第一篇：散剂,颗粒剂教案
复方乙酰水杨酸片
处方：乙酰水杨酸（阿司匹林）268g，对乙酰氨基酚（扑热息痛）136g，咖啡因33.4g，淀粉266g，淀粉浆（15%～17%）85g，滑石粉25g（5%）（不选硬脂酸镁），轻质液体石蜡2.5g酒石酸27g（减少乙酰水杨酸水解），制成1000片。
制法：将咖啡因、对乙酰氨基酚与1/3量的淀粉混匀，加淀粉浆（15%～17%）制软材10～15分钟，过14目或16目尼龙筛（不用金属筛）制湿颗粒，于70℃干燥，干颗粒过12目尼龙筛整粒，然后将此颗粒与乙酰水杨酸混合均匀，最后加剩余的淀粉（预先在100℃～105℃干燥）及吸附有液体石蜡的滑石粉，共同混匀后，再过12目尼龙筛，颗粒经含量测定合格后，用12mm冲压片，即得。最佳选择题
有关复方乙酰水杨酸片的不正确表述是
A.加入1%的酒石酸可以有效地减少乙酰水杨酸的水解
B.三种主药混合制粒及干燥时易产生低共熔现象，所以采用分别制粒法 C.应采用尼龙筛制粒，以防乙酰水杨酸的分解 D.应采用5%的淀粉浆作为黏合剂 E.应采用滑石粉作为润滑剂 【答案】D
硝酸甘油片（小剂量药物）
处方：乳糖、糖粉、17%淀粉浆、10%硝酸甘油醇溶液 制法：空白颗粒法 胶囊剂、滴丸剂和小丸
一、胶囊剂
（一）胶囊剂特点
①能掩盖药物不良嗅味、提高药物稳定性 ②药物的生物利用度较高
③可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的不易制成片剂，但可制成胶囊剂。④可延缓药物的释放和定位释药 不宜制成胶囊剂的药物： ①水溶液或稀乙醇溶液 ②风化性药物
③吸湿性很强的药物 ④易溶性的刺激性药物 最佳选择题
最宜制成胶囊剂的药物为 A.风化性的药物 B.具苦味及臭味药物 C.吸湿性药物 D.易溶性药物 E.药物的水溶液 【答案】B
（二）胶囊剂的分类
依据胶囊剂的溶解与释放特性，可分为硬胶囊（通称为胶囊）、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。
（三）胶囊剂的制备 1.硬胶囊剂的制备：分为空胶囊的制备和填充物料的制备、填充、封口等工艺过程。
（1）空胶囊的制备
①空胶囊的组成：明胶是空胶囊的主要成囊材料 为增加韧性与可塑性，一般加入增塑剂如甘油、山梨醇、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、油酸酰胺磺酸钠等； 为减小流动性、增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等 对光敏感药物，可加遮光剂二氧化钛（2%～3%）； 为美观和便于识别，可加食用色素等着色剂； 为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等。最佳选择题
下列辅料中，可作为胶囊壳遮光剂的是 A.明胶
B.羧甲基纤维素钠
C.微晶纤维素
D.硬脂酸镁
E.二氧化钛 【答案】E ②空胶囊制备工艺：空胶囊系由囊体和囊帽组成，其主要制备流程如下： 溶胶→蘸胶（制坯）→干燥→拔壳→切割→整理
③空胶囊的规格与质量：空胶囊的质量与规格均有明确规定，空胶囊共有8种规格，但常用的为0～5号，随着号数由小到大，容积由大到小。最佳选择题
有关胶囊剂的表述，不正确的是
A.常用硬胶囊的容积以5号为最大，0号为最小 B.硬胶囊是由囊体和囊帽组成的
C.软胶囊的囊壁由明胶、增塑剂、水三者构成 D.软胶囊中的液体介质可以使用植物油 E.软胶囊中的液体介质可以使用PEG400 【答案】A
（2）填充物料的制备、填充与封口
①物料的处理与填充：一般可加入蔗糖、乳糖、微晶纤维素、改性淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉、HPC等改善物料的流动性或避免分层。也可加入辅料制成颗粒后进行填充。②胶囊规格的选择与套合、封口：根据物料容积，决定应选胶囊的号数。多项选择题
有关硬胶囊剂的正确表述是
A.药物的水溶液盛装于明胶胶囊内，以提高其生物利用度 B.可掩盖药物的苦味及臭味
C.只能将药物粉末填充于空胶囊中 D.空胶囊常用规格为0～5号
E.胶囊可用CAP等材料包衣制成肠溶胶囊 【答案】BDE 配伍选择题
A.二氧化硅
B.二氧化钛
C.二氯甲烷
D.聚乙二醇400
E.聚乙烯吡咯烷酮 1.常用于空胶囊壳中的遮光剂是 【答案】B
2.常用于硬胶囊内容物中的助流剂是 【答案】A
2.软胶囊剂的制备
（1）影响软胶囊成型的因素
①囊壁组成的影响：囊壁由明胶、增塑剂、水三者所构成，其重量比例通常是，干明胶：干增塑剂：水=1：（0.4～0.6）：1。若增塑剂用量过低（或过高），则囊壁会过硬（或过软）；常用的增塑剂有甘油、山梨醇或二者的混合物。最佳选择题
软胶囊囊壁由干明胶、干增塑剂、水三者构成，其重量比例通常是 A.1：（0.2～0.4）：1 B.1：（0.2～0.4）：2 C.1：（0.4～0.6）：1 D.1：（0.4～0.6）：2 E.1：（0.4～0.6）：3 【答案】C
②所包药物与附加剂的影响：液态药物pH以2.5～7.5为宜，否则易使明胶水解或变性，导致泄漏或影响崩解和溶出，可选用磷酸盐、乳酸盐等缓冲液调整。
③所包药物为混悬液时对胶囊大小的影响：目前，软胶囊剂多为固体药物粉末混悬在油性或非油性（PEG400等）液体介质中包制而成，圆形和卵形者可包制5.5～7.8ml。（2）软胶囊的制备方法
①滴制法：胶液、药液的温度、喷头的大小、滴制速度、冷却液的温度等因素均会影响软胶囊的质量。②压制法
3.肠溶胶囊剂的制备
肠溶胶囊的制备有两种方法，一种是根据明胶性质，与甲醛作用，生成甲醛明胶，使明胶无游离氨基存在，失去与酸结合能力，只能在肠液中溶解，但此种处理法受甲醛浓度、处理时间、成品贮存时间等因素影响较大，使其肠溶性极不稳定。
另一类方法是在明胶壳表面包被肠溶衣料，如用聚乙烯吡咯烷酮（PVP）作底衣层，然后用蜂蜡等作外层包衣；也可用丙烯酸Ⅱ号、邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）等溶液包衣等，其肠溶性较为稳定。
（四）胶囊剂的质量检查及举例 1.质量检查
（1）外观（2）装量差异
凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，可不进行装量差异的检查。胶囊剂装量差异表
平均装量
装量差异限度 0.3g以下
±10% 0.3g至0.3g以上
±7.5%（3）崩解时限 硬胶囊应在30分钟内全部崩解，软胶囊应在1小时内全部崩解。
对于肠溶胶囊，先在盐酸溶液（9～1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加入挡板，改在人工肠液中进行检查，1小时内应全部崩解。
凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，可不进行崩解时限的检查。（4）水分
不得超过9.0% 最佳选择题
胶囊剂不检查的项目是 A.装量差异
B.崩解时限
C.硬度
D.水分
E.外观
【答案】C
二、滴丸剂
（一）概念与特点
滴丸剂系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂，主要供口服用。
特点：
①设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高；
②工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性； ③使液态药物固化；
④用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点 ；
⑤发展了耳、眼科用药新剂型，五官科制剂多为液态或半固态剂型，作用时间不持久，作成滴丸可起到延效作用。多项选择题
滴丸剂的特点是
A.疗效迅速，生物利用度高 B.固体药物不能制成滴丸剂 C.生产车间无粉尘
D.液体药物可制成固体的滴丸剂 E.不宜用于耳腔 【答案】ACD 二）常用基质
1.水溶性基质 常用的有聚乙二醇类（如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等）、泊洛沙姆、明胶等。
2.脂溶性基质 常用的有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油等。
（三）制备方法
1.工艺流程与设备 滴制法是指将药物均匀分散在熔融的基质中，再滴入不相混溶的冷凝液里，冷凝收缩成丸的方法。一般工艺流程如下：
药物+基质，混悬或熔融，滴制，冷却，洗丸，质检，分装
2.制备要点
保证滴丸圆整成形、丸重差异合格的制备关键是：选择适宜基质，确定合适的滴管内外口径，滴制过程中保持恒温，滴制液静液压恒定，及时冷凝等。
滴丸剂亦规定了重量差异与溶散时限检查，溶散时限的要求是：普通滴丸应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散。最佳选择题
以PEG6000为基质制备滴丸剂时，不能选用的冷凝液是 A.轻质液状石蜡 B.重质液状石蜡 C.二甲硅油 D.水 E.植物油 【答案】D
三、小丸
小丸系指将药物与适宜的辅料均匀混合，选用适宜的黏合剂或润湿剂以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。小丸粒径应为0.5～3.5mm。特点：可速释，可缓释。
制备方法：沸腾制粒法、喷雾制粒法、包衣锅法、挤出滚圆法、离心抛射法、液中制粒法等方法制备小丸。最佳选择题
关于滴丸和小丸的错误表述是
A.普通滴丸的溶散时限要求是：应在30min内全部溶散 B.包衣滴丸的溶散时限要求是：应在1h内全部溶散 C.可以将微丸制成速释微丸，也可以制成缓释微丸
D.可以用挤出滚圆法、沸腾制粒法、包衣锅法制备微丸 E.小丸的直径应大于3.5mm 【答案】E 栓 剂
一、概述
（一）栓剂的概念与特点
栓剂系指药物与适宜基质制成腔道给药的固体制剂。栓剂的特点：
1.栓剂应有适宜的硬度和韧性，无刺激性；
2.引入腔道后，在体温条件下应能熔融、软化或溶解，且易与分泌物混合，逐渐释放药物； 3.栓剂可作为局部治疗，通常将润滑剂、收敛剂、局麻剂、甾体、抗菌药物制成栓剂，起通便、止痛、止痒抗消炎作用。
4.全身作用的栓剂，可避免肝脏首过效应。
（二）栓剂的种类
按其使用腔道不同可分为：直肠栓、尿道栓、鼻用栓、耳用栓等，其形状与重量各不相同。
（三）质量要求
1.药物与基质应混合均匀，外形完整、光滑、无刺激性；
2.进入腔道后应能融化，软化或溶解，并与分泌液混合，逐渐释放药物，产生局部与全身作用；
3.有适宜的硬度，便于包装、储存与使用。
二、栓剂基质
（一）基质的质量要求：
1.室温时具有适宜的硬度，塞入腔道时不致变形或碎裂，在体温下易软化，融化或溶解； 2.与药物混合后不起反应，不影响主药的作用与含量测定； 3.对黏膜无不良影响（刺激、毒性、过敏）。局部作用栓剂应缓慢释药，全身作用栓剂应快速释药；
4.基质性质稳定，贮藏过程中不发生理化性质变化，不易霉变等； 5.具有润湿或乳化性质，能容纳较多的水；
6.适用于热熔法及冷压法制备栓剂；
7.油性基质的酸价应在0.2以下，皂化价应在200～245之间，碘价低于7，熔点与凝固点之差要小。
（二）油性基质 1.可可豆脂：
（1）天然产物，化学组成为脂肪酸甘油酯，无刺激性，可塑性好，在体温下迅速熔化；（2）具有多晶型（α、β（稳定）、γ），加热与冷却速度快结晶转型，导致β晶型的转化为其它熔点低的不稳定晶型（难以成型），故使用时应缓慢加热至2/3的可可豆脂熔化，让余热使其全部熔化，以防止晶型转化；
（3）每100g可可豆脂可吸收20～30g的水分（可可豆脂的水值）。2.各种半合成或全合成脂肪酸酯 椰油酯 山苍子油酯 棕榈酸酯
硬脂酸丙二醇酯 多项选择题
常用的油脂性栓剂基质有 A.可可豆脂
B.椰油酯
C.山苍子油酯
D.甘油明胶
E.聚氧乙烯（40）单硬脂酸酯类 【答案】ABC 最佳选择题
下列辅料中，可以用作栓剂油溶性基质的是 A.聚乙二醇 B.聚乙烯醇 C.椰油酯 D.甘油明胶 E.聚维酮 【答案】C
（三）水溶性基质 1.甘油明胶：
（1）塞入腔道后可缓慢溶于分泌物中延长药物的疗效。（2）常用量为水：明胶：甘油＝10：20：70。
（3）易霉变，应加入抑菌剂，不能与鞣酸、重金属盐等配伍。2.聚乙二醇（PEG）：
（1）低熔点基质：PEG1000∶PEG4000（96∶4）（2）高熔点基质：PEG1000∶PEG4000（75∶25）（3）为避免刺激性可加入20%的水
（4）不能与银盐、鞣酸、氨替比林、奎宁、水杨酸、乙酰水杨酸、苯佐卡因、氯碘喹啉、磺胺类配伍。水杨酸使其软化，乙酰水杨酸与其形成复合物，巴比妥钠等许多药物可在聚乙二醇中析出。
3.非离子型表面活性剂类
聚氧乙烯（40）单硬脂酸酯类（Myri52）泊洛沙姆（Poloxamer）188。
（四）附加剂
1.表面活性剂：增加药物的亲水性
2.抗氧剂：叔丁基羟基茴香醚（BHA)、叔丁基对甲酚（BHT)、没食子酸酯类。3.防腐剂：羟苯酯类（尼泊金类）
4.硬化剂：加入白蜡、鲸蜡等调节硬度； 5.乳化剂
6.着色剂
7.增稠剂：常用氢化植物油、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸铝等； 8.吸收促进剂：非离子表面活性剂等
A.巴西棕榈蜡
B.尿素
C.甘油明胶
D.叔丁基羟基茴香醚
E.羟苯乙酯
1.可作为栓剂水溶性基质的是 2.可作为栓剂抗氧剂的是 3.可作为栓剂硬化剂的是
三、栓剂的作用及影响药物吸收的因素
（一）栓剂的作用及其特点 1.局部作用及局部治疗作用
2.全身作用：栓剂的全身作用主要是通过直肠给药。栓剂引入直肠的深度愈小（距肛门处约2cm）药物在吸收时不经过肝脏的量愈多，一般为总给药量的50%～75%。全身作用的栓剂在直肠中最佳的用药部位在 A.接近直肠上静脉 B.应距肛门口2cm处 C.接近直肠下静脉
D.接近直肠上、中、下静脉 E.接近肛门括约肌 【答案】B
3.全身作用栓剂的作用特点：
（1）药物不受胃肠pH或酶的破坏；（2）对胃有刺激的药物可用直肠给药；
（3）药物从直肠吸收可避免口服时受肝脏对药物首过作用破坏，还可以减少药物对肝脏的毒性和副作用；
（4）直肠吸收比口服干扰因素少；
（5）栓剂的作用时间比一般口服片剂长；
（6）对不能或不愿吞服药物的患者或儿童，直肠给药比较方便；（7）对伴有呕吐的患者是一种有效的用药途径； 以速释为目的的栓剂有：中空栓剂、泡腾栓剂。
以缓释为目的的栓剂有：渗透泵栓剂、微囊栓剂、凝胶栓剂。既有速释又有缓释部分的双层栓剂。
（二）影响药物吸收的因素
1.生理因素：
（1）用药部位不同，影响药物的吸收与分布。
（2）直肠液的pH值7.4，且无缓冲能力，直肠液的pH是由进入直肠的药物决定的。（3）直肠内无粪便存在有利于药物的吸收。药物在直肠保留时间越长，吸收越完全。2.药物的理化性质：
（1）溶解度：水溶性大的药物吸收较多，难溶性的药物可用其溶解度大的盐类或衍生物制成油溶性基质的栓剂。（2）粒径：混悬型栓剂，药物的粒径小有利于吸收，因此应将药物微粉化。（3）脂溶性与解离度：脂溶性好、不解离的药物最易吸收；
弱酸性药物pKa﹥4.3，弱碱性药物pKa﹤8.5吸收均较快，但弱酸性药物pKa﹤3，弱碱性药物pKa﹥10吸收则慢；
而药物的解离度与溶液的pH有关，故降低酸性药物的pH或升高碱性药物的pH均可增加吸收。
3.基质与附加剂
全身作用栓剂，要求药物在腔道内能从基质中迅速释放、扩散、吸收，实验证明，基质的溶解特性与药物相反时，有利于药物的释放，增加吸收。即水溶性药选择油溶性基质、脂类或脂溶性选择水性基质，释药快，则吸收快。
另外加入表面活性剂可促进吸收。最佳选择题
关于栓剂的叙述下列错误的是
A.指药物与适宜基质制成的具有一定形状的固体制剂 B.栓剂可以发挥局部作用和全身作用
C.当基质的溶解特性与药物相反时，有利于药物的释放与吸收 D.栓剂用药时塞得越深越有利于吸收
E.若直肠无粪便存在时，有利于药物的吸收 【答案】D 最佳选择题
若全身作用栓剂中的药物为脂溶性，宜选基质为 A.可可豆脂 B.椰油酯
C.硬脂酸丙二醇酯 D.棕榈酸酯 E.聚乙二醇
四、栓剂的制备
（一）处方设计应考虑的问题 1.用药目的（全身与局部作用）2.药物（可行性）：通常栓剂的剂量是口服剂量的1/2～2倍。3.基质的选用
局部作用栓剂，应选用熔化、液化慢，释药慢、药物不被吸收的基质，如甘油明胶。
全身作用栓剂，水溶性药选用油溶性基质，脂类或脂溶性选择水性基质，释药快，则吸收快。
4.置换价：是指药物的重量与同体积基质重量的比值，为该药物的置换价。计算公式为： f = W/[G-（M-W）] 式中：M：含药栓的平均重量；W：每个含药栓的平均含药重量；（M－W）：含药栓中基质的重量；G：纯基质栓的平均栓重量；f：置换价。则含药栓所需要的基质的重量x x =（G-W/f）×n
n表示欲制备栓剂的数量。
栓剂中主药的重量与同体积基质重量的比值称 A.酸价
B.真密度
C.分配系数
D.置换价
E.粒密度 【答案】D 最佳选择题
下列有关置换价的正确表述是 A.药物的重量与基质重量的比值 B.药物的体积与基质体积的比值
C.药物的重量与同体积基质重量的比值 D.药物的重量与基质体积的比值 E.药物的体积与基质重量的比值 【答案】C
例：制备含0.2g的鞣酸的肛门栓10枚，肛门栓的模型一般为2g，鞣酸的置换价1.6，所以此处方中可可豆脂的重量（x）为：
x =（G-W/f）× n =（2–0.2/1.6）×10 = 18.75 g 注：模型指的是纯基质的重量 最佳选择题
某栓剂空白栓重2.0g，含药栓重2.075g，含药量为0.2，求置换价。A.1.6 B.1.5 C.1.4 D.1.3 E.1.2 【答案】A 每枚栓剂模具的栓重为2g，苯巴比妥的置换价为0.8，现有苯巴比妥4g，欲做20枚这样的栓剂，需可可豆脂多少克 A.50
B.3C.40
D.25
E.45 【答案】B
（二）制备方法
1.冷压法：主要用于油溶性基质栓剂。2.热熔法：应用最广泛。（灌注、冷却、取出）
下述可用于栓剂的制备方法有 A.乳化法
B.冷压法
C.研和法
D.热熔法
E.分散法 【答案】B D 最佳选择题 制备栓剂时，选用润滑剂的原则是 A.任何基质都可采用水溶性润滑剂 B.水溶性基质采用水溶性润滑剂
C.油溶性基质采用水溶性润滑剂，水溶性基质采用油脂性润滑剂 D.无需用润滑剂
E.油脂性基质采用油脂性润滑剂 【答案】C
五、栓剂的质量评价 质量检查项目与方法
（一）重量差异
平均重量
重量差异限度
≤1.0g
±10%
1.0-3.0g
±7.5%
＞3.0
±5.0%
（二）融变时限：（在37 ±1℃下测定）油性基质30分内全部融化或软化变形或触压时无硬心；水性基质60分内全部溶解。
（三）微生物限度
（四）体外溶出与体内吸收试验
最佳选择题
栓剂质量评定中与生物利用度关系最密切的测定是 A.融变时限 B.重量差异
C.体外溶出实验 D.硬度测定 E.体内吸收实验 答案 E
最佳选择题
平均重量大于3.0g的栓剂，允许的重量差异限度为 A.±1.0% B.±3.0% C.±5.0% D.±10% E.±15% 答案 C
第二篇：药剂学辅导教案散剂和颗粒剂第三章（范文）
药剂学辅导
第三张 散剂和颗粒剂 3.1 粉体学
3.1.1粉体学的概念 【熟】
研究粉体的基本性质及其应用的科学。
粉体最基本的性质是粒子的大小、粒度分布与形状, 粉体的比表面积、密度、孔隙率、流动性、润湿性等。3.1.2研究粉体学的意义 3.1.3粉体的性质 1．粒子大小和粒度分布
1）粒子大小（粒度）是粉体最基本的性质，它对粉体的溶解性、可压性、密度、流动性等均有显著的影响。
（１）表示粒子大小的方法：【熟】定方向径、等价径、体积等价径、有效径、筛分径等。
（２）粉体粒径的测定方法：【熟】显微镜法、库尔特记数法、沉降法、筛分法等。
A．显微镜法：光镜可测定0.5—100um级粒径，一般需测200至500个粒子。
B．库尔特记数法：应用库尔特记数器，将电信号换算成粒径完成测定。
C．沉降法：应用Stock。方程求出粒子的粒径，适于100um以下的粒径测定。D．筛分法：最早的方法，应用范围在45um以上。我国工业用标准筛用“目”表示筛号，目数越大孔径越小。2）粒度分布 通过粒度分布可了解粒子的均匀性。
2．粉体的比表面积 是指单位重量或体积的粉体所具有的表面积。比表面积大，粒径小，粉体的吸附性强。3．粉体的空隙率
1）概念 粉体层中空隙所占的比例。
2）分类 粉体内空隙率、粉体间空隙率、总空隙率 4．粉体的密度
1）概念 单位体积粉体的重量（质量/体积）。2）粉体体积的表示：
（１）粉体的真体积（Vt）
（２）粉体内部空隙的体积（V内）
（３）粉体间空隙的体积(V间)（４）粉体的充填体积（V=Vt+V内+V间）3）密度的表示方法
（１）真密度 M/Vt（２）粒子密度 M/（Vt+V内）
（３）松密度（堆密度）M/V（V=Vt+V内+V建）
同一种粉体的真密度是相同的，但松密度会有所不同，如MgO有重质与轻质之分，前者的松密度大，后者的小。4）粉体的密度定义的区别【熟】 ①真密度是粉体质量除以不包颗粒内外空隙的体积(真体积Vt)求得的密度，即pt=W／Vt。
②颗粒密度是粉体质量除以包括封闭细孔在内的颗粒体积Vg所求得密度，也叫表观颗粒密度，可用公式表示为pt=W／Vg
③松密度是粉体质量除以该粉体所占容器的体积V求得的密度，亦称堆密度，即pt=W／v，填充粉体时，经一定规律振动或轻敲后测得的堆密度称振实密度Pbt。
若颗粒致密、无细孔和空洞，则Pt=pg；一般情况下pt≥pg>Pbt≥Pb 5．粉体的流动性【熟】
1）休止角： 评价粉体流动性的指标。休止角(θ)小，流动性好。休止角≤400时，可以满足生产流动性的需要。
2）影响流动性的因素： 粒子大小、粒度分布、粒子形状、粒子间的粘着力、摩擦力、范的华力、静电力等。3）增加粉体流动性的方法：
（１）制成颗粒
（２）加入一定量的粗粉
（３）适当干燥
（４）加入助流剂、润滑剂
（５）改善粒子的形态 6．粉体的吸湿性【熟】 指粉体置于相对湿度较大的空气中，吸附水分，出现流动性降低或团块的现象。吸湿性是在固体表面吸附水分的现象。1）临界相对湿度（CRH）的概念：
当相对湿度提高到某一定值时，粉体的吸湿量急剧增加，此时的相对湿度即为CRH。CRH是水溶性药物的固有特征，药物吸湿性大小的衡量指标。
2）临界相对湿度（CRH）的特性：
（１）CRH越小，越易吸潮；反之亦然。
（２）Elder假说
几种水溶性药物混合（无相互作用），混合物的CRH约等于各药物CRH的乘积，即CRHAB≈CRHA×CRHB。
（３）水不溶性药物的吸湿性没有临界点，其混合物的吸湿性具有加和性。
7．粉体的润湿性【熟】 用接触角衡量粉体润湿性。接触角小，粉体润湿性好。
8.测定CRH有如下意义【熟】
①CRH值可作为药物吸湿性指标，一般CRH愈大，愈不易吸湿；
②控制生产、贮藏的的相对湿度控制在药物CRH值以下以防止吸湿；
③为选择防湿性辅料提供参考，一般应选择CRH值大的物料作辅料。3.1.4粉体学在药剂学中的应用 1．粒子大小对药剂质量的影响
1）含量均匀度 2）生物利用度 3）释药速度 4）稳定性 5）刺激性
6）混悬型药剂中药物粒子的沉降、结块、凝聚、刺激性、微血管栓塞、通针性等
2．流动性对药剂质量的影响 片重差异、装量差异、含量均匀度 3．吸湿性对药剂质量的影响 稳定性、流动性 4．润湿性对药剂质量的影响 崩解性、溶解性 3.2散剂
3.2.1散剂的概念和分类【掌】 一种或多种药物均匀混合而制成的粉末状制剂。
分类：①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复散剂；
②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分剂量散；
③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。
3.2.2散剂的特点 【掌】
1．比表面积大、易分散、起效快； 2．外用有保护和收敛等作用；
3．工艺简单，剂量易控，便于婴幼儿服。4．贮运、携带比较方便； 3.2.3散剂的制备【熟】 工艺流程：粉碎与筛分→混合→分剂量→质检→包装储存 1．粉碎 2．筛分 1）药筛的种类
（１）工业用标准筛 以“目”数表示筛号，即以每英寸（25.4mm）长度上的筛孔数目表示。
（２）药典标准筛 以筛孔的平均内径表示筛号。3．混合的原则【了】
1）组分比例 相差悬殊，用等量递加法（又称配研法）混合。2）组分密度 差异大时，应先小后大。
3）组分的吸附性 先将量大且不易吸附的药粉或辅料垫底。4）组分的带电性 可加入抗静电剂克服。
5）含液体组分 用固体组分或吸收剂吸收该液体，至不显湿润为止。
6）含低共熔组分 先共熔再其它组分混匀。
7）倍散：在小剂量的毒剧药物中添加一定的填充剂，制成的稀释散。剂量0.1—0.01g制成10倍散，0.0l一0.001g制成100倍散，0.001g以下制成1000倍散。注意正确选用天平、用配研法、加着色剂（均匀性和区别浓度）。
4．分剂量
分剂量的方法：目测法、重量法、容量法。5．质量检查【熟】
1）均匀度 2）水分 3）装量差异（单剂量、一日剂量包装）4）卫生学检查 6．包装贮存
散剂应密闭贮藏，含挥发性或易吸湿性组分的散剂，尤应密封包装。
3.3 颗粒剂
3.3.1颗粒剂的概念【掌】 药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。
3.3.2颗粒剂的分类 可溶性、混悬型、泡腾性三类。3.3.3颗粒剂的特点 使用方便，可以直接吞服，也可冲水饮用，药效较快。
3.3.4颗粒剂的制备【熟】 同片剂相似，但不需压片，将颗粒经整粒、分级，装袋即可。
3.3.5颗粒剂的质量检查 【熟】
1．外观 颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
2．粒度 不能通过一号筛和能通过四号筛的总和不得超过8%。3．干燥失重 除另有规定外，不得超过2%。4．溶化性
可溶性颗粒剂应完全融化或允许有轻微混浊，但不得有焦屑等异物；混悬型颗粒剂应能混悬均匀；泡腾性颗粒剂应立即产生CO2气体，并呈泡腾状。5．装量差异
第三篇：中药制剂之散剂的制备
中药制剂之散剂的制备
散剂是指药物与适宜辅料经粉碎，均匀混合制成的干燥粉末状制剂。散剂是传统剂型之一，临床上主要用于内服和外用，经粉碎的药物也是制备其他制剂的原料。散剂由于分散度高具有易分散、起效快；内服可分布于胃肠粘膜表面，避免局部刺激；外用保护伤口，促进伤口愈合；剂量灵活，易于吞服等特点而广泛用于儿科、外科。散剂高度分散易吸潮、挥发性成分易失散，含结晶水易风化影响质量，制备时注意防潮，选择合适包装。
散剂的制备包括粉碎、过筛、混合、分剂量、包装等。其中混合是制备散剂的重要单元操作之一，它直接关系到剂量准确，用药安全与有效。药物混合的均匀度与各组分量的比例、堆密度、混合时间及方法等有关。实验室多用研磨混合法与过筛混合法，而工业生产采用容积旋转混合法和搅拌混合法。
一些毒、剧药物因剂量小，常在制备时添加一定比例的辅料（乳糖、淀粉、蔗糖、糊精等）制成稀释散或倍散。倍散的浓度多为1:10或1:100，为保证倍散的均匀性，常加入着色剂，如胭脂红、亚甲蓝等。配制倍散时应采用等量递加法，即配研法。
1．配药
1.1核对原辅料的品名、规格、批号与生产指令相符。
1.2检查原辅料质量，发现原辅料外观、色泽不合格，有霉斑或异物应退回仓库，不得投料。
1.3粉碎备料，按各品种工艺规程选择安装粉碎机筛网。1.3.1原辅料分别磨粉备用。
1.3.2将两种或两种以上的原辅料准确称量混合。
1.3.3经过粉碎的原辅料均要贴上标贴，写明品名、规格、重量、操作者和操作日期。2.过筛
2.1按品种工艺规程选择安装振动机筛网。2.2原料过筛后贴上标贴备用。2.3辅料过筛后贴上标贴备用。
2.4贵重药品、微量药物应用分样筛过筛。3.称量
3.1衡器每次使用前都必须调零。
3.2称量10kg以上者用感量0.2kg的磅秤，1~10kg用感量0.1的磅秤1kg以下用感量0.1kg的托盘天平，称量麻醉药品、剧毒及微量药物应用感0.01kg的扭力天平。
3.3按各种工艺规程处方将原辅料逐一称出，并有专人核对。3.4按效价或含量计算主药投料量。
3.5将原料析干后投料。
4.配料、总混
4.1方式一：按处方将原辅料称量后混匀；方式二：按处方将原辅料称量后混匀，再一起磨粉一次或多次；方式三：微量药物应等量递增混合。4.2将配好的物料送入槽型混合机进行总混，除另有规定外，一般为 30分钟。
4.3总混结束将粉装桶，检验合格后方可分装 5.分装
5.1分装前核对品名、规格与生产指令一致。
5.2机器开动前应在有关部位加油一次，操作应保持机器清洁，并注意运转情况，如发现杂音，运转反常，应立即停车处理。
5.3根据使用的包装材料，调整纵封、横封温度，一般纵封140℃，横封温度230℃之间，但使用时应根据实际情况随时调整。
5.4操作时发现不合格品，应及时处理，不得将不合格品混入合格品中。6.注意事项：
6.1保证生产在严格监督管理下进行，若发现异常或重大质量问题及时报告车间，配合处理。
6.2生产过程有专人记录，检查内容是否真实、及时、准确。
6.3生产区域卫生管理项目发现不合格时，应重新处理，直至检查合格。1.【处方】 七厘散的制备
血竭 100g、乳香（制）15g、没药（制）15g、红花 15g、儿茶 24g、冰片 1.2g、麝香 1.2g、朱砂 12g 制成散剂 122包 【制备】
（1）朱砂水飞成极细粉。
（2）血竭、乳香、没药、红花、儿茶等五味粉碎成细粉。（3）麝香、冰片研细粉。
（4）上述粉末配研混匀，过筛，分装。
【操作注意】（1）朱砂“飞水法”是将朱砂碎块置于乳钵中，加入适量清水，用乳锤重力研磨，当部分细粉研成时，旋转乳钵使细粉混悬于水中被倾泻出来，如此反复几次，直至全部研细为止。合并混悬液，沉降，再将湿粉干燥，研散，得极细粉。（2）当处方中各组分的比例量相差悬殊时，采用常规方法不易混匀，因此采用配研法即等量递加法混合。方法：取量小组分与等量量大组分同置于混合器中混匀，再加入与混合物等量的量大组分稀释均匀，如此倍量增加，直到加完全部组分为止。2.【处方】 痱子粉
樟脑 0.1g、薄荷脑 0.1g、硼酸 1g、氧化锌 1g、水杨酸 0.3g、升华硫 0.4g、薄荷脑 0.1ml、滑石粉 适量 混合制成散剂 20.0g 【制备】
（1）取樟脑、薄荷脑混合研磨至共溶液化，加入薄荷油与少量滑石粉研匀；
（2）另将硼酸与氧化锌、水杨酸、升华硫分别研细，混合均匀；（3）按等量递增法将此混合物加入步骤（1）制备的混合物中混合均匀；
（4）最后加入滑石粉至20g研匀，过120目筛，既得。
【操作注意】
（1）滑石粉用前宜于180ºc干热灭菌1h。
（2）处方中薄荷脑、樟脑为共熔组分，研磨混合时产生液化现象，需先以少量滑石粉吸收后，再与其他组成分混匀。
第四篇：兽药厂粉散剂生产车间工作总结
兽药厂粉散剂生产车间工作总结
回顾10全年的工作，我们车间以围绕安全生产、保质保量完成生产任务为前提主要做了以下几方面的工作：
一、合理调整劳动组合确保完成生产任务
在生产工作中包装车间根据生产科的生产计划安排，为了确保生产计划的顺利完成，特别是在旺季生产的时期，充分调动生产技术骨干和员工的积极性，在劳资部门和生产科的积极支持下合理招收短期合同工，合理调整劳动力、有效利用工作时间。通过车间。工段长和各班组长的积极配合努力，本1-10月车间完成了公司及生产科下达的生产任务，及各项生产质量技术指标。保证了销售的供货需求。
二、严把质量关
1.车间在生产过程中各班组对自己的产品负有主人翁的责任感，对产品的质量有高度的认识。本着对消费者负责和对公司利益负责的精神，严格按生产工艺要求严格把好质量关，不管是工段长。班组长对自己所包装的成品负责，配合检验员层层把关，有效的杜绝不合格的产品流入下道工序，保证了产品质量，降低了生产成本，提高了产品的市场竞争力。
2.在生产旺季到来以前车间配合质管和其他部门对净化间进行了管理提升，增加了专用擦手毛巾以及专用消毒喷雾机和专用消毒液。对车间员工进行质量的意识教育，做到自觉遵守规则，人人自觉消毒。更进一步加强了净化间的管 理有效地阻止细菌产生。保证产成品的无菌入库率为100%。
3.在新产品的试制和产品的生产过程中，在操作技术都不建全的情况下，车间本作对产品质量和产品销售负责地太度积极地配合质管以及相关部门反复摸索，成功地完成了新产品地试制和生产。在批量生产的过程中车间将继续不断地摸索，提高，逐步规范适应今后各种新产品的产生。
三、安全生产
1.包装车间在08年生产过程中认真宣传贯彻公司的各项规章制度，严格执行安全生产条例，严格按操作规程进行操作。车间向员工进行安全教育、培训、答卷，使员工清楚的认识到安全工作的重要性，提高员工的安全工作防范意识。同时车间加大了自检自查和处罚力度，有效的避免了各类事故的发生。
2.车间对安全事故做到了齐抓共管。九月出了一个轻伤事故，由于临工本人操作不当造成托盘倒下砸伤事件，车间配合劳资部门对当事人进行教育以及医疗鉴定妥善地解决了此事。车间同样对此事高度重视，找原因，排故障，做到了安全事故“四个不过”的原则。并采取了相应的措施，杜绝此类事件的再度发生。通过此事车间再次对车间长期合同工和短期合同工进行操作规程和安全的意识教育。把事故消灭在发生之前。
3.通过车间工段班组细致的工作，车间在本的安全生产基本达到了公司对车间的指标和要求。
四、学习、提高
车间领导，工段长以及班组长在部门主管领导的带领下，发扬团结协作的精神，加强理论和技术方面的学习，提高自身的政治素质和管理水平带领全车间各班组员工，不断学习提高，重视产品质量，配合各部门保证安全生产不折不扣地完成公司下达的生产任务和各项指标。
第五篇：新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP验收细则
附件
新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则
一、粉剂、散剂、预混剂（包括粉剂/预混剂、散剂,下同)生产线从投料到分装应具备全过程自动化控制、密闭式生产工艺，以及相应的设备设施。
二、粉剂、散剂、预混剂产品工艺流程需对原辅料做预处理（如干燥、粉碎、逐级混合等）或具有特殊生产工艺（如中药提取等）的，其设备设施应与自动化控制、密闭式生产系统进行无缝连接。
三、中药散剂车间工艺设计应从中药材拣选、清洗、干燥、粉碎等前处理工序开始，并根据中药材炮制、提取的需要，设置相应的功能区，配备相应设备。
四、粉剂、散剂、预混剂应分别设置独立的生产车间，并由具有医药工业设计资质的单位设计。生产车间应配备适宜的温湿度控制系统，并参照洁净室（区）要求管理。
五、粉剂、散剂、预混剂车间应设置独立的中央除尘系统，在粉尘产生点配备单独的有效除尘装置，称量、投料等操作应在单独除尘控制间中进行。中药粉碎应设置独立除尘及捕尘设施。生产区域粉尘浓度应达到环保和安全生产要求。
六、生产车间应当按照生产工序及设备、工艺进行合理布局，干湿功能区相对分离，以减少污染。单个生产车间使用面积不少于800平方米。中药材仓库应独立设置，其有效使用面积不少于1000平方米，并配置相应的防潮、通风、防霉等设施。
七、散装大宗辅料应在料仓等具有防潮、防霉、防鼠、防虫、防鸟等功能的密闭空间内贮存，并具有自动称量、出料和输送装置系统。
八、粉剂、预混剂应分别设置独立的称量、混合、分装设备。
九、根据产品工艺要求，应配置适宜的计算机投料控制系统，投料精度误差控制在1%以内。
十、最终混合设备容积：粉剂、中药提取物制成的散剂不小于1立方米，散剂不小于3立方米，预混剂不小于5立方米。
混合设备应具备良好的混合性能，其混合均匀度的变异系数：粉剂不大于3%，预混剂不大于5%。
十一、混合、干燥、粉碎、暂存、主要输送管道等与物料直接接触的设施设备内表层，均应使用具有较强抗腐蚀性能的不锈钢材质（例如型号304不锈钢），并提供材质证明性材料（资质部门出具的检验报告、采购合同及购置发票等）。
十二、分装工序应根据产品特性，配置符合各类制剂装量控制要求的自动上料、分装、密封等自动化联动设备，并配置装量监控装置，监控装置应对装量不符合要求的包装具有自动识别或筛选剔除功能。
十三、应根据设备、设施等不同情况，配置相适应的在线清洗系统（设施）和干燥设施，应能保证清洗后的药物残留对下批产品的影响控制在5ppm以下。
十四、企业应按兽药GMP相关规定做好混合机、计算机投料系统、自动分装机等设备验证以及清洁验证。农业部兽药GMP检查组在现场检查验收过程中，应进行现场核查、取样、测试。其混合机混合性能、计算机投料系统精度、自动分装设备装量精度、装量监控识别能力及设备管道在线清洗的清洁效果均应符合上述规定。
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