

原因分析：固体制剂车间保洁员2011年参加了《卫生微生物学》知识的培训，但2012年9月28日进行统一培训时因故未能按时参加，后未及时进行补培训。纠正与预防措施：按要求对保洁员肖玉春进行卫生和微生物知识的培训并进行了考核。

5、公司对厂区所处的环境缺少有效监测、对抗肿瘤药车间回风直排处理系统缺少评估。第三十九条（一般缺陷）

原因分析：（1）由于我公司厂区所处位置的特殊性，东侧为废品收购站聚集区（主要从事的工作是废品回收），南侧为木材加工厂，西侧是立时达制药有限公司，这三家企业建厂时间均在我公司建厂之后；根据目前厂区所处环境的现状，大气环境有可能受到污染，且污染源来自东侧的可能性较大，但是我公司生产车间均采用净化空调系统，其本身已具备空气净化的处理功能。

（2）抗肿瘤药的直排系统组成及风险分析：a、系统组成描述：抗肿瘤药的功能间排风方式均采用直排形式，整套系统分别由产尘间（称量室、粉碎室、整粒总混室、压片室）、车间南侧其它功能间（含制粒干燥室）、车间北侧其它功能间（含内包装室）三组独立的排风净化处理单元组成。b、排风净化处理系统的组成及参数：该三组排风净化处理系统是由初、中效两级过滤装置组成，其中初效滤材采用板式结构，材质选用玻璃纤维、无纺布（可冲洗）等，过滤精度达到g4等级；中效滤材采用袋式结构，材质采用复合无纺布、玻璃纤维及合成纤维等材料组成，过滤精度达到f7等级，初阻力120pa。

降低了交叉污染的风险。

（4）外部环境污染的分析：a、定期清洁并更换空气净化处理装置的滤材，在《空调净化系统管理规程》规定滤材的清洁周期为每月清洁或更换品种时清洁，更换周期一年。b、抗肿瘤药的排风粉尘含量前期在动态（生产）情况下已做过检测（2012年9月26日），其监测数值为（产尘间排风系统）0.22mg/m3、（车间南侧其它功能间排风系统）0.32 mg/m3、（车间北侧其它功能间排风系统）0.22 mg/m3，三组数值均低于北京市地方标准《大气污染物综合排放标准》——db11/501-2007的1.0 mg/m3的排放标准，对环境不会造成污染。

纠正与预防措施：（1）已联系专业的监测部门对厂区周边环境的大气，分时段进行监测，内容包括在生产区位置设置4处监测点，分两个时段监测包括粉尘、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷总烃四项内容，目前监测工作已经展开；（以后每年企业将定期安排此项监测内容）（2）监测抗肿瘤药回风直排处理系统的静态（非生产状态）时的粉尘含量，定量分析空调处理系统的可靠性。

6、未按照文件要求制定生产设备的预防维修计划。第八十条（一般缺陷）原因分析：依据公司内部的管理规程《设备管理规程》，动力部门负责制定年度检修计划，此计划目前每年都在实施，检修计划中涵盖部分设备的预防性维修计划，但未对所有生产设备明确的做出预防性维修计划

纠正与预防措施：动力设备车间已制定了公司主要设备的预防性维修计划，2013年1月之前完成所有生产设备的预防性维修计划。

7、公司缺少对自备水源供水系统的监测维护；未按照公司文件实施原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度。第一百条、第一百零一条（一般缺陷）原因分析：（1）我公司自备水源设备的监测维护工作在管理文件中有所体现，但未明确具体的监测内容及维护周期。（2）由于公司每年度均对自备水源实施第三方检测，且检测项目符合中华人民共和国卫生部《生活饮用水水质卫生规范》和《生活饮用水集中式供水单位卫生规范》，因此未对原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度做出明确的规定。纠正与预防措施：修订《生活饮用水系统管理规程》（smp-03-设备-017 版本3）中维护项中的相关内容，建立《生活饮用水系统巡检记录》。（srp-03-设备-064）。（2）针对原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度问题，已制定《生活饮用水微生物警戒限度与纠偏篇四：gmp认证现场检查缺陷项整改报告

目 录

１、现场检查缺陷项描述及原因分析...........................................................................2 1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析......................................................................2 1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析...........................................................6

2、风险评估......................................................................................................................................7

3、整改措施....................................................................................................................................11

4、整改情况....................................................................................................................................14 药品gmp认证初检现场检查缺陷项

整改报告 2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。2012年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，2013年1月28日至31日国家gmp认证中心组织认证专家小组对我公司进行了gmp认证现场检查。检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。

１、主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装臵，不能保证药粉加工中的铁屑剔除” ：（71条）”

前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“lwf100-b振动式药物超微粉碎机”和“zs-515漩涡振荡筛”。设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配臵剔除铁屑的磁选装臵，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限公司生产的。1.1.2 “未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。（223条）” 检查检验记录时，批号为107-120201批薄荷脑购进时，因为对照品

未及时购买，加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司稳定的长期供应商，qc人员未进行含量测定，根据厂家含量出具报告。121201批冰片，qc人员为技术检测含量，而qc主管未严格符合。

甘油、羟苯乙酯委托检验项目，为红外吸收光谱鉴别，我厂不具备检验条件，委托西藏自治区食品药品检验所，但是由于药检所设备故障未能进行检测，而作为目前药典标准为注射用甘油质量标准，qc人员未认识红外鉴别的重要性。1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 1.2.1 “企业未按质量分析会管理规程组织三级质量信息汇报会，未结合产品的工艺风险进行分析，如未对灭菌前后姜黄（80℃）挥发油进行含量检测对比。未对水系统和空调系统进行趋势分析。（13条14条）”

公司质量部质量保证人员没有严格按照质量分析会组织三级质量分析会，是日常监管工作疏忽造成的。而未对灭菌前后姜黄（80℃）挥发油进行含量检测对比，是由于qc控制人员对于质量控制点把握不全面，对于考察项目不准确造成的。对于水系统和空调系统的趋势观察分析，我厂水系统和空调系统新建投入的公用设施，运行时间短，验证已符合生产要求，做趋势分析数据不足，准备在连续生产后，将前期运行数据纳入到分析中，完成详细的统计分析。执行以上操作，要提高质量控制人员的质量点把控能力，以及用于趋势分析和风险管理的评估能力。1.2.2 “gc操作人员对gc仪器操作不熟练，岗位培训针对性不强；（27 条）”

2013年1月30日，检查组专家对质量控制室进行现场检查中，问及fsv-1v浮游微生物采样器操作步骤时，qc检验人员毛小娟对采样器操作回答不完整，没有对采样量进行校准。主要原因为对qc仪器实际操作方面培训的欠缺，没有对qc进行系统性的培训，岗位操作培训不足。1.2.3 “面对中药检验qc人员检验人员数量不足；（18条）”

我公司目前qc配臵两人，虽然仅有冰黄肤乐软膏一个制剂品种，平常检验量并不大，但对于中药制剂的检验项目多，单个项目检验时间长，qc人员就显得紧张。1.2.4 “按照洁净区管理的直接入药粉的粉碎工序采取单独区域加工，但未建产单独的人员、物流通道。（附录5-8条）”

虽然前处理工序处于非洁净级别控制区域，但位于前处理干燥工序和粉碎工序之间，没有单独的物流通道，存在一定的交叉污染风险，在干燥工序和粉碎工序之间，增加一物流入口，将人员和物流分开，可降低交叉污染的风险。1.2.5 “无检测压缩空气含油量的设备；（75条）”

洁净区使用压缩空气非直接接触药品，但对如果不控制好洁净区压缩空气质量，对洁净区洁净区控制带来一定的风险，压缩空气质量标准有对空气油量的检测，而公司目前缺少含油量检测设备，不能有效控制压缩空气质量。1.2.6 “中药材大黄供应商提供的标识上无该药材的采收时间；（附录5-18条）”

检查现场发现，中药材库中药材大黄标识只有品名、规格、产地、数量、质量状态，而没有标识药材采收季节。主要原因是质量管理部qc主管黄丹在制定供应商评估和批准操作规程时，对中药材供应商采收时间的审计要求，而供应商到货标示不全，我公司物料管理人员及质量相关人员疏忽造成。1.2.7 “未对双扉微波干燥机使用的装料托盘与对应物料适用性进行设计确认；（140条-1）”

检查中，双扉微波干燥机用于盛放药粉的托盘已有药粉要色，说明

托盘材质对药粉有一定的吸附性，在清洗时不可避免交叉污染和对药粉质量的影响。主要原因是在设备设计确认过程中，因供应商提供了托盘材质证明，加上目前使用的材质为微波设备专用，所以没有结合我公司品种进行单独的适用性确认。1.2.8 “未对gf120灌装封口机与tfgfj-60自动灌装封尾机灌装量比对试验进行差异性统计分析评价；（148条）” gf120灌装封口机与tfgfj-60自动灌装封尾机为我公司长期生产使用的主要设备，经过多次验证和长期运行，设备运行各方面参数稳定，灌装产品质量（外观、灌装量）相当持续稳定，所以操作人员忽略了使用统计学方法对设备性能进行分析评价，在以后培训中应加强统计学方法的培训，提高操作人员和技术人员对质量趋势和产品稳定性评估的能力。1.2.9 “黄芩润药操作未记录在批记录中：（附录5-25条件2）”

由于操作人员认识水平欠缺，没有充分认识润药对于药材炮制和处理的重要性，在修改记录的过程中，未能将润药记录体现在批生产记录中，不断提高操作人员认识水平，提高产品质量控制和产品控制能力。1.2.10 “未对动态生产已灌装的产品进行计数，不利于物料平衡计算。（187条）” 2013年1月28日，专家组对现场生产进行检查时，制剂车间洁净区生产的批号130101，每支装20g的冰黄肤乐软膏正在进行灌装，而灌装机未开启计数器，没有对已生出的软膏进行数量统计。主要原因为：操作人员贪图方便，责任心不强，未按照要求对各阶段生产出的软膏进行记录，生产完成后才对批次生产的软膏进行计数统计。1.2.11 “质量控制负责人管理实验室的经验较为欠缺，如对照品无领用记录；天平、液相、气相无使用记录；搬运后的液相、气相检测仪器未进行确认；购入的培养基未进行促生长试验即使用；中药粉末储存期稳定篇五：gmp检查缺整改报告如何撰写

原文标题：gmp检查缺陷项整改思路 gmp检查每次总是在紧张中开始，又在紧张中结束。这次写gmp整改报告也不知道是第几次了，但每次都是不一样的感觉，好像质量部就是清理战场的一样。别的不扯了，说说我们写整改报告的一些程序和注意事项吧！

一、gmp整改报告的撰写

1.一般情况下整改报告要像申报资料一样，装订成册，美观，这也是最基本要求了。2.整改报告的基本要求 2.1 企业通常应在现场结束后10-20个工作日（虽然有的文件或省里要求的时间还长一些或者也没有规定，但还是不要太长时间啊），将改正方案上报当地省级药品认证中心，同时抄报企业所在地市局，当然装订资料最好准备上4-5份，这样除了上报的资料外，自己也可以留一份，备查。2.2 整改方案可以参考对应省份的《整改报告编写指南》，通常是由正文和附件两部分组成。正文部分可以按条款顺序逐一进行撰写，通常至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间或完成计划、预防纠正措施、本次整改的结果等。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料，大部分是一些图片、文件的扫描件、记录等。2.3 整改方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。通常要在封面和承诺函的地方还有就是整本材料的骑缝章。2.4 有的地方还要有公司批准整改报告的文件和市局对整改情况核查的一份文件，也是对整改完成情况的一个确认。3.整改方案的技术要求 3.1 缺陷的描述 3.1.1 首先将检查过程中提出缺陷的背景与实际情况进行描述，使审核整改方案的专家老师清楚当时是什么情况，所以这里有技巧但也要尊重事实。同时公司还应将现场检查时提出的类似问题或其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题等。3.1.2 应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。

【例：缺陷描述：仓库员工（xxx）在2015年03月11日接受一批xx胶囊（批号：20150101）的退货时，未严格按文件执行企业退货和收回程序，退货产品接受处理记录内容不全，退货来源、数量均未记录。】 3.2 原因分析 3.2.1 应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。3.2.2 对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析： 3.2.2.1 涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。3.2.2.2 涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。3.2.2.3 涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。3.2.2.4 就是要从人、机、料、法、环进行全面的分析，当然实际过程中最好是将直接原因和间接原因一并进行分析。3.2.3 根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例，原因分析要有一个相对明确的结论。

【例：缺陷描述：口服固体车间部分计量器具（温湿度计、压差计等）计量合格证上无编号，不能追溯；原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上。

原因分析：现场检查时发现口服固体车间部分温湿度计、压差计计量合格证上无编号，主要是质量管理人员管理不到位造成。负责计量器具的为新招聘人员，由于培训不到位，平时工作疏忽，未对该车间的计量器具进行校验登 记，主管也未对此项工作及时监督检查，造成该缺陷。该缺陷产生为系统原因，涉及培训、员工对该岗位工作的胜任程度和质量管理部门的有效监督。原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上，该仓库温湿度计均经过校验，并在有效期内。经了解，可能是由于仓库人员在某次搬运时碰到温湿度计，掉落损坏，未及时发现。质量部门将仓库所有的温湿度计都进行了检查，其余均正常。该缺陷为偶然发生个例。】 3.3 风险分析与评估 3.3.1 风险分析是对每条缺陷发生后会产生什么后果进行的分析，可以运用失效模式进行评估，应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括以下内容： 3.3.1.1 该缺陷带来的直接后果； 3.3.1.2 该缺陷可能发生频率的高低； 3.3.1.3 该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品； 3.3.1.4 该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响； 3.3.1.5 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险； 3.3.1.6 风险的高低程度。3.3.2 风险评估结果认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。3.3.3 通常情况下，现场检查发现的风险均为中低风险，如果有重大风险那通过gmp的可能性也会下降，所以我们在写报告进行风险分析也要客观真实，至少不要让检查老师一看就是在应付，那么这样的整改报告是通不过的，一般都会再重新进行整改，材料会反复的进行修改，浪费时间和精力。3.4 纠正预防措施 纠正预防措施是两方面的事情，有时候我们在写报告的时候很容易只写了预防措施，在纠正措施上没有具体写。3.4.1 纠正措施

在写纠正措施时应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，要举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的纠正行动或拟采取的纠正行动，以便审核人员很清楚你要做什么，这样别人也就很容易对你给予支持，也就会放心了。3.4.2 预防措施

对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生，这个就不多说了。

3.5 整改结果 这个就是要针对每条缺陷进行整改的情况，结果，如在上报资料前不能完成整改，则应制订详细的整改计划，最好明确相关责任部门和责任人，完成时间等。

第二篇：GMP整改报告剖析

关于GMP认证现场检查缺陷项的

整改报告

广东省食品药品监督管理局审评认证中心：

2015年7月28日至2015年7月30日，贵中心组织专家对我司进行了药品GMP认证现场检查。GMP认证现场检查结果为：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷9项。

GMP认证现场检查结束后，我公司高度重视，召开了总经理主持，授权人、质量部、生产部、采购部、行政部等主管以上人员会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，由质量部牵头，各部门配合，商定了拟采取的纠正措施和预防措施，对如何开展整改工作制定了周密的安排和部署，并按计划将各项整改项目落实到位，现将整改报告上报贵中心，请审查。

礼亲堂健康药业（深圳）有限公司

2015年8月3日

抄送：深圳市食品药品监督管理局龙岗分局

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药品GMP认证现场检查

缺陷项目整改报告

一般缺陷：

1、部分培训教材未归档保存，如药材鉴别、贮存养护培训内容。（第27条）

（1）缺陷描述：现场检查时发现药材鉴别、贮存养护等培训教材未归档保存。

（2）原因分析：公司的培训管理工作有待加强。

（3）风险分析评估：培训教材未归档保存就难以追溯培训内容。（附件1-1）

（4）纠正措施：行政部收集整理有关药材鉴别、贮存养护培训教材，装订成册，进行归档。（附件1-

2、附件1-

3、附件1-7）

（5）预防措施：行政部全面检查培训计划安排与培训教材，确定无类似培训教材未归档保存情况。并且要求以后的全部培训工作均要求保存培训教材。行政部主管检查当月培训教材归档保存情况。（附件1-7）

（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年7月31日（8）整改责任人：行政部主管曾雪娜。（9）附件目录

附件1-1风险评估-FMEA表格 附件1-2 2015年归档的部分培训教材 附件1-3整改要求归档的培训教材 附件1-4偏差调查报告

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附件1-5偏差调查记录 附件1-6偏差登记台帐

附件1-7《纠正和预防措施实施表》

2、器具间、蒸煮间通风排气设施不足。（附录6，第23条）

（1）缺陷描述：现场检查发现容器存放间和蒸煮间的排气扇不足够。蒸煮间产生蒸汽较多，可能无法及时排出；器具间（容器存放间）里存放的容器可能无法及时干燥。

（2）原因分析：蒸煮间和器具间（容器存放间）通风排气设施配备的不足。

（3）风险分析评估：蒸煮间和器具间（容器存放间）是产生蒸气和湿度比较大的房间，器具间、蒸煮间通风排气设施不足影响生产工作环境，给生产现场工作人员带来不适、并且容易导致清洁工作的难度，影响到产品质量。（附件2-1）

（4）纠正措施：公司在容器存放间和蒸煮间分别加上一把功率足够的工业排风扇（附件2-2，附件2-

3、附件2-7）。

（5）预防措施：生产部全面检查一楼与三楼生产车间与仓库，确定不存在排气通风不足的房间。（附件2-7）

（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月3日（8）整改责任人：生产负责人陈琳。（9）附件目录

附件2-1风险评估-FMEA表格 附件2-2容器存放间整改前后照片 附件2-3蒸煮间整改前后照片 附件2-4偏差调查报告

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附件2-5偏差调查记录 附件2-6偏差登记台帐

附件2-7《纠正和预防措施实施表》

3、原药材及饮片未规定复验期。（附录第36条）

（1）缺陷描述：现场检查时发现中药材和中药饮片未规定复验期。

（2）原因分析：公司对物料和产品复验期理解不当，误把储存期当复验期。

（3）风险分析评估：未规定复验期会影响仓库储存原药材和成品的监控评估，增加质量风险。（附件3-1）

（4）纠正措施：公司已分析了所有原辅料和成品，重新修订了《物料复检管理规程》，增加了原辅料和饮片的复验期内容。（附件3-

10、附件3-16）

（5）预防措施：组织生产部与质量部人员进行《物料与成品复检管理规程》培训，明确储存期和复验期概念，掌握本公司原料与饮片的储存期与复验期。（附件3-

11、附件3-

12、附件3-16）

（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月01日（8）整改责任人：QA邓金香。（9）附件目录

附件3-1风险评估-FMEA表格 附件3-2《变更申请表》 附件3-3《变更审批表》 附件3-4《变更台帐》 附件3-5《文件编写申请表》

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附件3-6《文件编写审核表》 附件3-7《文件编写批准表》

附件3-8修订前《物料复检管理规程》 附件3-9《文件销毁记录》

附件3-10修订后《物料与成品复检管理规程》 附件3-11培训登记表 附件3-12培训考核表 附件3-13偏差调查报告 附件3-14偏差调查记录 附件3-15偏差登记台帐

附件3-16《纠正和预防措施实施表》

4、未保存经签名批准的标签原版实样。（第122条）

（1）缺陷描述：现场检查员发现无经批准的“制何首乌”、“党参片”标签原版实样。

（2）原因分析：企业标签印刷管理不到位，没有保存经批准的“制何首乌”、“党参片”标签原版实样。

（3）风险分析评估：缺少经批准的标签原版实样保存会影响标签验收、检验，从而发生因产品标签的缺陷而导致的产品售后风险。（附件4-1）

（4）纠正措施：公司在检查员发现问题后立即联系标签供应商，经核查标签供应商有保存经批准的标签原版实样。向标签供应商索要“制何首乌”、“党参片”标签原版实样归档保存。（附件4-

2、附件4-

3、附件4-9）

（5）预防措施：组织采购员、仓库管理人员及质量部全体人员进行《印刷包装材料设计管理规程》、《标签和印刷包材管理规程》培

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训并考核。并要求今后标签的印刷一定要保存经签名批准的标签原版实样，并对每一批标签来货进行验收和检验。（附件4-9）

（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月3日（8）整改责任人：质量部经理李良深。（9）附件目录

附件4-1风险评估-FMEA表格

附件4-2制何首乌标签原版实样复印件 附件4-3党参片标签原版实样复印件 附件4-4培训登记表 附件4-5培训考核表 附件4-6偏差调查报告 附件4-7偏差调查记录 附件4-8偏差登记台帐

附件4-9《纠正和预防措施实施表》

5、检验用纯水机水质确认检验数据未归档。（第148条）（1）缺陷描述：现场检查发现检验用纯水机水质检验记录没有统一归档。

（2）原因分析：企业对检验用水检验数据归档管理不到位。（3）风险分析评估：检验用水检验数据未归档无法追溯检验用水的质量情况，影响检验结果的判断。

（4）纠正措施：企业在检查组发现问题后，立即建立检验用水水质的检验档案（附件5-1）。

（5）预防措施：对QC进行《检验记录、检验报告书管理规程》培训（附件5-2），要求按规程归档保存检验记录和检验报告。

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（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月1日（8）整改责任人：质量部经理李良深。（9）附件目录

附件5-1风险评估-FMEA表格 附件5-2检验用水检验档案 附件5-3培训登记表 附件5-4培训考核表 附件5-5偏差调查报告 附件5-6偏差调查记录 附件5-7偏差登记台帐

附件5-8《纠正和预防措施实施表》

6、化验室用《中国药典》未注明勘误内容。（第158条）（1）缺陷描述：现场检查发现检验用《中国药典》没注明勘误的内容。

（2）原因分析：公司QC检验室管理工作不到位，有《中国药典》勘误内容但未全部标注勘误。

（3）风险分析评估：《中国药典》勘误内容未标注会导致使用错误的检验方法或质量标准。（附件6-1）

（4）纠正措施：公司已针对《中国药典》的勘误内容在在用的《中国药典》上勘误过来（附件6-2至6-

7、附件6-11），（5）预防措施：要求QC主管及时关注“国家药典委员会”网站http://www.xiexiebang.com。掌握中国药典勘误情况和增补本发行及执行情况。公司产品涉及的勘误及时作出修订增订等处理。（附件6-11）

（6）整改结果：已整改完成。

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（7）整改完成日期：2015年8月2日（8）整改责任人：质量部经理李良深。（9）附件目录

附件6-1风险评估-FMEA表格 附件6-2公司产品涉及勘误目录 附件6-3党参勘误

附件6-4附录IX U二氧化硫残留量测定法勘误 附件6-5碘滴定液（0.05mol/L）勘误 附件6-6附录IIB 药材和饮片检定通则勘误 附件6-7附录 II C显微鉴别法勘误 附件6-8偏差调查报告 附件6-9偏差调查记录 附件6-10偏差登记台帐

附件6-11《纠正与预防措施实施表》

7、批生产记录中未预留足够的空格以填写切制工序的QA监控数据。（第159条）

（1）缺陷描述：现场检查发现切制生产记录没有足够的空格填写QA监控记录，导致现场QA的现场监控内容表述于表格外。

（2）原因分析：企业批生产记录设计的缺陷。

（3）风险分析评估：切制生产记录没有足够的空格填写QA监控记录，导致QA监控记录不规范，可能对产品批生产记录追溯增加难度。（附件7-1）

（4）纠正措施：修订了切制生产记录用于填写QA监控记录的表格。

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（5）预防措施：公司审查了所有产品的批生产记录，确认不存在类似填写空格不足够的生产记录。

（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年7月31日（8）整改责任人：QA邓金香。（9）附件目录

附件7-1风险评估-FMEA表格 附件7-2《变更申请表》 附件7-3《变更审批表》 附件7-4《变更台帐》 附件7-5《文件编写申请表》 附件7-6《文件编写审核表》 附件7-7《文件编写批准表》 附件7-8修订前《切制生产记录表》 附件7-9《文件销毁记录》

附件7-10修订后《切制生产记录表》 附件7-11偏差调查报告 附件7-12偏差调查记录 附件7-13偏差登记台帐

附件7-14《纠正与预防措施实施表》

8、高效液相色谱法检验用流动相未标示有效日期。（第226条）（1）缺陷描述：现场检查发现色谱检验用流动相没标注有效期。（2）原因分析：企业检验试液管理不到位。

（3）风险分析评估：色谱检验用流动相没标注有效期会导致可

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能使用过期的流动相从而影响产品检验结果。（附件8-1）

（4）纠正措施：企业在检查组发现问题后，立即审查现场流动相的配制记录，及时把有效期标上。（附件8-

2、附件8-

3、附件8-6）

（5）预防措施：实验室排查了其他试剂试液等标签标示情况，不存在类似不标示有效期的情况；针对QC进行《试剂、试液和滴定液管理规程培训》，要求以后色谱用流动相的管理一定要规范标签，并注意有效期的标注。（附件8-

4、附件8-

5、附件8-6）

（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年7月31日（8）整改责任人：质量部经理李良深。（9）附件目录

附件8-1风险评估-FMEA表格 附件8-2有效期标注前照片 附件8-3有效期标注后照片 附件8-4培训登记表 附件8-5培训考核表 附件8-6偏差调查报告 附件8-7偏差调查记录 附件8-8偏差登记台帐

附件8-9《纠正与预防措施实施表》

9、未与标签供应商签订质量保证协议。（第265条）

（1）缺陷描述：现场检查发现我公司未与标签供应商签订质量保证协议。

（2）原因分析：我公司对标签供应商评估管理不到位。（3）风险分析评估：公司与标签供应商未签订质量保证协议会

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影响标签的内容、制版、供应、运输、使用等等环节质量纠纷及事故等。（附件9-1）

（4）纠正措施：公司在检查组发现问题后立即与标签供应商联系关于质量保证协议的签订事宜，补充签订了质量保证协议，严格按协议内容执行。（附件9-

2、附件9-3）

（5）预防措施：全面检查物料各供应商档案，确认是否存在类似漏签质量保证协议的情况，如有漏签，一并处理。

（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月3日（8）整改责任人：质量部经理李良深。（9）附件目录

附件9-1风险评估-FMEA表格 附件9-2质量保证协议复印件 附件9-3偏差调查报告 附件9-4偏差调查记录 附件9-5偏差登记台帐

附件9-6《纠正与预防措施实施表》

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第三篇：GMP认证整改报告

大家好，请问GMp认证检查整改报告可以直接邮寄到国家局认证中心吗?因为现在马上就要过年了，交通不方便，所以想直接邮寄过去，GMp认证整改报告。有专门接受邮件的科室吗?请具体说明，小弟在网上没有具体查到，谢谢！理论上可以,直接寄认证中心最好方法,打电话咨询.都是寄过去的，整改报告《GMp认证整改报告》。送过去成本太高了地址：北京市崇文区法华南里11号楼三层，邮编：100061。GMp认证，就写认证二处收。还是去一次比较好.现在去北京，估计就回不来了，要在北京过年了是啊，我就怕回不来了，难道要留在北京过年不成?哈哈认证中心对于你这个项目专门有联系人的

第四篇：企业自检报告

企业自检报告

西安泰宏房地产开发有限公司成立于2010年，注册地址在西安浐灞生态区，注册资金1000万元人民币；公司是专为CISV联合国教科文组织国际永久活动中心中国西安浐灞活动中心项目而成立的房地产开发有限公司；公司注册登记的主营业务除房地产开发相关业务外，特别增设了文化、教育类项目的投资业务。

西安泰宏房地产开发有限公司成立以来，公司联合国际著名设计团队，对活动中心的会议楼进行了先进的设计，规划，开发、建设了联合国教科文组织的CISV活动中心，并于2012年7月正式竣工并成功举办了“2012中国陕西国际青少年文化交流周活动”的开营仪式。该项目占地500余亩，总建筑面积达100万平米，总投资约50亿。根据与联合国教科文组织、浐灞管理委员会的三方招商协议要求，2011年我公司已取得120亩教育用地的国有土地使用证及各项手续，并在2012年7月25日已建成活动中心并投入使用。2012年10月又完成了40亩地的土地招拍挂手续。并于2012年10月27日开始动工建设。并根据三方招商协议，后期各地块手续将根据招商协议要求正在全面拆迁和土地手续也在逐步完善。

项目坐落在自然与建筑媲美的浐灞生态区核心区域——总部经济区，位于浐灞一路与浐灞二路之间、广运潭大道两侧，地处于城东七横八纵的交通路网中央，距地铁3号线广运潭站仅600m，距离交通枢纽中心辛家庙十字1.4km。这里临近国家4A级生态公园，近邻

国家水利风景区“长安码头”，遥望欧亚经济论坛永久会址——凯宾斯基酒店，可俯瞰浐灞万亩水景、风景秀致、生态基础良好！

本着“缔造全新生活标准、复兴社区邻里文化”的宗旨，项目聘请著名文化学者致力于新型社区的研究，力求在本项目内打造全新的服务体系，构建温馨的人文新社区。

住宅项目毗邻世界青少年在西北的国际化交流平台——联合国教科文组织CISV青少年活动中心，其可为小区业主的孩子提供更多的国际交流机会；项目内设功能完备的优质中学，滨临师资雄厚的浐灞中学，同时，项目现已邀请知名的医疗单位进社区共办护理型社区医疗服务机构，搭建完善的医疗服务体系，为小区业主的看病就医提供方便！本着“引领时尚潮流、演绎精彩生活”的理念，项目拟开发下沉式商业广场、欧洲商城等商业体，打造西安最为知名的商业综合体！项目自开工以来没有发生人员伤亡事故，工程无投诉及违法行为。

西安泰宏房地产开发有限公司2014年1月8日

第五篇：安全隐患自检整改报告

安全隐患自检整改报告

我公司根据*****，认真组织有关人员对公司安全进行了全面检查，并明确消防安全责任，现将情况汇报如下：

一、落实加强思想上的安全主体责任：

1、牢固树立安全责任主体意识，落实全员现场安全责任，加强员工的现场安全管理，排查、整改现场安全隐患，落实现场安全措施。

2、我公司立了以总经理**为首的消防安全预案小组，针对各项具体安全工作开展排查活动。同时经常召开预案小组会议，学习安全生产相关文件。要求预案小组提高责任意识，增强安全常识，切实认识到安全工作的重要性，保证把公司全员培训好，管理好，保护好，保障公司员工生命及财产的安全,制定《安全生产手册》发放到生产车间，让每一位员工都熟练掌握安全知识。

二、检查办公通道是否畅通：

楼内走廊、楼梯及出口无障碍物，确保消防通道畅通。在我公司仓库、食堂、宿舍、生产现场等重点防火场所进行排查，对电源、电线进行盘查，消除不安全的隐患。

四、检查事项：

1、在我公司各个重要场所配备了灭火器，经过检查，全部都在有效使用期内。

2、消火栓、火灾自动报警、等消防设施设置、运行及灭火器材配置是否符合规定。

3、气体瓶全部逐一检查，对损坏、存在安全隐患的进行维修更新。

4、对机械设备和行吊及电气设备、电路进行逐一排查检修。

五、整改措施：

1、从制度上完善。根据自查情况进一步完善安全管理制度，如现场安全责任制度等。

2、思想上要引起全员对于安全工作的重视情况，利用生产会议、周会对全员进行安全教育，加强安全意识。

3、出资请专业人员对我公司的电线、机械设备、行吊等设施进行专项检查，以及操作培训，彻底消除一切安全隐患。

4、印制安全标志、图案、标语张贴在车间及生产厂区，对员工进行安全知识讲解提示等，增强员工安全防范意识。

5、各车间每天班前会布置工作讲安全生产已形成惯例，公司每周一次安全检查调度会，每月组织一次安全生产大检查，每季度一次安全知识讲座和总结评比。

六、资金预算

本次安全排查及安全隐患整改预计资金：近**万元。

七、整改完成时间

本次整改从2013年**月**日至**日，为期***天。

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