浅谈如何在我国制药企业开展QA工作（5篇）

第一篇：浅谈如何在我国制药企业开展QA工作

浅谈如何在我国制药企业开展QA工作

摘要：本文从质量、质量保证、质量保证要素、组织机构及职责、质量保证体系的设计与运作等方面，系统地阐述了质量保证体系如何在我国制药企业开展。关键词：质量、质量保证、运作

一、前言

人们常说，质量就是生命。什么是质量？质量反映了产品的何种特征？美国质量大师克劳士比曾把质量的哲理概括为“符合顾客要求”，它以“最终符合消费者要求”作为原则的标准，弄清药品质量内涵是转变人们质量观念的关键。在我国，药品质量的内涵是使药品生产符合《药品生产质量管理规范》和抽样检验符合注册标准，2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第9条规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产，第12条规定：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”如果对我国GMP的几个版本、GMP认证管理办法的实施及其它相关药事法规的出台作一简单的回顾，即可感受到药品质量内涵已经或正在发生深刻的变化。我国98版GMP附录总则第8条指出：“药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。”可见，药品质量的内涵已不在局限于“抽样检验合格”，这意味着制药生产企业，要是没有严格按照GMP的要求实施有效管理，即使抽样检验合格，但投放市场的药品事实上造成了消费者人身的伤害和财产损失的，该药品的生产者就可能需要承担民事责任、刑事责任。

二、质量保证及要素 2.1质量保证

质量保证（Quality Assurance，QA）是质量管理的精髓，什么是QA？中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。”美国质量协会则将QA定义为：“QA是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系。” 欧盟GMP对QA的具体阐述为：QA是一个广义的概念，它包括了所有单个或综合地影响产品质量的因素及一系列的活动。它是确保产品符合预定质量要求而作出的所有组织、有计划活动的总和。由此可见，QA对内部来说是全面有效的质量管理活动，对企业外部来说则是对所有的有关方面提供证据的活动。验证的概念引入，标志着质量保证的成熟。2.2质量保证要素

药品特殊的质量要求和药品质量缺陷所造成的一系列问题从正反两方面促成了一系列规范的诞生和发展，这些规范包括：GLP（药品非临床研究质量管理规范）、GCP（药品临床试验管理规范）、GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（医药商品经营质量管理规范）、GUP（医药商品使用管理规范）、GAP（中草药栽培规范）、GPP（医院药房管理规范），它们组成了药品质量保证的链环。欧盟GMP（1997版）在“原则”中指出：“制药企业必须确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品批准文件的要求，并不使患者承受安全、质量和疗效的风险”。实现这一目标是最高管理层的责任，但它要求制药企业内部各个部门不同层次的人员以及供应商、经销商共同参与并承担各自的义务。为达到这一目标，制药企业必须建立涵盖GMP以及质量控制在内的综合性质量保证系统。制药企业应以文件的形式对QA系统作出规定，并监督其有效性。QA系统的各个组成部分均应配备足够称职的人员及场所、设备和设施。药品生产质量保证系统QA应确保：1）药品的设计与开发应考虑GMP和GLP的要求；2）对生产和控制活动有明确规定，并实施GMP要求；3）管理职责有明确规定；4）制定系统的计划，确保生产、采购和使用的原料和包装材料正确无误；5）对中间产品实行必要的控制，并实施验证及其它形式的中间控制；6）按规定的规程正确无误地加工成品并检查成品；7）只有质量负责人签发证书，证明药品已按产品批准文件以及有关药品生产、控制和发放的其他法定要求生产和控制后，该产品方能发放上市；8）有适当的措施尽可能确保在储存、发运和随后的处理过程中药品质量在其有效期内保持不变；9）已制定自检和/或质量审计规程，定期审评QA系统的有效性和适用性。药品的质量保证始于新药的研究及开发，而新药的研制及开发又必须考虑到GMP要求。制药企业所执行的GMP是药品质量保证的重要组成部分，它的实施以消除采购-生产-销售全过程各个环节可能发生的污染和混淆为手段，向市场提供符合标准、符合用户要求的药品，可见，药品质量保证是一个广义的概念，而药品生产企业的质量保证则是药品质量保证中一个必不可少的重要环节，其工作中重心是在日常生产和质量管理的全过程中确保产品的质量，即人们常说的安全性、有效性、均一性和纯度以及有效期内的稳定性。现阶段，制药企业实施GMP的目标是努力确保符合性质量。我国98版规范中共有十四章，第一章为总则，第十四章为附则，除这两章外，从ISO的管理标准来看，机构与人员、厂房与设施、设备、物料等十二章均可看作要素，而各条款的内容则是管理的要求，因此，制药企业的质量保证是需全员积极参与全方位的有计划有组织的活动。从以上内容可清楚地看出：

（1）QA涵盖了GMP及QC，QC则是GMP的组成部分。

（2）GMP的实施是实现“符合性”质量的有效手段，制药企业必须实施GMP。

（3）从适用性质量的含义去看，执行了GMP尚不能保证了药品质量，因为GMP显然不包括GLP、GCP、GSP等方面的内容。

三、质量保证系统的组织机构及职责 3.1质量保证系统的职责

GMP要求制药企业建立一个独立的质量管理部门，这个部门最基本的工作目标就是不使有质量、疗效和安全性缺陷的产品流入市场，为实现这一目标，GMP要求质量管理部门应配备数量和资质足够的人员，并赋予其多种专门的职责。总的来讲，质量管理部门担负着从质量保证的角度监督、协调企业各种与质量有关的行为的任务。98版GMP规定了企业管理部门负责人的要求和职责，具体有如下几项：

1）责制定、完善企业的质量保证体系及其运作；2）批准原辅料、成品和中间产品的取样、检验、评价规程，负责对其质量作最终的结论；3）批准产品的工艺规程，包括标准处方、生产方法、各项质量标准、检验方法、批生产记录、批包装记录、批检验记录、产品稳定性资料等，批准对工艺规程的任何修改；4）批准SOP；5）批准各种验证方案和报告；6）负责对重要偏差报告、变更申请等技术报告的审核和批准；7）对投诉处理意见的审核批准；8）决定产品的撤回；9）监督公司各部门执行GMP的情况并提供指导，主持定期的GMP自检，批准自检报告和纠正偏差方案并检查落实情况。3.2质量保证系统的组织机构

组织机构是质量管理的载体，是质量体系存在及运行的物质基础。制药企业组织机构的设置与企业的规模、历史、所生产的品种、人员素质及企业经营的目标等因素有关。以我公司的质量管理体系为例，总经理为质量第一负责人，负责质量保证部和质量控制部的工作，质量保证部经理负责质量监督和管理工作，具体为：1）负责制定、实施质量保证系统；2）同生产部门合作，负责制定、审批产品的工艺规程、批记录；3）负责制订和管理工艺规程系统及SOP系统；4）负责洁净区的监测；5）负责组织实施验证；6）负责中间产品、成品的取样、批记录的审核和产品的放行；7）负责用户投诉、退货和产品收回；8）负责供应商的审计；9）负责GMP培训；10）负责GMP自检和不良反应的报告；11）负责与药监部门的药品抽验等工作。质量控制部经理负责质量检验工作。质量保证部下设QA人员，负责取样、现场监控、偏差调查、不合格物料调查、制订质量标准、生产工艺规程和SOP、调查用户投诉、退货、不良反应、制订验证计划、供应商的审计与管理、批记录的审查、改变控制的调查、GMP月检、GMP培训、文件的管理、包装材料的管理等工作，质量控制部下设的检验人员负责理化检验、微生物检验、动物实验、原辅料包装材料的取样和所有生产产品留样。我公司的这种组织机构和职责分工，为在公司范围内全面推行质量保证体系提供了必要条件。正如英国的GMP序言中指出的：“设置质量管理部门并不意味着可以忽视或削弱其他有关部门对质量所负的责任，相反，它的设置正是为了强化各部门的作用并使一系列活动纳入质量保证的轨道”。

四、质量保证系统的设计与运作 4.1质量保证系统的设计

质量保证系统贯穿于制药企业的整个生产体系中，起着非常重要的作用，其结构和运作过程确实非常复杂，但只要熟悉药品制造的整个过程的细节，从系统目标入手，就可以找出规律，制定出一个原则上可行的系统，将其在实践中运作，在实践中不断完善，就能建立起一套可靠、高效的质量保证系统。在质量保证系统应用时，质量观念应贯穿药厂设计、建造及运作的全过程：1）根据GMP的“标准”和产品的特殊性要求设计建造工厂。2）按GMP“标准”和产品的要求确立工厂的组织机构，即建立实施GMP所需的职能部门并以文件的形式赋予它们各自的工作职责。3）在工厂建设阶段，就应着手“管理标准和工作标准”的制定工作，将“标准”作为工厂设计组成部门。4）工厂的运作必须以质量保证体系为手段，有明确的“标准”，以便做到“有章可循，照章办事”；而“标准”的确立又必须以生产设备、方法/规程和工艺验证的结果为基础。“标准”体现全面质量管理的思想，它是质量保证体系组成的基本要素，该“标准”是一个广义的概念。5）各职能部门必须以“标准”为手段，实施资源管理。6）资源的管理通过人员执行“标准”，将保证质量的各种措施落实到与产品质量相关的一系列活动中去。7）按“标准”实施过程管理，以实现过程受控的目标。8）药品质量审定必须做到按“标准”审核与药品质量相关的各个过程是否受控。9）过程管理遵循动态法则。10）企业的运作以向市场提供用户对质量满意的产品目的，而市场对产品的需求及对质量的反馈信息又是企业改善管理和经营的动力。药品从制造到进入市场的全过程可分为四个基本环节：原辅料与包装材料的采购与控制；生产过程与中间控制；产品的检验与质量评价；产品的发运和撤回，与生产和检验直接相关的是工艺、设备和检验仪器的验证、校验。因此质量保证体系必然覆盖这几个方面，系统由这几个模块组成。4.2质量保证体系的运作

以我公司的质量保证体系为例，在设计时，基本考虑了上述的四个基本环节，为保证四个基本环节能够在实际工作中贯彻落实，质量保证部经理下设仓库管理员、车间现场管理员、QC现场管理员、验证管理员、文件管理员、综合包装管理员、质量审计员，分别负责仓库物料控制、生产过程控制、质量检测过程控制、验证管理、文件管理及包装材料设计注册等工作，制定“标准”，监督“标准”执行，确保质量的各种措施落实到与产品质量相关的一系列活动中去，对过程实施动态管理，并及时反馈市场的质量信息和用户的需求，推动质量保证体系不断向前进。1）物料的质量控制

生产部采购员对供应商进行初步筛选后，质量保证部的质量审计员根据供应商提供的初步情况、对产品质量的影响程度和生产过程中的试用情况，决定对供应商进行何种质量审计，质量审计合格的供应商发放供应商准入证，其中对生药材仅要求产地相对稳定，进入公司的物料，由仓库人员进行初验，存放于待检区域，挂黄牌，填写请检单，由QC取样员取样，检验合格的，QA挂绿牌，不合格的，移入不合格区域，QA挂绿牌并上锁专人管理，填写不合格物料处理记录，交QA调查处理，车间领料员根据批指令填写领料单到仓库领取，仓库人员发放时执行先进先出的原则，对标签、标示材料实行记数发放。QA仓库管理动态监控全过程，确保只有合格的原辅料、包装材料、生药材流入车间。2）生产过程控制

对进入车间的物料，车间QA现场管理员根据批指令进行核对，无误后，确认清场效果并发放批生产记录和批包装记录，在生产中，QA实施动态监控，特别是关键的生产工序，确保“标准”得到贯彻执行，对违反“标准”的行为，及时进行制止和纠正，生产过程中出现的偏差和不合格物料及时调查处理，每个生产阶段结束后，对批记录进行审核，对中间产品和成品及时取样，挂状态标志，保证不合格的中间产品，不流入下工序，QA人员在实施监控的过程中，对不完善的SOP、生产工艺规程及时修订并培训。3）质量检测过程控制

取样员接到取样通知，按取样SOP取样，取样后填写取样记录和留样记录，分发样品到检验人员处，QA现场管理员根据取样记录，发放批检验记录，检验人员根据批检验记录检验，填写检验结果，连同原始记录互相复核后交质量控制部经理审核，签字认可后盖检验专用章，交QA现场管理员按批归档和发放检验报告单，对检验过程中出现偏差或异常情况，QA现场管理员进行调查，QA经理签署意见。4）验证管理

QA负责组织公司的日常验证工作。日常验证主要包括重要设备与设施、工艺和关键介质的定期再验证和回顾性验证，由验证管理员安排计划组织验证，对上述对象进行有计划的变更时的验证，对新产品、新工艺和新原辅料的验证，由所在部门提出申请，验证管理员组织实施验证，编写验证计划和报告，所有的文件交文件管理员存档。对大型建设项目和重大技术改造，要成立验证委员会组织实施验证。5）综合管理

包装材料的设计和校对由包装管理员联系设计公司进行设计，经确认的，交印刷厂打样并审核打样稿。接到用户投诉、药品不良反应，综合管理员应认真记录调查，并及时报告，严重的，由公司指定专人收回产品，报告药监部门。文件的发放、收回、归档、销毁等工作由文件管理员负责，确保工作现场无过失文件，综合管理员负责编写管理职责，每半年或一年组织一次质量趋势分析，召集每月一次的质量例会，组织每月的GMP自检。

五、全面推行质量保证体系

从哲学上讲，质量既是符合顾客要求，随着质量管理环境和内容的变化，人们已清楚地认识到企业的核心与决定企业生存和发展的因素是顾客，因此，刻意追求顾客满意是企业质量管理永恒的目标。为实现这一目标，企业领导的思路必须围绕生产要素转，必须关注生产要素的合理配置，关注生产要素中最活跃的人，造就良好的企业文化环境，用质量保证的新理念去激励生产要素中最活跃的人，给质量管理输入新的活力，提高员工的全面质量管理观念，使全体员工真正理解自己的服务对象均是顾客，从顾客要求的高度去完成各自的职责，这样企业就建立起一种预防性的企业文化，树立“第一次就把事情做对”的观念，为创造“零缺陷”奠定基础。建立预防性企业文化有两个要素，第一个要素是提高全体员工的质量意识，使人的主观能动性得到充分的发挥；第二个要素是有比较完善的质量保证体系，确立“第一次就把事情做对”的监控和管理手段，同时具备这两个条件，GMP才能落到实处，才能切实满足顾客需求，实现质量和效益同步增长。目前，全面推行质量保证体系作为有效的管理手段已在我国制药企业逐步认同和采用。

六、结束语

在我国制药企业推行质量保证体系，是满足中华人民共和国药品管理法和药品生产质量管理规范的需要，是与国际GMP要求接轨的需要，是满足用户不断提高的质量要求的需要，最终是企业生存发展的需要，但长期以来抽样检验合格即认为整批产品符合标准给人们带来的影响不可低估。我公司借GMP认证的契机，已于2002年建立了涉及物料、设备、生产、质量检测、销售等方面的质量保证体系。由于领导的重视支持、全员的参与，并配备了相应的人员、设施和办公地点，为全面推行质量保证体系提供了必要条件。实施一年多来，取得了良好的效果，公司的质量管理水平和员工的质量意识不断提高，用户投诉不断下降。应该说，在目前我国制药企业实施全面质量保证体系的时机和条件已完全成熟。切实推行质量保证体系，笔者认为有几个因素不可忽视，甚至关系到能否顺利推行的关键，首先领导的重视和支持，其次是设置合理的组织机构，不合理的组织机构经常出现的问题是职责不清，无工艺研究提供技术支持，最后强调全员参与，只有全员参与，并负起相应的职责，质量保证的各个要素才能真正落到实处。

七、参考资料：

1）《药品生产质量管理规范》，ISBN 7-5025-3365-6/R.90，化学工业出版社。2）《药品GMP实施与认证》，中国医药科技出版社。

第二篇：制药企业QA室职责

QA室职责

4.1负责GMP文件体系的管理，及时发放GMP文件，定期组织文件的审核修订工作，关注新的法规动向；

4.2负责工艺及质量标准管理，组织起草、修订产品生产工艺和质量标准，审核批准产品生产工艺和质量标准；

4.3负责现场质量管理，对生产现场、生产操作等进行巡检，完成相关中间产品控制检验及放行；

4.4负责对物料供应商进行审计评估管理，对购进原辅料、包装材料进行取样送检，并结合检验报告进行审核放行；

4.5负责产品放行管理，对批生产、包装记录进行审核，对物料、中间产品、成品进行评估审核放行；

4.6负责偏差管理，组织对偏差的调查、评估和处理，跟踪纠偏及预防措施的实施，并偏差进行统计；

4.7负责变更管理，建立变更控制系统，对变更实施评估、批准、跟踪等管理；对变更进行统计；

4.8负责验证管理，组织公司验证活动，跟踪验证项目，完成QA承担的验证项目及日常监测；

4.9监督售后服务管理，协助处理用户投诉，监督药品不良反应信息的收集并协助进行调查处理，负责药品召回管理和退货处理； 4.10负责组织并实施自检工作；负责组织实施产品质量回顾分析工作；

4.11对与产品质量有关的所有的活动全过程实施有效监控，对质量体系的运行情况有建议和改进的权利。4.12负责完成公司交办的其他事项。

第三篇：如何开展QA工作

在药品生产中如何开展QA工作（蓝天药业内部培训资料）

人们常说，质量就是生命。什么是质量？质量反映了产品的何种特征？美国质量大师克劳士比曾把质量的哲理概括为“符合顾客要求”，它以“最终符合消费者要求”作为原则的标准，弄清药品质量内涵是转变人们质量观念的关键。在我国，药品质量的内涵是使药品生产符合《药品生产质量管理规范》和抽样检验符合注册标准。如果对我国GMP的几个版本、GMP认证管理办法的实施及其它相关药事法规的出台作一简单的回顾，即可感受到药品质量内涵已经或正在发生深刻的变化。2010版GMP附录第二节230条明确指出：在批准产品放行前“应当对每批产品进行质量评价。保证药品及其生产应当符合注册和本规范的要求，并确认生产工艺与检验方法、各种生产记录、偏差处理；中间品及成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。可见，药品质量的内涵已不在局限于“抽样检验合格”，这意味着制药生产企业，要是没有严格按照GMP的要求实施有效管理，即使抽样检验合格，但投放市场的药品事实上造成了消费者人身的伤害和财产损失的，该药品的生产者就可能需要承担民事责任、刑事责任。

一、质量保证及要素

质量保证：质量保证（Quality Assurance，QA）是质量管理的精髓，什么是QA？中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。”美国质量协会则将QA定义为：“QA是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系。”欧盟GMP对QA的具体阐述为：QA是一个广义的概念，它包括了所有单个或综合地影响产品质量的因素及一系列的活动。它是确保产品符合预定质量要求而作出的所有组织、有计划活动的总和。由此可见，QA对内部来说是全面有效的质量管理活动，对企业外部来说则是对所有的有关方面提供证据的活动。验证的概念引入，标志着质量保证的成熟。

质量保证要素：药品特殊的质量要求和药品质量缺陷所造成的一系列问题从正反两方面促成了一系列规范的诞生和发展，这些规范包括：GLP（药品非临床研究质量管理规范）、GCP（药品临床试验管理规范）、GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（医药商品经营质量管理规范）、GUP（医药商品使用管理规范）、GAP（中草药栽培规范）、GPP（医院药房管理规范），它们组成了药品质量保证的链环。欧

盟GMP（1997版）在“原则”中指出：“制药企业必须确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品批准文件的要求，并不使患者承受安全、质量和疗效的风险”。实现这一目标是最高管理层的责任，但它要求制药企业内部各个部门不同层次的人员以及供应商、经销商共同参与并承担各自的义务。为达到这一目标，制药企业必须建立涵盖GMP以及质量控制在内的综合性质量保证系统。制药企业应以文件的形式对QA系统作出规定，并监督其有效性。

二、质量保证系统的组织机构及职责

1、质量保证系统的职责

GMP要求制药企业建立一个独立的质量管理部门，这个部门最基本的工作目标就是不使有质量、疗效和安全性缺陷的产品流入市场，为实现这一目标，GMP要求质量管理部门应配备数量和资质足够的人员，并赋予其多种专门的职责。总的来讲，质量管理部门担负着从质量保证的角度监督、协调企业各种与质量有关的行为的任务。GMP规定了企业管理部门负责人的要求和职责

三、质量保证系统的设计

质量保证系统贯穿于制药企业的整个生产体系中，起着非常重要的作用，其结构和运作过程确实非常复杂，但只要熟悉药品制造的整个过程的细节，从系统目标入手，就可以找出规律，制定出一个原则上可行的系统，将其在实践中运作，在实践中不断完善，就能建立起一套可靠、高效的质量保证系统。在质量保证系统应用时，质量观念应贯穿药厂设计、建造及运作的全过程：

1、根据GMP的“标准”和产品的特殊性要求设计建造工厂。

2、按GMP“标准”和产品的要求确立工厂的组织机构，即建立实施GMP所需的职能部门并以文件的形式赋予它们各自的工作职责。

3、在工厂建设阶段，就应着手“管理标准和工作标准”的制定工作，将“标准”作为工厂设计组成部门。

4、工厂的运作必须以质量保证体系为手段，有明确的“标准”，以便做到“有章可循，照章办事”；而“标准”的确立又必须以生产设备、方法规程和工艺验证的结果为基础。“标准”体现全面质量管理的思想，它是质量保证体系组成的基本要素，该“标准”是一个广义的概念。

5、各职能部门必须以“标准”为手段，实施资源管理。

6、资源的管理通过人员执行“标准”，将保证质量的各种措施落实到与产品质量相关的一系列活动中去。

7、按“标准”实施过程管理，以实现过程受控的目标。

8、药品质量审定必须做到按“标准”审核与药品质量相关的各个过程是否受控。

9、过程管理遵循动态法则。

10、企业的运作以向市场提供用户对质量满意的产品目的，而市场对产品的需求及对质量的反馈信息又是企业改善管理和经营的动力。

药品从制造到进入市场的全过程可分为四个基本环节：原辅料与包装材料的采购与控制；生产过程与中间控制；产品的检验与质量评价；产品的发运和撤回，与生产和检验直接相关的是工艺、设备和检验仪器的验证、校验。因此质量保证体系必然覆盖这几个方面，系统由这几个模块组成。

质量保证体系的运作：为保证四个基本环节能够在实际工作中贯彻落实，质量保证部应明确各级人员的岗位职责，制定“标准”，监督“标准”执行，确保质量的各种措施落实到与产品质量相关的一系列活动中去，对过程实施动态管理，并及时反馈市场的质量信息和用户的需求，推动质量保证体系不断向前进。物料的质量控制：生产部采购员对供应商进行初步筛选后，质量保证部的质量审计员根据供应商提供的初步情况、对产品质量的影响程度和生产过程中的试用情况，决定对供应商进行何种质量审计，质量审计合格的供应商发放供应商准入证，其中对生药材仅要求产地相对稳定，进入公司的物料，由仓库人员进行初验，存放于待检区域，挂黄牌，填写请检单，由QC取样员取样，检验合格的，QA挂绿牌，不合格的，移入不合格区域，QA挂绿牌并上锁专人管理，填写不合格物料处理记录，交QA调查处理，车间领料员根据批指令填写领料单到仓库领取，仓库人员发放时执行先进先出的原则，对标签、标示材料实行记数发放。QA仓库管理动态监控全过程，确保只有合格的原辅料、包装材料、生药材流入车间。

生产过程控制：对进入车间的物料，车间QA现场管理员根据批指令进行核对，无误后确认清场效果并发放批生产记录和批包装记录，在生产中，QA实施动态监控，特别是关键的生产工序，确保“标准”得到贯彻执行，对违反“标准”的行为，及时进行制止和纠正，生产过程中出现的偏差和不合格物料及时调查处理，每个生产阶段结束后，对批记录进行审核，对中间产品和成品及时取样，挂状态标志，保证不合格的中间产品，不流入下工序，QA人员在实施监控的过程中，对不完善的SOP、生产工艺规程及时修订并培训。

质量检测过程控制：取样员接到取样通知，按取样SOP取样，取样后填写取样记录和留样记录，分发样品到检验人员处，QA现场管理员根据取样记录，发

放批检验记录，检验人员根据批检验记录检验，填写检验结果，连同原始记录互相复核后交质量控制部经理审核，签字认可后盖检验专用章，交QA现场管理员按批归档和发放检验报告单，对检验过程中出现偏差或异常情况，QA现场管理员进行调查，QA经理签署意见。

验证管理：QA负责组织公司的日常验证工作。日常验证主要包括重要设备与设施、工艺和关键介质的定期再验证和回顾性验证，由验证管理员安排计划组织验证，对上述对象进有计划的变更时的验证，对新产品、新工艺和新原辅料的验证，由所在部门提出申请，验证管理员组织实施验证，编写验证计划和报告，所有的文件交文件管理员存档。对大型建设项目和重大技术改造，要成立验证委员会组织实施验证。

综合管理 ：包装材料的设计和校对由包装管理员联系设计公司进行设计，经确认的，交印刷厂打样并审核打样稿。接到用户投诉、药品不良反应，综合管理员应认真记录调查，并及时报告，严重的，由公司指定专人收回产品，报告药监部门。文件的发放、收回、归档、销毁等工作由文件管理员负责，确保工作现场无过失文件，综合管理员负责编写管理职责，每半年或一年组织一次质量趋势分析，召集每月一次的质量例会，组织每月的GMP自检。

四、全面推行质量保证体系

从哲学上讲，质量既是符合顾客要求，随着质量管理环境和内容的变化，人们已清楚地认识到企业的核心与决定企业生存和发展的因素是顾客，因此，刻意追求顾客满意是企业质量管理永恒的目标。为实现这一目标，企业领导的思路必须围绕生产要素转，必须关注生产要素的合理配置，关注生产要素中最活跃的人，造就良好的企业文化环境，用质量保证的新理念去激励生产要素中最活跃的人，给质量管理输入新的活力，提高员工的全面质量管理观念，使全体员工真正理解自己的服务对象均是顾客，从顾客要求的高度去完成各自的职责，这样企业就建立起一种预防性的企业文化，树立“第一次就把事情做对”的观念，为创造“零缺陷”奠定基础。建立预防性企业文化有两个要素，第一个要素是提高全体员工的质量意识，使人的主观能动性得到充分的发挥；第二个要素是有比较完善的质量保证体系，确立“第一次就把事情做对”的监控和管理手段，同时具备这两个条件，GMP才能落到实处，才能切实满足顾客需求，实现质量和效益同步增长。目前，全面推行质量保证体系作为有效的管理手段已在我国制药企业逐步认同和采用。

在我国制药企业推行质量保证体系，是满足中华人民共和国药品管理法和药品生产质量管理规范的需要，是与国际GMP要求接轨的需要，是满足用户不断提高的质量要求的需要，最终是企业生存发展的需要，但长期以来抽样检验合格即认为整批产品符合标准给人们带来的影响不可低估。蓝天药业要借GMP认证的契机，规范并完善物料、设备、生产、质量检测、销售等方面的质量保证体系。实推行质量保证体系，有几个因素不可忽视，甚至关系到能否顺利推行的关键，首先领导的重视和支持，其次是设置合理的组织机构，不合理的组织机构经常出现的问题是职责不清，无工艺研究提供技术支持，最后强调全员参与，只有全员参与，并负起相应的职责，质量保证的各个要素才能真正落到实处。

第四篇：制药面试QA专业知识

高效液相色谱原理

色谱法是一种分离技术，试样混合物的分离过程也就是试样中各组分在称之为色谱分离柱中的两相间不断进行着的分配过程。其中的一相固定不动，称为固定相；另一相是携带试样混合物流过此固定相的流体（气体或液体），称为流动相。当流动相中携带的混合物流经固定相时，其与固定相发生相互作用。由于混合物中各组分在性质和结构上的差异，与固定相之间产生的作用力的大小、强弱不同，随着流动相的移动，混合物在两相间经过反复多次的分配平衡，使得各组分被固定相保留的时间不同，从而按一定次序由固定相中流出。与适当的柱后检测方法结合，实现混合物中各组分的分离与检测。按两相状态分类气体为流动相的色谱称为气相色谱（GC）G-S & G-L液体为流动相的色谱称液相色谱（LC）L-S 和L-L

紫外分光光度计工作原理：

和红外光谱仪相似，利用一定频率的紫外--可见光照射被分析的有机物质，引起分子中价电子的跃迁，它将有选择地被吸收。一组吸收随波长而变化的光谱，反映了试样的特征。在紫外可见光的范围内，对于一个特定的波长，吸收的程度正比于试样中该成分的浓度，因此测量光谱可以进行定性分析，而且根据吸收与已知浓度的标样的比较，还能进行定量分析。

特点和主要用途：紫外-可见光谱仪涉及的波长范围是0.2--0.8微米（对应波数50000-12500厘米-1），它在有机化学研究中得到广泛的应用。通常用作物质鉴定、纯度检查，有机分子结构的研究。在定量方面，可测定结构比较复杂的化合物和混合物中各组分的含量，也可以测定物质的离解常数，络合物的稳定常数，物质分 子量鉴别和微量滴定中指示终点以及在高效液相色谱中作检测器等。

第五篇：制药QA考试试题

QA考试试题

姓名________ 分数________

一、填空题（20分，每空1分）

1、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 的生产。

2.进入 的人员不得化妆和佩带饰物。

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。4.取样区的空气洁净度级别应当。5.自检应当有。

6.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。

7、生产设备不得对 产生任何不利影响。

8.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成。

9.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的。

10.用于药品生产或检验的，应当有使用日志。

11.物料供应商的确定及变更应当经 批准后方可采购。12.不符合贮存和运输要求的退货，应当在 监督下予以销毁。13.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行，并有 记录。14.主要固定管道应当标明 和。

15.物料和产品发放及发运应当符合 和 的原则。

二、选择题（50分，每小题2分）1.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（），以保证系统有效运行。

A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统 D:质量管理体系 2.《药品生产质量管理规范2010年修订》自（）起施行。

A.2011年6月1日 B.2011年5月1日 C.2011年4月1日 D.2011年3月1日

3.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）

A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是

4.以下为质量控制实验室应当有的文件（）。A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录-----包括检验记录或实验室工作记事簿 C.必要的检验方法验证报告和记录 D.以上都是

5.主要固定管道应当标明内容物（）。

A 名称 B 流向 C 状态 D名称和流向 6.应当对制药用水及原水的水质进行定期（），并有相应的记录。A 检查 B 测定 C监测 D 消毒

7.印刷包装材料应当设置（）妥善存放

A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域

8.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和()发放。A 需求量 B 总量 C 品种数量 D 规格 9.过期或废弃的印刷包装材料应当予以()并记录 A 保存 B 另外区域存放 C销毁 D 计数 10.制药用水至少应当采用（）

A 纯化水 B 自来水 C 蒸馏水 D饮用水 11.药品上直接印字所用油墨应当符合（）。

A行业标准 B食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准 12.建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料()A 照片 B 复印件 C原版实样 D 电子文档

13.生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：()A 设备处于待用状态 B 检查记录

C 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料 D 设备处于已清洁状态 14.中药材外包装上至少应当标明（）

A 品名、规格 B 产地 C 采收时间 D 调出单位 E 质量合格标志 15.在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（）A 处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥； B 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材； C 用过的水可以用于洗涤其他药材

D 不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤 16.药品的批准文号的有效期为（）

A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年 17.根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，如药品标签中标注有效期至2009年01月，表示该药品可以使用到（）A、2009年1月31日 B、2008年12月31日 C、2009年1月1日 D、2008年12月1日

18.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（）A、30度以下 B、2-10度 C、0-20度 D、25度以下 19 药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存（）A、超过有效期1年 B、不少于3年 C、超过药品有效期1年，但不得少于2年 D、超过药品有效期1年，但不得少于3年 20.哪种情况不需要再验证（）

A.设备保养、维护后； B.关键工艺和质量控制方法变更；

C.生产操作规程变更； D.主要原辅料、内包材变更；E.生产一定周期后； 21.工艺验证的主要内容有（）

A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性； C.厂房设施、设备的适用性； D.中间产品、成品质量的符合性； E.主要原辅料、内包材变更；

22.每批药品的留样数量应至少满足（）次全检量。A: 1次

B: 2次

C: 3次

D: 4次

23.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）年； A: 1年 B: 2年

C: 3年

D: 4年

24.发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查（），查明其是否受到影响。A 其他批次的药品 B.稳定性样品 C.成品留样 D.原辅料留样 25.物料的质量评价应当有明确的结论，如______、_________、________；（）A: 批准放行、不合格或其他决定 B: 批准放行、待验或不合格

C: 批准放行、不合格或让步接收 D: 批准放行、不合格或复验

三、判断题（每题1分，共计10分）1.企业所有人员上岗前应当接受健康检查。（）

2.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。（）

3.每批产品经质量受权人批准后方可放行。（）

4.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）

5.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（）

6.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。（）7.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。（）8.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。（）

9.混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。（）10.可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。（）

四、简答题（20分每小题5分）

1.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括？

2.包装结束时，未打印批号的包装材料怎样管理？已打印批号的剩余包装材料怎样处理？

3.GMP的宗旨是？

4.物料包括？

一、填空题（20分，每空1分）1答案：直接接触药品 2答案：洁净生产区

3.答案：不低于10帕斯卡 4.答案：与生产要求一致 5.答案：记录

6.答案：名称；规格；批号； 7答案：药品质量 8.答案：污染

9.答案：状态标识 10.答案：设备和仪器 11.答案：质量管理部门 12.答案：质量管理部门 13.答案：复核 复核

14.答案：内容物名称 流向

15.答案：先进先出近效期先出

二、选择题（50分，每小题2分）1-12.答案：ADDDD CCACD BC 13.A，B，C，D 14.ABCDE 15.ABD

16-20 CBCDA 21.ABCD 22-25 BAAA

三、判断题（每题1分，共计15分）1-5××√×√ 6-10√√×√×

四、简答题（20分每小题5分）

1.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括？ 答案：包装外观；包装是否完整；产品和包装材料是否正确；打印信息是否正确；在线监控装置的功能是否正常。

2.包装结束时，未打印批号的包装材料怎样管理？已打印批号的剩余包装材料怎样处理？ 答案：第一百一十六条 包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。

3.GMP的宗旨是？

答案：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。4.物料包括？答案：包括原料、辅料、包装材料。