制剂室2011年年度总结（范文模版）

第一篇：制剂室2011年年度总结（范文模版）

制剂室2011年年度总结

2011年已经过去,回顾过去的一年,是中医院大发展的一年.也是制剂室飞速前进的一年。在院领导班子和药剂科领导的正确指引和带领下,与时俱进,奋力拼搏共同为年初制定的实现跨越式发展目标而努力。制剂室全体职工群策群力,积极实干,超额完成年初制定的年收入目标。

1、制剂室现有人员10人，在编职工4人、人事代理1人、临时工4人、退休返聘1人。制剂室现有房屋面积500余平米，净化面积260平米；制剂室现有制剂品种32个，申报未批品种15个；制剂品种分为5个剂型，分别为胶囊剂、丸剂、散剂、合剂、膏药。

2、制剂室2011年贯彻医院精神加强内部管理，向管理要效益，2011年制剂室完成业务收入389万元，比去年同期258万元增长131万元。同比增长50%。其中中成药房收入219.4万元、中药房收入162.6万元、西药房收入3.8万元、中药加工收入16685元、膏方收入15020元。

3、制剂室全体职工认真学习，积极开展新技术、新项目的学习与探讨应用到工作中去。制剂室2011年申报科研课题1项由任连堂、任学明主要负责。发表论文6篇。1人赴山东省中医院进修学习。一年来工作中，制剂室工作未发生任何差错事故。

4、教学工作中，制剂室全体工作人员认真负责。对实习生严格管理，对实习过程中产生的问题认真解答，获得实习学

生的一致好评

5、开展医院管理年活动，建章立制，加大管理力度。今年春季，在金书记的带领下赴泰安市、潍坊市中医院参观学习，为开展医院管理年活动，奠定良好的基础，把学习来的好经验结合自己的实际工作，建章立制，加大了管理力度，制定了一系列的工作制度，绩效奖金，体现多劳多得，奖勤罚懒，按劳取酬，充分调动了同志们的积极性，把要他干变成我要干，提高了思想认识，改变了思想观念。从我做起，自觉遵守各项规章制度，从一点一滴一言一行做起，按规范落实制剂管理规范。

6、制剂室2011年上报7个品种，材料现已到省药监局注册处审评，争取阴历年前评审过关。下半年各专家共推选了八个品种，经制剂室的全员努力，现已报药检所制定标准，争取年后报省药监局。

7、制剂室今年走上了发展的快车道，制约制剂室发展的因素主要有（1）制剂室面积不足，制剂室可用面积太小，很多设备都无法安装。（2）设备老化、不足；制剂室现在缺少不少设备；合剂缺少高压灭菌柜，丸剂缺少筛粉机、筛丸机。另外很多设备老化，除了一套胶囊设备外，大部分设备都过了报废期，有些设备已经无法买到配件。（3）制剂室要发展人才是关键，制剂室发展到现阶段需要高学历、高素质人才；为了制剂室下一步高速发展，制剂室需要1名最好是学中药制剂的研究生。

2012年工作思路

1、院科领导的大力支持和带领下，加大管理力度，丰富服务内容，培养良好的医德医风，树立起药剂人员的形象，提高医院的信誉确保制剂齐全，确保制剂质量，继续开发市场，向市场要效益，使利润最大化．

2、创造制剂品牌，建立健全质控机制．2012年制剂室把打造制剂品牌列为工作的重中之重，加强制剂验收把关人员的责任心责任感树立＂生命至上 质量第一”的制剂理念，诚信服务于百姓，诚信服务于临床一线．

3、加快制剂申报步伐，尽快申报批准文号，扩大再生产，培植新的经济增长点，11年新制剂申报了15个品种，其中7个品种已报省药监局，2012年上半年尽快把剩余品种申报到药监局，争取评审通过。

4、为节约成本，2011年制剂原料药制剂室争取单独进货。因为制剂原料药要求含量，对饮片外观要求不高。2011年制剂室中药饮片进货70余万元，按价格下浮5%计算能节省支出3-4万元。

制剂室

任连堂

2011年1月6日

第二篇：制剂室工作制度

制剂室工作制度

一、负责制备药剂科申报注册的内服、外用、注射用制剂，包括临床诊断或治疗需要以及市场买不到或供应不足的制剂品种、临床常用的协定处方制剂、疗效肯定的老医师秘方和经验处方制剂、临床科研需要的制剂。

二、制剂必须由能够独立工作的药学技术人员配制，操作应根据《技术操作规范》或有关资料规定的方法及技术进行，不得擅自更改。

三、每种制剂必须由能够独立工作的技术人员配制操作，负责人应具备药师以上的职称。

四、配制制剂流程。准备好制剂容器和原材料→找出制剂操作规程卡→按操作卡取用并集中原辅料→填写制剂登记→检查校正天平等衡器→称量→配制→配制人、核对人签字→送检合格后→过滤→分装→需灭菌者灭菌→检查→贴标签→计算出成品率→记帐→送成品库备用。

五、制剂所用原、辅料均应符合《中华人民共和国药典》部颁标准及其他批准的质量标准。规定。没有药用标准的经过安全试验并经药事管理委员会审核批准后，并得到药监部门批准，方可使用。无批准文号或者失效变质的原料不得用于配制制剂。

六、配制品种应以临床治疗及科研需要，而市场无供应的药物制剂，配制数量可根据药剂性质、消耗量和季节气候确定。对易生霉、失效、变质的制剂应少量勤配，必要时选加适当的稳定剂、防腐剂。

七、配制内服、外用、眼用制剂之用具应严格分开。

八、每季到临床科检查和了解制剂质量情况，并做好记录，留存2年备查。

第三篇：制剂室年终总结

2012年制剂室年终总结

2012年即将过去，现就将这一年的工作做个回顾，请领导和各位同志指导。

今年普制室根据门诊和临床各科室的需要，大小共累计生产产品390个批次，合格成品入库共计29600瓶{盒}。圆满的完成了临床保障任务。

截止十月份普制室发往门诊和临床科室的药品收入为219691元。比2011年略有下降。经过分析研究，主要是上市药品的取代，医生用药习惯改变和淘汰了一部分疗效不确切的皮肤科用药。

在完成正常保障任务的同时，依据上级部门和制剂规范要求，抽出时间逐步完善了原料，标签，配制工序记录。尽管这样，可好多方面距《军规》存在较大差距。

【一】 物料管理松散，储存发放不能严格执行相关

规定：由于制剂室占地有限，物料购进后对

不同物料不能按其性质分类进行储存的现

象普遍存在。

【二】 药检能力不足，制剂质量控制存在隐患;一是

原料不能检验。二是缺少对配制过程质量

控，且配制过程也无相关规定进行过程监督

很难谈得上是有效的、针对性强的质量控

制这使制剂的安全性存在不确定的隐患。

三是制剂成品不能检验;这个直接导致了普

制室在军区药检所抽样检查中的10%的碘化

钾溶液含量超标。这更加提醒了我们，作

为医院制剂如果不具备质量控制和检验能

力，就无法控制风险。制剂质量虽然说不是

检验出来的，但是检验却是保证质量的重要

一环。

所以在接下来的工作当中，我觉得应该改正和完善不足的地方。严格按照规范操作，完善配制记录，控制配制过程。恳请领导帮助支持。

我们也将在完成医疗保障的同时，认真学习，创新品种，提高药品质量，更好的为科室服务，为病人服务。请领导和同志们监督批评指导。

普制室

2012年11月

第四篇：制剂室实习自我鉴定

医院药房实习自我鉴定 在医院药房工作过的实习生们都知道，在药房工作是一件很考验人的工作，要仔细，认真，极具耐心。医院药房实习报告怎么写呢?以下有一份医院药房实习报告范文，仅供参考。从2月5日到7月5日实习时间5个月,共在药房、药厂和药库的8个科室实习:中药房、门诊药房、保健药房、住院药房、中药制剂室、普通制剂室、药检室、药库。由于实习时间紧张，中心摆药室、药理科和药品采购中心只是了解一下。实习的过程就是我成长的过程。

从7月5日到8月24日共6周的时间是在中药房实习,经过中药房的系统实习培训,我学习到了中药处方的识别、审查和按方发药,常见中药饮片的鉴定,中药入库和库存管理(包括特殊药品的管理),认识新药;系统的了解一些中药的药性、药理、药味及其药物配伍和药物禁忌等。

从8月25日到9月9日共计2周的时间在门诊药房实习学习,在梁老师精心指导下,让我第一次认识了几百种西药,了解西药配伍,学习西药在药理(药动学和药效学)、适应症、药品归类、不良反应和药物禁忌等知识。了解电脑在医药学方面的应用和所起到的重要意义。学习药品入库和按处方发药,还有特殊药品的管理,如贵重药品的专人专柜和毒麻药品、精神类药品的双人双锁,每日一小点,每周一大点,次次登记入表的管理。

从9月10日到9月23日共计2周的时间在保健药房实习,在崔老师身上学习到了知识要扎实,态度要认真,发放药品要一丝不苟,不能有一点的马虎;工作上遇到问题要及时解决,弄清楚出错的环节。在保健药房里,进一步学习西药及中成药品的药理、适应症、不良反应和药物禁忌,熟悉常见药品;审查处方、发放药品、使用电脑登记药品入库和传帐。在发放药品期间,认识到了药品有生产厂家、进口和国产、剂量规格的不同,给我在以后药品的发放带来了很多方便。

从11月17日到11月30日共计2周的时间在住院药房实习,在这里认识到了针剂、片剂、营养液体和大液体是分开来发放的,这样给药品的发放带来了很大的方便。在住院药房实习期间,主要是在针剂和营养液体两个地方实习,在此我更好的学习到了针剂管理和营养液体的管理。在针剂室里,我学习了针剂根据抗微生物药、抗肿瘤药、解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药、麻醉用药、循环系统

用药、专科用药等分类管理。了解药品从一级库传到二级库的各个环节。在这里,我系统的熟悉了针剂发放和管理。在营养液体发放室里,我认识了很多氨基酸、脂肪乳、激素类等营养液体药物,对以后在医院工作打下坚实的基础。

从9月24日到11月2日共计6周的时间在药厂实习,实习的科室共计4个,依次是药检室、中药制剂室、普通制剂室,灭菌制剂室。

在药检室里,学习使用检测仪器,如检测0。5%碘伏溶液中,学习使用碾钵、烧杯、量筒、吸管、容量瓶、滴定管等,熟悉溶解和滴定终点等知识。还接触使用精密仪器,如万分之一电子天平,紫外光谱色谱仪,超声波谱仪及高效液相色谱仪等。在张老师指导下操作液固分离提取,色谱分析,回收液体和滤渣等,还学习操作西洋参的粉碎、过筛、灌胶囊包装、检测颗粒大小是否符合等。

在中药制剂室里,认识了一大批中成药品,如胃得安片,胃乐舒颗粒、玄麦柑橘颗粒、退烧冲剂,复方酸揸颗粒等,学习一批药,从制膏剂,加工生产,再到包装出厂的整个过程。亲自参与生产胃乐舒、胃得安、退烧冲剂的生产。

毕业实习报告

姓 名：

学 号：

所在学院： 药学院

所学专业： 药物制剂 实习完成时间： 2012年5月20日

毕业实习报告

一、实习单位

从2012年2月1日到2012年5月20日，我在xx医院进行了为期4个月的药学实习，分别在西药库房、住院药房、中药房、门诊药房、制剂室工作学习，和各位老师一起工作，真实地感受到关心和帮助，受益无穷。xx医院是一所综合性医院，非营利性医疗机构、农村合作医疗定点单位，建筑面积1500平方，中、高级技术人员10名，医、护、医技人员占人数80%。临床设有内科、外科、妇科、儿科、皮肤科、肛肠科、胃肠科、中医科等临床科室，医技科室设有放射科、检验科、心电图、b超室、激光治疗室、配有心电监护仪、多功能监护仪、全自动血球仪、全自动尿液分析仪、综合麻醉呼吸机、半自动生化分析仪、妇科炎症治疗仪等先进设备。

二、实习过程及内容

自踏入医学殿堂的那一刻起，我便深刻的认识到，“精医术，懂人文，有理想，能创新”是新时期下的药学工作者所应具备的素质。作为一名药学学生，只学习书本知识是远远不够的，加强学习，提高自身业务水平对病人进行用药指导，需要我们及时掌握大量的和最新的药学情报信息资源。回想实习的这段时间，一开始我尽快调整状态适应医院工作，积极参加院内活动，熟悉温馨的医院环境与职场文化，不仅是病人，也同院内工作人员建立了良好的关系，这都是

在课本中学习不到的宝贵知识，但却是初入社会的我们不可缺的经验与成长。实习生活使我成熟、进步了许多。

1、西药库房实习情况 2012年2月1日我迈进了实习生涯中的第一个科室——西药库。初到科室，第一次给同事备药、打电子处方、接听电话，许多个第一次使我渐渐熟悉了工作环境。2月份正值心脑血管、呼吸道等内科疾病高发季节，住院的病人较多，我有机会熟悉医院的常用药物及用法用量，对于不明白的地方虚心向老师请教，平时自己摸索实践，短时间内熟悉了西药库的工作，掌握了工作程序、方向，提高了工作能力，形成了清晰的工作思路，为顺利开展工作，熟练圆满地完成本职工作打下了坚实的基础。

2、住院药房实习情况

实习了一个月之后，我到了第二个实习科室——住院药房。接触新的知识，开始的时候手忙脚乱，在住院药房实习将近两周的时候，通过老师耐心的教导和自己的努力，能按照简单处方抓药。在住院药房要注意与同事间的配合,要粗中有细,质量结合。每天上班后，统计缺药情况,领药,摆药,打处方,调配药品成了我的主要工作，完成老师交予我的工作，一边看处方一边对照课本，达到课本知识与临床实践结合的效果，对学习的提高有很大的帮助。

3、中药房实习情况 接下来我来到中药房进行实习，对着满室的中药让我想起了古代的药房，抽拉式的药箱，称药的戥子，熟悉的药材

名，甚至不时的捣药声，一切都向我展示着草药的神秘，我想我喜欢这个地方。中药房很小，成药和草药被一条走道隔在两边。通常草药的调配要花费更长的时间，而且不面向患者。实际上调剂不是简单的取药，从划价、缴费到称取、核对、发药，是一个系统，一个流程，交到患者手中的每付药是整个中药调剂室所有人共同劳动的成果，使我深刻体会到团队协作的优势和必要，学会与人配合，学会条理分明不慌不忙工作的态度，牢记并严格执行流程的各个环节。也是在这，我开始关注细节，想干好并达到熟练必须发现细节，刻意练习，从拿戥子的手势，姿态开始，到撑开药袋并将药倒入时两手的配合，都需要认真用心去学。学会观察，细心从容，这就是我学到的。

4、门诊药房实习情况

西药是现在药品的主力，同时意味着门诊处的工作格外繁忙辛苦。取药是体力活，这是我工作一周后最强烈的感受。门诊前台留有五人负责划价，后台被隔开，老师取药后通过窗口送出，责任分明又降低了取错的机会。六百多种药，分布在四面墙的药架上，每一张处方意味着爬高俯低，在四面墙间来回奔走，不停的奔走三到四个小时，每次结束工作结束后很累。从一开始我就定了计划，先将药品编号，然后尽可能收集药品说明书，学过的药理，药化太难，很不易记牢，而说明书收集完整后既可以帮助记忆，便于查阅，几乎等同字典。

5、制剂室实习情况 在制剂室没有太多的动手机会，但老师给我们讲了很多，很有收获。第一次听说全静脉营养液这种以给予营养支持，帮助术后恢复为主的药品，这与我记忆中药品的定义矛盾了许多，很受教育；第一次看到实验室级别的配药室；第一次亲手配制了医用制剂等等，而对卫生的特别要求给我留下了很深的印象：每天来到办公室，先拖地，再用酒精檫洗办公桌，进门要戴鞋套，总感觉象呆在实验室。最大的收获是和老师聊全静脉营养液的知识，而且实地观察了洁净室的布局。在这儿开阔了眼界，接触到许多过去毫无概念或者只在书本上存在的事物，这就是收获。亲手操作，实地体验，知识在每一个细小的环节中。

三、主要收获

数月的实习生活已告一段落，回顾这些日子，有苦有乐，更多的是收获。我从零开始了新的学习，包括医院规章制度、工作流程、方法、接人待物的方法，特别是医院老师的兢兢业业、任劳任怨的敬业精神让我动容。

实习带给我的一切还是那样的让我觉得真实，最真实的是人际关系，科室里面，药师和护士的关系，药师和药师之间的关系，药师和病人及家属的关系，下级药师和上级药师的关系。总而言之，在理论学习后的实践我才刚刚起步，经验还需要很大程度的积累，技能还需要很大程度的加强。这些就是我第一次实习过程中对自己学习成果的总结，对学做一名合格药师的体会，也含有一些对医药学事业的瞻望。我想，这样充实的生活，将会是我人生中最难忘的时光。篇三：医院药房实习结束的自我鉴定

医院药房实习结束的自我鉴定

在医院药房工作过的实习生们都知道，在药房工作是一件很考验人的工作，要仔细，认真，极具耐心。医院药房实习报告怎么写呢?以下有一份医院药房实习报告范文，仅供参考。从2月5日到7月5日实习时间5个月,共在药房、药厂和药库的8个科室实习:中药房、门诊药房、保健药房、住院药房、中药制剂室、普通制剂室、药检室、药库。由于实习时间紧张，中心摆药室、药理科和药品采购中心只是了解一下。实习的过程就是我成长的过程。

从7月5日到8月24日共6周的时间是在中药房实习,经过中药房的系统实习培训,我学习到了中药处方的识别、审查和按方发药,常见中药饮片的鉴定,中药入库和库存管理(包括特殊药品的管理),认识新药;系统的了解一些中药的药性、药理、药味及其药物配伍和药物禁忌等。

从8月25日到9月9日共计2周的时间在门诊药房实习学习,在梁老师精心指导下,让我第一次认识了几百种西药,了解西药配伍,学习西药在药理(药动学和药效学)、适应症、药品归类、不良反应和药物禁忌等知识。了解电脑在医药学方面的应用和所起到的重要意义。学习药品入库和按处方发药,还有特殊药品的管理,如贵重药品的专人专柜和毒麻药品、精神类药品的双人双锁,每日一小点,每周一大点,次次登记入表的管理。

从9月10日到9月23日共计2周的时间在保健药房实习,在崔老师身上学习到了知识要扎实,态度要认真,发放药品要一丝不苟,不能有一点的马虎;工作上遇到问题要及时解决,弄清楚出错的环节。在保健药房里,进一步学习西药及中成药品的药理、适应症、不良反应和药物禁忌,熟悉常见药品;审查处方、发放药品、使用电脑登记药品入库和传帐。在发放药品期间,认识到了药品有生产厂家、进口和国产、剂量规格的不同,给我在以后药品的发放带来了很多方便。

从9月17日到9月30日共计2周的时间在住院药房实习,在这里认识到了针剂、片剂、营养液体和大液体是分开来发放的,这样给药品的发放带来了很大的方便。在住院药房实习期间,主要是在针剂和营养液体两个地方实习,在此我更好的学习到了针剂管理和营养液体的管理。在针剂室里,我学习了针剂根据抗微生物药、抗肿瘤药、解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药、麻醉用药、循环系统用

药、专科用药等分类管理。了解药品从一级库传到二级库的各个环节。在这里,我系统的熟悉了针剂发放和管理。在营养液体发放室里,我认识了很多氨基酸、脂肪乳、激素类等营养液体药物,对以后在医院工作打下坚实的基矗

从9月24日到9月2日共计6周的时间在药厂实习,实习的科室共计4个,依次是药检室、中药制剂室、普通制剂室,灭菌制剂室。

在药检室里,学习使用检测仪器,如检测0。5%碘伏溶液中,学习使用碾钵、烧杯、量筒、吸管、容量瓶、滴定管等,熟悉溶解和滴定终点等知识。还接触使用精密仪器,如万分之一电子天平,紫外光谱色谱仪,超声波谱仪及高效液相色谱仪等。在张老师指导下操作液固分离提取,色谱分析,回收液体和滤渣等,还学习操作西洋参的粉碎、过筛、灌胶囊包装、检测颗粒大小是否符合等。

在中药制剂室里,认识了一大批中成药品,如胃得安片,胃乐舒颗粒、玄麦柑橘颗粒、退烧冲剂,复方酸揸颗粒等,学习一批药,从制膏剂,加工生产,再到包装出厂的整个过程。亲自参与生产胃乐舒、胃得安、退烧冲剂的生产。

在普通制剂室里,参与了一大批的软膏剂和液体制剂的生产包装。在张老师的精心指导下,学习操作尿素乳膏、碘甘油、复方碘溶液、0。5%碘伏、0。1%碘伏的配制、生产过程中的注意事项及其药理作用等。在张老师,梁老师的指导下,学习复方苯甲酸软膏、水合氯醛溶液、小儿止咳合剂、克霉唑乳膏的检测标准、处方、制作中注意事项及其药理作用等知识。学习熟练使用灌装机,药品分包装机、粉碎机和搅拌机等。了解标签使用和保管,洁净区卫生学处理等知识。

在灭菌制剂室里,参与生产呋喃西林溶液和大液体的生产。学习使用灭制仪器。

从11月3日到11月16日共计2周的时间在药库实习,熟悉西药药品归类,大体上分为抗微生物药、专科用药、循环系统用药、消化系统用药、呼吸系统用药、泌尿系统用药、血液系统用药、精神系统用药、抗肿瘤药、麻醉用药、激素及调节内分泌功能药。在药库里,我更多的时间是熟悉了一批药入库、出库的过程,了解电脑在库存药品上的管理所起到的重要意义。在这里,我还努力熟悉了冰箱2～8℃储藏药物多达30多种,了解它们的适应症、不良反应和药物禁忌等知识。

以上是我的实习报告总结，在以后的工作中，我一定会加倍努力，争取

将各项工作开展得更好。

毕业实习报告

药物制剂专业毕业实习报告

申请人：xxx 学科（专业）：药物制剂

指导教师：xxx 2012年x 月 摘 要 题目：药物制剂专业毕业实习报告

学科（专业）：药物制剂

申请人：xxx 指导教师：xxx 摘 要

药物制剂专业培养具备药学、药剂学和药物制剂工程等方面的基本理论知识和基本实验技能，能在药物制剂和与制剂技术相关联的领域从事研究、开发、工艺设计、生产技术改进和质量控制等方面工作的高级科学技术人才。经过这几年的学习，我对于今后的工作去向，工作涵盖的内容没有一个总体的概念，对于自己的爱好以及今后的发展方向非常模糊，没有真正地理解药房的工作性质。为了更好的了解药物制剂学其中的精髓，把从书本学到的知识运用到实际当中，掌握大量的和最新的药学情报信息资源，我于2012年x月1日到2012年x月20日，在xx医院进行了为期x个月的药学实习，分别在西药库房、住院药房、中药房、门诊药房、制剂室工作学习。通过这次实习，我在不断地实践中提高了自身素质和工作水准，也发现自身存在的不足，明确了自己以后的职业规划，为让患者用到安全有效、稳定的药品不断努力。

关键词：药物制剂学 职业道德 药房 i 目 录

目 录 1 实习目的.........................................................1 2 实习内容.........................................................2 2.1职业道德的学习..............................................2 2.1.1职业生涯的培训........................................2 2.1.2建立全心全意为患者服务的意识..........................2 2.1.3建立良好的人际关系....................................3 2.2西药库房实习情况............................................3 2.2.1药品的分类与陈列......................................3 2.2.2处方的调配原则........................................4 2.3住院药房实习情况............................................5 2.4中药房实习情况..............................................6 2.5门诊药房实习情况............................................7 2.6制剂室实习情况..............................................7 3实习结果..........................................................9 4实习总结.........................................................10 4.1实习体会...................................................10 4.2存在问题...................................................11 致 谢............................................................12 参考文献..........................................................13 i篇五：制剂室小结

制剂室的研究和使用情况

宁德市中医院制剂是我市医疗机构中唯一通过gmp认证，获得《医疗机构制剂许可证》的医疗制剂配制机构。目前我院制剂能生产9个剂型，44个品种，年生产销售额为100万元。制剂室为中医药开发和研究提供了平台，为专科建设和临床特色用药提供了手段，为我市药剂人才培养和制剂教学实践提供了便利。制剂室配合临床科室开展了畲药外用制剂研究，其中对畲药用于治疗甲亢患者，和乳痛症效果明显；在治疗椎间盘突出和心血管疾病、心绞痛等方面的专科用药，椎突消胶囊和脉康宁胶囊都取得满意效果。我院制剂室发展既充满生机又面对挑战，近几年，国家也相应出台了国发[2009]22号《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》、闽政[2010]13号《福建省人民政府关于扶持和促进中医药事业发展的实施意见》、国中医药政发[2010]39号、闽卫中[2011]12号《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》。各级对发展中医药事业也很重视，但由于我院制剂室处于发展阶段，仪器、设备都比较简陋和原始，在制约着我院制剂室的发展。

第五篇：制剂室换证自查报告

制 剂 室 换 证 自 查 报 告

省、市药监局：

丽水市人民医院是专业人才密集，设备先进，功能齐全的三级乙等综合性医院，是丽水市医疗，教学，科研及预防康复中心。医院占地面积3.3万平方米，医疗用房5.9万平方米，开放床位700张，平均门诊约50万人次，年住院病人15000多人次，医院在岗职工1085人，其中高级职称98人，中级职称291人。设1个专家门诊部，3个研究实验室，3个社区服务点，60个专科（家）特色门诊，20个病区。我院为温州医学院第六附属医院，曾获全国卫生文明先进集体，文明单位，省文明医院等荣誉，是全市医院药事质控管理中心挂靠单位，医疗技术和设备配备在浙西南处于一流水平。医院制剂室创建于50年代，已有50余年历史，经过医院几代领导和职工的共同努力，从单一剂型发展到多种剂型，从配制法定制剂到主动开发有特色的新制剂。制剂年产值从原来的几万元发展到现在的180多万元，制剂规模得到了极大的发展。研制和生产皮肤科专科制剂，是我院制剂的特色，也是我院制剂室能够立足的根本，已有多个项目获地市科技进步奖，取得较好的经济和社会效益；今后将与更多的临床科室及科研单位合作开发具有特色和市场上没有供应的制剂，以满足临床、科研的需要。现保留制剂品种有23种，其中分内服制剂、外用制剂和中药制剂。制剂室全体技术人员努力钻研业务知识，历经8个月，克服重重困难，研究了新的制剂质量标准，其中西药制剂7个，创建了13项含量测定方法，中药制剂5个，创建了5个薄层鉴别方法，并取得省级批准文号。在2000年医院投资60多万元，购进多功能中药提取罐等设备，生产车间按GMP要求进行改建，2005年医院耗费十几万，用于批准文号的申报，使我院制剂走上了法制化管理的轨道，从根本上加强了对制剂的内在质量的管理和监控，取得了较好的经济效益和社会效益。根据本次制剂室换证验收要求，结合本院具体情况，对人员与机构、设备设施的改造、软件管理和环境改造作了认真的前期准备和整改工作，现将有关自查情况汇报如下：

一、人员与机构

成立制剂质量管理组织，由分管院长、药剂科、制剂室及药检室等相关部门负责人组成，负责制剂质量管理、审查制剂配制全过程，并决定是否在临床使用。对于检验合格的制剂，有管理负责人批准发放。制剂室直属药剂科领导，根据要求分成制剂、检验两大部门。制剂、检验负责人都由主管药师和药师担任，具有大专以上学历，制剂与药检负责人互不兼任，具有独立的配制技术、检验管理系统和监督体系，二者对制剂质量负全面责任。从事制剂技术的工作人员都具有药剂士以上职称，其他辅助人员具有高中文化水平，并经培训合格持上岗证上岗。制剂室现有人员11人，其中主管药师人4人，药剂师3人，药士1人，高中文化程度3人，药学技术人员比例为72.7%。药检室检验人员由药师和大专以上药学学历的技术人员担任并保持相对稳定。制剂室药检室负责人变更在规定时间内报所在地药品监督管理部门备案。每年制订人员培训计划，参加院科两级业务培训，每年分别进行一次业务和法规制度考核并参加医务科组织的“三基考核”和学术讲座等业务活动。

二、厂房及设施

制剂室周围道路通畅、路面平整、无污染源，外部环境整洁符合要求。制剂室内部墙壁、顶棚、地面平整，无脱落物，操作间墙、地面耐清洗和消毒并具有防尘、防污染、房蚊蝇、防鼠、防异物五防设施。制剂室的用房按制剂工序和质量要求，布局并与配制品种相适应，做到人流、物流分开，一般区与洁净区分开，内服制剂与外用制剂分开，办公室、休息室与配制室分开，严格做到四分开。内服、外用、中药制剂根据不同的需要设置不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，进入洁净区设有一更、二更和洗手消毒设施。空气洁净度级别为100000级，每年由市药检所检测尘粒数，每季度检测一次沉降菌都符合规定。配制室按规定在生产配制之前采用物理及化学方法消毒，各操作间具有防潮、排尘、避免积水等措施。中药材的预处理、提取、浓缩与其后续工序严格分开。制剂室建筑面积共有575平方米，其中洁净区面积90平方米，内服制剂车间、外用制剂车间、中药配制、灌装车间空气洁净级别100000级，洁净室内各管道、灯具、风口、窗户、技术夹层、墙地连结部位均密封且易清洗，洁净室照度为300lx，温度控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65%，洁净室与室外大气的静压差大于10帕，有一定保证比例的新风送入。洁净室微生物和尘粒数符合规定。制剂室具有原辅料、包装材料、成品库房，通风良好，没有露天堆放的物料。药检室的面积及设施与配制制剂相适应。

三、设施

为了适应制剂室发展以及制剂、品种生产的需要，我院近几年先后投资80余万元进行设备更新。现有生产设备中药多功能提取罐、真空浓缩罐、多层板框过滤器，醇沉淀灌、多效塔式蒸馏器、灭菌柜、自动灌封机，软膏搅拌机、软膏自动分装机、洗瓶机等。用于检验的有Agilen 1100系列高效液相色谱仪、岛津uv-1601分光光度计、自动旋光仪、恒温培养箱、pH计、百万分之一电子分析天平、半自动加码电光分析天平，永停滴定仪等。用于生产的设备则根据制剂室现有房屋布局，经多次论证后进行科学的选型和安装，使用过程中做到操作、清洗方便，对周围环境污染少。对与药品直接接触的设备，均达到表面清洁，易清洗或消毒，不会对药品造成污染。

根据剂型的要求，有内服、外用和中药制剂不同的生产线，配料使用不锈钢桶、量具均分开不混淆，且有专门存放点，对生产和检验的仪器、仪表、衡器，器具的精密度等定期委托相关部门进行检验，且有合格标志。对不同的设备指定相应的管理制度、操作规程和清洗规程。设备有明显的状态标志。

设备制定专人管理制度，且有使用记录，设备和仪器由设备科统一建立档案。设备科、制剂室和设备维修部三级保养制度，充分做到设备的合理使用和安全生产，保证产品的质量，提高制剂室的工作效率。

四、物料

制剂室对所须原辅料、包装材料制定严格采购制度，从合法生产单位购入，采购量一般为一年用量，对进货单位审查三证（经营许可证、经营合格证、营业执照），并附复印件，按规定存档备查。原料入库仓库管理员及时核对批准文号、生产日期、数量等。并进行入帐专册登记，向检验室申请质量检验，并在效期内使用。

检验室接到仓库保管员申请，及时对购入的原辅料按相应规定的标准进行检验，对不符合标准马上通知保管员，进入不合格仓库，作出退货处理。对本室无条件检验的原辅料委托市药检所检验（注：我院与市药检所签定协议）。内服制剂的辅料全部符合药用和食用标准。制剂所用中药材全部从丽水市中强医药有限公司购入，经中药检验人员作性状检验后，投入使用。分析纯，化学纯的辅料及时上报省药品监督部门批准后，再投入使用。

仓库按其性能分为成品、原料、辅料、中药材，半成品、危险品、包装材料、精神药品（柜）、标签仓库等，其中中药材设有专门铁箱。仓库配备温湿度计、通风设施，避光设施，防五害设施等。精神药品有专册登记，专人保管、专锁专柜、领用双人双锁、双人复核签字管理。易燃、易爆、危险品按国家有关规定进行贮存、保管。仓库内原辅料严格在效期内使用，对没有有效期的物料，超过三年以上均重新进行质量检验，符合标准方可投入使用。

制剂的标签、使用说明书与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，标签、使用说明书专柜存放，专人保管，按实际需要量领用，标签的管理制定了相关规定，领用、销毁均有登记记录。定点印刷。

本室还定期组织人员对仓库进行检查，排除隐患。

五、卫生

为了保证制剂的质量，制剂室制定了严格卫生管理制度。本室制订对生产区的周围环境每天一小扫，每周一大扫的制度。对洁净区、设备、容器等均制定相应的卫生制度，且有专人负责。

洁净区不得存放与配制无关的物品和杂物，对配制所产生的弃物，及时处理。洁净区制订洁净区标准操作规程，不同的洁净级别制订不同的操作程序，制订清洗和维护制度。制订清洁剂和消毒剂的使用方法、使用程序，消毒剂品种每月更换使用，以防耐药菌产生。工作服选材、式样及穿戴方式由医院统一规定，洁净室工作服质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物质，内服制剂、外用制剂、中药制剂和微生物限度检验用工作服严格分开，工作服的使用制订相应清洗、整理、消毒制度。进入洁净区不得佩带饰物和化妆，洁净室仅限于该室的配制人员和经批准的人员进入。

制剂人员均建立健康档案，由医院保健科组织每年体检一次，并存档。传染性疾病、皮肤病和体表有伤口者不得从事制剂生产。

配制所用不锈钢桶、量具、设备制订了相应的清洁规程和指定存放点，内服外用严格分开。

六、配制管理

完整的配制管理制度是药品生产有效和安全的保证，本室根据现有剂型和品种的要求，生产洁净区洁净级别10万级，并经专门管理机构验证，通过法定部门的验收。

现有生产品种均有完整处方、工艺标准、质控方法，并进行有效性验证，记录归档保存。验证文件内容包括验证方案、验证记录、验证报告、评价和意见、批准人等。对配制的每一种品种建立配制规程、标准操作规程，且按有关规定进行审批修订。批生产记录中有投料和产出的物料平衡计算，其结果必须符合规定，若有差异必须查明原因，是防止差错事故的一个有力举措。每批制剂均对制剂所用原辅料、包装材料建立相应的验收制度和质检程序。

制剂所用纯化水符合《中国药典》标准的规定，定期对水质进行检验，且有详细检验记录。

配制过程中，严格遵循配制标准操作程序，对精神药品的配制严格执行有关规定。每批制剂均有详细的工艺流程记录，包括生产日期、批号、配制总量、原辅料用量、规格、制型、成品数、清场记录等。称量、配料采用双人复核制度，且签字认可，配制所用容器、设备、包装用玻璃瓶和塑料瓶按标准操作规程进行处理，设备使用有醒目状态标志。配制的各环节，操作过程和有关数据有完整记录，且按品种归类

在档保存一年以上。

本室有多种专业书籍如《中国药典》、药典注释、医院制剂规范、浙江省中药炮制规范、药剂学等参考书，定期组织科室人员进行业务学习和岗位技术培训，对生产过程中发生的问题进行讨论，保证制剂质量。

七、质量管理

医院成立了以分管副院长为核心的质量管理组织，加强药检室的技术力量，三名检验人员，分别担负化学检验和中药检验，微生物限度检验及仪器检验的工作任务，负责制剂全过程的质量监控，制剂经全检合格后，发放检验报告书，由质管小组审核制剂质量全过程后，由副组长（受组长委托）签发使用证，仓库保管员才可以发药给临床使用。

药检室设立化学室、仪器室、生测室和留样观察柜，配备了Agilen 1100系列高效液相色谱仪、岛津UV-1601紫外分光光度计、自动旋光仪（WZZ-2）、分析天平、永停滴定仪、pHs-25型酸度计、韦氏比重称、马福炉、烘箱、细菌培养霜、霉菌培养箱等仪器设备。购置了以前缺少的的多种试剂、试液、检定菌和培养基。

制订了药检室工作制度、取样制度、留样观察制度、仪器使用、保养和维修制度、检定菌管理制度、标准液管理制度、成品、中间品和原辅料检验制度、包装材料检验制度等。制订了制剂成品、中间品、原辅料检验标准操作规程和质量标准。制订了检验人员的工作职责。

对制剂成品、中间品、原料、辅料、包装材料，水质等按法定标准进行检验，协定处方按注册标准进行检验。有完整的检验原始记录。对所有批号的制剂，经检验合格发放检验报告单，一式三份，一份药检室留底，一份送制剂室作批记录，一份送制剂室仓库。报告单全部用电脑打印，格式规范，由检验人和负责人签字。

所配制剂按质量标准检验合格后，方可用于临床。所有制剂的标签，印制清楚，标签内容有品名、批准文号、规格、含量、批号、适应症、用法用量、禁忌、注意事项、贮存要求、效期、内服、外用。外用制剂有明显的外用药标记。标签容纳不下的，在外包装上注明以上内容。

制剂成品发放前对配制记录、质控记录进行审核。未经检验合格和质量管理组织批准不得发放使用。根据所配制剂的特点规定制剂的使用期限。

八、其它

制订完善的制剂质量跟踪制度和不良反应报告制度，若发现制剂质量问题和不良反按规定记录，填表上报药品监督管理部门，并保留病例和有关检验、检查报告单等原绐记录，保存一年备查。

制剂室于2001年1月获浙江省药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》，许可证号为：浙XZ20011002。制订了制剂品种申报制度。制剂品种申报原始材料，批准文号文件都存档备查。

制剂室制订许多管理规章制度，如普通制剂岗位责任制，中药制剂岗位责任制，制剂洁净区工作制度等。每种制剂按要求编制了配制规程、标准操作规程，有完整的配制过程的记录，配制环境按要求达到标准，使用原料符合法定标准，经检验合格后用于制剂生产，有完整的批记录，其内容包括：编号、制剂名称、配制日期、产品批号、各工序的操作者、复核者、清场者的签字，有操作的设备、相关工序的原料用量、成品和半成品的数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录。

制剂室有原料、辅料、半成品、成品、包装材料的质量标准和检验操作规程。

制剂成品有留样观察记录和批检验记录。

结束语：针对本次《医疗机构制剂许可证》换证工作，院长非常重视，专门批条支持制剂室换证工作，药剂科、总务科、设备科等科室全力支持，并投入了大量的人力和物力，分管院长查看换证工作准备情况，认真听取制剂换证准备工作的汇报，及时提出修改意见。总务部门积极主动完成洁净室的修建工作，设备部门维护设备，制剂室人员在原有工作基础上更加完善各种规章制度。因条件有限，我们还存在许多不足之处，如有少部分原辅料进行部分检验，已与市药检所等部门协商，争取达到规定要求；在其它方面还存在不足之处，我们将在近期工作中，不断地完善各种制度，不断地弥补不足，完善各种管理。

最后，衷心希望各级领导对我院制剂室各项工作提出宝贵的意见和建议。致此

浙江省丽水市人民医院 2005年8月 22日