兽药GMP现场审核问答摘要（五篇范文）

第一篇：兽药GMP现场审核问答摘要

兽药GMP现场审核问答摘要

1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？ 答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：（1）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；（2）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；

（3）与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；（4）符合安全、卫生要求的生产环境；

（5）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

2、兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？ 答：有下列情形之一的，为假兽药：

（1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；（2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的；（3）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；

（4 依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的；

（5）变质的；（6）被污染的；

（7）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

3、质量管理在生产过程中是怎样进行的？ 答：

（1）生产过程的质量控制范围应由质保部和生产部共同制定，并形成书面技术档案；（2）生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制；二是检查性的过程控制；

（3）生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质保部共同完成的；

（4）生产过程中的质量控制所有要检查或检验的项目由公司根据产品质量控制要点和产品质量因素影响重要程度来决定。检查或检验后，应填写检查或检验记录；

（5）生产过各的质量控制应当制定书面的控制规程。对于可能影响成品质量特性要有书面的检查或检验规程；

（6）各级质量监督员，要按照生产品种的工艺要求和质量标准，检查半成品、成品质量和工艺卫生情况并做好记录，填写半成品及成品质量月报。

4、车间QA职责是怎样订的，出现异常情况如何处理？ 答：车间质监员的职责如下：

（1）负责车间生产过程的质量监督检查，保证工序质量处于受控状态，对出现质量异常波动有追查责任；

（2）负责监督检查车间执行SOP的情况，对一切违反SOP操作的行为予以阻止及监督改正。

（3）负责车间清场检查工作的验收，并签发清场合格证；

（4）负责监督检查生产卫生工作和车间生产各工序的生产前检查；

（5）负责监督检查批记录，保证其真实、及时的填写，对违规行为予以指出并督促其改正；

（6）负责成品的批记录资料的集中、审核、评价并出具成品的批评价报告。（7）负责追查产品质量事故和质量偏差发生的原因，并提出处理意见，监督整改措施的实施。

（8）负责原辅料、包装材料、中间产品的质量评价，填写放行审核报告。（9）对因工艺处方改革或生产过程中出现问题的品种负责提出并监督其稳定性考察。

5、出现异常情况应作如下处理： 答：

（1）立即报告车间主任、生产部经理、质保部，出现偏差的岗位人员填写“偏差报告单”。

（2）收集了所有信息后生产部经理、车间主任、质保部经理、QA、QC等有关人员共同调查原因，质保部对偏差的后果作出最终评价：

（3）QA负责完成“偏差调查处理记录”，一式两份，经岗位操作者、车间主任、生产部经理签字，质保经理批准后，一份QA存档，一份附于批记录后。

（4）车间按批准的处理方案组织实施。措施实施过程要在QA控制下进行，并详细记入批记录，同时将“偏差报告单”及“偏差调查处理记录”附于批记录之后。

（5）若本次偏差可能影响相连批次产品时，质保部负责采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认质量合格方可放行。

6、如何制定批号？ 答：批号的含义：

在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。

批号的划分：

溶液剂：以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

粉、散剂：以分装前使用同一台混合设备一次混合量生产的均质产品为一批。

7、库房标签和说明书是怎样管理的？ 答：

（1）标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质保部负责取样、检验。质保部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。

（2）标识包装材料必须专人管理，专人领用，在开始包装操作之前，领用人应首先核对领用的标识包装材料是否与生产指令要求一致，如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装记录。对标识包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平衡的核算。

8、为什么要留样？留样有什么规定？留样观察是怎样进行的？

答：为确定产品贮存期、为有效期提供数据及考察有效期内产品的质量稳定性。规定：

（1）观察方法（一般留样：每月观察性状和外包装一次；重点留样：除一般留样观察外，还按规定时间做全检<第3、6、9、12、18、24、36个月>；

（2）留样量（一般留样：3次全检量，重点留样：7次全检量；

（3）留样批次：一般留样每批留，重点留样：一季度之内≥5批，取第5或6批为重点留样；一季度之内＜5批，延续下一季度取第5或6批为重点留样；全年不足5批 的取最后一批为重点留样；设备、配方工艺、厂房、设施及原辅料、内包装材料厂家发生变动或更改时，取前3批为重点留样；新产品报批重点留样；出现质量偏 差、异常、返工等情况时，重点批留样。

（4）贮存条件：与产品贮存条件相同。

9、成品取样怎样取？取多少？依据什么文件的规定？ 答：随机取样（具代表性），3次全检量，依据取样管理规程。

15、兽药生产的最高法规是什么？ 答：兽药管理条例。

10、标签、说明书怎样审定和使用？

答：标签、说明书与畜牧行政主管部门批准的内容、式样、文字相一致；质保部将标准样本分发给相关部门（储运部、采购供应部、生产部等）作为验收核对标准。

11、GMP的全称是什么？ 答：兽药生产质量管理规范。

是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。

12、产品放行的规定是什么？

答：审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。

根据成品审核放行单和质保部的检验合格报告单。

13、什么是合格产品，怎样放行？

答：符合法定标准和内控标准的产品是合格产品；放行前应由质保部对有关记录进行审核，审核内容包括：配料、称重过程中的复核情 况，各生产工序检查记录，清场记录，中间产品质量检验结果，偏差处理，成品检验结果等，符合要求并有审核人员签字后方可放行。

14、工艺用水的概念？纯化水在规范中规定是怎样贮存的？

答：指制剂生产中用于容器、包装材料的清洗，配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水，称为工艺用水。纯化水贮存：贮存在优质低碳不锈钢贮灌内密闭贮存，贮灌的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，24小时循环保存，流速宜大于1.5m/s。

15、批生产记录的内容有哪些？ 答：

（1）生产指令单（2）配制指令单

（3）各环节前清场合格证（正本在本批记录内，副本在下批记录内）（4）各环节清场核查表

（5）各环节岗位操作记录（配料、混合等）（6）领料单

（7）原、辅材料检验报告单、合格证（8）生产前检查记录单

（9）中间体检验报告单、合格证（10）各工序交接单（11）包装指令单（12）包装物样张（13）包材备料记录（14）包材领料单（15）包装岗位操作记录

（16）多余包装退库、销毁记录（17）装箱记录（18）批包装记录

（19）成品检验的报告单、合格证

（20）各工序后清场记录、合格证（正本）（21）设备清洗记录、核查表(22)生产工艺控制要点(23)生产工艺查证记录

(24)物料及包材平衡审核单(25)成品放行审核单(26)成品入库单

16、对验证方案中的性能确认，都有哪些要求？ 答：(1)用空白料或代用品模拟生产；(2)用产品实物试生产；(3)进一步观察运行确认中参数的稳定性；(4)产品质量检验。

28、什么情况下作出产品的收回决定，怎样收回？ 答：

(1)留样检验或产品查库发现不符合产品质量标准时；(2)各级兽药监察所抽检发现产品不符合质量标准时；

(3)销售或顾客反映有效期内产品存在质量问题，经留样和产品所在地取样检验认为不合格的产品批次；

(4)质保部有足够证据怀疑产品存在质量隐患时。收回程序：

a)质保部根据调查结果填写产品收回通知单；

b)营销部根据产品收回通知单及销售记录将可能收回产品收集，并填写收回记录；

c)质保部追查原因并填写不合格品处理意见传递生产部； d)生产部根据处理意见安排再加工或销毁；

e)质保部责成相关责任部门制订纠正、预防措施，防止不合格品再发生。

17、不良反应怎样判断 ？ 答：(1)危及动物健康或生命；(2)疑为兽药所致的畸形、癌变、突变；(3)各种类型的过敏反应；(4)疑为兽药间相互作用导致的；(5)因兽药质量或稳定性问题所引起的；(6)其他一切意外。

18、称量原辅料时怎样复核？复核的内容是什么？

答：复核内容有品名、规格、数量、批号、检验报告单编号。

34、为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任？ 答：是兽药GMP明文规定的，是为了强化质量管理功能，突出其必不可少的权威性。

38、人员招聘时，对应聘的质检员有什么要求？

答：文化程度：高中以上并专业技术培训；实践经验与工作能力：具有基础理论知识和实际操作技能。

19、企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？ 答：

（1）新入公司的员工由公司人力资源部进行常识教育培训，内容包括：公司概况与企业文化、员工守则。

（2）由质保部负责进行微生物知识、安全生产、环境控制、着装、《兽药GMP》等法律法规的培训。

（3）岗前培训：由该员工接收部门进行本岗位SOP、工艺规程、质量标准、安全操作等内容的培训，考核合格后由人力资源部发上岗证。

（4）培训员工在洁净区中工作时应包含以下内容：

1)法规和规范的要求。2)公司的文件体系。3)质量标准。4)人员因素。5)标记。6)安全。

7)不同洁净区的正确着装。

8)洁净区只有被允许的人员才能进入。

9)在洁净区 尽量减少肢体的运动，尽量减少咳嗽、打嚏喷和其他类似行为。10)对产品和气流组织来讲，身体和手部正确的工作方式。11)禁止吃、喝、吸烟和嚼口香糖。12)禁止使 用铅笔和特定的化妆品。13)要求洗澡和洗手。

14)禁止或控制切割、撕扯贮存纸板、纸张和碎片等。15)选择合适的衣物以减少静电的产生。

16)使用正确的设施，并减少 多余的设施的使用。17)规范工具、玻璃仪器和容器的贮存。

18)按照SOP清洁厂房和生产设备、工作台面、椅子。

（5）对技术人员重点进行以下培训：⑴法规和规范的要求。⑵公司的文件体系。⑶质量标准、工艺规程。⑷人员因素。⑸标记。⑹安全。

（6）对质量保证人员的培训：讲授GMP对QA人员的要求，使他们意识到产品的缺陷和错误可能是在不确定的成分和产品中发现的。

20、何时对原辅料进行降级使用？ 答：我们无降级使用的原料。

21、质量管理部门的职责是什么？

答：负责全生产过程的质量管理和检验的职责。

(1)制订公司质量责任制和质量管理及检验人员的职责。(2)负责组织自检工作。(3)负责验证方案的审核。

(4)制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。(5)(6)(7)(8)(9)(10)(11)(12)(13)(14)(15)

22、原料进厂后，其贮存和保管时要注意什么？

答：贮存根据原料的贮存条件分别存放于常温库、阴凉库、特殊品库。保管注意：防虫、防潮、防火、防霉变等。

23、什么是兽药？

答：兽药是用于预防、治疗、诊断畜禽等动物疾病，有目的地调节其生理机能并规定作用、用途、用法、用量的物质。

24、兽药的最高主管行政机关？ 答：农业部。

25、最高兽药技术机构？ 答：中国兽医药品监察所。

26、纯化水贮罐及管道如何清洗？

答： 配制600L 1%氢氧化钠溶液打入各使用点循环清洁30分钟后排放。纯化水循环冲洗，并打开排水阀同时排放，时间至少30分钟，检测各使用点及贮罐的 pH、电导率应一致。用足量的3%双氧水（约600升）注到贮罐中，开启循环泵，循环消毒60分钟。再将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直至各出口点水的电导率与罐中水的电导率一致，冲洗时间至少30分钟。

27、空调净化系统初效、中效之间为什么装压差计？

答：检查过滤器的完整性和过滤效果。便于清先更换初、中效过滤器；

28、如何清洁初效、中效？ 答：

(1)频率：初效过滤器每一月或阻力达到初阻力的2倍时清洗1次，三个月更换1次；中效过滤器三个月或阻力达到初阻力的2倍时，清洗1次，三个季度更换1次；高效过滤器每年更换一次。

(2)洗涤剂溶液：取洗涤剂加纯化水稀释成适宜浓度，摇匀即可。

(3)清洗方法：将过滤器取下放入塑料袋中，拿到清洁间拆包，用洗涤剂加饮用水制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法、消毒剂使用管理办法等。

决定物料和中间产品的使用。

审核成品发放前的批生产记录，决定成品发放。审核不合格品处理程序。

对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。定期监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数及对工艺用水的质量监测。

评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品有效期提供数据。

负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。

负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外 同类产品对照情况；重大质量事故的分析、处理情况；用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结。

负责组织质量管理、检验人员的专业技术及兽药生产质量管理规范的培训、考核及总结工作。

会同相关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。浸泡30分钟，用压式方法洗去灰尘和污物，用流动的饮用水漂洗20分钟，在摊晾架上自然滴干后，晾干待用。

(4)过滤器清洗后应检查有无破损，必要时可以修补或更新。(5)过滤器的清洗、更换应及时记录。

29、空调过滤系统分几效？

答：初效、中效、高效。空调净化系统分段：初效段、混合段、中效段、冷暖扩散段、送风段

30、回风段开在哪个位置？

答：初效过滤器之后，中效过滤器之前；

31、标签的内容包括哪些？

答：兽用标志，兽药名称（通用名、商品名、英文名、汉语拼音）、主要成分、性状、药理作用、适用症、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、规格、包装、贮藏、批准文号、生产日期、生产批号、有效期（有效期至）、生产企业名称、地址、电话。

32、标签的商品名、通用名的位置？ 答：商品名在上，通用名在下。

33、生产过程中剩余的标签、已打印的标签及破损的标签如何处理？

答：剩余的合格完好标签清点数目，开退料单作退库处理；已打印的及破损的标签由车间负责销毁，在批包装记录上做好记录，并填写“包装材料销毁台帐”，QA检查员负责监督。

34、合箱有何规定？

答：我公司成品不合箱；不能装于同一盒内。

35、消毒剂有哪几种？

答：2%百毒杀，75%酒精，0.3%84。???

36、为什么要进行微生物知识培训？ 答：更好地了解无菌的概念。

37、如果生产车间有人在上班的路上摔跤，划破皮肤并流血，应该如何处理？ 答：包扎好后暂离本岗位工作，直至伤口愈合

38、称量岗位上班前应做哪些检查？

答：检查是否有上批遗留下的物品，是否已清场，并取得清场合格证，计量器具是否校正，且在有效期内，所有容量器具是否清洁消毒

39、生产完后为什么要清场？

答：为了将生产过程中的差错降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。

40、清场合格证是如何签发的？

答：每次清场结束，由质保部或授权的岗位复查合格后，发给“清场合格证”。

41、为什么要挂状态标识？

答：为了识别物料不发生混淆，保证兽药质量。

42、为什么要批生产记录？

答：可追踪该批产品质量和数量，了解生产全过程的产品数量和质量情况，全面反映产品工艺规程的执行过程和结果。

43、质量标准有哪几类？

答：法定质量标准、成品的内控标准、半成品质量标准、原辅材料包装材料质量标准、工艺用水质量标准。

44、什么是不良反应？

答：指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

45、发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告？ 答：质保部、省兽药监察管理部门

46、进入生产车间应检查什么内容后才能开始生产？

答：应首先检查清场合格证→然后检查设备是否处于完好、已清洁状态标识→还要核对生产指令单或包装指令单→最后才能开机生产。

47、仪器的检定周期是多少？ 答：一年

48、从事质检和生产人员的文化程度要求是什么？ 答：高中以上

49、批记录要求是什么？ 答：真实完整

50、如何区分管道内容物？ 答：状态标志

51、洁净室温湿度要求？

答：温度18-26℃、湿度30-65%以内

52、洁净室的概念和级别? 答：三十万级、十万级、万级和万级下的局部百级。

53、不同洁净级别厂房之间的压差是多少？ 答：5Pa 洁净室与非洁净室的压差是多少? 答：10Pa 洁净室与外界的压差是多少? 答：12 Pa

54、沉降菌检测程序和方法？采用什么培养基？ 答：普通琼脂培养基

55、维修人员进入洁净室时，维修工具如何进入？

答：维修人员应按照人员进入洁净区的更衣程序，经过严格更衣和消毒后进行洁净区；维修工具应经过消毒灭菌后经过物料传递窗传递进来。

56、消毒与灭菌的区别？

答：消毒：消毒是用化学消毒剂使微生物失去活性；

灭菌：灭菌是采用化学[O]或物理的方法（蒸汽）杀灭微生物，包括芽胞和荚膜。

57、工艺规程与工艺验证的关系？

答：先制定工艺规程草案，按草案进行工艺验证，按验证结果修订工艺规程草案，确定正式工艺规程。

58、标签和说明书为什么要专库或专柜管理？ 答：

（1）防止流失到厂外，使本厂产品被假冒；

（2）防止领用时出现差错，无法进行物料平衡考核。120、《兽药管理条例》的配套法规有哪些？

答：条例的实施细则、进口兽药管理办法、兽药标签与说明书管理办法、兽药生产质量管理规范、新兽药和兽药新制剂管理办法、核发“三证”管理办法、兽用新生物制品管理办法、兽药广告管理办法等

59、哪些兽药不能销售？ 答：

（1）无批准文号的产品；（2）超过有效期的产品；（3）包装破损的产品；

（4）未经检验合格的产品。60、对原始记录的要求有哪些？ 答：原始：不能整理和腾抄；

真实：不许伪造；

完整：不能遗漏，不仅要记录结果，而且要记录过程；

及时：不能写“回忆录”；

规范：格式、内容、文字、更正、签名、归档都要规范。61、在什么情况下使用移液管、滴定管和量筒？

答：精确到小数点后两位时用移液管、精确到小数点后一位时用滴定管、只记录到个位数时就用量筒。

62、发生质量事故后应如何处理？

答：

（1）立即停止生产，由生产部立即向质量部报告，由质量部追查发生事故的原因，按产生的原因进行处理。

（2）发生重大质量事故时由质量部及时要向省药政部门报告。

第二篇：兽药GMP现场检查缺陷汇总

兽药GMP检查缺陷汇总

2010年以来，兽药企业即将进入第二轮GMP复验高峰期，为帮助企业正确把握兽药GMP相关政策和要求，顺利做好兽药GMP复验准备工作，在学习和贯彻农业部相关文件的基础上，结合兽药GMP复验工作经验，我们对各类兽药GMP管理规定进行了认真疏理和解析，对GMP复验准备工作中硬件、软件及生产质量管理等主要问题进行了总结和分析，供大家参考。

1、厂区规划及工艺布局

兽药生产应有良好的厂区规划，生产车间布局合理，洁净区域划分明确，生产工艺路线流畅，人、物流无明显交叉，有配套齐全的辅助车间、仓库和设施设备等。早期通过兽药GMP验收的企业，在厂区规划和工艺布局上有些与现今要求存在明显差距，可根据存在缺陷的严重程度决定是否对硬件进行改造以及如何改造。一般要求有独立的厂区，不与兽药之外的产品如饲料等共用厂区，因此在规划前期就要考虑这个问题。另外，一般不允许购买或租用多层厂房中的一层用于兽药生产，我省曾有租用多层厂房的一层楼面用于兽药GMP改造而未通过验收的实例。1.2 调整厂区、厂房布局后未备案

企业通过验收后，厂区、厂房布局、设施设备有较大调整时，应到兽医行政管理部门申请、备案，必要时须重新验收。一些企业通过兽药GMP验收后又自行增加饲料生产车间、非药品生产车间、职工宿舍等，有的设置不合理，严重影响厂区环境，污染兽药生产区。一般情况下，不改变影响原验收范围时，先申请、再改动、再备案；影响原验收范围时，必须要重新验收。1.3 剂型不全

早期通过验收的企业在GMP证书验收范围只标有粉剂或散剂，没有预混剂等剂型。可在原有生产条件下，通过增加预混剂生产工艺规程、产品验证，补充完善相关质量标准，复验时增加预混剂生产线验收。此外，如有其它剂型可共用生产线的，在验收时要尽可能的将可以共用的剂型全部列入。

1.4 洁净区域设置、划分不合理

1.4.1 洁净区设置不合理或缺少功能间

早期建设的一些车间在洁净区域划分、物流传递路线、功能间设置等方面存在问题，如十万级进入万级区缺少缓冲，洁净区缺少器具间、洁具间、洗衣间等。硬件上不符合要求的，在复验时必须要进行改正。

1.4.2 盲目提高或降低洁净区域的净化级别

原则上企业应按不同剂型、不同洁净度的要求分别设置生产线，各工序在各自的区域内生产，不提倡随意提高或降低洁净区域的净化级别。以往有一些水针车间把应设在十万级洁净区的注射剂称量、浓配工序与稀配、灌封等万级工序一并设计在万级洁净区，甚至出现大万级问题，即注射剂车间只设万级洁净区和一般生产区，不设十万级生产区；或者将轧盖间设在灌装间，将其洁净级别由十万级提高到万级等。这一类工艺布局在生产过程中极易造成万级区洁净环境污染，属于影响较大的缺陷，应按要求合理调整布局，划分万级生产区和十万级生产区，将生产前段的称量、浓配等工序和稀配、灌封等工序彻底分开，减少万级区污染的风险。1.4.3 粉针车间缺少百级区

粉针车间待分装的药粉及灭菌后瓶、塞都应在百级洁净环境下存放。有的车间在存放区没有百级层流罩，有的在分装线上百级层流罩面积偏小、不能覆盖全部分装设备和生产操作区，这些均需要整改。

1.4.4 水针与口服液共用功能间问题

在不同时生产的情况下，最终灭菌小容量注射液与口服溶液剂除称量间、配液间、输液管道、灌装间必须单独设置，其它工序及人物流通道在十万级区可共用一套设施和空间。1.5 增加大容量注射液生产线

由于规模养殖比重增加等原因，市场对多头份使用的50mL以上大容量注射液需求呈增长趋势，有些企业已考虑增加大容量注射液车间。原来已建有小容量注射液生产车间的企业，如果车间面积足够宽裕，可以考虑对硬件设施进行适当改造，增加大容量注射液的洗瓶、洗塞、灌装等必要生产区域，添置必要生产设备，将大容量非静脉注射液与小容量注射液生产线一并申报验收，但应注意空气净化、工艺用水等公共设施及灭菌柜的配套能力。原有车间条件不允许改造的，需另建独立的大容量注射液车间；新建的最终灭菌大容量静脉注射剂车间，其灌装、放膜、上塞间应有局百净化区域。

1.6 原料药生产线对合成部分的要求

化学原料药生产过程包括两部分：化学合成和精烘包。规定要求至少要在厂区内完成最后一步合成反应，然后将合成的粗品传递进精烘包车间完成产品精制加工。目前原料药已经开始区分无菌原料药和非无菌原料药，其要求的洁净级别是不同的，但都应配置完备的辅助功能间；精制过程中使用易燃易爆有机溶剂的，要有符合要求的溶剂回收系统和排风、防爆设施。1.7 消毒剂和杀虫剂共用车间、设备问题

出于安全考虑，含氯固体或液体消毒剂生产区要求设为独立建筑物，与其它生产线完全分开（如果与其它生产线是分开的，但建筑物不是独立的，将来的剂型范围就有限制，只能是非氯固体或液体消毒剂）。液体消毒剂与液体杀虫剂（固体消毒剂与固体杀虫剂）可共用功能间，如关键设备（如配制罐、分装机等）共用，则只能生产水产用药，如未共用，则生产范围是全部消毒剂和杀虫剂。液体消毒剂与固体消毒剂共用生产线时，最常见的结构是一条走道，左右两边分设液体消毒剂和固体消毒剂。此种情况下，在设计的时候要注意的一个关键问题是，液体配液间与固体混合间一定不能门对门，否则同时配制时，极易发生安全事故。1.8 中药前处理 1.8.1 中药粉碎

有些早期通过验收的企业未建有中药粉碎车间，复验时如需保留中药散剂剂型，须补建中药粉碎车间，并建立相应生产工艺规程和质量控制标准。中药粉碎车间的设置要相对独立，不应对粉散剂主生产区和其它车间有严重噪音、震动、粉尘污染等不良影响。

用于粉碎的原药材可以是中药饮片，也可以是经净制处理的中药净药材，但不可以直接使用未经净制处理的药材。

有些企业虽建有中药粉碎车间，但仍直接采购药粉用于生产；或者验收时声称购买饮片生产，从而不设中药前处理（粉碎用）等，但实际上验收通过后不能做到，此类行为在禁止之列。1.8.2 中药提取

中药提取车间可以企业自建，也可以委托加工，但委托加工有规定期限。《具备中药提取物加工资质企业名录》、《具备中药提取物加工资质企业及品种目录》由农业部认定并公布。即无中药提取车间又未委托加工的企业产品批准文号到期后将不予换发，目前可以凭与具有委托加工资质单位签订的委托合同申报有关产品批准文号。是否建中药提取车间，各企业应慎重考虑。1.9 仓库

1.9.1 面积与生产规模不相适应

验收后随着企业产品品种和产量的不断增加，原先建设的仓库面积与生产规模已不相适应，导致库存产品不能按要求分区、分批存放，仓库物料管理混乱，有的甚至堆放到车间、办公区域。1.9.2 仓库设置不全

常见的情况是无阴凉库、阴凉留样室，无危险品库、液体原料库、中药仓库等。各企业需根据其生产的剂型、物料种类及储存要求，扩建仓库或进行布局调整，增加必要的特殊管理仓库。1.9.3 仓库有改扩建或搬迁的未备案

仓库需改扩建或搬迁时，应按兽药GMP管理要求进行，不应对生产或库存产品造成影响，同时应报兽药主管部门备案。2 设施设备

2.1 厂房设施缺少应有的维护保养

一些企业忽视对公共设施的维护保养，厂区、车间外墙破损、开裂，车间隔断损坏发霉，地面污染变色严重。在复验准备工作中，应视具体情况进行整修。

2.2 设施设备锈蚀污染

空气净化系统、制水系统等公用设施未定期进行有效的维护保养，甚至有明显损坏；生产设备锈蚀、老化；车间积尘、污染物未及时清理，管道、设备出现大面积霉斑等。2.3 缺少除尘设施或除尘效果达不到要求

车间除尘应做到所有产尘点定点捕尘，避免粉尘扩散。有的车间在产尘大的功能间未设有除尘或捕尘装置；有的车间虽有除尘装置但风力太弱，达不到除尘效果。车间如采用系统捕尘的，应在各个捕尘点设开关阀门，减少能耗，提高产尘点捕尘风力，保证有效捕尘。2.4 缺乏足够的压差监控装置

跨越不同洁净级别的人流通道、物料传递通道均应安装压差计，常见问题是粉针车间灌装加塞至轧盖、轧盖至外包间的传递窗口，未安装压差计并采取有效的隔断措施。带自锁功能的联锁传递窗可以不安装压差计。

2.5 洁净区域内工艺用水设置混乱

有的企业在洁净区的注射用水和纯化水管道安装混乱，可使用饮用水的清洗间等只安装了纯化水甚至是只有注射用水。最终灭菌注射液生产车间洁净区可设置饮用水设施，主要用于地面、墙面等环境清洁；与药物接触的生产设施设备及容器需用纯化水清洗后再用注射用水冲洗；非最终灭菌注射液生产车间开口工序洁净生产区内不应设置饮用水。2.6 空气净化检测不能正常开展

部分企业没有或借用尘埃粒子计数器，未定期正常开展尘埃粒子检测，也没有对洁净区的沉降菌进行检测，对产品质量带来安全隐患。洁净生产区空气净化系统除企业日常监测外，在复验前应取得有检测资质第三方出具的空气净化检测报告。2.7 计量器具未能定期检定

生产和检验用的计量检定仪器设备如天平、分光光度计、液相色谱仪等，应按规定检定周期进行检定，计量检定证书需存档。一些小型仪器和易损耗的容量仪器，如温度计、压力表、容量瓶、滴定管、移液管等，检定时易被忽视，数量不足的也应及时补充送检。2.8 无抗生素检测、无菌检测设施设备

有些企业因只生产粉散剂等简单剂型，且在验收时未生产抗生素类药品，没有设置效价检测室；或虽有效价检测室，但未配备超净工作台、相关检测设备、菌种等，不具备抗生素效价检测能力，但在通过验收后报批了抗生素类药品产品批准文号；有些企业虽建有无菌室、效价检测室，但未正常开展工作。上述企业应立即添置必要的设施设备，按要求严格开展相关检验，严把产品质量关。

2.9 借用检测仪器设备

企业配备的生产、检验设备必须满足现有全部文号产品的原辅料和成品质控需要。个别企业为应付验收，临时借用关键检测仪器设备，这是被严格禁止的。在复验时将作为检查重点，如经发现，将被取消验收资格。3 文件、记录与档案 3.1 文件

3.1.1 文件不成体系或体系混乱

有些企业不同生产线分次验收，每验收一次编写一套GMP管理文件，有的文件内容重复甚至自相矛盾。其实，兽药GMP是对企业全面生产、质量管理活动的系统管理，其文件系统应是一个内容全面、条理清晰、完整规范的有机体系。在日常运行中除了定期对文件进行系统性修订外，还要结合管理实际和具体情况，根据企业生产质量管理中控制要素的变化，随时对文件进行增补、修订和调整，如产品工艺规程、质量标准、验证等都应及时进行补充和变更（已经取得批准文号的产品都要有相应的工艺规程、质量标准、检验操作规程、工艺验证、生产记录、检验记录等）；文件的分类和编码也应当方便文件的补充修订和查找。3.1.2 文件修订、发放管理不规范

有些企业在文件修订时，只是在原文件上划改，或未经审核、批准直接替换原文件；有的文件发放、回收没有记录等。文件的起草、审核、批准、发放或废除、收回都必须按照规定程序进行，企业应保存相应的记录。3.2 记录 3.2.1 批生产记录

常见问题一是记录表式设计不合理，不能反映生产全过程，不能进行有效溯源；二是记录内容不符合要求，对生产过程中环境控制、物料平衡、装量检查等重点环节记录不全，有的记录内容与生产工艺技术指标有明显出入；三是记录不规范，有的不签名或不签全名，有的随意涂改等。3.2.2 批检验记录

一是归档不完整，缺少请验单、取样记录等；二是检验项目不全，有的原料因为没有红外、气相等仪器而未检，成品检验没有按照质量标准全项检验等；三是检验记录原始性不够，常常没有测定过程、原始数据和图谱就直接给出检验结论；四是记录数据处理不规范，如有效位数取舍，平行样偏差计算没有按要求进行等。3.2.3 留样及留样观察记录

一是未能按规定批批留样，部分企业留样室只有少量留样；二是留样产品包装不是上市包装或模拟包装，无法通过留样观察追溯产品质量；三是留样数量不足，或未进行重点留样，不能满足长期留样观察和稳定性试验需要。3.2.4 出入库记录

有的企业没有出入库记录，或是记录内容不全，没有经手人签字，记录库存量与实际存量不符、与生产车间领用、退库量不符等。

3.2.5 工艺用水监测记录和洁净车间环境监测记录

工艺用水监测常见问题是没有现场未配置监测仪器设备和试剂，也没有在线检测记录；纯化水、注射用水未定期进行全项检测。沉降菌监测除未定期正常开展外，有的检测记录中只有结果，没有原始数据。

3.2.6 委托实验合同及检测数据(红外检测、动物实验等)

有些企业未办理红外光谱、动物实验等委托检验合同，或委托合同已过期；有的虽签订了委托检验合同，却不能提供相应的红外试验图谱或动物实验记录。3.2.7 设施、设备的使用、清洁和维修保养记录

应建立设施、设备的使用记录、清洁记录和定期维修保养记录，各类记录应存档。3.2.8 销售及售后服务记录

企业应有完整的销售记录、投诉与不良反应记录、退货记录等。产品出现质量问题时（如质量抽检不合格），应立即采取有效措施，对问题产品快速溯源，分析找出原因，提出整改处理意见，回收和销毁不合格产品等。各类记录应齐全，并做好归档工作。3.3 档案

3.3.1 人员档案

未按要求建立一人一档，新进员工没有建立人员档案。有些企业把人员档案理解为把所有人的学历、简历等装订在一起就行了，档案资料内容不全，不便于管理。3.3.2 仪器设备档案

按兽药GMP要求仪器设备档案内容应包括：生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图，检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。很多企业仪器档案材料不全，在初次建档完成后，没有将每年的使用、维护、维修记录等补充到档案材料中。

3.3.3 供应商审计档案

有些企业通过验收后忽略了对供应商的审计工作，对新增加的主要供应商只注重供货产品价格的高低，对供应商的资质、管理体系、质量信誉等未进行认真、严格的审查，也没有建立相应的供应商档案。

许多企业的供应商档案只有一家的，原则要求每个物料至少对2个以上的供应商进行考察、审计，每个供应商要有3批的供应商检验报告，而且企业也要对供应商的3批小样进行检验，附上3批自检的报告。3.3.4 产品质量档案

很多企业未建立全部批准文号产品的质量档案或档案内容不全，完整的产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故的分析、处理情况；用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结等。3.3.5 综合档案

主要包括：企业有关证照及证明材料，如企业营业执照、生产许可证、环境评价证明、消防验收证明、水质检验报告（指以地下水或井水等非城市自来水管网水作为工艺用水的）、检验员及水电锅炉等特殊工种人员的上岗证书等。其中，2006年1月农业部公布批准的的兽药GMP检查验收评定标准（化药、中药）中增加了“企业应具有有关管理部门核发的消防安全合格证”的规定。人员与培训 4.1 人员流动频繁

据了解，当前兽药生产企业人员流动较为频繁，不少企业现在职的人员与前次验收相比有了很大变化，但企业对新的生产、质量等关键岗位负责人没有任命和授权，质检负责人变更后也没有到省所备案；新补充的质量检验人员未经过足够的培训，未取得省级兽药监察所颁发的上岗证；新上岗工人未进行足够的岗位操作培训等。企业应立足于培养自有管理人才，管理人员和检验人员都必须专职，不允许在多个厂兼职或临时“借用”人员。4.2 缺乏全面、系统的培训

企业应制定长期培训计划和培训计划，每年按计划开展各类培训，尤其注意做好对新进员工的培训工作。培训内容主要包括兽药管理法律法规、兽药GMP知识、岗位操作技能、微生物知识、中药知识、仓储及检验等。有些企业没有制定培训计划，培训缺乏系统性、针对性，培训效果不理想，未建立完整、详细的培训记录，未对培训效果进行考核和评价等。5 其它

5.1 物料管理

5.1.1 原料药不符合规定要求

兽药生产所用的原料药应取得兽药或药品批准文号，其原料标签上应注明相关产品批准文号。有些企业为降低成本使用低级别的原料药，如使用青霉素工业盐生产青霉素粉针，使用口服级安乃近生产安乃近注射液等，有的甚至使用化工级原料或医药中间体用于生产，这些都是兽药管理法规所禁止的。

5.1.2 辅料及包装材料不符合规定要求

生产有洁净级别要求的兽药产品，其辅料应为药用级别的物料，其内包装材料应为药包材专业生产企业生产。一些企业往往容易忽视对辅料和药包材的审计，采购一些没有资质的企业生产的低级别产品或劣质产品，极易导致质量安全事故的发生，这也是GMP验收中的关键项缺陷。5.1.3 标签说明书内容不符合规定要求

企业印刷的标签说明书等标示材料，其内容、式样、文字等必须和农业部审批件一致，商品名不能任意更改。这个问题是很多企业的通病，必须加以改正。5.2 验证

5.2.1 验证组织管理不到位

很多未能正常组织开展验证工作，无专门验证机构，日常的验证管理工作无专人负责，验证管理缺少系统性和性，未制定验证计划。

5.2.2 未按要求开展验证及再验证工作

新增品种没有做工艺验证，未按规定周期开展再验证工作，主要原辅料变更、工艺变更时未及时进行再验证等。

5.3.3 验证方法存在缺陷

空气净化系统、制水系统、纯蒸汽、灭菌设备验证等关键项验证内容不完整，混合设备、配液罐等在混合时间点、取样点选择上不合理，清洁验证在残留量标准确定方法上不合理，检测方法没有经过试验确认等。

5.3.4 验证文件系统性、追溯性差 验证方案、验证数据记录和验证报告没有作为一个整体进行归档，验证数据没有进行汇总评价等。5.3 自检

5.3.1 未定期开展自检工作

自检是企业通过自查发现问题，自我完善和提高的过程。正常情况下企业应每年至少开展一次全面自检，有些企业不能坚持正常开展自检工作。5.3.2 未制定自检计划

自检前应制定自检计划，确定人员分工，按自检工作程序的规定开展自检，自检过程中应做好记录并形成自检报告。

自检记录应包括按照GMP检查评定标准的内容逐条检查的内容。5.3.3 对发现的问题未进行整改

企业应对自检过程中发现的各类问题认真分析原因、落实整改措施并跟踪验证，从而达到防微杜渐，保证企业正常、健康运行。目前一些企业的自检工作只是流于形式，没有真正达到自检的目标；有的企业很少组织开展自检，不能及时发现企业存在的各类问题及质量隐患。

复验时，对上次GMP认证的整改项目、飞行检查以及主管部门日常监督检查的整改项目等要重点进行自查、整改，检查员会重点关注这些缺陷。

第三篇：兽药GMP现场检查验收报告格式

检查验收类型(新建/改扩建)

检查时间

检查依据

综合评定:受农业部畜牧兽医局委派,检查组按照预定的检查方案,对该公司(车间)实施兽药GMp管理情况和生产管理,质量管理情况进行了全面检查.涉及检查项目共项,其中关键条款条,一般条款条.总体情况如下:

该公司(车间)是年月经兽药管理部门批准,于年月正式投产,目前生产原料药,大(小)容量注射液,片剂,粉剂,中药散剂,预混剂等产品.有条生产线.该公司人员和组织机构是否基本健全,职能是否明确,人员结构,素质和培训情况是否符合要求;厂区,车间的环境,卫生是否符合规定标准;厂区和生产厂房布局是否合理,其面积与空间是否与生产工艺,生产规模相适应;实验室环境及设施,检测仪器是否符合要求;生产设备是否能满足生产要求;主要设备是否进行了验证,生产管理和物料管理是否符合要求,生产管理和质量管理等文件是否符合要求.现场检查是否发现严重缺陷,发现一般检查项目缺陷项.经检查组讨论,综合评定如下:推荐,推迟推荐,不推荐该公司(车间)为兽药GMp合格企业(车间).检查组成员签名

企业负责人签名

备注

第四篇：兽药GMP现场验收提问问题汇总

兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问

1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？

答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：（1）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；（2）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；

（3）与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；（4）符合安全、卫生要求的生产环境；

（5）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

与兽药生产相关的法律法规有哪些？ 兽药生产质量管理规范

病原微生物实验室生物安全管理条例 实验动物管理条例 兽药管理条例

农业转基因生物安全管理条例

病原微生物实验室生物安全环境管理办法 重大动物疫情应急条例

高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法 兽药产品批准文号管理办法 兽药标签和说明书管理办法 兽药生产质量管理规范 兽用生物制品管理办法 兽用新生物制品管理办法 新兽药及兽药新制剂管理办法 兽药广告审查办法

2、（对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？ 答：有下列情形之一的，为假兽药：

（1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；（2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的；（3）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；

（4）依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的；（5）变质的；（6）被污染的；

（7）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

3、质量管理在生产过程中是怎样进行的？

答：(1)生产过程的质量控制范围应由质管部和生产部共同制定，并形成书面技术档案；（2）生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制；二是检查性的过程控制；

（3）生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质管部共同完成的；

（4）生产过程中的质量控制所有要检查或检验的项目由公司根据产品质量控制要点和产品

质量因素影响重要程度来决定。检查或检验后，应填写检查或检验记录；

（5）生产过各的质量控制应当制定书面的控制规程。对于可能影响成品质量特性要有书面的检查或检验规程；

（6）各级质量监督员，要按照生产品种的工艺要求和质量标准，检查半成品、成品质量和工艺卫生情况并做好记录，填写半成品及成品质量月报。

5、车间QA职责是怎样订的，出现异常情况如何处理？ 答：车间质监员的职责如下：

（1）负责车间生产过程的质量监督检查，保证工序质量处于受控状态，对出现质量异常波动有追查责任；

（2）负责监督检查车间执行SOP的情况，对一切违反SOP操作的行为予以阻止及监督改正。

（3）负责车间清场检查工作的验收，并签发清场合格证；

（4）负责监督检查生产卫生工作和车间生产各工序的生产前检查；

（5）负责监督检查批记录，保证其真实、及时的填写，对违规行为予以指出并督促其改正；（6）负责成品的批记录资料的集中、审核、评价并出具成品的批评价报告。

（7）负责追查产品质量事故和质量偏差发生的原因，并提出处理意见，监督整改措施的实施。

（8）负责原辅料、包装材料、中间产品的质量评价，填写放行审核报告。

（9）对因工艺处方改革或生产过程中出现问题的品种负责提出并监督其稳定性考察。

出现异常情况应作如下处理：

（1）立即报告车间主任、生产部经理、质管部，出现偏差的岗位人员填写“偏差报告单”。（2）收集了所有信息后生产部经理、车间主任、质管部经理、QA、QC等有关人员共同调查原因，质管部对偏差的后果作出最终评价：

（3）QA负责完成“偏差调查处理记录”，一式两份，经岗位操作者、车间主任、生产部经理签字，质保经理批准后，一份QA存档，一份附于批记录后。

（4）车间按批准的处理方案组织实施。措施实施过程要在QA控制下进行，并详细记入批记录，同时将“偏差报告单”及“偏差调查处理记录”附于批记录之后。

（5）若本次偏差可能影响相连批次产品时，质管部负责采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认质量合格方可放行。

6、如何制定批号？

答：批号的含义：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。

批号的组成：生产批号采用6位编号“ABCDEF”。其中“AB”为年份，“EF”为月份，“GH”为流水号。

批号的划分：水针剂：以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一个批号。

粉针剂：以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一个批号。

溶液剂：以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

粉、散、颗粒剂：以分装前使用同一台混合设备一次混合量生产的均质产品为一批。

7、库房标签和说明书是怎样管理的？

答：（1）标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质管部负责取样、检验。质管部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。

（2）标识包装材料必须专人管理，专人领用，在开始包装操作之前，领用人应首先核对领用的标识包装材料是否与生产指令要求一致，如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装记录。对标识包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平衡的核算。

8、（对库管员）你管理那么多库房，对不同的物料怎样贮存清楚否？ 答：（1）入库物料分区、分类、分库存放，物料总账、分类账、库位卡齐全。

（2）同一物料不同供应商分开存放，不同生产批号分开存放。（3）剧毒化学品等特殊物料应分别专库（柜）存放。（4）易燃易爆品、强腐蚀性物料存放在专门的特殊品库。

（5）标签、说明书等外包装标示材料按品种、规格分类，专库、专柜存放，上锁由专人管理。

（6）有温度要求的物料存放在与其温度相适应的阴凉库内，仓库温湿度每天9：30-10：30，14：00-15：00各记录一次。

（7）液体物料、固体物料分开存放，易发生反应的两种物料应分开存放（如酸和碱）。（8）防火、防护措施不同的物料分开存放。（9）内包材应专区存放。

（10）各物料应摆放在货架上，或码成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墙面、天棚、暖气、水管等的间距不得少于30cm。距库房内各种电器设施、设备间距不得少于50cm。

（11）货位码放合理，不得妨碍库房道路通畅。

（12）搬运码放时应轻拿轻放，不得倒置，货物标签应向外。

9、为什么要留样？留样有什么规定？留样观察是怎样进行的？

答：为确定产品贮存期、为有效期提供数据及考察有效期内产品的质量稳定性。规定：①观察方法（一般留样：每月观察性状和外包装一次；重点留样：除一般留样观察外，还按规定时间做全检[第3、6、9、12、18、24、36个月]； ②留样量（一般留样：3次全检量，重点留样：7次全检量； ③留样批次：一般留样每批留，重点留样：一季度之内≥5批，取第5或6批为重点留样；一季度之内＜5批，延续下一季度取第5或6批为重点留样；全年不足5批的取最后一批为重点留样；设备、配方工艺、厂房、设施及原辅料、内包装材料厂家发生变动或更改时，取前3批为重点留样；新产品报批重点留样；出现质量偏差、异常、返工等情况时，重点批留样。④贮存条件：与产品贮存条件相同。

10、库存多长时间盘点一次？发现问题怎样处理？ 答；每月一次

11、对仓库的管理，计划怎样开展？车间退瓶怎样处理？

答：车间剩余未使用瓶应统计好数量，并填好“退库单”，经QA确认后退回仓库。仓库管理员复核数量后在“退库单”上签字。

12、成品取样怎样取？取多少？依据什么文件的规定？ 答：随机取样（具代表性），3次全检量，依据取样管理规程。

13、供应商的评估是怎样进行的？ 答：供应商的评估程序：

1、初步选择。将企业制订的质量标准与供货单位提供的质量标准进行对照，若符合，应进一步了解供货单位的情况（人员、证照、产品生产设备、产品工艺流程图、工艺卫生状况、质量管理机构及工厂资质信誉等）。

2、索样检验。初选合格后，向厂家索取小样，送质管部检验。

3、质量审计。小样合格后，质管部会同采购供应部按质量审计的要求正式对供货单位进行调查（1、证照齐全，且有主管部门批准的允许生产该产品的法律文件；

2、厂房设施与设备能符合物料生产质量要求；

3、生产过程与质量保证体系完善；

4、产品包装符合要求，质量安全，信誉良好；

5、各种文件及记录规范、科学、合理；

6、人员素质高，技术力量雄厚）。

4、工艺验证。供货单位1-2年审查一次；每种物料选择2-3家质量审计合格的供货单位。

15、兽药生产的最高法规是什么？ 答：兽药管理条例。

16、标签、说明书怎样审定和使用？

答：标签、说明书与畜牧行政主管部门批准的内容、式样、文字相一致；质管部将标准样本分发给相关部门（储运部、采购供应部、生产部等）作为验收核对标准。

17、国家新兽药分为几类？ 答：国家新兽药分为五类。

1、我国创制的原料药品及其制剂；我国研制的国外未批准生产仅有文献报道的原料药品及其制剂。

2、我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。

3、我国研制的国外已批准生产，但已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。

4、改变剂型或改变给药途径的药品。

5、增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。

消毒剂的配制：.1.0.1%新洁尔灭溶液的配制

配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，比例为1：50，搅拌均匀即得。

用途：皮肤、水池、地漏的消毒。2.75%乙醇溶液

配制：取一定量的95%药用乙醇，倒入配制瓶，加纯化水或注射用水，比例为100：27搅拌均匀即得。乙醇易挥发，配制后将瓶盖好。用途：皮肤、器具的消毒。3.2%来苏尔溶液

配制：取一定量的50%来苏尔溶液，倒入配制瓶，加纯化水或注射用水，比例为1：25搅拌均匀即得。浓的来苏尔有一定腐蚀性，注意不要溅入眼睛及面部。用途：墙壁、地面的消毒。4.1%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制

配制：100g碳酸钠溶于10000ml纯化水或注射用水，再加100ml石碳酸，搅匀。用途：墙壁、地面的消毒。5.0.3%的84消毒液

配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，加水比例为1：300，搅拌均匀即得。

用途：水池、地漏、墙壁、门窗的消毒。

20、你是否做销售记录？你厂的销售记录都有哪些内容？记录的内容目的是什么？处理过退货和收回吗？

答：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位、地址、发货日期、检验报告编号、运输方式、发货人、成品出库单编号；目的是根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回。

21、GMP的全称是什么？ 答：兽药生产质量管理规范。是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。

22、产品放行的规定是什么？

答：审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。

23、产品放行的依据是什么？

答：根据成品审核放行单和质管部的检验合格报告单及中监所批签发。

24、什么是合格产品，怎样放行？

答：符合法定标准和内控标准的产品是合格产品；放行前应由质管部对有关记录进行审核，审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录，清场记录，中间产品质量检验结果，偏差处理，成品检验结果等，符合要求并有审核人员签字后方可放行。

25、工艺用水的概念？纯化水在规范中规定是怎样贮存的？

答：指制剂生产中用于容器、包装材料的清洗，配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水，称为工艺用水。纯化水贮存：贮存在优质低碳不锈钢贮灌内密闭贮存，贮灌的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，24小时循环保存，流速宜大于1.5m/s。

26、批生产记录的内容有哪些？

答：

1、组成：生产计划单和生产指令；各工序岗位操作记录；各工序的交接记录；中间品、半成品的质量控制记录；工艺查证记录；各工序的清场记录；质量检验报告等。

2、内容：编号；产品名称、规格；生产批号，生产指令；开始生产日期和时间，各工序半成品及成品完成的日期；各工序生产负责人、操作者及检查员姓名；各工序清场操作记录，操作者及检查员姓名；各工序采用的原物料名称、规格、质量及数量；工艺过程各种关键参数及产出数量；各工序使用的设备及使用情况；各工序生产过程质控记录及质控人员姓名；各工序的物料平衡及评估和说明；本批产量；本批产品成品检验记录及报告单号码；对特殊情况的纪要和注释；该产品生产负责人签名。

27、装箱时应怎样进行？如果装错后有什么不良影响？ 答：按包装指令核对其内容。

28、标准溶液的贮存条件应该怎样管理？温度要求湿度的控制是怎样达到的？环境达不到时应怎样？

答：应按标准溶液项下的贮存条件管理；温湿度要求的控制是通过空调和除湿机来达到；环境达不到时应现配现用。

29、对验证方案中的性能确认，都有哪些要求？ 答：①用空白料或代用品模拟生产；②用产品实物试生产；③进一步观察运行确认中参数的稳定性；④产品质量检验。

30、什么情况下作出产品的收回决定，怎样收回？ 答：①留样检验或产品查库发现不符合产品质量标准时；②各级兽药监察所抽检发现产品不符合质量标准时；③销售或顾客反映有效期内产品存在质量问题，经留样和产品所在地取样检验认为不合格的产品批次；④质管部有足够证据怀疑产品存在质量隐患时。收回程序：①质管部根据调查结果填写产品收回通知单；②营销部根据产品收回通知单及销售记录将可能收回产品收集，并填写收回记录；③质管部追查原因并填写不合格品处理意见传递生产部；④生产部根据处理意见安排再加工或销毁；⑤质管部责成相关责任部门制订纠正、预防措施，防止不合格品再发生。

31、不良反应怎样判断 ？ 答：⑪危及动物健康或生命；⑫疑为兽药所致的畸形、癌变、突变；⑬各种类型的过敏反应；⑭疑为兽药间相互作用导致的；⑮因兽药质量或稳定性问题所引起的；⑯其他一切意外。

32、中检过程中做不做澄明度检验？在多少照度下检查？

答：做；无色溶液在1000-1500lux照度下检查。有色溶液应在2000-3000lux照度下检查。

33、原辅料入库程序和成品的发放程序是什么？ 答：原辅料入库程序：

1、初检。原辅料到货后，仓管负责按规定进行初步验收（核对原辅料上标示的品名、规格、数量、批号、供货单位等与购货合同及供货单位所提供的检验报告单的内容一致；包装无受潮、破损、虫蛀等现象；标签完好，标示内容规范齐全），填写物料接收初检记录。初验合格后，根据公司编号原则统一编号（目的是避免混药现象的发生），按批分区存放，填写物料接收收记录，设待验标志，填写原辅料请验单，连同供货单位检验报告单一起交质管部抽样检验。

2、检验。质管部接原辅料请验单后，派取样员按取样规则取样（其环境洁净级别与配料室相同），取样后重新封好，作好清洁工作，贴上取样证，填写原辅料取样记录。取样员将样品贴上取样标签（品名、规格、数量、批号、供货单位等）后，再将样品及请验单、供货方提供的检验报告单交QC主任分样，进行检验。根据检验结果，质管部向仓库下达原辅料检验报告单，并按货物的件数发放合格证或不合格证，由仓管负责粘贴在货物上。

3、入库。仓管根据检验结果，将货物标上合格或不合格的状态标志。合格入库后填写库存

原辅料货位卡和分类帐，记录收发结存情况；不合格按不合格原辅料处理程序妥善处理，由质管部作出限定性使用或退货的决定，建立不合格品台帐，采购员负责退货或销毁。

成品的发放程序： ①营销内勤根据客户或营销员的订货计划开具成品出库单，写明发往单位、成品名称、规格、批号、数量等，经手人签字，财务应收款帐专管员签字确认，仓管见上述签字后发放成品，并签字确认。②出库单一式四份，一份营销内勤、一份成品库、一份财务部、一份经手人。③成品发放遵守先产先发的原则。④营销内勤按批号填写完整的销售记录。⑤因检验的原因出库的成品，需由质管部经理批准。

34、车间的消毒谁负责？粉剂颗粒剂车间的消毒程序是怎样的？

答：各岗位操作人员操作，QA确认；班前班后与药物直接接触的设备容器内表面用75%酒精溶液擦拭消毒。

35、称量原辅料时怎样复核？复核的内容是什么？

答：复核内容有品名、规格、数量、批号、检验报告单编号。

36、按你厂的生产剂型和品种，你需购进的原辅料的贮存条件和贮存要求是什么？

答：贮存条件：常温库，阴凉库，特殊品库；贮存要求：清洁、干燥、控温控湿、无电源。

37、为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任？

答：是兽药GMP明文规定的，是为了强化质量管理功能，突出其必不可少的权威性。

41、人员招聘时,对应的质检员有什么要求? 答:文化程度:高中以上并专业技术培训;实践经验与工作能力:具有基础理论知识和实际操作技能.42、企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？ 答：（1）新入的员工由公司行政部进行常识教育培训，内容包括：公司概况与企业文化、员工守则。

（2）由质管部负责进行微生物知识、安全生产、环境控制、着装、《兽药GMP》等法律法规的培训。

（3）岗前培训：由该员工接收部门进行本岗位SOP、工艺规程、质量标准、安全操作等内容的培训，考核合格后由行政部发上岗证。

（4）培训员工在洁净区中工作时应包含以下内容：

（1）法规和规范的要求。（2）公司的文件体系。（3）质量标准。（4）人员因素（5）标记。（6）安全。（7）不同洁净区的正确着装。（8）洁净区只有允许的人员才能进入。（9）在洁净区尽量减少肢体的运动，尽量减少咳嗽、打嚏喷和其它类似行为。（10）对产品和气流组织来讲，身体和手部正确的工作方式。（11）禁止吃、喝、吸烟和嚼香口糖。（12）禁止使用铅笔和特定的化妆品。（13）要求洗澡和洗手。（14）禁止或控制切割、撕扯贮存纸板、纸张和碎片等。（15）选择合适的衣物以减少静电产生。（16）使用正确的设施，并减少多余的设施的使用。（17）规范工具、玻璃仪器和容器的贮存。（18）按照SOP清洁厂房和生产设备、工作台面、椅子。

（5）对技术人员重点进行以下培训：

（1）法规和规范要求。（2）公司的文件体系。（3）质量标准、工艺规程。（4）人员素质。（5）标记。（6）安全。

（6）对质量保证人员的培训：讲授GMP对QA人员的要求，使他们意识到产品的缺陷和错误可能是不确定的成份和产品中的发现的。

42、国家新兽药指的是什么？化验室做成品含量分析时，应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

答：国家新兽药是指我国新研制出（或仿制成功）的兽药原料药品。化验室做成品含量分析时，应做两个平行样。检验操作规程是按质量标准制订的。对数据的处理：如果两个中有一个不符合规定（但平均装量合格的），都判断为不合格，应重检。两个都合格，但相对偏差不合格，判断为不合格，应重检。

43、何时对原辅料进行降级使用？ 答：我们无降级使用的原料。

44、请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？

答：在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样，将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁净取样车内封好内包装，再拿出放入外包装内，封好外包装，粘好取样证，填写取样记录。

45、质量管理部门的职责是什么？

答：负责全生产过程的质量管理和检验的职责。

1.1制订公司质量责任制和质量管理及检验人员的职责。1.2负责组织自检工作。1.3负责验证方案的审核。

1.4制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。

1.5制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法、消毒剂使用管理办法等。

1.6决定物料和中间产品的使用。

1.7审核成品发放前的批生产记录，决定成品发放。1.8审核不合格品处理程序。

1.9对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。1.10定期监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数及对工艺用水的质量监测。

1.11评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品有效期提供数据。

1.12负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。1.13负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故的分析、处理情况；用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结。1.14负责组织质量管理、检验人员的专业技术及兽药生产质量管理规范的培训、考核及总结工作。1.15会同相关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

46、用户访问由哪个部门完成？用什么方式？ 答：营销部，电话、信函、登门拜访。

47、口服液配液用什么工艺用水？ 答：纯化水

48、原料进厂后，其贮存和保管时要注意什么？

答：贮存根据原料的贮存条件分别存放于常温库、阴凉库、特殊品库。保管注意：防虫、防潮、防火、防霉变等。49、50、兽药的最高主管行政机关？ 答：农业部。

51、最高兽药技术机构？ 答：中国兽医药品监察所。

52、人事部对兽药质量的责任？ 答：（1）根据公司的发展规划和生产任务的需要，合理地、及时地安排合格的人员到适当的岗位。

（2）负责组织公司全体员工的公司文化教育、质量意识培训、岗位技术培训，建立培训档案。

（3）负责员工的身体健康，保证合格的员工从事兽药生产、质量管理工作，建立健康档案。

（4）对员工未经培训上岗而造成产品质量事故甚至造成人身安全事故负责。

53、纯化水贮罐及管道如何清洗？

答：配制600L 1%氢氧化钠溶液打入各使用点循环清洁30分钟后排放。纯化水循环冲洗，并打开排水阀同时排放，时间至少30分钟，检测各使用点及贮罐的pH、电导率应一致。用足量的3%双氧水（约600升）注到贮罐中，开启循环泵，循环消毒30分钟。再将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直至各出口点水的电导率与罐中水的电导率一致，冲洗时间至少30分钟。

54、纯化水、注射用水日常监测频次及项目？

答：每2小时监测一次，纯化水（酸碱度，氯化物，氨盐，电导率）。

55、空调净化系统初效、中效之间为什么装压差计？

答：检查过滤器的完整性和过滤效果。便于清先更换初、中效过滤器；

56、如何清洁初效、中效？

答：1.频率：初效过滤器每一月或阻力达到初阻力的2倍时清洗1次，三个月更换1次；中效过滤器三个月或阻力达到初阻力的2倍时，清洗1次，三个季度更换1次；高效过滤器每年更换一次。

2.洗涤剂溶液：取洗涤剂加纯化水稀释成适宜浓度，摇匀即可。

3.清洗方法：将过滤器取下放入塑料袋中，拿到清洁间拆包，用洗涤剂加饮用水浸泡30分钟，用压式方法洗去灰尘和污物，用流动的饮用水漂洗20分钟，在摊晾架上自然滴干后，晾干待用。

4.过滤器清洗后应检查有无破损，必要时可以修补或更新。5.过滤器的清洗、更换应及时记录。

57、空调过滤系统分几效？

答：初效、中效、高效。空调净化系统分段：初效段、混合段、中效段、冷暖扩散段、送风段

58、回风段开在哪个位置？

答：初效过滤器之后，中效过滤器之前；

59、原辅料的入库程序？ 答：原辅料入库程序：

1、初检。原辅料到货后，仓管负责按规定进行初步验收（核对原辅料上标示的品名、规格、数量、批号、供货单位等与购货合同及供货单位所提供的检验报告单的内容一致；包装无受潮、破损、虫蛀等现象；标签完好，标示内容规范齐全），填写物料接收初检记录。初验合格后，根据公司编号原则统一编号（目的是避免混药现象的发生），按批分区存放，填写物料接收收记录，设待验标志，填写原辅料请验单，连同供货单位检验报告单一起交质管部抽样检验。

2、检验。质管部接原辅料请验单后，派取样员按取样规则取样（其环境洁净级别与配料室相同），取样后重新封好，作好清洁工作，贴上取样证，填写原辅料取样记录。取样员将样品贴上取样标签（品名、规格、数量、批号、供货单位等）后，再将样品及请验单、供货方提供的检验报告单交QC主任分样，进行检验。根据检验结果，质管部向仓库下达原辅料检验报告单，并按货物的件数发放合格证或不合格证，由仓管负责粘贴在货物上。

3、入库。仓管根据检验结果，将货物标上合格或不合格的状态标志。合格入库后填写库存原辅料货位卡和分类帐，记录收发结存情况；不合格按不合格原辅料处理程序妥善处理，由质管部作出限定性使用或退货的决定，建立不合格品台帐，采购员负责退货或销毁。

60、成品入库、发放程序？ 成品的发放程序：①营销内勤根据客户或营销员的订货计划开具成品出库单，写明发往单位、成品名称、规格、批号、数量等，经手人签字，财务应收款帐专管员签字确认，仓管见上述签字后发放成品，并签字确认。②出库单一式四份，一份营销内勤、一份成品库、一份财务部、一份经手人。③成品发放遵守先产先发的原则。④营销内勤按批号填写完整的销售记录。⑤因检验的原因出库的成品，需由质管部经理批准。

61、预混时间、总混时间规定的依据？ 答；经验证所得

62、为什么要制定工艺规程？

答：工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述 的基准性技术标准文件。63、64、标签的商品名、通用名的位置？ 答：商品名在上，通用名在下。

65、标签如何管理？ 答：（1）标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质管部负责取样、检验。质管部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。

（2）标识包装材料的使用：标识包装材料必须双人双锁管理，双人领用，在开始包装操作之前，领用人应首先核对领用的标识包装材料是否与生产指令要求一致，如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装记录。对标识包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平衡的核算。

（3）标识包装材料作废版本的处理：对于公司已经作废的标识包装材料，公司采购人员和包材设计人员，与印刷厂商联系，将公司提供给印刷厂商的设计样稿，印刷厂商存留的阴片和阳片，以及印刷厂商保存的所有有关该版本的设计文件收回公司，同时收回标准样张，经质管部经理批准，在QA 人员监督下销毁。存档的部分永久保存，以记载公司该产品包装设计的历史。

66、生产过程中剩余的标签、已打印的标签及破损的标签如何处理？

答：剩余的合格完好标签清点数目，开退料单作退库处理；已打印的及破损的标签由车间负责销毁，在批包装记录上做好记录，并填写“包装材料销毁台帐”，QA检查员负责监督。

67、合箱有何规定？

答：只有成品允许合箱；不同品种、不同规格的产品不能合箱；不同包装样式的同一产品不能合箱；合箱时，不得超过两个批号，该两个批号是相邻的；合箱时两个批号相隔的生产时间不能超过3个月；两个批号的零散的支数不能装于同一盒内。

68、生产中为什么要有卫生规定？ 答：为了在生产中防范异物混入产品和防范尘埃粒子和微生物污染产品，保证兽药产品质量的需要，同时反映了企业的文明程度及员工的精神面貌。69、70、为什么要进行微生物知识培训？ 答：更好地了解无菌的概念。

72、如果生产车间有人在上班的路上摔跤，划破皮肤并流血，应该如何处理？ 答：包扎好后暂离本岗位工作，直至伤口愈合

73、称量岗位上班前应做哪些检查？

答：检查是否有上批遗留下的物品，是否已清场，并取得清场合格证，计量器具是否校正，且在有效期内，所有容量器具是否清洁消毒

74、为什么要核算“物料平衡”？

答： 为防止生产中出现差错，引起交叉污染和混淆，避免生产中可能的隐患发生。

76、生产完后为什么要清场？

答：为了将生产过程中的差错降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。

77、清场合格证是如何签发的？

答：每次清场结束，由质管部或授权的岗位复查合格后，发给“清场合格证”。

78、为什么要挂状态标识？

答：为了识别物料不发生混淆，保证兽药质量。

79、为什么要批生产记录？

答：可追踪该批产品质量和数量，了解生产全过程的产品数量和质量情况，全面反映产品工艺规程的执行过程和结果。

80、质管部经理的职责权限？ 答：①对不合格产品有权制止出厂。②对不合格的原辅材料、包装材料有权制止使用。对不合格的中间体有权制止投入下道工序，对包装不符合要求的产品有权提出返工。③对工厂发生的质量事故，有权提出追查和提出处理意见。④有权建议调整质监与质检人员。⑤有权决定原辅材料、中间产品投料及成品出库放行。

81、质量标准有哪几类？

答：法定质量标准、成品的内控标准、半成品质量标准、原辅材料包装材料质量标准、工艺用水质量标准。

82、成品放行要审核哪些内容？ 答：具体讲：①检查各种记录是否齐全，核对批记录目录；②检查所有生产和检验记录的标识（品名、代号、批号）是否一致；③清场及生产准备工作是否符合要求；④生产过程是否按批准的SOP进行操作；⑤是否执行了相应的清洁和清洗操作；⑥生产记录中是否记载了所用设备的清洁或灭菌情况；⑦各步生产是否在规定时限内完成；⑧取样及在线控制结果是否符合要求；⑨所用包装盒、标签等包装材料打印的批号及有效期是否正确；⑩各工序物料平衡是否符合规定；⑾标签数额是否平衡；⑿批产量是否符合规定的限度或产量偏差的原因是否已经认可；⒀QC检验结果与现行的质量标准相比较是否符合规定；⒁每份记录是否完整并经过调查核实；⒂生产环境是否达到规定要求。

概括地说：审核批生产记录、批质量检验记录、质量检验报告、批包装记录、偏差报告、环境监测报告、工艺用水质量检验报告等。

83、原辅料如何取样？

答：在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样，将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁净取样车内封好内包装，再拿出放入外

包装内，封好外包装，粘好取样证，填写取样记录。酒精棉球质检员自带。

84、什么是不良反应？

答：指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

85、发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告？ 答：质管部、省兽药监察管理部门

86、当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时如何处理？

答：当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时，公司应先复检，如复检结果与供应商检验报告仍出入较大时，应通知供应商进行会检，会检结果若与供应商检验报告出入还是较大时，请省兽药饲料监察所进行仲裁。

第五篇：兽药GMP征求意见稿

农业部办公厅文件（征求意见稿）

各省、自治区、直辖市畜牧（农牧、农业）厅（局、办）： 为进一步完善兽药GMP检查验收评定标准，解决兽药GMP检查验收工作中遇到的问题，经研究，现就兽药GMP检查验收中有关事宜通知如下，并请各省、自治区、直辖市畜牧主管部门将上述内容告知辖区兽药生产企业。

一、兽药生产企业（以下简称企业）对原生产线部分功能间或设备进行改造且不改变原验收范围的，应向兽药GMP办公室提交申请，经核准并改造完成后，将对其兽药GMP生产条件核查，提出核查意见并进行结果认定。

二、《兽药GMP证书》有效期内从未组织过相关产品生产或未取得兽药产品批准文号生产线的，企业申请验收时将按照新建生产线验收。其中，兽用生物制品企业按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）第二十六条规定执行。

三、同一企业的兽药生产线设置在不同生产地点（厂址）的,应分别验收，并在验收报告结论中标明与验收范围相对应的生产地址。

四、中兽药

（一）厂房设施

1.对中药提取物为制剂的前提取部分、且只生产一种剂型中药制剂的，中药提取液可通过管道直接打入制剂车间的配制间，但不能直接打入配液罐；对生产两种以上（含两种）剂型的中药制剂或生产有国家标准的中药提取物的，应当在中药提取车间内设置独立收膏间。洁净收膏车或采样车不得代替收膏间使用。

2.独立收膏间的洁净级别应与制剂车间的配制（液）间洁净级别相同，若有两种以上中药剂型生产线的，收膏间洁净级别采用就高不就低的原则。

3.对提取工艺过程中需使用易燃易爆有机溶剂的，其提取车间应为防爆车间,其墙体、灯具、开关、阀门、电机等设施装备均应符合防爆性能。(二)设备

提取设备应按照兽药质量标准要求、不同提取工艺和产能产量合理配置。参照配置标准如下：

1.主要设备：提取罐（煎煮罐、渗漉罐或多功能提取罐）、储液罐、浓缩设备、乙醇配制罐、乙醇储罐、沉淀罐、贮藏设施、过滤装置、干燥设备等。

2.提取单体罐容积不得小于1吨（定量），与其配套使用的浓缩、精制、过滤等设备的性能规模须与之相匹配。3.采用中药挥发油作为制剂原料的产品或回流提取工艺的，其提取系统应密闭，并应有冷却系统装置。采用中药挥发油作为制剂原料的产品还应设有分离、收集挥发油的装置，并具有芳香水储罐。

（三）提取工艺

中药GMP检查验收申报资料应注明提取工艺方法，并提交与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。中药GMP检查验收报告应标明提取工艺（参见附录《中兽药提取工艺主要方法》）、与提取工艺相适应的拟生产产品。

(四)中药材前处理

1.中药提取生产线应设置与其生产规模相适应的中药材前处理设施；

2.中药产品生产需使用非净药材（包括饮片）的，必须按照净选、洗药、切药、干燥、粗碎等工艺流程，配置中药前处理净制设施，配备拣选工作台、洗药池或洗药机、切药机、干燥机、粗碎机、除尘机组和药渣处理等主要设备。(五)其他

1.已有国家兽药（药品）标准的中药提取物和中药无菌粉制剂按品种验收。

2.无国家兽药（药品）标准的中药提取物生产设施须与相应制剂车间同时验收。

3.中药提取车间洁净区的工作服可以在其它洁净车间洗涤、整理和暂存，但必须制定合理的工作服传递取用规程，避免洁净区工作服在传递及取用过程中受污染。

五、化学药品

（一）厂房、设备

1.具有法人资质的兽药企业应具备独立的生产区域，保证其生产厂房、仓储设施和质检设备独立，符合兽药GMP规范要求。

2.对同时具备人用原料药和兽用原料药生产资质、且设置在同一生产地址的，其兽药生产必须具备独立的生产厂房、设备及仓库，不得与人用原料药的生产共用上述设施。3.同一法人或同一集团公司所属的不同兽药企业，可以共用同一厂区，但必须对各自生产、仓储等区域进行有效的物理隔离，达到生产区域及仓储独立，符合兽药GMP规定要求。其质检设施设备和质检人员必须分别设置，不得共用、兼任，并不得采取委托检验方式。

4.不属于同一法人或同一集团公司所属的不同兽药企业不得设置在同一厂区。

5.在不影响其兽药生产和产品质量的前提下，下列非兽药产品的生产允许与兽药生产设置在同一生产地址：

（1）允许属于兽用原料药前体/中间体等化工产品或兽用消毒剂、杀虫剂等制剂产品所需原料的生产与兽药的生产设立在同一生产地址，但兽药生产必须具有独立的生产区域、厂房设施设备、仓储区和质检室。与此无关的其他化工产品不得与兽药制剂或兽用原料药的生产设置在同一生产地址。（2）允许部分营养性（维生素类、矿物元素及其络合物）饲料添加剂产品与部分兽药固体制剂（包括粉剂、散剂、预混剂）的生产设置在同一厂区或同一生产建筑物内，但兽药生产必须具有独立的生产区域、厂房设施设备、仓储区和质检室，并设置有效的物理隔离装置、设施。其他饲料产品不得与兽药制剂生产设置在同一厂区或同一生产建筑物内。6.不得采取租用或购买工业园区的某一独立区域中的其中一栋楼房或房屋；一栋楼房中的一层或多层设立兽药生产企业并从事兽药生产活动。

7.子宫注入剂和乳房注入剂生产应符合以下要求：（1）最终灭菌子宫注入剂与最终灭菌乳房注入剂的洁净级别应相同。对生产工艺相同的子宫注入剂与乳房注入剂品种，允许在不同生产阶段使用同一条生产线进行生产。（2）子宫注入剂或乳房注入剂不得与注射剂共用同一生产线。

（3）除有特殊工艺要求的品种外，含中药提取的子宫注入剂与乳房注入剂的中药提取车间收膏间，应与制剂的配液间洁净级别一致。

（4）检查验收报告中应标明子宫注入剂与乳房注入剂为最终灭菌制剂或非最终灭菌制剂。

（二）质量管理

1.企业同时具备人用原料药和兽用原料药生产资质，在保证兽药检验质量的前提下，质检室设施设备可共同，检验人员可兼任，但需持有兽药检验员资格证书。

2.企业与所属同一法人或同一集团公司的不同企业的质检设施设备和质检人员必须分别设置，不得共用、兼任，并不得采取委托检验方式。

3.除动物实验外，企业应具备所生产产品及拟生产产品全项质量检验的仪器设备，不得委托其他单位（企业）进行产品质量检验。

4.企业所生产产品质量标准涉及动物实验的（包括异常毒性检查、热原检查、升压物质检查、降压物质检查、过敏反应检查、绒促性素生物测定、缩宫素生物测定、洋地黄生物测定等检查项目），必须进行检验。其中，企业自行开展检验的，应具有相关动物实验设施设备，并持有《实验动物使用许可证》。采取委托检验方式的，选定的被委托方应具有动物实验资质，并签订委托检验协议。对采取委托检验的，兽药GMP检查验收应重点核实检验报告与所生产产品批次的对应关系。

5.企业拟生产产品需进行动物试验的，应在申报产品批准文号时提供《实验动物使用许可证》复印件或被委托方资质证明材料、委托检验协议。

六、兽用生物制品

（一）新建企业、已取得《兽药GMP证书》后新增生产线的企业，按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）第二十六条规定实施兽药GMP检查验收。其中，已取得《兽药GMP证书》后新增生产线的企业，仅对其新增生产线实施验收。

（二）拟生产产品尚无兽药国家标准的，应按静态验收，验收通过的，企业凭兽药GMP办公室下发的《现场检查验收通知书》进行拟申报新兽药注册产品的试生产，取得《新兽药证书》后，再申请该生产线验收。

（三）对申请静态验收的，不需提供产品工艺验证报告。

（四）不同工艺的抗原生产应相对独立，如细胞悬浮培养线必须建立独立的抗原生产区。

（五）细胞悬浮培养生产线验收范围确定为：细胞毒悬浮培养灭活疫苗生产线、细胞毒悬浮培养活疫苗生产线，不再按产品种类进行划分。