工程师审评工作总结（共五篇）

第一篇：工程师审评工作总结

本人姓名****，出生于*年*月*日，现年*周岁，X年X月通过函授，毕业于X大学，工程建筑系专业，专科学业。X年X月取得水利工程管理助理工程师任职资格。X年X月至今主要负责水利工程建筑施工管理工作。近几年从事水利管理工作以来，曾经担任技术员、技术科科长、安全科科长、施工员等职务。经过多年实践锻炼，使自身的业务水平有了很大提高，自身的素质也加以完善和丰富。能够很好地完成本职工作及领导安排的各项任务，为自己在水利工程建设上奠定了坚实的基础。个人总结如下：

一、思想上，学习马列主义毛泽东思想，坚持以邓小平理论和江泽民同志“三个代表”的重要思想为指针，认真贯彻执行党的决议和有关精神，注重思想政治修养，通过不断学习和实践，树立无产阶级的世界观、人生观和价值观，时刻牢记并努力实践全心全意为人民服务的根本宗旨，始终保持忠于党、忠于祖国、忠于人民的政治本色，忠于水利建设事业，并不断提高政治、理论、思想意识、职业道德、社会公德等方面的觉悟，不断改造自己的主观世界，努力争做一名政治思想过硬，业务能力强的新世纪、新阶段的工程建设者。严于律已，敢于自我批评，团结同事，尊重领导。工作作风严谨，勤奋刻苦。保持健康心态，积极进取，乐观向上，对水利事业和单位前途充满信心。

二、工作上，我施工的主要项目是水利工程中的地质勘测、水库大坝等防渗漏处理。在工作中注重学习，能及时学习掌握新技术、新知识、新标准规范，便在工作中加以应用，坚持根据工作需要学习，将学到的技术及使用用到实际工作中去，使自己的业务水平得到提高，具备较强的业务工作能力，能根据工作需要，服从领导的安排，从事多个岗位上的技术工作。在各个防渗工程施工中，我作为工程技术协助人员，负责分配渠段的施工和质量监督，竣工资料整理工作。

水库、堰坝等防渗处理根据工程结构复杂、工期短的特点，充分发挥自己的业务专长，合理规划工期、精确制定资源计划、确定施工方案、积极推广新技术、新工艺、新材料应用。*1~5号自动翻板闸帷幕灌浆工程该工程质量合格，顺利完工。此工程基础为砂卵石地层，地层构造复杂，施工难度较大，作为该项目的技术负责人，针对此工程精心编制施工组织、施工平面布置图、施工工艺等妥协落实施工人员、施工机械、施工材料等。在工程施工中实行统一领导、分工明确、落实到人，有计划、有步骤、分阶段地进行，并贯穿于整个施工过程的始终。我在施工过程中不断进取、刻苦钻研、虚心请教，积极协助现场施工人员解决各种施工过程中遇到的技术难题，深入贯彻ISO9002质量体系标准，严格按照公司质量管理程序组织施工，使工程质量、安全、工期均严格按照合同要求实施完成。多年来很多项目荣获文明工地、科技进步奖等多项荣誉和奖励，赢得了业主的赞誉，为公司赢得了良好的社会信誉，树立了良好的社会形象。同时，通过自己的学习和工作实践自己的业务素质和业务能力也得到了进一步的提高和加强。

三、学习上，由于工作的需要，加强学习，多次去杭州接受钻探灌浆工岗位职业培训考核，取得上岗证书。同时也进行安全、专业技术员员培训学习考核，相应取得安全员、专业技术员岗位证书。

在业余的时间，收集大量书籍，刻苦自学AUTOCAD制图软件、OFFICE办公软件、以及计算机辅助软件等。同时加强计算机培训学习程序编程，开发地质勘测资料整理及灌浆成果资料整理的软件，应用到工作上，使施工技术人员在工作应用处理上如虎添翼，达到功倍时半之效，在资料上变得格外轻松自如。在资料管理上，合理运用数字化处理和存储，为企业提高一定的管理和工作效益。通过钻研学习计算机软件以及硬件知识，为整个企业铺设局域网建设，完善办公数据、设施的共享，节省了大量的资源。通过INTERNET联网，收集大量信息资料，走向信息化。

四、小结，在这多年里，我懂得人在于无为地付出，才有相应的回报。通过多年的实践工作和理论学习相结合，我深深感触都作为一名工程技术人员必须要细心认真，做好每一步工作，对设计流程要熟悉，对图纸要熟悉，对规范更要熟悉，还要继续学习和设计相关、和专业相关的知识，用知识武装自己。在工作上仍存在着一些不足，在今后的工作中自己要加强学习，克服缺点，力争自己专业技术水平能够不断提高，不断加强理论学习，尤其是新技术、新理论的学习，严格要求自己，不断求实创新，在实际工作中锻炼和成长，积累工作经验，培养工作能力，争取更大的成绩。此外还要在工作中学会与人交流，怎样做人，树立正确的人生观与价值观。

第二篇：计免审评工作总结

计免审评工作总结

“>计免审评工作总结2007-02-06 09:52:1

4为全面了解全国计划免疫工作开展情况及存在的问题，探索和建立新的、有活力的管理机制，推进我国计免工作健康、持续、深入的发展，根据国务院公布《中国儿童发展纲要（－年）》和《中共中央国务院‘关于进一步加强农村卫生工作的决定’》（中发号）中有关儿童计划免疫工作目标和《卫生部办公厅关于印发〈全国疾病预防控制工作“十五”规划纲要〉的通知》（卫办疾控发号）要求，按照《××年全国计划免疫评审方案》，卫生部于年月日日对我县的计划免疫工作进行了综合审评。

一、审评内容

⒈政府和卫生行政部门对计划免疫工作经费保障投入和政策保障情况。

⒉计划免疫专业队伍建设，免疫服务形式，疫苗和冷链管理。

⒊以县为单位适龄儿童（包括流动儿童）计划免疫基础免疫、加强免疫实际接种情况。

二、评审方法

⒈接种率调查：调查对象为年月日—××年月日出生的儿童（无论有无户口，居住是否满个月），调查方法按《××年全国计划免疫审评方案》要求，全县抽查个行政村，每个年龄组每村调查名儿童（在当地永久居住和连续居住满个月以上，包括个月），个年龄组共名儿童，总计名儿童。

⒉综合评审：县级填写的《县级计划免疫工作综合审评表》和乡镇填写《安徽省乡级计划免疫资料综合调查表》

⒊评价方法：按照国家审评方案对接种率的判断和评价方法，进行全县接种率统计，年评价五苗单苗（卡介苗、脊灰疫苗、百折破三联疫苗、麻疹疫苗、乙肝疫苗）和四苗全程以及四苗全程接种率，乙肝疫苗首针及时接种率；××年和××年评价五种单苗和四苗全程接种，乙肝疫苗首针及时接种率。

三、审评结果：

（一）接种率调查：

调查年—××年出生儿童人，卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破三联疫苗、麻疹疫苗分别合格接种人、人、人、人，合格接种率分别为．、．、．、．，四苗全程合格接种人，合格接种率．，乙肝疫苗合格接种人，合格接种率．，乙肝疫苗首针及时接种人，及时接种率．。

调查年出生儿童名，卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破三联疫苗、麻疹疫苗合格接种率分别为、、、；四苗全程合格接种率为；乙肝疫苗合格接种率，乙肝疫苗首针及时接种率。百折破三联疫苗加强免疫率．。

调查××年出生儿童名，卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破三联疫苗、麻

疹疫苗合格接种率分别为、、、；四苗全程合格接种率为；乙肝疫苗合格接种率，乙肝疫苗首针及时接种率。

调查××年出生共名儿童，卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破三联疫苗、麻疹疫苗合格接种率分别为、、、，四苗全程合格接种率为；乙肝疫苗合格接种率，乙肝疫苗首针及时接种率．

（二）、计免综合管理

⒈组织机构与队伍建设：全县共建立了个乡镇防保所，负责计划免疫接种实施，指导乡村医生配合工作，有比较完善的县、乡、村三级免疫服务系统。

⒉计免工作经费：主要以自筹为主。

⒊计免服务与管理：全县共有预防接种点个，乡级集中接种门诊个，村定点接种个，接种周期主要为按月接种。县、乡、村三级均配备的冷链设备，县、乡两级主要为冰箱，并有专或兼职人员负责疫苗的管理，村级主要使用冷藏包。

通过考评，专家们一致认为，我县

政府和卫生行政部门高度重视计划免疫工作，制定了一整套行之有效的管理办法，计划免疫工作得到稳步、有序地开展，取得了显著成绩与经验。

（一）、成绩

⒈接种率调查结果表明：我县计划免疫接种率保持着较高水平，全县四苗全程免疫接种率．，乙肝疫苗接种率达．，乙肝疫苗首针及时接种率．，百折破三联疫苗加强免疫率达．，均达到并超过了国家标准。

⒉综合审评结果表明：由于政府重视，有关部门的密切配合，深入广泛的宣传，群众积极主动的参与，广大卫生工作人员的辛勤耕耘，我县计免工作逐步向科学化、规范化迈进。

（二）、问题

⒈政府对计划免疫工作经费投入不足，特别是乡村两级级普遍缺乏计划免疫工作经费，冷链设备得不到及时更新和补充，必要的工作设备和条件达不到应有的要求，影响了计划免疫工作的

可持续发展。

⒉计划免疫专业队伍不稳定，业务人员更换频繁。基层防保人员工资得不到保证，工作人员报酬得不到解决，严重影响了其工作的积极性和队伍的稳定性。

⒊计划免疫工作发展不平衡，全县免疫接种率达以上，介仍存在薄弱环节和薄弱地区。流动人口缺乏有效管理措施；部分村防保医生年龄偏大，人员偏少，有关计划免疫工作达不到规范化管理要求。

第三篇：2008药品审评报告

2008年药品注册情况通报

2009年02月12日 发布

药品注册，是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。其根本目的是通过科学评价保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。在药品研制、生产、流通、使用一系列环节中，药品注册管理处于药品监管的起始阶段，是从源头上对药品安全性和有效性进行评估和实施监管的重要手段。

改革开放30年来，我国药品注册管理的模式从分散审批到集中审批，从审评审批一体化到受理、审评、审批三分离，药品注册工作在改革与发展中不断完善。特别是2007年修订施行的《药品注册管理办法》，以科学监管理念为指导，通过整合药品注册管理资源，深化注册审评机制改革，严格注册审批程序，强化药品的安全性，实现对药品注册全过程的监督管理，逐步建立起统一高效、运行顺畅的药品注册管理体系。

去年是新修订的《药品注册管理办法》实施的第一年，为贯彻执行新办法，将立法精神和要求真正落到实处，我们又相继出台了《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》等一系列的配套文件以及几个药品研究技术指导原则。总之，从法制、机制和技术方面规范和完善了药品注册管理工作。

一、药品注册批准情况

2008年，我局共受理药品注册申请3413件，与06年和07年同期相比分别下降75%和18%，主要是由于仿制药申请和简单改剂型等申请数量的大幅度下降所致，（其中仿制药申请分别同比下降了85%和46%），这在一定程度上反映出注册申报数量开始趋于正常，注册申请人更加趋于理性，药品研发秩序逐步好转。

2008年，我局共批准新药临床申请434件，其中有52种属于新化合物；批准新药生产申请165件，涉及119种药品，其中包括1类新药5个；批准仿制药生产申请1502件，涉及614种药品；批准药品进口申请99件，涉及83种药品。（以上数据均未统计原料药）

对于一些治疗艾滋病、恶性肿瘤等重大疾病和涉及公共健康危机的药物，我们给予了重点关注。

（一）抗肿瘤药物。批准了37个国产抗肿瘤药的上市，其中13个为未曾在国内上市销售的药品。批准了13个进口抗肿瘤药的上市，其中12个为首次批准进口的抗肿瘤药。此外，还批准了56个抗肿瘤新药进入临床试验。

（二）抗艾滋病药物。批准了两种抗艾滋病药物的国产仿制申请（奈韦拉平片和拉米夫定片），批准了两个新抗艾滋病药的进口申请（马拉韦罗片和富马酸泰诺福韦二吡呋酯片）。此外，还批准6个抗艾滋病新药进入临床试验，包括1个创新性抗艾滋病疫苗。

（三）肝炎治疗药物。批准了12种治疗乙型肝炎的国产药物上市。此外，还批准了6个治疗乙型肝炎药品进入临床，其中1个为全新化合物。

（四）抗震救灾药品。“5.12”汶川大地震发生后，为保证抗震救灾急需药品供应，国家食品药品监督管理局对抗震救灾急需药品实行特殊审批，在很短时间内就完成了对红细胞保存液、血液保存液等药品的注册审批。

此外，我们还批准了大流行流感病毒灭活疫苗，为流感暴发性流行时的公共预防提供了有效保障。

二、关于过渡期集中审评工作情况

这是2008年药品注册的一项重要工作，开展过渡期集中审评是全国整顿和规范药品市场秩序专项行动的后续任务之一。为了解决一度出现的突击申报、资料造假等药品研制环节中的问题，经过一年半整治，到2007年底，我们监督企业主动撤回了近8000个申请，坚决纠正了药品研制中的不规范和弄虚作假行为。同时，新修订的《药品注册管理办法》从2007年10月1日起实施，提高了药品注册申报要求，规范了药品审评审批程序。但由于药品审评环节仍积压了约2.5万个申报件，严重妨碍了注册工作的正常开展。为此，国家食品药品监督管理局抽调系统内精干力量，成立专门工作班子，并充分发挥外聘专家作用，我们始终坚持依法行政的原则，坚持严格把关的原则，坚持公开、公平、公正的原则，组织开展了过渡期品种的集中审评工作。

经过近一年的努力，该项工作已基本完成。2.5万个申报件中，审评结论为批准的约有9200件，约占总数的37%；结论为不批准的约有1.53万件，约占总数的60%。通过开展这项工作，一方面有效解决了申报品种过多、审评审批严重超时的历史问题，另一方面极大地遏制了药品研制不规范和低水平重复的行为，对促进医药行业又好又快发展具有重要的意义。

三、关于2009年药品注册工作思路

2009年，药品注册工作遵循的总的原则是“严”、“新”、“好”，也就是严格把关、严格标准；鼓励创新、立足创新；又好又快、安全发展。主要工作有五个方面：

（一）抓法规建设，完善药品注册管理体系

主要是研究制定《天然药物注册管理补充规定》、《药品标准管理办法》。

（二）抓源头管理，确保药品安全和质量

一方面，强化风险管理，严把上市药品准入关，从源头上消除安全隐患，另一方面研究推行DMF（药品原辅料质量主档管理）制度，建立长效机制，强化原料药、辅料、化学中间体和药包材的管理。

（三）抓标准管理，促进药品质量全面提高

分期、分类、分步，全面推进“药品标准提高行动计划”的实施，完善药品优胜劣汰机制。

（四）抓监管效能，重塑药监新形象

优化资源配置，优化工作流程，增进信息共享，提高审批效能，研究制定《药品注册质量管理规范（GRP）》，规范审评审批行为，保证注册工作质量和公平。

（五）抓队伍建设，提高监管能力和水平

一是继续开展多层次多方位的培训工作，二是继续加强党风廉政建设，形成以制度管人、靠制度管事、用制度管权的良好氛围。

近年来，国际上药品质量管理的理念也在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计”（QbD）﹞理念。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累翔实的数据，并依此确定最佳的产品配方和生产工艺。

根据这种理念上的改变，就要求药品质量监管的控制点要逐渐前移，从过去单纯依赖终产品检验，到对生产过程的控制，再到产品的设计和研究阶段的控制。简单讲，就是从源头上强化注册监管，确保药品质量和安全。

此外，我们还将积极利用审评审批政策鼓励和支持创新，减少低水平重复，不断规范审评要求，逐步形成科学合理、公正透明的药品注册管理体系，树立药品审评工作新形象，开拓药品注册工作新局面。

小贴士：

1.“药品质量是通过检验来控制的”，即“检验控制质量”模式，是指在生产工艺固定的前提下，按其质量标准进行检验，合格后放行出厂。劣势主要体现在两个方面：其一，检验仅是一种事后的行为。一旦产品检验不合格，虽说可以避免劣质产品流入市场，但毕竟会给企业造成较大的损失；其二，每批药品的数量较大，检验时只能按比例抽取一定数量的样品，当药品的质量不均一时，受检样品的质量并不能完全反映整批药品的质量。

2.“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，即“生产控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点前移，结合生产环节来综合控制药品的质量。这一模式的关键是首先要保证药品的生产严格按照经过验证的工艺进行，然后再通过终产品的质量检验，能较好的控制药品的质量。这一模式抓住了影响药品质量的关键环节，综合控制药品的质量，比单纯依靠终产品检验的“检验控制质量”模式有了较大的进步。但是，“生产控制质量”模式并不能解决所有的问题，其不足之处在于，如果药品的研发阶段，该药品的生产工艺并没有经过充分的优化、筛选、验证，那么即使严格按照工艺生产，仍不能保证所生产药品的质量。

3.“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”，即“设计控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点更进一步前移至药品的设计与研发阶段，消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。根据这一模式，在药品的设计与研发阶段，首先要进行全面的考虑，综合确定目标药品，然后通过充分的优化、筛选、验证，确定合理可行的生产工艺，最后再根据“生产控制质量”模式的要求进行生产与检验，从而比较全面的控制药品的质量。

其实，这三种模式的演变与我们对药品质量影响因素的认识逐渐深入是分不开的，是符合药品的研发规律的。

第四篇：2015药品审评报告

2015药品审评报告

国家食品药品监督管理总局药品审评中心

2015年，在国家食品药品监督管理总局的领导下，药品审评中心（以下简称药审中心）紧紧围绕“改革审评制度，解决审评积压，提高审评质量，完善审评体系”，不断推进各项工作，切实维护和促进公众健康。根据国家食品药品监督管理总局有关工作要求，现将《2015药品审评报告》予以发布。

一、2015年主要工作措施及进展

2015年，药审中心深化制度改革，加强审评管理，消除审评积压，提升审评效率，确保审评质量，各项工作举措取得积极进展，为更好保障公众用药安全有效，促进公众健康奠定了基础。

（一）推进审评制度改革 按照国务院、总局党组关于药品审评制度改革的要求和工作部署，2015年，药审中心在改革审评管理制度、改进用人机制、强化审评质量管理等方面推出了多项改革举措，以全力推进审评制度改革。

改革审评管理制度。在对创新药实行一次性批准临床试验、加强后续沟通交流与监管，以及有条件批准临床试验方面取得实质性进展；组织研究肿瘤适应症创新药临床试验备案管理的可行性；完善“立卷审查”快速审评方法，加快淘汰存在重大缺陷的注册申请，并为承接药品注册申请受理工作奠定了基础；强化以临床价值为导向的审评管理，完善适应症团队审评制度，探索建立项目管理人制度；逐步完善有关药品注册申请的优先审评制度，起草了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》，并上网征求意见。

改进用人机制。制定首席审评员招聘方案，探索建立首席专业岗位制度，构建科学化、与国际接轨的审评体系；制定《审评员薪酬管理暂行办法》，探索研究多劳多得、优劳优得的动态评估绩效分配体系，以调动工作人员的创造性和积极性；平稳完成三至七级专业技术岗位设置工作，保证了审评人才梯队建设；起草完成《药审中心解决审评积压尽职免责与违规追责暂行规定》，为稳定与激励审评队伍，不断提高审评质量和效率进行探索；探索引入外部咨询机构和专业人员参与中心的管理制度建设等。

强化审评质量管理。通过制定各专业领域技术指导原则和翻译转化国外指导原则，进一步推进符合我国药物研发实际的技术指导原则体系建设；以政府购买服务方式，与专业的质量管理咨询公司合作，制定《药审中心审评质量管理体系建设方案》，全面启动了药审中心三年审评质量管理体系建设工作；加大与法律专业机构合作，探索研究法律专业支持技术审评工作的方式，推进依法审评；起草了《药品注册技术审评复审工作管理办法》，并上网征求意见，以推进药品技术审评复审改革。

（二）解决审评任务积压

审评任务大量积压已成为实现科学监管和行业良性发展的巨大障碍。为消除这一障碍，2015年，药审中心坚持改革制度和消除积压并行，多措并举，全力解决审评任务积压。

开展“专项”审评工作。贯彻落实改革要求，集中审评力量，严格审评标准，调整审评理念，优化审评流程，针对各类注册申请，采取不同的措施；提前全面梳理技术标准，做好审评工具的储备和质量控制的保障，对化药仿制药生物等效性试验申请和3类新药验证性临床试验申请集中开展“专项”审评工作；在审评过程中，加强督导和质量控制，做到审评标准不降低，审评质量有保障。

整合审评人力资源。多渠道扩增审评力量，招聘聘用制审评员51人，组织形成省（市）局挂职团队6个共95人；继续完善培训机制，强化专业培训，加快新到岗审评人员形成战斗力；药审中心老审评员们充分发挥在解决积压工作中的主力军作用，在完成自身审评任务的同时，带教新审评员和省局团队，加快了中心各类审评人员融合，使新审评员和省局团队成为审评工作的生力军。

发扬药审人精神。广泛进行思想动员、组织发动，通过中心文化建设和党风建设，积极营造投身改革、牺牲奉献的工作氛围，发扬药审人精神，对完成消除审评积压任务起到了组织保障作用。

经过各方努力，药审中心2015年全年完成审评任务9601件，比去年全年完成量增加了近90%。审评任务积压由2015年高峰时的22000多个降至2015年底的不到17000个，实现了年初确定的工作目标，解决审评积压的各项举措初显成效。

（三）促进行业良性发展

2015年，药审中心立足自身职能，遵循药品注册管理客观规律，积极采取措施推进科学审评，促进行业良性发展，努力做到更好地服务公众。

鼓励创新药研发。遵循创新药研发规律，对申请临床的创新药审评进行了合理优化，推进创新药尽快进入临床试验，以切实鼓励创新；针对创新药上市申请，重新修订了《化药原料药生产工艺信息表》、《化药制剂生产工艺信息表》及《生产工艺信息表确认书》三个文件的提交模版，提高了申报文件的质量，缩短了新药的审评时间；完善国家“重大新药创制”科技专项立项品种的优先审评机制，以鼓励新药创制。

完善仿制药审评。配合国家总局构建仿制药BE备案机制，完成仿制药BE备案平台构建，并投入使用；制定仿制药审评报告模板和批件模板，突出研发者主体责任，改进审评组织模式，优化审评流程；梳理重复申报严重的仿制药清单，提供总局发布，引导立题依据不科学、剂型或规格不合理、安全有效性存在问题的品种不再申报；积极探索对高质量仿制药和临床急需仿制药实行优先审评。

加强沟通交流。完善日常咨询制度，进一步通过中心网站公开审评信息；完善“申请人之窗”沟通交流的申请，以提高沟通交流的效率，全年共组织实施了40次针对研发和审评过程中重大技术问题的沟通交流；代拟起草了《药品技术审评沟通交流管理办法》，并上网征求意见；召开了肿瘤适应症创新药临床试验备案制度座谈会、中药审评改革专家座谈会、疫苗审评专家座谈会等会议，增进各方协作，共商鼓励创新机制。

推进中药审评改革。在深入分析当前中药审评面临问题的基础上，结合中药审评工作专家座谈会意见，通过定期制定审评计划、调整主审报告部门、强化适应症团队管理、改进审评报告模板和审评理念、加强专家咨询会管理、加快指导原则制定发布等措施，全面开展中药审评改革，提高中药审评效率和质量，助力中医药创新，促进产业发展。

二、2015年受理与审评情况

2015年，药审中心全年接收新注册申请8211个（以受理号计，下同）。与既往接收注册申请的比较情况见图1。

2015年接收注册申请数量较2014年有所回落，但仍处于高位。其中化药和中药接收量有所下降，生物制品接收量有所增加。近年来，化药注册申请的接收量约占各接收总量的85%。

2015年，药审中心全年完成审评的注册申请共9601个，超过接收量1390个，实现了完成量大于接收量。其中建议批准临床4676个，建议批准上市391个，建议批准补充申请1183个，建议批准进口再注册143个，建议各类不批准2208个，另有企业撤回等情况的注册申请1000个。2015年完成审评建议批准上市和批准临床的情况见表1（不包括补充申请和进口再注册）：

表1 2015年完成审评建议批准上市和批准临床的各类注册申请情况

（一）2015年化药受理和审评情况 1.注册申请的接收情况

2015年，化药各序列注册申请接收情况如下：

2015年，新接收化药注册申请共7270个。其中验证性临床、ANDA、补充申请三类注册申请占化药全年接收量的88.6%。

与前三年比较，验证性临床接收量逐年大幅增加，ANDA和补充申请下降较为明显，具体见图3。

2．IND各治疗领域接收注册申请情况

国产IND申报数量较多的治疗领域有：抗肿瘤药物、消化系统疾病药物、内分泌系统药物、风湿性疾病及免疫药物。国际多中心（含进口IND）申报数量较多的治疗领域主要集中在抗肿瘤药物。

对比国产和进口IND，相同的申报热点是抗肿瘤领域，不同的是国内IND申报较多的风湿性疾病及免疫药物、消化系统疾病药物、神经系统药物、抗感染药物等领域，几乎没有进口IND申报。

3.仿制药重复申报的情况

截至2015年底，待审的化药ANDA申请共7411个，占待审任务总量的42.9%，涉及活性成分1027个。重复申报较严重的有94个活性成分（待审任务量均在20个受理号以上），涉及注册申请3780个，占化药ANDA总任务量的51%。其中相同活性成分待审任务超过100个的有埃索美拉唑钠、恩替卡韦、法舒地尔，其中埃索美拉唑钠和恩替卡韦两个活性成分2015年的新申请量仍位列前茅。

表2 化药ANDA重复申报情况

截至2015年底，待审的化药验证性临床申请共3590个，占待审任务总量的20.8%，涉及活性成分660个。重复申报较严重的有40个活性成分（待审任务量均在20个受理号以上），涉及注册申请1393个，占化药验证性临床总任务量的38.8%。其中相同活性成分待审任务超过50个的有沃替西汀、阿普斯特、阿考替胺、曲格列汀、阿伐那非、阿法替尼、阿齐沙坦、卡格列净。

表3 化药验证性临床重复申报情况

4.审评完成情况

2015年中心完成化药审评8514个（以受理号计），具体情况见下表。表4 2015年化药审评完成情况

有明确审评结论的注册申请中，批准结论5740个，不批准结论1977个，总体不批准率为25.6%。

图5显示，2105年验证性临床和ANDA（申请临床试验）两个任务序列完成量大幅增加，IND、NDA和进口再注册两个任务序列的完成量平稳增加，补充申请通道完成量下降明显。

（二）2015年中药受理和审评情况 1.注册申请的接收情况

2015年，中药各序列注册申请接收情况如下：

2015年，新接收中药注册申请共374个，各类注册申请接收情况与前三年比较见下图：

2.审评完成情况

2015年中心完成中药审评544个，具体情况见下表。表5 2015年中药审评完成情况

其中批准的仿制及改剂型均为遗留品种。各类注册申请完成审评情况与前三年比较见下图：

（三）2015年生物制品受理和审评情况 1.注册申请的接收情况

2015年，生物制品各序列注册申请接收情况如下：

新接收生物制品注册申请共566个，各类注册申请接收情况与前三年比较见下图：

2.审评完成情况

2015年中心完成生物制品审评543个，具体情况见下表。表6 2015年生物制品审评完成情况

各类注册申请完成审评情况与前三年比较见下图：

三、2015年批准的重要品种

2015年，药审中心及时完成了多个涉及重大公共卫生领域、具有重要社会价值品种的审评工作，为患者获得最新治疗手段提供了可能性，也为患者用药可及性提供了重要保障。

1.Ebola疫苗：我国自主研发的重组埃博拉疫苗，也是全球首个2014基因突变型埃博拉疫苗。药审中心按“特别审评程序”完成了该疫苗临床试验申请的审评，获得了世界卫生组织（WHO）、西非国家和国际社会的一致好评。

2.口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)：WHO全球消灭脊髓灰质炎战略免疫规划推荐的常用疫苗，药审中心按照“特别审评程序”完成审评并批准了该疫苗的注册上市，为实现WHO全球消灭脊髓灰质炎战略免疫规划和相关疫苗的可获得性奠定了基础。

3.肠道病毒71型灭活疫苗: 我国自主研发的1类新药疫苗，用于刺激机体产生抗肠道病毒71型（EV71）的免疫力，预防EV71感染所致的手足口病。药审中心按“特殊审评程序”完成了该疫苗审评并经总局批准上市，对有效降低我国儿童手足口病发病率和重症死亡率具有重要意义。

4.注射用阿糖苷酶α：目前全球唯一批准用于庞贝病的药物。庞贝病是一种进行性和致死性代谢性疾病，病情严重，特别是婴儿型，病情进展快，死亡率高，目前国内缺乏有效治疗手段。该产品按孤儿药评价要求及时完成审评并获准在我国进口上市，为我国庞贝病患者提供了一种有效的治疗药物。

5.门冬氨酸帕瑞肽注射液：目前全球唯一批准的库欣氏病对因治疗药物。库欣病属于罕见疾病，对于不能手术或手术不能治愈的患者数量更少，且患者常伴多种合并症，死亡率高，目前国内尚无有效的治疗药物。该品种在我国的进口上市，为此类患者提供新了的治疗手段。

6.醋酸阿比特龙片：全球首个选择性、不可逆甾体类抑制剂，属于全新作用机制的前列腺癌治疗药物，用于去势抵抗性转移性前列腺癌（mCRPC）。前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一，近年来我国前列腺癌的发病率呈上升趋势，一旦化疗失败，缺乏有效的治疗手段，同时，还有部分患者不能耐受化疗的毒性，因此对该类患者缺乏有效治疗手段。该品种在我国上市，将填补现有mCRPC患者治疗手段的不足。

7.阿昔替尼片：批准用于进展期肾细胞癌的成人患者。主要针对既往接受一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌的成人患者，该产品的进口上市，将为晚期肾癌患者带来更多的治疗选择。

8.贝伐珠单抗注射液：批准用于非小细胞肺癌的一线治疗。相对于单纯接受化疗治疗，以该品种为基础的一线治疗可显著延长患者的无疾病进展生存期。该品种新扩展新适应症的批准，为肺癌患者带来了新的治疗手段。

9.聚乙二醇修饰干扰素：我国第一个国产上市的聚乙二醇（PEG）修饰干扰素品种，其及时完成审评并批准上市，打破了国外进口同类产品垄断中国市场的局面。

10.聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液：批准用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。两家国内企业获批该产品上市，可提高患者对该药物的可获得性。

11.蒺藜皂苷胶囊：批准用于中风病中经络（轻中度脑梗死）恢复期中医辨证属风痰瘀阻证者。系针对中医药优势病种开发的中药有效部位新药，将为此类疾病患者增加用药选择空间。

四、结语

在国家食品药品监督管理总局的正确领导下，经过相关各方的共同努力，2015的药品审评工作取得了长足进展。但是我们应当正视，药审中心和国际上先进药品审评机构在人才队伍建设、审评能力、权威性、管理制度完善性等方面仍存在差距，当前的药品审评工作与公众的期待和产业的发展需求还存在距离。今后，药审中心将继续深入贯彻党的十八大以来的历次会议精神，坚持科学审评，切实保障和促进公众健康。

第五篇：计免审评工作总结

计免审评工作总结

为全面了解全国计划免疫工作开展情况及存在的问题，探索和建立新的、有活力的管理机制，推进我国计免工作健康、持续、深入的发展，根据国务院公布《中国儿童发展纲要（2001－2010年）》和《中共中央国务院‘关于进一步加强农村卫生工作的决定’》（中发[2002]13号）中有关儿童计划免疫工作目标和《卫生部办公

厅关于印发〈全国疾病预防控制工作“十五”规划纲要〉的通知》（卫办疾控发[2001]113号）要求，按照《2004年全国计划免疫评审方案》，卫生部于200*年11月1日-8日对我县的计划免疫工作进行了综合审评。

一、审评内容

1、政府和卫生行政部门对计划免疫工作经费保障投入和政策保障情况。

2、计划免疫专业队伍建设，免疫服务形式，疫苗和冷链管理。

3、以县为单位适龄儿童（包括流动儿童）计划免疫基础免疫、加强免疫实际接种情况。

二、评审方法

1、接种率调查：调查对象为2001年1月1日—2003年12月31日出生的儿童（无论有无户口，居住是否满3个月），调查方法按《2004年全国计划免疫审评方案》要求，全县抽查30个行政村，每个年龄组每村调查7名儿童（在当地永久居住和连续居住满3个月以上，包括3个月），3个年龄组共21名儿童，总计630名儿童。

2、综合评审：县级填写的《县级计划免疫工作综合审评表》和乡镇填写《安徽省乡级计划免疫资料综合调查表》

3、评价方法：按照国家审评方案对接种率的判断和评价方法，进行全县接种率统计，2001年评价五苗单苗（卡介苗、脊灰疫苗、百折破三联疫苗、麻疹疫苗、乙肝疫苗）和四苗全程以及四苗全程接种率，乙肝疫苗首针及时接种率；2002年和2003年评价五种单苗和四苗全程接种，乙肝疫苗首针及时接种率。

三、审评结果：

（一）接种率调查：

调查2001年—2003年出生儿童639人，卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破三联疫苗、麻疹疫苗分别合格接种630人、624人、627人、624人，合格接种率分别为98．

59、97．65、98．

12、97．65，四苗全程合格接种616人，合格接种率96．40，乙肝疫苗合格接种622人，合格接种率97．34，乙肝疫苗首针及时接种602人，及时接种率94．21。

调查2001年出生儿童210名，卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破三联疫苗、麻疹疫苗合格接种率分别为97.62、96.67、97.62、97.14；四苗全程合格接种率为96.19；乙肝疫苗合格接种率96.19，乙肝疫苗首针及时接种率91.43。百折破三联疫苗加强免疫率96．19。

调查2002年出生儿童212名，卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破三联疫苗、麻疹疫苗合格接种率分别为99.53、99.06、99.53、99.06；四苗全程合格接种率为97.64；乙肝疫苗合格接种率98.58，乙肝疫苗首针及时接种率98.11。

调查2003年出生共217名儿童，卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破三联疫苗、麻疹疫苗合格接种率分别为98.62、97.24、97.24、96.77，四苗全程合格接种率为97.64；乙肝疫苗合格接种率95.39，乙肝疫苗首针及时接种率97.24．

（二）、计免综合管理

1、组织机构与队伍建设：全县共建立了28个乡镇防保所，负责计划免疫接种实施，指导乡村医生配合工作，有比较完善的县、乡、村三级免疫服务系统。

2、计免工作经费：主要以自筹为主。

3、计免服务与管理：全县共有预防接种点331个，乡级集中接种门诊48个，村定点接种283个，接种周期主要为按月接种。县、乡、村三级均配备的冷链设备，县、乡两级主要为冰箱，并有专或兼职人员负责疫苗的管理，村级主要使用冷藏包。

通过考评，专家们一致认为，我县政府和卫生行政部门高度重视计划免疫工作，制定了一整套行之有效的管理办法，计划免疫工作得到稳步、有序地开展，取得了显著成绩与经验。

（一）、成绩

1、接种率调查结果表明：我县计划免疫接种率保持着较高水平，全县四苗全程免疫接种率96．40，乙肝疫苗接种率达97．34，乙肝疫苗首针及时接种率94．21，百折破三联疫苗加强免疫率达96．19，均达到并超过了国家标准。

2、综合审评结果表明：由于政府重视，有关部门的密切配合，深入广泛的宣传，群众积极主动的参与，广大卫生工作人员的辛勤耕耘，我县计免工作逐步向科学化、规范化迈进。

（二）、问题好范文版权所有

1、政府对计划免疫工作经费投入不足，特别是乡村两级级普遍缺乏计划免疫工作经费，冷