国家食品药品监督管理局办公室关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知

第一篇：国家食品药品监督管理局办公室关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知

国家食品药品监督管理局办公室关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知

食药监办械[2012]101号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为进一步加强定制式义齿原材料及产品的管理，保证定制式义齿的安全性和有效性，结合实际工作有关情况，现就进一步明确定制式义齿金属原材料及产品有关标准的实施要求通知如下：

一、齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等定制式义齿金属原材料应按照《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》（食药监办械〔2010〕28号）的规定，符合YY0621-2008《牙科金属 烤瓷修复体系》、YY0620-2008《牙科学 铸造金合金》和YY0626-2008《贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金》等标准的要求。对用于生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金，应参照YY0621-2008《牙科金属 烤瓷修复体系》中4.1.1项的要求，在注册产品标准中规定其金属元素的限定指标。

二、凡齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等金属原材料的生产企业，金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金的生产企业，以及使用未注册的材料生产定制式义齿的生产企业，应当按照有关医疗器械国家标准和行业标准组织生产，并且按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）第三十四条的规定重新注册的程序修订注册产品标准并办理重新注册。自本通知发布之日起，所有定制式义齿金属原材料必须将有关金属元素限定指标列入出厂检验项目，逐批检验，合格后方能出厂。

三、自本通知发布之日起，使用已注册的义齿材料生产定制式义齿的生产企业，必须使用符合上述行业标准要求的金属原材料，并在进货检验时查阅、留存该批号原材料的出厂检验报告（检验项目须涵盖有关金属元素限定指标），可不必对所使用金属原材料的相关指标进行重复检验。但在定制式义齿生产过程中可能增加或产生有害元素的，还应按照上述行业标准的要求对有关金属元素限定指标进行检验。

请各地通知辖区内相关企业严格执行上述要求。

国家食品药品监督管理局办公室2012年8月9日

第二篇：国家食品药品监督管理局明确药械组合产品注册有关事宜

国家食品药品监督管理局明确药械组合产品注册有关事宜

2009年11月16日 发布

为加强对药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，日前，国家食品药品监督管理局发布通告，对药械组合产品的组成、申报与注册，以及注册受理部门等方面进行了明确。通告自发布之日起实施，《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办〔2004〕94号）同时废止。

关于药械组合产品注册有关事宜的通告

2009年11月12日 发布

国家食品药品监督管理局

通

告

2009年 第16号

关于药械组合产品注册有关事宜的通告

为加强对药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：

一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。

二、以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册。

三、拟申报注册的药械组合产品，如该类产品尚未在中国获准上市，申请人应当在申报注册前，向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心申请产品属性界定，报送该产品拟按照药品或者医疗器械申报注册的说明及相关支持性资料。

四、国家食品药品监督管理局行政受理服务中心会同药品审评中心、医疗器械技术审评中心组成药械组合产品属性审定专家组，负责审定药械组合产品作为药品或者医疗器械申报的属性，并在收到申请资料之日起20个工作日内，提出属性界定的意见，书面通知申请人。

五、申请人根据产品属性审定意见，向国家食品药品监督管理局申报药品或医疗器械注册申请，并在申请表中注明“药械组合产品”。

六、首次进口的药械组合产品，未获出口国（地区）批准上市的，以及药械组合产品中所含药品未获我国注册或未获生产国（地区）批准上市的，均不予受理。

七、国家食品药品监督管理局药品审评中心与医疗器械技术审评中心建立协调机制。按照药品申报注册的药械组合产品由药品审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料中医疗器械部分转交医疗器械技术审评中心同步进行审评；按照医疗器械注册申报的药械组合产品由医疗器械技术审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料中药品部分转交药品审评中心同步进行审评。双方分别完成审评工作，并出具审评结论，由牵头单位进行汇总并做出总体评价，出具审评结论后转入国家食品药品监督管理局相应业务司进行行政审批。

八、带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品，按医疗器械进行注册管理，含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理。

九、本通告自发布之日起实施，《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办〔2004〕94号）同时废止。

国家食品药品监督管理局

二○○九年十一月十二日

第三篇：国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品名称管理的通知

国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品名称管理的通知

（国食药监注[2006]99号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

针对当前社会反响药品名称混乱、一药多名等问题，为加强药品监督管理，维护公共健康利益，现就规范药品名称有关事宜通知如下：

一、药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。

二、药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应当符合《药品商品名称命名原则》的规定，并得到国家食品药品监督管理局批准后方可使用。

三、药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。

同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。

四、药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。

五、自2006年6月1日起，新注册的药品，其名称和商标的使用应当符合《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）的要求。对已受理但不符合要求的商品名称的申请我局将不予批准。

六、为进一步规范药品名称，我局将于近期组织开展全国范围的专项治理整顿工作。

附件：药品商品名称命名原则

国家食品药品监督管理局

二○○六年三月十五日

附件

药品商品名称命名原则

一、由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。

二、不得使用《中华人民共和国商标法》规定不得使用的文字。

三、不得使用以下文字：

（一）扩大或者暗示药品疗效的；

（二）表示治疗部位的；

（三）直接表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点的；

（四）直接表示使用对象特点的；

（五）涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学的；

（六）使用国际非专利药名（INN）的中文译名及其主要字词的；

（七）引用与药品通用名称音似或者形似的；

（八）引用药品习用名称或者曾用名称的；

（九）与他人使用的商品名称相同或者相似的；

（十）人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇

第四篇：国家食品药品监督管理局、公安部关于进一步加强麻黄碱管理的通知

国家食品药品监督管理局、公安部关于进一步加强麻黄碱管理的通知

（国食药监办〔2007〕716号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局），新疆生产建设兵团公安局：

自2005年11月1日国务院公布实施《易制毒化学品管理条例》以来，各级药品监管部门和公安机关不断加大易制毒化学品管理工作力度，易制毒化学品的生产和经营秩序得到进一步规范，易制毒化学品管理工作取得了阶段性成效。但是，随着管理、缉查、打击力度的不断加强，境内外贩毒分子除了继续设法套购、骗购冰毒的原料麻黄碱外，又开始大量贩卖、走私麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片等含有麻黄碱的复方制剂，从中提取麻黄碱后再制造冰毒，并走私贩运到我国境内，对我国造成严重的公共卫生和社会危害。为进一步加强麻黄碱管理，从源头上防止其流入非法渠道，现就有关事宜通知如下：

一、在全国范围开展麻黄碱生产，经营、使用专项检查国家食品药品监督管理局和公安部决定于2007年12月10日至2008年4月30日在全国范围开展一次针对 麻黄碱生产、经营、使用情况的专项检查，摸清麻黄碱生产、经营、使用情况，加强日常监管，堵塞管理漏洞，进一步规范麻黄碱的生产、经营、使用秩序；加大对 麻黄碱的审批、购买、运输、使用的审核工作力度，依法查处违法违规企业和个人，严厉打击走私和非法买卖麻黄碱的违法犯罪活动；建立健全麻黄碱的管理机制和 管控手段，加强企业自律，全面提高麻黄碱的管理水平。

二、严格控制麻黄碱原料药的购用审批

为遏制麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片流弊的严重势头，各省级药品监督管理部门自收到本通知之日起，要暂停麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片生产所需的麻 黄碱原料药的购用审批。对上述2个品种以外的其他麻黄碱复方制剂所需原料药进行购用审批时，年审批量要控制在本前三年购用量平均值以下。对已有二年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次生产时，应当签订麻黄碱复方制剂购销合同，并报请当地市级（设区的市）以上公安机关协助核查。当地市级以上公安机关接到 核查请求后，必须在2日内对购买方和采购人员情况进行核查。确认无误后，由当地市级以上公安机关主管禁毒的负责人签字并通知麻黄碱复方制剂生产企业，麻 黄碱复方制剂生产企业再向省级药品监督管理部门提出购买麻黄碱原料药申请，如未经过当地公安机关核查，药品监督管理部门不予审批。

三、严格核查申请生产、经营、购买麻黄碱的资质材料药品监督管理部门收到企业生产、经营麻黄碱原料药的申请后，应当通报同级公安机关，公安机关应当协助对申请企 业法定代表人、技术／销售人员和管理人员有无毒品犯罪记录情况进行核查；收到购买麻黄碱原料药单位的申请，应当通报公安机关，公安机关应当对申请单位资质 证明材料、购买人员身份证明等的真实性进行核查，公安机关应当自核查之日起5个工作日内将核查结果通报药品监督管理部门，药品监督管理部门收到公安机关核 查结果并确认无误后，方可审批。

药品生产、批发企业销售麻黄碱复方制剂时，应当核实购买方资质，登记采购人员身份证明，无误后方可销售，记录并保存核查和销售情况。药品零售企业销售麻黄碱复方制剂时，除执行药品分类管理规定外，还须登记采购人员身份证明，并记录销售情况。

药品生产、批发企业发现麻黄碱复方制剂购买方资质可疑时，应当报请当地县级以上公安机关协助核查。当地县级以上公安机关接到核查请求后，必须在2日内对 购买方、采购人员情况及所提供的联系方式进行核查，确认无误后，由当地县级以上公安机关主管禁毒的负责人签字后通知麻黄碱复方制剂生产企业，方可进行交易。

麻黄碱生产、经营企业所在地县级以上公安机关应当严格核查麻黄碱原料药的每一笔的销售流向，实行“谁签字、谁负责”的原则。具体要求：一 是麻黄碱生产、经营企业在查验购买方有关资质后，应当立即报告当地县级以上公安机关进行核查；二是当地县级以上公安机关在接到麻黄碱生产、经营企业报告 后，应在2日内对申请材料的合法性、身份证件的真实性、有无犯罪记录、联系方式等进行核查，确认无误后，由当地县级以上公安机关备案并由主管人员签字后通 知麻黄碱生产、经营企业，方可进行交易；三是麻黄碱生产、经营企业所在地县级以上公安机关要将交易的情况，及时通报运输目的地或最终使用地县级以上公安机 关进行确认，确保麻黄碱原料药的最终流向安全；四是公安机关自收到麻黄碱原料药运输许可申请时，应在10日内对申请材料的真实性认真进行审查，并进行实地 核查，确认无误后方可审批。

四、及时报送麻黄碱原料药生产，经营、使用数据

麻黄碱原料药生产、经营、使用企业或单位应当于每季度第一个月10日前，将上季度麻黄碱原料药生产、经营、使用和库存情况，向所在地设区的市级以上药品监督管理部门及同级公安机关备案。药品监督管理部门和公安机关应当将汇总情况及时逐级上报。

五、完善信息交流机制，及时通报异常情况

药品监督管理部门与公安机关应建立异常情况通报制度，药品监督管理部门在麻黄碱审批和日常监管中，发现问题和异常情况时，应当组织进行调查，必要时，可 请公安机关协助调查，公安机关要积极配合。对涉嫌流入非法渠道的案件，药品监督管理部门要及时移送当地公安机关，公安机关应立案调查，药品监督管理部门要 积极配合。

、各级药品监督管理部门和公安机关应当-从-预防毒品犯罪、维持社会稳定、构建和谐社会的高度，加强领导，周密部署，精心组织，各负其责，共同做好麻黄碱的监管工作。

附件：麻黄碱生产、经营、使用专项检查方案

国家食品药品监督管理局 中华人民共和国公安部 二○○七年十一月二十六日

附件：

麻黄碱生产、经营、使用专项检查方案

为深入贯彻落实全国禁毒人民战争电视电话会议精神，推动禁毒人民战争向纵深发展，继续开展禁毒严管战役，进一步规范麻黄碱管理，防止其流入非法渠道；国 家食品药品监督管理局和公安部决定于2007年12月10日至2008年4月30日，在全国范围内开展麻黄碱生产、经营、使用专项检查。

一、检查的方式和范围

各省级药品监督管理部门和省级公安机关应组成联合检查组，对本行政区域内的生产、经营、使用麻黄碱原料药的企业或单位进行全面检查。对尚未完成国家食品 药品监督管理局与公安部联合组织开展的麻黄碱苯海拉明片生产经营专项检查中流向协查的，要抓紧完成，对专项检查中发现的违法违规行为要及时依法处理。

二、检查的内容

生产、经营、使用麻黄碱原料药的企业或单位应当认真开展自查，并将本单位2005年至2007年麻黄碱原料药生产、销售、使用和库存情况报送省级药品监 督管理部门和省级公安机关。省级药品，监督管理部门和省级公安机关在企业自查的基础上，联合组织开展对麻黄碱原料药生产、经营、使用环节的检查。尤其是麻 黄碱原料药生产企业所在地内蒙古、新疆、浙江、甘肃、青海、宁夏等省（区）的省级药品监督管理部门和省级公安机关组成的联合调查组要到本行政区域内每一家 麻黄碱原料药生产企业进行核查，详细了解和掌握企业的麻黄碱原料药（包括麻黄碱衍生物）生产、经营和库存情况。麻黄碱原料药生产企业或车间已经被承包或租 赁的，公安机关必须查清当事人的背景情况，药品监督管理部门应当积极予以配合。

三、检查要求

省级药品监督管理部门应与省级公安机关共同组织对2005年以来销售的每一笔麻黄碱原料药进行核查，要重点核查麻黄碱原料药的最终流向及购买方的资质和 身份证明，特别要加强对销往广东、福建、云南、新疆等地麻黄碱原料药的核查，省级公安机关已经签发的运输许可证目的地是上述重点地区的，要通报该目的地省 级公安机关，对每一笔流向实地跟踪、核查。如发现骗购、流失的，当地公安机关要立即组成专案组进行调查，并将情况逐级上报。对在检查中合法经营、手续完 备、信誉良好的企业，应最大限度为企业经济发展服务；对于产品流向不明、管理制度不规范，有流入非法渠道可能的企业，要重点核查，逐步实行企业等级化管 理。

各省级药品监督管理部门和省级公安机关应当联合制定本次专项检查方案，并将方案于12月30日前报送国家食品药品监督管理局药品安全监管 司和公安部禁毒局。在专项检查期间，每2个月报送一次检查进展情况，遇有重大问题要及时报送。专项检查结束后10日内，各省级药品监督管理部门和省级公安 机关应当将检查总结材料书面报送国家食品药品监督管理局药品安全监管司和公安部禁毒局。

药品监督管理部门和公安部门要密切配合，及时互通信息，共同做好本次专项检查工作。国家食品药品监督管理局和公安部将组成国家督导组，对专项检查工作进行督导。

发布部门： 发布日期：2007年11月26日 实施日期：2007年11月26日(中央法规)

第五篇：转发省食品药品监督管理局、省教育厅转发国家食品药品监督管理局、关于进一步加强学校食堂食品安全工作通知

转发省食品药品监督管理局、省教育厅<转发国家食品药品监督管理局、教育部办公厅关于进一步加强学校食堂食品安全工作的通知>的通知

各乡镇中心完小、初中、九年一贯制学校，县直及私立学校：

现将省食品药品监督管理局和省教育厅《转发国家食品药品监督管理局，教育部办公厅关于进一步加强学校食堂食品安全工作的通知》（赣食药监食[2011]55号）转发给你们。并请各校将本校自查报告经学校主管领导签字后与学校食堂、食品安全监督检查排名表，学校食堂、食品安全专项自查表，学校食堂、食品安全监督检查表，学校食堂、食品安全专项自查统计表，学校食堂、食品安全专项监督检查统计表（见附件）的书面材料和电子版，于2011年11月29日前上报洪欢平处（hhp0815@163.com）,市食品药品监督管理局和市教育局将在2011年11月29至30日对各地自查和监督检查情况进行联合督查，并将督查结果进行通报。

附件：《转发关于进一步加强学校食堂食品安全工作的通知》（赣食药监食[2011]55号）

二O一一年十一月二十五日

主题词 ：学校安全 学校食堂食品 转发 通知

武宁县教育局办公室 2011年11月25日印发

共印65份