申请上海市出口医疗器械销售证明须知

第一篇：申请上海市出口医疗器械销售证明须知

一、办事项目：

申请出具已经注册或未经注册医疗器械产品及医疗器械体外诊断试剂产品的出口销售证明书

二、办事依据：

1、国务院第276号令 《医疗器械监督管理条例》

2、国家食品药品监督管理局第16号令 《医疗器械注册管理办法》

3、国家食品药品监督管理局第10号令 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

4、国家食品药品监督管理局第5号令 《医疗器械临床试验规定》

5、国家药品监督管理局第15号令 《医疗器械分类规则》

6、国家药品监督管理局第22号令 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

三、办理程序：

1、请登陆上海市食品药品监督管理局行政许可申请平台（http://xuke.shfda.gov.cn/app）。

2、向上海市食品药品监督管理局受理中心（地址：上海市河南南路288号）提交所有准备齐全的医疗器械出口销售证明申请申报资料。

1）已经注册产品申请医疗器械出口销售证明需提交申报资料包括：

医疗器械产品出口销售证明申请表；

医疗器械注册证及登记表复印件；

生产企业授权证明（若申请者不是所出口产品的生产企业）；

自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、所提交材料真实性的声明、申请企业承担法律责任的承诺；

企业认为需要提交的其他文件资料

2）未经注册产品申请医疗器械出口销售证明需提交申报资料包括：

医疗器械产品出口销售证明申请表；

生产企业授权证明（若申请者不是所出口产品的生产企业）；

自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、所提交材料真实性的声明、申请企业承担法律责任的承诺；

企业认为需要提交的其他文件资料；

生产企业及出口企业营业执照复印件

四、办理机构：

上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处

五、受理地点 ：

上海市食品药品监督管理局受理中心

六、办理时限 ：

20个工作日（企业补充材料的时间不计算在内）

七：奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。

第二篇：上海市医疗器械生产企业管理者代表登记报备申请须知

上海市医疗器械生产企业管理者代表登记报备申请须知

保护视力色:

【字体:大 中 小】

一、办事依据：

（一）《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家食品药品监督管理局第22号局长令）；

（二）《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）

（三）《上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法》（沪食药监法〔2013〕111号）。

二．办理程序：

（一）本市第二、三类医疗器械生产企业应当按照《上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法》的要求，确定管理者代表人选。管理者代表经企业负责人任命后15个工作日内（新开办企业在取得许可证后的30个工作日内），应将登记信息上报行政许可申请信息平台（http://xuke.shfda.gov.cn），其中管理者代表身份证/护照、学历/职称证书、内审员/外审员培训合格证明、管理者代表授权书的扫描件应一并上传至平台（不需要递交纸质申请）。

（二）企业生产地址所在区（县）食品药品监督管理分局根据《上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法》的要求，在10个工作日内对管理者代表报备信息进行网上预审。

1、未通过网上预审的，分局应告知理由，企业补正后需重新递交网上申请；

2、通过网上预审后，企业应生成、打印《上海市医疗器械生产企业管理者代表登记表》（一式两份，正反打印或骑缝盖章，一份交所在地分局，一份企业留存），经法定代表人签字后提交至生产地址所在区（县）分局报备（不需要递交管理者代表资质证明材料的复印件）。

（三）区（县）分局收到企业递交的《上海市医疗器械生产企业管理者代表登记表》后，应审核书面登记表和网上报备信息的一致性。如登记报备材料符合要求，应当场打印登记报备告知书（一式两份，一份交企业，一份分局留存），盖章后交给企业。

三、办理机构：

企业生产地址所在区（县）食品药品监督管理分局。

四、受理部门：

企业生产地址所在区（县）食品药品监督管理分局。

五、收费标准：

本项目不收费。

六、下载表格：

（一）《医疗器械生产企业管理者代表授权书》；

（二）《上海市医疗器械生产企业管理者代表登记表》；

（三）《上海市医疗器械生产企业管理者代表登记报备指南》。

第三篇：出口销售证明要求及

产品出口销售证明分为以下三种形式:

① 已取得医疗器械注册证的医疗器械产品;（见附件1）

② 未取得医疗器械注册证的医疗器械产品;（见附件2）

③ 非医疗器械产品;（见附件3）

一、已取得医疗器械注册证的医疗器械产品;

申请医疗器械产品出口销售证明书，提供以下材料：

1、《医疗器械产品出口销售证明书申请表》（见附表1）

2、所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）

3、所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）

4、生产企业的营业执照（复印件）

5、出口企业的营业执照（复印件）

6、申请者的自我保证声明

（所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。）

自我保证声明

我公司保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担

XXXXXX公司（盖章）

年月日

二、未取得医疗器械产品注册证的医疗器械产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，提供以下材料：

1、《医疗器械产品出口销售证明书申请表》（见附表1）

2、所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）

3、生产企业的营业执照（复印件）

4、出口企业的营业执照（复印件）

5、申请者的自我保证声明

（所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。）

自我保证声明

我公司保证所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担

XXXXXX公司（盖章）

年月日

三、非医疗器械产品，申请产品出口销售证明书，提供以下材料：

1、《产品出口销售证明书申请表》（见附表2）

2、所出口产品的产品说明（复印件），产品样品。

3、生产企业的营业执照（复印件）

4、出口企业的营业执照（复印件）

5、申请者的自我保证声明

（所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。）

自我保证声明

我公司保证所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担

XXXXXX公司（盖章）

年月日

注意：产品出口销售证明书的工作时限为5个工作日。以下是3种出口销售证明模板，请对应填写。

附件1：

中华人民共和国

PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 医疗器械产品出口销售证明书

CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS

证书编号： Certificate No.:

产品名称：Product(s):

规格型号：

Model:

销往国家： Export to:

生产企业：Manufacturer:生产企业地址：

Address of manufacturer：

出口企业；Distributor:出口企业地址：

Address of distributor :

兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。该产品出口不受限制。

This is to certify that the above product(s)comply with the relevant standards of the P.R.China, have been registered and are allowed to be sold in China.The exportation of the product(s)is not restricted.深圳市医疗器械行业协会

Shenzhen Association of Medical Devices

Issuing date:

（此证明书从发证时起有效期1年）（This certificate is valid for one year from the date of issuance）

附件2：

中华人民共和国

PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 医疗器械产品出口销售证明书

CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS

证书编号： Certificate No.:

产品名称：Product(s):

规格型号：

Model:

销往国家： Export to:

生产企业：Manufacturer:

生产企业地址：

Address of manufacturer：

出口企业；Distributor:

出口企业地址：

Address of distributor :

兹证明上述产品在中华人民共和国内属于医疗器械产品范围，该产品出口不受限制。

This is to certify that the above product(s)& accessories comply with relevant standard of P.R.China, The exportation of the product(s)& accessories is not restricted.深圳市医疗器械行业协会

Shenzhen Association of Medical Devices

Issuing date:

（此证明书从发证时起有效期1年）（This certificate is valid for one year from the date of issuance）

附件3

CERTIFICATE FOR EXPORTING OF NON-MEDICAL APPLIANCE PRODUCT

非医疗器械产品出口证明

证书编号： Certificate No.:

产品名称：Product(s):

规格型号：

Model:

销往国家： Export to:

生产企业：Manufacturer:

生产企业地址：

Address of manufacturer：

出口企业；Distributor:

出口企业地址：

Address of distributor :

兹证明上述产品在中华人民共和国不属于医疗器械产品范围，该产品出口不受限制。

Here is to certify that the above product(s)are not belong to the range of medical equipment.exportation of the product(s)is not restricted.深圳市医疗器械行业协会

Shenzhen Association of Medical Devices

Issuing date:

（此证明书从发证时起有效期1年）（This certificate is valid for one year from the date of issuance）

The

第四篇：重庆市申请医疗器械许可证须知

重庆市申请医疗器械许可证须知

一、行政许可项目名称：医疗器械经营企业许可证审批

二、行政许可内容：申办医疗器械经营企业许可证

三、设定行政许可的法律依据： 1．《医疗器械监督管理条例》

2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》

四、行政许可数量：符合重庆市医疗器械经营企业合理布局要求

五、行政许可条件：

申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件：

1、企业负责人应具有国家认可的大专及以上学历或中级及以上职称，应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术标准；经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及相当学历；

2、质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称； 经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书，销售人员应具有所经营产品相关专业本科学历或中级及以上职称，并熟悉医疗器械监督管理的法规、规章，经专业培训后上岗;经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业人员。以上企业质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。

3、销售员、库管员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章并具有专业知识;

4、应有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的经营、质检场地，经营场地（含仓库）应整洁、明亮、环境无污染，设在住宅区和企事业单位内需提供业主委员会或物管公司同意房屋改变用途的证明；

5、应有与经营规模、经营范围相适应的质量管理部门、售后服务部门，并配备与经营品种相适应的检验、维修设备；

6、经营软性角膜接触镜和植入式助听器应具有适宜的经营场所和验配检查室，具备相应的验配能力及适合的设备、仪器；

7、应有与经营规模、经营范围相适应的仓库，仓库应有必要的消防、通风和防尘、防潮、防鼠、防虫、防霉变的设施、设备。对储存有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。具体面积要求详见《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》

8、经营植入性医疗器械，经营场所应是法人或法定代表人拥有产权的商务用房；

9、第二类医疗器械专卖店应具有与经营规模、品种相适应的门市房，设医疗器械零售专柜应由所在商场申请办理医疗器械经营企业许可证;

10、符合医疗器械经营企业检查验收标准的规定

六、申请经营Ⅲ类医疗器械应提交的材料

1、医疗器械经营企业许可证申请书

2、医疗器械经营企业许可证申请表（附件一）

3、工商行政管理部门出具的企业（法人资格）名称预先核准通知书（企业名称由行政区域、字号、行业、组织形式依次组成）。

4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人、质量检验员的身份证、学历证书或职称证书原件、复印件、个人简历及任免决定；质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称，且在职在岗，不得兼职。具体人员学历及专业要求详见《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》。

经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书;经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业技术人员。

5、拟办企业组织机构与职能框图

6、拟办企业全体人员名录（含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务等）

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁协议（场地设在住宅区和企事业单位内需提供业主委员会或物管公司同意房屋改变用途的证明），场地面积应符合重庆市医疗器械经营企业检查验收标准的规定。

8、拟申请经营产品相适应的技术培训和售后服务能力或约定由第三方提供产品质量保证（产品注册证及对方单位经营或生产资格证明加盖对方单位鲜章复印件）和售后服务的证明

9、重庆市医疗器械经营企业检查验收标准（附件二）

10、拟办企业申报资料真实性的自我保证声明

11、各种资料应提供原件审查

七、申请材料要求

申报材料使用A4纸打印，材料一式二份装订成册，用档案袋装好报送

八、申请经营Ⅲ类医疗器械行政许可受理机关：重庆市食品药品监督管理局

（经营Ⅱ类医疗器械向所在区、县（市）食品药品监督管理分局提交申请）

受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心（电话：68810536）

受理时间：每周一至周五上午9：00-11：30，下午14：00-16：30（周五下午不对外办公）

九、行政许可决定机关：重庆市食品药品监督管理局

十、行政许可程序

受理：申请材料齐全，符合法定形式发给申请人受理通知书，否则书面通知申请人并说明理由

审查：1。对申请材料内容进行审查

2．对拟办企业现场验收。现场验收未通过的企业，应在规定期限内完成整改，再申请现场复核，逾期未申请的按退件处理。

决定：重庆市食品药品监督管理局在规定时间内，依据审查结果作出决定，符合要求的，核发医疗器械经营企业许可证。否则，书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

十一、行政许可时限：自受理申请之日起15个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定，特殊情况可以延长5个工作日完成审批，依法需要听证、现场检查、检验检测鉴定、专家评审等可以做出中止审批决定。

十二、行政许可证件及有效期限：医疗器械经营企业许可证有效期为五年 奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！

第五篇：上海市第二,三类医疗器械经营企业许可事项申请须知

上海市第二、三类医疗器械经营企业许可事项申请须知

一、办事项目

申请开办第二、三类医疗器械经营企业。

二、办事依据

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）；

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）；

3、《医疗器械分类目录》；

4、《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》（上海市人民政府第5号令）；

5、《上海市行政许可办理规定》（上海市人民政府第39号令）；

6、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督管理局第24号令）；

7、《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》（试行）(沪食药监流通[2005]469号)；

8、《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市[2006]223号）；

9、《关于换发本市医疗器械经营企业〈医疗器械经营企业许可证〉和启用新版〈医疗器械经营企业许可证〉的通知》（沪食药监流通〔2005〕362号）；

10、《关于转发<医疗器械经营企业许可证管理办法>的通知》(沪食药监流通[2004]629号)等。

三、申请条件

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

四、办理程序

1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

（1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）；

（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；

（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。

区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应在受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

五、法律责任：

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

六、收费标准： 本项目审批不收费。