医疗器械学习须知

第一篇：医疗器械学习须知

第五条国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

六、购买标书时医用耗材生产（经营）企业必须提供以下证明文件原件及复印件一份（复印件加盖公章）：

1、法人委托书

2、投标企业基本情况表及资质审核表；

3、营业执照副本（应有工商部门年检章）

4、医疗器械生产（经营）企业许可证；

5、境外产品国内一级代理授权书（中文翻译件）；

6、投标企业所在地或招标项目所在地的检察机关（检察院的预防职务犯罪局）开具的行贿犯罪档案查询结果证明（告知函的查询对象为投标公司、公司法人、项目经理或本次投标的法人授权投标代表）。

7、投标产品质量保证书

8、投标函

第十二条 材料递交要求

一、投标人需递交的材料

（一）企业材料

1、医疗器械生产企业许可证或经营企业许可证（仅指境外产品国内一级代理商（副本）复印件、企业法人营业执照（副本）复印件税务登记证复印件。

2、法人授权书。

3、投标企业所在地或招标项目所在地的检察机关（检察院的预防职务犯罪局）开具的行贿犯罪档案查询结果证明（告知函的查询对象为投标公司、公司法人、项目经理或本次投标的法人授权投标代表）。

（二）产品材料

1、医疗器械注册证、制造认可表或注册登记表和附页的复印件；

2、通过美国FDA认证或欧盟CE认证的投标产品，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件；

3、产品说明书（没有单独说明书的，应另行打印外包装上的说明书内容）。

第十七条 报价

一、投标人应在规定时间内通过焦作市医药集中采购平台报价系统对投标产品进行报价。未按规定操作,视为投标人自动放弃。

异体骨

异体骨即同种异体骨，在骨科领域应用广泛。

异体骨是重建肿瘤切除后骨缺损的重要方式之一，一般分为结构植骨和填充植骨。其优点是：

1、取材广泛，用量不受限制；

2、结构植骨时可获得与患者切除骨相似的结构；

3、愈合后可获得较好功能。其缺点是：

1、不能获得即刻稳定，需要等待骨愈合时间；

2、存在异体骨排斥、吸收、不愈合可能。人体对于任何非自体的植入物都存在排斥，异体骨也不例外。异体骨再植入人体前会经过相应的处理，减少其抗原性，以减少排斥的发生。但仍有一些患者出现异体骨排斥反应，且因个体差异不同，排斥反应强弱也不同。一些患者仅出现发热、伤口周围轻微红肿反应，经过保守治疗一般可好转。一些患者会出现伤口局部红肿、伤口渗液、伤口不愈合，往往需要手术清创，甚至一部分严重排斥患者需要将异体骨取出。异体骨在植入人体后有可能会被人体吸收，但较少发生。若仅少量吸收，不影响骨强度，只需要定期观察；若严重吸收，面积较大且影响骨强度，可能需要重新植骨。所以，异体骨植骨患者需要严格定期随访，以便医生前后对比，判断有无异体骨吸收，以便及时做出处理。异体骨植骨中填充植骨往往填充大量松质骨，一般较好愈合。结构植骨往往需要皮质愈合，愈合较困难，容易发生不愈合。因为异体骨不是自身骨质，需要较长的愈合过程，愈合比自体骨慢，一般需要以12个月来判断异体骨是否愈合，不要过早的判断异体骨不愈合。结构异体骨植骨往往需要金属内固定辅助固定，如果内固定不稳定，植骨接触差，也会间接影响异体骨愈合。所以，结构异体骨植骨若发生不愈合，需要根据原因加强或更改内固定，或在植骨不愈合间隙再次植骨以促进愈合。

螺钉:HA皮质骨螺钉(用于皮质骨)和HB松质骨螺钉(用于松质骨)

HA皮质骨螺钉：直径3.5mm和4.5mm

HB松质骨螺钉：直径4.0mm和6.5mm

钻头：（直径）2.5mm3.2mm4.0mm或4.5mm

丝攻：（规格）3.5 mm 4.0mm4.5mm6.5mm

内六角改刀：（规格）2.5 小号与 3.5大号

导钻：（规格）2.5/3.53.2/4.5

测深尺：（规格）60（小号）90（大号）

折弯器：小号（一付两把）大号（一付两把）

一．螺钉的安装流程：钻孔 →测深→丝攻→上螺钉

二．螺钉的使用工具

螺钉HA3.5 HB4.0→2.5mm的钻头→2.5/3.5的导钻→小号测深尺（60）→3.5和4.0的丝攻

→2.5的内六角改刀（小号）

螺钉HA4.5 HB6.5→3.2mm/4.5的钻头→3.2/4.5的导钻→大号测深尺

（90）→4.5和6.5的丝攻

→3.5的内六角改刀（大号）

第二篇：医疗器械广告审批申办须知

医疗器械广告审批申办须知

第一部分

医疗器械广告批准申办须知

一、许可事项名称

医疗器械广告批准。

二、设定许可的法律依据

（一）《中华人民共和国广告法》；

（二）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）；

（三）《医疗器械广告审查标准》（国家工商行政管理局23号令）；

（四）《医疗器械广告审查办法》（国家工商行政管理局、国家医药管理局令24号）；

（五）《关于启动药品医疗器械广告审查电子政务系统的通知》（国食药监市〔2004〕306号）；

（六）《关于变更医疗器械广告审查机关的通知》（国食药监市〔2005〕123号）。

三、许可条件

（一）拟发布广告的产品，必须已取得医疗器械产品准产注册证书；且医疗器械产品注册登记表中已载明的生产企业或注册代理机构（境外产品）所在地在本省区域范围内；

（二）发布的内容必须符合《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查标准》等有关规定。

四、申请材料要求

（一）书面《医疗器械广告审查表》(A4纸)一式五份，及导出的电子文档；

（二）广告主法人委托书原件及复印件各一份；

（三）声、视广告还需分别提交广告作品的音频、视频材料（一式二份）（如： CD、VCD光盘或其它通用存储介质）；

（四）广告主（生产单位）、申请单位的营业执照副本以及其他生产、经营资格的有效证明文件复印件（一式二份）；

（五）产品准产注册证书复印件（一式二份）；

（六）经省级以上食品药品监督管理部门批准的产品使用说明书及使用说明书批件复印件（一式二份）；

（七）法律、法规规定的其他确定广告内容真实性的证明文件复印件（境外产品的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件）（一式二份）；

（八）广告主（生产单位）出具的对所提供文件真实性的声明（一式二份）；

（九）经办人的身份证复印件（一式二份）。

以上材料中如系外文，还应提交相应的中文译本；复印件均需加盖证书所属单位公章确认。

五、许可程序

（一）省局受理大厅受理 ；

（二）行政审查；

（三）行政许可决定。

六、许可时限 10个工作日

七、许可收费依据及标准

无

八、许可实施机关及责任处室（电话）

浙江省食品药品监督管理局医疗器械处（88903346）。

九、受理时间及地点

受理时间：

地点：浙江省食品药品监督管理局受理大厅；

地址：杭州市莫干山路文北巷27号；

邮政编码：310012 电话：88903327 传真：0571-88903328 信箱：zyjsp1@mail.hz.zj.cn

十、表格及下载方式

需事先登录国家食品药品监督管理局网站（），下载安装国家食品药品监督管理局“医疗器械广告审查申请系统”（使用说明参阅该软件的帮助）。通过“医疗器械广告审查申请系统”软件制作《医疗器械广告审查表》及电子文档(请参阅附件“医疗器械广告审查表填写说明”)。

十一、投诉机构

纪检监察室

十二、其他需要说明的事项

根据国家食品药品监督管理局《关于变更医疗器械广告审查机关的通知》（国食药监市〔2005〕123号）文件，国家食品药品监督管理局决定，自2005年7月1日起，停止对境外生产的医疗器械产品广告以及在重点媒体发布医疗器械产品广告的受理和审查工作。按照属地管理原则，相应的受理和审查工作改由省级食品药品监督管理部门负责。

第三篇：医疗器械经营生产企业管理须知

医疗器械经营生产企业管理须知

医疗器械生产企业、进口医疗器械的销售代理商应当在产品上市后做好产品质量跟踪和售后服务工作，并有相应的记录；对植入类医疗器械，应当建立追溯管理制度。

医疗器械生产企业、进口医疗器械的销售代理商向医疗器械经营企业、医疗机构销售植入类医疗器械时，应当提供下列追溯信息：生产企业名称、生产地址、产品名称、规格（型号）、有效期、生产日期、生产批号（出厂编号或序列号）、数量、医疗器械注册证编号、发证日期、注册证书有效期、生产企业及进口销售代理商的联系方式，以及产品说明书、质量保证书等。（奥咨达医疗器械服务）

医疗器械经营企业经营植入类医疗器械的，应当建立追溯管理制度，在购进、销售、流转时，及时记录产品流转去向信息，保证产品的追溯信息与生产企业提供的信息相一致。（专注于医疗器械领域）

医疗器械展销会、博览会的主办单位应当严格审查参展单位的资格。

展品是未经注册的医疗器械样品的，应当予以明示。医疗器械生产、经营企业知道或者应当知道他人无证经营医疗器械的，不得为其提供医疗器械。

医疗器械的储存、运输应符合国家标准、行业标准、注册产品标准中的有关规定，按产品特性要求分区、分类储存，以保证产品质量。

第四篇：重庆市申请医疗器械许可证须知

重庆市申请医疗器械许可证须知

一、行政许可项目名称：医疗器械经营企业许可证审批

二、行政许可内容：申办医疗器械经营企业许可证

三、设定行政许可的法律依据： 1．《医疗器械监督管理条例》

2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》

四、行政许可数量：符合重庆市医疗器械经营企业合理布局要求

五、行政许可条件：

申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件：

1、企业负责人应具有国家认可的大专及以上学历或中级及以上职称，应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术标准；经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及相当学历；

2、质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称； 经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书，销售人员应具有所经营产品相关专业本科学历或中级及以上职称，并熟悉医疗器械监督管理的法规、规章，经专业培训后上岗;经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业人员。以上企业质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。

3、销售员、库管员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章并具有专业知识;

4、应有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的经营、质检场地，经营场地（含仓库）应整洁、明亮、环境无污染，设在住宅区和企事业单位内需提供业主委员会或物管公司同意房屋改变用途的证明；

5、应有与经营规模、经营范围相适应的质量管理部门、售后服务部门，并配备与经营品种相适应的检验、维修设备；

6、经营软性角膜接触镜和植入式助听器应具有适宜的经营场所和验配检查室，具备相应的验配能力及适合的设备、仪器；

7、应有与经营规模、经营范围相适应的仓库，仓库应有必要的消防、通风和防尘、防潮、防鼠、防虫、防霉变的设施、设备。对储存有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。具体面积要求详见《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》

8、经营植入性医疗器械，经营场所应是法人或法定代表人拥有产权的商务用房；

9、第二类医疗器械专卖店应具有与经营规模、品种相适应的门市房，设医疗器械零售专柜应由所在商场申请办理医疗器械经营企业许可证;

10、符合医疗器械经营企业检查验收标准的规定

六、申请经营Ⅲ类医疗器械应提交的材料

1、医疗器械经营企业许可证申请书

2、医疗器械经营企业许可证申请表（附件一）

3、工商行政管理部门出具的企业（法人资格）名称预先核准通知书（企业名称由行政区域、字号、行业、组织形式依次组成）。

4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人、质量检验员的身份证、学历证书或职称证书原件、复印件、个人简历及任免决定；质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称，且在职在岗，不得兼职。具体人员学历及专业要求详见《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》。

经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书;经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业技术人员。

5、拟办企业组织机构与职能框图

6、拟办企业全体人员名录（含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务等）

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁协议（场地设在住宅区和企事业单位内需提供业主委员会或物管公司同意房屋改变用途的证明），场地面积应符合重庆市医疗器械经营企业检查验收标准的规定。

8、拟申请经营产品相适应的技术培训和售后服务能力或约定由第三方提供产品质量保证（产品注册证及对方单位经营或生产资格证明加盖对方单位鲜章复印件）和售后服务的证明

9、重庆市医疗器械经营企业检查验收标准（附件二）

10、拟办企业申报资料真实性的自我保证声明

11、各种资料应提供原件审查

七、申请材料要求

申报材料使用A4纸打印，材料一式二份装订成册，用档案袋装好报送

八、申请经营Ⅲ类医疗器械行政许可受理机关：重庆市食品药品监督管理局

（经营Ⅱ类医疗器械向所在区、县（市）食品药品监督管理分局提交申请）

受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心（电话：68810536）

受理时间：每周一至周五上午9：00-11：30，下午14：00-16：30（周五下午不对外办公）

九、行政许可决定机关：重庆市食品药品监督管理局

十、行政许可程序

受理：申请材料齐全，符合法定形式发给申请人受理通知书，否则书面通知申请人并说明理由

审查：1。对申请材料内容进行审查

2．对拟办企业现场验收。现场验收未通过的企业，应在规定期限内完成整改，再申请现场复核，逾期未申请的按退件处理。

决定：重庆市食品药品监督管理局在规定时间内，依据审查结果作出决定，符合要求的，核发医疗器械经营企业许可证。否则，书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

十一、行政许可时限：自受理申请之日起15个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定，特殊情况可以延长5个工作日完成审批，依法需要听证、现场检查、检验检测鉴定、专家评审等可以做出中止审批决定。

十二、行政许可证件及有效期限：医疗器械经营企业许可证有效期为五年 奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！

第五篇：医疗器械经营企业许可证申办须知

医疗器械经营企业许可证申办须知

一、许可事项名称

开办第二、三类医疗器械经营企业许可

二、设定许可的法律依据

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）

三、许可条件

（一）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质

量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；

（二）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保

管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

（六）拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职

称以上的专业卫生技术人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关

专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

（七）企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。

四、申请材料及要求

（一）已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》

（复印件）；提供《企业名称预先核准通知书》还需提供《企业名称预先登记申

请书》（复印件）；

（三）拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情

况及法定代表人或负责人签署的意见；

（四）拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事

任免决定文件（复印件）；

（五）拟办企业组织结构图、职能及员工名册；

（六）拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技

术人员的学历或职称证件（复印件）、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本

人承诺书；

要求：

1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监

督管理的法规、规章。

2、质量管理机构负责人或专职质量管理人员：

（1）拟经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称；

（2）拟经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。

（3）相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。

（4）质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。

3、拟经营植入（介入）类医疗器械的，配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上的医、技、护人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

如助听器，以耳鼻喉科或耳科听力专业为主。

4、企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任（岗位间），也不得在其它医疗器械生产、经营企业单位（以许可证持证情况来划分）兼职。

5、兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构；有指定的部门负责人和专职的质量管理人员。

（七）拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件（复印件）、身份证与相关培训证书（复印件）；

要求：

1、承担技术培训和售后服务人员应具有中专以上学历或初级以上职称，并经有关部门或生产商、销售商、代理机构组织的培训取得相应证明。

2、如由供应商提供培训及售后服务的，应具有与供应商签订明确责任的协议书。

（八）仓库保管员与销售人员的身份证复印件；

要求：

1、仓库保管员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。

2、销售人员应了解其销售产品的主要性能、适应范围、禁忌症等基本情况。

（九）拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位臵图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；

要求：

1、经营地址与注册地址应当一致；不得设臵在居民住宅房。

2、用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。

3、仓储面积不小于20平方米，不得设备在居民住宅房。

4、零售连锁企业的总部应按规模设臵仓库，面积不小于60平方米。

（十）拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录（复印件）；

（十一）所提交申报资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章）；

（十二）法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明；

（十三）药品经营企业还需提供《药品经营许可证》（复印件）；有《医疗器械生产企业许可证》的企业还需提供《医疗器械生产企业许可证》（复印件）；

（十四）经营设备类医疗器械的，需有与销应商签订的明确产品安装、维修、培训服务的责任的协议书。如经营企业自行为客户进行安装、维修、培训服务的，提供生产企业的授权书。

要求：自行为客户服务的，应具有专业资质的人员及测试设备。

（十五）经营植入（介入）类器械的，需有其生产商、销售商或代理机构出具的授权书或双方草签的协议书；

要求：

1、要建立质量跟踪和不良反应的报告制度。

2、有严格的售前、售后服务规范。

（十六）经营一次性无菌医疗器械的，需提供人员健康档案；

（十七）其它需提供的证明文件。

五、许可程序

受理→审查、现场检查→作出行政许可决定。

六、许可时限

自受理之日起30个工作日内。

七、许可收费依据及标准

收费依据：浙财综字[2001]29号规定：600元/证

八、许可实施机关及责任处室（电话）

许可实施机关：浙江省食品药品监督管理局

责任处室：医疗器械处电话：0571-8890334

5九、受理时间及地点

受理时间：每周一至周五工作时间

受理地点：省局受理大厅或各市局受理点

十、表格及下载方式

表格：《医疗器械经营企业许可证申请表》

《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》

下载方式：http:///chushi/index4.jsp

“办事内容”里下载。

十一、投诉机构

浙江省食品药品监督管理局纪检监察室

十二、其他需要说明的事项

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并予以警告。申请人1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

3、在取得《营业执照》后的1个月内，应将《营业执照》复印件向药监部门备案；