医疗器械公司外地办事处经营管理协议(模式)

第一篇：医疗器械公司外地办事处经营管理协议(模式)

医疗器械公司外地办事处经营管理协议（模式）

甲方：

乙方：------身份证号码：------甲方为拓展自主产品在------省------市的销售渠道与销售规模，特组建驻该地区的销售办事处，乙方为拟成立办事处的负责人，经甲乙双方平等协商，签订本管理协议。

第一部分 总则

第一条：办事处作为甲方营销中心的驻外代理机构，负责营销中心在办事处所在地的二甲以上医院及专科医院销售的开展与延续，受公司营销中心直接管辖。第二条：机构全称：公司驻------办事处。第三条：办事处设置要求：

1、办事处人员组成：办事处主任一名，由甲方委派，办事处销售人员及内勤人员，由乙方委派，名额由乙方根据市场需求自主决定。

2、成立初期由乙方自主决定是否设立固定办公点，当办事处所在地点月销售回款达到

---万元人民币/月，要求乙方必须租用办公地点并由乙方购置相应办公设备。

3、办事处财务管理：办事处不专设财务人员，由办事处主任或内勤人员暂代；为方便办事处在当地开展业务，可在办事处所在地银行设置专用账户；办事处应设置日常费用流水账，由负责人员根据日常资金流量进行记录，同时保存有效票据并且每日向公司财务报告。

4、办事处货物管理：原则上办事处不储存货物（首笔进货除外），仅留存部分样品以备工作之需，特殊情况特殊申请。

5、办事处费用管理：办事处费用应从年度销售回款总额中进行计提，各品种提成比例每年由甲乙双方共同确定；办事处成立及前期业务开展所需费用由乙方垫付，产生销售回款后由甲方承担总额的 %；

第二部分：甲方、乙方的权利与义务

第四条：乙方享有其合理市场收入所取得的成果的权利。甲方鼓励和支持乙方长期经营终端，办事处成立时甲方应将已掌握的办事处所在地的相关资源整体移交至乙方。第五条：乙方享有甲方按照公司统一的收益政策和本期回款量计算乙方收益的权利，甲方不得克扣、拖欠乙方的收益。乙方有及时下拨下属员工收益的义务，不得拖欠、克扣其下属员工的收益，办事处人员薪酬标准与费用标准由办事处主任根据所在地市场情况自行决定。第六条：乙方享有稳定工作岗位的权利。乙方遵守公司规定，完成各项工作要求，甲方不得随意变动其岗位。乙方有守法经营，维护企业形象和企业利益，遵守公司的各项规章制度和工作要求的义务。如有违反，甲方有权解除本协议。

第七条：甲方有为乙方办理工作证件及相关经营手续的义务（见《授权委托书》），乙方有配合义务。

第八条：乙方享有正常经营秩序的权利。甲方有按照其规定、制度打击各种类型的串货行为的义务，甲方全力保护乙方的合法权益。乙方不得跨区域或违反公司政策销售公司产品，如有违反，应按公司《串货管理制度》的规定，接受处罚。第九条：乙方有及时回收公司货款的义务。乙方应按公司规定每月回款时限、回款政策回款。不得未经允许,以市场开发、购车等任何理由拖欠、挪用、侵占公司货款。乙方应在签订本协议后的---个工作日内完成首笔进货并支付货款。

第十条：乙方有合理经营及妥善保管产品的义务。医院换货应由甲方负责，医院退货应由乙方自行承担。第十一条：乙方有按照公司规定比例承担各类终端宣传用品费用的义务。乙方不得将自己应承担的费用转嫁给其下属员工。

第十二条：乙方有守法经营的义务。在乙方承包区域内，因违法或违规经营造成的损失，全部由乙方自行承担。

第十三条：乙方有按照进度完成销售任务及工作要求的义务。乙方连续---个季度完不成公司规定销售任务的，甲方有权解除本协议。不承担乙方任何经济损失。第十四条：乙方有长期经营和管理终端的义务，乙方在签订本协议时应提供---年销售规划。乙方有每月向甲方提供产品流向及医院销售统计等报表的义务。

第十五条：乙方有管理、控制下属销售人员在途（资信）的义务。对下属销售人员拖欠、挪用、侵占公司货款的损失承担连带保证责任。第十六条：乙方有忠诚于公司的义务。不得兼营未经公司允许或与公司品种明显存在竞争的产品，如有违反，甲方有权解除本协议。乙方经营甲方产品和终端所获的收益包含了甲方为乙方支付的竞业限制补偿费。

第十七条：乙方有保守甲方商业机密的义务，并且主动遵守各项规定。

第十八条： 学术活动支持：由甲方负责办事处所在区域的学术推广与支持活动，总体费用比例不超过办事处年度销售回款总额的 %。根据产品特点，乙方可向甲方申请每家医院不超过---个样品的赠样。费用由办事处费用中扣除。

第三部分：其他

第十九条：甲乙双方确认，已经仔细审阅过本协议，并完全了解协议各条款的法律含义。第二十条：本协议书自甲乙双方签字后生效，有效期为一年。甲方签字盖章，乙方需要签字同时提供身份证复印件作为附件，本协议约定履行地为------。如有纠纷，可在协议履行地人民法院提起诉讼。

第二十一条：本协议一式三份，协议书到期后，同等条件下，乙方享有优先续约权。

甲方： 乙方：

委托签约人： 委托签约人：

年 月 日 年 月 日

第二篇：在外地设立办事处

在外地设立办事处，需要办理的相关手续

在外地设立办事处，按设立公司分支机构的程序到设立地工商行政管理局登记。注意：办事处属于非独立核算的经营主体。

设立办事处需提交以下材料：

非法人分支机构开业登记提交材料规范

1、《营业单位开业登记申请书》（企业法人盖章）；

２、《指定代表或者共同委托代理人的证明》（企业法人盖章）及指定代表或委托代理人的身份证件复印件；

应标明指定代表或者共同委托代理人的办理事项、权限、授权期限。

３、企业法人登记机关出具的分支机构核转函（本省范围内的无需提交）；４、企业法人出具的《资金数额证明》（企业法人盖章）；

５、非法人分支机构负责人的任职文件及身份证件复印件（企业法人出具，加盖企业法人公章）；

６、企业法人营业执照副本复印件；

７、非法人分支机构申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关的批准文件或者许可证书复印件或许可证明；８、非法人分支机构地址的使用证明；

自有房产提交房屋产权证复印件；租赁房屋提交租赁协议复印件以及出租方的房屋产权证复印件；无偿使用房屋，提交产权人允许使用的证明原件及产权人的产权证复印件。有关房屋未取得房屋产权证的，属城镇房屋的，提交房地产管理部门的证明或者竣工验收证明、购房合同及房屋销售许可证复印件；属非城镇房屋的，提交当地政府规定的相关证明。出租方为宾馆、饭店、有形市场的，提交宾馆、饭店、有形市场的营业执照复印件。使用军队房产作为住所的，提交《军队房地产租赁许可证》复印件。

将住宅改变为经营性用房的，属城镇房屋的，还应提交《登记附表－住所（经营场所）登记表》及；属非城镇房屋的，提交当地政府规定的相关证明。

9、法律、行政法规和国务院决定规定设立非法人分支机构必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证书复印件。

注：

1、企业非法人分支机构是指由依照《企业法人登记管理条例》登记的企业法人申请设立的、不能独立承担民事责任的分支机构，其申请开业登记适用本规范。

2、《营业单位开业登记申请书》、《指定代表或者共同委托代理人的证明》、《资金数额证明》、《登记附表－住所（经营场所）登记表》可以通过江苏工商网（http://）下载或者到工商行政管理机关领取。

3、提交的申请书与其它申请材料应当使用A4型纸。

以上各项未注明提交复印件的，应当提交原件；提交复印件的，应当注明“与原件一致”并由企业法人签署，或者由其指定的代表或委托的代理人加盖公章或签字。

首先，我们应该明确公司驻外办事处的正常程序和工作范围。严格意义上的公司驻外办事处应该是公司在外地设立的非经营形式的机构。需要完成以下几个程序：

1、办公场所的确定：严格的讲办公地点必须在具有办公性质的房屋，在许多地区并没有对办公性质和居民性质的房屋进行严格区分。办公地点确认的依据是房屋购买合同或产权证，或房屋租赁合同。

2、工商部门注册登记：必须在当地工商部门进行注册登记，由工商部门办发办事处机

构证书和组织代码证。登记注册所需提供的资料包括设立办事处的申请报告，报告中需要声明设立机构的目的，工作人员的设立和工作内容情况；办事处还应该总公司的相关证照复印件并有当地工商部门的证明红章，或当地工商部门同意在外设立办事处的相关函；办事处办公地点的租房合同或购房合同或房产证；办事处负责人身份证以及委托函等相关文件。设立办事处还必须了解其正常工作范围，办事处机构是非经营性质的机构，其设立的目的是为总公司在外地收集和反馈公司所需的信息，提供非营业性质的服务和指导工作等等。例如，市场信息的收集和分析等。这些分支机构在当地是没有经营活动的，所有的在当地的工作内容为联络维护客户，解决出现的客诉问题，还有就是展览宣传等活动，但不涉及任何销售收款及开票等经营行为

对于在外设立办事处机构的企业来讲，一般驻外办事处机构都是因为营销事务所设立的，更准确的说，其核心内容就是代表公司长期负责该地区公司的营销工作，在当地以总公司名义进行经营活动。这一点与国家驻外办事处相关政策法规出现了严重冲突。其核心冲突还是一个没有经营性质的机构需要从事经营活动，这主要涉及工商、税务等部门的冲突，特殊行业还有其他部门的冲突。

大多数企业的年销售任务都由全国各地的办事处承担着几乎全部的销售任务，各地办事处的销售任务压力非常大，营销责任也大。销售经理肩上肩负着比任何人更大的压力和责任。如果办事处经理不注意处理好与当地与相关职能部门的关系，减少和规避办事处本身职能和实际销售活动所带来的与相关职能部门的规章制度之间的冲突，办事处经理的大部分经理将被卷入非常烦心、劳心的琐碎事务之中。这样还有多少能精力投入到公司下达的销售任务的完成和超额完成的工作中去呢？因此，工作中如何利用巧妙的方式、方法，和变通工作方法使我们的销售工作更加合理又合法的处理销售事务，是我们驻外办事处机构营销工作中必须具备和慎重考虑的首要事情。

如何改变工作形式和方法来减少和规避驻外办事处机构与当地各行政部门相关政策法规的抵触，是驻外办事处机构的必修课程。这里就大多数驻外办事处在处理与当地相关行政部门常见的营销方面的困惑和解决方法总结以下几点：

一、将公司驻外办事处改为当地的分公司形式，取得合法的在当地经营和纳税的手续。首先，要明确驻外办事处的经营活动是办事处的核心内容，它肩负着公司在当地市场开发、拓展、巩固和发展并完成和实现公司在当地全年销售任务的完成的使命。其次，驻外办事处的经营活动本身是违反了工商和税务部门的相关规定。势必是一对矛盾。如果将驻外办事处演变成驻外地分公司形式，就从根本上解决了这样一个矛盾。但是，现实情况告诉我们，绝大多数企业根本没有这种能力和必要性在外设立分公司，主要原因是分公司的运行成本和管理成本大大加重了企业的负担。因此，这种方式还是没有根本解决问题。

二、驻外办事处是否有必要注册？

国内非常知名和实力强大的企业在全国各地设立的办事处是要求在写字楼办公。这种办事处机构健全，管理正规，但相应各项成本高。其原因是企业的形象和企业管理的要求。除此之外，大多数企业的全国各地办事处都由当地业务人员租套民居当作办公室即可。在写字楼办公的驻外办事处一般都会在当地工商部门进行登记注册，行动规范，管理和运行成本高。而其他以民居为办公地点的企业可根据企业实际情况选择登记注册或不注册。登记注册的驻外办事处将容易受到工商等部门的检查和监控。而未注册的办事处在受到相关部门检查时，没有其他违规行为也会因未注册登记受到处罚，只是被检查的机率会少些。

三、驻外办事处经营活动如何变得合理和合法？

驻外办事处最大的心病就是正常的经营活动对执法部门如何变得合法，对企业自身如何变得合理？驻外办事处经营活动被查处的行为一般是能够证明其经营活动的证据，如货物买卖的账本、办事处货物仓库的查封等。解决办法建议为：

1、办事处无销售账本：其一，要求办事处办公场所不能存有产品销售记录和相关财务账本，销售产品账本需要专人负责和保管，最好放在住家处。避免工商、税务部门检查时被查出。其二，要求办事处财务人员异地办公，即另外在居民区租赁一套民宅供财务人员办公，注意企业内部员工间的保密，防止内部人员的告发。

2、办事处帐户问题：其一，办事处帐户应该是办事处正常工作的费用支出往来的帐户，不能有销售产品款项的往来。因此，产品帐户必须从客户与总公司之间进行。其二，办事处直销货款通过个人汇款或通过客户帐户直接汇回公司帐号，不要通过办事处费用帐户进行销售货款的往来。

3、办事处直销问题：办事处没有经营的权利，所以不能在当地从事直接销售。但实际上，我们应该总公司业务人员的名义进行销售。销售款应通过公司帐户汇回公司，总公司的发票直接给客户开据发票。

四、其他事务的处理。

1、外地人员暂住证的问题：目前国家公安部已经取消了暂住证收费问题，驻外业务人员主动到当地派出所办理暂住证即可。

2、办公地点选择问题：尽量选择居民小区治安状况好，外地流动人口少的居民区，减少执法部门的频繁检查。同时要注意我们的办公不要影响周围居民的正常生活，处理好邻里关系。

3、办公活动要符合当地正常环境状况：办事处业务人员的活动不能引起其他居民的猜疑和反感。

4、办事处各项营销活动的物品的问题：有些企业统一在全国搞促销活动，有时会向办事处发放大量的促销礼品，这些物品的搬运和储存也应该纳入货物的管理，防止礼品等物品在办事处办公地点的进进出出。引起不必要的怀疑。

5、日常工作注意和积累与当地各行政执法部门的关系：营造和保持良好的社会行政关系，为正常的办事处营销活动赢得良好的社会环境。让社会更多地理解我们正常地合理与合法的营销活动。

总之，要想驻外办事处的经营活动变得合法又合理，围绕“经营”活动的相关事务必须处理好，哪些处理哪些不须处理，可以冒冒险，视每家企业现状而定。因为驻外办事处是因销售目的而成立的，企业的实力、发展规划以及计划在该办事处获利能力，直接关系到该办事处投入问题。减少和规避办事处经营活动中的许多违规细节都需要资金的支持。处理和防范也同样需要资金支持。因此，减少和规避驻外办事处的行政危机，视企业能力和现状不同，处理内容也不一样。以上将各项事务处理做了一个总结，希望有所帮助仅供参考。是这样的，南京写字楼基本在白下区 玄武区 鼓楼区 建业区。

姚琴 14:41:22

价格都差不多，能注册的价格都在2块以上，

第三篇：医疗器械企业经营管理职能

企业经营管理职能

在经营活动中应认真贯彻执行《医疗器械临督管理条列》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、等有关法令法规。在努力提高经济效益的同时，把社会效益放在首位，牢固树立“质量第一”的思想。确保医疗器械的安全、有效、保障人体健康和生命安全。

公司实行总经理负责制，下分为五个部门：人事部、客服部、质管部、财务部、销售部。

一、人事部职能：

（一）研究制定企业人事制度、人事管理政策法规，建立科学化、法制化的人事管理制

度并进行监督检查；

（二）负责人才资源规划、人才引进、培养、离职等工作

（三）公司人事档案的管理、员工考勤、绩效管理。

（四）员工社保工作管理

（五）公司文档资料、办公用品的保管及固定资产的登记与管理

二、客服部职能

（一）负责产品销售的售后服务工作，建立科学、高效、完善、合理、客户服务体系

（二）树立良好的企业品牌形象，提高企业知名度；

（三）负责产品售后电话回访指导使用，完善顾客的基本信息；

（四）负责产品售后退换货管理及客户投诉事件的处理；

（五）配合质管部做好客户对产品使用反馈与评价管理；

（六）配合质管部做好不合格产品的审核、处理、以及召回工作；

三、质管部职能

（一）贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定。

（二）负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。

（三）负责医疗器械的采购、验收、指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工

作

（四）负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

（五）收集和分析医疗器械质量信息。

（六）在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。

（七）协助开展对企业员工医疗器械质量管理方面的教育或培训。

四、财务部职能

（一）认真贯彻执行国家有关的财务管理制度。

(二)建立健全财务管理的各种规章制度，编制财务计划，加强经营核算管理，反映、分析财务计划的执行情况，检查监督财务纪律。

(三)积极为经营管理服务，促进单位取得较好的经济效益。

(四)厉行节约，合理使用资金。

(五)合理分配单位收入，及时完成需要上交的税收及管理费用。

(六)对有关机构及财政、税务、银行部门了解，检查财务工作，主动提供有关资料，如实反映情况。

(七)完成单位交给的其他工作。

五、销售部职能：

（一）搜索市场信息、把握市场动态。

（二）根据工作销售总计划，制定销售计划

(三)设计营销渠道，建立营销网络，大力度推广公司产品。）

(四)实施销售业务，实现销售效益

第四篇：上海市医疗器械经营管理实施细则

上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。

第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。

在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。

第二章职责与制度

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。

第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。

第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进；

（二)负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单；

（三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则；

（四）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字；

（七）组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；

（八）组织指导医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责配合医疗器械召回的管理；

（十）组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；

（十一）组织对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档；

（十二）组织或协助开展质量管理培训；

（十三）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：

1、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核；

2、指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯；

3、经营第三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。

第九条企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定：

1、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；

2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定；

（三）首营审核的规定（包括供货者、产品合法性审核所需的相关证明文件、批发和第三类的零售还需制定购货者资格审核所需的相关证明文件）；

（四）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、供货者随货同行单）；

（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括入库记录、温湿度记录、在库养护检查记录、库存记录、出库、运输记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、出库随货同行单、购货者信息核对的规定、销售记录的规定）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括不合格品确认、处理原则、销毁流程与记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定（包括退、换货的原则、操作流程、记录）；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括责任人、报告流程、停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括预案与实施、召回流程、责任人、召回记录档案管理等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备目录、维护周期、责任人及维护内容的记录、报告和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案、体检计划等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训计划、实施、记录、考试考核等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、责任人、事故调查和处理报告、重大质量事故报告等）；

（十五）经营第三类医疗器械企业需制定计算机信息管理系统管理的规定（包括使用权限分配及变更记录、网络安全、数据备份、责任人、版本升级记录等）。

第十条从事第二类、第三类医疗器械批发和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定以下质量管理制度：

（一）医疗器械追踪溯源的规定（包括企业建立所经营产品的供货者、产品、购货者目录清单及资质档案，与填报的《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》信息一致，信息维护管理的规定、责任人、数据维护等）；

（二）质量管理制度执行情况考核的规定；

（三）第三类医疗器械经营企业质量管理自查制度、发现问题纠正措施和落实整改制度；于次年1月底前向经营场所所在地的区县食品药品监管部门提交自查报告的规定。

第十一条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度，包括以下记录：

（一）首营供货者、首营产品、首营购货者审核记录；

（二）进货查验记录（包括采购记录、验收记录）；

（三）入库记录；

（四）在库养护检查记录、库存记录；

（五）出库与复核记录、出库随货同行单、运输记录、销售记录；

（六）售后服务记录；

（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；

（八）退货记录；

（九）不合格品处置相关记录；

（十）仓库（温、湿度等）等贮存条件监控记录；

（十一）运输冷链/保温监测记录；

（十二）计量器具使用、检定记录；

（十三）质量事故调查处理报告记录；

（十四）不良事件监测调查报告记录；

（十五）医疗器械召回记录；

（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第十二条企业应当建立并执行进货查验记录制度。

第十三条从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

第十四条企业进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。

第十五条从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

第十六条进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

第三章人员与培训

第十七条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械产品的相关知识，并符合有关法律法规及本实施细则规定的资格要求。

第十八条企业应当设立与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

经营第三类医疗器械三个门类以上的批发企业、医疗器械零售连锁企业（总部）、医疗器械第三方物流企业、经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》产品的批发企业，应当设置质量管理机构或质量管理人员。

除上述类别的医疗器械经营企业应当至少设一名质量负责人。

第十九条企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称（包括二级技师以上）同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历，并取得相关行业组织的培训合格证明。

助听器经营企业质量负责人,应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第二类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。

兼营医疗器械的零售药店质量负责人可由药品质量负责人兼任。

其他兼营医疗器械零售企业，应当配备1名高中或中专以上学历，经生产企业或者供货者培训的质量管理人员。

第二十条企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。医疗器械经营企业从事质量管理工作人员应当在职在岗。

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历、并经过生产企业或者有资质供应商培训的人员。

（三）从事角膜接触镜验配企业，验配人员应当具有中级以上验光员资质或从事眼科初级以上医师职称人员；经营人员应当熟悉医疗器械监管相关法规并接受角膜接触镜专业法规和技术知识培训。

（四）从事助听器验配企业，验配的人员应当具有听力学专业大专以上学历或初级以上医师职称或具有经产品相关生产企业培训合格的验配师资质人员。

（五）从事医疗器械第三方物流企业，应当设立专门的医疗器械物流管理人员，负责医疗器械物流的运营管理；配备与所提供入库、验收、贮存、配送服务规模相适应的质量管理、验收、养护、物流、计算机专业技术人员和医疗器械贮存设备设施维护保养人员。

第二十一条企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件。售后服务人员应当经过生产企业或经授权的其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗资质，熟悉所经营产品的相关知识。

约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持的，可以不配备从事售后服务人员和售后服务条件,但应当有相应的管理人员。

第二十二条企业应当对质量负责人及各质量岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括法律法规规章、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责、岗位操作规程等。

企业应当按照培训管理制度制定培训计划，开展继续教育培训，培训工作应当做好记录并建立培训档案。

第二十三条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第四章设施与设备

第二十四条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，批发或零售医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米，库房使用面积不少于15平方米，批发兼零售的企业经营场地和库房面积应当分别符合要求。企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内,使用面积大于100平方米的仓库可以在本市范围内设置（委托第三方物流储运的企业除外）。

（一）经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业，库房使用面积应当不少于100平方米。

（二）经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100平方米；设置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于60平方米（不含冷库）、冷库容积不少于20立方米。

（三）零售连锁经营企业（总部），经营场所使用面积不少于150平方米，医疗器械库房使用面积不少于600平方米（单一类别产品库房使用面积不少于200平方米），委托医疗器械第三方物流企业、药品零售连锁委托药品批发企业配送除外。

（四）医疗器械第三方物流企业,应当设有医疗器械专用仓库，具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米，储运体外诊断试剂的，冷库容积应当不少于1000立方米。

（五）角膜接触镜零售企业的功能区域面积应当与服务内容相适应，使用面积应当不低于10平方米。有验配服务的应当具有独立验配区域，设施设备应当符合相关行业标准。

同时经营上述所列产品类别的经营企业，经营场所和库房设置应当满足所经营产品类别上述单项条件的最高要求。

经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

第二十五条医疗器械批发的经营场所应当配备与其经营范围和经营规模相适应的办公和产品陈列所需的设施设备。医疗器械零售的经营场所，应当设置与经营产品的展示需求相适应的专柜或经营区域。

经营场所应当整洁、卫生。

提供医疗器械体验服务的场所不得挤（占）用经核备的经营面积。

第二十六条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合所经营医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损。库房设置应当符合消防的要求，不宜设置在不适合贮存医疗器械的场所。库房具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。库房应当自行管理，独立设置，醒目位置悬挂企业名称标志牌及库房分区平面布局图。

第二十七条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

（二）连锁零售经营医疗器械的；

（三）全部委托医疗器械第三方物流企业进行储运的；

（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的（含融资租赁适用于固定资产管理的各类大型医用设备）；

（五）上海市食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形。

第二十八条企业贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区、分类管理。

贮存作业区包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明显分区标示。分区标示应当具有引导、指示、警告等说明，明显区分不同区域和功能（如分区可采用色标管理，设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货（召回）产品应当单独存放。

医疗器械产品应当根据企业经营风险管理的措施，按照质量管理制度要求进行合理分类贮存，有分类标示。

第二十九条医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与库房办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施，库房应当配置相应的计算机等办公设施设备，满足库房管理的需要。

第三十条库房的条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，无渗漏、霉变和墙面脱落痕迹、房屋结构严密；

（三）有室外装卸、搬运、接收、发运等作业的企业应当有相应防护设施，如装卸货物门外应当有防止雨淋的顶棚、冷链产品的防护措施和设施等；

（四）库房设有门禁等可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行可控管理。

第三十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防尘、防污染、防虫、防鼠、防异物等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备，安全防火要求的消防设备；

（四）包装物料的存放场所；

（五）有特殊要求的医疗器械应当配备相应的设备。

第三十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。

第三十三条库房对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。

第三十四条批发需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械企业，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的独立冷库，有出入冷库的缓冲区域或有隔离设施；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统、备用制冷机组）；

（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。冷藏箱、保温箱具有良好的保温、防护性能，配置温度自动监测设备，可采集、显示并记录运输过程中的温度监测数据。

（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

第三十五条医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：

（一）配备陈列货架和柜台；

（二）醒目位置悬挂相关证照、监督电话；

（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；

（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。拆零的医疗器械标签和说明书应当符合医疗器械包装标签和说明书的有关规定。

第三十六条零售的医疗器械的陈列应当符合以下要求：

（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，品名内容与注册证或备案凭证上相关内容一致，陈列产品应当避免阳光直射。以样品方式陈列应当在产品包装上标示“样品”字样；

（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；

（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

第三十七条零售企业应当定期对陈列、存放的医疗器械进行检查并记录，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械，主要包括：产品包装、效期、拆零产品质量状况、说明书等。

第三十八条零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

第三十九条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，建立基础设施及相关设备目录清单、维护记录和档案。

第四十条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，建立温湿度监测设备等计量器具目录清单，保存校准或检定记录档案。可自行进行校准或检定的应当有相关的制度、操作文件及记录。

第四十一条企业应当对冷库及需冷藏、冷冻产品运输设施设备进行使用前验证和定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、验证记录和报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

第四十二条经营第三类医疗器械企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当满足医疗器械经营质量管理要求并具有以下功能：

（一）系统硬件设施和网络环境要求：有支持系统正常运行的计算机设备，有稳定、安全的网络环境和安全可靠的信息平台，有实现部门间、岗位间信息传输和数据共享的网络环境，有符合医疗器械经营质量管理要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；

（二）系统具有建立医疗器械产品信息、生产企业信息、供货者信息、购货者信息等基本信息数据库的功能；

（三）系统具有对供货者、产品、购货者合法性、有效性等首营审核控制的功能，可根据管理权限建立首营审核流程，建立首营审核资质档案；

（四）系统具有对有时效及范围要求的首营审核资质档案（产品注册证、生产许可证效期和范围、经营许可证效期和范围、委托书等）进行提前预警，超时效或超范围自动控制和锁定功能；

（五）系统可依据首营审核信息，自动生成并打印经营环节的采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核、运输、售后、销后退回等信息记录，记录内容应当包含本实施细则中相关记录项目和内容。系统能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效，实现经营质量追溯跟踪；

（五）系统具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期提示、预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；

（六）系统具有信息查询和交换等功能，能接受食品药品监管部门网络监管；

（七）系统具有网络信息安全和数据备份的功能，记录真实可靠。

1、通过身份验证登录系统，在权限范围内处理业务数据，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成；

2、未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；

3、系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

第四十三条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备能够实施医疗器械现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。除符合本实施细则中库房规定要求外，还应当同时具备以下条件：

（一）用于拆零、拼箱发货的作业区域和设备；

（二）存放不合格医疗器械专用场所；

（三）销后退（召）回产品的专用场所；

（四）设置高货架的，应当具有适合医疗器械存储和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设备。

设置委托方贮存专区的，应当悬挂委托方企业名称标志牌、功能区域说明及平面图。

第四十四条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械产品温度等特性要求的货运车辆及相关设施设备。

第四十五条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具有独立运行的满足医疗器械第三方物流作业全过程和质量控制等有关要求的计算机信息管理系统。除应当符合医疗器械经营企业计算机管理系统基本功能要求外，还应当具有与委托方实施医疗器械储运全过程实时数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互平台和技术手段。

第四十六条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台，信息系统平台应当符合医疗器械经营质量管理要求，包括：

（一）委托方信息：医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证信息、委托范围、开始委托时间及委托时限等；

（二）委托储运医疗器械产品名录；

（三）医疗器械产品入库信息；

（四）医疗器械产品库存信息；

（五）医疗器械产品出库信息；

（六）食品药品监督管理部门的其他有关要求。

第五章采购、收货与验收

第四十七条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件的原件或加盖供货者公章复印件，内容包括：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；

（三）医疗器械注册证或备案凭证（含附件）。

（四）销售人员身份证复印件，加盖供货者公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

第四十八条企业应当及时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信息，必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当停止审核，并及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第四十九条企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

第五十条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

第五十一条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

第五十二条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合运输要求，并对照相关采购记录和供货者随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对符合要求的货品、交运情况、收货时间当场签字确认。对不符合要求的货品应当拒收并报告质量管理人员。

第五十三条供货者随货同行单应当包括发货日期、供货者、生产企业名称、生产企业许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、有效期(或者失效期)、数量、储运条件、收货单位、收货地址等内容，并加盖供货者出库印章。

第五十四条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放置于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。

第五十五条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。

第五十六条验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名、验收日期等内容。

第五十七条验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

第五十八条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，在做好收货要求的基础上，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，运输过程温度及到货温度不符合产品储运要求的应当拒收并报告质量管理人员。

第五十九条企业委托医疗器械第三方物流企业进行储运时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确质量管理要求及双方的法律责任和义务，按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

第六章入库、贮存与检查

第六十条企业应当建立入库记录，内容包括产品名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、有效期（或者失效期）、数量、货位号（或存放区域）、质量状态、库房管理人员交接时间及签字等。

验收合格的医疗器械应当放置合格区；验收不合格的放置在不合格区，注明不合格事项并做好记录，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

第六十一条企业应当根据医疗器械产品的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

（三）搬运和堆垛医疗器械应当严格按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

（四）按照医疗器械贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

（五）医疗器械产品应当按照名称、规格型号、批号分开整齐摆放，与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

第六十二条从事医疗器械第三方物流业务的企业，自营与受托的医疗器械产品应当分开存放或按照本企业风险管理的要求，依据医疗器械产品的质量特性由计算机信息管理系统进行管理，合理贮存。

第六十三条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立库存产品检查记录。内容包括：

（一）检查并改善贮存与作业流程，贮存合理、标示清晰，发现问题应当及时调整优化贮存作业流程；

（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录，包括：日期、时间、标准值、实时测量值、超标措施和采取措施后测量值、记录人员签字等。

（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查并记录；

（五）对冷库温度自动记录报警装置进行检查、保养，发现异常情况应当及时通知质量管理人员并采取相应的措施。

第六十四条企业应当对库存医疗器械产品的有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期锁定等措施。

第六十五条超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，按照有关规定采取销毁等处置措施，并保存相关记录和附有原始资料等。

第六十六条企业应当根据库存记录，对医疗器械进行定期盘点，做到货物与账目相符。库存记录内容包括：入库时间、医疗器械的名称、规格（型号）、单位、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产企业名称、有效期（或者失效期）、库存数量、实际盘点数量、库存地点（货位号）、产品质量状态等。

第七章销售、出库、运输

第六十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权企业名称、授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

对发出的授权书，企业应当建立档案。

第六十八条从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当建立购货者首营审核，对购货者的证明文件、经营或使用范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售给具有合法资质的医疗器械经营企业或者使用单位。

第六十九条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额；

（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期（或者失效期）、销售日期；

（三）生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。

第七十条从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械使用单位许可证号或其他编号、购货者地址、联系方式。

第七十一条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，包括医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便顾客进行质量追溯。

第七十二条医疗器械出库时，库房保管人员应当根据出库单对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理人员处理。

（一）包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

（三）医疗器械超过有效期；

（四）存在其他异常情况的医疗器械。

第七十三条医疗器械出库应当进行产品出库复核，并建立出库复核记录，内容包括：购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期、出库复核人员等。

第七十四条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标示，并附有拼箱产品目录清单。

第七十五条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责。符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求，蓄冷剂装箱前应该达到规定的预冷时间；

（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

第七十六条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。

第七十七条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。

运输过程应当实时监测并记录冷藏车、车载冷藏箱、保温箱内的温度数据。冰袋、冰排等蓄冷剂不得直接接触医疗器械产品，防止对医疗器械质量造成影响。

第八章售后服务

第七十八条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

第七十九条企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

第八十条企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

第八十一条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

退货产品应当填写退货申请单，内容包括：产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期（或者失效期）、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、数量、退货原因、原始凭证单号等，不合格品退货申请应当由质量管理人员核实，并提出处理意见。

退货产品与原始发货信息一致方可收货，信息不符应当拒绝接收。退货产品验收合格的放置合格品区，验收不合格的放于不合格区，退货产品的收货、验收应当符合相关质量管理的规定。

第八十二条企业应当按照质量管理规定的要求，制定售后服务管理制度和操作规程，内容包括投诉渠道及公开方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

第八十三条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。投诉记录内容包括：记录时间、产品名称、规格（型号）、批号或者序列号、有效期（或者失效期）、注册证号或备案凭证编号、销售日期、生产企业名称、接待（记录）人员、投诉问题、处理意见和处理结果、质量管理部门审核意见、投诉人对处理意见的反馈、投诉人联系电话和投诉人姓名等。

第八十四条企业应当及时将产品售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

第八十五条从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

角膜接触镜验配企业，应当将合法经营承诺内容（详见《上海市角膜接触镜零售审批告知承诺书》）以醒目的方式公布在经营场所内。

第八十六条企业应当配备专职或者兼职人员，及时注册医疗器械不良事件报告平台（www.xiexiebang.com），按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作。企业应当建立并保存经营的医疗器械发生不良事件的监测记录，形成档案。

企业应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

第八十七条企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第八十八条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。召回记录项目内容包括：时间、召回事由、召回计划编号、产品名称、规格（型号）、批号或者序列号、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、召回数量、实际召回数量、差额数量原因等，并保存召回原始资料档案。

第九章附则

第八十九条本实施实施细则下列用语的含义：

（一）医疗器械相关专业：指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业。

（二）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。

（三）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

（四）首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性审核。

产品首营审核，即对本企业首次采购的医疗器械所进行的合法性审核。

供货者首营审核，即在发生医疗器械采购时，每位供货者与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营，对供货者所必需的合法性审核。

购货者首营审核，即本企业首次将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位，对该经营企业或者使用单位所必需的合法性审核。

（五）待验：对到货、销后退回的医疗器械采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

（六）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的医疗器械。

（七）拼箱发货：将零货医疗器械集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

（八）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

第九十条医疗器械零售连锁企业（总部）的管理应当符合本实施细则批发企业相关规定，门店的管理应当符合本实施细则零售企业相关规定。

第九十一条本实施细则自发布之日起实施。

第九十二条本实施细则由上海市食品药品监督管理局负责解释。

第五篇：医疗器械销售模式

销售的基本模式

1.步骤一：主任拜访

1．1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。（风影为小众化、新类目产品，医学行业会议推广十分必要，不仅宣传了产品，还宣传了公司，提高了医生对公司的认可度）

1．2拜访主任将占用我们大部分的工作时间，是个连续的多次拜访。在拜访中要有计划，有针对性的进行，并要控制好节奏。每次拜访回来要做好记录，每次拜访前要根据上一次拜访记录做好本次拜访的计划和准备。

1．3拜访主任的目的第一阶段：

1）给他介绍产品、服务、公司和销售员个人（风影产品比较特殊，需要配合手术演示或产品试用）；

2）了解医院的相关程序和规则以及主任个人的资料；

3）影响后续工作的因素。

第二阶段：

1）提单拜访；

2）具体的细节策划和协商；

3）帮助主任书写购买申请报告；

4）听取其对后面工作的建议和相关领导的习惯做法。

第三阶段:

当申请报告递交到院长或器械科以后，主任的第一阶段工作虽然结束，但是不可以大意。这个时候应该确保主任和你是一条战线的，共同抗击竞争者和医院决策层，所以必要的尊重和沟通是经常进行的。如果招标，主任将承担评标中的介绍和决策，因此主任的工作是始终要做下去的。即使合同成交，售后也还要拜访主任，让他成为一个宣传的窗口。科主任是领进门的人，在销售中占30-50%的作用。

2．步骤二：院长拜访

2．1院长或者分管院长，对购买医疗器械有最终决策权。因此，主任的报告到院长这里，就需要开始院长的拜访了。其实之前也可以和院长接触一次，事先打个招呼，可以为后面的拜访铺垫。这里有个陷阱，稍不注意就会发生不可挽回的失败。有的医院是有分管院长的，但是分管院长能不能独立决策是我们在拜访院长前必须要从主任那里或设备科那里获得的。如果分管院长管不了而拜访，那么院长有可能因为个人的因素而否决你的项目。如果院长不管而或略了分管院长，你也会失败。在获悉正确的信息后，和院长谈话的角度是从这个项目可以获得多少效益，给医院带来什么好处？这些的内容说完以后，需

要探询一些个人需求并给予明确的可执行方案。院长一般很忙，话要精练，事情要做好。院长在销售中占40-50%的作用

做好这些工作，院长就会指示器械科去和你接触了。

3．步骤三：器械科长拜访

在整个环节中，器械科长的力量显得弱小些。但是器械科长不能成事却可以坏事，甚至100%的坏事或者杀价格或者要服务等刁难。所以这个环节很重要。器械科长首先要审核仪器的资质，所有的文件材料要按《医疗器械监督管理条例》规定的递交。器械科长负责商务谈判，他可能不懂机器，但是懂商务要求服务条款等，销售员完全按照公司统一的服务承诺进行表述，特殊要求由公司领导层决定。器械科长负责谈价格，但是他所谈的又不是最终价格；许多院长会在最后插入价格谈判，需要给院长面子的。销售员一要做好价格梯度的计划，又要表演好，要多做请示状。合同等细节要器械科长去核对落实的。所以需要提前做好科长的工作。装机验收和回款也是由器械科长负责。在整个拜访过程中，对科长要同样的尊敬，千万不要拿主任或者院长去压科长。科长与院长的关系非同一般，科长那里有院长的信息；科长知道每个单子怎么做成，如果他帮你你就会成功。科长在整个销售中占20%的作用。特殊情况下占50%