消毒产品待检协议

第一篇：消毒产品待检协议

消毒产品委托代检协议书

甲方：……

乙方：…….根据《消毒管理办法》、《消毒产品生产企业卫生规范》等要求，乙方应对产品卫生质量进行自检，因乙方暂不具备卫生质量检验能力，经协商乙方生产的卫生纸委托甲方进行检验。现就有关事项协议如下：

一：乙方应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》进行生产，确保产品质量。二：甲方应在乙方按照国家标准规定交纳相应检验费用后，及时按协议要求的检验

种类及项目对乙方进行各项检验，并出具检验报告。

三：产品经甲方检验，如不符合卫生标准要求，应及时通知乙方停止产品生产，查

找原因，制定改进措施，确保产品卫生质量达标。

四：乙方生产的不同投料批次的产品均须及时送甲方进行检验，每年乙方送甲方检

验次数不得少于6次。

五：检验种类及项目：卫生纸：细菌菌落总数、大肠菌群、致病菌；工作人员手表

面：细菌菌落总数、致病菌；装配与包装车间空气：细菌菌落总数；工作台表面：细菌菌落总数。

六：乙方不得以甲方名义和甲方出具的检验报告进行产品宣传。检验报告仅对本批

次产品负责。

七：本协议未尽事宜，双方协商解决。本协议一式三份，卫生许可备案一份，甲乙

双方各执一份，经双方代表签字（盖章）后生效。

八：起止日期：2012年1月1日至2015年12月31日

甲方代表签字乙方代表签字

年月日年月日

第二篇：待检库工作人员岗位职责

1.负责待检血液及血液成分的清点、核对、入库及储存工作。

2.负责组织有关人员对待检血液及血液成分的血型、规格、品种、数量、外观、包装、标签等进行核查工作。

3.负责随时查询、核对待检血液及血液成分的检验结果。

4.负责核对、查找需要复査的血液及血液成分,重新热合留样，交付检验科。

5.负责核对、査找合格的血液及血液成分，并移交成品库。

6.负责核对、查找、追踪不合格的血液及其成分，按污物处理。

7.负责错误血型的修改，把经检验科复查核实为血袋标签上血继错误者，及时送有关科室重新打印标签。

8.负责待检库的清洁、消毒工作。填好有关待检库的各种报表。

第三篇：消毒产品管理制度

消毒产品管理制度

为了加强医院消毒产品管理,切实有效开展医院内消毒隔离工作,保障人体健康,根据《消毒管理办法》的有关规定，制定本办法。

1、由专人负责消毒产品管理。

2、建立消毒产品的索证验收制度，严格执行并做好记录。索证验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批消毒产品的进货来源。

3、直接从生产或经营企业采购消毒产品，应索取生产或经营企业的必要证件（卫生许可证、产品批准文号、营业执照、该批产品的检验报告单、产品合格证）、销售人员的合法身份。

4、应定期对所购批次消毒液进行有效浓度测定并有记录。

5、存放消毒产品的场所应阴凉干燥、通风良好，并保持清洁卫生。

6、定期对库存的消毒液进行检查，发现过期消毒液，应丢弃不用，并有记录。

7、各科室领取消毒产品时应做好记录，记录内容为消毒液名称、数量、领取时间、领取人。

第四篇：全省消毒产品情况汇报

根据卫生部执法监督司关于卫监一发[2005]21号令的通知精神，进一步为规范消毒产品的监督管理提供依据，我省总队组织人员在2005年4—8月对全省消毒产品生产企业和消毒产品质量情况进行了调查，现将调研情况汇报如下：

截止到2005年8月我省已有消毒产品生产企业376家，其中消毒剂生产企业96家、消毒器械生产企业8家、卫生用品生产企业221家、医疗用品生产企业29家、消毒剂和卫生用品生产企业18家。涉及消毒产品生产从业人员共13400余人次。根据通知精神，此次调研行动中，我总队调查了消毒产品企业10家、消毒器械企业8家、卫生用品生产企业10家，从业人员2147人。在调查的这些企业中，消毒产品企业有专业技术人员141人，大专以上学历为59人，有三年以上工作经历的59人；消毒器械生产企业的专业技术人员105人，大专以上学历的有15人，有三年以上工作经历的67人；卫生用品生产企业的技术人员有100人，大专以上学历的有46人，有三年以上工作经历的37人。以上28家企业所涉及的产品有灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂、消毒灭菌指示器械、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂等多个品种。

通过此次调研行动和我省自2002年7月《消毒管理办法》实施后对消毒产品市场的卫生监管工作中，以及在严肃查处了一批违法违规案件的实际工作中，发现不少问题。在对照现行法律法规将我省在近年执行《消毒管理办法》中遇见的主要问题及建议汇总如下。

一、主要问题

1、消毒产品标签（含说明书）和宣传内容不真实，暗示对疾病有治疗效果的现象普遍。

2、《消毒管理办法》对企业违法行为处罚力度偏低，很多规定有禁止性条款，却无处罚性条款。如经营者不索证或索证不全的情况无对应罚则。如：此次调研的消毒剂生产企业96家，消毒器械生产企业8家中，持有产品证（含省级注册证）的有53家，未办证的有51家，所占比例高达49%。长此下去，将严重挫伤守法企业的积极性。

3、企业准入门槛较低，《消毒产品生产企业卫生规范》过于笼统，针对性不强，有的企业投资规模过小，生产设备简陋，难以按正规企业生产经营，目前我省消毒产品生产企业从业人员总数在5人以下的39家，占总企业数的比例为11%，所调查的28家企业中停产时间达6个月以上的有16家。但在《消毒产品生产企业卫生规范》中找不到相关的禁止性规定，企业变换地址频繁，也给监管造成很大困难。

4、对消毒器械产品的管理与药监部门衔接问题，包括产品命名、行业标准、检验机构的认定存在较大差异，企业办产品批件困难大。

5、目前执行的《消毒产品生产企业卫生规范》操作性太差，消毒剂、消毒器械、卫生用品各产品生产企业的设置（？）标准缺乏相对应的具体依据。

6、对消毒产品生产企业及产品抽检没有具体规定，对其执行《消毒管理办法》的卫生（产品）质量缺乏监管依据。

7、消毒产品生产企业发证后监管难度大。

二、建议

1、提高消毒产品生产企业准入门槛，对企业生产区面积、设备、投资、人员应有明确要求。对消毒剂、消毒器械、卫生用品生产企业应有不同设置标准。明确对消毒产品生产企业设置时的设计审查、竣工验收程序。

2、对有禁止性规定条款的，制定相应处罚条款，并且加大对企业违法违规的处罚力度，提高企业违法成本。

3、明确吊销（注销）消毒产品生产企业《卫生许可证》的情形、步骤、方式。如停产六个月以上不生产的企业应吊销《卫生许可证》。

4、在按《消毒产品生产企业卫生规范》对企业进行监督时，目前的法规中义务条款多，责任条款少，使得基层执法机构对生产企业的监督查处力度不够。增加诸如对经营者不索证或索证不全等情况的对应罚则。对发证后企业擅自改变生产条件，放松生产过程的卫生管理，生产卫生质控不合格，生产记录不完善的处理应明确作出规定。

5、对取得《生产企业卫生许可证》的生产企业的日常监管，建议制定监督的频次和具体内容，如可按每年定期监督1－2次，除对生产企业的生产环境、生产过程进行监督外，还应规定对消毒产品卫生质量的抽检要求。

6、明确规定对消毒产品生产单位进行定期抽检的频次，抽检程序，是否收费，以及与当地疾病预防控制中心的职责划分。对检测不合格单位的罚则。

7、消毒产品检验机构应通过省级卫生行政部门认定，并制定全国消毒产品检验机构资质认定评审标准。明确不同产品的检验机构级别。

8、《消毒管理办法》第七条虽然规定了医疗机构在购进消毒产品时应当建立并执行进货检查验收制度，但对进货查验制度的具体要求不明确，能否将进货查验制度也规定为索证制度（索证内容同前）这样更便于基层执法机构操作。

9、制定对不索证或索证不全的处罚条款，在索证内容上，除索取《生产企业卫生许可证》复印件、《卫生许可批件》等证照外，还应增加产品质量检验报告（内的合格报告）

10、制定各消毒产品的卫生检测标准。

此次卫生部执法监督司组织的调研行动，使我们搜集和建立起了消毒产品生产企业的信息数据，对我省卫生监察部门了解全省消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》的情况，及其了解消毒行业的基本状况，存在的问题和如何解决问题的的方法，对以后修订和完善《消毒产品生产企业卫生规范》，以便逐步提高消毒产品生产企业卫生许可和要求，保证产品质量，提供了好的条件。

第五篇：消毒产品管理制度

消毒产品管理制度

一、由专人负责消毒产品管理工作。

二、建立消毒产品的进货索证验收制度，严格执行并做好记录。索证验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批消毒产品的进货来源。

三、直接从生产或经营企业采购消毒产品，应索取生产或经营企业的必要证件（卫生许可证、产品批准文号、营业执照、该批产品的检验报告单、产品合格证）、销售人员的合法身份。

四、保管好产品的进货发票，以备查验。

五、消毒产品与药品分开存放，并专人保管；存放消毒产品的场所应阴凉干燥、通风良好，并保持清洁卫生。

六、定期对库存的消毒液进行检查，发现过期消毒液，应丢弃不用，并有记录。

七、各科室领取消毒产品时应做好记录，记录内容为消毒液名称、数量、领取时间、领取人。

瑞康医院医疗器械使用管理规定

为规范医院的医疗器械使用行为，加强医疗器械使用的全过程管理，确保医疗器械使用的安全性和有效性，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性无菌医疗器械管理办法》等有关法规和规章，结合我院实际，特制订《瑞康医院医疗器械使用管理规定》（试行）。

一、人员与培训管理：

1、医院从事医疗器械验收、保管、养护等工作的人员，应依法经资格认定具有医技技术职称或相关专业学历，或经过专业培训考核合格后持证上岗。

2、医院从事医疗器械采购、验收、保管、养护人员均应接受县药监局组织的《医疗器械管理条例》等有关法律法规和相关专业知识的培训和考核。

二、医疗器械采购管理

1、医院必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。

2、医院应建立并执行医疗器械采购制度，应明确由一个科室采购，不得多头采购。采购医疗器械应索取产品的《医疗器械产品注册证》（附产品制造认可表、登记表）、产品合格证和其它标识。

3、从生产企业采购医疗器械，应验明生产企业销售人员出具的下列证明并收录存档，⑴、加盖该企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；一类医疗器械的《生产企业备案表》、《营业执照》的复印件；

⑵、加盖该企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

⑶、销售人员的身份证；

⑷、销售人员经县药监局登记备案的证明原件（采购无菌器械和高风险医疗器械）。

4、从经营企业采购医疗器械：

索取《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证，加盖企业印章的《营业执照》和销售人员身份证复印件，并收录存档。档案保存至有效期满后一年，但最少不得少于三年。对植入人体的医疗器械档案必须永久保存。

5、医院院应建立医疗器械购进验收制度，设立专门的进货台账并严格执行。购入医疗器械应验明产品的《医疗器械产品注册证》（附产品制造认可表、登记表）、产品合格证明和其它标识，应设立台帐并做好记录（台账样本由县药监局统一制定）。采购台账记录至少应包括：入库日期、购进产品的经营企业名称、生产企业名称、型号规格、产品数量、生产批号、注册号、产品有效期等，无菌产品还应记录其灭菌批号，入库验收人签名、审核人签名。

三、医疗器械存贮管理

医院必须建立仓库保管制度。严格按医疗器械产品要求分类贮存、专人负责，仓库应有足够的空间，保持一定的洁净度和温湿度控制，远离放射性和化学性等污染源。医疗器械保管应做到：

⑴、仓库的基本条件符合该类医疗器械产品标准的储存要求；

⑵、积极做好在库产品的养护工作；

⑶、仓库要有六防措施，即防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫；

⑷、仓储要有仓垫或货架；

⑸、对产品要实施色标管理，合格品为绿色，待验品为黄色，不合格为红色，并按区域分类存放；

⑹、设置产品货位卡。产品保管应做到帐、卡、物符合。对一次性使用无菌医疗器械和植入体内的高风险医疗器械等三类产品必须专库（区）存放，并明确专责人员，对在储存过程中发现有可能影响医疗器械质量情况的必须及时登记并改正。

四、医疗器械使用管理

1、医院必须加强医疗器械使用过程的管理，明确医疗器械使用管理科室及管理负责人，并上报县药监局医疗器械科备案。

2、对一次性无菌医疗器械和高风险医疗器械要按照《一次性无菌医疗器械监督管理办法》、等法规、规章实行特别管理。对植入人体的医疗器械必须实行全程跟踪管理，即建立使用登记制度、档案制度、回访制度、医疗器械质量事故和不良反应报告制度。使用登记内容至少应包括：患者姓名、住址、病因（用途）、植入日期、产品名称、生产批号、产品编号、生产企业名称、注册证号等。植入体内的医疗器械，手术医师应按照产品的设计和使用要求进行植入安装；临床使用科室手术后必须及时填写《植入医疗器械使用登记表》，并与病历一同保存。医疗机构的原始记录保存期限至少超过产品有效期后一年，一次性使用无菌医疗器械原始记录保存期为两年，永久性植入产品记录保存期限为永久。

3、建立医疗器械不合格报告制度。名乡镇卫生院在产品购入和使用过程中发现未经注册、无合格证明、过期、失效、不合格的产品应立即停止使用，并按有关规定作出处置和记录，对一次性无菌医疗器械产品必须就地封存，及时报告县药监局和卫生局，需要销毁的应在县药监局监督下进行，事后还应做好处理（销毁）记录。

4、医院在使用医疗器械过程中发生不良事件时，应在24小时内报告县药监局和卫生局（电话或传真）。同时，应立即调查、分析不良事件发生原因，包括：产品原因、医师操作原因或病人自身原因，并在十天内填写《医疗器械不良事件报告表》报县药监局，同时将医疗器械不良事件情况如实向医疗器械生产、经营企业通报，并协助医疗器械生产、经营企业调查。

5、医院使用不合格器械，不能指明不合格生产者的，视为使用无《医疗器械产品注册证》的产品；不能指明不合格品供货的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

五、一次性使用无菌医疗器械的使用和使用后处理管理

1、医院应建立一次性使用无菌医疗器械出库制度，设立专门的出库使用台账并严格执行。台账记录至少应包括：出库日期、产品的生产企业名称、经营企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、领用人签名、审核人签名，按照记录应能追查到每批一次性使用无菌医疗器械的去向。

2、医院应建立一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度并严格执行，制度至少应包括如下内容：

⑴、一次性使用无菌医疗器械使用后必须就地立即毁形（化验室必须在半个工作日内毁形完毕），毁形应使其零部件不再具有使用功能；

⑵、一次性使用无菌医疗器械应在使用部门就地进行消毒，消毒时应将输液（血）器、注射器、注射针头等分类，用5%含氯消毒剂等浸泡消毒；

⑶、废旧一次性使用无菌医疗器械的收集应做好记录，记录至少应包括：收集日期、内容数量、机构名称、收集人员签名、医疗机构专管负责人员签名；外延性医疗点和厂、矿、学校医务室的一次性使用无菌医疗器械使用后的收集储存，保管好有关单据以备查验。

⑷、医院不得重复使用一次性使用无菌医疗器械，不得使用过期、已淘汰的一次性使用无菌医疗器械；

⑸、废旧一次性使用无菌医疗器械的处置，由县药监局、卫生局指定的专业机构进行，该机构应向环境保护行政主管部门提出申请并获得许可，同时经工商行政管理部门登记取得营业执照后方可从事上述经营活动。还应每月向县环保局、县药监局、县卫生局上报收集情况统计表，统计表应加盖专业机构印章。

六医院、不得有下列行为：

⑴、从非法渠道购进器械；

⑵、使用小包装无破损、标识不清无菌器械；

⑶、使用过期、已淘汰的器械；

⑷、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的医疗器械