上海市医疗器械经营管理实施细则

第一篇：上海市医疗器械经营管理实施细则

上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。

第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。

在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。

第二章职责与制度

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。

第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。

第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进；

（二)负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单；

（三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则；

（四）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字；

（七）组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；

（八）组织指导医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责配合医疗器械召回的管理；

（十）组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；

（十一）组织对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档；

（十二）组织或协助开展质量管理培训；

（十三）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：

1、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核；

2、指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯；

3、经营第三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。

第九条企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定：

1、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；

2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定；

（三）首营审核的规定（包括供货者、产品合法性审核所需的相关证明文件、批发和第三类的零售还需制定购货者资格审核所需的相关证明文件）；

（四）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、供货者随货同行单）；

（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括入库记录、温湿度记录、在库养护检查记录、库存记录、出库、运输记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、出库随货同行单、购货者信息核对的规定、销售记录的规定）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括不合格品确认、处理原则、销毁流程与记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定（包括退、换货的原则、操作流程、记录）；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括责任人、报告流程、停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括预案与实施、召回流程、责任人、召回记录档案管理等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备目录、维护周期、责任人及维护内容的记录、报告和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案、体检计划等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训计划、实施、记录、考试考核等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、责任人、事故调查和处理报告、重大质量事故报告等）；

（十五）经营第三类医疗器械企业需制定计算机信息管理系统管理的规定（包括使用权限分配及变更记录、网络安全、数据备份、责任人、版本升级记录等）。

第十条从事第二类、第三类医疗器械批发和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定以下质量管理制度：

（一）医疗器械追踪溯源的规定（包括企业建立所经营产品的供货者、产品、购货者目录清单及资质档案，与填报的《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》信息一致，信息维护管理的规定、责任人、数据维护等）；

（二）质量管理制度执行情况考核的规定；

（三）第三类医疗器械经营企业质量管理自查制度、发现问题纠正措施和落实整改制度；于次年1月底前向经营场所所在地的区县食品药品监管部门提交年度自查报告的规定。

第十一条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度，包括以下记录：

（一）首营供货者、首营产品、首营购货者审核记录；

（二）进货查验记录（包括采购记录、验收记录）；

（三）入库记录；

（四）在库养护检查记录、库存记录；

（五）出库与复核记录、出库随货同行单、运输记录、销售记录；

（六）售后服务记录；

（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；

（八）退货记录；

（九）不合格品处置相关记录；

（十）仓库（温、湿度等）等贮存条件监控记录；

（十一）运输冷链/保温监测记录；

（十二）计量器具使用、检定记录；

（十三）质量事故调查处理报告记录；

（十四）不良事件监测调查报告记录；

（十五）医疗器械召回记录；

（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第十二条企业应当建立并执行进货查验记录制度。

第十三条从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

第十四条企业进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。

第十五条从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

第十六条进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

第三章人员与培训

第十七条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械产品的相关知识，并符合有关法律法规及本实施细则规定的资格要求。

第十八条企业应当设立与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

经营第三类医疗器械三个门类以上的批发企业、医疗器械零售连锁企业（总部）、医疗器械第三方物流企业、经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》产品的批发企业，应当设置质量管理机构或质量管理人员。

除上述类别的医疗器械经营企业应当至少设一名质量负责人。

第十九条企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称（包括二级技师以上）同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历，并取得相关行业组织的培训合格证明。

助听器经营企业质量负责人,应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第二类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。

兼营医疗器械的零售药店质量负责人可由药品质量负责人兼任。

其他兼营医疗器械零售企业，应当配备1名高中或中专以上学历，经生产企业或者供货者培训的质量管理人员。

第二十条企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。医疗器械经营企业从事质量管理工作人员应当在职在岗。

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历、并经过生产企业或者有资质供应商培训的人员。

（三）从事角膜接触镜验配企业，验配人员应当具有中级以上验光员资质或从事眼科初级以上医师职称人员；经营人员应当熟悉医疗器械监管相关法规并接受角膜接触镜专业法规和技术知识培训。

（四）从事助听器验配企业，验配的人员应当具有听力学专业大专以上学历或初级以上医师职称或具有经产品相关生产企业培训合格的验配师资质人员。

（五）从事医疗器械第三方物流企业，应当设立专门的医疗器械物流管理人员，负责医疗器械物流的运营管理；配备与所提供入库、验收、贮存、配送服务规模相适应的质量管理、验收、养护、物流、计算机专业技术人员和医疗器械贮存设备设施维护保养人员。

第二十一条企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件。售后服务人员应当经过生产企业或经授权的其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗资质，熟悉所经营产品的相关知识。

约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持的，可以不配备从事售后服务人员和售后服务条件,但应当有相应的管理人员。

第二十二条企业应当对质量负责人及各质量岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括法律法规规章、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责、岗位操作规程等。

企业应当按照培训管理制度制定培训计划，开展继续教育培训，培训工作应当做好记录并建立培训档案。

第二十三条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第四章设施与设备

第二十四条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，批发或零售医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米，库房使用面积不少于15平方米，批发兼零售的企业经营场地和库房面积应当分别符合要求。企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内,使用面积大于100平方米的仓库可以在本市范围内设置（委托第三方物流储运的企业除外）。

（一）经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业，库房使用面积应当不少于100平方米。

（二）经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100平方米；设置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于60平方米（不含冷库）、冷库容积不少于20立方米。

（三）零售连锁经营企业（总部），经营场所使用面积不少于150平方米，医疗器械库房使用面积不少于600平方米（单一类别产品库房使用面积不少于200平方米），委托医疗器械第三方物流企业、药品零售连锁委托药品批发企业配送除外。

（四）医疗器械第三方物流企业,应当设有医疗器械专用仓库，具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米，储运体外诊断试剂的，冷库容积应当不少于1000立方米。

（五）角膜接触镜零售企业的功能区域面积应当与服务内容相适应，使用面积应当不低于10平方米。有验配服务的应当具有独立验配区域，设施设备应当符合相关行业标准。

同时经营上述所列产品类别的经营企业，经营场所和库房设置应当满足所经营产品类别上述单项条件的最高要求。

经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

第二十五条医疗器械批发的经营场所应当配备与其经营范围和经营规模相适应的办公和产品陈列所需的设施设备。医疗器械零售的经营场所，应当设置与经营产品的展示需求相适应的专柜或经营区域。

经营场所应当整洁、卫生。

提供医疗器械体验服务的场所不得挤（占）用经核备的经营面积。

第二十六条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合所经营医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损。库房设置应当符合消防的要求，不宜设置在不适合贮存医疗器械的场所。库房具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。库房应当自行管理，独立设置，醒目位置悬挂企业名称标志牌及库房分区平面布局图。

第二十七条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

（二）连锁零售经营医疗器械的；

（三）全部委托医疗器械第三方物流企业进行储运的；

（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的（含融资租赁适用于固定资产管理的各类大型医用设备）；

（五）上海市食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形。

第二十八条企业贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区、分类管理。

贮存作业区包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明显分区标示。分区标示应当具有引导、指示、警告等说明，明显区分不同区域和功能（如分区可采用色标管理，设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货（召回）产品应当单独存放。

医疗器械产品应当根据企业经营风险管理的措施，按照质量管理制度要求进行合理分类贮存，有分类标示。

第二十九条医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与库房办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施，库房应当配置相应的计算机等办公设施设备，满足库房管理的需要。

第三十条库房的条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，无渗漏、霉变和墙面脱落痕迹、房屋结构严密；

（三）有室外装卸、搬运、接收、发运等作业的企业应当有相应防护设施，如装卸货物门外应当有防止雨淋的顶棚、冷链产品的防护措施和设施等；

（四）库房设有门禁等可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行可控管理。

第三十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防尘、防污染、防虫、防鼠、防异物等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备，安全防火要求的消防设备；

（四）包装物料的存放场所；

（五）有特殊要求的医疗器械应当配备相应的设备。

第三十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。

第三十三条库房对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。

第三十四条批发需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械企业，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的独立冷库，有出入冷库的缓冲区域或有隔离设施；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统、备用制冷机组）；

（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。冷藏箱、保温箱具有良好的保温、防护性能，配置温度自动监测设备，可采集、显示并记录运输过程中的温度监测数据。

（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

第三十五条医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：

（一）配备陈列货架和柜台；

（二）醒目位置悬挂相关证照、监督电话；

（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；

（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。拆零的医疗器械标签和说明书应当符合医疗器械包装标签和说明书的有关规定。

第三十六条零售的医疗器械的陈列应当符合以下要求：

（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，品名内容与注册证或备案凭证上相关内容一致，陈列产品应当避免阳光直射。以样品方式陈列应当在产品包装上标示“样品”字样；

（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；

（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

第三十七条零售企业应当定期对陈列、存放的医疗器械进行检查并记录，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械，主要包括：产品包装、效期、拆零产品质量状况、说明书等。

第三十八条零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

第三十九条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，建立基础设施及相关设备目录清单、维护记录和档案。

第四十条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，建立温湿度监测设备等计量器具目录清单，保存校准或检定记录档案。可自行进行校准或检定的应当有相关的制度、操作文件及记录。

第四十一条企业应当对冷库及需冷藏、冷冻产品运输设施设备进行使用前验证和定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、验证记录和报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

第四十二条经营第三类医疗器械企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当满足医疗器械经营质量管理要求并具有以下功能：

（一）系统硬件设施和网络环境要求：有支持系统正常运行的计算机设备，有稳定、安全的网络环境和安全可靠的信息平台，有实现部门间、岗位间信息传输和数据共享的网络环境，有符合医疗器械经营质量管理要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；

（二）系统具有建立医疗器械产品信息、生产企业信息、供货者信息、购货者信息等基本信息数据库的功能；

（三）系统具有对供货者、产品、购货者合法性、有效性等首营审核控制的功能，可根据管理权限建立首营审核流程，建立首营审核资质档案；

（四）系统具有对有时效及范围要求的首营审核资质档案（产品注册证、生产许可证效期和范围、经营许可证效期和范围、委托书等）进行提前预警，超时效或超范围自动控制和锁定功能；

（五）系统可依据首营审核信息，自动生成并打印经营环节的采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核、运输、售后、销后退回等信息记录，记录内容应当包含本实施细则中相关记录项目和内容。系统能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效，实现经营质量追溯跟踪；

（五）系统具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期提示、预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；

（六）系统具有信息查询和交换等功能，能接受食品药品监管部门网络监管；

（七）系统具有网络信息安全和数据备份的功能，记录真实可靠。

1、通过身份验证登录系统，在权限范围内处理业务数据，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成；

2、未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；

3、系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

第四十三条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备能够实施医疗器械现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。除符合本实施细则中库房规定要求外，还应当同时具备以下条件：

（一）用于拆零、拼箱发货的作业区域和设备；

（二）存放不合格医疗器械专用场所；

（三）销后退（召）回产品的专用场所；

（四）设置高货架的，应当具有适合医疗器械存储和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设备。

设置委托方贮存专区的，应当悬挂委托方企业名称标志牌、功能区域说明及平面图。

第四十四条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械产品温度等特性要求的货运车辆及相关设施设备。

第四十五条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具有独立运行的满足医疗器械第三方物流作业全过程和质量控制等有关要求的计算机信息管理系统。除应当符合医疗器械经营企业计算机管理系统基本功能要求外，还应当具有与委托方实施医疗器械储运全过程实时数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互平台和技术手段。

第四十六条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台，信息系统平台应当符合医疗器械经营质量管理要求，包括：

（一）委托方信息：医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证信息、委托范围、开始委托时间及委托时限等；

（二）委托储运医疗器械产品名录；

（三）医疗器械产品入库信息；

（四）医疗器械产品库存信息；

（五）医疗器械产品出库信息；

（六）食品药品监督管理部门的其他有关要求。

第五章采购、收货与验收

第四十七条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件的原件或加盖供货者公章复印件，内容包括：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；

（三）医疗器械注册证或备案凭证（含附件）。

（四）销售人员身份证复印件，加盖供货者公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

第四十八条企业应当及时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信息，必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当停止审核，并及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第四十九条企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

第五十条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

第五十一条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

第五十二条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合运输要求，并对照相关采购记录和供货者随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对符合要求的货品、交运情况、收货时间当场签字确认。对不符合要求的货品应当拒收并报告质量管理人员。

第五十三条供货者随货同行单应当包括发货日期、供货者、生产企业名称、生产企业许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、有效期(或者失效期)、数量、储运条件、收货单位、收货地址等内容，并加盖供货者出库印章。

第五十四条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放置于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。

第五十五条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。

第五十六条验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名、验收日期等内容。

第五十七条验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

第五十八条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，在做好收货要求的基础上，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，运输过程温度及到货温度不符合产品储运要求的应当拒收并报告质量管理人员。

第五十九条企业委托医疗器械第三方物流企业进行储运时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确质量管理要求及双方的法律责任和义务，按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

第六章入库、贮存与检查

第六十条企业应当建立入库记录，内容包括产品名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、有效期（或者失效期）、数量、货位号（或存放区域）、质量状态、库房管理人员交接时间及签字等。

验收合格的医疗器械应当放置合格区；验收不合格的放置在不合格区，注明不合格事项并做好记录，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

第六十一条企业应当根据医疗器械产品的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

（三）搬运和堆垛医疗器械应当严格按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

（四）按照医疗器械贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

（五）医疗器械产品应当按照名称、规格型号、批号分开整齐摆放，与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

第六十二条从事医疗器械第三方物流业务的企业，自营与受托的医疗器械产品应当分开存放或按照本企业风险管理的要求，依据医疗器械产品的质量特性由计算机信息管理系统进行管理，合理贮存。

第六十三条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立库存产品检查记录。内容包括：

（一）检查并改善贮存与作业流程，贮存合理、标示清晰，发现问题应当及时调整优化贮存作业流程；

（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录，包括：日期、时间、标准值、实时测量值、超标措施和采取措施后测量值、记录人员签字等。

（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查并记录；

（五）对冷库温度自动记录报警装置进行检查、保养，发现异常情况应当及时通知质量管理人员并采取相应的措施。

第六十四条企业应当对库存医疗器械产品的有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期锁定等措施。

第六十五条超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，按照有关规定采取销毁等处置措施，并保存相关记录和附有原始资料等。

第六十六条企业应当根据库存记录，对医疗器械进行定期盘点，做到货物与账目相符。库存记录内容包括：入库时间、医疗器械的名称、规格（型号）、单位、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产企业名称、有效期（或者失效期）、库存数量、实际盘点数量、库存地点（货位号）、产品质量状态等。

第七章销售、出库、运输

第六十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权企业名称、授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

对发出的授权书，企业应当建立档案。

第六十八条从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当建立购货者首营审核，对购货者的证明文件、经营或使用范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售给具有合法资质的医疗器械经营企业或者使用单位。

第六十九条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额；

（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期（或者失效期）、销售日期；

（三）生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。

第七十条从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械使用单位许可证号或其他编号、购货者地址、联系方式。

第七十一条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，包括医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便顾客进行质量追溯。

第七十二条医疗器械出库时，库房保管人员应当根据出库单对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理人员处理。

（一）包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

（三）医疗器械超过有效期；

（四）存在其他异常情况的医疗器械。

第七十三条医疗器械出库应当进行产品出库复核，并建立出库复核记录，内容包括：购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期、出库复核人员等。

第七十四条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标示，并附有拼箱产品目录清单。

第七十五条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责。符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求，蓄冷剂装箱前应该达到规定的预冷时间；

（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

第七十六条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。

第七十七条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。

运输过程应当实时监测并记录冷藏车、车载冷藏箱、保温箱内的温度数据。冰袋、冰排等蓄冷剂不得直接接触医疗器械产品，防止对医疗器械质量造成影响。

第八章售后服务

第七十八条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

第七十九条企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

第八十条企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

第八十一条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

退货产品应当填写退货申请单，内容包括：产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期（或者失效期）、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、数量、退货原因、原始凭证单号等，不合格品退货申请应当由质量管理人员核实，并提出处理意见。

退货产品与原始发货信息一致方可收货，信息不符应当拒绝接收。退货产品验收合格的放置合格品区，验收不合格的放于不合格区，退货产品的收货、验收应当符合相关质量管理的规定。

第八十二条企业应当按照质量管理规定的要求，制定售后服务管理制度和操作规程，内容包括投诉渠道及公开方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

第八十三条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。投诉记录内容包括：记录时间、产品名称、规格（型号）、批号或者序列号、有效期（或者失效期）、注册证号或备案凭证编号、销售日期、生产企业名称、接待（记录）人员、投诉问题、处理意见和处理结果、质量管理部门审核意见、投诉人对处理意见的反馈、投诉人联系电话和投诉人姓名等。

第八十四条企业应当及时将产品售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

第八十五条从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

角膜接触镜验配企业，应当将合法经营承诺内容（详见《上海市角膜接触镜零售审批告知承诺书》）以醒目的方式公布在经营场所内。

第八十六条企业应当配备专职或者兼职人员，及时注册医疗器械不良事件报告平台（www.xiexiebang.com），按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作。企业应当建立并保存经营的医疗器械发生不良事件的监测记录，形成档案。

企业应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

第八十七条企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第八十八条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。召回记录项目内容包括：时间、召回事由、召回计划编号、产品名称、规格（型号）、批号或者序列号、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、召回数量、实际召回数量、差额数量原因等，并保存召回原始资料档案。

第九章附则

第八十九条本实施实施细则下列用语的含义：

（一）医疗器械相关专业：指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业。

（二）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。

（三）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

（四）首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性审核。

产品首营审核，即对本企业首次采购的医疗器械所进行的合法性审核。

供货者首营审核，即在发生医疗器械采购时，每位供货者与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营，对供货者所必需的合法性审核。

购货者首营审核，即本企业首次将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位，对该经营企业或者使用单位所必需的合法性审核。

（五）待验：对到货、销后退回的医疗器械采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

（六）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的医疗器械。

（七）拼箱发货：将零货医疗器械集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

（八）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

第九十条医疗器械零售连锁企业（总部）的管理应当符合本实施细则批发企业相关规定，门店的管理应当符合本实施细则零售企业相关规定。

第九十一条本实施细则自发布之日起实施。

第九十二条本实施细则由上海市食品药品监督管理局负责解释。

第二篇：2011年关于上海市计划生育条例实施细

上海市计划生育条例实施细则

(1990年10月11日上海市人民政府发布)

第一章 总则

第一条 根据《上海市计划生育条例》的规定，制订本细则。

第二条 本细则适用于在本市管辖范围内的所有单位和个人。

第三条 各级人民政府领导本辖区内的计划生育工作，实行计划生育目标管理责任制。市和区、县的计划生育目标管理责任，由市计划生育委员会根据国家要求提出，报市人民政府批准后执行。区、县人民政府应将每年计划生育目标管理责任承包指标下达给乡(镇)人民政府或街道办事处。上一级人民政府应每年对下一级人民政府(包括街道办事处)执行计划生育目标管理责任情况进行考评和奖惩。

第二章 机构和职责

第四条 市计划生育委员会是本市计划生育工作的行政主管部门。区、县计划生育委员会主管本区、县计划生育工作，并指导乡(镇)人民政府、街道办事处做好计划生育工作。

第五条 乡(镇)人民政府、街道办事处主要负责下列计划生育工作：

(一)贯彻执行国家和本市计划生育的法律、法规、规章和政策;

(二)组织开展计划生育的宣传教育;

(三)负责本地区人口规划、计划生育统计和落实避孕药具发放等节育措施;

(四)根据法律、法规、规章的规定，对违反计划生育规定者给予行政处罚。

第六条 各级卫生、民政、公安、工商、司法、财政、劳动、教育、文化、广播电视、新闻出版等行政管理部门，各级工会、共青团、妇联、个体劳动者协会等社会团体，以及企业事业单位的上级主管部门，应当配合计划生育管理部门做好计划生育的宣传、教育和管理工作。

第七条 乡(镇)人民政府设立计划生育助理、街道办事处配备计划生育干部。

居民委员会、村民委员会应当有负责计划生育工作的人员，并可在居民小组和村民小组中指定计划生育宣传员。

第八条 国家机关、团体和企业事业单位根据需要设立计划生育工作机构或配备专(兼)职计划生育工作人员，车间、班组可指定计划生育宣传员。

第三章 生育调节

第九条 男年满二十五周岁、女年满二十三周岁的初婚为晚婚。初婚年龄的计算，以结婚证书上批准的日期为准。

女年满二十四周岁的初育为晚育。晚育年龄的计算，以孩子出生的日期为准。

第十条 要求收养一个孩子的患不育症夫妻，必须经市卫生行政部门指定的区、县级以上医院检查确诊，并符合国家和本市有关收养孩子规定的条件。收养孩子应办理公证手续。

收养孩子后又怀孕的，其所生的孩子视为有计划生育第二个孩子。

第十一条 符合下列条件之一的夫妻，可以按计划生育第二个孩子：

(一)经区、县病残儿童鉴定小组鉴定，第一个孩子为非遗传性残疾，不能成长为正常劳动力的。

(二)夫妻双方均为独生子女的。独生子女包括本人曾有兄弟组妹但均已死亡，或本人在十八周岁之前被收养，其养父母无其他子女的。

(三)夫妻双方均为归国华桥，回国定居不满六年的。回国定居的时间，以回国办理常住户口的日期为准。

(四)从外地迁入本市的少数民族公民，迁入前取得当地县以上计划生育管理部门允许生育第二个孩子的证明，并已怀孕的。

(五)再婚夫妻再婚前双方累积合计只有一个孩子的。

第十二条 除本细则第十一条规定外，农业人口中符合下列条件之一的夫妻，可以按计划生育第二个孩子：

(一)夫妻一方因双目失明或一侧上肢(下肢)残疾等影响劳动，生活不能自理的;

(二)夫妻一方符合国务院规定的二等乙级以上残疾军人条件，并持有《革命残疾军人证》的;

(三)夫妻一方为独生子女的;

(四)夫妻一方为从事出海捕捞连续五年以上的渔民，现仍出海捕捞的;

(五)男方到有女无儿户结婚落户，并赡养老人，且女方的组妹均只生育一个孩子的;

(六)同胞兄弟组妹两人以上，有一人无生育能力，其他均只生育一个孩子的，允许其中一个再生育一个孩子，供无生育能力者收养。

第十三条 符合本细则第十、第十一、第十二条规定的夫妻，其户口不在同一地区的，以女方常住户口为准。

第十四条 农村户口现在城镇落户的自理口粮户的夫妻，其生育第二个孩子的条件不适用本细则第十二条的规定。

第十五条 符合生育第二个孩子条件的夫妻，须按下列程序办理审批手续：

(一)夫妻双方向所在单位(无单位的夫妻向村民委员会或居民委员会)提出书面申请，并附有关证明;经同意，到女方常住户口所在地的乡(镇)人民政府或街道办事处填写申请表，乡(镇)人民政府或街道办事处应在一周内审核完毕，报所在地的区、县计划生育委员会审批。

(二)区、县计划生育委员会应在接到申请表次日起两个月内审批完毕，符合条件的，发给《上海市生育第二个孩子批准书》。

第十六条 除本细则第十、十一、十二条规定外，有特殊情况需要生育第二个孩子的，须经区、县计划生育委员会审核，报市计划生育委员会批准。

第十七条 申请生育第二个孩子的夫妻，对区、县计划生育委员会决定有异议的，在接到决定书次日起十五日内，或在区、县计划生育委员会收到申请表次日起两个月内不予答复的，可向市计划生育委员会申请复议。

第四章 优生和节育

第十八条 各级计划生育委员会和卫生行政部门应当加强优生和节育的管理。区、县级以上的医院、妇幼保健院(所)、计划生育技术指导单位和卫生行政部门指定的乡(镇)卫生院、街道地段医院均应做好优生、节育和遗传咨询工作。

第十九条 夫妻双方或者一方经市卫生行政部门指定的区、县级以上医院或妇幼保健机构诊断为患有医学上认为不宜生育的遗传性疾病和其他疾病的，应当终止妊娠或者接受绝育手术。不宜生育的疾病种类，按卫生部有关规定执行。

第二十条 提倡有生育能力的夫妻生育一个孩子后放置宫内节育器等稳定性措施;提倡生育过两个孩子的夫妻采取绝育措施。

避孕药具由计划生育管理部门负责发放。职工可向所在单位医务部门领取，农民和无业人员可向其常住户口所在地的村民委员会或居民委员会领取。具体发放和领取办法由市计划生育委员会制定。

第二十一条 施行节育技术的单位必须经区、县以上卫生行政部门批准。施行节育手术的医务人员必须经过专业培训，并经区、县以上卫生行政部门批准。

个体开业医务人员不得施行节育手术。

第五章 奖励

第二十二条 符合晚婚年龄的初婚夫妻，增加婚假一周;双方达到双方享受，一方达到一方享受。晚婚假应当在婚假后连续使用。

符合晚育年龄的夫妻，女方增加产假十五天，男方给予假期三天。享受三天假期的男方必须是初婚者或未生育过孩子的再婚者。女方十五天假期应当在规定的产假后连续使用。男方三天假期应当在女方产假期间使用。

本条规定的假期期间的工资、奖金照发，其奖金额由享受者所在单位自行规定。

第二十三条 一对夫妻生育一个孩子或者按有关规定收养一个孩子后不再生育的，在其子女十六周岁以内，可以申请领取《独生子女证》。

符合下列条件之一，并保证今后不再生育，也可以申请领取《独生子女证》：

(一)夫妻原有两个孩子，其中一个意外死亡，另一个不满十六周岁的;

(二)夫妻丧偶后只有一个不满十六周岁孩子的;

(三)夫妻离婚前生育过一个孩子，离婚时孩子判给本人抚养，并且该孩子不满十六周岁的;

(四)再婚夫妻一方生育过一个孩子，另一方未生育过孩子，现家庭只有这一个不满十六周岁孩子的。

第二十四条 再婚夫妻，再婚前各生育过一个孩子，且各领取过《独生子女证》，现再婚家庭只有一个孩子的，应重新换领《独生子女证》。

第二十五条 申请领取《独生子女证》，按下列规定程序办理：

(一)有独生子女的夫妻由女方向所在单位提出申请，经夫妻双方单位初审，送女方常住户口所在地的乡(镇)人民政府或街道办事处审核，报区、县计划生育委员会批准发证。

(二)丧偶或离婚的，由符合条件的一方向所在单位提出申请;经所在单位初审，送符合条件一方常住户口所在地的乡(镇)人民政府或街道办事处审核后，报区、县计划生育委员会批准发证。

(三)夫妻双方的常住户口在本市，而子女常住户口在外地的，经子女常住户口所在地的乡镇人民政府或者街道办事处出具证明后，按本款第一项规定办理领证手续。

夫妻一方为本市农村常住户口，另一方为本市城镇常住户口的，或者一方为本市常住户口，另一方为外省市户口的，由其子女常住户口所在地发证。

第二十六条 独生子女入托儿所、幼儿园的托费和管理费按市教育局、市劳动局的有关规定报销部分费用。

第二十七条 城镇分配住房、或农村调整自留地和安排宅基地时，有条件的单位对独生子女户可以按两个子女计算;其中拆迁户中独生子女户的安置，按本市拆迁房屋有关规定执行。

第二十八条 独生子女父母奖励费每月五元，由男女双方所在单位各负担百分之五十。但下列情况除外：

(一)夫妻一方为本市农村农民、城镇待业居民、或因辞职、辞退后无工作的，全部由另一方所在单位支付;

(二)丧偶或离婚后未再婚的，全部由扶养孩子一方的单位支付。

按规定享受独生子女父母奖励费的夫妻，为临时工、合同工的，由所在工作单位支付;为停薪留职职工，被其他单位聘用的，由聘用单位支付。

第二十九条 独生子女父母奖励费的支付方式：

(一)机关、团体、事业单位，在福利费中支付;

(二)企业单位，在市财政局规定的项目中支付;

(三)夫妻双方均为本市农村农民的，在乡村社会性开支中支付;

(四)城镇个体工商户或夫妻双方均为乡村个体工商户的，在工商行政管理部门拨给个体劳动者协会的管理费中支付，凭营业执照到经营所在地的个体劳动者协会领取;

(五)夫妻一方为乡村个体工商户的，在乡村社会性开支中支付;

(六)夫妻双方均为辞职、辞退后无工作，或均为城镇待业居民的，由常住户口所在地的区、县计划生育委员会在计划生育事业费中支付。

第三十条 婚后无子女包括下列对象：

(一)夫妻结婚后，未生育过孩子，又未收养过孩子的;

(二)丧偶或者离婚的一方，未生育又未收养过孩子的;

(三)现家庭无子女的再婚夫妻中未生育过孩子的一方。

第三十一条 已领取《独生子女证》的夫妻从批准可以生育第二个孩子之日起，再婚夫妻从再婚之日起，原已领取的《独生子女证》由单位收回，交区、县计划生育委员会，同时停止独生子女享受的一切待遇。除因第一个孩子为非遗传性残疾或者再婚夫妻再婚前双方累积合计只有一个孩子外，以前领取的独生子女父母奖励费(含原独生子女保健费，以下同)应退回给现单位。

第六章 处罚

第三十二条 夫妻未经批准生育第二胎或二胎以上子女的，为无计划生育。

第三十三条 对无计划生育者给予以下处罚：

(一)分娩的住院费和医药费自理，不享受产假期间工资照发的待遇;

(二)无计划生育的子女在参加工作之前的医药费全部由其父母自理;

(三)无计划生育子女的托费和管理费全部由其父母自理;

(四)已领取《独生子女证》的，应予收回《独生子女证》，停止凭证享受的一切待遇，并收回以前发给的独生子女父母奖励费;

(五)对无计划生育第二胎的夫妻，按其子女出生前两年双方平均年经济总收入的三倍处以罚款;对无计划生育第三胎及三胎以上的夫妻，按其子女出生前两年的双方平均年经济总收入的四至六倍处以罚款。

对无计划生育夫妻的罚款从怀孕之月起计罚。对经教育终止妊娠者，所收罚款如数退回。在怀孕期间旷工或事假超过一月以上的，其旷工或事假期间的收入，参照怀孕前一年平均月经济收入推算。罚款缴纳期不超过六年，第一年缴纳额不低于罚款总数的百分之二十五，其余每年缴纳额不低于百分之十五。

第三十四条 对无计划生育的在职职工，其单位可以给予警告、记过、记大过、降级(或降薪)、撤职、留用察看的行政处分;情节严重，影响很坏的可以开除。但所在单位在作出开除职工决定之前应征求所在区、县计划生育委员会的意见。

对无计划生育的个体工商户，工商行政管理部门可以给予暂停营业，直至吊销《营业执照》的行政处罚。

第三十五条 对无计划生育者，系职工的，其无计划生育的子女不计入住房分配(包括被拆迁户的安置)的人数;系农民的，不增加自留地、宅基地的分配面积。

第三十六条 对无计划生育者的年经济收入，系职工的，由所在单位劳动人事部门提供;系农民的，由所在村的村民委员会提供;系个体工商户的，由经营所在地的工商行政管理部门会同税务部门提供;系闲散无固定职业的，由所在乡(镇)人民政府或街道办事处指定的部门提供，一般不低于所在乡(镇)劳动力年平均收入。

第三十七条 对无计划生育的城镇无业人员，其罚款额的确定，一般不低于所在区或镇的职工年平均收入。

第三十八条 违反本细则第二十一条规定和有关取出宫内节育器规定的，由区、县计划生育委员会没收手术单位或者手术者非法所得，并可对单位处以五千至一万元罚款;对个人处以二百至五百元罚款。屡教不改的，加倍处罚。

对按前款规定给予处罚的个人，所在单位可给予行政处分。

第三十九条 对胎儿进行非医疗需要性别鉴定的，由区、县计划生育委员会对单位处以五千至一万元罚款，对个人处以二百至五百元罚款。屡教不改的，加倍处罚。

对按前款规定给予处罚的个人，所在单位可给予行政处分。

第四十条 对营私舞弊的计划生育干部及有关人员除由单位给予行政处分外，市或区、县计划生育委员会可处以二百至五百元罚款;情节恶劣，造成严重后果的，加倍处罚。

第四十一条 对未经结婚登记而生育的，作为无计划生育，按本细则第三十三条第(一)项规定给予处罚，并对男女双方按以下规定处以罚款：

(一)已达到法定结婚年龄的，处每人五百元罚款;

(二)未达到法定结婚年龄的，每提前一年处每人一千元罚款，不满一年按一年计算。

第四十二条 允许生育第二个孩子的夫妻，除本细则第十一条第(一)、(四)项规定外，凡年龄不满三十周岁的育龄妇女，其生育间隔在四年以下的，按无计划生育给予处罚，每提前一年罚款一千元，不满一年按一年计算。

第四十三条 凡单位(包括夫妻双方单位)出现无计划生育的，当年不得评为先进(文明)单位;其中开展计划生育工作不力的，按无计划生育一胎处以二千元罚款。

第四十四条 对单位的罚款，应在单位自有资金中列支，不得在事业费或者成本中列支。

第四十五条 罚款所得金额的具体管理和使用办法，由市计划生育委员会会同市财政局制定。

第四十六条 对无计划生育的夫妻及其单位的处罚，由女方户口所在地的乡(镇)人民政府、街道办事处决定，并出具行政处罚决定书。其中女方户口在市属农场或金山石化地区的，由所在地的县计划生育委员会决定，并出具行政处罚决定书。

对未经结婚登记而生育的，参照前款的规定对男女双方作出处罚决定。

男女一方在本市、一方在外省市的，由本市一方户口所在地的乡(镇)人民政府、街道办事处或县计划生育委员会对在本市的一方作出处罚决定。

第四十七条 乡(镇)人民政府、街道办事处或县计划生育委员会，在对无计划生育的夫妻双方或未经结婚登记而生育的男女双方作出处罚决定时，应向双方所在单位(或村民委员会或工商行政管理部门)发出协助执行通过书。接到协助执行通知书的单位和部门应按处罚决定的内容协助执行。

第四十八条 当事人对乡(镇)人民政府或街道办事处作出的处罚决定不服的，可以在接到处罚决定书次日起十五天内，向区或县计划生育委员会申请复议;对区或县计划生育委员会的处罚决定不服的，可以在接到处罚决定书次日起十五天内向市计划生育委员会申请复议。

当事人对市或区、县计划生育委员会的复议决定不服的，可以在接到复议决定书次日起十五天内向当地人民法院起诉。

当事人对市计划生育委员会作出的处罚决定不服的，可以在接到处罚决定书次日起十五天内向当地人民法院起诉。

当事人逾期不申请复议、不起诉又不履行的，可以由作出决定的行政部门申请人民法院强制执行。

第七章 附则

第四十九条 本细则由市计划生育委员会解释。

第五十条 本细则自发布之日起施行。

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第三篇：医疗器械企业经营管理职能

企业经营管理职能

在经营活动中应认真贯彻执行《医疗器械临督管理条列》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、等有关法令法规。在努力提高经济效益的同时，把社会效益放在首位，牢固树立“质量第一”的思想。确保医疗器械的安全、有效、保障人体健康和生命安全。

公司实行总经理负责制，下分为五个部门：人事部、客服部、质管部、财务部、销售部。

一、人事部职能：

（一）研究制定企业人事制度、人事管理政策法规，建立科学化、法制化的人事管理制

度并进行监督检查；

（二）负责人才资源规划、人才引进、培养、离职等工作

（三）公司人事档案的管理、员工考勤、绩效管理。

（四）员工社保工作管理

（五）公司文档资料、办公用品的保管及固定资产的登记与管理

二、客服部职能

（一）负责产品销售的售后服务工作，建立科学、高效、完善、合理、客户服务体系

（二）树立良好的企业品牌形象，提高企业知名度；

（三）负责产品售后电话回访指导使用，完善顾客的基本信息；

（四）负责产品售后退换货管理及客户投诉事件的处理；

（五）配合质管部做好客户对产品使用反馈与评价管理；

（六）配合质管部做好不合格产品的审核、处理、以及召回工作；

三、质管部职能

（一）贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定。

（二）负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。

（三）负责医疗器械的采购、验收、指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工

作

（四）负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

（五）收集和分析医疗器械质量信息。

（六）在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。

（七）协助开展对企业员工医疗器械质量管理方面的教育或培训。

四、财务部职能

（一）认真贯彻执行国家有关的财务管理制度。

(二)建立健全财务管理的各种规章制度，编制财务计划，加强经营核算管理，反映、分析财务计划的执行情况，检查监督财务纪律。

(三)积极为经营管理服务，促进单位取得较好的经济效益。

(四)厉行节约，合理使用资金。

(五)合理分配单位收入，及时完成需要上交的税收及管理费用。

(六)对有关机构及财政、税务、银行部门了解，检查财务工作，主动提供有关资料，如实反映情况。

(七)完成单位交给的其他工作。

五、销售部职能：

（一）搜索市场信息、把握市场动态。

（二）根据工作销售总计划，制定销售计划

(三)设计营销渠道，建立营销网络，大力度推广公司产品。）

(四)实施销售业务，实现销售效益

第四篇：2011年关于上海市区县及乡镇人民代表大会代表直接选举实施细

上海市区县及乡镇人民代表大会代表直接选举实施细则

(1987年1月8日上海市第八届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过 1989年11月18日上海市第九届人民代表大会常务委员会第十二次会议第一次修正 1992年8月19日上海市第九届人民代表大会常务委员会第三十五次会议第二次修正 1995年8月23日上海市第十届人民代表大会常务委员会第二十次会议第三次修正)

目录

第一章 总则

第二章 选举机构

第三章 代表的名额和分配

第四章 选区划分

第五章 选民登记

第六章 选民资格审查

第七章 代表候选人的提出

第八章 选举程序

第九章 对破坏选举的制裁

第十章 附则

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法》(以下简称选举法)、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》(以下简称地方组织法》和《全国人民代表大会常务委员会关于县级以下人民代表大会代表直接选举的若干规定》，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条 中华人民共和国年满十八周岁的公民，不分民族、种族、性别、职业、家庭出身、宗教信仰、教育程度、财产状况和居住期限，都有选举权和被选举权。

依照法律被剥夺政治权利的人没有选举权和被选举权。

第三条 中国人民解放军驻沪部队选举区、县人民代表大会代表，依照《中国人民解放军选举全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表的办法》办理。

第二章 选举机构

第四条 在区、县人民代表大会代表选举期间，市设立区县选举工作委员会，下设办公室，在市人民代表大会常务委员会的领导下，指导区、县人民代表大会代表的选举工作。区、县设立选举委员会，在区、县人民代表大会常务委员会的领导下，主持本级人民代表大会代表的选举。区、县选举委员会由十五人至二十九人组成，由各政党、各人民团体和有关主管部门的负责人参加。区、县选举委员会组成人员，由区、县人民代表大会常务委员会任命。区、县选举委员会下设办公室，负责有关选举的具体工作。办公室由人大常委会机关和民政、公安等部门的有关人员组成。

在乡、镇人民代表大会代表选举期间，市设立乡镇选举工作办公室，区、县设立选举工作委员会或者选举工作办公室，在本级人民代表大会常务委员会的领导下，指导乡、镇人民代表大会代表的选举工作。乡、镇设立选举委员会，在区、县人民代表大会常务委员会的领导下，主持本级人民代表大会代表的选举。乡、镇选举委员会由九人至十三人组成，由区、县人民代表大会常务委员会任命。乡、镇选举委员会根据需要可以设立办事机构。

在区、县及乡、镇同时进行人民代表大会代表选举期间，市设立区县乡镇选举工作委员会，在市人民代表大会常务委员会的领导下，指导区、县及乡、镇人民代表大会代表的选举工作。

第五条 区、县及乡、镇选举委员会的职责任务：

(一)制定本级人民代表大会代表的选举工作计划;

(二)划分选区，分配各选区应选代表的名额;

(三)规定选举日期;

(四)宣传选举法、地方组织法和有关直接选举的规定，训练选举工作人员;

(五)指导选民登记，审查选民资格，公布选民名单;受理对于选民名单不同意见的申诉，并作出决定;

(六)汇总和公布代表候选人名单，并根据较多数选民的意见，确定和公布正式代表候选人名单;

(七)委派人员主持投票站和选举大会的选举;

(八)确定选举结果是否有效，公布当选代表名单;

(九)受理对选举中违法行为的检举和控告。

第六条 在区、县人民代表大会代表选举期间，经区、县选举委员会批准，街道、乡镇、企业事业单位或者系统可以设立五人至十一人的选举工作组，作为区、县选举委员会的派出机构，负责所辖选区的选举工作。选区成立选举工作小组，由有关单位派员参加，负责本选区的选举工作。选举工作小组由区、县选举委员会委托选举工作组批准，报区、县选举委员会备案。

在乡、镇人民代表大会代表选举期间，经乡、镇选举委员会批准，村、居委会、企业事业单位或者系统可以设立三人至五人的选举工作小组，负责本选区的选举工作。

第三章 代表的名额和分配

第七条 区、县的人民代表大会代表的名额基数为一百二十名，每五千人可以增加一名代表;乡、镇的人民代表大会代表的名额基数为四十名，每一千五百人可以增加一名代表。代表名额基数加上按人口数增加的代表数，为区、县或者乡、镇的人民代表大会的代表总名额。

区、县的人民代表大会代表的名额，由市人民代表大会常务委员会依照选举法确定，报全国人民代表大会常务委员会备案。乡、镇的人民代表大会代表的名额，由区、县人民代表大会常务委员会依照选举法确定，报市人民代表大会常务委员会备案。

区、县及乡、镇的人民代表大会的代表总名额经确定后，不再变动。如果由于行政区划变动或者由于重大工程建设等原因造成人口较大变动的，该级人民代表大会的代表总名额依照选举法的规定重新确定。

乡、镇的人民代表大会代表的名额，原则上按人口数分配。人口特别少的村，一般要有乡、镇人民代表大会代表。

第八条 区、县行政区域内，镇的人口特别多的，或者不属于区、县级以下人民政府领导的企业事业单位的职工人数在本区、县总人口中所占比例较大的，农村每一代表所代表的人口数同镇或者企业事业单位职工每一代表所代表的人口数之比，可以小于四比一直至一比一，具体比例由区、县人民代表大会常务委员会按照上述规定提出，报市人民代表大会常务委员会备案。

第九条 中国人民解放军驻沪部队的代表名额，由所在区、县选举委员会根据驻军建制或者人数与驻军有关领导机关商定。

第四章 选区划分

第十条 选区的划分，应当便于选民参加选举活动和选举的组织工作，便于选民了解代表，便于代表联系选民和接受选民监督。

第十一条 选区的大小，按照每一选区选一名至三名代表划分。

城镇各选区每一代表所代表的人口数应当大体相等。农村各选区每一代表所代表的人口数应当大体相等。

第十二条 选区可以按居住状况划分，也可以按生产单位、事业单位、工作单位划分：

(一)乡、镇和街道，按照第十条、第十一条规定的原则划分若干个选区;

(二)机关、团体、企业事业单位，能产生一名以上代表的，可以划分为一个或者几个独立选区;选民少的机关、团体、企业事业单位，可以几个单位划为联合选区，也可以和所在地居民委员会划为混合选区。

第十三条 设在乡、镇行政区域内的区、县属单位的职工，应当参加区、县及乡、镇人民代表大会代表的选举;中央和市属单位的职工，可以只参加区、县人民代表大会代表的选举，不参加乡、镇人民代表大会代表的选举。

第十四条 驻在外区、县的区、县属机关、团体和企业事业单位的职工，参加本区、县人民代表大会代表的选举，不参加外区、县人民代表大会代表的选举。

第五章 选民登记

第十五条 凡年满十八周岁具备选民资格的中华人民共和国公民，都按选区进行选民登记。

年满十八周岁选民年龄的计算，以当地的选举日为标准。

第十六条 每一选民只能在一个选区进行选民登记。选区设立选民登记站，负责选民登记工作。选民登记名册应当与单位职工名册或者户口簿等资料进行核对，使每一个有选举权利的人都能依法行使选举权利。

(一)机关、团体、企业事业单位的职工，在校学生以及上述单位的合同制工人、临时工，是本市选民的，均在所在单位进行选民登记。

(二)本市农民在所在村或者乡、村企业单位进行选民登记。

(三)没有工作单位的本市居民，在其户口所在地进行选民登记。不居住在户口所在地的本市居民，取得选民资格证明后，也可以在现居住地进行选民登记。

(四)离休人员一般在原工作单位或者接受管理单位进行选民登记，也可以按照本人要求，凭选民资格证明在户口所在地或者受聘单位进行选民登记。

(五)退休人员一般在户口所在地进行选民登记，也可以按照本人要求，凭选民资格证明在原工作单位或者受聘单位进行选民登记。

(六)中央各有关部门和各省、市、自治区驻沪办事机构的工作人员，在所在单位进行选民登记。

(七)机关、团体、企业事业单位设在外区、县的分属或者下属单位，一般在分属或者下属单位所在区、县进行选民登记。

(八)中国人民武装警察部队驻上海市部队的人员，参加所在区、县的选举，在所在选区进行选民登记。

(九)在外国驻沪领事馆、外国驻沪机构工作的中国籍职工，在市有关主管单位所在的选区进行选民登记。

(十)户口在外省市原居住地、现居住在本市的人员，一般应在户口所在地参加选举;取得户口所在地的选民资格证明后，也可以在现居住地进行选民登记，但选民证不得作为迁移户口的根据。

(十一)户口已从外省市原居住地迁出、现居住在本市而没有报进户口的，可以在现居住地进行选民登记，但选民证不得作为申报户口的根据。

(十二)旅居国外的中华人民共和国公民，在本市区、县或者乡、镇人民代表大会代表选举期间在本市的，可以在本市原籍地或者出国前居住地进行选民登记，参加选举。

(十三)其他人员和依法准予行使选举权利人员的选民登记，由区、县选举委员会或者乡、镇选举委员会研究决定。

第十七条 选民小组的编划，一般以四十人左右为宜，选民小组长由选民推选。

第十八条 选民名单应当在选举日的二十日以前公布。选民名单公布以后，选民情况如有变动，应当在选举日的两日以前予以补正、公布。

第十九条 无法行使选举权利的精神病患者和其他无行为能力的人，不列入选民名单，但应当取得医院的证明或者征得其监护人的同意，并经选举委员会认可。

间歇性精神病患者，病发时不行使选举权利，但应当取得医院的证明或者征得其监护人的同意，并经选举委员会认可。

第二十条 选民凭选民证参加区、县或者乡、镇人民代表大会代表的投票选举。选民证由区、县或者乡、镇选举委员会制发。

第六章 选民资格审查

第二十一条 因反革命案或者其他严重刑事犯罪案被羁押，正在受侦查、起诉、审判的人，经人民检察院或者人民法院决定，在被羁押期间停止行使选举权利。停止行使选举权利的决定，应当在选举日的五日以前送达区、县或者乡、镇选举委员会。

第二十二条 下列人员依法准予行使选举权利：

(一)被判处有期徒刑、拘役、管制而没有附加剥夺政治权利的;

(二)被羁押，正在受侦查、起诉、审判，人民检察院或者人民法院没有决定停止行使选举权利的;

(三)正在取保候审或者被监视居住的;

(四)正在被劳动教养的;

(五)正在受拘留处罚的。

第二十三条 选民对公布的选民名单有不同意见的，可以在选举日的十日以前向选举委员会提出意见或者申诉，选举委员会应当在三日内作出处理决定。申诉人如果对处理是决定不服，可以在选举日的五日以前向所在地的区、县人民法院起诉，区、县人民法院应当在选举日以前作出判决。区、县人民法院的判决为最后决定。

第七章 代表候选人的提出

第二十四条 代表候选人应当在选民名单公布后按选区提名产生。

第二十五条 代表候选人按下列办法提名：

(一)各政党、各人民团体，可以联合或者单独向选举委员会推荐代表候选人，并由选举委员会推荐到有关选区;被推荐的代表候选人应当参加该选区的选举。各政党、各人民团体联合或者单独推荐的代表候选人的名额总数，一般不超过本级人民代表大会应选代表名额总数的百分之十五;

(二)选民十人以上联名，可以推荐代表候选人，但每个选民联名推荐的代表候选人的名额，不得超过本选区应选代表的名额。

推荐者应当向选举委员会如实介绍代表候选人的情况。

第二十六条 各级选举机构必须将选民十人以上联名提出的代表候选人和各政党、各人民团体推荐的代表候选人，都列入代表候选人名单，如实汇总上报，不得调换或者增减。选举委员会汇总的代表候选人名单，在选举日的十五日以前按选区公布。

第二十七条 代表候选人名单公布后，由选民小组酝酿、讨论、协商，根据较多数选民的意见，确定正式代表候选人名单，并在选举日的五日以前公布。

第二十八条 正式代表候选人的名额，应当多于应选代表名额的三分之一至一倍。

第二十九条 选举委员会应当向选民介绍代表候选人的情况。推荐代表候选人的政党、人民团体或者选民，可以在选民小组会上如实介绍所推荐的代表候选人的情况。还可以根据选民的意见，在选举日之前安排候选人和选民见面，由候选人回答选民提出的问题。但是在选举日必须停止对代表候选人的介绍。

第八章 选举程序

第三十条 在选民选举人民代表大会代表时，各选区应当根据具体情况，分设若干投票站或者召开选举大会进行选举。对老弱病残或者有其他特殊原因不能到投票站或者选举大会投票的选民，设立流动票箱，接受他们的投票。

第三十一条 投票日期从选举日起，一般为一至三天;特殊情况，经选举委员会同意，可以适当延长。

第三十二条 投票站或者选举大会，必须由选举委员会委派的人员主持，并向选民交待选举注意事项。选举前应当由选民推选监票人员、计票人员。

代表候选人不得主持本选区的投票选举，也不得担任监票人员和计票人员。

第三十三条 每一选民在一次选举中只有一个投票权。选区选举工作小组凭选民证发给选民选票。选举一律采用无记名投票的方法。

第三十四条 选民外出或者有其他特殊原因不能参加选举，经选举委员会同意，可以书面委托其他选民代为投票。每一选民接受的委托不得超过三人。

选民如果是文盲或者因残疾不能写选票的，可以委托他信任的人代写。

第三十五条 正在取保候审或者被监视居住的，被判处管制而没有附加剥夺政治权利的，在现工作单位或者户口所在地的选区参加选举。被判处有期徒刑而没有附加剥夺政治权利的，正在被劳动教养的，参加所在劳改、劳教场所的选举。被判处拘役而没有附加剥夺政治权利的，被羁押、正在受侦查、起诉、审判，人民检察院或者人民法院没有决定停止行使选举权利的，正在受拘留处罚的，一般可以委托有选举权的亲属或者其他选民，在原工作单位或者户口所在地的选区代为投票;无亲属或者其他选民可以委托的，也可以在流动票箱投票。

第三十六条 选举人对代表候选人可以投赞成票，可以投反对票，可以另选其他任何选民，也可以弃权。任何组织和个人都不得进行干涉。

第三十七条 投票结束后，由监票、计票人员和选举委员会委派的人员，当场开票计票，核对投票人数和票数，统计选举结果，作出记录，由监票人签字。

设投票站、流动票箱投票的，计票后报选区汇总。因特殊情况不能在当天开票的，必须经过本级选举委员会批准，另定日期，召集选民小组长和有关人员开票。

各选区在计票结束后，应当向选民或者选民小组长公布选举结果，报告本选区选民数、参加投票人数、有效票数、废票数、当选代表得票数和未当选者得票数。

第三十八条 每次选举，选区全体选民的过半数参加投票，选举有效。所投的票数，多于投票人数的无效，等于或者少于投票人数的有效。每一选票所选的人数，多于规定应选代表人数的作废，等于或者少于规定应选代表人数的有效。

第三十九条 代表候选人获得本选区参加投票的选民过半数的选票，始得当选。

获得过半数选票的代表候选人的人数超过应选代表名额时，以得票多的当选。如遇票数相等不能确定当选人时，应当就票数相等的代表候选人再次投票，以得票多的当选。

获得过半数选票的当选代表的人数少于应选代表的名额时，不足的名额另行选举。另行选举时，根据在第一次投票时得票多少的顺序，按照选举法第三十条规定的差额比例，确定候选人名单，如果只选一人，候选人应为二人。另行选举以得票多的当选，但是得票数不得少于选票的三分之一。如果仍选不足，暂作缺额处理。

第四十条 选举委员会应当根据选举法的规定，确认各选区的选举结果是否有效，并公布当选代表名单。

第四十一条 区、县人民代表大会代表由区、县人民代表大会常务委员会发给代表证。

乡、镇人民代表大会代表由乡、镇人民代表大会主席团发给代表证。

第九章 对破坏选举的制裁

第四十二条 为保障选民自由行使选举权和被选举权，对有下列违法行为的，应当依法给予行政处分或者刑事处分：

(一)用暴力、威胁、欺骗、贿赂等非法手段破坏选举或者妨害选民自由行使选举权和被选举权的;

(二)伪造选举文件、虚报选举票数或者有其他违法行为的;

(三)对于控告、检举选举中违法行为的人，进行压制、报复的。

第十章 附则

第四十三条 本实施细则自公布之日起施行。

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第五篇：进口医疗器械注册流程细解

进口医疗器械注册流程细解

1.实施依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》

2.申请人提交材料目录：

资料编号(一)境外医疗器械注册申请表

资料编号(二)医疗器械生产企业资格证明

资料编号(三)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

资料编号(四)境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场证明文件

资料编号(五)适用的产品标准

资料编号(六)医疗器械说明书

资料编号(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二、三类医疗器械)

资料编号(八)医疗器械临床试验资料

资料编号(九)生产企业出具的产品质量保证书

资料编号(十)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

资料编号(十一)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

资料编号(十二)所提交材料真实性的自我保证声明

3.对申报资料的要求

(一)申报资料的一般要求：

1.申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件6的顺序列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

2.申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3.申报资料的复印件应清晰。

4.各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。

(二)申报资料的具体要求：

1.境外医疗器械注册申请表

(1)医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”;

(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

2.医疗器械生产企业资格证明

(1)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;

(2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;

(3)在有效期内(如有)。

3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

(1)申报者的营业执照副本

①可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章;

②在有效期内。

(2)代理注册委托书应由生产企业签章。

4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件

(1)应为境外申请人注册地或者生产场所所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件。

(2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;

(3)在有效期内(如有)。

5.适用的产品标准

(1)标准文本;

(2)编制说明(适用于注册产品标准);

(3)产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准);

(4)申报产品应包含在产品标准范围内;

(5)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章;

②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章;

③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。

(6)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。

6.医疗器械说明书

(1)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章;

(2)第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)

(1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;

(2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;

(3)原件;

(4)在有效期内(执行《医疗器械注册管理办法》附件6第7条)。注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

(5)执行《医疗器械注册管理办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。

8.医疗器械临床试验资料

(1)按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的 ①企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;

②其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

a、临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;

b、临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;

c、临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

(2)按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或(同类产品)注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

9.生产企业出具的产品质量保证书应由生产企业签章。

10.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

(1)代理人的委托书由生产企业签章，并经其所在国(地区)公证机构公证;

(2)代理人的承诺书由代理人签章;

(3)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

11.在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

(1)售后服务的委托书由生产企业签章;

(2)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;

(3)资格证明文件由证书所属企业签章。

12.所提交材料真实性的自我保证声明

(1)由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应经其所在国(地区)公证机构公证;

(2)声明中应列出提交材料的清单;(3)包括对承担法律责任的承诺。奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！

4.申办流程图