后GMP时代的兽药企业生存之道[5篇]

第一篇：后GMP时代的兽药企业生存之道

后GMP时代的兽药企业生存之道

北京万牧源农业科技有限公司 王宝辉

近年来，农业部陆续发布了各类公告、通知、政令，特别值得一提的是GMP验收评定标准的更新、从重处罚兽药违法行为的公告、标签说明书的规范、兽药产品电子追溯码（二维码）标识制度的倒计时„„,使行业洗牌渐行渐近。

那么在行业监管力度的进一步收紧、畜牧养殖体系的重大变革，行业洗牌势不可挡的背景下，兽药企业将如何充分挖掘自身潜力，探寻适合自身的升级转型之路，是众多中小兽药企业无法回避的课题。

就笔者多年与兽药企业的接触来看，只有在变革时期不断的调整企业营销战略；加强企业内部的日常管理，通过提升企业综合竞争力，才能在变革中得以存活，在浴火后得以重生。以下就企业内部的日常管理，笔者谈谈自己的看法：

首先，应将兽药GMP管理常态化，实现兽药日常生产的规范化。据了解，将兽药GMP与医药GMP完全分开来管理的国家目前只有澳大利亚与中国，所以说兽药GMP虽在国内实施已有十年之余，但因在国内强制推行之初，并没有太多的成功经验可以借鉴，因此当初在门槛的设置上就处于左右为难的境地，门槛太高，怕大家都达不到；门槛太低，怕收不到应有的效果，可以说我们也是在摸索中前进。由于大家对兽药GMP认识尚不够深入和全面，在首次通过GMP验收的企业中能够完全在GMP规范的要求下生产的企业，可以说少之又少。有相当数量的企业，GMP文件操作性不强，不能很好的指导实践；操作基本不看岗位SOP，全凭平时“经验”工作；记录书写随意性太大，不能够很好的溯源；这种情况对企业日后的监管埋下了深深的隐患。

经过十多年的运行，随着认识的深入、行业监管的加大、市场的规范，企业应结合自身实际逐步加强日常生产质量管理规范，使产品生产全过程在可控范围内顺利进行，实现企业生产管理制度的规范化。

第二，应有明确的产品定位，全力打造企业的明星产品。产品是一切竞争的基础与方向，随着国家对兽药批准文号管理办法的修订，未来产品的研发将会被企业逐步的重视，也将成为行业的大势。

由于我国兽药行业相对起步较晚，中小企业居多，创新研发能力薄弱，加之国家监管力度不够，形成了现在以模仿、复制或兽医组方为主的所谓“新药”推出机制。就目前而言，大多企业产品批文动辄就是几

十、上百，但真正拿的出手的拳头产品几乎没有，这对行业的发展来说是很不健康的。

随着人们对药物残留与食品安全的关注，企业应对产品结构做出相应的调整，制定出企业长远的发展目标，有计划、有针对性的逐步推出适合市场的精品。而不是一味的追求多而全，一味的纯模仿。这就需要企业决策者有一定的前瞻性，有一定魄力来改变现有的行业固有模式，正如笔者与一些企业老板聊天时，经常听到：“行业在规范，我们也能看到，也想规范，但一个怕规范后产品不被认可，二怕单方后我们的人生产不了”。确实是这样的，长期形成的这种不良竞争秩序，使企业在这种变革期处于两难境界。想让一个企业很快的改变并非易事，但对一个企业来说，要想长久的存活下去就必须经历行业的阵痛，要看到每次的挑战背后的商机，先行一步，就多一份被市场接受的机会，所谓的“认”与“不认”对所有的企业都是共有的，重要的是谁能先跨出第一步。

因此，笔者认为，企业首先按照中国兽药典、兽药国家其他标准及农业部的相关规定组织生产，逐步筛选出适合自己市场的产品，同时有意识的打造几个拳头产品并强化研发创新团队的建设，确立以优势产品立足畜牧业的发展思路，在此基础上进行研发、生产、推广。

第三，应履行企业的社会责任，确保产品质量。我们说，“产品质量是企业生存和发展的根本”，但近年来，个别企业为追逐利益的最大化，失去了商人应有的良知，忘记了企业应尽的社会责任，使“瘦肉精”、“速生鸡”、“兽药造假”等事件频发。

生产安全、有效、质量可控的兽药，打造企业自身的品牌不仅仅是企业自己的事情，也是确保畜牧养殖健康发展、是关乎动物生命的要事，更是确保我们人类餐桌安全的大事。

第四，应建立长效的留人、用人机制，组建企业的人才梯队。人才是第一生产力，是企业竞争力的核心。但遗憾的是，兽药行业人员更换频繁、流动快，成为业界的通病，难以建设自己企业的骨干团队。

笔者认为，兽药行业人员的频繁流动与行业不无关系，但与企业自身的用人、留人机制也密不可分的。兽药行业普遍规模较小，企业内部组织机构不健全，尤其是人力资源部门基本上没有或被日常其他杂物事务所烦，有心无力；企业没有对员工岗位晋升进行很好的规划甚至企业内部没有相应的晋升机制，员工发展空间受限；不注重企业文化建设，员工精神食粮供给不足，员工普遍缺乏归属感；对产品开发重视不够，生产管理不规范，很难与医药行业在引人方面形成竞争优势。

我们透过农业部通报的2015年第一期兽药监督抽查情况，不难感受到兽药行业的洗牌劲风已经刮来。因此说，兽药GMP验收的通过只是企业跨入行业的基本条件，如何在行业内健康的持续发展才是企业思考的关键。

作者简介：

 王宝辉

北京万牧源农业科技有限公司总经理；北京智普飞扬软件有限公司GMP架构工程师。动保行业资深咨询师，熟稔兽药企业的生产管理与质量管理，擅长兽药企业的GMP咨询指导工作，先后亲自指导中、化药制剂、化药原料及诊断制品等100余家企业顺利通过国家农业部GMP验收，是兽药GMP管理常态化、信息化的倡导者与推动者。

第二篇：兽药GMP企业日常监管要点

兽药GMP

企业日常监管要点

一、GMP企业不规范行为的主要表现

1、兽药生产所使用的原料不符合规定。

 一是使用非药用原料，即使用粗品，或使用出口的原料，无法识别其级别。

 二是使用的原料无生产批准文号；

 三是降级使用原料，比如注射级的产品使用口服原料。

2、批准文号和商品名管理混乱。套用产品批准文号：即一个批准文号，用于多个兽药产品的生产，批准文号是单方的，用于复方。批准文号是10%规格的，用于5%规格的生产。一个兽药产品使用多个商品名，多个兽药产品使用同一个商品名。商品名未经批准，使用违反规定的商品名。

3、放松质量管理。不进行半成品和成品检验，有些企业原料也不检。审核放行，流于形式。工艺查证，只是例行签字。有些企业拿不出产品的批检验记录，有的也只有很少的几批，甚至只有验收时的几批产品。不按规定留样观察。有些阴凉库竟然住了人。不按规定周期进行计量器具的检定。

4、放松生产管理。不按清洁规程、操作规程进行生产，一整套的生产管理办法弃之一旁。生产中图方便，图省事，图省钱。没有或很少做批生产记录清场合格证。降级使用工艺用水。

5、不进行工艺用水监测和净化监测。有洁净级别的生产区域，生产也不开净化。

6、在验收之外的区域生产，仍使用GMP合格企业的标志。贴牌产品，合作产品。本企业的产品贴别的企业的标签。

7、各类档案、培训、人员健康检查，仍然是验收时的资料。不再做任何验证。

二、监督检查的一般程序与目的1、监督检查的目的：通过检查，促进规范；对严重违反规定甚至违法的行为，依法处理。

2、检查时间通知：为掌握和了解企业的真实情况，具体检查时间不应过早通知企业，一般应于检查当天通知。

3、检查组组成：检查组应由部、省及当地兽医行政管理部门管理人员共同组成。

一般程序：在企业现场，检查组与企业负责人见面，要求企业配合；企业负责人不在现场的，应由企业负责人指定代理人。不要求企业作汇报。检查程序为：现场检查，记录资料检查，人员考核；检查人员讨论，提出初步意见与企业负责人见面，企业负责人有疑议的可作出必要的解释和说明，检查组给出评价及处理建议；

三、现场监督检查要点

（一）现场监督检查的重点部位：仓库、质检、车间、净化和制水。

仓库：

1、查原料库。查看原料是否有批准文号；原料是否在有效期内；是否使用规定级别的原料；应该阴凉保存的原料是否在阴凉库。核对二至三个原料，货位卡标称数量与实际数量是否相符。

2、检查标签的品种、记录、数量。与批准文件核对，与成品核对，记录与实际标签数量核对。

3、检查成品库。主要检查批准文号、商品名的使用情况。严查是否有套号、代加工等违法行为。检查成品阴凉库的使用情况。特别注意废品区及退货区的兽药产品。

4、危险品库。危险品是否在危险品库内。

5、有口服溶液剂车间的，注意检查其使用洁净瓶的情况。

质检与质量管理：

1、质量管理人员、质检员是否在岗在职，质检负责人是否变动。

2、质检的仪器设备是否能够满足检验需要。

3、质检人员的数量是否符合规定。

4、质检工作是否正常开展。

5、质量管理情况。

车间：

1、查看车间设备、卫生、现场记录等状况，判断产品是否在GMP车间内生产。注意观察是否有异地生产的迹象。

2、查看设备的完好情况，是否有关键设备不能正常运转或者缺少关键设备。

3、查看现场文件与记录、清场合格证等是否符合要求。

4、查看洁净区的净化回风口洁净情况、地漏、洗衣、洁具和容器具间，判断是否规范操作。净化：检查运行记录，检查设备的运行状态。

制水：日常监测记录、运行记录、维护保养记录。

(二)记录资料检查

1、检查兽药生产许可证、兽药GMP证书、产品批准文号清单，主要查看各类许可是否齐全、有效；

2、检查产品质量档案。核对产品标准、批准文号、商品名、标签等项内容与兽药产品是否一致。

3、检查批生产、批检验记录。重点检查批记录内容是否符合规定、是否每批产品均有批生产、批检验记录。

4、检查物料进货记录，重点检查是否有禁用药物、本企业产品不涉及的原辅材料。

5、检查销售记录、仪器使用记录、制水、净化设备使用记录、验证记录、培训记录等。

6、必要时可要求企业提供财务帐册，核对企业主要生产和质量管理人员变动情况，设备购置情况。防止借用人员、借用设备。

四、常见问题及处理原则

在监督管理的过程中，会发现企业存在各种各样的问题，总体来说可以分为三类：

 一类是违反《兽药管理条例》的规定、涉嫌故意制售假劣兽药；

 第二类是违反兽药GMP的要求，放松兽药生产管理和质量管理，兽药产品质量严重下降；  第三类是对《兽药管理条例》和兽药GMP没有正确理解和执行，存在质量隐患。

在监督检查过程中，对第一、第二类问题，要严肃认真，查清、查实、发现线索，决不放过，一查到底；第三类问题要本着惩前毖后、治病救人的原则，说清要求，帮助企业正确理解和执行《兽药管理条例》和兽药GMP。

在检查过程中，检查人员对企业内部事务不得介入，对不涉及生产、质量管理的企业内部事务不要轻率评价。

在考虑处理意见时，应注意区分:

 是故意，还是过失；

 是违反条例的原则问题，还是对GMP的理解、执行有偏差；

 是初犯还是屡教不改。

1、对于第一类问题，要查清、查实，取得证据，报农业部兽医行政管理部门处理。现场发现的原辅材料、成品、半成品、包材等要由当地兽医行政管理部门按规定封存。按兽医管理条例的规定进行处罚，总体处罚尺度应在吊销生产许可证、产品批准文号、停产整顿层面，可并处条例规定其他处罚。

2、对于第二类问题，应报农业部兽医行政管理部门处理。处罚基本掌握在停产整顿、整改层面，可并处条例规定其他处罚。

3、对于第三类问题，由省级兽医行政管理部门处理，检查整改情况报农业部兽医行政管理部门，基本掌握在整改层面。

第三篇：兽药GMP征求意见稿

农业部办公厅文件（征求意见稿）

各省、自治区、直辖市畜牧（农牧、农业）厅（局、办）： 为进一步完善兽药GMP检查验收评定标准，解决兽药GMP检查验收工作中遇到的问题，经研究，现就兽药GMP检查验收中有关事宜通知如下，并请各省、自治区、直辖市畜牧主管部门将上述内容告知辖区兽药生产企业。

一、兽药生产企业（以下简称企业）对原生产线部分功能间或设备进行改造且不改变原验收范围的，应向兽药GMP办公室提交申请，经核准并改造完成后，将对其兽药GMP生产条件核查，提出核查意见并进行结果认定。

二、《兽药GMP证书》有效期内从未组织过相关产品生产或未取得兽药产品批准文号生产线的，企业申请验收时将按照新建生产线验收。其中，兽用生物制品企业按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）第二十六条规定执行。

三、同一企业的兽药生产线设置在不同生产地点（厂址）的,应分别验收，并在验收报告结论中标明与验收范围相对应的生产地址。

四、中兽药

（一）厂房设施

1.对中药提取物为制剂的前提取部分、且只生产一种剂型中药制剂的，中药提取液可通过管道直接打入制剂车间的配制间，但不能直接打入配液罐；对生产两种以上（含两种）剂型的中药制剂或生产有国家标准的中药提取物的，应当在中药提取车间内设置独立收膏间。洁净收膏车或采样车不得代替收膏间使用。

2.独立收膏间的洁净级别应与制剂车间的配制（液）间洁净级别相同，若有两种以上中药剂型生产线的，收膏间洁净级别采用就高不就低的原则。

3.对提取工艺过程中需使用易燃易爆有机溶剂的，其提取车间应为防爆车间,其墙体、灯具、开关、阀门、电机等设施装备均应符合防爆性能。(二)设备

提取设备应按照兽药质量标准要求、不同提取工艺和产能产量合理配置。参照配置标准如下：

1.主要设备：提取罐（煎煮罐、渗漉罐或多功能提取罐）、储液罐、浓缩设备、乙醇配制罐、乙醇储罐、沉淀罐、贮藏设施、过滤装置、干燥设备等。

2.提取单体罐容积不得小于1吨（定量），与其配套使用的浓缩、精制、过滤等设备的性能规模须与之相匹配。3.采用中药挥发油作为制剂原料的产品或回流提取工艺的，其提取系统应密闭，并应有冷却系统装置。采用中药挥发油作为制剂原料的产品还应设有分离、收集挥发油的装置，并具有芳香水储罐。

（三）提取工艺

中药GMP检查验收申报资料应注明提取工艺方法，并提交与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。中药GMP检查验收报告应标明提取工艺（参见附录《中兽药提取工艺主要方法》）、与提取工艺相适应的拟生产产品。

(四)中药材前处理

1.中药提取生产线应设置与其生产规模相适应的中药材前处理设施；

2.中药产品生产需使用非净药材（包括饮片）的，必须按照净选、洗药、切药、干燥、粗碎等工艺流程，配置中药前处理净制设施，配备拣选工作台、洗药池或洗药机、切药机、干燥机、粗碎机、除尘机组和药渣处理等主要设备。(五)其他

1.已有国家兽药（药品）标准的中药提取物和中药无菌粉制剂按品种验收。

2.无国家兽药（药品）标准的中药提取物生产设施须与相应制剂车间同时验收。

3.中药提取车间洁净区的工作服可以在其它洁净车间洗涤、整理和暂存，但必须制定合理的工作服传递取用规程，避免洁净区工作服在传递及取用过程中受污染。

五、化学药品

（一）厂房、设备

1.具有法人资质的兽药企业应具备独立的生产区域，保证其生产厂房、仓储设施和质检设备独立，符合兽药GMP规范要求。

2.对同时具备人用原料药和兽用原料药生产资质、且设置在同一生产地址的，其兽药生产必须具备独立的生产厂房、设备及仓库，不得与人用原料药的生产共用上述设施。3.同一法人或同一集团公司所属的不同兽药企业，可以共用同一厂区，但必须对各自生产、仓储等区域进行有效的物理隔离，达到生产区域及仓储独立，符合兽药GMP规定要求。其质检设施设备和质检人员必须分别设置，不得共用、兼任，并不得采取委托检验方式。

4.不属于同一法人或同一集团公司所属的不同兽药企业不得设置在同一厂区。

5.在不影响其兽药生产和产品质量的前提下，下列非兽药产品的生产允许与兽药生产设置在同一生产地址：

（1）允许属于兽用原料药前体/中间体等化工产品或兽用消毒剂、杀虫剂等制剂产品所需原料的生产与兽药的生产设立在同一生产地址，但兽药生产必须具有独立的生产区域、厂房设施设备、仓储区和质检室。与此无关的其他化工产品不得与兽药制剂或兽用原料药的生产设置在同一生产地址。（2）允许部分营养性（维生素类、矿物元素及其络合物）饲料添加剂产品与部分兽药固体制剂（包括粉剂、散剂、预混剂）的生产设置在同一厂区或同一生产建筑物内，但兽药生产必须具有独立的生产区域、厂房设施设备、仓储区和质检室，并设置有效的物理隔离装置、设施。其他饲料产品不得与兽药制剂生产设置在同一厂区或同一生产建筑物内。6.不得采取租用或购买工业园区的某一独立区域中的其中一栋楼房或房屋；一栋楼房中的一层或多层设立兽药生产企业并从事兽药生产活动。

7.子宫注入剂和乳房注入剂生产应符合以下要求：（1）最终灭菌子宫注入剂与最终灭菌乳房注入剂的洁净级别应相同。对生产工艺相同的子宫注入剂与乳房注入剂品种，允许在不同生产阶段使用同一条生产线进行生产。（2）子宫注入剂或乳房注入剂不得与注射剂共用同一生产线。

（3）除有特殊工艺要求的品种外，含中药提取的子宫注入剂与乳房注入剂的中药提取车间收膏间，应与制剂的配液间洁净级别一致。

（4）检查验收报告中应标明子宫注入剂与乳房注入剂为最终灭菌制剂或非最终灭菌制剂。

（二）质量管理

1.企业同时具备人用原料药和兽用原料药生产资质，在保证兽药检验质量的前提下，质检室设施设备可共同，检验人员可兼任，但需持有兽药检验员资格证书。

2.企业与所属同一法人或同一集团公司的不同企业的质检设施设备和质检人员必须分别设置，不得共用、兼任，并不得采取委托检验方式。

3.除动物实验外，企业应具备所生产产品及拟生产产品全项质量检验的仪器设备，不得委托其他单位（企业）进行产品质量检验。

4.企业所生产产品质量标准涉及动物实验的（包括异常毒性检查、热原检查、升压物质检查、降压物质检查、过敏反应检查、绒促性素生物测定、缩宫素生物测定、洋地黄生物测定等检查项目），必须进行检验。其中，企业自行开展检验的，应具有相关动物实验设施设备，并持有《实验动物使用许可证》。采取委托检验方式的，选定的被委托方应具有动物实验资质，并签订委托检验协议。对采取委托检验的，兽药GMP检查验收应重点核实检验报告与所生产产品批次的对应关系。

5.企业拟生产产品需进行动物试验的，应在申报产品批准文号时提供《实验动物使用许可证》复印件或被委托方资质证明材料、委托检验协议。

六、兽用生物制品

（一）新建企业、已取得《兽药GMP证书》后新增生产线的企业，按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）第二十六条规定实施兽药GMP检查验收。其中，已取得《兽药GMP证书》后新增生产线的企业，仅对其新增生产线实施验收。

（二）拟生产产品尚无兽药国家标准的，应按静态验收，验收通过的，企业凭兽药GMP办公室下发的《现场检查验收通知书》进行拟申报新兽药注册产品的试生产，取得《新兽药证书》后，再申请该生产线验收。

（三）对申请静态验收的，不需提供产品工艺验证报告。

（四）不同工艺的抗原生产应相对独立，如细胞悬浮培养线必须建立独立的抗原生产区。

（五）细胞悬浮培养生产线验收范围确定为：细胞毒悬浮培养灭活疫苗生产线、细胞毒悬浮培养活疫苗生产线，不再按产品种类进行划分。

第四篇：中国兽药GMP名词解释

中国兽药GMP名词解释无菌制剂 不存在活的生物的制剂产品。非无菌制剂 所含的生物量符合卫生标准规定的制剂产品。控制点 为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄弱 环节。批 在规定限度内具有同一性质的质量，并在同一生产周期中生

产出来的一定数量的药品。批号 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和 审查该批药品的生产历史。6 批生产记录 记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作 的文件，包括制造过程中控制的细节。文件 一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。待验 系指物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果、不能使用的状态。9 无菌 完全不存在的活的生物[注：无菌状态是绝对的，不存在不 同程度的无菌状态。10 灭菌 使达到无菌的状态。质量 产品、过程或服务满足规定或潜在要求(或需要)的特征和特 征总和。质量保证 为使人们确信某一产品、过程或服务质量能满足规定的质量 要求所必需的计划、有系统的全部活动。质量控制 为保持某一产品、过程或服务质量满足规定的质量要求所 取的作业技术和活动。14 质量管理 对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理。质量体系 为保证产品、过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由 组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整 体。质量监督 为保证满足质量要求，由用户或第三方对程序、方法条件、产品、过程和服务进行连续评价，并按规定标准或合同要求 对记录进行分析。验证 用以证明在药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、原辅 材料、生产工艺、质量控制方法等是否确实达到预期目的的 系列活动。状态标志 用于指明原辅材料、产品、容器或机器之状态的标志。净化 指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。空气净化 去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。污染 作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物 质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状 态，称为污染。污染物 作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物 质，使其遭受污染，该种物质称为污染物。洁净 未被污染的状态称为洁净。洁净室 根据需要，对空气中尘粒(包括微生物)、温度、压力和噪声 进行控制的密闭空间并以其空气洁净度等级符合药品生产质 量管理规范为主要特征。洁净度 指洁净空气中空气含尘(包括微生物)量多少的程度。洁净区 由洁净室组成的区域。无菌室 指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生 产要求的洁净室。28 人员净化用室 人员在进入洁净室之前按一定程序进行净化的辅助用室。物料净化用室 物料在进入洁净室之前按一定程序进行净化的辅助用室。气闸室 为保持洁净室内的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。

空气吹淋室 强制吹除工作人员及其衣服上附着尘粒的设施。

技术夹层 主要以水平物件分隔构成的供安装管线等没施使用的建筑 夹道。

气流组织 指对气流流向和均匀度按一定要求进行组织。

单向流 具有平行线，以单一通路单一方向通过洁净室或洁净区的气 流。(曾称“层流”)。35 非单向流 具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。(曾称“乱流”)。36 纯水 系去离子水与蒸馏水的通称。

蒸馏水 通过蒸馏法制得符合中国兽药典蒸馏水项下规定的水。

去离子水 指经离子交换法制得的25~C时电阻率大于0.5X106.cm的化水。

注射用水 符合中国兽药典注射用水项下规定的水。

空态测试 指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，室内没有工艺 设备和生产人员的情况下进行的测试。

静态测试 指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安 装，室内没有生产人员情况下进行的测试。

动态测试 指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。

第五篇：兽药管理条例与GMP试题

兽 药 管 理 条 例 与GMP理论知识试 题

部门:_____________姓名:_____________成绩:_____________

一、填空题（共60分每空2分）

1．《兽药生产许可证》应当规定合格后发证。

2．兽药包装必须贴有，注明“附有。

3兽药的标准分、。

4兽药生产企业必须有完整的和存。

5兽药的标签必须按规定的和

6新兽药是指新兽药是。

7兽药批准证明文件，是指、、、文件。

8、GMP9、实施GMP是兽药生产必须达到的是企业进入市场的通行证。

10、质量管理部门直接由不得

11、影响质量的五大因素是、、。

二、名词解释（共10分每题5分）

1.兽药生产企业

2.兽药产品批准文号

三、问答题（共30分每题10分）

1.兽药生产企业所必备的条件是什么？

2.什么是假药，什么情形按假药论处；什么是劣药，什么情形按劣药论处？

3.简要阐述GMP三大目标因素