安全管理体系补充检查表大全

第一篇：安全管理体系补充检查表大全

维修单位SMS补充合格审定检查单（演示验证）审查编号：M2017-2(2011/07/11)

M2017-2(2011/07/11)2

M2017-2(2011/07/11)3

第二篇：质量管理体系检查表序号

ISO9001:2008质量管理体系检查表 序检查检查内容 号 项目 4质量管理体系 4.1质量管理体系总要求 a)哪些是组织质量管理体系需要的过程（管理职责、资源管理、产

品实现及测量、分析和改进过程）其中有哪些关键过程和特殊过程 b)这些过程有外包吗，对外包过程如何实施控制（纳入采购过程实施有效控制）（了解外包过程的实施、分担程度、通过7.4条款实①确认过程现控制）及应用 c)每个过程的输入和输出有哪些。d)谁是这个过程的顾客。e)这些顾客的需求是什么。f)谁是该过程的“所有者” a)过程的总流程是什么。

②确定过程顺序和相互b)组织怎样描述这些过程之间的关系（用过程图、生产流关系 程图等图示吗？）（建立体系机构图；过程识别：体系文件、管理层次策划过程、制定方针、目标，确定职责和权限）c)这些过程之间有哪些接口 d)这些过程需要哪些文件 a)过程结果中所期望的特性玫不期望的特性理什么。

③确定过程运行所需准b)判定过程是否有效的准则是什么 则方法 c)组织怎样把这些准则结果在质量管理体系的策划及产品的实现过程之中（采购过程、检验过程、生产过程、销售过程、售后服务过程）d)经济方面的问题是什么如成本、时间、浪费等 e)收集证据有哪些适用方法。a)每个过程需要哪些资源（人力资源责任与管理过程、设

④获得必要备管理、工作标准）的资源和信息 b)有哪些沟通的渠道来了解有关信息 c)组织如何提供关系该过程的外部和内部信息 d)组织怎样获取反馈信息 e)组织需要收集哪些数据

⑤监视测量a)组织怎样监视过程的状况和业绩（过程能力、过程目标实现情况）（监视(适用时)和分顾客满意度、审核衡量什么）析这些过称 b)哪些过程是必须进行测量的（对过程监视测量、对产品监视测量）c)组织怎样才能充分地分析和利用所收集的信息（如选用适当的统计分析技术）d)分析的结果说明了什么，如何利用这些结果。

ISO9001:2008质量管理体系检查表 a)组织如何改进这些过程

⑥实施必要的措施，以实b)需要采取哪些纠正措施和预防措施 现对这些过c)这些纠正预防措施实施了吗，有效吗。程所策划的d)如何实施持续改进（设定新的目标并采取相应措施）结果和对这些过程的持续改进 4.2文件要求 a)质量方针和质量目标是否形成文件。b)是否编写了质量手册。c)有无标准要求的6个必须的“形成文件的程序” d)为确保组织的过程有效策划、运行和控制需要的文件有 4.2.1总则 哪些。e)标准要求的记录有哪些。f)体系文件的详略与组织规模、活动类型、过程、过程相互作用和人员的技能的程度，能否相适应。a)删减的范围、细节及其合理性。4.2.2质量手册 b)是否包含或引用了形成文件的程序。c)质量管理体系过程之间的相互关系（输入、输出、接口和界面）是用文字、还是用过程图描述，是否清楚。d)质量手册本身的管理是否符合文件控制要求。a)如何规定各类文件在发放前的批准的权限，抽查有关文

件发布前得到批准状况，包括各层次、各种类型的文件。b)什么情况下需要进行文件评审。何时进行修改和重新批准及修改文件的实施情况。c)是否编制有可识别文件现行修订状态的控制清单或相应的识别方法。控制清单是否可随时提供，抽查有关文件的有效版本（包括版次及修改码）是否能有效地控制。更改文件是否有明确更改标识或相应的记录，是否经再次批准。4.2.3文件控d)文件的发放范围如何明确规定，是否能提供发放记录，制 包括复印、复制和修订文件的信息，确保在使用地点可以得到有关文件，抽查现场使用的文件是否均为有效版本，数量是否与发放记录一致。e)现场使用有效的文件是否保持清晰、能够让使用者可识别清楚。f)怎样识别和控制外来文件的分发。g)凡需保存的作废文件怎样作出明确易识别的适当标识。h)如何编制形成文件的程序，是否明确了文件的范围和分类，是否包括外来文件等内容。4.2.4记录控制

ISO9001:2008质量管理体系检查表 ①程序文件 a)是否有形成文件的程序。

b)程序内容是否符合标准要求 ②记录要求 a)记录是否完整、清晰，有更改的记录，如何识别被更改 的原始记录 b)记录是否检索方便，是否有分类标识和流水标识 c)记录内容是否有明确规定。③归档、保a)如何规定归档保存范围，保存范围是否覆盖标准要求的存要求 所有记录。b)是否明确保存地点，是否查阅便利。c)是否明确各种记录的保存期，保存期的合理性如何。d)保存环境是否能防潮、防火、防虫蛀，是否安全。④记录处置 a)失效的记录表式和超保存期记录处置的及时程度。

b)怎样进行记录处理的控制。5管理职责 5.4.1质量a)质量目标是怎样与质量方针保持一致的，有否矛盾或不 目标 协调。b)质量目标中包括产品要求所需的内容是什么。c)在相关职能和各层次上如何建立质量目标，并提供向相关人员宣传、教育、验证的证据。d)质量目标定量或定性的程度，如何测量。e)对质量目怎样实施有效的管理，阶段性目标是否在实施之中，查证有关记录在案，了解总目标及有关部门现阶段目标实施状况。a)为满足质量目标和质量管理体系总要求，进行了哪些策

5.4.2质量管划。理体系策划 b)对质量管理体系变化进行策划时，怎样提出完整性要求。c)查实际运行的质量管理体系，在变更时如何确保体系的完整。5.5职责权限与沟通 a)质量管理体系的组织结构中职责、权限如何规定，形成5.5.1职责了什么文件，是否明确到具有质量管理职能的所有部门和人员，查相关证据。权限与沟b)质量管理体系过程活动都落实到哪些部门、岗位。抽查若干活动看其职责、权限是否明确。通 c)职责、权限是否交叉，是否有矛盾，着重查总职责描述、职能分配表（若提供时）和相关过程，活动的描述是否一致。d)查职责、权限得到充分的沟通的证据。抽查若干不同层次人员看其对本岗位职责、权限了解的程度。

ISO9001:2008质量管理体系检查表 a)最高管理者以什么方式，确定一名管理者为管理者代

5.5.2管理表。（澄清管理代必须是组织自己管理层员身份）b)有何证据表明管理者代表明确自己的职责和权限，以及者代表 与具体过程中的职责是否一致。c)如何规定管理者代表的职责、权限，有何证据表明其在履行质量管理体系的过程建立、实施和保持方面的权力，如何确保质量管理体系过程的有效性。d)能否提供履行向最高管理者报告质量管理体系业绩的改进需求的证据 e)为在整个组织中提高全员满足顾客要求的意识开展了哪些活动，效果如何，证据是什么。f)在对外联系方面，负什么责任。5.6管理评审 a)以何种形式明确最高管理者主持组织的管理评审，并实

5.6.1管理评施了管理评审 审要求

b)规定管理评审的时间间隔是多长，在规定的时间间隔内管理评审计实施的情况，若超出间隔有无合理的说明。划：包括管评c)保存管理评审记录包括哪些，管理评审报告如何发放。时间、参加人d)能否提供评价组织的管理体系的适宜性、充分性和有效员、地点、评性的证据。审时各部门e)能否提供评审中找到改进的机会（体系、过程、产品）提交的资料的证据。内容及准备f)能否提供评审中识别出质量管理体系适应环境而变化工作职责、评的证据。审/评审会议安排 g)评审中是否包括质量方针和目标的内容（评价应包括评价改进的机会和体系变更需要，包括方针、目标变更需要）a)内外部审核的结果（含一、二、三方审核）

5.6.2管理评b)顾客反馈含投诉和抱怨。审输入

c)质量管理体系的业绩（例如：同比增长率）管理评审输d)产品的符合性。入是否包括e)纠正和预防措施的状况。如右边8点内f)对前次管理评审改进的有效性跟踪结果，以及对未完成容 的事项采取了什么措施。g)可能影响质量管理体系的变化（含质量方针、目标、组织结构、资源、产品和流程等）h)改进的建议（包括体系、过程、产品）a)质量管理体系有效性的改进目标和措施。

5.6.3管理评b)质量管理体系过程有效性的改进目标和措施。审输出

c)与顾客要求有关的产品的改进目标和措施。管理评审输d)资源需求 出的内容是否清楚、完整、具体包括

ISO9001:2008质量管理体系检查表 右边4项 6资源管理 a)提供为实施、保持及改进质量管理体系有效性的资源需 6.1资源求情况。最高管理者如何识别资源需求。能否及时配置所需资源。提供 b)质量管理体系所需资源满足程度，特别是对质量有重要影响的过程和岗位的资源情况。c)为增强顾客满意能提供哪些配置所需资源的证据。6.2 人力资源 a)从事影响产品质量工作的人（电工、叉车工、锅炉工、6.2.1总则 电梯工等）能否胜任本岗位工作。b)抽查上述人员的教育、培训、技能和经验的记录是否齐全并能否被证实。a)从事影响产品质量工作的人（电工、叉车工、锅炉工、6.2.2能力、培电梯工等）能否胜任本岗位工作。训和意识 b)抽查上述人员的教育、培训、技能和经验的记录是否齐培训有效性全并能否被证实。评估：

1、课a)如何确定从事影响产品质量工作的人员所必须的能力。程本身的评b)提供什么内容的培训或采取什么措施满足上述要求。估，教材、教c)特殊工作岗位界定是否适当；对从事特殊工作岗位人员育水平、方的培训如何进行，如何进行能力和资质认定。（岗位评价法、时间。

2、表）学员考核成d)对员工进行了质量意识教育情况，员工能否认识本岗位绩评估：笔活动与实现质量目标的相关性和重要性。试、面试、现e)评价采取不正当手段措施的有效性，抽查管理、执行和场提问、答验证三个方面人员，验证培训或其他措施的有效性，包括辩、心得报告学员意见调查。等，评分和评f)如何规定应保持的培训记录的范围。级。

3、实际g)抽查各层次和职能部门人员教育、培训、技能和经验记操作能力评录是否符合要求。估，包括知识h)抽查培训计划、总结和考核材料，抽查证件以及试卷的的掌握和运保存等工作是否本组织的规定。用能力、创新能力。

4、工作绩效评估包括培训前后合格率、计划完成率和工作效率等。6.4工作环a)是否确定组织达到产品符合要求的工作条件。境 b)如何控制上述条件达到要求。c)抽查环境条件（如：物理、环境和温度、湿度、洁净度及粉尘等）是否满足要求。

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d)如何考虑社会的、心理的条件（如：创造良好的工作氛围，从而更好地发挥组织内人员的潜能）来满足要求。7产品实现 7.1产品实现的策划 a)规定策划的要求内容明确程度。

①策划的b)如何策划产品实施所需的过程（如提供流程图等）。c)产品实现的策划与质量管理体系其他过程的要求相一要求 致的程度，有哪些文件之间存在相互矛盾的情况。d)产品实现的主过程（如与顾客有关的过程、设计和开发、采购、产品的生产和服务的提供、检验等），和支持过程（如：方针、目标管理、文件管理、记录管理、人力资源管理、市场、数据分析、纠正和预防措施管理）是否都进行了策划。a)策划的内容是否包括： ②策划的①明确产品质量目标和要求，体现在哪些文件中。②识别确定产品实现所需的过程。内容 ③确定文件的要求。④确定所需的资源。⑤确定在适当阶段产品所要求验证、监视、检验试验活动。⑥产品特性玫要求的接收标准。⑦产品实现过程所需的记录。（工艺参数监控和检验记录）b)策划的输出如何体现是否便于组织实施。c)组织是否将此条款的要求应用于对产品实现过程的开发。d)对新产品、有特殊要求的产品、项目或合同是否编制了相应的质量计划。（如：招标策划、投标策划）7.2与顾客有关的过程 a)产品销售方式（是否有网上销售）

7.2.1与产品b)确定顾客规定的要求是否包括对产品固有特性珠要求有关的要求（如：性能、可靠性等）、对产品交付要求（如：交货期、的确定 包装等）及对产品支持方面要求（如售后服务等），以何种文件形式来表达和传递。有哪些不同的顾客，他们的要求都有什么。c)通过哪些渠道和方式识别、确定隐含要求，隐含要求是什么查证据。d)产品涉及的法律要求（包括环境、安全、健康等方面与产品及产品实现过程有关的法律、法规要求和强制性标准）有哪些，是否均已收集齐全（3C、UL、CE、GB、RS、许可证等）e)是否包括组织的附加要求（如规定目标成本）。

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7.2.2与产品有关的要求的评审 a)怎样评审与产品有关的要求。（产品要求已得到规定）

①评审要b)评审是否在承诺之前进行，如在投标、接受合同或订单之前及在合同或订单更改之前。求 c)是否明确了评审的方式、评审部门或人员。d)参加评审的人员是否清楚地表达了意见，评审能否识别出问题。e)口头订单（没有形成文件）在接受前是如何被顾客认可的，通过什么方式得到顾客同意。a)产品要求是否得到规定，是否明确无误地表达了各项要 ②评审内求。b)与以前表述不同的要求（如：中标后签定合同与投标书容 之间的差异）是否得到解决。c)组织有能力满足规定的要求，抽查合同履约率。a)是否有要求变更控制准则。

③产品要b)查变更由何方提出，变更如何得到双方认可，是否形成文件，并及时传递到相关部门或人员。求变更 c)涉及到重大的修改是否经过评审，能否提供证据。a)是否有保存评审结果记录和评审所引起的措施的记录 ④记录 的规定。b)抽查若干合同评审结果的记录及其引发的措施的记录。c)保存的记录是否完整，保存在何部门。d)是否满足保存期的要求，是否便于检索使用。e)适当时评审记录是否包括对产品目录、样本产品广告等内容的评审。⑤隐含的要a)有无获取顾客隐含信息来源的渠道。

求信息的获b)获取顾客隐含要求信息的职责是否明确。取 c)是否确定了顾客的隐含要求。a)沟通涉及哪些内容（如：产品广告、目录、宣传册，产 7.2.3顾客品实现过程中对合同的处理，顾客关于产品的询问和反馈），如何确定与顾客沟通的渠道，以及具体沟通的安排。沟通 b)如何获得有关产品信息。c)如何回答询问，查提供答复的证据。（客户查询）d)能否提供合同、订单和处理的证据，包括修改的受理和顾客确认的证据。e)顾客反馈信息如何实施管理，怎样进行分析汇总，分析汇总用了什么统计方法，分析的结果是什么。f)抽查顾客投诉能否及时有效地进行处理。g)抽查对顾客投诉和抱怨进行闭环管理的证据。h)维修网点、售后服务、客户投诉、用户电话回访、“365”客服、门前上门维修、市场信息。7.3设计和开发

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a)是否对所有的产品都实施了策划，抽取1-2个典型产品，7.3.1设计和查设计和开发策划的全过程。开发策划 b)编制什么样的设计计划，计划是否清楚地表明在设计适（适当时策当阶段安排了各种质量活动。各阶段的划分能否符合产品划的输出应的特点。予以更新）c)计划中是否明确各阶段的职责和权限。d)计划中适当地安排了评审、验证和确认活动情况。e)计划中安排相应的进度要求，明确的情况。f)计划是否随设计和开发的进展需要时而进行修改，修改后是否审批并及时传递。g)是否规定设计过程不同部门之间的职责。h)是否能提供参与设计过程的不同部门和专业之间在设计不同阶段接口（如：外部组织、部门、小组、顾客等组织接口、信息传递、会审、协调、督促、检查等技术接口）的有效证据。i)与设计有关的信息是否能及时传递给参与设计的部门或岗位。j)出现设计差错时怎样发现和消除。7.3.2设计和开发输入 a)具体项目（产品）的确定。

①设计和开b)产品的功能和性能要求及其他适用性能要求（如感官特发输入要求

性等）（与产品要c)涉及产品的法律法规要求。求有关的输d)所必需的其他要求（如：存贮或搬运方面的特定要求）。入是否有记e)适当时以往类似设计的信息（如：以往设计的优点、经录，记录是否验或不足）。包括如右边7f)明确输出提交的期限。条）g)从总体上看设计目标和约束条件是否清晰。a)对设计输入的充分性和适宜性是否进行了评审。②设计和开b)设计输入中的不完整、不清楚和自相矛盾之处是否得到发输入的评识别。审 c)上述不完整、不清楚和自相矛盾之处是否得到解决。a)以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出。7.3.3设计和b)放行前得到批准。开发输出 c)能否满足输入的要求。（设计输出d)对采购、生产和服务的动作提供的适当信息。文件有哪些，e)明确了验收准则（即合格产品的接受条件）其要求是否f)确定产品正常使用和安全性方面必不可少的特性。明确包括右边的内容）a)评审的对象是什么，评审的时机在何时，评审的方式怎

7.3.4设计样，是否按设计和开发计划设置的评审点，开展了系统的评审。和开发评b)评审意见是否清楚地评价了设计和开发的结果满足要

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求的能力。审 c)评审是否识别出问题并及时提出采取必要的措施。d)是否有与评审的设计和开发阶段有关的职能部门的代表参加；必要时评审是否包括顾客或供应商，是否邀请了其他专家，在什么情况下邀请专家。参与评审的人员是否具备相应的能力。e)是否有保存评审及跟踪措施记录的规定，能否提供评审及任何必要措施的记录。f)评审记录能否反映评审过程，是否对所有的评审意见都及时有效地进行处理，有无遗留问题。a)是否按设计和开发计划规定的验证点进行设计和开发 7.3.5设计的验证。和开发验证 b)用何种验证方法，验证有效性如何，证据是否充分，验证能否确保设计输出满足设计输入的要求（可对照检查）c)验证是否识别出问题并及时提出需采取的必要措施。d)验证记录是否完整，是否反映验证过程、验证结果及任何必要措施。a)是否按设计和开发计划进行了设计和开发的确认。7.3.6设计

b)确认是在何阶段进行的，由谁来组织进行确认，如何围和开发确认 绕满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求进行。c)进行局部确认时能否满足要求。d)确认的主要内容是什么。e)确认是否识别出问题，是否及时得到处理。f)确认记录是否完整，是否反映确认的过程，及确认中明确需采取的任何必要措施。a)是否明确何时应对设计和开发更改的需要进行评审、验7.3.7设计

证、确认，以及对更改实施人员和评审验证人员的要求。和开发更改b)如何识别设计开发的更改，具体的更改是否符合规定要的控制 求，是否按管理体系文件更改的要求实施。c)设计开发的更改在实施前是否得到批准。d)设计开发的更改的评审是否包括评价对产品组成部分（如：材料、零部件）或已交付产品的影响。e)记录是否包括更改的评审结果及任何必要措施。7.4采购 a)如何确保采购产品符合规定的采购要求。以什么方式明

7.4.1采购过确对供方选择、评价和重新评价的准则，是否明确对供方程

控制要求（如：根据所采购产品对组织的产品实现过程及（生产能力、组织提供的最终产品的影响大小而确定控制类型和程技术能力、仓度），是否体现了采购产品的重要程度和供方业绩。储、来料控制b)对于选择供方的过程，质量管理部门是否有充分的发言能力、质量体权。系等方面进c)所选择的供方是否按准则要求进行重新评价。并对合格行评审、评估供方名录实施动态管理。是否具备供

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d)合格供方名录是否传递到有关部门。应合格的相e)抽查3--6个月报验单是否供货单位都是评价合格的供关产品的能方。力）f)能否提供对供方实施控制的证据，证据能否表明控制符合准则。g)是否保存了对供方评价以及评价引起的任何措施的记录。h)例外采购怎样进行控制（如例外采购的审批和加严检验），查控制的证据。i)对从中间商进行采购怎样进行控制。a)拟采购的产品，在采购文件中是否被清楚地描述，查

7.4.2采购3--5份采购合同和采购规范，看采购文件分发的控制情况。信息 b)采购信息是否包括产品、程序、过程和设备的批准要求，特别是供方的关键过程和特殊过程发生变化时，是否要求这些变化得到批准。c)采购信息是否包括对供方人员资格的要求及认可方法。d)采购信息是否包括质量管理体系的要求及评价方法。e)采购文件发放前，如何确保采购要求是充分的与适宜的。a)是否确定了对采购产品的验证要求。7.4.3采购b)是否按确定的要求实施检验或验证，以确保满足要求。c)当组织或顾客在供方现场实施货源处验证时，是在采购产品的验合同中对验证的安排和产品放行的方法作出规定并予以实施。证 7.5生产和服务 ①规定准则 a)是否规定过程评审和批准的准则，对这些过程按照准则

进行控制的情况。b)是否充分识别了特殊过程。（①该工序的产品质量不能通过检验和试验完全验证②该工序的产品质量需经过破坏性实验或复杂昂贵方法才能测量③该工序的产品质量特性无法测量或不合格的质量特性要在使用后才能显露出来）a)对特殊过程如何实施确认，并提供确认证据。②过程确认 b)能否确认这些过程实现所策划的结果的能力。a)是否对设备实施认可。③设备、人b)是否对岗位人员进行考核鉴定。员、过程 c)上述过程是否使用特定方法和程序。a)是否规定了对确认记录的要求。④记录 b)能否提供符合规定要求的确认要求。a)什么情况下需要再确认。⑤再确认

ISO9001:2008质量管理体系检查表 b)再确认的时机。c)查再确认证据。（特殊过程确认报告、作业文件、设备、工装、员工上岗证、小样试验结果、过程参数、监视记录、工艺试验大纲等）7.5.3标识和可追溯性 a)是否明确了产品实现全过程标识的要求。

①产品标识

b)用何种方式标识，能否区分类似的产品。查生产和服务（产品标识现场及仓库，是否对产品都作出了所要求的标识。卡、物资收发c)当有可追溯性要求时，是否作出惟一性标识，并有相应卡、工序卡、的记录 产品工序周转卡。产品标识：待检、合格、不合格、待返工、待处理）②状态识别 a)是否明确了监视和测量状态的标记。

b)以适当方式标出监视和测量（检验和试验）状态有哪些。c)能否区别其状态对具有有效期或易变质的产品怎样控制其时间状态。a)怎样对标识进行防护。

③对标识的b)标识是否符合标识的基本原则（如标识与被标识物不能要求 分离，标识转移）；标识丢失或模糊不清时，是否控制流转，进行识别，重新标识后再正常流转。a)如何识别顾客财产，顾客的知识产权、个人隐私等是否

7.5.4顾客得到有效保护。b)对顾客财产是否进行了验证。财产 c)怎样保护和维护顾客财产。d)当顾客财产发生丢失、损坏或不适用的情况时是否作记录，是否及时向顾客报告。7.5.5产品防护 a)查有关防护标识的信息和措施（如：防碰撞、防雨淋、①标识 起吊重心位置）。b)保护上述标识的措施有哪些。a)原材料、物品进货，生产服务提供。甚至交付全过程是 ②搬运 否采取有效措施和选择特定的搬运方法，确保产品特性不受损伤。b)是否配置了适宜的工具和搬运设备。c)查对搬运人员的培训情况，搬运过程能否防止磕碰、划伤、污染和损坏。a)是否明确了包装的技术条件（包装材料、包装物内相对 ③包装 固定、标志、包包装过程和验收要求）。b)包装材料是否实施进货检验，是否符合规定要求。

ISO9001:2008质量管理体系检查表 c)包装是否符合规定要求，合格证、装箱单、使用说明书是否齐全。d)是否有包装标志，标志是否符合要求。e)包装后如何放行。a)是否配合了仓贮的适宜场地或库房。

④贮存 b)是否制定了贮存和管理的方法（发货、出入库、特性控制）。c)收发货是否保存记录。d)对易变质的库存物是否规定适宜的周期检查，并提供周期检查记录。e)仓贮物品的码放高度怎样控制。⑤保护 a)对有重要的或有特殊要求的零部件是否采取了保护和 隔离措施。b)是否有分类堆码或存放的规定，并予以执行。c)对易燃、易损的产品是否按规定实施。7.6监视和测量设备控制 a)是否确定了监视和测量要求，如何确定所需的监视和测

①控制要求 量设备，能否为产品符合确定的要求提供有效的证据。确定了哪些监视和测量设备，从监测设备台帐了解总体情况。b)确定的监视和测量活动是否可行，与监视和测量的要求相一致的程度。a)测量设备如何按周期或使用前对照国际或国家承认的 ②周期校准有关基准要求，对需要校准的监视和测量设备进行校准，或验证 对只需验证的监视和测量设备如何进行验证？查校准或验证周期表及执行情况，看受控率。b)如果没有国际或国家承认的校准基准时，是否自行制定相应校准方法？组织共的多少自行制定的校准方法，其依据是什么？ c)是否对需调整的设备有专门人员实施调整或自行调整，调整后是否加封缄。d)能否确保防止调整失效。a)监视测量设备是否具有能表明其校准状态的标识或经

③校准状态 批准的识别记录。b)校准状态标识是否得到保护，是否清楚地表明校准有效期。a)监视测量设备是否具有能表明其校准状态的标识或经

④偏离校准批准的识别记录。状态 b)校准状态标识是否得到保护，是否清楚地表明校准有效期。a)发现监视和测量设备偏离校准状态时，是否及时通知该

④偏离校准设备的持有者。状态 b)持有该设备的部门怎样对受影响的监视测量结果的有效性进行评价。

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c)评价后是否采取了适当的措施，并保持记录。a)识别确定需控制的计算机软件有哪些。

⑤计算机软b)对这类软件是否进行了周期或使用前的验证，并按规定件 周期加以确认。c)抽查几个起检验作用对测量结果有影响的软件，看其是否符合控制规定并保存记录。a)是否明确了正确的，能保持准确度和适用性的搬运、维 ⑥性能保持 护和贮存方法。b)抽查几台/件经过维护的监视和测量设备，看其能否保持准确度和适用性 a)是否明确了正确的，能保持准确度和适用性的搬运、维

⑦校准或验护和贮存方法。证记录 b)抽查几台/件经过维护的监视和测量设备，看其能否保持准确度和适用性 a)是否明确了正确的，能保持准确度和适用性的搬运、维 ⑦校准或验护和贮存方法。证记录 b)抽查几台/件经过维护的监视和测量设备，看其能否保持准确度和适用性 a)是否明确保存校准记录的范围及保存期。

⑦校准或验b)保存的记录是满足规定要求。证记录 8测量分析和改进 a)组织策划并实施了哪些监视、测量、分析和改进过程。

8.1总则 b)查与产品符合性和确保质量管理体系的符合性有关的监测、分析和改进过程的哪些，其实施与策划是否相等。c)查与持续改进质量管理体系的有效性有关的监测、分析和改进过程有哪些，其实施与策划是否相等。d)分析过程包括应用哪些适用的统计技术（如：SPC统计过程控制、抽样检验等）。查相应统计技术的结果及其如何发挥预期的作用。8.2监视和测量 a)是否将顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量 8.2.1顾客满方法。（交付产品质量数据、用户意见、流失业务分析、意 顾客赞扬、担保索赔）b)获取和利用顾客满意程度的方法是什么，方法的可操作性和合理性如何，除问卷调查外如何综合考虑日常的顾客投诉。c)怎样利用对顾客意见的监测、分析的结果来改进产品、过程和质量管理体系。8.2.2内部审核 ①程序文件 a)是否有形成文件的程序。

b)程序文件的内容是否符合标准要求

ISO9001:2008质量管理体系检查表 a)查本的审核方案策划及实施情况。

②审核方案 b)审核方案是否考虑对质量影响的过程和区域的状况和重要性和前次审核的结果。c)查每次审核计划日程安排是否针对不同部门、过程活动确定适宜的审核内容及持续的时间。a)内审人员是否经过培训取得资格认可，是否被正式聘

③内审人员 用，是否具有相应的能力。b)内审人员选择能否确保审核的公正性和审核过程的客观性。c)与受审核部门有直接或间接责任的人员是否参与了该部门的审核活动。a)审核记录是否完整。（询问、观察、抽样的方式、查阅

④内审记录 文件资料记录、逐项收集客观证据作出判断）b)查所提供的审核计划、审核报告、不符合报告和检查表等审核记录之间的关联及其有效性。判断不符合报告中不合格事实描述、条款号及不合格理由的正确性。c)内审记录是否明确保存期。a)责任部门对审核中发现的不合格是否及时分析原因制

⑤内审不符定纠正措施。合的纠正措b)纠正升旗是否付诸实施且有效。施和验证 c)对纠正措施有效性是否进行了验证。

⑥提交管理查提交管理评审的证据。评审 a)查确定监视和测量质量管理体系过程范围合理性，是否 8.2.3过程的明确何时对何质量管理体系过程进行监视和测量的方法监视和测量（如：对哪些过程采用监视方式，对哪些过程采用测量方式，采用什么样的监视或测量方法）。b)抽查若干重要过程，看这些方法能否证实过程所研究策划的结果的能力。c)未达到策划结果时是否进行纠正并采取纠正措施。a)查对产品的监视和测量进行的策划，且验证产品要求得

8.2.4产品的到满足的证据。监视和测量 b)在产品实现过程的何阶段进行监视和测量，其结果是否符合相应的接收准则（对制造业一般可以进货、过程和最终阶段分别抽样检查），各类产品的特性

是否按策划的安排及时受到监测。c)如何确保各项监视和测量活动已圆满完成才放行产品和交付服务。d)何时何处得到顾客批准和授权人员批准，放行了产品。抽查“回用单”等偏离许可和让步记录。e)查保持符合接收准则的监视和测量记录情况，记录中是否指明授权放行产品的人员。

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8.3不合格控制 a)是否有形成文件的程序。①程序文件 b)程序文件的内容是否符合标准要求 a)不合格品如何得到识别和控制。

②不合格品b)是否能防止不合格品的非预期的使用。控制要求 c)是否明确了不合格品控制和处理的职责和权限。a)采取了什么措施，清除已发现的不合格品

③不合格品b)让步使用、放行或接收不合格品是否经有关授权人员批处置 准和顾客批准（适用时）c)采取了什么方法，防止其原预期的使用。a)对不合格品采取措施纠正后，是否按策划的安排进行验

④不合格品证。被纠正的验b)不合格品被纠正后验证由谁来实施。证 c)验证结果是否符合要求，是否按规定的接收条件接收。a)交付后或开始使用后发现不合格是否采取了措施。⑤交付后的b)采取的措施是否考虑与不合格影响或者潜在影响的程不合格品 度相适应。a)不合格性质记录包括哪些（如：尺寸、形状、性能或按⑥记录（质

严重、一般等来分类）量信息反馈b)查对不合格品所采取任何措施的记录 单、不合格c)查对不合格品让步及其批准的记录。品评审处置单、检验记b)查对不合格品所采取任何措施的记录 录）c)查对不合格品让步及其批准的记录。8.4数据分析 c)查对不合格品让步及其批准的记录 a)规定的收集数据和分析方法是什么，在何过程采取哪种

①数据分析方法，预期结果是什么。要求 b)数据分析结果表明质量管理体系的适宜性、有效性如何。c)如何通过分析识别需改进的质量管理体系过程。a)如何获得监视和测量的信息。②数据来源 b)是否确定数据来源的渠道。c)查提供数据输入的证据及其可靠性、合理性。b)是否应用了统计技术，抽查5例统计技术应用，看其怎 ③数据分析样进行数据分析并利用分析结果实现改进。输出 c)信息和数据在组织的决策中怎样发挥作用。A数据分析 8.5改进 a)是否建立和实施了质量管理体系持续改进的过程。8.5.1持续改

ISO9001:2008质量管理体系检查表

b)查最高管理者具有持续改进的意识的证据。进 c)组织为促进质量管理体系有效性的持续改进，考虑了哪些活动（如：通过制定质量方针和目标，营造激励员工的氛围，通过内审和数据分析，找出薄弱环节和不稳定因素，通过管理评审，发现质量管理体系有效性持续改进机会等），提出了什么目标，能否提供质量管理体系有效性持续改进的证据。8.5.2纠正措施 a)是否有形成文件的程序。①程序文件 b)程序文件的内容是否符合标准要求 a)是否有形成文件的程序。②评审不合b)程序文件的内容是否符合标准要求 格 a)是否有效地处理并评审不合格（含顾客投诉）。b)是否明确什么情况下必须对不合格采取纠正措施的原则。c)查所采取的纠正和纠正措施与所定原则相符合的程度。a)是否分析和确定了不合格的原因。

③评价措施b)怎样评价确保不合格不再发生的措施的要求。的需求 c)纠正措施是否与该不合格的影响相适应。④纠正措施a)是否确定和实施所要求的措施。及其评审 b)能否提供评审所采取的措施的证据。c)纠正措施有效性的证据有哪些。d)有效的纠正措施纳入文件更改的情况。⑤记录 是否记录了实施所采取措施的结果。8.5.3预防措施 ①程序文件 a)是否有形成文件的程序。b)程序文件的内容是否符合标准要求 ②潜在不合a)如何识别潜在的不合格。格的原因 b)能否确定潜在不合格的原因，用何方法确定。③预防措施a)怎样评价预防措施需求。要求 b)预防措施是否与潜在问题的影响程度相适应。④预防措施a)是否确定和实施所要求的预防措施。及其评审 b)能否提供评审所采取措施的证据。c)预防措施有效性的证据是什么。d)有效的预防措施纳入文件更改的情况。⑤记录 是否记录了实施所采取措施的结果。

第三篇：质量管理体系审核检查表(全部)[推荐]

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

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不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 在建立质量管理体系过程中，如何识4.1 别过程，明确输入和输出（包括谁负 责，如何组织，以什么形式明确等）？ 如何明确这些过程间输入、输出的接4.1 口关系，识别过程顺序、过程网络？ 如何明确这些过程开展的活动、活动4.1 的准则和方法，以便有效运作和控 制？ 使用何资源和信息（如指导操作的文4.1 件、相关过程运行的状况等），使过 程良好运行，并进行有效的监视？

对这些过程如何进行监视、测量、分4.1 析，如何利用有关信息达到预期的目 标和持续改进？ 对外包的影响到产品符合性的过程，4.1 在质量管理部门代表：

部门其他人员： 年 月 日 体系中是如何明确要求 的？

审核员：

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不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 4.2.1 是否明确了质量管理体系文件的层 次、内容？ 4.2.1 编制了哪些质量管理体系文件？是 如何考虑的？是否适宜？ 4.2.2 质量手册适用范围是否明确？是否

包括了删减的细节和理由？是否明

确了覆盖的产品？ 4.2.2 质量手册是否包括了标准中要求的六个形成文件的程序（或引用）？对 其他重要的质量活动要求是否形成 文件？ 4.2.2 质量手册中对受审核方体系的主要

过程的叙述是否充分？是否包括了 输入、输出、资源、活动等？是否表 述了过程的相互作用？ 4.2.2 质量手册是否受控（包括标识、部门其他人员： 年 月 日

发放、换版等）？ 审核员： 部门代表：

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共 页 第 页 不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 是否编制了有关文件控制的程序文4.2.3 件? 文件发布前是否经审核、批准? 4.2.3 对在用文件的评审是如何规定的?对4.2.3 评审后的修改是否经批准?

文件的更改和现行修订状态采用何4.2.3 种方式标识?是否便于识别? 在使用场所,是否有文件的有效、适4.2.3 用的版本? 文件是否有良好的保管手段和标识?4.2.3 是否保持清晰、易于识别和检索?

对外来文件是否给予特定标识,便于4.2.3 识别?发放、修改是否有记录? 作废文件是否有明确的标识？ 4.2.3

审核员： 部门代表：

部门其他人员： 年 月 日

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

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不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 是否编制了有关记录控制的程序文4.2.4 件？ 是否有完整的表明质量体系有效运4.2.4 行的记录（如体系的策划、管理评审、内部审核等）？ 记录是否清晰？如何标识？是否便4.2.4 于识别和检索？ 是否规定了记录的保存期限？是否4.2.4 按规定实施？ 记录是否存放在适宜的环境中，以防4.2.4 止损坏、变质和丢失？ 审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

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不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 最高管理者如何向组织宣传、贯彻5.1

“以顾客为中心”的思想及有关的法 律、法规（首先了解是否识别了有关 的法律、法规、强制性标准的要求）？ 最高管理者如何建立质量方针和质5.1 量目标（依据、指导思想、建立的方 法等）？ 最高管理者如何组织管理评审？如5.1 何确保其适宜性、有效性，促进持续 改进？ 最高管理者如何考虑配备必要的资5.1 源，确保组织质量方针和目标的实 现？ 审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页 不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 通过哪些渠道，如何确定顾客的要5.2 求？ 顾客的要求经多次转换才能在产品5.2 中实现，组织如何确保经多次转换后 仍能达到顾客满意的目标？ 组织的质量方针是如何制定的？是5.3 否适合组织的宗旨？ 质量方针是否体现了满足顾客要求5.3 和持续改进质量管理体系的有效 性？ 质量方针是否体现了组织质量目标5.3 的总体方向、框架？ 采用了哪些方法、手段将质量方针传5.3 达到各层次，使其理解？ 在何时、部门代表：

部门其他人员： 年 月 日 用何方法评审质量方针的适5.3 宜性？

审核员：

质量管理体系审核检查表 受审核部门： 共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 组织是否在各相关职能和层次上建5.4.1 立了质量目标？ 质量目标是否可测量？是否与组织5.4.1 的质量方针一致？

质量目标是否包括顾客对产品的要5.4.1 求？

对质量管理体系是如何进行策划5.4.2 的？是否满足对质量目标和体系的 总体要求？

近期体系是否有变更（如机构、生产5.4.2 过程、产品等）？如何进行策划和实 施，以确保变更期间体系的完整性？ 如何规定各项活动的职能，明确职5.5.1 责、权限？以何种形式规定的？ 上述规定如何传达到有关人员？ 部门其他人员： 年 月 日 5.5.1

审核员：

部门代表：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

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不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 对如何指派的管理者代表？是否具 5.5.2 备能力胜任其工作？ 是否明确了管理者代表的职责、权5.5.2 限？是否符合标准要求？ 管理者代表是否按规定履行了职5.5.2 责？

于质量管理体系过程及有效性的沟5.5.3 通，有哪些方式？ 沟通的效果如何？ 5.5.3 最高管理者是否按计划的时间间隔5.6.1 组织了管理评审？

在组织的质量管理体系变化时，管理5.6.1 评审是否针对变化进行了评审，包括 对质量方针和质量目标的评审？ 审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日

质量管理体系审核检查表 受审核部门： 共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 管理评审输入是否包括了标准中要5.6.2 求的七方面的内容？ 管理评审前是否对这七个方面的内5.6.2 容进行了准备，形成了哪些文件？ 管理评审的输出是否包含了标准中5.6.3 要求的三方面内容？ 对管理评审中提出的措施是否有有5.6.3 效的跟踪验证？ 对管理评审的部门代表：

部门其他人员： 年 月 日 结果是否有记录（如评5.6.3 审报告）？ 审核员：

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不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 对资源提供是如何策划的？如何确6.1

保适时地确定资源需要，及时提供？ 资源管理对于体系和顾客的效果如6.1 何？ 对与质量有关的各级、各类人员是否6.2.1 明确了教育、培训、技能和经历的资 格要求？ 是否按规定的资格要求配置人员？ 6.2.1 是否明确了影响质量的各类人员能6.2.2 力的需求？

提供了哪些培训或其他措施？是否6.2.2 能满足需求？

是否对培训的有效性进行了评价？6.2.2 谁来评价？以什么形式？ 对提高员工的质量意识做了哪些工6.2.2 作？员工是否清楚对达到质量目标 应具备的知识和能力？ 是否保存了有关教育、培训、技能和6.2.2 经历的记录？ 审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日

质量管理体系审核检查表 受审核部门： 共 页 第 页 不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 何部门负责所需基础设施的识别？ 6.3 提供的基础设施是否能确保产品的6.3 符合性？有哪些基础设施能确保？ 不能确保的是否有改善措施？ 如何识别工作环境要求？何部门来6.4 识别，何部门具体负责提供资源？ 对工作部门代表：

部门其他人员： 年 月 日 环境如何进行有效的管理？ 6.4

审核员： 质量管理体系审核检查表 受审核部门：

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不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 何部门负责产品实现过程的策划，形7.1 成何种文件（不是必须的）？ 质量策划是否与质量管理体系的其7.1 他要求一致（如质量手册、程序文件 等）？ 对特定的产品、项目或合同，质量策7.1 划时是否明确了： ——质量目标和要求

——确定过程和资源

——过程需要的文件 ——验证、确认、监视、检验和试验 活动 ——产部门代表：

部门其他人员： 年 月 日 品的验收准则

——必须的记录

审核员：

质量管理体系审核检查表

门

受审核部

：

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不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 何部门负责识别顾客要求？ 7.2.1 以什么方式识别顾客要求？以什么7.2.1 方式确定（包括合同情况和非合同情 况）？ 识别顾客的要求是否考虑了标准规7.2.1 定的四个方面（明确的、未明确的、法律法规要求、组织的附加要求）？

对于合同情况，是否在投标、接受合7.2.2 同或订单之前对其进行了评审？ 对于非合同情况，何时进行评审？如7.2.2 何进行？是否按标准要求进行了评 审？ 审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

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不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 评审记录是否保存？存在的问题是7.2.2 否已解决？

产品要求变更时，相关文件（如设计、7.2.2 工艺、采购、检验等文件）是否修改？ 是否传达到有关人员？ 何部门负责与顾客的沟通？职责是7.2.3 否落实？

以什么方式、方法与顾客沟通？ 7.2.3 与顾客沟通的安排是否有部门其他人员： 年 月 日 效？ 7.2.3 审核员： 部门代表：

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不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 设计和开发如何策划？形成何文7.3.1 件？

是否确定了设计和开发的各阶段的7.3.1 过程及其评审、验证和确认等活动？ 是否明确了各项设计和开发活动的7.3.1 职责和权限？ 设计和开发活动与哪些部门有接7.3.1 口？传递什么信息？职责和要求是 什么？ 设计和开发输入形成什么文件？ 7.3.2 输入文件中是否包含了标准中要部门其他人员： 年 月 日 求7.3.2 的内容？ 审核员： 部门代表：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

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不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 是否对输入的充分性与适宜性进行7.3.2 了评审？是否对顾客要求全部转换 为输入要求进行了评审？ 设计和开发输出是否满足设计和开7.3.3 发输入的要求，并以针对输入要求进 行验证的形式表达？ 为生产和服务提供了什么信息？是7.3.3 否传递到有关部门？

输出文件是否包括验收准则？ 7.3.3 输出文件是否规定了所必须的产品7.3.3 特性？

输出文件在发放前是否经过批准？ 7.3.3 评审是否已纳入设计和开发计划？ 部门其他人员： 年 月 日

7.3.4

审核员：

部门代表：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

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不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 是否按计划进行了系统的评审？ 7.3.4 有关的职能部门代表是否都参加了7.3.4 评审？

评审的内容是否包括了评价满足要7.3.4 求的能力和识别问题提出跟踪措施 两方面的内容？ 是否记录了评审结果及随后的必要7.3.4 措施？ 是否按计划进行了设计和开发验7.3.5 证？ 验证采用了何种手段、方法，以确保7.3.5 输出满足设计和开发输入要求？ 是否记录了验证结果及随后的必要7.3.5 措施？ 审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页 不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 开展了哪些设计和开发确认活动？ 7.3.6 可行时，是否在产品交付或实施前完7.3.6 成确认？

是否记录了确认结果及随后的必要7.3.6 措施？

什么人员有权进行设计和开发的更7.3.7 改，是否适宜？

更改的评审是否充分？是否考虑了7.3.7 对各组成部分和交付产品的影响？

在何种情况下对更改进行验证和确7.3.7 认？实施前是否经批准？ 设计和开发更改如何形成文件？如7.3.7 何传递到所有的相关部门？

何种情况下对更改评审？评审的要7.3.7 求如何？更改的评部门代表：

部门其他人员： 年 月 日 审结果及随后的必要措施是否形成文件？

审核员：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页 不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 如何根据采购产品对产品实现过程7.4.1

和最终产品的影响而对采购过程进 行不同方式和程度的控制？ 对供方选择评价和重新评价的准则7.4.1 是如何规定的？是否考虑了供方符 合组织要求的能力？ 是否记录了评价的结果及必要措7.4.1 施？

采购文件是否包含了所采购的必要7.4.2 信息（如有关产品、程序、过程、设 备批准的要求、人员资格及质量管理 体系要求）？ 采购文件发放前如何确保其规定要7.4.2 求充分、适宜？ 对采购产品的验证要求如何识别、确7.4.3 定？ 在供方供货处验证采购产品时，是否7.4.3 在采购信部门代表：

部门其他人员： 年 月 日 息中规定了验证、放行的要 求？

审核员：

质量管理体系审核检查表 受审核部门： 共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 是否明确了产品特性，特别是重要特7.5.1 性？ 在何种情况下要求编制作业指导7.5.1 书？是否适宜？

对设备、工装、模具的维修是否进行7.5.1 了策划？有何规定？

是否配备了满足要求的监视、测量设7.5.1 备？

如何对过程实施监视和测量活动（特7.5.1 别是对与重要特性、特殊特性有关的 过程）？监视和测量的有效性如何？ 是否明确了产品的放行、交付和交付7.5.1 后的过程（包括售后服务）？要求是 否明确？部门其他人员： 年 月 日 是如何实施的？ 审核员： 部门代表：

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不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 是否确认了特殊过程？有哪些？ 7.5.2

对哪些过程进行了确认？是否适7.5.2 宜？是否对有关设备、人员、方法、程序、记录要求都考虑了是否需要进 行确认？ 在已鉴定的过程发生变化时，是否进7.5.2 行了再确认？

在何种情况下要求对问题可追溯？7.5.3 如何标识以确保可追溯性？ 在各生产阶段是否根据重要性规定7.5.3 对产品进行适当的标识？如何进行 标识？ 在各生产阶段如何按监视、测量要求7.5.3 标识产品状部门其他人员： 年 月 日 态？

审核员：

部门代表：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

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不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 是否存在顾客财产（包括图样、软件、7.5.4

知识产权等）？以何方式明确顾客财 产？

在接收顾客财产时，是否进行了验7.5.4 证？

如何对顾客财产进行标识、防护、维7.5.4 护？

对于顾客财产丢失、损坏或其他不适7.5.4 用，是否记录并向顾客报告产品的保 护？ 搬运方法是否能防止产品损坏或变7.5.5 质？

是否有符合顾客要求的包装规范？7.5.5 是否对装箱、包装及标识做了规定并 进行控制？ 贮存环境是否适合于防止产品损坏7.5.5 或变质？

产品的保管和部门代表：

部门其他人员： 年 月 日 防护方法是否适当？ 7.5.5

审核员：

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不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 是否确认并配备了所需要的监视和7.6 测量装置？ 监视和测量装置是否确保其测量能7.6 力与测量要求相一致？ 测量设备是否按周期或使用前按规7.6 定进行校准和调整？ 当不存在国际或国家承认的有关基7.6 准时，是否明确了校准的依据并记 录？是否按规定校准和调整？ 是否有防止因调整不当而使校准失7.6 效的措施？ 测量设备在搬运、维修和贮存时，是7.6 否有防止损坏和劣化的措施？ 是否记录了校准结果？在用测量设7.6 备是否经校准合格？ 当设备偏离校准状态时，是否评定了7.6 先前检测结果的有效性并采取纠正 措施？ 是否保持了校准和验证结果的记7.6 录？ 是否有计算机软件用于监视和测量7.6 的情况？是否在初次使用前确认，必 要时重新确认？ 审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页 不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 对监视、测量、分析和持续改进活动8.1 是如何策划和实施的？是否适宜？ 是否识别了统计技术的需要，并正确8.1 使用？ 监视顾客满意由哪个部门负责？ 8.2.1 对于监视顾客满意，规定了收集哪些8.2.1 信息？

对于顾客部门代表：

部门其他人员： 年 月 日 满意，如何进行分析、度8.2.1 量？ 审核员：

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不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 是否编制了内部审核的程序文件？ 8.2.2 是否根据审核活动、区域的现状与重8.2.2 要性制定审核大纲？

审核大纲是否规定了审核的范围、频8.2.2 次和方法？

内部审核员是否经培训，具备资格？ 8.2..2 进行审核的人员是否从事被审核的8.2.2 活动？

审核结果是否向管理者报告？管理8.2.2 者是否组织采取了纠正措施？ 部门代表：

部门其他人员： 年 月 日 是否验证和记录了纠正措施完成情8.2.2 况？ 审核员：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

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不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 何部门负责过程的监视和测量？ 8.2.3 采用什么方法进行质量管理体系过8.2.3 程的监视和测量（适用时）？ 过程的监视和测量结果是否能证实8.2.3 过程的能力满足要求？ 是否编制了产品的验收准则？ 8.2.4 在产品实现的各个阶段，对产品的监8.2.4 视和测量是如何规定的？ 是否按规定进行了产品的监视和测8.2.4 量，以证实满足了产品的要求？ 产品的验收证据是否形成文件？是8.2.4 否标明授权的检验者？

是否所有规定的活动已圆满完成产8.2.4 品才发出（否则需经有部门代表：

部门其他人员： 年 月 日 关授权人员以 及（适用时）顾客批准）？

审核员：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页 不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 是否编制了不合格控制的程序文8.3 件？ 对不合格品是否进行了标识？ 8.3 对不合格品是否进行了纠正？纠正8.3 后是否重新验证？

对不合格的性质及所采取的跟踪措8.3 施，包括获得的让步是否予以记录？

对交付和开始使用后发现的不合格8.3 品，是否考虑其影响，进行了适当的 处置？ 是否按程序文件规定控制不合格8.3 品？ 修正不合格品时，是否向有关的授权8.3 人员以及顾客（适用时）报告，提出 让步，经批准？何部门负责报告？如 何传递有关信息？ 审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

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序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 不符合报告单编号 何部门负责数据分析？ 8.4 收集和分析了哪些数据，提供了哪些8.4 信息？ 信息是否传递到负责质量改进的部8.4 门？ 何部门负责持续改进？ 8.5.1 如何开展持续改进活动？ 8.5.1 持续改进的效果如何？ 8.5.1 是否制定了纠正措施的程序文件？ 8.5.2 如何利用收集、分析的信息评审不合8.5.2 格？

如何分析不合格原因，并采取纠正措8.5.2 施？

如何记录、评审纠正措施的结果？ 8.5.2 审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日

质量管理体系审核检查表 受审核部门： 共 页 第 页

序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 不符合报告单编号 是否制定了预防措施的程序文件？ 8.5.3 如何利用适当的信息来源分析潜在8.5.3 的不合格及其原因？ 如何确保预防措施的实施？ 8.5.3 如何记录、评审预防措施的结果？ 部门其他人员： 年 月 日 8.5.3

审核员：

部门代表：

第四篇：质量管理体系内外部审核检查表

GB/T19001—2008标准审核要点指导书 简 略 写 法 审 核 要 点 1 范围 1 范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ ·QMS范围和过程完整性 2.组织QMS对标准条款的删减？查：删减的合理性。·删减的合理性 4.1 总要求 4.1 总要求 1.组织是否按标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 识别的 4大过程（及子过程）： 2.组织QMS过程、过程间顺序及关系是否被确定和管理？ ·按标准要求建立、实施、保 3.QMS关键过程所需资源和信息充分，足以支持过程有效运行和监控？ 持和改进QMS 4.QMS及过程测量和监控点确定并有效否？监控结果有否分析、改进？ ·过程、顺序及关系的确定和 5.对产品质量有影响的外包过程及控制情况 管理

（此条款是对QMS的总要求，是在对QMS全面审核后，对QMS所进行的综合判 ·关键过程资源和信息充分性 断。本条款不适宜进行单独审核。）·QMS及过程测量和监控的确 定,结果的分析和改进 ·外包过程及控制（仅是对QMS的综合判断，不单独进行审核）4.2 文件要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.1 总则 了解组织的QMS文件结构，是否包括以下内容: ·结构（范围和媒体）： — 质量方针和目标 方针及目标、手册、程序、1

— 质量手册 其它操作文件、外来文件和 — 至少6个程序文件（文件控制、记录控制、内部审核、不合格品

记录 控制、纠正措施、预防措施）·（符合、适宜、可操作性的评价）— 过程策划、运行、控制的文件 — 记录 4.2.2 质量手册 ·从手册和认证合同，查文审 4.2.2 质量手册 意见的修改 查认证合同、手册以及文审表： ·QMS删减及合理性 1.手册是否按文审提出的意见进行了修改？（审核组长应对其审核、（· 范围，包括删减的细节与合理性； 并记录）·程序文件或对其引用； 2.通过现场审核，评价QMS删减的内容是否合理，描述是否清楚？）·过程之间相互作用的表述。（）：本条款括号内容内审、咨询应审核 4.2.3 文件控制 4.2.3 文件控制 1.（文审）程序与标准符合性 ·程序符合性 2.（文审）受控文件的范围是否界定清楚： ·范围界定（方针、目标、手册、程序及所需文件、相关产品的法规和产品标准）·查：编审批发改废评审 3.抽查：编、审、批、发、改、废、评审 ·查：外来文件识别及分发 4.外来文件的识别及分发 4.2.4 记录控制 4.2.4 记录控制 1.（文审）程序符合性（标识、贮存、保护、检索、保存期和处置）·程序符合性 2.（文审）范围界定及不同媒体记录 ·范围、标识、检索、填写 2

3.程序的有效实施 ·保存、保护、媒体、处置 5 管理职责 5 管理职责 5.1 管理承诺（最高管理者）5.1 管理承诺 1.如何向组织传达满足法规要求的重要性 问如何： 2.如何保证资源的职责落实 ·传达满足法规要求的重要性 3.自己控制哪些资源及存在问题 ·保证资源的职责落实 ·存在问题及措施 5.2 以顾客为关注焦点 5.2 以顾客为关注焦点 1.是否清楚组织在确定顾客要求（见7.2.1），满足顾客要求（见8.2.1）·要求确定、满足方式（7.2.1）

方面的状况及出现问题的解决？ 状况及问题（7.2.2）、（8.2.1）2.通过什么方式确保顾客的要求得到确定、满足（要结合7.2、8.2.1 的解决（7.2.3）等来体现其充分性、有效性。）[· 确定、满足顾客要求的充分有效性 ]（要结合7.2、8.2.1体现）5.3 质量方针 5.3 质量方针 1.质量方针文件化并由最高管理者正式发布 ·文件方针批准、发布及传达 2.质量方针的内容与本组织宗旨是否相适应 ·适应宗旨；体现满足顾客与 3.通过文审及谈话证实体现满足顾客与法规要求、QMS持续改进的承 法规要求、持续改进的承诺 诺 4.是否清楚方针要定期或不定期的评审，以保持方针的持续适宜性？ ·评审时机及证据 评审的时机？ ·提供目标建立和评审的框架 5.方针能否为目标的建立和评审提供框架 3

6.方针是否传达到组织内成员，并抽查证实。5.4 策划 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.1 质量目标（查阅及面谈）1.面谈或查阅目标文件 ·体现满足顾客和法规要求，2.体现有能力稳定地满足顾客和法规要求以改进及持续增强顾客满意 以改进、持续增强顾客满意 内容 3.包括了满足产品要求（固有特性）内容 ·产品要求（内容）4.与方针相一致并体现质量方针的要求 ·与方针（相）一致 5.可测量性及展开（实现质量目内容所涉及的各职能部门与不同层次 ·可测量性及展开

如决策层、执行层、作业层等），并实施 ·时限性及（可）追求性 6.目标体现出时限性及可追求性 ·更改评审及实施 7.目标更改得到评审，并按文件控制要求实施 ·完成情况

5.4.2 质量管理体系策划 5.4.2 质量管理体系策划 1.从手册的文审及现场审核中证实企业对QMS正常情况下的策划满足 ·查证：现有情况下策划满足 4.1及目标的要求 4.1及目标要求 2.特定产品、项目、合同的策划及质量计划 ·特定情况策划及质量计划 3.QMS的变更策划，变更及与变更有关的运行过程和相关资源，并保 ·变更策划：规定过程和资源 持QMS的完整性 并QMS完整性保持 5.5 职责、权限与沟通 5.5 职责、权限与沟通 4

5.5.1 职责与权限 5.5.1 职责与权限 1.询问对QMS的部门及岗位的职责、权限和相互关系的规定和沟通 ·职权、关系规定和沟通 2.现场审核时，抽查部门和人员以证实其职责权限与规定的相一致。（·现场查与规定一致性）5.5.2 管理者代表 5.5.2 管理者代表 1.正式任命了管理者代表？其职责和权限： ·管代任命及职责履行： a）确保QMS的过程得到建立、实施和保持； a）建立、实施和保持QMS的 b）向最高管理者报告QMS业绩和改进需要； 过程 c）确保在组织内提高满足顾客要求的意识； b）报告QMS业绩和改进 d）就QMS有关事宜与外部的信息交流。c）提高满足顾客要求的意识 2.问管理者代表如何履行以上职责的？ d）QMS事宜的外部联络 5.5.3 内部沟通 5.5.3 内部沟通 1.组织内部门间建立适当的沟通过程，对QMS有效性的沟通及内容 ·沟通过程及内容： 2.今年目标的完成、方针的实现情况如何向全体员工沟通？ — 方针、目标沟通 3.今年重大的质量问题、顾客投诉、或比较好事情与全体员工的沟通 — 重大质量、投诉或成绩的 沟通 5.6 管理评审 5.6 管理评审 1.按计划的时间间隔对QMS进行评审 • 计划间隔 2.管理评审输入： • 输入内容（七项）及分析： 1）内容包括： [ a）审核结果； 5

a）审核结果； b）顾客反馈； b）顾客反馈； c）过程业绩和产品的符合性 c）过程业绩和产品的符合性（实物质量）； d）预防和纠正措施 d）预防和纠正措施的状态； e）以往管评跟踪措施 e）以往管理评审的跟踪措施;f）影响QMS的变更 f）可能影响质量管理体系的变更； ]g）改进的建议 g）改进的建议。• •QMS三性评价 2）输入是基于事实和信息的分析 • •评价QMS改进和变更 3）就质量管理体系适宜性、充分性和有效性系统的评价 4）评价质量管理体系改进的机会和变更需要 3.管理评审输出包括： • 输出：（报告）a）质量管理体系及其过程有效性的改进（包括方针目标）;[a）QMS及过程有效性的改进 方针目标、b）与顾客要求有关的产品的改进； b）产品的改进 c）资源的需求。c）资源的需求] 4.管理评审记录 • 输出及措施跟踪记录 5.输出结果、措施跟踪及记录 6 资源管理 6 资源管理 6.1 资源提供 6.1 资源提供 1.为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，组织能够及时确定 •资源的确定、提供和使用的 并提供所需资源？ •验证、管理及维护 关键、特殊过程资源是否充分、适宜？（查或询问策划的6.2、6.3、6.4文件）6

2.组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，消除不适当 资源，不适当使用，提高资源利用率？ 6.2 人力资源 6.2 人力资源 • 能力要求及评价记录 1.能力要求 • 措施、培训及有效性 2.从教育、培训、技能和经验方面能力的判断 •（问:员工工作相关重要性及 3.针对能力的需求提供相应培训（计划）或措施？ 有关目标和实现）4.从人员胜任的角度评价采取措施的有效性 •查：教育、培训、技能、经 5.查问员工认识到所从事活动的相关性重要性及与有关的目标和实现 历记录 • 查：关键、特殊过程和特殊工6.查阅与QMS规定职责人员教育、培训、技能和经历的适当记录

种、化验、检验等工作人员的资格 6.3 基础设施 6.3 基础设施 1.确定并提供为实现产品符合性所需的基础设施？查清单。•确定、提供 2.存在因基础设施不足可能造成产品的不符合？ •查过程设备及其他设施台帐 3.基础设施的维护（包括工装与支持性服务）： •查维护保养计划及实施 6.4 工作环境 6.4 工作环境 1.确定并提供为实现产品符合性所需的工作环境 • 确定、提供、管理（特殊工作环境规定、提供及管理）2.存在因工作环境不足可能造成产品的不符合 3.工作环境的维护情况

产品实现 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.1 产品实现的策划 1.对QMS范围产品的实现过程的策划包括： •主要过程确定：（7.2～7.5）a）确定文件化的产品质量目标和要求； a）产品目标、要求确定 b）文件描述产品实现所需过程（工艺或过程流程图）包括关键、特 b）文件描述的过程和关键、殊过程及控制方法； 特殊过程及控制方法 c）确定为确保过程有效运行和控制的文件； c）运行、控制文件 d）确定实现产品过程中所需的资源； d）过程资源的确定 e）规定过程所需的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及成品 e）验证、确认、监测活动及 和过程产品的验收/接收准则； 产品验收准则 f）确定证实产品/过程满足要求所需的记录。f）要求的记录 2.产品实现的策划是否和QMS的其他过程（除第7章外）要求相一致 •与其他过程的一致性 3.对特定产品、项目或合同的策划及质量计划 •特定情况策划及质量计划

•（策划与其他过程的一致性评价）7.2 与顾客有关的过程 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.1 产品要求的确定 1.对顾客的要求（包括交付和交付后活动的要求）的识别及确定 •抽：合同评审表及合同，查 2.没有明确，但规定或已知预期用途要求（产品的固有特性）的确定 四项要求的确定 3.与产品有关法规要求确定（环境、安全、健康）（明示、隐含、法规、附加）4.根据自身需要确定的其他附加要求 • 口头要求确认 5.以上要求以什么形式确定，如果未形成文件，查问相关的职能人员 • 确定的要求转化（设计或其他 8

回答的一致性 过程如7.5的输入）6.对以上识别的要求转化为设计开发及生产服务的输入 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.2 与产品有关的要求的评审 1.从合同台帐，包括口头、电话记录中，抽查常规、特殊合同与口头 • 查承诺前的评审：（常规、特殊）定单在向顾客承诺提供产品之前的评审 [a）产品要求明确规定

评审内容包括： b）不一致要求的解决 a）对产品要求做出明确规定 c）有能力满足使用、交付和服务 b）与以前表述不一致的要求得到解决 要求 c）有能力满足产品的使用交付和服务等要求 ]d）评审结果及措施记录 d）保持评审结果及措施的记录 • 口头要求评审 2.对顾客没有形成文件的要求的确认，•（宣传资料评审）3.抽查产品要求变更的评审记录及文件修改记录，并传递到相关人员 4.在产品宣传时对提供的产品目录、产品广告内容的评审 7.2.3 顾客沟通 7.2.3 顾客沟通 1.与顾客沟通的方式及职权明确并安排 • 方式、职权及产品信息确定 2.对产品信息确定形式（例如产品目录、产品使用说明书等）• 问讯、合同处理、修改实施 3.查顾客问讯、合同或定单处理、修改的实施 • 产品问题反馈及沟通 4.查顾客反馈、投诉及向顾客的反馈记录 7.3 设计和开发 7.3 设计和开发 9

7.3.1 设计和开发策划 7.3.1设计和开发策划 1.设计和开发依据（调研报告、建议、合同等）•设计和开发依据 2.设计和开发策划明确：（.设计和开发计划）（调研报告、建议、合同等）a）设计和开发的阶段（包括完成期限）•计划的阶段及（包括完成期）b）设计和开发各阶段的评审、验证和确认 各阶段评审、验证、确认 c）有关部门和人员在产品设计和开发不同阶段、活动中职责与权限 和人员职权 3.对设计和开发之间的接口管理，分工明确，确保有效沟通 •接口、分工及有效沟通 4.策划输出随设计、开发进展的更新 •策划输出随进展的更新 5.设计各阶段所需资源充分，人员能力胜任（输出一般是设计开发计划）（注：设计和开发策划的输出形式一般是文件，也可以是不同媒体）7.3.2 设计和开发输入 7.3.2 设计和开发输入 1.设计和开发输入内容的确定并记录。输入的内容包括： • 输入内容：（设计任务书）a）功能和性能要求； [a）功能和性能要求 b）适用的法律、法规要求； b）适用的法规要求 c）适用时，以前类似设计提供的信息； C）类似设计提供信息 d）其他要求（包括包装、运输、贮存、维护、环境等）。d）其他要求（包装、运输、贮存、维 2.对设计和开发输入的充分、适宜性评审 护、环境等）] a）评审输入是否能满足已确定的产品要求； b）设计输入适宜、全面否？有无过期、漏项、违反法规要求的内容 • 输入充分、适宜性评审： c）有无互相矛盾、不完善、不清楚的内容 [ a）输入能满足已确定的产品要求 b）输入应完整、清楚，且不能自相 10

] 矛盾 7.3.3 设计和开发输出 7.3.3 设计和开发输出 1.设计和开发的输出形式便于对其输入要求进行验证 • 输出便于对输入验证 2.抽查设计和开发的输出： • 抽查输出（4项）： a）满足输入要求； [ a）满足输入要求 b）为采购、生产和服务提供适当信息（材料清单、图样、说明书等）b）提供采购、生产、服务信息 c）包含或引用验收准则如：检验和试验要求 c）包含引用验收准则 d）规定对产品安全和正常使用必需产品特性 ]d）规定对产品安全和正常使用特性 3.输出在放行前得到批准 ·放行前批准 7.3.4 设计和开发评审 7.3.4 设计和开发评审 1.按7.3.1策划的各阶段系统的评审（评审项目、内容应全面、完整）·按策划的各阶段系统的评审： 2.评审内容包括： a）评审输出的结果满足要求的能力；

[a）输出结果满足要求的能力 b）识别和发现的问题及提出必要的措施 ]b）发现的问题及措施 3.参加人员包括设计和开发有关的职能代表 ·有关的职能代表参加 4.评审结果及任何必要措施的记录予以保持 ·记录评审结果及措施 7.3.5 设计和开发验证 7.3.5 设计和开发验证 1.按策划（7.3.1）的安排对设计和开发进行验证，验证的结果能证 ·按策划的验证

明满足输入的要求 ·验证能证明满足输入的要求 11

2.保持验证结果及验证提出问题的措施的记录 ·问题及措施记录 7.3.6 设计和开发确认 7.3.6设计和开发确认 1.按7.3.1策划的安排对设计和开发按规定的使用或已知预期用途的 ·按策划对规定使用或预期用

要求进行确认 途要求进行 2.只要可行，确认应在产品交付或实施前完成 ·交付或实施前确认 3.保持确认结果（绝大部分情况应有书面结论）及任何必要措施记录 ·确认结论及措施记录 7.3.7 设计和开发更改的控制 7.3.7 设计和开发更改的控制 1.识别更改的各种契机及实施，并保持记录。·更改批准、实施记录 2.识别更改进行评审、验证、确认等活动的时机（不强求必须包括三 ·识别更改的评审、验证、确 种活动），并实施。认及实施记录 3.更改评审考虑对已交付产品及其组成部分的影响

4.更改在实施前得到批准

5.更改的评审、验证、确认的结果及措施记录 7.4 采购 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.1 采购过程 1.对产品实现有影响的采购品如：原材料、零部件、机加工厂的模具 ·控制范围及分类 等进行控制 ·选择、评价及重新评价准则 2.依据其采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响确定对供方及 ·合格供方名录批准、分发

采购产品控制的类型和程度 ·评价结果、措施记录或业绩 12

3.根据供方按组织的要求提供产品的能力制定选择、评价及重新评价 及措施记录（特别是不良）供方的准则（·外包控制）4.建立、批准且分发合格供方名录查采购是否按名录进行

5.保持对供方的评价结果及评价措施的记录、供方业绩的记录，包括 当供方业绩不良时采取措施对供方进行控制的记录

6.外包按本条款对其进行控制情况 7.4.2 采购信息 7.4.2 采购信息 1.采购信息（文件、实物、图样等）清楚地表述拟采购的产品 ·采购要求规定 查采购计划的依据、批准，从合同台帐中抽查合同签订内容的正确、查：计划、合同及批准 完整性等。（采购要求正确、完整性）2.在采购信息中，适当时考虑标准）条款的相应要求： ·采购信息中7.4.2a）/b）/c a）产品、程序、过程和设备批准的要求 条款的相应要求： b）人员资格的要求 [a）产品、程序、过程和设备批准要求 c）质量管理体系的要求 b）人员资格的要求 3.与供方沟通前，确保所规定的采购要求是充分适宜的 ]c）质量管理体系的要求 7.4.3 采购产品的验证 7.4.3 采购产品的验证 1.组织确定并实施进货检验及其他必要的活动，以满足采购要求否？ ·确定、实施进货检验及其它 2.当组织或顾客有现场验证要求时，组织要在采购信息中对验证的安 活动 排和产品放行的方法作出规定 ·组织或顾客现场验证要求、实施和放行规定 13

7.5 生产和服务提供 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.1 生产和服务提供的控制 1.生产和服务提供的控制策划及控制条件规定 ·控制策划及规定 2.规定的关键、特殊过程 ·产品、生产计划及完成 3.适用时生产和服务部门或人员得到表述产品特性信息，如产品规 ·工艺流程及关键、特殊过程

范、图样、服务规范等 ·产品信息/作业指导书 4.必要时，具体作业人员得到并执行有效的作业指导书 ·设备能力、使用及维护 5.使用的设备能否满足实现产品特性及过程能力的要求 ·监测设备配置、校准、使用 查设备的使用和维护保养情况 ·监测活动（包括过程监控记录）6.配备使用必要的监视和测量设备或委托检验 ·放行、交付和交付后活动 7.实施策划出的监视和测量活动

8.过程的监控记录

9.实施依据策划的安排对产品的放行、交付和交付后活动 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.2 生产和服务提供过程 1.当生产和服务过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过 的确认 程，包括在产品使用或服务已交付后问题才显现的过程（特殊过程）·方法项目及要求规定的实施： 对这样的过程的确认证实过程实现所策划结果的能力

[a）过程评审、批准准则（经评定）2.对如何确认及确认的项目，每项要达到的要求规定 b）设备认可

适用时包括下面的a）/b）/c）/d）/e）中的一项或几项： c）资格鉴定 a）规定评审依据、评审的项目、判定的准则及评审、批准人 d）确认过程特定方法和程序认定 14

b）设备的认可和人员资格的鉴定； ]e）记录要求及实施 c）对确认过程所使用的特定方法和程序的认定 ·再确认 d）识别记录的要求，并实施； e）再确认的需求，并实施。7.5.3 标识和可追溯性 7.5.3 标识和可追溯性 1.识别出的标识要求，并采取适当的方法对产品进行标识 ·识别的产品标识及实施 2.根据监视和测量要求识别产品的状态 ·识别产品的状态及实施 3.有可追溯性要求的场合，记录产品唯一性的标识并控制 ·可追溯性标识、控制及记录 7.5.4 顾客财产 7.5.4 顾客财产 1.充分识别组织控制下或使用的顾客财产（包括知识产权）·顾客财产的识别规定 2.对顾客财产的验证、保护和维护 ·验证、保护和维护记录 3.顾客财产当丢失损坏或不适用情况时，及时报告顾客，并保持记录 ·问题的报告及记录 7.5.5 产品防护 7.5.5 产品防护 1.在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供适当的防护（包括 ·防护规定及提供 标识、搬运、包装、贮存和保护）（标识、搬运、包装、贮存和保护）2.防护的范围包括产品的组成部分（原材料和半成品）·产品组成部分的防护 3.在生产现场与库房查其防护的实施（包括帐、卡、物一致性和安全 查防护的实施（生产现场与库房）措施）查库房管理制度及实施 15

7.6 监视和测量装置的控制 7.6 监视和测量装置的控制 1.确定为验证产品的符合性所需的监视与测量要求，以及与测量要求 ·监测要求及装置配置 相适用的监视与测量装置 ·查台帐或周检表的校准周期 查检测装置台帐对检定、校准周期的规定 规定及实施 2.对监视和测量活动进行控制，包括对监视和测量设备（本组织及顾 ·查：装置监测活动的控制

客提供）校准、维护、调整：包括对操作人员、测量方法及测试 ·校准外包控制 环境的控制。对监视和测量外包的的控制 ·自校实施 3.对有必要确保有效结果时的测量设备作到：（准则、设备、记录、环境、人员资格）a）按照规定的时间间隔或使用前，对照可溯源至国际或国家基准的 测量基准进行校准或验证。·必要时的调整或再调整 当不存在上述基准时，应记录用于校准或验证的依据；查自校（验 ·搬运、维护和贮存防护 证）规程的适宜性。·校准状态识别 b）必要时进行调整或再调整； ·偏离、措施、记录 c）应能识别测量设备处于校准状态； ·计算机软件使用前确认 d）采取措施防止调整时偏离校准状态，造成测量失效； ·现场查：使用、维护、标识 e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效

4.当发现测量设备偏离校准状态或损坏时，当设备不符合要求时，对 以往测量结果的有效性进行评价和记录，对该测量设备和任何受影 响的产品采取适当的措施 5.保存校准和验证结果的记录 6.监视设备不能达到预期效果时采取可行的措施（校准、调试等），保证监视活动与监视要求相一致 16

7.用于监测的计算机软件在初次使用前确认满足预期能力并在必要时 重新确认 8 测量、分析和改进 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.1 总则 1.组织为确保产品，QMS符合性并实现持续改进，对所需的监控、测 ·策划及输出：（监测、分析、改进）量、分析如何进行策划？策划是否在产品、过程、体系业绩、顾客 [· 策划应在产品、过程、体系业满意程度四方面展开？结果是否形成文件？文件中是否确定了使用 ] 绩、满意程度四方面展开

方法及应用程度？ ·统计技术应用及监控、验证 2.组织在策划过程中，是否确定统计技术应用需求、场合及要求？对 统计技术应用正确性、适用性是否有监控、验证措施？ 8.2 监视和测量 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.1 顾客满意 1.获取顾客满意信息渠道、方法和频次的确定，这些渠道和方法能全 ·（信息获取、分析、利用及其渠道、方 面的识别顾客满意方面的信息（包括产品质量、交付和服务方面的 职责确定 法、频次）反映、顾客需求和期望的信息，市场动态）·信息包括对产品质量、交付 2.分析利用顾客满意信息的频次、方法和职责的确定 和服务的反映、顾客需求和 3.规定对顾客不满意的关键因素设立监测点和监测方法 期望信息，市场动态

查顾客满意度统计分析相关资料。·不满意的监测及处理 ·查:满意度统计分析 17

8.2.2 内部审核 8.2.2 内部审核 1.制定内部质量质量管理体系审核程序，规定策划和实施审核及报告 ·程序符合性及职责 结果和保持记录的职责与要求 ·方案策划与范围 2.审核方案的策划是否考虑了将要审核的过程和区域的现状与重要 ·实施计划 性，以及以往审核的结果并在一年内覆盖了组织的QMS全部范围 ·审核员资格及规避 3.按规定的时间间隔及审核方案的安排进行内部审核 ·检查表及审核记录 4.审核员应具备能力，并不应审核自己的工作 ·原因分析及措施验证 5.受审核部门管理者应对发现的问题采取措施以消除不符合及其原因 ·报告批准及分发 6.跟踪活动应包括对所采取措施的验证和形成闭环的验证报告（见 8.5.2）8.2.3 过程的监视和测量 8.2.3 过程的监视和测量 1.识别出需监视和测量的质量管理体系过程 ·过程识别及规定 2.对QMS过程的监测方法，该方法应证实过程实现所策划结果的能力 ·监测方法及实施 3.当过程未达到所策划的结果时，采取适当的纠正和纠正措施 ·问题及处置（）纠正/纠正措施 8.2.4 产品的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 1.按要求实施标准7.1策划的对产品的特性的监视和测量过程（包括 ·7.1策划的过程、接收准则 进货检验、半成品、成品与型式试验等）()进货、过程、成品检验2.保存用以证明符合接收准则的证据，记录应指明有权放行产品人员 ·实施证据及放行者资格 3.在监视和测量均已圆满完成以前不放行产品和交付服务，例外放行 ·例外放行及批准 时得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准（）·外包控制 18

8.3 不合格品控制 8.3 不合格品控制 1.程序文件明确其控制及处置职责和权限 ·程序符合性及职责 2.对不合格品处置采用以下一种或几种方式： ·不合格品处置及批准 a）采用返工等措施，消除不合格；（返工、返修、让步、降级及报废）b）当让步使用、放行或接收不合格品应由授权人员批准，如合同规 ·纠正后的验证 定须经顾客批准 ·不合格性质及让步等措施记 c）改变使用方式和用途（如降级使用或报废）录 ·交付、使用后不合格处置（注：在服务行业中上述处置方式指的是中止不合格服务、道歉、适当赔偿或 给予适当优惠条件等）。3.保持不合格性质及随后采取措施的记录（包括所批准让步记录）

4.不合格得到纠正之后对其再次验证

5.交付或开始使用后发现产品不合格，采取的措施与不合格影响或潜 在影 响的程度相适应 8.4 数据分析 8.4 数据分析 1.明确应收集对象（如：8.2.1顾客满意、8.3不合格品信息等数据）· 数据收集对象、方法、渠道及职权2.明确收集数据的职责、方法、渠道 规定（如8.2.1、8.3等）3.分析数据的方法利用了适用的统计技术 ·分析提供信息： 4.从相关职能部门证实，分析数据提供以下信息： [ a）顾客满意程度 a）顾客满意程度的信息； b）与产品要求符合性 b）与产品要求的符合性（产品的实物质量）c）过程、产品特性与变化趋势 19

c）过程和产品的特性与趋势，包括采取预防措施的机会； d）供方的信息 ] d）有关供方信息如：产品质量、对供方控制方法和程度的适宜性等。·统计技术利用

5.分析出的信息及时传递给相关的部门 ·信息传递及利用 6.及时利用这些评价QMS的有效性、适宜性，并寻找改进的机会（）评价QMS的有效适性及改进 8.5 改进 8.5 改进

8.5.1 持续改进 8.5.1 持续改进（5个方面）1.审核相关的职能部门、人员： ·方针、目标修订 a）适时修定方针、目标以不断满足变化新要求且体现持续改进承诺 ·审核结果及纠正措施 b）审核结果识别出QMS存在的不符合，采取纠正措施； ·数据分析的改进 c）利用数据分析，识别出需改进的机会； ·纠正/预防措施有效性 d）有效的实施纠正/预防措施 ·管理评审的改进 e）通过管理评审评价QMS改进的机会和变更的需要。通过上述几方面的审核，证实组织是否持续改进QMS的有效性。8.5.2 纠正措施 8.5.2 纠正措施 ·程序符合性及职责 1.控制程序规定如下要求： ·查纠正措施通知单： a）评审不符合（包括顾客投诉）； [ ·评审不符合b）确定不符合的原因； ] ·原因分析、措施及验证记录c）评价确保不符合不再发生的措施的需要； ·文件更改 d）确定和实施所需措施，纠正措施应与所发生的不符合影响相适应； e）记录采取措施的结果； 20

f）评审所采取的纠正措施的有效性，2.按程序实施； 3.将成功措施引发的更改纳入文件 8.5.3 预防措施 8.5.3 预防措施 1.控制程序规定如下要求： ·程序符合性及职责 a）确定潜在不符合及其原因； 查预防措施通知单： b）评价防止不符合发生的措施的需要； [ ·潜在不符合确定c）确定并实施所需的措施；

·原因分析及措施 d）评审所采取的预防措施。·评审采取的措施 3.按程序实施 ] ·措施实施及有效性验证 4.将成功措施引发的更改纳入文件 ·文件更改 21

最高管理者的审核内容（咨询用）： 5.3 质量方针

1.质量方针制定的思路？是否考虑了顾客要求？如何反映满足法规的要求？ Q方针是否为Q目标的制定和评审提供了框架，具备方向 性、指导性？ 2.通过何种方式使全体员工对质量方针有充分理解和沟通，并且贯彻 执行？ 5.4 策划 3.是否参与了质量管理体系的策划工作？ 5.4.1 质量目标

4.如何根据质量方针制定质量目标？其内容是什么？包括满足产品要 求（固有特性）的内容否？ 对质量目标是如何管理的？分解的形式如何？由谁来考核？ 目前质量目标的实现情况如何？

5.为保证Q目标的实现如何对QMS进行策划（包括机构、职责权限、识别过程、确定资源、编制文件和记录）6.为实现方针、目标，如何对员工的职责、权限进行规定？规定的方 式？是否对这些职责、权限要求进行了相互沟通？ 22

5.5.2 管理者代表 7.对管理者代表的任命是否明确职责和权限？职责和权限是否得到落 实？ 5.5.3 内部沟通 8.在组织的内部是否建立了沟通渠道，规定了不同层次间沟通的内 容、方式与频次，内部沟通是否有效？ 5.6 管理评审 9.管理评审常规多长时间进行一次？何时应增加管理评审？（下一步）你（是）将如何主持进行管理评审活动？ 会前准备输入哪些信息，会后输出哪些信息？ 6.1 资源的提供 10.是否为质量管理体系运行提供必要的资源？在资源配置管理活动 中，你的作用是什么？人力资源、基础设施、工作环境目前状况，你满意吗？下一步将有何打算？ 4.2 文件要求

1.策划好的质量管理体系文件分几个层次？ 5.4 策划

2.如何对组织文件化质量管理体系进行策划？

3.请简述工作流程。其中哪些是关键过程？哪些是特殊过程？ 23

5.5.2 管理者代表 4.管理者代表的职责权限是否作出规定？对管理着代表是否授权？ 5.5.3 内部沟通 5.与总经理是否经常沟通？沟通的内容主要有哪几个方面？ 6.2.2 能力、意识和培训 6.通过何种方式努力提高员工对满足顾客要求的意识？ 8.2.3 过程的监视和测量 7.对质量管理体系实施如何进行管理？ 采取了哪些监视和测量活动

（内审、过程检查、成品检查）？ 8.4 数据分析

8.对监视、测量结果是否进行数据分析？是否采取了的纠正和预防 措施？ 车间（领导）的审核内容：（咨询用）4.1 总要求 1.请负责人介绍本部门基本情况：

a）部门职责和主要质量活动及具体人员分工； 24

b）部门主管、分管的QMS过程；

c）需实施过程的顺序及相互关系；

d）部门主管过程有无外包过程；

e）如何管理、实施主管的QMS 过程。4.2 文件要求 1.询问本组织的质量方针和质量目标及分解到本部门质量目标，抽不 同层次2—3人回答。（领导需回答质量方针内涵及目标完成情况）

2.部门应持有哪些公司（厂）级QMS文件？从清单抽查其质量手册、程序等文件的控制情况。

3.部门应保存、填写哪些Q记录？从清单查其控制情况。

4.如有本部门编制的文件，从部门文件清单中抽3—5份查：编、审、批、发、改、废、评审控制情况；

5.查外来文件的识别和分发控制情况。5.3 质量方针；5.4.1 质量目标

1.问部门领导：

a）公司（厂）质量方针及内涵？

b）公司（厂）质量目标？

c）本部门的质量目标？

d）制定部门质量目标的依据？ e）部门质量目标完成情况； 25

f）质量目标由谁来考核或评审? 2.查：部门目标的可测量性及是否保持并包括产品要求？ 3.抽问不同层次2—3人：是否了解质量方针及两级质量目标？ 5.5.1 职责和权限；5.5.3 内部沟通

1.抽2—3人回答：岗位质量职责及相互关系

2.本部门职责、权限沟通的方式是什么？查职责、权限沟通的记录。6 资源管理

1.询问领导：

a）部门实施、保持QMS并持续改进所需的资源；

b）部门现行岗位分工中，所有人员是否均胜任

其工作？如不适应，您将如何办？

c）是否采取培训或其他措施满足部门各岗位工作所需能力？ 查人员调配记录； 查培训申请、培训计划及实施有效性记录； 查相应成绩或资格证件证书。（重点查管理层、验证、重要、特殊、特种）2.是否进行了意识技能培训？ 查ISO9000标准培训记录；查专业/技术培训记录；查统计技术培 训记录； 查部门内部学习QMS文件/ 法律法规 /专业技术、技能/传授经验 26

的记录。

3.抽3—5人，查其任职要求中某1—2项应知应会证实。8.2.3 过程的监视和测量；8.4 数据分析；8.5.1 持续改进 1.部门需监视和测量的QMS过程其方法有哪些

2.采用的方法能否证实过程实现所策划的结果的能力？

3.当过程未能达到所策划的结果时，是否采取了适当的纠正和纠正措 施？

4.部门应收集数据及其方法、渠道有哪些？

5.数据分析是否利用了适用的统计技术？ 6.分析出的信息是否及时传递给相关的部门。7.质量目标是否适时修订，以不断满足变化的新要求并具体体现持续 改进的承诺？ 8.利用数据分析，识别出的改进机会有哪些？效果如何？ 7.5 生产和服务提供 1.问主任：本车间的过程顺序及相互作用。

2.车间生产运行依据的文件哪些？抽3— 5份查其控制和实施情况及 文件的正确性、适用性。3.查生产运作总体控制，生产计划其完成情况 4.被确定的关键、特殊过程有哪些？需控制的过程参数？ 27

6.3 基础设施

5.车间生产需用的关键、重要设施/设备及工装有哪些？ 如何进行使用及维护保养的？ 查：现场标识、完好、使用情况和维护保养计划及实施记录。

6.车间使用的监视和测量设备有哪些？ 查：现场监视和测量设备的状态标识及使用、维护保养情况。7.5 生产和服务提供 8.2.3 过程的监视和测量

7.查关键、特殊过程控制（各类产品的各有关过程均需抽样）：

a）管理点、检测点设置的控制情况；

b）过程确认采用的方式及参与实施情况；

c）操作人员的资格；

d）过程参数及监视控制情况。7.5.3 标识和可追溯性 8.查现场按要求进行标识和可追溯性管理。7.5.5 产品防护 9.查现场是否按要求进行了产品防护。6.4 工作环境 28

车间审核检查表 序号 条款 审核要点

○5.5.1 人员·分工·职责○5.4.1 目标、展开、实现 2 ○5.5.3 沟通过程、内容 3 ○6.1 能力、资格、培训、有效性 4 ○7.5 生产计划完成 5 流程·关键过程控制·特殊过程确认（7.5.1、7.5.2）产品信息·作业指导书（4.2）29

10.现场工作环境管理 查：定置、环保、安全、文明生产情况。

（6.3）设备使用·维护（7.6）监测设备配置·校准（8.2.4、8.3、8.2.3）监测活动·记录（7.5.4）标识·可追溯性（7.5.5、6.4）防护·环境 ○8.4、8.5 规定实施 6 统计技术

改进·纠正预防措施 30

第五篇：9000质量管理体系内审检查表

2015年 度 内 部 审 核 实 施 计 划 编号:

审核检查质量管理体系运行的符合性和持续有效性；是否具备第三方审核的条件。目的 审核橡胶、塑料生产和销售及其涉及的管理层、行政人事部、生产技术部范围 及其车间、质量保证部、采购销售部、仓库。

审核GB/T19001：2008标准；公司A版质量手册、程序文件；有关法律、法规。依据 审核2015年11 月25 日 时间 审核组长:张大春 组员： 陈瑞 杨劲松 李金刚 组 审核审核活动安审核时间 审核条款 日程 排 首次会议 8：00 － 8：30 8：30－10：30 4.1，4.2.1，5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.5.1，5.5.2，管理层 5.5.3，5.6，6.1，8.5.1 8.2.2 4.2.1，4.2.2，4.2.3，4.2.4，5.4.1，5.5.1，5.6，第一组 10：00－12：00 行政人事、财务 6.2，8.3，8.4，8.5.1 5.5.1，5.4.1，4.2.3，4.2.4，7.2，7.4.1，7.4.2，采购销售部 7.4.3，7.5.5，8.2.1，8.4，8.3，8.5.1 14：00－16：30 16：30－17：00 审核组会议

5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/5.4.2/ 7.1/7.6/8.2.3/ 8：00 －12：00 质检部 8.2.4/8.3/8.4/8.5 5.5.1，5.4.1，4.2.3，4.2.4，6.3，6.4，7.5，8.2.3，13：00－16：00 生技部及车间 8.3，8.4，8.5.1 第二组

审核组内部会16：00－17：00 议 17：00－17：30 末次会议

编制/日期： 批准/日期：

审核检查表

顾客相输出 绩效指记录相关相关的Rating 输入 关的主标 质 ISO(NR, 要过程量文9001 OFI, 和支持件 :2008 nc, 性过程 条款 NC)4.1，公司按照ISO9001：2008标准建立的适宜质量管理层 企业战略发展目标的质量市场分析 4.2.1，管理体系。公司识别的质量管理体系主过程规划 有效性 手册 内审结果 5.1，是：顾客提出要求，对顾客的要求进行评审→企业质量目体系的 第二方审核结5.2，采购→生产加工制造→检验和试验→交付→标，质量方针 有效性 果 5.3，服务。还识别了：内审、管理评审、文件和记质量体系策划 客户满第三方审核结5.4.1，录管理、数据分析、设备维护、工作环境管理、质量手册 意度 果 5.5.1，培训、监视和测量装置管理等支持性过程。管理评审 持续改5.5.2，顾客反馈 持续改进计划 进的有5.5.3，公司质量管理体系文件包括：质量方针和质量 效性 内部质量成本 5.6，目标（包含在质量手册中）；质量手册；程序新产品开发 6.1，文件；工艺文件、检验文件、设备安全操作规供方绩效

8.5.1 程、规章制度等运行控制文件；各种记录等.质量目标的成 8.2.2 纠正预防措施质量手册的内容：描述了公司质量管理体系的状况改进的协范围及删减情况，并说明了删减的合理性；引议 用了编制的程序文件；描述了质量管理体系各过程之间的相互作用和关系。通过会议、培训的方式向员工传达满足顾客要求的重要性。1.顾客是企业的衣食父母，企业依赖顾客而生存。2.制定质量方针和质量目标；3.主持管理评审；4.提供体系和产品所需的资源。

对顾客提出的要求，经评审确定后，转化为高品质的实物来满足顾客要求。在生产经营过程中，不断向员工灌输“顾客是上帝”、“顾客的要求永远是对的”等理念，使全体员工的所有活动开展均围绕“以顾客为中心”去做。

公司质量方针的建立满足标准的要求。总经理了解方针的内涵，并能通过会议、培训、张贴的形式予以传达贯彻。目前，公司员工均能在质量方针的指导下开展质量活动。各部门的职责和权限在质量手册中做了明确

的规定。各部门对自己的职责和权限均清楚明确，并能够积极予以落实。公司策划实施了顾客满意度测量、内审、过程监视和测量、产品监视和测量、不合格品处理、数据分析、纠正和预防措施等监视、测量、分析和改进过程，目前这些过程均能够正常有效实施。通过体系的建立，完善了工艺文件和检验文件，员工的行为作到了有章可循、有法可依；员工的质量意识较以前有了明显提高，原来认为产品质量是通过检验检出来的，目前转变了这一错误认识，统一到“产品质量是设计出来的”这一认识上来，加强了生产过程控制。通过体系的运行产品质量有了明显的提高，顾客自体系运行以来没有质量问题反馈，同时生产成本也有了明显的降低。

顾客相输出 绩效指记录相关相关的Rating 输入 关的主标 质 ISO(NR, 要过程量文9001 OFI, 和支持件 :2008 nc, 性过程 条款 NC)设备有完整设备台账，登记了各种设备的名称、编号、6.3设备台账 设备一、二级保关键设生 部 产地、出厂日期、使用部门、运行状态等内容。养纪录 备平均产设备保养计划 生产过程中操作工按操作规程操作，每日班前班 故障率 设设备点检纪录 设备管理制度后进行檫拭保养和润滑，生产部不定期进行监督备设备运故障修理纪录 检查。管行率 设备改造计划 理 非计划每台设备均有设备标准操作规程，见硫化设备操设备验收纪录程停机率 作规程。序 设备总 效率《2015设备检修计划》，设备部制订了全年维修计划，均按计划实施，有相应的《设备维修记录》。

设备点检记录详见生产部点检记录 《2015设备维护保养计划》，设备部制订了相应的维护保养计划，均按计划实施，有相应的《设备维护保养记录》。部没有持续改进计划

顾客相输出 绩效记录相关质 相关Rating 输入

关的主指标 量文件 的(NR, 要过程 ISO OFI, 和支持 9001 nc, 性过程 :2008 NC)条款 生产设备负责生产的安排和生产过程的控制； 顾客订单 满足顾客的生产生产7.5.1 的维护；工作环境的管理；产品的标识和防护；月度计划 计划和服生产工序生产能7.5.2 顾客财产的管理等。按时务控部及力 月度计划完 6.3.1

率 制程其车好统计表 销售计划

6.3.2 序 间 变更、更改生产设备状 生产生产计划评交货 况产能 见《2015年生产计划表》这些计划目标2015设备审纪录 合格

生产作业计年1-11月分均达到了预期制定的目标。控制率 稳定的过程划 程序 能力 返工 生产能力 工装返修SPC证据 通过会议、培训、口头以及文件、报表的形式产品图样

模具率 就质量管理体系的运行情况、质量目标的完成（X—R图）作业指导书

控制关键情况进行沟通，公司沟通渠道比较通畅，沟通合格产品 程序 工艺文件 过程效果较好。产品的过程监视材料要求 的 控制纪录 和测PPK 材料 产品检测/量控和 半成品 检验 制程CPK产品对工作环境没有特殊要求，只要求清洁干控制计划 序 纪录证据 设备净。每日班前、班后操作工对工作环境进行清人员设备

利用不合扫、整理，生产部不定期进行监督检查。现场工装/检测 率 格品看到生产现场环境干净、整洁，产品摆放整齐设备 控制有序，物流通畅。车间具备防雨、防潮措施。程序 满足产品的要求

生产见《设备台帐》登记了设备的名称、编和服号、产地、出厂日期、使用部门、运行务控状态等内容。生产过程中操作工按操作制程规程操作，每日班前班后进行檫拭保养序 和润滑，设备部不定期进行监督检查。过程

能力目前车间生产的产品主要为橡胶控制和塑料产品。生产过程中按工艺文程序 件和顾客提供的图样进行加工。

见《雅马哈控制计划》，规定了产品的 工艺流程。

硫化工序，工人正在进行硫化作业，并进行《刘华工序工艺参数记录》，见该记录记录了2015年8月5日-8月20日的硫化温度、时间，压力情况记录，记录内容符合工艺文件规定的工艺要求，该岗位操作工清楚工艺文件的要求。注塑工序：现场均在进行生产，抽查两名操作工了解本工序的工艺要求，实际操作与工艺文件要求一致。装配工序：操作工清楚该工序的工艺要求。车间检验员能够按照工艺文件要求实施过程检验，检验情况见入库检验和首巡检记录。现场见到硫化设备、注塑机等生产设备檫拭保养不到位，设备运转正常，生产设备满足产品的要求。现场抽查千分尺和游标卡尺各两把均有校准合格的标志。识别了炼胶等工序为需确认的过程，并制定了《炼胶过程确认标准》。但该部门记录保存粗糙不已查找和取得。现场见到车间存放产品均用标签表明了产品的名称、规格型号、数量，并用标牌标明了产品的检验状态。抽查库存的成品，标签所标内容与实物相符。车间存放的凸轮轴规格和数量也与实物相符。未发现产品标识不清和不同产品型号和状态混放的现象。本公司有顾客提供图纸样的情况。图纸由技术部负责保存，样件由车间保存详见，样件清单。

顾客相关输出 绩效记录相关相关的Rating 输入 的主要过指标 质 ISO(NR, 程和支持量文9001 OFI, nc, 性过程 件 :2008 NC)条款 技术部 5.5.1，本部门负责公司的所有产品的开发和产顾客图样/样规范，图样 进度5.4.1，技术文件的制定；参与产品实现的策品品 计划初试流程图 4.2.3，划；参与合同的评审和对供方的评价；投遵守 FMEAS 过程流程图 4.2.4，产品的监视和定期产品评审工作；对数产率 产品可靠性 PFMEA 6.3，据进行分析管理及纠正、预防措施的评系PPAP结果 6.4，审工作。试生产控制计统提交产品特征清7.5，划 控准时单及规范 8.2.3，本公司有顾客提供图纸和样品的情况。制作业指导书

率8.3，图样由技术科负责保存，具体见技术部产品措施技程过程特殊特性 8.4，顾客清单。术 序特性矩阵图 8.5.1接受准则 适当的防错方根据客户需求按时提交PPAP(详见海工程/材料规法 莱克斯产品的PPAP文件系列)范 过程批准接受 检测设备计准则 根据客户图纸要求，制作了技术工艺文划 件详见（海莱克斯产品的控制计划），可靠性可测量可制造可装及其相关的作业指导书（详见海莱克斯性的结果 配设计 滚轮作业指导书）MSA 结果

样品 在审核时技术部适当防错方法不够完CPK、PPK CPK值善，员工培训

法律法规新产品开始时均做了产品的可靠性检测（详见产品N1检验报告单），对于客户要求的关键性尺寸均做了样品CPK值统计汇总

审核时有MSA检测（详见海莱克斯产品MSA检测报告）顾客相输出

绩效指记录相关相关的ISO Rating 输入 关的主标 质 9001(NR, 要过程量文:2008 OFI, nc, 和支持件 条款 NC)性过程 5.5.1，销售组织与产品有关要求的评审、报价、订单与顾技术资料/样品 报价单 报价的5.5.3，部 的签订；负责产品的交付和售后服务以及客有标率 初始材料清单 新产品开5.4.1，顾客满意度的调查等。关的发议 合同签其它顾客要求 7.2，过程约率 顾客信息可行性分析结7.4，部门质量目标客户信息处理及时率控制反馈 评审及果 7.5.1f，100%，实查100%；客户满意度达90分以程序时率 合同评审8.2.1，上，实查为93 询价单 报告 合同履7.5.3，行业或市场价 约率7.5.5产品要求评审表不完善。详见8月份订单产品销售 格 评审表 计划 信息 经过评审制造管理成本 通过会议、培训、口头以及文件、报表的的合同和以往报价信息 形式顾客的反馈和市场情况进行沟通，部

订单顾客资料/样品 门沟通渠道比较通畅，沟通效果较好 顾客要求 公司主要顾客包括橡胶和塑料两大类。顾产品制造可行客提出的数量、交货期、价格等与产品有性分析 关的要求，在与顾客签定的合同中确定下价单 来；产品的技术要求、检验要求通过产品法律法规 标准确定下来；目前客户有与产品有关的财务状况 附加要求，如符合ROHS2.0等详见，科勒产品ROHS2.0检测报告单。库存 采购能力 《合同台帐》，登记了合同的签定日期、顾 标准/试验标准客名称、执行情况等内容。抽查2015年6月签定的合同、2015年7月签定的合同以及2015年8月签定的合同均有相应的《与产品有关要求的评审记录》，记录了销售部在合同签定前组织生产部、技术部、质管部对完成合同的生产能力、人员能力等内容的评审情况。对于口头合同，销售部对其确认后记录在《电话记录》中，然后形成《生产通知单》，经生产部，总经理批准后视为评审。

公司建立网站，在网站上有公司和产品的介绍；日常通过电话、传真、走访、网络、发放顾客满意度调查表的形式与顾客进行沟通。自体系运行以来顾客投诉，反馈的问题，公司均及时给顾客作了满意的答复和处理。销售部负责将产品交付顾客。公司自己负责每次的产品运输，司机具有相应的资格，从事运输3年以上，每次销售部都向司机明确运输过程的要求。产品交付后，销售部通过电话了解顾客对产品的意见；不定期对顾客进行走访、每年发放一次顾客意见调查表来了解顾客的需求和意见；对顾客的反馈和意见，一般性问题24小时内作出满意答复和处理，严重性问题72小时内作出满意答复和处理，不能及时处理的先作出相应处理措施的答复。

顾客相输出 绩效记录相关质 相关的Rating 输入 关的主指标 量文件 ISO(NR, 要过程 9001 OFI, 和支持 :2008 nc, 性过程 条款 NC)采购部 采购负责全公司生产材料，外协件的采购，负责7.4采购信息 采购物质清单 原材仓库 控制选总，定价，采购工作合理化仓库管理区域，料合采购计划 采购合同 程序 码放整齐，清晰，便于操作，定期盘点，做格率 产生计划 进货检验纪录 仓库到先进先出，仓储帐，物，卡一致。采购新产品开发计划 合格的产品 管理产品程序 通过会议、培训、口头以及文件、报表的形按存标准 出入库单据 及时式就质量管理体系的运行情况、质量目标的库存情况表 库存物资台账 到货完成情况进行沟通，公司沟通渠道比较通供方质量状况 盘库表 率 畅，沟通效果较好。采购货物到货信息 库存产品检查 纪录 物料需求信息 有采购计划，见2015采购计划 带有标识的产库存信息 常规产品及金额较大的产品均有采购合同，品先进先出的见炭黑检验机采购合同 生产计划

纪录 关键设备备件计划 产品对工作环境没有特殊要求，只要求清洁产品标识 干净。每日班前、班后操作工对工作环境进物料防护要求 行清扫、整理，仓库环境干净、整洁，产品 仓库管理制度摆放整齐有序，物流通畅。仓库具备防雨、防潮措施，满足产品的要求。现场见到仓库存放产品均用标签表明了产品的名称、规格型号、数量，并用标牌标明了产品的检验状态。抽查库存的铸件毛坯，标签所标内容与实物相符。仓库存放的凸轮轴规格和数量也与实物相符。未发现产品标识不清和不同产品型号和状态混放的现象。在成品库抽3箱包装后的凸轮轴，包装均有相应的产品合格证标明了产品的名称、规格型号、生产日期、数量等内容。产品在搬运过程中注意轻搬轻放，严禁野蛮操作；贮存过程中注意防潮、防湿、防腐蚀。并确保库存产品先进先出，帐物卡一致。现场看到车间工人在搬运产品时注意轻搬轻放，没有野蛮操作现象。现场产品防护到位，抽查3中产品能够作到帐物卡数量一致。库存产品没有过期失效情况。

顾客相关输出 绩效记录相关质 相关的Rating 输入 的主要过指标 量文件 ISO(NR, 程和支持 9001 OFI, 性过程 :2008 nc, 条款 NC)行政人本部门负责文件和记录的归口管理；人员培公司经营计划 人力资源需员工人力事部 训；协助内审和管理评审等。求 满意资源业务计划 度 及培培训纪录和岗位描述 人力资源需求计划，见2015人力资源计训控人员开发策培训员工激励方案 划 制程划 达标 合理化建议 序 度 员工劳动合员工培训记录，员工转正均经培训合格后进入管理评审结果 计划同变更 正式岗位，登记了员工成绩和，并符有考试试人员流动情况 完成员工激励实4.2.1，卷，见员工档案。培训计划 率 施 4.2.2，顾客抱怨4.2.3，查员工劳动合同变更，均符合公司文件及法律特殊人员评4.2.4，法规要求，见员工档案。定 5.4.1，应急计划 5.5.1，公司员工能与意识的培训符合公司要求，见 培训计划5.6，2015年9月员工培训记录。

6.2，8.3，《受控文件清单》，登记了质量手册、程序文8.4，件、进货检验/验证规程、各岗位人员任职能 8.5.1 力要求等受控文件。有编制人和审批人签字，盖有“受控”印章，文件内容清晰。《文件发放、回收记录》登记了以上文件的发放日期、接受部门、接受人和文件分发号。《2015培训计划》涵盖了公司整体培训计划和各部门分计划，详见文件 无持续改进项

顾客相关的主输出 绩效指标 记录相关质量相关的Rating 输入 要过程和支持文件 ISO9001:2(NR, OFI, 性过程 008条款 nc, NC)测量设备采检定/校准纪周检率 监视和7.6 购计划 录 测量装（品质部）GR＆R≤该部门负责产品的监视和测量；置管理台账 适宜的监测装10％ 不合格品的评审和处置；并负责规程 置 周检计划 检定合格监视和测量装置的归口管理等。MSA结果 率 MSA计划 计量器具处置 通过会议、培训、口头以及文件、纪录 报表的形式就质量管理体系的领用纪录 运行情况、质量目标的完成情况履历纪录 进行沟通，公司沟通渠道比较通

畅，沟通效果较好。公司的主要监视和测量装置为

千分尺、游标卡尺、台称、三坐

标等，完整登记了各种监视和测

量装置的名称、编号、规格、型号、精度、测量范围、检定周期

和检定日期等内容。见编号FH-7001-017的游标卡 尺有检定合格证书，检定日期2015年3月29日。检定有效期均为一年。监视和测量装置在使用过程中未出现偏离校准状态的情况，在使用过程中使用人不定期进行檫拭保养。本部门负责进货产品、过程产品和最终产品的检验。

顾客相关的输出 绩效指标 记录相关相关的Rating 输入 主要过程和质量ISO9001:2008(NR, 支持性过程 文件 条款 OFI, nc, NC)本部门负责进货产品、最终产品、产品 品质部 生产检验上线退货产品7.6 出货的检验。订单 基准小于检验 进货检验： 书 2000ppm 操作生产 见《进货检验基准书》（WI-07-01160）程序 计划 检验 规定了进货检验/验证的项目、要求、抽记录 产品样和判定等内容。见2015年6月19日 控制不合对铜管的《进货检验/验证记录》，检验/ 计划 格判验证项目为外观、数量、规格、尺寸、定 客户随行资料等，验证结论为合格，记录后 技术附有供方提供的检测报告。其检验项目 要求 和检验结果符合检验文件要求，检验结 论均为合格。记录有检验员签字。最终产品检验：

见《成品检验基准书》（WI-01-00295），规定了入库的检验项目（外观、尺寸等）、检验标准、检验手段、抽样和判定等内

容。见2015年7月5日对O型圈10件的《产品检验记录报告单》，外观：光滑、平整，无毛刺、无斑痕、无损伤；尺寸 符合图样要求„„。检验结论合格。另 见2015年5月11日、4月13日、7月8日的《产品检验记录报告单》3份，检验项目和检验结果符合检验文件要求，检验结论均为合格。检验报告有检验员签字。产品的进货检验和最终检验的实施符合标准要求。见2015年供方绩效统计表均小于 2000ppm

内 审 报 告 检查质量管理体系的运行是否符合GB/Tl9001-2008标准和质量手审 核 册、程序文件、工厂质量保证能力要求 的要求；是否实施有效。目

的 ISO99001：2008和GB/Tl9001-2008标准； 质量手册、程序文件、审

核 及三层文件；有关法律法规、产品标准。依

据 橡胶和塑料生产车间和销售及其涉及的管理层、行政人事部、生产审

核 技术部、质检部、采购仓库、动力设备部。范 围 审核时间 2015年111月25日--11月25 日 审 核 组 本次审核由张大春任审核组长，主持审核过程中的管理工作，由

陈瑞、杨劲松、李金刚任审核员。成 员 内部审核情况综述： 审核小组受公司的委托,按照《2015内部质量审核计划》的安排于 2015年11月25日-2015年 11月25 日进行了为期一天的质量管理体系内部审核，现将本次审核综合情况报告如下： 通过询问、现场观察、查阅有关资料，审核组认为质量手册、程序文件发布实施以来，质量方针得到了充分的贯彻和实施，预期制定的质量目标得到了初步实现，可见质量管理体系运行是有效的；各环节质量活动的开展也基本符合ISO9001：2008标准和体系文件要求。本次审核中，审核组也发现了一些不合格项，其中2项以不合格报告的形式做了体现，这些不符合均为一般不符合，没有发现严重不符合。目前公司质量管理体系运行中主要存在的问题为： 1.员工的整体文化素质较低，有些岗位的人员对标准和质量体系文件的理解和认识还不够。建议将员工培训作为一项长期工作来做，一方面对现有员工进行周而复始的培训，加强培训的有效性；另一方面有计划、有针对性的招聘和引进一些大中专学生充实到企业的管理和技术岗位。2.各部门通过日常的监督检查以及对有关数据进行统计分析，发现问题，采取纠正和预防措施的能力和意识不够。建议各部门加强日常对主管工作的监督检查，并定期对有关数据进行收集统计和分析。培养发现问题解决问题的能力，以实现持续改进质量管理体系的目的。3.车间现场管理有待于进一步规范。建议公司按6S标准进行现场管理，并加强监督考核力度。4.生产过程中，产品存在的不合格数量较多。建议公司有关部门牵头对不合格品产生的原因进行分析，并采取相应的措施，减少和控制不合格品的出现，以提高产品的一次合格率，降低产品质量成本。报告发放范围、管理层、行政人事部部、生产技术部、质检部、采购仓库动力设备部 审批/日期： 编制/日期 ：

不 合 格 报 告

质检科 审核日期

2015.11.25 受审核部门 审核依据 ISO9001：2008标准；质量手册、程序文件；有关法律、法规

审 核 员 陈瑞 不符合事实陈述: 该部门检验员谭坤填写的过程检验记录不规范

不符合ISO19001-2008标准8.2.4，一般不符合 审核员/日期: 陈瑞 2015.11.25 受审核部门负责人: 李金刚 原因分析: 对标准8.2.4的要求理解、认识不够,对检验工作不认真。纠正措施计划:对标准8.2.4进行学习，加深理解和认识。对以后的检验记录要人认真填写。以上工作11月30日前完成。

受审核部门负责人/日期: 李金刚 2015.11.28 纠正措施完成情况: 已按计划完成。受审核部门负责人/日期: 李金刚

2015.11.29 纠正措施有效性验证、评价情况: 经验证评价有效。

不 合 格 报 告 编号:

受审核部门 生产技术部 审核日期 2015.11.25

审核依据 ISO9001：2008标准；质量手册、程序文件；有关法律、法规 审 核 员 李金刚 不符合事实陈述: 工作结束后未按规定对机器进行维护 不符合ISO9001-2008标准7.5.1，一般不符合 审核员/日期：李金刚 2015.11.25 受审核部门负责人: 陈瑞 原因分析: 对标准7.5.1的要求理解、认识不够。纠正措施计划:对标准7.5.1进行学习，加深理解和认识。以后要按规定对机器进行维护。以上工作11月30日前完成。受审核部门负责人/日期: 陈瑞 2015.11.27 纠正措施完成情况: 已按计划完成。受审核部门负责人/日期: 陈瑞2015.11.27 纠正措施有效性验证、评价情况: 经验证评价有效。

不合格事项分布表

部门 管理

层 行政人事部 生产技术部 质检部 合计 严重 严重 一般 严重 一般 一般 严重 一般 严重 一般 条款

4.2.2 4.2.3 4.2.4 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6.1 6.2 6.3 6.4 7.1 7.2 7.3 7.4 ▼ 1 7.5 8.3 8.4 8.5 管理评审报告 评审目的 评价公司质量管理体系

7.6 8.1 ▼ 1 8.2 的适宜性、充分性和有效性 评审地点 主 持 时 间 公司会议室 张大春 2015.12.05 参加人员 夏宏、张大春、葛天敏、杨劲松、陈瑞、蒋国平、何书、李金刚 评审内容： 1.质量方针是否持续适宜； 2.质量目标是否制定合理，并得以实现； 3.质量管理体系是否与公司的内部与外部环境相适宜； 4.质量管理体系识别的过程和确定的要求是否充分、合理。管理评审综述： 2015年12月5日，在总经理夏宏的主持下召开了公司管理评审会议，与会人员分别对各部门提交的管理评审输入资料做了评审，并分别提出了自己的见解和看法。通过评审大家一致认为： 1.通过体系的运行，职工的质量意识较以前有了明显的提高，产品质量也稳中有升，员工的所有质量行为作到了有章可循，有法可依，公司的管理水平上了一个新的台阶。2.公司质量方针自体系文件发布以来得到了充分的贯彻和落实，已逐渐成为指导公司质量行为的准则，质量方针对于目前公司的情况是适宜的。3.通过体系的运行和全体员工的努力，预期制定的质量目标得到了充分实现，可见公司质量管理体系运行是有效的。4.公司的部门设置和职责分工、体系过程的识别及体系文件的内容是合理、充分的，产品结构、性质未有变更情况，各种资源配置也能满足质量管理体系和产品的要求，所以说公司的质量管理体系是充分、适宜的。管理评审综述（续页）： 但通过评审大家也充分认识到： 1.公司员工的相对文化素质较低，公司各层次人员对标准和质量管理体系文件的理解和认识还有欠缺和偏差。2.生产现场的布局不尽合理,生产流程缺乏科学性、合理性，生产现场的管理也有待提高。对以上存在的问题，决定采取以下改进措施： 1.根据各岗位人员的状况，行政人事部制定详细周密且有针对性的培训计划，并认真实施，加强培训的考核力度，确保培训的质量和有效性。同时制定人才培养和招聘计划，有目的、有计划的招聘一些大中专生和技术骨干。12月30日以前制定出计划，经批准后实施。2.生产技术部对目前的生产现场管理责任到人，划出生产区和物品存放区，严格按6S标准进行现场管理，生产技术部日常要加大对生产现场管理的监督检查。以上措施有责任部门根据计划时间实施，行政人事部对实施结果进行跟踪检查。编制 李金刚 批准

质量管理体系运行情况报告 通过公司全体员工的共同努力，公司近年来质量管理体系在以下方面取得了改进： 1．质量手册、程序文件、工艺文件、检验文件等体系文件的发布实施，使得公司全体员工的质量行为作到了有法可依、有章可循，公司的管理更具条理性、科学性，工作效率有了明显的提高。2．质量方针内涵得到全体员工理解、贯彻和实施，员工的质量意识有了明显的提高，思想空前凝聚，公司的质量活动紧紧围绕质量方针而开展，公司上下一心共同为实现公司的质量目标而努力。3．通过对供方的选择和评价以及日常的监控，采购产品的质量较以前有了质的改观，从1月1日至今，发生产品不合格而退货的情况降低了五个百分点。4．通过体系的运行，大家转变了一个观念，原来认为出了质量问题就是检验把关不严造成的，现在真正意识到产品质量是设计、生产出来的而不是检验出来的，注重对产品过程质量的控制。1-10月份产品出厂批交检合格率达到了99.8%以上.以上是体系运行取得的进步较明显的一些方面，但有些方面还存在着不足有待于进一步改进： 1.由于大家对标准理解误区的缘故，各层次人员对标准和体系文件的理解和认识不足，影响了体系运行的效果。2.生产现场的管理有待进一步改进,生产的流程缺乏科学性和合理性,影响了生产效率的提高。3.各部门在工作过程中利用数据分析,发现问题,采取纠正和预防措施解决问题的意识和能力不够。针对上述问题,建议采取以下措施: 1.制定周期性的培训计划,对各层次人员进行标准、体系文件和统计技术培训，加强考核力度和培训的有效性。2.结合6S现场管理标准,改进生产流程布局、规范现场管理,使其更具科学性和合理性.管理者代表：张大春 2015年 12月 05 日

纠正和预防措施实施状况报告 在体系2015年的实施过程中，各部门采取实施了一些纠正和预防措施，现将实施情况总结如下： 1.1-10月份，对质量管理体系过程不合格项（含内审），进行了原因分析，经识别均需采取纠正措施，制定了纠正措施计划，并实施，对纠正措施有效性进行了评审。关于产品实现过程不合格情况，评价认为有必要采取纠正措施，经采取、实施纠正措施，并对其有效性验证，不合格原因未得到彻底根除，需进一步进行原因分析，采取纠正措施。2．关于采取预防措施的情况，由于各部门利用数据分析结果 发现问题的意识和能力不强，因此，没有采取预防措施的情况存在。质检科 2015年12月05日