第一篇：检验科生化SOP文件
1.目的
规范生化组组长的职责范围，保证本专业组的各项工作按照既定的质量体系 正常运行。2.范围
适用于生化专业组。3.职责
3．1 生化组组长为本专业实验室的学科带头人，在科主任领导下，负责本专业的
全面质量管理，科研、教学和部分行政管理工作。
3．2 负责本组人员的工作安排、业务学习、继续教育和技术考核等工作，规划及
落实本专业的发展计划，负责组织编写本组的标准操作规程(SOP)，经常检查执行 情况。
3．3 负责制定本专业的室内质量控制方案，每日检查各检验项目的室内质控状态，分析质控数据，对失控项目提出纠正办法，填写月质控报告。
3．4 积极参加各临床检验中心组织的室间质量评价活动，审查签发室间质评回报
表，分析质评成绩，提出改进措施，填写室间质评总结报告。
3．5 亲自参加检验工作并掌握特殊检验技术，解决本专业的复杂疑难问题。3．6 经常深入临床科室征询对检验质量的意见，介绍新的检验项目及临床意义，有条件时参加临床疑难病例讨论，主动配合临床医疗工作。
3．7 结合临床医疗，制定本专业的科研计划，并不断引进国内外的新成果、新技
术、新方法，开展新项目，提高本专业的技术水平。
3．8 检查督促本组检验人员贯彻执行各项规章制度的情况，进行考勤考绩、人员 安排。
3．9 负责本专业仪器设备和各种设施的管理；负责制定本专业试剂和实验用品的
请购计划，负责本专业范围内试剂和低耗品的保管。
3．10 专业组长外出前，应向科主任提出申请，临时指定人员负责代理。
1.目的
明确生化组岗位职责，加强岗位责任心，提高工作效率，保证本专业组的各 项工作按照既定的质量体系正常运行，及时、准确地为客户报告检验结果。2.范围
适用于生化组。3.职责 3．1 岗位A：负责奥林巴斯AU640、400 仪的操作、日常维护和保养，负责纯水 箱的日常使用和维护，按时做好室内质控，记录室内质控结果，记录生化组室内 温度和湿度以及冰箱温度等。
3．2 岗位B：协助岗位A 的工作，负责雷度ABL-5 型血气分析仪、电解质分析仪 的操作、日常维护和保养，负责检验报告单的审核和签发，做好室内质控和室间 质评等。
3．3 岗位C：协助岗位A 的工作，负责CTE-1000 全自动电泳仪的操作、日常维 护和保养，负责检验报告单的审核和签发，做好室内质控等。4.生化组常规记录明细表
4．1 环境条件：室内温度、湿度，每天一次，上午记录。4．2 恒温设备：普通冰箱温度，每天一次，上午记录。4．3 纯水设备：水质记录，每天一次，上午记录。
4．4 分析仪器：常规使用与维护每天记录一次，上午记录。质控按要求测试完毕
后及时记录。
4．5 标本与结果：不合格验单记录、不合格标本记录，危急值报告记录等。4．6 试剂：试剂请购单，试剂验收记录等。
1.目的
规范生化组质量监督员的职责和工作程序，加强质量监督，保证检验质量。2.范围
适用于生化组。3.职责
3．1 监督生化组操作人员的检测工作是否按检验科质量手册、程序文件以及生化
作业指导书的规定进行，检验报告及原始记录是否按要求进行。
3．2 监督客户对生化组服务态度或质量的投诉、对服务意见或建议有无得到相应
处理，处理后客户是否满意，不满意的话有无改进措施等。
3．3 监督生化组是否对新职工进行培训，是否按培训计划执行和管理；人员业务
培训是否按要求进行；对进修实习生是否按计划执行和管理。
3．4 监督操作人员是否按计划对生化分析仪、电泳仪、血气分析仪进行仪器的检
查和校准是否有未授权人员操作仪器，仪器是否有正确标识，仪器的使用有无记 录及是否按时记录。
3．5 监督环境温湿度、试剂冰箱、水质监测有无记录，内务管理是否符合5S 标 准，安全管理是否符合规定。
3．6 监督是否有试剂的请购和验收记录。
3．7 监督标本交接、查对、检验、保存是否按要求进行。3．8 监督方法、开展新项目用新标准是否依据标准管理。
3．9 监督标准物质中是否有溯源证明，比对及室间质评回报后有无分析报告，对 不合格者有无处理措施。
3．10 监督质控是否按时按计划测定，质控失控是否按规定进行处理。3．11 质量监督员应每月按计划进行质量监督，同时应随时对操作人员的检测活 动进行监督。
批准人质
1.目的
及时监测和有效控制生化组的环境条件，保障生化检验工作顺利开展，确保 检测结果准确可靠。2.范围
生化组环境温度与湿度，试剂与标本冰箱温度，纯水箱的水质等。3.环境监测程序
3．1 环境条件：室内温度、湿度，每天一次，上午记录。
3．2 恒温设备：普通冷藏、冷冻冰箱温度，每天一次，上午记录。3．3 纯水设备：水质记录，每天一次，上午记录。4.环境失控处理程序
4．1 记录人员发现环境温度与温度失控时，及时通知组长协助解决。
4．2 冰箱温度超出规定要求时，首先将标本或试剂取出，放入符合温度要求的其
他冰箱内，然后对失控原因进行分析，一般可按以下程序进行分析：温度计是否 准确，冰箱门是否关严，电源是否有故障，制冷剂是否过少，压缩机工作是否正 常等，针对上述失控原因及时进行处理。
4．3 不能解决时应及时通知设备科，与有关厂商联系解决。4．4 及时填写失控报告，记录处理过程。5.支持性文件
LAB—PF—016《设施和环境的管理程序》 6.质量记录
LAB—PF—016—05《室内温度湿度记录表》.目的
对纯水箱的水质进行监测和控制，为奥林巴斯AU400、AU640 生化分析仪及配制 其他试剂提供符合要求的去离子水，以降低实验结果的不准确度。2.范围
生化分析仪清洗反应杯、样品和试剂的稀释用水，以及实验室配制其他试剂用 水。3 职责
生化组由专人负责水质监测、纯水箱的维护和保养。4 监测和保养程序
4.1 每周使用试纸条监测去离子水的PH 值。5 水质失控时的处理程序
5．1 清洗去离子水箱，更换去离子水。6 支持性文件
《生化组纯水箱水质监测及维护记录本》 7 技术记录
SH—SOP—005—01《纯水箱水质监测记录表》
1.目的
规范生化试剂合格供应商的选择，生化试剂的请购、保存、验收、登记、报废 和退货程序，使所购试剂符合质量手册和程序文件的有关要求，及时、准确地为 临床提供可靠的检验报告。2.范围
奥林巴斯AU400 生化分析仪、ABL-5 型血气分析仪、CET-1000 电泳分析仪、电 解质分析仪等系列生化仪器所用试剂及生化组其他试剂。3.职责
3．1 生化组组长负责本组试剂合格供应商的评价和试剂的请购。3．2 科主任负责试剂合格供应商的选择和请购单的审批。3．3 设备部负责试剂的统一采购。
3．4 生化组试剂管理员负责试剂的验收和保存。4.程序
4．1 合格供应商的选择
4．1．1 选用合格的诊断试剂是保证检验质量的重要环节。因此，各专业组应对 试剂选购中的关键环节实施控制。
4．1．2 为了评价供应商的质量保证能力，事前要调查被评定单位的生产能力、售后服务和信誉，评价其满足质量要求的能力，审查供应商的有关证件，特别是 有无FnA 或SFnA 批准文号。无批准文号的诊断试剂原则上不能使用。4．1．3 走访被评定供应商的用户，了解被选择供应商的产品质量是否符合要求，售后服务是否满意，成交价格是否合理，要货比三家，选择质量高、价格低、服 务好的产品。
批准人质
4．1．4 在调研的基础上，实验室应对可供货单位进行比较分析，并编制相应名 录。
4．1．5 将调研的全部材料上报科主任，科主任组织有关人员进行论证，将本科 论证意见提交设备部，然后按医院有关规定选择合格供应商。
4．1．6 试剂及低耗品管理员根据选择的合格供应商，编制《合格供应商名录》，交文档管理员保存，以便请购试剂时参考，组长负责跟踪对供应商评价，如有变 化及时反馈给科主任修改。4．2 试剂的请购
4.2.1 生化组组长根据本室检验项目所用试剂消耗情况每月月初填写《消耗品请 购单》。如属特殊情况允许电话急购。
4.2.2 填好的《消耗品请购单》经科主任审核签字统一采购。请购单底联由试剂 和低耗品管理员负责保存。4.3 试剂的验收及保存
4.3.1 试剂购进后由试剂管理员进行验收。
4.3.2 试剂管理员应根据本组试剂请购单、发票清单对所购试剂的包装规格、单 价、数量等进行核查，准确无误后在发票背面签字，并在《消耗品入库验收登记 表》上登记、签字。
4.3.3 每个月月底试剂管里员将发票和验收登记本上交科试剂管理员，由试剂管 理员汇总，并算出个专业组总的试剂消耗量及金额，上报主任。
4.3.4 科试剂管理员按月将试剂请购单和验收登记本装订成册，归档保存。4.3.5 领取的试剂应严格按照试剂要求保存，组长或委托委员每月两次检查试剂 的库存量及失效日期，以便及时请购试剂和防止使用变质、过期的试剂。
批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日
新疆
4.4 试剂的报废和退货
一旦发现贮存试剂过期、失效应立即停止使用，同时由组长填写《试剂报废 申请表》，经科主任批准后作报废处理，《试剂报废申请表》由文挡管理员存档
4．1．4 在调研的基础上，实验室应对可供货单位进行比较分析，并编制相应名 录。
4．1．5 将调研的全部材料上报科主任，科主任组织有关人员进行论证，将本科 论证意见提交设备部，然后按医院有关规定选择合格供应商。
4．1．6 试剂及低耗品管理员根据选择的合格供应商，编制《合格供应商名录》，交文档管理员保存，以便请购试剂时参考，组长负责跟踪对供应商评价，如有变 化及时反馈给科主任修改。4．2 试剂的请购
4.2.1 生化组组长根据本室检验项目所用试剂消耗情况每月月初填写《消耗品请 购单》。如属特殊情况允许电话急购。
4.2.2 填好的《消耗品请购单》经科主任审核签字统一采购。请购单底联由试剂 和低耗品管理员负责保存。4.3 试剂的验收及保存 4.3.1 试剂购进后由试剂管理员进行验收。
4.3.2 试剂管理员应根据本组试剂请购单、发票清单对所购试剂的包装规格、单 价、数量等进行核查，准确无误后在发票背面签字，并在《消耗品入库验收登记 表》上登记、签字。
4.3.3 每个月月底试剂管里员将发票和验收登记本上交科试剂管理员，由试剂管 理员汇总，并算出个专业组总的试剂消耗量及金额，上报主任。
4.3.4 科试剂管理员按月将试剂请购单和验收登记本装订成册，归档保存。4.3.5 领取的试剂应严格按照试剂要求保存，组长或委托委员每月两次检查试剂 的库存量及失效日期，以便及时请购试剂和防止使用变质、过期的试剂。
批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日
4.4 试剂的报废和退货
一旦发现贮存试剂过期、失效应立即停止使用，同时由组长填写《试剂报废 申请表》，经科主任批准后作报废处理，《试剂报废申请表》由文挡管理员存档。
1.目的
规范生化组质控品和校准品的采购、运输、验收、使用和保管程序，以保证 其量值准确和可溯源性，从而保证检验结果准确可靠。2.范围
适用于生化组生化分析仪、血气分析仪、电泳分析仪等系列仪器所用的质控品 和校准品。3.职责
3．1 生化组组长负责本组质控品和校准品的请购，科主任负责请购单的审批，设
备部负责统一采购。
3．2 生化组试剂管理员负责质控品、校准品的验收和保存。4.工作程序
4．1 质控品和校准品的请购和验收
4．1．1 生化组长根据本组所需质控品和校准品，按《服务及供用品的采购管理 程序》进行申购。
4．1．2 校淮品必须使用仪器设备配套或仪器生产商指定的产品，并能溯源到国 家或国际标准；仪器若无配套的校准品，则可应用试剂盒配套的校准品(或标准 品)，但必须有FDA 或SFDA 批准文号。
4．1．3 质控品最好使用仪器配套或仪器生产商指定的产品，并能溯源到国家或 国际标准；仪器若无配套的质控品，则可采用国际或国内公认的质控品，但必须 有FDA 或SFDA 批准文号。4．1．4 由卫生部临床检验中心或其他单位组织发放的室间质评质控样品由组长 负责按照要求妥善保管，并按卫生部临床检验中心规定日期检测、填写报表，经 检验科质量负责人审批后寄出，原始资料由组长保管。
批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012
4．1．5 对采购来的质控品、校准品或室间质评质控样品在进行验收时，应注意 其运送是否符合要求、外包装是否完好、物品是否损坏、使用说明书、保存条件 以及其有效期是否满足相关要求。若存在疑问，需要及时处理，并做出相应的记 录。在接收室间质评质控样品时，还应注意其建议的测定日期。
4．2 标准品和质控品按规定要求存储，并记录保存的环境条件，保证在有效期内 使用。
如发现过期、失效时，必须及时清理，以防止误用。标准品和质控品的报废和 退货同试剂的处理程序。5.支持性文件
《服务及供应品的采购管理程序》 《设施和环境的管理程序》 6.质量1 己录
见上述支持性文件相应记录
批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1
1.目的
规范生化检验标本的采集方法，减少分析前因素对检验结果的影响，保证检 验质量。2.范围
适用于各种临床生化标本来集。临床标本包括血液，尿液、胸腹水等各种体 液等。3.职责
3．1 门诊和临床各科护士、门诊检验人员负责标本的采集。3．2 护工或其他经过相应培训人员负责标本的转运。
3．3 检验科负责标本的接收和处理，负责指导临床各科和病人如何正确采集标本。4.程序
4．1 标本采集前病人的准备
4．1．1 避免剧烈运动：剧烈肌肉运动明显影响体内代谢，引起血中某些成分浓 度的改变如乳酸、肌酸激酶(CK)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、碱性磷酸酶(AIP)、葡萄糖(GLU）等的升高，故一般主张抽血前24 小时内不做剧 烈运动，于清晨采血，住院病人可在起床前取血，匆忙赶到门诊的病人应至少休 息15 分钟后取血。
4．1．2 注意合理饮食：除了急诊或其他特殊原因外，一般主张在禁食12 小时后
空腹取血，延长空腹时间(饥饿)或餐后血液的化学成分都会引起变化。如饥饿时 血糖及蛋白质降低、胆红素升高；餐后血糖、血钾、碱性磷酸酶及甘油三酯通常 升高，无机磷降低，血清可呈浊。另外饮食量及质对检验结果也有影响，如高蛋白饮食可使血清尿素、血氨、尿酸升高；高脂肪饮食引起乳糜微粒血症，导致血清混浊；饮水过多或过少可使血液稀释或浓缩；含咖啡因的饮料可使儿
批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日
新疆兵团农二师焉耆医院
文件编号：SH008
某些化学项目如总胆红素(TBil)、结合胆红素(DBil)、TC 等的测定，严重影响结
果的准确性。
4．2．4 正确使用抗凝剂：通常情况下临床检验多采用血清作标本，一些特殊检 验项目需要使用抗凝剂时，应注意选择合适的抗凝剂并注意抗凝剂与血液的比例，防止标本溶血或红细胞形态的改变；采血后立即充分摇匀，防止凝血。常用抗凝 剂为肝素：主要用于血气测定，也用于其他一些生化常规测定。抗凝剂比例为50 一6l 单位肝素／5ml 血。
4．2．5 采血顺序：使用真空采血管采血时，应按以下先后顺序进行：凝血管、血沉管、血常规管、肝素管，然后是其他抗凝管，最后是非抗凝管。如果做血培 养则先采培养瓶标本，防止污染。
4．2．6 摇匀方式：颠倒混匀5—8 次。
4．2．7 标本应避免日光直接照射，防止如胆红素、尿酸等对紫外线敏感的物质 因曝光分解而含量降低。
4．2．8 标本采集后应及时送检，否则由于血细胞的代谢、气体交换及物质转移 使血细胞内外多种成分发生变化，导致分析结果出现误差，如血氨、二氧化碳结 合力(CO2CP)测定的标本放置时间长后，氨和二氧化碳(C02)会挥发，影响测定结 果。血液中的酶在室温下放置，活性会逐渐降低。未用氟化钠抗凝的血液，葡萄 糖浓度会以每小时7％的速度下降。
4．3 静脉血标本采集后实验室应注意的问题 4．3．1 标本采集后应及时分离血 4．4 各种生化标本的采集
4．4．1 肝功能试验、肾功能试验、酶类测定、无机离子测定、免疫球蛋白、风 湿因子测定标本采集：建议空腹采血；特殊情况下非空腹也可，但应注明系非空 腹血。静脉采血3m1，无抗凝或肝素锂抗凝。
批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日
不饮酒。静脉采血3ml，无抗凝或肝素锂抗凝。
4．4．3 血氨检验标本采集：用真空采血针取肘静脉或其他部位的静脉血3m1 注 入含EDTA 的抗凝管中，密封，立即轻轻将试管颠倒混匀5—8 次，以使其充分抗 凝。
4．4．4 血糖检验标本采集：空腹血糖检查应禁食12 小时以上。做口腹葡萄糖耐
量试验(OGTT)时患者受试前3 日，每天最少摄入碳水化物150g，试验前10 一16 小时不进食、不抽烟，停用胰岛素、肾上腺皮质激素等药物。标本来集：静脉采 血2ml，肝素抗凝；做OGTT 试验时坐位取血后，5 分钟内口服250m1 含75g 无水 葡萄糖的糖水后，0．5 小时，1 小时，1．5 小时和2 小时各抽血2m1，同时，留
尿lO 一20m1 检测尿糖。4．4．5 血气分析标本采集
4．4．5．1 标本采集：应取动脉肝素抗凝血。采血前将消毒抗凝用肝素o．5ml 吸人无菌注器中，润湿管壁后即推出，仅留乳头部分，立即将注射器刺入股动脉。采血2—3m1，拔出注射器后立即排掉气泡，将针头刺入橡皮塞封住，然后双手搓 动注射器数分钟，使充分混合，连同注射器立即送检。4．4．5．2 注意事项
a)抽血过程中出现的小气泡须在抽血后立即排出，切记隔绝空气，因空气中的 氧分压高于动脉血，二氧化碳分压低于动脉血。根据气体规律，高分压流向低分 压，从而使血液中氧分压(Pa()z)及二氧化碳分压(PaC02)都改变而无测定价值。b)要及时送检，1 小时内分析。血液不得放置过久，因为血细胞还在继续新陈 代谢，使pH 及PH 下降，PaC02 上升，影响数据的准确性。如不能及时送检，应 放入冰水中保存(注意切勿用冰块，以避免细胞破坏而溶血)。
批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日
c)若自制肝素化注射器，应避免加入过多的肝素溶液，使测定产生偏差，造成 PH、PaCO2 偏低，PaO2 偏高，其对PaC()2 影响最明显。d)注明病人体温、血红蛋白浓度及氧流量。
4．4．6 内生肌酐清除率测定标本采集：采血前病人连续进食低蛋白饮食3 天，每日蛋白质应少于40g，并禁食4．4．7．2 病人于晨8 时将尿全部排尽弃去，然 后开始留取尿液，将24 小时内历次所排尿液均留于容器中，包括次日晨8 小时所
排最后一次尿。4．4．7．3 测量尿液总量(m1)并记录在化验单上，将全部尿液混匀后取10 一20ml 置于清洁干燥容器中立即送检。
4．4．7．4 若天气炎热，可根据检验要求在
1．4 检测系统
a)比色杯：160 个UV 塑料杯，直径5mm； b)分光系统：凹面蚀刻光栅；
c)光源：35 瓦卤素灯，寿命800 小时； d)比色方式：移动式直接比色；
e)比色波长：12 个固定波长：340、376、415、450、480、505、546、570、600、660nm，波长准确度控制在2nm 以内； g)温控时间：37℃5 分钟。1．5 中央控制系统：
a)数据处理：可以数据保存、样本项目任选式输入、不同检测方式的操作、多点 g 曲线方式检测、不同检测方法输入、单个样本反应曲线核查等； b)质控规则：常规规则和多规则； c)通讯接口：RS—232C。2.仪器工作原理 a)比色法
被测物质吸光度与它浓度高低成正比，即吸光度与浓度之间满足朗伯—比尔定 律： A＝KC；
b)透射比浊法
抗原、抗体反应形成复合物，引起溶液浊度变化，导致透过光的减弱，减弱的 强度与被测蛋白的含量成多点线性关系。3 仪器工作环境要求
批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1
3．1 电源：交流电(伏)：230 土10％，50／60Hz，最大功率5kW。3．2 温度：15—32℃，误差控制在土1℃。3．3 相对湿度：45％一85％℃。
3．4 排水口：直径大于50mm，高度低于lOcm。3．5 接地：阻抗小于100。
3．6 场地避免受到太阳光直接照射，远离辐射和电磁干扰。
3．7 仪器重量：800kg。要求承重地面有足够的承受力，坡度小于3 度。4 授权操作人
检验科培训合格人员。5 每日开机程序 5．1 开机前准备
5．1．1 检查电解质部分系统试剂量：检查内标液、稀释液、参比电极液量是否 足够，如不够，添加至适量。
5．1．2 检查试剂仓内酸碱液是否足够，如不够添加至合适量。5．1．3 检查各种液体和试剂存余量，如不够添加至合适量。5．1．4 检查打印纸的存量。
5．1．5 检查供水情况：包括纯水的存量、打开纯水机准备制水。5．1．6 检查UPS 的连接是否正常。5．2 开机步骤
5．2．1 开Modular 020 电源开关
批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日
仪器下方主电源开关始终处于常开状态，保证仪器主电源连通，试剂仓保持在5 —15℃，因此每天早上只需按机身右侧下前方绿色按键，机器自动进行启动初始 化工作(1nitializing)，初始化约5 分钟完成，仪器将自动进入Start Condition 启始定义菜单，光标落在“DATA Index”项目上，用鼠标点右边箭头，在下拉菜 单中选“Current Time”当天日期，F2－F2 退到主菜单，接着自动进行试剂位检
测，约5 分钟完成。
5．2．2 仪器预温后进入STANDBY 6。编工作表
进入菜单(R)－(T)－(N)－F4（Start Entry）开始编辑。用鼠标依次选择要 做的项目，全部选好后，按F4（Entry 确认），此时样品号（S.No）处将自动加1，再重复上面的操作，编
新疆兵团农二师焉耆医院
文件编号：SH015
第二十二节血清α-淀粉酶 测定 第1 版第1 次修改
生效日期：2012 年1 月1 日 1.实验原理
A M S 测定采用酶动态比色测定法。所用底物为4 , 6-亚乙基-α, D-麦芽七糖 苷-对硝基苯酚（EP S － G 7）。样品中α－ 淀粉酶分解底物E P S － G 7，生成对硝基 苯酚（PN P），在40 5 n m 处比色，吸光度的上升速率与样品中α-淀粉酶的活力成 正比。亚乙基－G5 ＋ 2 G2PNP 5EPS-G7＋5H2O α-淀粉酶2 亚乙基－G4 ＋ 2 G3PNP 亚乙基－G3 ＋ G4PNP α-葡萄糖苷酶
2G2PNP＋2G3PNP＋G4PNP＋14H2O 5PNP＋14G（反应式中PNP：对硝基苯酚；G：葡萄糖）2.标本采集与处理：.1 病人准备： 无特殊要求。.2 标本类型： 血清、肝素或E D T A 处理的血浆、尿液。.3 血清分离血清或血浆应在收集后尽快分离出来。未酸化的尿液，随机或 限时收取。.标本存放： 不要用嘴吸取标本或对标本吹气，以免唾液污染标本唾液中的 淀粉酶使结果升高。血清淀粉酶在2 0～ 25℃ 稳定一个星期，避免微生物降解作 用；在2～ 8℃ 时稳定一个月。尿液样品在2～ 8℃ 可稳定1 0 天，在15～ 2 5℃ 可 稳定2 天。对于尿液，酸性p H 值可使淀粉酶的稳定性减弱，因此，储存前p H 值应调至大约7.0。.标本运输： 常温条件下运输.标本拒收标准： 细菌污染、溶血的不能做测定。6.实验材料：.1 A M S 测定试剂盒（试剂1 6× 64 ml ＋ 试剂2 6× 1 6 ml）6.1.1 试剂组成
批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日
试剂1：
G O O D ’ S 缓冲液p H 7.1 10 0 m m o l / L 氯化钠50 m m o l / L 氯化镁10 m m o l / L α-葡萄糖苷酶≥ 2 3 K U / L 试剂2：
E P S－ G 7 3m m o l / L 6.1.2 试剂准备： 试剂为即用式。.1.3 试剂稳定性与贮存： 原试剂避光保存于2～ 8℃，若无污染，可稳定至 失效期。试剂有效期为2 4 个月。.1.4 变质指示： 当试剂有浊度时，表明有细菌污染则试剂不能使用。.1.5 注意事项： 唾液和皮肤中含有α-淀粉酶，应避免用嘴吸取试剂，避免皮 肤接触试剂。试剂中含叠氮钠，避免接触皮肤及粘膜。6.2 校准品： 参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件 6.3 质控品： 参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件 7.仪器： 奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪 8.操作步骤.1 项目基本参数： 参见生化检验奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪项目测定参 数.S O P 文件.2 仪器操作步骤： 参见生化检验奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪操作规程.S O P 文件.检验结果的判断与分析 0.质量控制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与I I 质控做为未知 标本进行分析，以2 S 为质控警告限，3 S 为失控限，绘制质控图，判断是否在 控。质控规则参见生化室室内质控操作规程.S O P 文件。1.计算方法： 无需手工计算，在37℃ 每个标本的结果仪器自动以U/ L 报告。手工测定计算方法为：
批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日
α-淀粉酶(U / L)= △ A / m i n× F 反应总体积（ml）× 1 0 0 0 F = 毫摩尔消光系数× 样品体积（m l）× 比色杯光径 注： 1 0 0 0＝ IU / m l 到U / L 的转换系数 P N P 在40 5 n m 处的毫摩尔消光系数： 9.9 0 1 2.参考值范围
血清或血浆1 61 2 0 0 U / L 参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经 验，每个实验室应建立自己的参考值。3.临床意义： a淀粉酶来源于多种器官：胰淀粉酶由胰腺产生并释放到肠道中，唾液淀粉酶由 唾液腺合成并分泌到唾液中。血液中的淀粉酶由肾脏清除并经尿液排泄。因此，尿液淀粉酶活性上升反映了血清淀粉酶活性的升高。
检测血清、尿液中a-淀粉酶活力主要用于诊断胰腺功能紊乱和监测并发
症的发展。急性胰腺炎发作病人在腹痛开始后的几小时内，血液淀粉酶活力升 高，约1 2 小时后达到峰值； 并至少在5 天后活力回复至参考范围内。由于多 种非胰腺疾病如腮腺炎、肾功能不全等也 批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日
会引起a-淀粉酶的升高，所以a-淀粉酶对胰腺功能紊乱的诊断特异性不 高。因此，为了确诊急性胰腺炎，还应进行脂肪酶检测 1 4.操作性能 4.1 线性范围： 3～ 24 0 0 U / L
第二篇：检验科SOP文件
芜湖市第一人民医院检验科管理文件
1、检验科工作制度
2、检验科值班制度
3、血库工作制度
4、临床室工作制度
5、生化室工作制度
6、细菌室工作制度
7、门诊化验室工作制度
8、质量控制工作制度
9、检验科及实验室消毒隔离制度
10、肠道化验室工作制度
11、检验报告单书写登记制度
12、实习生带教计划
13、年轻医生培养计划
14、仪器设备管理制度
15、医疗安全防范制度
16、医患沟通制度
17、门诊检验科服务公约
18、输血科预防感染制度
19、输血科工作质量管理制度 20、输血科报告登记制度
21、输血反应及处理方法制度
22、临床用血安全管理制度 ＜一＞ 科主任职责 ＜二＞ 主管检验师职责 ＜三＞ 检验师职责 ＜四＞ 检验士职责
检验科工作制度
1、检验科应积极配合临床各科的诊疗活动，进行本专业的检验工作。要认真制定各工作室：临床、门诊、生化、血液、细菌等室的工作制度。严格按照规章制度和操作要求，认真地进行本室的检测工作。
2、各病区检验标本及化验单，应于每日早晨8：00前送交检验科（急诊除外）一般检验当日下午下班前发出报告。门诊常规随到随做随报。急诊检验申请单要注明“急”字、优先检验，凡送、收、发的检验标本及申请单都要严格核对姓名、床号、名称、号码等。不符合规定退回重新留取。
3、检验单要遂次填写明确，必须由操作者签全名方可有效，如遇检验结果可疑时，应立即与临床科联系复查。遇有检验目的项目之外的阳性结果要主动报告。认真做好检验结果的登记工作和报告单发出前的消毒审核工作。
4、使用剧毒、腐蚀、易燃、易爆试剂时要严格执行技术操作，注意安全。
5、检验室要保持清洁、安静。特殊标本如血液发出报告后保留24小时至48小时，一般标本如尿、大便及一切用具应立即浸泡消毒，传染性标本污染的器皿应煮沸消毒清洗。标本检测后一律消毒后废弃。
6、各种设备、器械要求专人保管、保养。化学试剂专人保管。同时配合医院做好院内感染监控检测工作。
7、建立实验室室内质量控制制度。积极参加室间质量控制，以保证检验质量。同时定期向临床科室进行质量随访。
8、配合临床引进新技术、开展新项目。同时认真做好进修实习人员的培训工作。
9、严格值班制度，坚守工作岗位，遵守院规。提高医疗安全意识，提高检验质量，协调各专业间的关系和各室技术环节的连结，重视门诊窗口工作，发挥专业特长，提高科室整体水平。
检验科值班制度
1、值班人员应坚守工作岗位，认真做好本范围内的工作。不得在值班期间会客，携带家属。值班期间严禁酗酒、打牌或做其他私活,随时检查门窗、水电及各种设备、提高安全防范意识。
2、值班认真要遵守劳动纪律不迟到、不早退、按时到岗，认真做好交接班登记、交接明确、核对无误、下一班人员未到上一班人员不得离开岗位，以防突发事件发生，不得任意换班，如有特殊情况要经科主任同意才可换班。
3、值班人员应在值班时间完成急诊检验，立即电话通知临床医师，血型、交叉配血检验不得交班，值班人员在接班前检查设备、仪器的完好性、冰箱、温箱有无故障，明确责任。
4、值班期间遇有重大的难以处理、应立即请示报告总值班人员，并及时通知科主任，协助解决。
血库工作制度
1、血库冰箱要定期观察温度，发现故障时，应立即联系有关人员及时修理或将血转移至备用冰箱。
2、冰箱内血袋排列应按采血日的先后由前向后排。己剪辫配血而未用的血，要即时按排输用，防止污染报废。
3、接到交叉配血单及标本时，应核对无误后进行交叉配血。
4、发血时，取血者与发血者共同进行核对。要求血袋无破损，血型无误，血液无溶血、无凝块和无污染等情况。
5、血液出库一律不得退还。出库后认真核对、登记。
6、输血出现反应反馈到血库，血库工作人员应立即帮助查找原因。
7、血库要保持整洁，不得在室内吸烟、聊天和大声喧哗。
临床室工作制度
1、坚守工作岗位，不得擅自脱岗。工作时集中精力，认真细心，严格按照操作规程进行操作，遇有检验结果与临床不符或有疑问时，应以复查，防止差错事故发生。
2、急诊病人检查应认真、及时。反馈数据要求准确，标本与检验单要求认真核对，按照检验要求逐项检验。
3、报告单书写清楚，保持清洁，不得任意涂改，送发前室负责人或该室高年资检验人员予于审核，后进行消毒方可送出。
4、试剂配制要准确、新鲜，防止变质影响结果。认真做好临床室内质量控制，参加室间质控。
5、经常保持室内整齐，注意消毒工作，对具有传染标本和容器应消毒后清洗，防止交叉感染。废弃标本送至指定地点。
6、保持室内卫生，不得吸烟、聊天、喧哗。
生化实验室工作制度
1、生化检验是一种重要的现代化实验诊断技术。工作者必须严格遵守操作规程，对全自动生化仪、半自动生化仪及其他设备专人保管，定期保养。每天开机前和检验结束关机前都要认真检查，遇有异常不能解决，即时与科主任联系，请设备科协助解决。
2、每日送检标本必须认真核对姓名、床号、住院号、病区等。标本在未发报告前应于保存，以便复检。报告后标本一般保存24小时至48小时。同时做好室内室间质量控制。
3、化剂多具有毒性、腐蚀性。要妥善保管，橱柜要加锁。易燃易爆物品专人保管。严格遵守实验室的安全规则，防止意外发生。
4、实验室的一切废品、污物切勿乱扔，应投入指定地点。废弃标本要浸泡消毒，一次性物品要浸泡消毒后归入指定地点焚烧。工作结束要消毒地面、洗手、切断仪器电源等。
5、室内保持静，不得吸烟。
细菌室工作制度
1、坚守工作岗位，加强工作责任心，认真细心按照操作规程进行操作，提高送检标本阳性率。
2、操作间及无菌室每天早晨上班前紫外线消毒30分钟。标本处理后用500mg/L次氯酸钠消毒台面。
3、进入无菌间要先换鞋、戴帽、戴口罩进行操作，室内禁止吸烟，外人免进，保持清洁。
4、培养基制备、试剂配制都应登记，每日观察温箱温度，接种后或处理后的标本要先用500mg/L次氯酸钠浸泡，后煮沸消毒后清洗。
5、如有不慎将含菌培养皿打破，不可心慌乱，要用500mg/L次氯酸钠处理，工作完毕用次氯酸钠泡手。地面每日擦洗一次。
6、涉及到血清试验要做阴阳性对照，做好菌种保存工作。
门诊化验室工作制度
1、门诊化验室依据门诊各科申请化验单，按操作规程进行操作，门诊是窗口，要求接待病人热情，说话和气，尽量方便病人，提高服务质量。
2、检验前办理交费手续，急诊化验优先。对远道及危重病人、年老病人要多加照顾，耐心细心解释。坚守工作岗位，加强工作责任心。
3、填写报告要求整洁，不应涂改，签全名发出。遇有检验结果与临床不符，要即时与临床医生联系或重取标本。
4、试剂配制要新鲜，尿仪要定期做空白对照。血球仪定期用标准新鲜血液检测，严把质量关，同时与临床室一道做好血液室室间质控。
5、严格交接班制度，不脱岗、不串岗。保持室内清洁，不得聊天喧哗。
6、做好一次性采血工作。一次性废弃物品浸泡后焚毁，不得作其他处理。
质量控制制度
1、认真做好本职工作，加强责任心。生化、细菌、血液（RBC、WBC、Hb、DC）免疫、血凝参加省室间质控可以对室内质控起到监督、促进作用。要求各室按规定要求尽职尽责，做出好成绩。
2、认真做好室内质控。生化每天按常规标本代入质控血清，抓系统误差和过失误差，重视偶然误差，对出现质控物测得值>3SD时，要及时查找原因纠正，每月绘制质控图。临床血液定期用标准血对照检测。
3、各种血清学试验按照要求作阴阳性对照，检测试剂的有效期、灵敏度。各类试剂、培养基配制后要做阴阳对照保证质量。标准血清检测效价。
4、严格按照操作规程操作认真做好每项试验，准确及时发出报告。
5、认真填写报告单，不得涂改。每日审核后发出。并经常与临床科室联系，反馈意见，改进工作。
检验科及实验室消毒隔离制度
1、检验科及实验室的工作人员须在工作时间穿工作衣，必要时戴帽、口罩、手套。
2、严格执行无菌消毒制度，随时注意手的清洁消毒。
3、抽取血液标本坚持一人一针一管一巾一皮条。必须严格执行消毒无菌。
4、各种废弃标本应分类处理（焚烧、入污水池、消毒和灭菌）。
5、化验用过的各种器具应及时消毒、清洗处理。
6、化验报告单应消毒后发出。
7、化验室及实验室保持清洁卫生，操作后对各种物体表面及室内空气每天进行常规消毒处理。
肠道化验室工作制度
1、坚守工作岗位，加强责任心，认真细心，按照操作规程进行操作。尽力提高检出率。做到一粪三检。
2、标本按时接种、转种。发现可凝菌种要即时与防疫站及临床医生、防保科联系，控制疫情发展。并配合疫控科做到疫情控制工作。
3、认真做好病人地址及各类登记，做好传染病卡报工作，坚决做到不迟报、不漏报。
4、室内保持清洁，紫外线照射，次氯酸钠消毒台面、地面。工作完毕后要洗手关好水电。室内保持安静。
检验报告单书写登记制度
1、检验报告单书写要求规范化，用国家规定的简体字，字体瑞正，报告单力戒污染，检验人员签全名方可有效，填写报告时间，部分检验报告附上正常参考值。
2、收到标本应核对病人姓名、年龄、病区、床号、住院号等。按检验项目分送各室。根据不同要求及时登记处理查对。
3、登记本封面应写明起始与终止日期，起用新登记本继前登记，旧登记本应妥善保存，并注意保存。
4、登记本要逐栏填写，字迹清楚，数据准确，检验结果或检验原始记录及发出的报告单要一致，电脑登记要求备份，防止仪器故障丢失。
5、急诊检验应专册登记（生化）其他急诊要注明“急”、科别及操作者姓名。
实习生带教计划
1、实习生进科，按实习大纲制定学生实习内容及各室轮转计划表。
2、进室前先熟悉操作规程注意事项，由老师示范。在老师指导下由学生动手操作。确定专人带教。报告单经过老师审阅后方可发出。
3、负责实习生每个阶段实习成绩的考核、评分、评语。
4、安排实习生政治学习和业务学习。在帮助他们完成学习的同时教育他们树立良好的医德、医风。更好地为病人服务。
5、认真执行考勤制度，有事做到请假。遵守医院内一切规章制度。
年轻医生培养计划
1、加强思想教育，遵守院内一切规章制度，树立良好的医德医风，全心全意为病人服务的工作态度。
2、新分配的同志首先在全科各科轮转培训，使其全部了解工作的环境、范围和职责。培训结束，考核合格方可上岗参加晚夜班及独立工作。
3、加强业务学习，不定期对年轻同志进行抽查，培养他们自觉学习业务知识，了解国内外专业科技动态，不断提高业务能力。
4、新购设备尽力按排年轻同志轮流掌握操作及保养技术，严格报告单填写制度。工作中做到奖罚分明。
5、根据各人的业务能力，侧重加强培养，让一些业务较强、工作较认真的同志担任各室的主要负责工作，重点进行培养。
6、争取每一至二年送一名检验人员外出进修。
仪器设备管理制度
一、大型设备由专人保养、维护。并认真做好记录。
二、定期请设备科同志或厂家工程师来进行指导，加强维护保养。
三、每天操作完毕按照程序进行清洗、关机。教育科内同志不得随意打开（除急诊需要）。
四、有微机系统的不得随意玩游戏或其他之用。
医疗安全防范制度
一、严格执行院内各项规章制度，坚守工作岗位。
二、严格执行本专业技术操作规程，并于操作前做好标本的检查核对，报告单发出前要进行审核、消毒。
三、认真做好每天的室内质控工作，对异常值要认真复查方可报告。急诊标本要尽快检测后立即电话通知病房，异常结果要及时与开单医生联系，进行沟通，不得延误抢救。
四、严格交接班制度，尤其是血库。做到口头、书面双交接，同时做好血制品发放，杜绝差错。门诊、病区标本书面交接签字，责任到人。
五、积极参加省临检中心的室间质控考核。不断学习，掌握新技术的进展，不断引进新项目。
六、要做好检验结果的登记和备份工作，发出报告后的血液标本要冰箱保存三天，同时做好医疗废弃物的处理工作。
七、严格进货渠道，检查试剂的质量和有效期，对设备要专人保养和保管，定期检查，并要求书面记录。
医患沟通制度
1、加强门诊窗口患者咨询工作。热情接待每一位来院就诊的病人，耐心解释、认真指导和交待各种检验前标本的留取注意事项，确保检测的准确。
2、门、病区实行24小时工作，早晨抽血提供早餐，保证下午4点发出报告。方便行走不便及远道病人。
3、对一些异常结果要求复查后报告，及时与开单医生联系，以便及早治疗。对一些临床症状与检验结果不符的病例也及时进行沟通，查找原因。
4、外地病人需当日返回来不及取报告者，我们可帮助提供邮寄报告单。
5、对一些常期慢性病的老年患者如糖尿病、肾病等可电话联系，必要时上门帮助抽血。
6、对病人提出的一些意见和建议，认真听取和改进。对一些检测值有异议的，采取复查。给病人满意有服务。
门诊检验科服务公约
1、诊检验科一年365天每天实行24小时工作制，双休日、节假日照常开诊，随时准备接待广大就诊患者。
2、早晨空腹抽血，免费提供早餐。具体抽血时间安排如下：
上午6：30－8：00前空腹抽血，肝肾功能、血脂、血糖、心肌酶谱、电解质、血尿淀粉酶等生化检验项目当天下午4：00发报告。上午8：00以后抽血者，第二天下午4：00发报告，停电等特殊情况例外。
3、患者在就诊科室开化验单后，请及时到门诊检验科联系有关抽血事宜，急诊检测项目如血型、血常规、血糖、血钾、血尿淀粉酶等随到随做，及时准确的发出报告，为临床诊治患者提供可靠的诊断依据。
4、热情接待门诊检验科的就诊患者，认真向每位患 者交待各种检测标本留取的注事项，以确保检测结果的及时、准确、可靠。
5、加强对门诊就诊患者的咨询服务，端正服务态度，提高医疗质量。对患者提出的疑问和咨询做好耐心细致的解释工作，认真听取患者提出的意见和建议，对一些有益的意见和建议做到认真吸收和采钠，及时改进我们门诊工作中存在的不足之处，全心全意为就诊患者提供快而便及的优质服务，使患者早诊断、早治疗、早康复是我们的最大心愿。
检验科工作人员职责
＜一＞科主任（主任技师）职责：
1、在院长领导下，负责本科的检验、教学、科研、行政、血库管理工作。制定科室工作计划并组织实施。督促检查、定期总结汇报。
2、督促科内人员认真执行各项规章制度和技术操作。做好登记、统计和消毒隔离工作。请购试剂、报销工作，经常检查安全措施严防差错事故发生。
3、参加部分检验工作并组织有关人员检查检验质量、达到质控标准。
4、开展与临床有关的科研，学习新技术，开展新项目，不断提高检验质量和检验水平。
5、负责本科人员的业务培训，技术考核，搞好进修、实习人员的教学带教工作。
6、确定本科人员的分工、轮换和值班。
7、努力提高自身业务技术水平，撰写论文。
＜二＞主管检验师职责
1、在科主任领导下进行工作，熟悉掌握各种临床检验理论及操作技术，熟悉本科常用仪器、设备的使用和维护。
2、参加科室部分检验工作，担任特殊检验工作和技术工作。解决本科业务上复杂疑难问题，经常检查检验质量。
3、担任教学和进修、实习人员的培训工作，做好科内人员的业务学习和技术考核工作。
4、了解国内外检验技术动态，开展新技术、新项目。提高自身业务素质，积极撰写论文。
＜三＞检验师职责
1、在科主任、主管检验师领导下，掌握各项操作常规，了解临床检验理论、正常值及临床意义。
2、能独立处理常规技术业务，掌握仪器的性能及使用维修技术。
3、准确配制、校正化学试剂及掌握操作规程。
4、完成进修、实习生带教任务。每年完成工作小结。
＜四＞检验士职责
1、在上级检验师的指导下，担任各项检验工作。
2、收集检验标本，在检验师指导下进行特殊检验。
3、担任部分试剂配制、部分培养基配制。认真做好常规工作的登记。
4、担任一定检验器材的洗刷。做好消毒隔离工作。
5、每年写读书笔记一篇。
血库血液入库、核对、储存工作制度
1、全血、血液成分入库前要认真核对验收。核对验收内容包括：运输条件、物理外观、血袋封闭及包装是否合格，标签填写是否清楚齐全如供血机构名称、许可证号、供血者姓名或条形码编号、血型、血液品种、容量、采血日期、血液成分的制备日期及时间、有效期及时间、血袋编码/条形码、储存条件等。
2、输血科/血库要认真做好血液出入、核对、颁发的登记工作，有关资料要保存十年。
3、按A、O、B、AB血型将全血、血液成分分别储存于血库专用冰箱不同层内或不同专用冰箱内，并有明显的标识。
4、各类血液制品要严格按照各个品种的保存温度及保存期进行存放，当储血冰箱的温度自动控制记录和报警装置发出报警信号时，要立即检查原因并及时解决和做好记录。
5.储血冰箱内严禁存放其他物品，每周消毒一次，冰箱内空气培养每月一次；无霉菌生长或培养皿90MM细菌生长菌落[8CFU/10分钟或200CFU/M3为合格。
血库发血工作制度
1、交叉配血合格后，通知医护人员到血库取血。
2、取血与发血双方必须共同核对受血者姓名、性别、住院号、科别、床号、血型、血液有效期和交叉配血试验结果以及血液成分的外观颜色、是否浑浊等，核对准确无误后，由双方共同签字方可发出。
3、凡血袋有下列情形之一的，一律不得发出如标签破损、字迹不清、血袋有破损漏血、血液中有明显凝块、血浆呈乳糜状及暗灰色、血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒、未摇动时血浆层与红细胞的界面不清或交界面上出现溶血、红细胞层呈紫红色、过期血或其他必须查证的情况等。
4、血液发出后，受血者和供血者的血样必须保存于2-6℃冰箱内至少7天，以便在发生不良反应时查找原因。
5、血库的各类血液制品如红细胞悬液、血浆及其他血制品等一但发出后一律不得退回。
血库交叉配血工作制度
1、受血者交叉配血试验的血标本必须是输血前三天之内的标本的。
2、血库工作人员要逐项核对输血申请单、受血者和供血者的血样，复查受血者与供血者的ABO血型{正、反定型}，并检查患者的RH（D）血型{急诊抢救患者紧急输血时RH（D）血型检查可除外}，复查正确无误时方可进行交叉配血。
3、凡输注全血、浓缩红细胞、红细胞悬液、洗涤红细胞、冰冻红细胞、浓缩白细胞、手工分离浓缩血小板等患者均应进行交叉配血试验，机采浓缩血小板应ABO同型输注。
4、凡遇有交叉配血不合或对有输血史、妊娠史及短期内需要接受多次输血的患者应主动与临床取得联系并及时向市中心血站汇报。
5、工作人员单独值班时，在操作完毕后要自己进行检查复合，并认真填写交叉配血试验结果，严防差错事故的发生。
第三篇：检验科SOP文件(新)
检验科SOP文件
目录
1.检验工作管理程序 2.实验室生物安全管理程序 3.检验科人力资源管理程序 4.个人防护程序
5.实验室使用和操作技术规程 6.实验室分析前工作流程的规范 7.检验科开展新项目管理程序 8.仪器标识控制程序
9.实验仪器及化学试剂管理程序 10.检验科标准物质控制程序 11.检验程序的质量保证 12.检验科室内质量控制流程 13.检验科内部质量控制程序 14.检验科内审管理程序 15.检验科室间质评标准操作程序 16.检验报告的管理程序 17.标本管理程序 18.实验室消毒隔离规程 19.废弃物处理程序 20.干湿球温度计操作规程 21.分光光度计标准操作规程 22.光学显微镜的使用规程 23.电热恒温箱的操作规程 24.电子天平操作规程 25.冰箱、冰柜标准操作规程 26.台式离心机标准操作程序
27.实验室常用容量仪器校正标准操作规程 28.移液器校准标准操作程序
29.连续可调式移液器的使用、维护操作程序 30.可调式移液器的标准操作规程 31.高压锅使用的标准操作规范
检验工作管理程序 目的
对检验科工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求，提供可靠的检验数据和有效的检验报告。2 范围
适用于本科开展的各类医学检验工作的各个环节。3 职责
3.1负责部分样品的采集。
3.2 各实验组收样人员负责各组检验样品的收发。
3.3 实验组负责人组织协调完成检验任务，并负责对检验工作质量的监督。
3.4 检验人员执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据。3.5 报告授权审核人负责检验报告的签发。3.6 各实验组负责本组检验报告的发放。
3.7 综合管理组负责检验资料的归档保管(计算机)工作。4 工作程序 4.1 检验工作分类
4.1.1 本科的检验工作，根据标本的来源不同分为采样检验和送样检验，根据工作性质分为常规标本检验和检验质量抽检委托复检。4.1.2 委托复检工作需按下列程序执行：
(1)当面核对标本姓名、性别、年龄及标本质量等资料；(2)按要求进行各项检验；(3)必要时委托方可全程参与检验过程；(4)其余程序与常规检验标本相同。4.2 检验任务的下达
实验组根据《检验申请单》开展常规标本检验和委托复检，根据工作计划开展质量抽检。4.3 采样及样品管理
4.3.1 采样执行本科程序文件《标本采样管理程序》 4.3.2 样品管理
样品接收、分发和保管处理，执行本科程序文件《标本管理程序》和《标本采样管理程序》。样品一旦受理即给予受理编号。4.4 标本检验 4.4.1 检验项目
检验样品的检验项目则根据有关标准或客户要求确定。如果客户要求的某些检验项目我科需要委托给其它实验室时，按《检验工作分包管理程序》执行。4.4.2 检验依据 a.国家标准方法；
b.部颁标准方法和检验规范； c.卫生技术部门推荐使用方法； d.有关科技文献或杂志上发表的方法； e.自己研制的方法；
f.自编规程的使用执行《检验方法确认程序》。4.4.3 检验实施
检验科按检验申请单的要求安排检验工作。检验人员按检验标准或作业指导书的要求按时完成检验任务，并按程序文件《记录档案管理程序》做好原始记录。
4.5 检验报告的编制、校（复）核和签发按本科程序文件《检验报告管理程序》执行。4.6 客户申诉
委托方或受检方对检验结果有异议时，按本科程序文件《申诉处理程序》执行。4.7 检验周期
由实验室与用户商讨后，确定每一检验项目的检验周期，并在管理评审时予以评审，必要时予以调整。4.8 现场检验开展
在正常情况下，该检验工作应在本科实验室内进行，而由于某种特殊原因，需要到外部现场进行检验。这种情况应事先提出申请，经质量负责人或技术负责人核准后，报科主任批准进行。4.8.1 人员控制
到外部现场检验，必须有不少于2名检验人员参加，检验人员应具有该项检验的检验资格。4.8.2 检验设备和检验材料控制
(1)检验设备和检验中使用并对检验质量有影响的材料，必须从本科携带，并且应该是经过检定、自校或验证的合格品。到达现场后在仪器使用之前，应对检验设备、试剂、材料等进行状态检查，查看是否由于搬运造成了影响，确认仪器状态等正常后方可使用。
(2)当需要使用外部现场所在单位的设备和重要材料时必须按例外许可规定提出申请，申请时应说明原因并附有关设备的证书（或自校报告）和重要材料的验证报告（或记录）。4.8.3 检验方法控制
现场检验必须按《全国临床检验操作规程》规定的方法或标准检验方法进行，也可用经本科技术负责人批准的非标准检验方法进行。其他检验方法不得采用。4.8.4 环境条件控制
现场检验的环境条件，应作记录，当环境条件偏离检验要求时，应按标准要求对检验结果进行校正或停止检验。在特殊情况下，未能进行校正而又需要继续进行检验时，应对环境条件作详细记录并按例外许可申请审批。5 支持性文件
5.1 标本采样管理程序……………………………XXXX/P-26 5.2 标本管理程序…………………………………XXXX/P-27 5.3 检验工作分包管理程序………………………XXXX/P-06 5.4 检验方法确认程序……………………………XXXX/P-19 5.5 检验报告管理程序……………………………XXXX/P-29 5.6 申诉处理程序…………………………………XXXX/P-09 6 记录和表单
实验室生物安全管理程序
医学实验室的特殊环境通常会造成一定程序的生物污染，包括对实验室内工作人员和环境的污染，这些污染通常主要由处理污染性物质时的操作不当造成。针对实验室生物污染，采取适当的生物安全防护是十分必要的。
医学实验室生物安全防护是指实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物的其毒素时，通过在实验室设计建造，个体防护装置，严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受其污染。医学实验室生物安全防护的内容包括：安全设备、个体防护装置和措施（一级防护），严格的管理制度和标准化的操作及规程。
1、目的，有效地针对科室进行全面的生物安全管理，确保工作人员的安全。
2、范围适用于科室各专业实验室。
注（1）、本实验室除HIV初筛实验室为二级生物实验室外，其他实验室均为一级生物实验室。
（2）、本科室成立了生物安全小组，由7人组成。
3、职责
3.1、科主任负责任命生物安全小组，指导，规范其工作。3.2、生物安全小组组长负责安全小组日常工作的安排。3.3、生物安全小组负责科室安全的具体工作。
4、工作程序 4.1、生物安全小组组成 4.1.1、科主任指定安全小组组长
4.1.2、经考核，从科室成员中选拨具有高度责任心和实验室知识的技术骨干，由科主任命为生物安全小组安全成员。由7人组成。安全小组成员任期一年，任期中出现特殊情况科主任可对之罢免。4.2、实验室生物安全的维护和检查
4.2.1、生物安全小组指定针对安全操作和安全装备的检查方案，至少每年检查一次。
4.2.2、生物安全小组建立安全清单，为回顾性检查提供资料并进行记录，形成《安全记录》。
4.2.3、对危险品、危险区进行鉴定并加以标志。
4.2.4、实验室应按规定及时报告所有的事件和潜在的危险因素。4.2.5、安全小组应定期对工作人员进行安全培训教育，并对各种紧急情况下应急措施进行培训。
4.2.6、若发生职业暴露应及时报告科主任和生物安全小组人员。4.3、警告标记和标签的建立。
4.3.1、对不因危险程度的实验工作区进行标志。4.3.2、对高度危险性区域要张贴危险公告。
4.3.3、装存危险物质的容器必须贴上标签，其内容应详细。
5、安全操作规程
5.1、一级生物安全防护实验室 5.1.1、在实验室工作区禁止吸烟 5.1.2、禁止在实验室放置食物、饮料及类似的存在有潜在的从手 到口的接触途径的其他物质。禁止用实验室的冰箱（柜）储存食物。5.1.3、处理腐蚀性或毒性物质时必须做好防护工作。应使用安全镜、面罩或其他的眼睛和面部防护用品。
5.1.4、在实验室工作区，病区应穿白大衣或隔离衣，服装应符合实验室设备的要求。
5.1.5、应穿着舒适，防滑并能保护整个脚面的鞋子。
5.1.6、在实验工作区头发不可下垂，避免与污染物质接触或影响实验操作，有此类危险的饰物应避免带入工作区。不可留长胡须。5.1.7、由实验工作区进入非污染区要洗手，接触污染物后要立即洗手。5.1.8、实验室禁止堆积过多的垃圾，至少应每日清理一次。5.1.9、禁止在实验工作区存放个人物品。
5.1.10、在实验室指定清洁区和非清洁区，非本室工作人员禁止进入工作区。
5.1.11、从移液器吸取液体、禁止口吸。
5.1.12、按照实验室安全规程操作，降低溅出和气溶胶的产生。5.1.13、每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒。5.1.14、所有培养物，废弃物在运出实验室之前必须进行灭活，高压灭活。需运出实验室灭活的物品必须放在专用密闭容器内。5.1.15、生活垃圾和医用垃圾一定要分开装放。5.2、二级生物安全防护实验室
我科二级生物安全实验室为HIV初筛实验室。5.2.1、与5.1.1~5.1.15相同
5.2.2、实验室入口贴有生物危险标志，内部显著位置须贴上有关的生物危险信息，注明危险因子，生物安全级别，负责人姓名。5.2.3、禁止非工作人员人进入实验室，或必须经实验室负责人同意后方可进入。
5.2.4、工作人员应接受必须的免疫接种和检测（如乙型肝炎疫苗、卡介苗），建立工作人员的健康档案。
5.2.5、必要时收集从事危险性工作人员的基本血清留底，并根据需要定期收集血清样本，应有检测报告，如有问题及时处理。
5.2.6、将生物安全程序纳入标准操作规范或生物安全手册，由实验室负责人专门保管，工作人员在进入实验室之前要阅读规范并按照规范要求操作。
5.2.7、工作人员要接受有关的潜在危险知道的培训，掌握预防职业暴露以及暴露后的处理程序。每年要接受一次最新的培训。5.2.8、尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。
5.2.9、应用一次性注射器，用过的针头禁止折弯，剪断，折断，重新盖帽，从注射器取下，禁止用手直接操作。用过的针头、注射器必须直接分开防入放穿透的容器中，消毒浸泡。由医院专门负责部门人员进行处理。
5.2.10、禁止用手处理破碎的玻璃器具，装有污染针，利器及破碎玻璃的容器在丢弃之前必须消毒。
5.2.11、实验设备在运出修理或维护前必须进行消毒。5.2.12、人员暴露感染性物质时，及时向科主任或安全管理小组人员汇报，并记录事故经过和处理方案。
6、记录《安全记录》
6.1、实验室工作人员健康档案记录 6.2、实验室消毒记录
6.3、实验室废弃物处理记录。
附录1 生物安全术语与定义
1、生物安全：避免危险因子造成实验人员暴露，向实验室外扩散并导致危害的综合措施。
2、生物因子：一切微生物和生物活性物质。
3、病原体：可使人、动物或植物致病的生物因子。
4、危害废弃物：有潜在的生物危险、可燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。
5、气溶胶：悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001-100微米的固态或液态微笑粒子形成的相对稳定的分散体系。
6、一级屏障：是操作者和被操作对象之间的隔离，也称一级隔离。如生物安全柜、手套、口罩、眼镜、个体防护装备等。
7、二极屏障：是生物安全实验室和外部环境的隔离，也称二级隔离。
8、生物安全实验室：通过防护屏障，达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。
附录2 微生物危害程度分级
1、危害等级1（低个体危害，低群体危害）：不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。
2、危害等级2（中等个体危害，有限群体危害）：能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者，群体，家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重致病，具备有效治疗和预防措施，并且传播奉贤有限。危害等级3（高个体危害，低群体危害）：能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。危害等级4（高个体危害、高群体危害）：能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物之间传播的病原体。
检验科人力资源管理程序
1目的
人力资源是第一资源。制定程序科学地对人力资源进行合理配置、开发和管理，通过采取测试、评估、培训等一系列手段，为实验室每一位人员找到一个能充分发挥其潜能的岗位。建设一支强有力的学习型的团队，为实验室的服务对象提供高效而优质的服务。2 范围
适用于本实验室内能影响检测质量的全部人员。3 职责
3.1医院领导负责检验科主任、副主任的考察和任命。3.2检验科主任对实验室的全面运行和综合管理负责。3.3医院人事部、医教部负责新职工的岗前培训。
3.4检验科管理层负责科学配置人员、合理设岗、技能培训、绩效考评。
3.5各组组长负责具体实施本组员工的技术培训及考核工作。3.6文档管理员负责职工档案管理。4工作程序
4.1 检验科管理层的建立
检验科管理层是全科的领导者和管理者，主要由检验科主任、副主任组成。大型三甲医院检验科主任应由受过高等教育、具有丰富实验室和／或临床经验的(检验)医师或检验技师担任。一个理想的检验科主任除了要有较高的专业技术水平并有能力跟踪国内、国外检验医学的发展外，还要具有较高的法律意识，能够遵纪守法、以身作则和廉洁自律；具有事业心，能够以科室发展为己任；具有一定的现代管理知识和管理技巧，乐于管理、敢于管理、善于管理；具有一定的人文知识和人格魅力，能够将全科的人力资源凝聚起来并使其获得最大限度的发挥。检验科主任的个人行为和管理行为对实验室的建设和发展常常起着决定性的作用，因此，检验科主任的任用和在任检验科主任的考察、教育、培养以及竞争上岗都是十分重要的问题。医院领导在决定检验科管理层时，最少要考虑以下因素：
a)实验室管理层中至少要确认一个负责人负管理责任；
b)实验室管理层可以是一人，也可以是多个人共同组成；
c)实验室负责人应有能力对实验室提供的服务负责。具体来讲，就是当实验室负责人是一人时，该人就必须要懂业务；当实验室由多人共同负责时，检验科主任可以不懂业务，但检验科副主任必须懂业务，方能确保为实验室的用户提供高效而优质的服务。
4.2 检验科主任在与院领导签订聘用责任书后，需明确任期内，虽无需事必躬亲，但对以下事务负责：制定并组织实施、有效运行质量管理体系；监督检验科的各项工作，确保检验数据准确可靠；制定、实施服务质量改进标准，并监督检验科的服务表现；制定计划，设定目标，并根据检验科和医院的实际需求配制、开发和利用资源；对检验科的医学服务实行有效管理，负责财务管理中的预算安排及控制；规划并指导适合检验科发展的研究计划；对询问者提供可选择试验，提供检验科的各种服务及解释实验室数据的咨询；与相应的认可和管理部门，相关的行政人员，卫生保健团体和接受服务的患者人群等保持有效联系并开展工作；处理来自检验科服务用户的投诉、要求和意见；选择委托实验室并对所有委托实验室的服务质量进行监控；建立符合良好行为规范和相关法规的实验室安全环境；为员工提供继续教育，确保员工得到相应培训，具备相当实践经验；确保员工保持良好的职业道德。
4.3检验科主任应依据医院可持续发展的战略目标，对检验科人力资源的总量、素质和结构进行规划，系统配置，并确定实验室所有人员的资格和责任。确保在考虑数量时，能够有足够人员以满足所开展工作的需求及履行质量管理体系相关职责；而在考虑岗位职责时，无论是专业组组长，还是实验室清洁员，都能任用最合适的人员去从事相应岗位；在制定人员的资格要求、权利、义务、任用和奖惩制度时，能因岗设人，知人善任。通过人员的优化配置和合理流动，使人力资源的使用效率最大化。具体可依据《检验科管理制度》执行。
4.4实验室管理层为科学管理人力资源，合理进行人力资源的整合，应重视掌握并保持全部员工的人事技术档案。档案的内容应包括有个人简历、教育背景、工作经历和专业资格；培训、技能和经验的记录；继续教育及业绩记录；以前工作资料、工作描述；岗前培训考核记录；业务培训记录及培训考核记录；上岗资格审批表；发表论文(复印件)、出版专著、中标课题；资格和能力授权书及确认时间；奖罚记录等。应确保实验室所有人员的记录方便相关人员获取和查阅。检验科主任应严格要求全体人员认真填写《检验科职工个人技术档案卡》。4.5实验室管理层要负责识别和控制本实验室内的特定工作，确保需要特定知识、专门技能、相当经验、具备资格等要求的岗位由授权人员从事工作。因此，凡是HIV初筛实验室人员、检验科关键仪器操作人员、医疗咨询小组成员、检验报告签发人员等等，都必须取得上级主管部门签发的上岗证书或检验科主任授权证书方能实施操作。
4.6由于实验室人员在本专业可能是专家，但对质量管理体系知识可能知之甚少，要建立质量管理体系，仅凭专业技术尚不足以维持实验室所提供的服务质量，因此，检验科主任应有组织、有计划地将质量手册、程序文件、作业指导书等文件内容在全科室进行宣贯，确保全部工作人员都接受过质量保证和质量管理等方面的专门培训，并维持全科人员学习这些知识的考核记录。
4.7新职工在上岗前必须接受相应的培训。岗前培训分两种，一种是医德医风岗前培训，由医院人事部、医教部等部门组织，负责介绍医院历史、医院文化、服务理念、规章制度、信息体系、技术体系、业务体系、服务体系等内容，以及进行军训及礼仪、拟上岗所需的行为规范培训。培训方式为办公室组织专门人员授课，培训结束由医院人事部负责记录和考核。另一种是实验窒上岗前的技能岗前培训，由各组组长负责对本组新职工进行岗位职责及岗前操作规范和应知应会知识的培训，并对其执行指定工作的能力进行评定。评定时可依据专业作业指导书，当年12月底前对其进行笔试考核和能力检测，考核合格并经检验科主任批准后，方可独立签发报告，并登记存档。对在实际工作中发现其不适应本岗位工作需要的人员，或者在服务客户过程中出现严重不良事件的人员，或者在质量管理体系内部审核、能力对比试验等过程中发现严重不合格项的人员，由检验科建议，医院办公室、人事部组织其脱产待岗培训1～3个月，再次培训并重新评审，并在人员技术档案卡上作相应记录。
4.8实验室应努力推进育人工程，制定操作性强并能针对不同级别工作实验室人员需求继续教育培训方案。依据《检验科育人工程之一一继续教育培训方案》，对不同岗位、不同职称的人员应分别进行不同的专业知识要求、标准化知识、质量控制和管理知识的培训。质量负责人根据医院的要求结合科室发展的需要，于每年7月制定出下一的在岗职工继续教育计划。继续教育方式可以是：
4.8.1采用本检验科科内培训和外派培训等多种方式对所有人员进行继续教育；
4.8.2安排人员参加医院或大学组织的专题讲座或学术报告；，4.8.3安排人员参加由省市医学会等单位组织的专题讲座或学术报告；
4.8.4向医院申请并安排人员外出参加各类专业学术交流会、研讨会；
4.8.5向医院申请并安排人员外出专业技术学习、进修培训；
4.8.6业余时间参加与专业有关的培训学习班或成人教育；
4.8.7科内定期举行专题讲座、专项培训或技术交流会、座谈会、标准和规程应用研讨会等业务学习活动，互传互授相关知识和技术。实验室应保持有进行各类培训后的考核记录：参加本市医学会和外出学习、培训、进修人员，培训结束后应向检验科负责人汇报并上交相关资料存档，必要时举办讲座传授新知识新进展，并记人个人技术档案；检验科组织的内部培训，按培训计划进行考核并记录存档。
4.9实验室应设立负责培训及监督的人员(或机构)，本工作由检验科医疗咨询小组成员兼任。实验室负责人要组织他们按规定落实因人制宜的《检验科育人工程之一一继续教育培训方案》；同时还要组织他们按相应的程序，对实验室所有人员的工作进行监督，评价其能力是否胜任其岗位职责，记录其符合性和不符合性。
4.10实验室应建立有关管理制度，对使用计算机系统、接触患者资料、访问或更改患者检验结果、更改账单、修改计算机程序者的权限做出规定，满足用户要求和充分保障患者的权益。具体参照《计算机系统管理和数据控制程序》执行。
4.11实验室应建立有针对性的控制和防范措施，训练工作人员学会识别各类风险，预防职业暴露等事故的发生及掌握控制事故后果的恶化等技能。具体参照《生物安全管理程序》执行。
4.12实验室应制定程序，规定进行检验结果的专业判断及评价和对实验室服务对象提供咨询和解释的人员，应具备适当的理论知识和实践背景，并有近期工作经验，经检验科主任授权后履行职责。具体由授权签字人和医疗咨询小组成员参照《咨询服务管理程序》执行。
4.13实验室所有人员均应遵守对患者的临床及非临床资料保密的承诺。具体参照《信息保护程序》执行。
个人防护程序
1.目的
规范个人防护用品的使用和穿戴以及脱卸。2.使用范围
生物安全二级实验室 3.具体要求
3.1个人防护用品的使用要求
3.1.1口罩：应使用N95型口罩或12---16层棉纱口罩，最好使用防溅口罩{如3 1860型}如有胡须应刮去，使用应始终保持口罩与脸紧贴。一次性使用口罩应在使用后4小时丢弃，不能重复使用，不能与他人共同使用。如口罩遭到分泌物飞溅或弄湿，应严格洗手后，带上清洁手套更换。
3.1.2防护面罩：实验人员在进行工作时应佩带防护面罩，防护面罩要求透亮度好，有较好的防飞溅功能，重复使用前应进行彻底消毒。3.1.3防护服：实验人员工作时应穿戴一次性防护服。最好是连体式，防水及抗静电性能好，无过滤作用。袖口、脚踝口应为弹性收口，面部、腰部应有弹性收口或拉绳收口。
3.1.4手套和鞋套：鞋套应为一次性防水鞋套。手套为一次性胶乳手套，须戴两副，外层手套应根据需要及时更换。3.2个人防护用品的穿戴顺序
3.2.1进入清洁区前穿上普通白大衣和实验室专用鞋。
3.2.2进入清洁区时穿戴一次性口罩，手术帽，一次性隔离衣、两副胶乳手套和两副一次性鞋套。注意将手套和鞋套分别套在袖口和裤口外。
3.2.3戴N95口罩及防护面罩、穿防水隔离服、防水鞋套、再戴外层手套。
3.3个人防护用品脱卸顺序
3.3.1完成实验后，在半污染区先用75%乙醇溶液消毒外层手套，然后脱掉外层手套{在脱另一只手套时，手指只能接触手套的里部}。3.3.2着内层手套依次脱掉防护面罩、N95口罩、防水鞋套及防水隔离服{脱隔离服时，不要接触隔离服的外表面，应从里反脱，以保里面超外}。将脱掉的物品放入专用消毒袋中就地高压消毒。防护面罩等重复使用的物品立即放入消毒液内，按有关规定消毒处理。3.3.3脱掉外层一次性鞋套，用75%乙醇溶液消毒内层手套。3.3.4戴者手套脱掉一次性口罩、手术帽、内层鞋套、然后脱掉一次性隔离衣及手套，放入消毒袋高压消毒。
3.3.5用消毒巾擦拭面部，用碘伏彻底消毒双手，并用流动水冲洗。
实验室操作技术规程
1.目的
规范生物安全二级实验室的使用和管理，保证操作人员，实验对象和环境安全，确保检测结果准确可靠。2.适用范围
适用于生物安全二级实验室安全运转及在此环境下的检测工作。3.职责
进入生物安全二级实验室从事检测工作的所有人员严格按照本规定执行。4.具体要求： 4.1概述
4.1.1生物安全二级实验室用于对检验者和环境有中度潜在危险样品的各项实验，必须符合下列规定：
4.1.1.1具备操作资质的人员可在生物安全二级实验室内工作，其他任何人未经许可禁止进入实验室。
4.1.1.2在实验室内的一切活动，必须遵照生物安全手册的规定进行。4.1.1.3实验室内污染的空气需通过高效过滤器后方能排出室外。4.1.1.4实验室内产生的污水，必须经过消毒后方可进入公共污水系统。
4.1.1.5实验室的所有废弃品，必须通过高压灭菌后才能处理和清洗。必须携出实验室的中间实验材料、更换维修的仪器设备、也只有在确保无病原微生物污染的条件下，才能携出实验室。4.1.1.6实验室内准备二级全排式生物安全柜，所有可能造成污染的能够置于生物安全柜内的实验操作，置其内进行，以保证实验室内空间的安全。
4.1.2实验室运行的安全性要求
本手册规定的各项要求，首先是为了保证实验室的安全运行，包括防止实验室工作人员的感染、防止实验室操作的病原微生物对环境的污染、防止检测样品的污染，保证实验结果的准确可靠。4.1.3实验室工作的质量要求
本手册规定的各项要求，同时也是为了保证实验室的工作质量，即：实验产生的各项结果和数据，必须准确可靠：实验室出具的检验报告，必须明确完整。4.2组织管理与职责 4.2.1组织框架图
单位法人{或授权}负责人（李琴）
↓
实验室负责人（邓林）
↓
生物安全员（王静）
↓
实验室工作人员
4.2.2职责
4.2.2.1单位法人{或授权}负责人
（1）负责组织生物安全实验室的立项、选址，施工队的资质验证。（2）组所成立生物安全委员会负责生物安全，制定管理制度，监督有关法规和操作规程的执行情况。
（3）负责组织对造成外环境污染、实验室污染、人身伤害事故的调查与处理。4.2.2.2实验室负责人
（1）组织制定安全手册、操作规程等文件。
（2）按照上述文件要求组织实验室的各项工作，保证实验室运行的安全和实验室工作质量的准确可靠。
（3）组织进入生物安全二级实验室的人员进行业务培训，保证工作人员熟知微生物的操作规程和技术，掌握实验室设备的特殊要求并熟练操作，对培训的结果进行考核，决定进入实验室工作人员的资格。4.2.2.3生物安全员
（1）对技术方法、化学品、材料与设备定期进行内部安全检查，确保其符合国家和地方的有关安全与卫生政策与标准。一旦发现不安全因素，立即停止工作并上报实验室负责人。（2）与有关人员讨论研究安全政策的问题。
（3）确认所有工作人员都具有进入实验室工作的资格。（4）为所有人员提供连续性的安全要教育与指导。
（5）针对操作程序、技术方法和各种条件要求的变更，以及新设备的引进，为全体工作人员提供最新的安全文献和信息资料。（6）定期检查实验室的各项技术参数，组织对实验室装备的常规保养。
（7）所有可能涉及潜在传染性或有毒物质泄露的意外事件与事故，即使没有人员受伤或暴露，也要予以调查，并向实验室负责人员和安全委员会报告调查结果和提出建议。
（8）当任何实验室工作人员的疾病或缺勤与工作有关，并被记录为可能的实验室获得性感染时，协助随访调查其疾病或缺勤情况。（9）确保在发生传染性物质溅洒其他事件时，监督消毒净化程序得到正确执行；并对这类意外事件和事故进行详细的书面记录。（10）确保任何需要修理和维护的仪器设备在消毒与净化之后方可运出实验室。
生物安全员由主管检验师以上的人员承担，必须具备如下资质：具有实际工作的经验；对操作的微生物有全面、完整的了解；具有组织实验室工作的能力；对工作有高度的责任心。4.2.2.4实验室工作人员
（1）生物安全二级实验室，只允许进行实验室目的规定的操作，与此无关的活动一律不得进行。
（2）必须按规定进行个人防护，方得进入实验室。
（3）保持实验室环境的整洁，每项工作完成之后，必须清理和清洁台面，离开实验室
（4）注意个人的健康状况，出现身体不适情况，应及时向实验室负责人报告。
（5）实验室内禁止饮食、吸烟、访客和喧哗。实验室工作人员的技术要求
（1）必须了解实验室安全原理，熟悉本手册的各项规定，熟记紧急情况下的正确应对措施。
（2）掌握病原微生物操作的基本要求，正确、安全地实用标本，避免污染，以获得准确、可靠的实验结果。
（3）必须熟悉相关实验的国家标准，能够完成标准所规定的任务。（4）一旦发生意外，立即向生物安全员汇报。4.2.3实验室工作人员的培训
新工作人员进入实验室前，必须经过培训，取得进入实验室工作的资格。培训由实验室负责人组织进行，并指定熟悉实验室工作的人员担任辅导。培训内容包括：
（1）相关检验的国家诊断标准、处理原则以及本手册内容。（2）实验室所有设备的使用方法。（3）个人防护方法。（4）实验室基本技术。（5）实验室消毒净化的方法。4.2.4实验室工作人员的资格考试
新工作人员经过培训后，由实验室负责人组织考核。通过考核后，还须与有资格的工作人员一同工作3个月，才能获得独立进行实验室操作的正式资格。4.2.5实验室工作人员的适合工作状态
实验室工作人员必须在身体状况良好的情况下，才能进入实验室工作。出现下列情况，不应进入实验室：身体出现开放性损伤：患发热性疾病：感冒、上呼吸道感染；其他导致抵抗力下降的状况：妊娠：已经在实验室内连续工作4小时以上或其他原因造成的疲劳状态。4.3实验室操作规程 4.3.1启动实验室
开始工作前半小时。开启实验室主电源，使实验室及生物安全柜投入运行。
开启顺序：①开启屋顶风机②开启全排风③开启空调④开启安全柜⑤打开房间紫外线灯。4.3.2个人防护
工作人员按照下列要求进行个人防护，才能进入实验室区域：（1）在更衣室中换穿工作服和工作鞋。（2）在清洁区内，根据实验要求做好防护。
（3）实验中需使用腐蚀性试剂时，在胶乳手套外加带一次性塑料手套；需要进行可能造成污染材料飞溅的操作时，需加戴防护面罩。4.3.3进入实验室
4.3.3.1工作人员进入实验室时，每进入一道门，应将此门关好，再开启下一道门。
4.3.3.2进入实验室后，关闭房间紫外线灯。4.3.3.3检查实验室运转是否正常。4.3.3.4做好开始实验的各项准备。4.3.4启用标本、试剂
一切准备工作就绪后，才将标本和试剂从冰箱中取出，直接放入生物安全柜中。用完立即归位，使其在冰箱外停留的时间尽可能短。4.3.5操作
4.3.5.1严格按照试剂使用说明进行操作。洗涤时避免液体材料飞溅。吸取、稀释液体时，将吸管插入试管底部，用吸球缓慢吸取，避免产生汽泡或汽溶胶。
4.3.5.2离心时，应使用双盖封闭式离心机和全封闭试管，每管离心液总量低于最高容量1个刻度单位：平衡时不得有液体渗陋到管套中，离心机使用后立即用消毒液擦洗消毒。4.3.6观察结果
不打开容器的观察允许在生物安全柜外进行，否则，必须在生物安全柜内观察结果。
4.3.7准予携出实验室的材料
确保不含感染性的实验材料，才可以从实验室携出。容器表面应用75%乙醇消毒。4.3.8实验室清洁
每一实验步骤完成后，均应清理台面。所有用过的试剂均应归还原位；使过的吸管等长形器材放入储存污物的盒内；锋利品放入专用的污物盒；纸巾软物品放入污物袋；在台面上喷洒75%乙醇，保持20分钟，然后以纸巾擦干。实验室的其他表面，也应经常用75%乙醇擦拭。4.3.9污染物品处理
放置污染物品的容器装满时，应更换新的容器。实验结束后，对用过的污染物品进行高压消毒。4.3.10更换工作服。
工作完毕的更衣顺序是，先用消毒液浸泡手套5分钟，然后依次除去口罩、防护服、鞋套，放入高压消毒袋内，再次浸泡手套后除去手套，用75%酒精棉球擦面部裸露部位。4.3.1实验室消毒
每次工作完毕，生物安全柜内用75%酒精擦拭台面，消毒液消毒地面，开启紫外线灯照射1小时后，逐一关闭实验室送风和通风设备{关闭顺序与开启顺序相反}。4.4实验记录与实验报告 4.4.1实验记录
在实验室内，实验记录应使用铅笔书写。记录内容应简明扼要，包括实验日期，实验目的和实验的基本条件等提示记忆的内容，并较详细地记载观察到的实际现象及数据结果。要求字迹应清晰，数字成行成列，以避免录入错误。4.4.2实验记录带出实验室
将上述记录在纸张上的实验记录应用80 福尔马林，密闭熏蒸消毒6小时后方可带出实验室。或阁着实验室玻璃窗由清洁区工作人员抄录一份。4.4.3实验记录录入计算机 实验记录必须在实验结束后24小时内录入计算机。记录准确的实验报告和录入时间。再按照由实验室带出的书写记录，准确地记载实验结果和数据。录入后，书写记录保存1周，以备查验。实验记录录入后，一般不得修改。因数据记录错误，录入错误，或实际观察到的实验结果改变，必须更改记录时，不要删除已经录入的描述和数据，而应录入新的描写和数据，并注明更改原因。4.4.4实验室记录备份
每月一次，将上月计算机的实验记录做出备份，备份的实验记录不得修改。实验室负责人应定期检查实验记录，核对备份与原始的实验记录，对记录中的缺陷提出修改意见。4.4.5实验记录的保存年限
实验记录保存一年。已使用的实验记录(出具报告，发表论文，或以其他方式引用)，在使用后再保存一年。如无特殊必要，备份的实验记录一般永久保存。4.4.6出具实验报告
在需要出具正式实验报告的场合，报告由实验者填写署名，交实验室负责人记录核对后签字，再由单位签发人签字并加盖公章发出。4.5标本保管规则 4.5.1标本进入实验室
4.5.1.1出实验室采集的标本，本实验室统一登记编号，能反映出标本的来源、种类、性质、目的等相关信息。
4.5.1.2有关单位送检的标本由实验室统一登记编号，注明送检单位、送检时间、种类、性质、实验目的等相关信息。4.5.2标本的保管
根据标本的性质、目的进行保存，每分标本分两份，一份检测时使用，另一份备用。标本因各种原因损失时，启用后备标本，并重新备份。4.5.3标本的销毁
确定不用的标本，采用高压灭菌后焚烧的方式销毁。4.6实验室装备保养 4.6.1实验室定期保养
实验室的定期保养按照提供实验室设备厂商的规定进行，主要是对机械和电器部分进行维护。
4.6.2实验室仪器设备的保养和维护
实验室内的仪器设备的保养由实验室工作人员进行。维护有专业人员进行。生物安全柜的滤器必须按说明书规定的时间定期由专业人员更换，其它仪器设备也应根据实际需要清洁保养。4.6.3实验室仪器设备的维修更换
仪器设备需要更新，需要离开实验室进行维修，或损坏需要更换，以及必须临时进入实验室使用，使用完毕后必须撤出实验室的贵重仪器，在撤出实验室之前必须以恰当的方式严格消毒，方可处理或重新投入使用。
4.7实验室安全性检测
实验室内，每2个月以细菌培养的方式进行安全性检测。生物安全柜内放置平板培养基2个，实验室4角和中间各放置1个，半污染区放置2个。将平皿敞开5分钟，然后盖上，每平板菌落数平均不得超过2个，超过标准，需要对实验室或污染部位进行甲醛熏蒸消毒。4.8意外情况处理
4.8.1实验室意外事件的处理原则
4.8.1.1造成或可能造成实验室污染，但未造成人身伤害的实验室报告，由实验室负责人处理。例如实验过程中。由于标本、试剂益处溅落造成操作台或地面的污染等，应立即喷洒消毒液并覆盖浸透消毒液的纸巾，待消毒液彻底浸泡30分钟后，对污染的物品进行清理。清理后的物品高压灭菌。并填写生物安全2级实验室意外情况登记与处理记录表，实验室负责人应指导这些处理活动，并检查处理效果。4.8.1.2实验室事故可能造成气溶胶污染，如压力容器或管道破裂、离心机事故等，应立即关闭实验室，张贴禁止入内的标识。用消毒液喷雾和紫外线照射污染的区域，24小时再进行终末消毒，实验室负责人除立即采取对应措施外，应向上级部门报告，并填写意外情况登记与处理记录表。
4.8.1.3实验室工作人员在没有强毒微生物时，在实验室内受到意外伤害，如割伤、烧伤、烫伤等，在实验室内昏倒或发生身体严重不适，也有实验室负责人处理。令受到伤害的人员立即停止工作，用消毒液清洗未破损的平凡表面，伤口以碘伏消毒，眼睛用无菌生理盐水冲洗。由在同一实验室内人员或派人迅速着装进入实验室，清除造成伤害的原因，清理实验材料，帮助受伤人员紧急处理并撤离实验室。受到伤害的人员应进行治疗并休息，在身体状况未恢复之前，不得重新进入实验室工作。实验室在经过整理，消除了造成伤害的故障之后，方可重新使用。
4.8.1.4伤害事故可能导致被强毒微生物感染，例如针头刺破、锐器割伤、黏膜暴露等途径接触到感染性液体，或在操作过程中发生培养物、污染材料溅落身体表面，意外接种等情况，首先进行局部处理，用肥皂和水清洗污染的皮肤，挤压伤口尽可能挤出损伤处的血液，用肥皂和清水冲洗，用消毒液浸泡或涂抹消毒，并包扎伤口。暴露的黏膜应尽快用生理盐水或清水冲洗干净。实验室负责人应向上级部门报告，对受伤害者进行隔离观察，同时根据情况预防性用药，并写出职业暴露后预防感染的评价和处理方案。4.8.2实验室人员的隔离观察
发生可疑的实验室感染事故时，应对被感染的人员进行隔离观察。如果判定为法定的传染病感染，应按[传染病防治法]的规定报告，同时给予有效的隔离治疗。
实验室分析前工作流程的规范
对实验室分析前工作流程的规范
1、申请项目的选择。医生对申请检验项目的选择与结果的阳性预测值与诊断特异性有关，合理的项目选择是现代循怔医学的要求，由于临床医生对检验项目的选择习惯不同，不同病人要求检验的项目不同，因此应在规范的基础上又有选择的灵活性。我们在设计申请单时根据不同诊断价值进行分类，分成不同的诊断系列又进行高、中、低不同项目的组合，医生在选择项目时既直观又灵活。
2、患者的知情同意。各种检查的目的、标本的采集方法、可能的误差、收费等信息是患者应该知道的权利，有些项目涉及患者个人隐私，有些项目需要签署知情同意书，甚至医疗合同。医护人员往往由于各种因素对此不够重视，有时甚至导致医患纠纷。对于住院患者我们采用书面表格形式供患者了解并签字确认；门诊患者在申请单上注明免责声明，采血窗口张贴收费标准、注意事项、有疑问时当天提出免费复查及免责声明；某些检验项目在报告单上注明阳性或阴性结果的临床意义、提示的价值，以免医生或患者做出错误的判断。
3、标本采集前患者的准备。是实验室前质控的重要环节，包括生活习惯与条件如饮食、饮酒、饮料、用药、劳动与运动、工作条件、精神情绪、抽血时间、生理病理状况等。有资料显示一顿标准餐后对生化指标造成的影响为5%-50%；大量饮酒后GGT升高一倍以上，TCHO、TG升高40%；长期坚持锻炼者血清中CK、AST、LDH升高；大部分生化项目的日间变化在5%-10%，ALT在一天的生理变化达5%-30%，酸性磷酸酶日间变异达50％－100％。许多对实验结果的影响因素患者不知道，甚至临床医生也不了解，因此抽血前的告知非常重要。对此我们印制了包含标本采集前患者注意事项的宣传单，对于住院患者作为住院须知发给患者，门诊病人在导医台，采血窗口，体液室窗口等张贴和发放，在检验申请单上标示注明，采血后再发给一份。另外标本采集的时间相对固定，住院患者早晨7－8点，门诊患者7－9点，尽量减少生理时差对检验结果的影响。
4、标本采集时的姿势。人体在不同的姿势时水，电解质在血管和组织的分布不同，对血液中的成分影响很大，如直立位时，水，电解质从血管渗入组织，血液浓缩，血清蛋白，酶，血细胞压积，激素等平均升高5％－8％，从直立位转入坐位需要15分钟的平衡。当人体位置从坐位转入仰卧位，水，电解质重回血管，血液稀释，血液成分降低10％－15％。因此标准的采血位应该是坐位。对于门诊病人，我们要求病人坐在椅子上排队等候，住院病人一般要求坐位抽血，重病人仰卧位抽血，并在报告单注明。
5、止血带的使用。使用止血带时，静脉血回流受阻，从组织中回流的水，电解质减少，血液浓缩。
因此使用止血带后应尽量在1分钟内完成消毒，穿刺。这要求采血人员具备熟练的采血技巧，快速穿刺，穿刺后放开止血带让血液流通后再采集，以防血液浓缩。
6、抗凝剂的使用。不同的抗凝剂选择是保证实验准确性的基础，抗凝剂的使用不当将对检验结果产生很大的影响，如使用混有EDTA的血浆测电解质对钾，钙，镁影响巨大，测某些酶CK,ALP等出现假性降低，这些错误常见于拿错抗凝管或将一管血倒入另一管。测凝血四项时抗凝剂与血液的稀释比例不当对结果产生较大的影响。目前有很好的商品化采血管，可以实现抗凝剂使用的标准化。
7、标本的污染。最常见到错误是护士在输液前或输液时从输液管放血，混入少量液体，实验室不易察觉，还有采血人员在病人输液的同侧静脉抽血混入输液的液体，造成差错或事故隐患。
8、采血的技术。采血技术不当常造成溶血或组织液混入。常见的错误是消毒后酒精未干穿刺后混入酒精造成溶血；抽血时用力过猛，血液进入注射器腔过快造成溶血；多次穿刺血液渗入组织从组织抽取血液；抽血针头过大发生溶血等。
9、特殊标本的采集。许多检验对标本采集有特殊的要求，主要是对临床医生和病人的告知，常规标本如粪，尿，痰，细菌培养等将标本采集要求和注意事项直接印制在申请单的下面，病人会很重视也会认真执行的，经常举办临床与检验交流会向临床医生宣传交流也有很好的效果。
10、标本的预处理。标本的分类，分离，预处理也是发生差错的重要环节。对此我们主要是落实标本分理的责任制，由专人负责标本分类分离。所有标本的标签码与申请单对应，标本从采集到分离，检验，保存的整个环节有可追溯性，责任落实后，差错率明显下降。
11、急诊标本的采集。急诊检验是急诊病人病情的特殊要求，在遵循标本采集基本原则的基础上急事急办，我们制定了急诊检验绿色通道，所有急诊检验标本由病人所在科室护士采集并送检，检验科收到后优先检验，及时报告，保证急诊检验的快速性，准确性。
检验科开展新项目管理程序
1目的
规范新检验项目的管理过程。
2范围
适用于开展新检验项目和需要删减检验项目的管理过程。
3职责
3.1 科主任审核《检测项目增减申请表》、《新检验项目评审表》。3.2 技术负责人组织开展新增检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。
3.3 项目负责人进行新增检验项目的试运行。3.4 技术负责人组织开展删减检验项目的评审。
4工作程序 4.1新项目的立项
根据工作需要，技术负责人填写《检测项目增减申请表》，由科主任审核，报医务科和新项目管理委员会审批。4.2 新项目试运行
（1）新项目试运行的准备工作按《检测项目增减申请表》的要求执行。
（2）拟开展的新检验项目的试运行具体参照《检验结果质量控制程序》进行。
（3）试运行结束后，新项目负责人对检验结果填入《新检验项目评审表》，交技术负责人组织评审。4.3新项目的评审
技术负责人组织相关人员召开评审会议。确认其结果是否完全符合要求，并将评审结果报科主任审核。报医务科和新项目管理委员会 批准。支持性文件 5.1 检验方法确认程序 5.2 仪器设备采购控制程序 5.3 检验结果质量保证程序
6记录表格
6.1 检测项目增减申请表
6.2 新检验项目评审表
仪器标识控制程序
1.目的
正确标识实验室仪器 2 范围
科室所有仪器设备的标识。3 职责
3.1 科室质量主管负责仪器标识批准。3.2 实验室负责人负责仪器标识的具体实施。4 工作程序
4.1 临检科实验室每台仪器设备都应有明显的标识表明其状态，每台仪器设备的标识应由仪器负责人负责组织相关人员执行此过程。4.2 仪器设备标识的原则采用“合格”(绿)；“准用”(黄)和“停用”(红)三色标志。符合下列条件之一者，贴“合格”标志： 经校准、检定(包括自检)合格者； 设备不必检定，经检查功能正常者； 设备无法检定，经比对或鉴定适用者。符合下列条件者，贴“准用”标志： 仪器合格但现不用于常规检查者。符合下列条件之一者，贴“停用”标志： 仪器设备损坏者；
仪器设备经计量检定不合格者； 设备性能无法确定者； 检测设备超过检定周期者。
4.3 仪器的标识经科室仪器负责人、器械处工程师和厂商工程师共同对仪器进行检定，检定后按仪器设备标识原则对每台仪器设备进行标识。
4.4 仪器鉴定的仪器标识证应包括“合格证(准用证及停用证)、仪器编号、检定日期、有效期和所在科室等内容”，并用相应颜色区分。4.5 仪器设备标识有效期的时间应根据仪器设备设计原理、性能及稳定程度而定。一般比较稳定的仪器如尿液分析仪，仪器设备标识有效期为一年；特别灵敏的仪器如血液分析仪，仪器设备标识有效期为半年。仪器设备在功能损坏、每次大修或长途搬运仪器功能可能改变时，应重新对仪器设备进行标识。
4.6 临检科仪器设备标识的范围包括各种分析仪器设备如血液分析仪、尿液分析仪、凝血分析仪、免疫分析仪等；各种辅助仪器设备如冰箱、天平、离心机等；各种应用仪器设备如计算机。
实验仪器及化学试剂管理程序
一、目的
加强实验室管理，保证各种试验仪器的安全使用及化学试剂的安全保存和充足备用。
二、适用范围
适用于检验科各室的工作人员。
三、职责
检验科所有检验人员必须严格遵守实验仪器及化学试剂管理制度。
四、工作程序
1．未经本室人员同意，不得擅自使用本室内器材。
2．冰箱内禁放私人物品，禁放强酸、强碱试剂禁放挥发性的物品，过热物品应冷却后放入，暂放标本、菌种与试剂分区放置。
3．用生物孢子检测指示剂定期检查灭菌器的灭菌效果，至少每月一次将高压后的生物孢子送至供应室检测灭菌效果。
4．每日工作开始，在打开孵箱或冰箱等控温设备前。观察当时设备的指示温度并及时记录。
5．使用CO2培养箱，须每日在打开培养箱前观察箱内CO2浓度的指示，并及时记录。
6．定期检查试剂是否过期，不得使用过期试剂。
7．所有新进的化学试剂均由指定的专人负责登记入库。并在专用的位置存放。
8．使用试剂时，要在相应的试剂使用记录本上详细登记。9．负责管理化学试剂的工作人员应定期检查化学试剂的状态、数量及存放情况。
10．如果出现试剂质量问题。及时与厂家联系，并进行更换。
五、此标准操作变更程序：
如果本操作程序使用者在实际工作中发现其存在问题，则应向科室负责人提出，科室负责人则召集所有与本程序有关的人员讨论以决定是否需要变更本程序。
检验科标准物质控制程序 目的
对检验科实验室所用的标准物质进行控制和管理。范围
适用于对质量控制、仪器校准、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试等所用标准物质和基准物质的采购、保管、使用等工作的管理。3 职责
3.1 质量管理组负责实验室标准物质的采购计划、验收、保管、发放。
3.2 质量管理组监督各项目或仪器相关负责人员对所领用的标准物质的保管和正确使用。
3.3院设备科负责标准物质的采购。工作程序
4.1标准物质采购计划
4.1.1各项目或仪器负责人应于每年底，上报质控组其所需标准物质的需求。质量管理组汇总后，于年底编制检验科的《标准物质采购计划》，由技术负责人复核签署，主任批准，报院设备科实施采购。
4.1.2标准物质采购计划的内容应包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购人员姓名、申购日期、建议的供货厂商等。4.2 标准物质的购买
4.2.1经批准后的标准物质采购计划，由院设备科按《仪器设备采购控制程序》进行供应厂商调查、采购等。购买的标准物质必须是符合国家和行业标准的物质。4.3 标准物质的管理
4.3.1标准物质购进后，由质量管理组组织验收，包括外观、保质期及证书等。并填写《检验试剂标准物质耗材验收单》，验收合格后，质量管理组填写《主要标准物质表》。4.3.2标准物质包括基准物和标准物。
4.3.3基准物包括基准溶液、定值物、校准物、质评物等。要用作实验室的校准工作或绘制校准曲线。对于基准物，需填写《基准物使用情况表》。
4.3.4标准物包括标准溶液、非定值校准物、质控物等。用于控制检验分析的质量，开展室内质量控制。验收后，由质量管理组交付使用人员，在日常工作使用后填写《标准物使用情况表》。
4.3.5质量管理组对未被领用的标准物质，要按证书中规定的保存条件、保存期限妥善管理，失效报废时应予以记录。4.4 标准物质的使用
4.4.1使用人在使用前，要仔细阅读标准物质所附证书上的内容，了解量值特点、化学组成、稀释方法、基体和标准值的测定条件。4.4.2用于室内控制的标准物质，使用人员要在规定期限内，将测定值及质控图上报质控组，质控组负责人应对测定结果进行评价、存档。5 支持性文件 5.1 仪器设备管理程序 5.2 仪器设备采购控制程序 记录表格 6.1 主要标准物质表 6.2 标准物质采购计划 6.3 基准物质使用情况表 6.4 标准物质使用情况表 6.5 检验试剂标准物质耗材验收单
检验程序的质量保证
概述
采取有效措施，对检验的过程进行质量监控，以提高检验工作能力，确保检验结果的有效性和准确性。职责
质量负责人组织完成上级下达的样品考核任务；负责审批质量控制活动计划；组织对上述活动的可行性和有效性评审。
质控组负责制定质量控制计划；组织质量控制活动的实施；负责对质控数据进行统计、分析。
各检验科室主任组织本室人员完成上级下达的样品考核任务和比对、能力验证试验，督促实施内部质量控制要求；审核比对和能力验证试验的结果。
检验人员完成质控活动中应承担的检验工作； 要求
可能时实验室应确定检验结果的不确定度。可以选用的监控技术方法：
a.参加实验室间比对或能力验证计划，实验室比对计划应符合GB/T15483的要求；
b.使用相应的参考物质，有证书说明其材料的特性；
c.用相同或不同的方法对样品进行反复检验，如人员、方法、设备和检验地点的比对检验； d.对保留样品再次检验； e.使用已经明确建立的、经规定的、性能已确定的且被有关方面普遍接受的协议标准或方法；
f.将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件。
质量监控计计划及其实施和评审
具体质量监控计划应在计划或项目计划中体现，由质控组制定和组织实施，实施情况应记录并整理分析报告。技术负责人负责组织对监控计划及其使用的监控方法和监控结果进行有效性评价，并向每年的管理评审报告，以利不断改进提高。所有记录由质控组整理交由资料管理员保管。支持性文件
《检验结果质量保证程序》 《测量不确定度评定程序》
检验科室内质量控制流程
为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执行！
室内质控流程如下：
选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理
1)各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。
2)每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。
3)当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。
4)质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。
5)质控品的保存由各实验室指定专人负责。
6)质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。
7)更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。
8)各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9)各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。
10)科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。
11)科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。
12)各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
检验科内部质量控制程序
检验科内部质量控制程序的目的：对检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。1目的
对检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。
2适用范围
开展的检验项目。
3职责
3.1技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序。
3.2各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序。
3.3检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理。
3.4质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有检验过程质量控制程序的要求进行。
4工作程序
4.1标本接受的质量控制
检验人员严格按照《样品的核收、登记及保存程序》中的有关规定对标本进行验收和不合格标本处理。
4.2标本前处理的质量控制
标本接收人员收到标本后，要及时分发标本至相应专业组，相应专业组及时对标本进行处理，并采取合适的方式进行保存；检测人员对
第四篇：检验科全套SOP文件课件
检验科全套ＳＯＰ文件
124.236.7.* 质量手册目录
01质量手册说明
02质量手册版本控制
03科室简介
04授权书
05批准令
06公正性申明
07修改记录
08质量方针与质量目标
09组织和管理
10投诉地解决
11不符合项地识别和控制
12纠正措施
13预防措施
14内部审核
15管理评审
16人员
17设施和环境
18检验前程序
19检验程序
程序文件目录
001 程序文件目录
002 批准令
003修改爷
01 文件控制程序
02计算机管理程序
03 合同评审程序
04 医疗咨询控制程序
05 客户投诉控制程序
06 不合格项控制程序
07 纠正措施控制程序
08 预防措施控制程序
09 内部质量审核控制程序
人员任用资质评定程序
仪器管理程序
仪器校准程序
样本管理程序
生物参考范围建立程序
实验不确定度评定程序
16、检测结果溯源程序
17、内部质量审核控制程序
18、室间质量评价程序
19、生物安全管理程序
20、需求地确定及实验室能力评审控制程序
新检测项目建立程序
22、满意度监测程序
23、标识控制程序
24、仪器标识控制程序
25、质量保证程序
26、检测申请单格式确定程序
27、检测结果报告控制程序
28、检测结果修改与变更程序
29、试剂管理程序
30、结果报告程序
作 业 指 导 书
临床检验作业指导书
01静脉血常规样品采集手册
02末梢血常规样品采集手册
03静脉血血沉样品采集手册
04血型鉴定血液标本的采集
05尿液常规标本采集手册
06一般尿液标本的采集手册
07特殊尿液标本的采集手册
08粪便标本采集
09浆膜腔积液标本的采集
（09临检室标本采集手册汇总）
10精液标本的采集KX-21血细胞分析仪操作规程
Miditron仪器操作规程
13粪便常规检查作业指导书
14脑脊液常规检查作业指导书
15浆膜腔积液常规检查
ABO血型鉴定作业指导书
17阴道分泌物常规检查作业指导书
精液常规检查作业指导书
19前列腺液常规检查作业指导书
20人绒毛膜促性腺激素测定
21粪便潜血试验作业指导书
22尿液颜色测定
23尿液透明度测定
24尿液比重测定
25尿液酸碱度测定
26尿液蛋白测定
27尿液胆红素测定
28尿胆原定性试验
29尿液亚硝酸盐定性试验
30尿液红细胞测定
31尿液白细胞测定
32尿液沉渣检查
33尿液干化学法筛选标准
34红细胞沉降率测定
35网织红细胞计数
KX-21血细胞分析仪作业指导书
37嗜酸性粒细胞直接计数
38血液常规检查
生化组作业指导书
01生化组组长职责
02生化组岗位职责
03生化组质量监督员职责
04生化组环境检测和控制程序
05生化组试剂管理程序
06生化组质控品、校准品管理程序
07生化标本的采集与处理程序
11丙氨酸氨基转移酶测定
12天门氨酸氨基转移酶测定
13总蛋白测定
14血清白蛋白测定
15血清总胆红素和直接胆红素测定
16血清碱性磷酸酶测定
17血清γ-谷氨酰转肽酶测定
18血清总胆汁酸测定
19血清尿素氮测定
20血清肌酐测定
21血清尿酸测定
22血清葡萄糖测定
23血清总胆固醇测定
24血清甘油三脂测定
25血清高密度脂蛋白测定
26血清钙测定
27血清镁测定
28血清磷测定
29血清肌酸激酶测定
30血清乳酸脱氢酶测定
31血清肌酸激酶同工酶测定
32血清载脂蛋白测定
33血清淀粉酶测定
34血清肌钙蛋白测定
35血清糖化血红蛋白测定
36脑脊液蛋白测定
37血清脂蛋白a测定
38血清钠离子测定
39血清钾离子测定
40血清氯离子测定
41血清二氧化碳结合力测定
免疫组操作指导书
001免疫组能力检测表
01免疫组组长职责
02免疫组工作职责
03免疫组岗位职责
124.236.7.* 04免疫组质量监督员职责
05免疫组生物安全管理制度
06免疫组废弃物管理制度
07免疫组标本的采集与处理程序
08免疫组血液标本的采集与处理
09意外事故的处理程序
10职业暴露的预防处理程序
ELISA方法检测HAV-IgM抗体
ELISA方法检测HAV-IgM抗体本站现在提供检验科全套ＳＯＰ文件ELISA方法检测HCV-IgM抗体ELISA方法检测HDV-IgM抗体
ELISA方法检测HEV-IgM抗体
ELISA方法检测AFP ELISA方法检测HBSAg ELISA方法检测抗—HBS ELISA方法检测HBeAg ELISA方法检测抗-HBe ELISA方法检测抗-HBC ELISA方法检测CEA
23乳胶方法检测ASO
24乳胶方法检测RF
25血清检测梅毒
26检测梅毒螺旋体抗体
27异步免疫层析法检TB
28热源六项标准操作规程
ST-360酶标仪标准操作规程
ST-360型全自动洗板机清洗与保养
TDL-5型离心机
Washer 430型全自动洗板机清洗与保养
80-2型离心机标准操作规程
附表：梅毒方法学编码
附表二梅毒抗体室间质评试剂编码表
附表三仪器编码 Microsoft Word 文档
推荐：免疫学SOP写作参考手册
微生物操作制作指导书
01细菌革兰氏染色作业指导书
02细菌培养技术
03临床细菌学室内质量控制
04细菌分群初步鉴定
05葡萄球菌属鉴定
06链球菌属鉴定
07埃希菌属、沙门菌属、志贺氏菌属鉴定
08奈瑟氏菌鉴定
09非发酵菌鉴定
附表一
附表二
附表三
附表四
PCR实验室作业指导书
01临床基因扩增实验室的设置
02基因扩增实验室平面图
03临床基因扩增实验室管理章程
04样本编号的标准操作程序
05室内质控记录图
06操作程序
07 工作人员档案记录1
08整改措施
血凝组标准操作规程
01血栓与只凝血检验标本的采集与处理程序
02 STA-R凝血分析仪操作说明
03血凝标本采集
04 CA6000仪器操作规程
05血浆凝血酶原时间测定
06血浆凝血酶时间测定
07血浆纤维蛋白原测定
08血浆活化部分凝血活酶时间测定
09血浆D-二聚体测定
20血浆纤维蛋白降解产物测定
标本接收分发室操作规程
1、标本接收室工作职责…………………………………
2、标本接收室生物安全管理程序
………………………
3、标本接收室废弃物管理制度…………………………
4、标本接收室意外和事故处理……………………………
5、职业暴露的预防处理程序………………………………
6、TDL-5型离心机标准操作规程
……………………
7、标本的分离
…………………………………………
生物安全
01实验室生物安全管理程序
02生物安全术语与定义
03检验科废弃物管理制度
04检验科采血消毒灭菌制度
附表：微生物危害程度分级
记 录 表
01仪器移交表
02废弃物处理登记
03不合格标本返回记录单
04故障处理登记
05仪器故障记录
06检验科冰箱温度
07水温箱温度
08物资移交表
09微生物培养皿制备登记本
10压力锅登记本
11仪器维护
12质量失控处理登记
13紫外线消毒记录
14微生物标本处理记录本
15培养箱温度
第五篇：生化检验科实习鉴定
生化检验科实习鉴定
在生化室实习的时间即将结束，在这一个月实习期间，我认真遵守科室的制度，团结同学，尊敬老师。
生化中的肝肾、血脂功能检查，是每个医院都是必不可少的基本检查。
虽然每天我需要处理大量的标本，先编号、再离心、最后上机，对每一项操作检验员都得仔细把好关。因为影响生化检查结果的因素有很多很多。
每天必做的生化质控，是一项最重要的指标，可以衡量今天仪器状态、试剂稳定、结果的可靠与否。
老师也会积极地给我们演示操作、讲解原理，帮助我们清晰认知质控的重要性、必要性。
很多人认为生化室的工作时轻松的，但我不这么认为，尽管现在全自动生化仪普及，不需要花费太多人力，但生化质控偏离、生化结果起伏是要检验人员作出精准的分析判断。
生化科室的实习，更近一步地丰富了自己的操作经验，也为自己熟练生化操作垫定基础。相信自己以后一定可以做好生化检验员！
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