医疗器械产品检测报告认可须知

第一篇：医疗器械产品检测报告认可须知

医疗器械产品检测报告认可申请须知

一、依据：

1、《医疗器械注册管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布），第十三条申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：„„

（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；„„第十四条申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：„„

（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；

2、《关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知》（国食药监械〖2004〗499号）

第三条：“本条中‘原企业生产条件审查机构’是指对企业质量体系进行考核或认证的机构；本条中‘原企业生产条件审查机构认可的检测报告’是指原企业生产条件审查机构认可的本企业同类产品或本次申报产品的检测报告，可以有以下三种情况：（1）可以是本企业的自检报告；（2）体系考核或认证时，审查或认证机构委托其他检测机构进行检测的报告；（3）请审查或认证机构重新认可一份新的检测报告。”

二、申请范围：

由上海市食品药品监督管理局出具的“医疗器械生产企业质量体系考核报告”覆盖的医疗器械产品，在产品进行注册或重新注册前申请检测报告认可。（不含豁免现场检查报告；第三方进行质量体系认证的，由该认证机构进行检测报告的认可）

有以下特殊情况的产品检测报告一般不予认可：

1、产品在1年内，被国家和省市质量抽查不合格后而未经规定检测部门复检合格的；

2、企业在质量体系考核、产品注册申报和产品检测中有欺骗和伪造行为的。

3、产品的质量标准规定必须进行全性能检测，而申请认可的检测报告不符合要求的。

4、不是企业按照产品标准正常生产检测的报告，或者检测内容和表达不符合产品标准的要求。

三、申请手续：

1、需申请的企业按规定填报《医疗器械免予注册检测的检测报告认可申请书》，加盖公章并提供以下附件：

附件一：“医疗器械生产企业质量体系考核报告”（加盖公章的复印件并可覆盖所申请的产品）；

附件二：受理前一年以内的产品检测报告（一式二份）。

2、上述申请材料提交我局受理台，如果资料符合要求则由受理台直接出具受理通知。

3、我局将在10个工作日内完成对受理资料的认可，并出具“医疗器械检测报告认可表”，“认可表”按照申请的产品数出具相同的份数。

4、经审查不符合规定的，作出不予认可的书面决定，并说明理由。

四、办理机构：

上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处。

五、受理地点：

上海市食品药品监督管理局受理中心

地址：上海市河南南路288号

电话：021-53524866转1013

受理时间：周二、周四上午9：00-11：30下午1：30-5：00

第二篇：医疗器械注册产品分析报告

XXXXXX产品质量跟踪报告

一、试产期间产品的生产、销售情况

1.试产期间XXXXX产品生产的批次为X , 数量为XXX。2.试产期间XXXXX产品销售的数量为XXXX。

3.用户分布全国各地，（请具体说明----例如：河南、山东、江西、贵州、四川、河北、江苏、湖南、甘肃、广西、吉林、安徽、天津、北京、重庆共计12个省、3个直辖市。)4.产品用于临床的目的是为了验证产品性能、功能是否能满足临床应用的要求，验证产品在临床使用中的安全性和有效性。

二、用户的质量信息反馈

1.用户普遍反映产品质量可靠，性能、功能能够满足临床应用的要求； 2.用户对产品可靠性、临床应用安全性和有效性评价良好； 3.客户建议增加产品品种，目前，公司技术部正在设计、开发。

三、检验、维修记录分析

1.物资进厂后检验人员按原材料检验规范，和《过程和产品的监视和测量程序》进行检验。对符合标准要求的产品和原材物料，出具相应的合格品《进货检验报告》；对不合格品出具《不合格品报告》交采购部进行退货处理；

2.生产过程中的不合格品纠正措施的验证；

2.1 根据《不合格品控制的职责和权限的规定》由检验员对不合格品做出判定，并出具《不合格品报告》；

2.2 生产部按技术文件的返修工艺（返工/返修作业单）进行加工生产，填写返工 XXXXXX产品质量跟踪报告

XXXXXXXXXX有限公司（返修）原因。修复后按生产程序报验；

2.3 检验员按技术标准复验后，填写复验结果并签字确认；

2.4 所有加工工序完成后，经检验验证合格，出具《成品检验报告》。

四、周期检验，国家、行业抽检的结果

该产品进行了注册检验，检验结果合格。在试产期间该产品没有发生过国家、行业抽检。没有发生过不良反映事件。

五、用户投诉的调查和处理情况 从产品销售至今尚未收到用户投诉。

六、结论

从临床使用情况及随访情况来看，试产产品质量状况能够符合产品的预期应用和预期用途、可安全有效的应用于临床。

产品质量持续改进的目标是积极应用先进技术，实行科学管理，提高内在质量，确保提供的产品安全、有效，达到顾客满意。为此，公司制定了全部质量体系程序，对产品设计、生产、营销、服务的全过程实施分阶段的质量控制，强调预防质量缺陷，将质量渗入产品的形成过程之中，而不是致力于将不合格品检验出来。

XXXXXXXXX有限公司 XXXXXXXXXXX 质量跟踪报告

1．企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况：

我公司生产的XXX产品自XX年重新注册以来，严格按照注册标准所规定的要求进行生产，对产品质量进行有效控制，严格把好质量关，确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识下，我公司于XX年XX月建立了ISO9001和ISO13485质量管理体系，并于XX年XX月通过北京国医械华光认证有限公司认证，各部门严格按照质量手册的要求执行，每年按照程序文件要求做一次企业质量体系内审，并有完整记录。2．在产品使用的过程中，用户对产品质量反馈的情况：

XXX产品在使用过程中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈的信息得知，我公司产品XXX具有XXXXXXX等优点。

3．产品的周期检验、日常出厂检验中产品的质量情况；省级以上（食品）药品监督部门产品市场抽检情况

本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行，一般情况是每两年进行一次。在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进行，未发现不合格的现象。三年来，省级以上（食品）药品监督管理部门未对本产品进行质量监督抽检。

4．产品的可追溯性要求及企业执行不良事件检测制度和不良事件检测情况：

公司通过质量管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，对公司原材料、半成品和成品的产品标识、检测状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有效的追溯性。因工作失误XXXX,XXXX年XX月XX日，公司向购此批号的所有顾客发出了“忠告性通知”，并和顾客商定了解决办法，因处理及时，未造成不良影响。通过此次事件，召集各部门加强对质量体系文件的学习及质量体系在实际工作中的运用。

5．企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等：

根据质检部门的记录及统计分析显示，该产品XX年XX月以来生产近XX批次，一次交验合格率100%。

根据供销部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到97.44%，其他2.56%为非质量原因，自获准产注册以来至今未发生退货现象。同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。

根据客户在实际临床使用过程中的需要，我们在XXXX产品进行重新注册时，认真修订了该产品的注册产品标准，并根据产品用途重新划分了产品种类，满足用户在临床使用中不同的要求，保证了公司产品以更高的品质服务于大众，从而在竞争激烈的市场上占有一席之地。

以上是我公司对XXXX进行质量跟踪的情况汇总及解决措施，今后，我们将继续以增强顾客满意为目标，再接再励，加强对产品进行质量跟踪，以便及时了解产品的相关信息，使产品质量更进一步！

XXXX公司

2007年6月

第三篇：医疗器械学习须知

第五条国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

六、购买标书时医用耗材生产（经营）企业必须提供以下证明文件原件及复印件一份（复印件加盖公章）：

1、法人委托书

2、投标企业基本情况表及资质审核表；

3、营业执照副本（应有工商部门年检章）

4、医疗器械生产（经营）企业许可证；

5、境外产品国内一级代理授权书（中文翻译件）；

6、投标企业所在地或招标项目所在地的检察机关（检察院的预防职务犯罪局）开具的行贿犯罪档案查询结果证明（告知函的查询对象为投标公司、公司法人、项目经理或本次投标的法人授权投标代表）。

7、投标产品质量保证书

8、投标函

第十二条 材料递交要求

一、投标人需递交的材料

（一）企业材料

1、医疗器械生产企业许可证或经营企业许可证（仅指境外产品国内一级代理商（副本）复印件、企业法人营业执照（副本）复印件税务登记证复印件。

2、法人授权书。

3、投标企业所在地或招标项目所在地的检察机关（检察院的预防职务犯罪局）开具的行贿犯罪档案查询结果证明（告知函的查询对象为投标公司、公司法人、项目经理或本次投标的法人授权投标代表）。

（二）产品材料

1、医疗器械注册证、制造认可表或注册登记表和附页的复印件；

2、通过美国FDA认证或欧盟CE认证的投标产品，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件；

3、产品说明书（没有单独说明书的，应另行打印外包装上的说明书内容）。

第十七条 报价

一、投标人应在规定时间内通过焦作市医药集中采购平台报价系统对投标产品进行报价。未按规定操作,视为投标人自动放弃。

异体骨

异体骨即同种异体骨，在骨科领域应用广泛。

异体骨是重建肿瘤切除后骨缺损的重要方式之一，一般分为结构植骨和填充植骨。其优点是：

1、取材广泛，用量不受限制；

2、结构植骨时可获得与患者切除骨相似的结构；

3、愈合后可获得较好功能。其缺点是：

1、不能获得即刻稳定，需要等待骨愈合时间；

2、存在异体骨排斥、吸收、不愈合可能。人体对于任何非自体的植入物都存在排斥，异体骨也不例外。异体骨再植入人体前会经过相应的处理，减少其抗原性，以减少排斥的发生。但仍有一些患者出现异体骨排斥反应，且因个体差异不同，排斥反应强弱也不同。一些患者仅出现发热、伤口周围轻微红肿反应，经过保守治疗一般可好转。一些患者会出现伤口局部红肿、伤口渗液、伤口不愈合，往往需要手术清创，甚至一部分严重排斥患者需要将异体骨取出。异体骨在植入人体后有可能会被人体吸收，但较少发生。若仅少量吸收，不影响骨强度，只需要定期观察；若严重吸收，面积较大且影响骨强度，可能需要重新植骨。所以，异体骨植骨患者需要严格定期随访，以便医生前后对比，判断有无异体骨吸收，以便及时做出处理。异体骨植骨中填充植骨往往填充大量松质骨，一般较好愈合。结构植骨往往需要皮质愈合，愈合较困难，容易发生不愈合。因为异体骨不是自身骨质，需要较长的愈合过程，愈合比自体骨慢，一般需要以12个月来判断异体骨是否愈合，不要过早的判断异体骨不愈合。结构异体骨植骨往往需要金属内固定辅助固定，如果内固定不稳定，植骨接触差，也会间接影响异体骨愈合。所以，结构异体骨植骨若发生不愈合，需要根据原因加强或更改内固定，或在植骨不愈合间隙再次植骨以促进愈合。

螺钉:HA皮质骨螺钉(用于皮质骨)和HB松质骨螺钉(用于松质骨)

HA皮质骨螺钉：直径3.5mm和4.5mm

HB松质骨螺钉：直径4.0mm和6.5mm

钻头：（直径）2.5mm3.2mm4.0mm或4.5mm

丝攻：（规格）3.5 mm 4.0mm4.5mm6.5mm

内六角改刀：（规格）2.5 小号与 3.5大号

导钻：（规格）2.5/3.53.2/4.5

测深尺：（规格）60（小号）90（大号）

折弯器：小号（一付两把）大号（一付两把）

一．螺钉的安装流程：钻孔 →测深→丝攻→上螺钉

二．螺钉的使用工具

螺钉HA3.5 HB4.0→2.5mm的钻头→2.5/3.5的导钻→小号测深尺（60）→3.5和4.0的丝攻

→2.5的内六角改刀（小号）

螺钉HA4.5 HB6.5→3.2mm/4.5的钻头→3.2/4.5的导钻→大号测深尺

（90）→4.5和6.5的丝攻

→3.5的内六角改刀（大号）

第四篇：医疗器械产品--安全风险分析报告

成人用品安全风险分析报告

1.总则

成人用品大多数都是体外用品，安全系数比较高，对一些体内服用产品，都是可以促进身体兴奋，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-2000《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录B《体外诊断医疗器械风险分析指南》以及GB7826-87《系统可靠分析技术失效模式和效应分析（FMEA）程序》进行全面的安全风险分析。

2.有关医疗器械定性和定量的判定 2.1 预期用途和目的

成人用品是一种体外诊断试剂，增加夫妻感情，促进人体新陈代谢，协调内分泌系统。

2.2 产品是否与患者或其他人员接触

成人用品为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。2.3 产品制造材料安全性

成人用品制造原料均为橡胶和高分子材料，均无毒性，因此在使用成人用品时应尽量失误吞服，不会风险。

2.4 是否有能量施加给患者或从患者身上获取 无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。

2.5 是否有物质提供患者或从患者身上获取 没有

2.6 试剂盒是否由器械处理后再用

成人用品大多数均为一次性使用，如果重复使用也没有问题，但是不推荐。2.7 产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌后使用

成人产品为，标准的配制、检测和包装，不需使用者灭菌处理后使用。2.8 是否改善患者环境 不适用 2.9 是否具有测量功能 没有

2.10 是否进行处理分析 不适用

2.11

是否与医药或其他医疗技术联合适用 没有限制要求

2.12

是否有不希望产生的能量和物质输出 不适用

2.13

是否对环境敏感 没有限制要求

2.14

配套使用的消耗品

成人用品一般不需要配套使用消耗品，但使用前必须要洗澡，清洗干净。2.15

维护和校准 不适用

2.16

器材是否有软件 不适用

2.17

贮存寿命

贮存期限为1年，专用包装中列出生产日期和贮存期限。2.18

延期/长期使用效果 不推荐延期使用 2.19

所受机械作用力 不适用

2.20

决定产品寿命的因素

规范、正确的使用和运输、贮存的条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。2.21

预定使用方式 测试为一次性使用。2.22

影响环境的危害 对环境无影响

2.23

使用者是否要求专门培训 使用人员不须专门培训，但是使用的时候要看使用说明书。2.24

批次的不均匀性和不一致性

批次的不均匀性和不一致性直接影响检测结果，造成疾病误判的风险，必须控制批内精密度、批间精密度和准确度等相关指标。2.25

共同的干扰因素 没有

2.26

标识错误

不恰当的标识，直接影响产品的运输储存和检测结果的真实性，避光低温保存标识不清造成产品变质等。2.27

不适当的使用说明 不适当的使用说明书有介绍 2.28

能量危害 不适用

2.29

生物学危害 不适用

3.风险估计和预防 3.1 预期用途和目的风险

符合检测要求和注册产品的规定，因此使用准确性和可靠性风险已降到可以接受的限度。

3.2 与患者或他人接触风险

检测人员按检验室相关操作规程进行操作，试剂不会与操作者皮肤、粘膜接触，在产品使用说明书注意事项中已有明显提示，万一与皮肤、粘膜接触，请立即用自来水冲洗，对操作者不会造成伤害风险。3.3 材料安全性风险

试剂中所使用的化学物质均为目前国内临床生化常规试剂，虽含有NaN3具一定毒性，但含量极少，同时均对皮肤无腐蚀作用，在产品说明书中，对使用后的废液和废瓶要求统一按医疗废弃物处理，防止造成危害，我们认为材料安全性风险已降到可以接受的限度。3.4 给患者施加或获取能量风险

不适用

3.5 从患者身上获取物质风险

不存在从患者身上获取物质的风险。3.6 经器械处理后再使用风险

产品单瓶为多次消耗性使用的液态包装瓶，每次吸液器提取的试剂为一次性使用，不存在经器械处理（灭菌）后再使用风险。3.7 无菌使用风险

不存在无菌使用风险。3.8 改善患者环境风险

不适用 3.9 测定风险

不适用 3.10 分析处理风险

不适用

3.11 与医药或其他医疗器械联合使用风险

存在生化分析仪吸光准确度、恒温精度对检测结果的影响，只要仪器按检验室日常保养、维护，确保仪器的精度和功能，检验人员是合格的专业检验医务人员，因此该风险可以降到最小。3.12 能量和物质输出风险

不适用

3.13 对环境敏感性风险

产品要求低温2℃～8℃避光保存防止变质，在产品使用说明书的要求下进行使用和保存，对环境敏感性风险已降到最低。3.14 配套使用消耗风险

不适用，必要时需用少量蒸馏水，蒸馏水质量应符合生化检验室用蒸馏水要求，也不存在水质的风险。3.15 维护和校准风险

不适用 3.16 软件风险

不适用 3.17 贮存寿命风险

在产品标准、产品包装标志和产品使用说明书中，规定了贮存寿命为六个月，稳定性检测抽样到期后一个月内产品，性能符合标准中各项指标的要求，因此贮存寿命风险已降到最低。3.18 延长或长期使用效果风险

产品标准和使用说明书规定严禁使用过期产品，因此不存在延期使用效果风险。

3.19 机械作用力风险

不适用

3.20 决定产品寿命的风险

化学试剂要求防止强烈的阳光照射，产品变质影响寿命。避免高温或低温下保存，防止结冰破坏试剂分子结构，在产品标准、使用说明书和包装标志中都有明确规定。因此决定产品寿命的因素已降到最小。3.21 预定使用方式风险

没有 3.22 影响环境风险

产品在生产运输、贮存、使用全过程中，不会对环境造成危害，使用后按医院检验室的相关规定，按医用废弃物统一消毒处理，因此影响环境风险已降到能接受的最小限度 3.23 人员专业培训风险

产品使用方法简单，一看就会没有技术难度。3.24 批次不均匀性和不一致性风险

在产品标准中严格控制批次和质量，并作为出厂必检项目，因此批次不均匀性和不一致性风险已降到最小。3.25 共同的干扰风险

没有 3.26 标识错误风险

在产品标准中，对产品标识包括单包装瓶标识、包装盒（中包装）标识盒运输贮存标识做了详细规定，并对单包装瓶标识、包装盒标识作为出厂前必检项目，各种标识设置内容经省级医疗器械标准化技术委员会专家评审，进行修改和完善，因此标识错误风险已降到最小。3.27 不适当的使用说明风险

产品标准中对产品的说明内容作了具体规定，并作为产品出厂的必检项目进行考核，产品使用说明书的格式，内容和安全注意事项经专家评审、修改、完善，因此产品说明书不详风险已降到最小。

3.28 能量风险

不适用

3.29 生物学风险

不适用 通过以上对成人用品从生产原材料、配置、检测、标志、包装、运输、储存、使用方法及安全注意事项、保存和用后处理等全过程危害判定、风险估计、预防化解，从注册产品标准和使用说明书及企业规章制度对产品质量的全过程控制和风险防范措施，可以看出，我公司生产的成人用品的安全风险系数降到了最小的限度，能满足使用者能接受的水品，保证了产品安全有效。

第五篇：医疗器械产品（口罩）产品技术报告【模板】

一次性使用**************

产品技术报告（供参考）

****************有限公司

20**年**月**日

一次性使用************

产品技术报告

一、产品基本概况

一次性使用***********(以下简称*****)主要用于临床机构手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护作用，产品采用符合FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》的无纺布制造，******柔软、透气，能有效防止有害气体等侵入人体，同时可防止唾沫中有害气体、液体的传播。

产品主要技术条款参考了FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》、GB

15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》、YY0469-2004《医用外科**技术要求》、GB/T

14233.1-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法

第1部分：化学分析方法》、GB/T

14233.2-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法

第2部分：生物试验方法》和GB/T

7573-2002《水萃取液PH值的测定》等相关标准，以及国内同行业产品技术要求。****主要用于医疗防护或公共卫生防护，为非侵入人体，非检查及非治疗性的医疗器械，产品主要接触人体外表皮肤、口腔，不给予使用者提取任何如电能、热能、辐射、电磁场、机械力等能量。根据《医疗器械分类规则》的规定，其管理类别属于二类：6864医用卫生材料及敷料

防护产品类医疗器械。

二、产品作用原理及作用方式

1、作用原理

******工作原理是通过无纺布及缝制于二层无纺布中间的过滤膜阻隔空气中的尘埃和有毒有害气体、液体，防止有害气体、液体等侵入人体，并可防止唾沫中有害气体、液体的传播。本产品属一次性使用**，在临床使用过程中用后即销毁，较之多次使用的纱布**，能防止因错用、误用未经处理的**引起的医护人员或使用者交叉感染，具有隔离性能好灭菌有效期长、体积小、重量轻、使用方便、安全等优点。

2、作用方式

本品是在医疗机构、公共场所等有毒有害气体、液体传播区域或防止传播区域，通过使用本产品覆盖住人体口腔和鼻腔，防止人体口腔或鼻腔中细菌向外界传播，或防止外界有毒有害气体、液体中的颗粒、细菌等进入人体，达到卫生防护作用。同是本产品是一次性使用**，使用后立即销毁，可有效防止不当使用**引起的交叉感染。

二、产品结构、组成及预期用途

产品主要由**幅面、过滤膜、携带、鼻梁条（若需要）等组成。其中幅面由二层无纺布缝合而成，过滤膜夹于二层无纺布幅面中间与幅面共同缝合，幅面一般在幅面中部折叠成二到三折，用来覆盖人体面部，掩住人体鼻腔和口腔，与过滤膜一起防止有毒有害气体、液体中颗粒、细菌的传播，是**的部件，对**的性能起到决定性作用；携带由非织造布（无纺布）或松紧带制成，将携带扣住人体耳朵，将**固定在人体面部；过滤膜为普通过滤纸，用来过滤外界或人体传播的有害气体、液体；鼻梁条由可塑性材料制成，在**中起固定鼻梁用。

上述部件中，主要功能件为幅面和过滤膜，幅面采用医用非织布（无纺布）制作，过滤膜采用普通过滤纸，携带采用布质松紧，鼻梁条采用医用PVC塑料条。上述材料均为医疗器械临床使用多年的医用级材料，材料经国内外绝大多数医疗机构和公共卫生场所使用，确认用于医疗器械安全、有效。其产品的有效性、安全性已得到广泛证实。

本产品预期主要适用于医疗机构或公共卫生等场所手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护用。

产品为一次性使用医疗器械，根据产品使用对象，可分为普通型和灭菌型，灭菌型**在出厂时，产品应无菌。

四、产品生产条件简况

1、生产环境方面

我公司建筑面积*******平方米，其中拥有生产车间面积********平方米，检验面积*******平方米，仓库面积******平方米。日常生产运作做到人流、物流分开，工艺流程紧凑合理，公司依据ISO9001-2008标准建立质量管理体系，生产和质量管理依据YY0033-2000《医疗器械生产质量管理规范》开展，生产及质量管理设施设备齐全，完全具备生产本产品能力。

2、设备方面：

公司拥有打片机***台、三线机*****台、平缝机****台，点焊机*****台，以及其他设备共计*****余台。各类检测仪器按照产品标准的要求配备齐全。

3、管理体系及人员方面

公司按ISO9001-2008标准建立并实施质量管理体系，并在实施过程中不断完善和改进质量管理体系。公司现有员工*******人，其中技术人员*****人，检验人员****人，持有检验培训合格证人员****人，内审员***人。

4、工艺加工方面

本产品生产工艺（关键工艺）及主要工艺流程为：原材料→进货检验→打片（关键工艺）→工序检验→折叠→焊接→工序检验→小包装封口（关键工艺）→大包装→灭菌（特殊工艺）→解析→检验→入库。

其主要工艺文件有：工艺卡、工艺过程卡、工艺守则、设备操作规程、检验规范等。

5、原材料控制方面

一次性使用**使用的原材料主要为非织造布（无纺布），其底料采用****g/㎡～*****g/㎡无纺布；面料采用****g/㎡～***g/㎡无纺布；底料和面料颜色为白色或蓝色；过滤纸采用****

或****型过滤纸，过滤效率

****%～***%；携带采用***cm～****cm布质橡皮筋；鼻夹采用****cm～****cm

宽*****塑料材料制作。

为控制好最终产品质量，公司编制了**原材料进货检验规程，对无纺布进厂检验验收内容进行了规定，包括(材料主要质量要求参数)：平方米/克重、幅宽、*****、****、****、***、外观、供方原料报告收集等。质管部对每批次原材料都进行了进货检验，并出具了检验报告，对不合格原材料不得投放生产。

为确保原材料采购的符合性，公司根据ISO9001质量管理体系要求，建立了供方选择和评价控制程序，对采购原材料供方按程序文件要求严格选择供应商，并定期对供方原材料供方能力、质量保证水平进行评价。采购过程中，采购部门严格按批准的合格供方名录的供方进行采购、验收。

6、半成品、成品质量控制方面

根据本产品特性，公司编制了工序检验规程，对关键质量控制点，如：裁剪、焊接、小包装、灭菌等项目规定了检验项目和频次，并编制了工序检验记录，严格执行三检制，即：自检、互检、专检，对不合格产品允许流入下道工序。

编制了成品检验规程，根据产品标准要求，配置齐全了检验设备，并按检验规程要求，由质检部严格按产品标准进行最终成品抽样检验，合格产品方可出厂，建立了不合格品控制程序，对生产过程中的半成品、成品进行严格控制，并设立了质量授权人，由质量授权人对产品进行质量放行。

上述工艺过程中，打片、小包装封口与我公司常规其他无纺布产品制造工艺基本相同，其工艺通过多年实践，并通过学习和借鉴同行业经验，本公司已掌握**的生产、质量控制要求。在编制各类生产质量控制文件中，借鉴和学习了同类已上市产品的生产企业技术，通过产品的试产，产品自检、注册检验，证实产品已能满足标准要求。

公司目前尚未购置环氧乙烷灭菌柜，灭菌过程的实施公司通过与具备符合YY0033-2000《医疗器械生产质量管理规范》和GB

19279-2000《医疗器械

环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的企业签订灭菌协议，并对灭菌效果进行了确认和验证。

验证结果显示，**衣在采用****塑料加透析纸的复合单包装，瓦楞外箱包装时，在使用环氧乙烷灭菌剂，EO浓度****g/m3、灭菌温度***℃～***℃，灭菌湿度****～***%、灭菌压力0～***kPa条件下灭菌，灭菌后环氧乙烷解析期****天，产品能满足标准要求。

综合所述，现有工艺文件通过基本能满足本产品的生产和质量管理要求。

五、产品性能

1、外观

a、**成形应平整、无皱折，表面整洁无污迹、无破损；

b、**的缝合/热合应平直，无明显波浪和倾斜状；

c、**应无杂物、须边、须角、脱线现象；

d、**用非织造布料及过滤膜不得有拼接现象；

e、携带固定牢固，不脱落；

f、鼻梁条（鼻夹）由可弯折的塑性材料制成，鼻夹长度应不小于8.0cm。

2、规格尺寸

a、**应由非织造布和携带组成，**的幅面应不低于二层，携带由非织造布或松紧带制成。

b**尺寸：幅面长（大号175±10mm、小号145±10mm）、幅面宽90±10mm；携带长（大号≥850mm、小号≥850mm）携带宽（大号、小号≥5mm）

3、酸碱度：浸提液的PH值应在6.5～9.5之间。

4、微生物指标：普通型**应符合GB15979-2002表1有关“**”项普通级的微生物指标要求。

5、无菌：灭菌型**，应无菌。

6、环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的**，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

7、**应无菌。

其他性能见YZB/鄂

-20**《一次性使用********》注册产品标准。

六、产品有效期确定

本产品有效期的确定经过产品老化试验，同行业同类产品有效期的参考借鉴。我公司生产的**产品有效期为***年。为了验证产品有效期的准确性、有效性，确保产品在有效期内的安全性、有效性。本公司参考GB/T

19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》、《无源植入性医疗器械货架寿命指导原则》、YY/T

0681.1～5

《无菌医疗器械包装试验方法》（第1～5部分）YY/T

0689.1～10

《最终灭菌医疗器械包装材料》（第1～10部分）、《环氧乙烷灭菌验证指南》，ASTM

F

1980:2002《无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南》以及其他关于产品有效期试验的文献资料，由有多年医疗器械生产、技术和质量管理的人员研究和制订了验证方案。成立验证小组，规定和明确验证成员的资质要求、职责和工作任务，确定产品有效期验证内容、项目、试验方法和判定依据。

其主要验证方式为，通过对产品加速老化，验证产品在不同加速老化时间下，通过对产品包装、灭菌效果、确认产品最短保存期限。

本产品有效期影响因素有以下几个方面：无菌保持时间、单包装无菌屏障功能保持时间及产品有效期内的符合性等几个方面。其中同行业同类无纺布产品有效期为二年；与单包装封口设备及包装材料的采用与市场同类产品用的PE塑料包装、透析纸复合包装和普通塑料封口机基本相同，影响产品包装功能保持有效时间基本相同，其有效期同类产品规定为二至三年；通过本公司对产品进行加速老化试验，结果表明三年内产品在正常贮存条件下能保持安全性、有效性，能达到预期用途。

通过上述数据，为保证产品在贮存期100%能保持预期功能，所以将产品有效期控制在二年。综合上述，本产品确认有效期为二年。产品仅限一次性使用。

七、产品开发过程

本公司自成立以来，一直致力于开发生产无纺布产品，20***年，公司关注到产品社会需求，在通过大量的市场调研后，通过借鉴和学习同行业其他企业同类产品的生产和质量控制经验，参考了国家相关****制作和质量控制标准，完成了对产品各项技术指标的确定。并制订了‘一次性使用*********’的设计开发计划，开发计划和技术指标涉及内容较多，主要包括产品图样的设计，工艺流程的安排，产品包装的设计，厂房布局、设备和材料的选定等。经历了长期反复的开发、评定和审查，最终公司各部门一致通过产品设计开发方案，制定了相关工艺管理制度和检验制度，将设计开发计划付诸于实施，生产出样品，样品经自行检测确认和湖北省医疗器械质量监督检验中心检测，各项指标均为合格。

八、与国内外同类产品对比分析

本公司注册的一次性使用*******与目前国内外使用的一次性使用**在原辅材料和预期用途与基本一致，均使用非织布（无纺布），用于医疗机构人员防护或公共卫生防护用，产品均为一次性使用。其在预期用途、原辅材料采用、产品性能均基本相同，按照医疗器械分类，均属于6864医用卫生材料及敷料。

************有限公司

二0****年****月***日