生物材料的灭菌方法

第一篇：生物材料的灭菌方法

生物材料的灭菌方法

生材0901 刘文彬 200923008 1.灭菌的种类[1]

⑴ 依据灭菌方法不同，可分为湿热灭菌、干热灭菌、除菌过滤、环氧乙烷灭菌、电离辐射灭菌和等离子体灭菌。

⑵ 依据灭菌方式不同，可分为热力灭菌、机械灭菌、化学灭菌和电子灭菌。

⑶ 依据灭菌对象不同，可分为产品或物品灭菌、环境灭菌。⑷ 依据灭菌过程不同，可分为过程灭菌和最终灭菌。2.生物材料的主要灭菌方式 2.1 湿热灭菌

湿热灭菌是指物质（PP、尼龙、硅胶、PTFE）在灭菌器内利用高压蒸汽与其他热力学灭菌手段杀死微生物。由于在湿热灭菌中加压蒸汽的穿透性增强、温度高以及细胞原生质含水量高，变性凝固更容易发生，所以湿热灭菌是热灭菌中最普通、效果最好、最可靠的一种灭菌方法[1]。

实例：尼龙，无菌衣，胶塞，培养皿[2] 2.2 干热灭菌

干热灭菌是指灭菌物质在干燥空气中被加热，用达到足以杀死细菌的温度的方法来灭菌。但是干热灭菌所需时间较湿热灭菌要长，干热灭菌使用的温度条件远高于湿热灭菌温度[1] 实例：口腔科器械[3] 2.3 除菌过滤

（常用）过滤机制－－（1）截留捕获（2）错流捕获

除菌过滤是指利用过滤介质对细菌或杂质的拦截作用，去除液体或气体中细菌或杂质的过程。即利用过滤介质上的孔隙留住尺寸大于孔隙的微生物，将微生物从液体中出去[1]。2.4 环氧乙烷灭菌

化学消毒法和灭菌法是使化学物质渗透到微生物的细胞内与其反应形成化合物，影响蛋白质、酶系统的生理活性，从而破坏细胞的生理机能而导致细胞死亡，达到灭菌效果[1]。

实例：输液器，采血针，注射器等的灭菌[4] 2.5 辐射灭菌

辐射灭菌是一个将产品暴露于电离辐射的物理过程。辐射灭菌具有穿透力强、效果好、可在常温进行等特点，并在连续和大批量灭菌时经济效果好。一般采用60Co或127Cs辐射的γ射线进行辐射[1]。

实例：接骨板、缝合线、无纺布片的灭菌[5]

参考文献：

[1] 石淑先.《生物材料制备和加工》.化学工业出版社

[2] 焦彦超.医疗器械产品生产常用灭菌方法.中国医疗器械信息，2009,15（7）[3] 吴建明，李阳，陈艳芳等.对口腔器械干热灭菌法效果探讨.福建医药杂志，1995,17（3）[4] 刘萌.两种医疗器械中环氧乙烷残留量测定方法的比较.St rait Pharmaceut ical Journal,2010,22(8)[5] 丛丽红，朱南康，滕维芳.γ 辐射灭菌医疗器械初始污染菌的检测、统计与分析.辐射研究与辐射工艺学报，2009，27（6）

第二篇：灭菌包装方法、材料、封包要求

灭菌包装方法、材料封包要求

——医院供应中心

第2部分：清洗消毒剂灭菌技术操作规范

开放式的储槽不应用于灭菌物品的包装。

灭菌物品包装分为闭合包装和密封式包装。手术器械采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装。

密封式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层，适用于单独包装的器械。

如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不放置包外灭菌化学指示物。

闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密，保持闭合完好性。

纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应≥6mm，包内器械距包装袋封口处≥2.5cm。

医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性破坏性和闭合完好性。

储存：灭菌后物品存放架或柜应距地面高度20～25cm，离墙5～10cm，距天花板50cm。

使用纺织品材料包装的无菌有效期宜为14d，达不到环境标准时有效期宜为7d。

使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑包装的无菌物品，有效期宜为6个月。

2012年11月15日

第三篇：生物显微镜实用方法及注意事项

生物显微镜演示装置使用说明

一、实验使用方法

1、安装好一起的驱动及观察软件（见光盘使用说明）

2、将显微镜放在平整的台面上，调节镜筒的倾斜角度，使观察最为方便。

3、打开显微镜照明灯（或调节显微镜反光镜角度），使观察者通过目镜能看到较明亮的背景光线。

4、放入生物切片。先选择低倍物镜进行观察，调节显微镜的调焦旋钮，使观察到的生物切片图像基本清晰。然后再转换成您所需要倍数的物镜，调节焦距以获得图像最为清晰。

5、取下目镜，将生物显微演示装置的细筒部插入目镜的原来位置。插上电脑连线，打开软件，设置好各项参数。此时显示设备上将显示切片上的图像，即可再现切片放大后的图像。

6、再次调节显微镜微调旋钮，使在屏幕上显示的图像最清晰（当外界光线太强时可通过调节反光镜或调节显微镜下部透光孔以调整到合适的亮度。）

7、微转动显微镜工作台上纵，横向移动尺旋钮，切片就作前后，左右微量移动，使切片上所需要的组织位于视野中心，这时在屏幕上显示出您所需要展示部分的组织图像。

二、注意事项

1、每次使用完本仪器时应将镜头前端保护盖盖好，以防止前端镜片划伤，影响使用效果。

2、请在关闭应用软件后再从电脑USB接口拔下本仪器USB插头。

3、本装置为免驱动装置，如使用ACAMP软件可直接运行本装置的，可不进行软件安装，直接使用即可，电脑系统关系分辨率设置范围在1280*1024~1280*960进行配置，部分系统可进行至1600*1200及以上分辨率扩展显示。

4、仪器应放置于干燥通风处。

第四篇：灭菌制剂练习题

1.热压灭菌所需的温度和时间是多少？

2.影响湿热灭菌的因素及使用热压灭菌器应注意的事项有哪些？如何防止灭菌过程中出现工伤事故及药品有菌的问题？

3.影响F0值的因素有哪些？说明D值与Z值的定义。

4.无菌操作与避菌操作有何区别？在药物制剂生产中什么情况下需要采用无菌操作？

5.某产品灭菌，每分钟测量一次温度，0分钟为25℃，依次为50℃、100℃、110℃、118℃、120℃、121℃、100℃，共测7分钟，F0 为多少？此F0是否达到灭菌要求？

（2.39min）

6.说明热原的组成和性质、产生热原的途径及消除热原的方法。说明注射剂的质量要求及其检查方法。

7.蒸馏水和注射用水有何区别，在注射剂处方中应该用什么水，滴眼剂中用什么水？

8.注射剂生产按生产工艺及质量要求分哪些区？各级洁净度适用范围有哪些？

9.注射剂中常用的附加剂有哪些？起什么作用，常用浓度为多少？

10.说明滤过的机理，影响过滤的因素、常用过滤器的种类特点及选用原则。

11.说明中草药注射剂存在的问题及解决方法。

12.输液在生产中及在使用中常出现的问题有哪些？采取哪些措施解决？

13.营养输液包括哪些类型？各类型营养输液的基本组成是什么？

14.说明冷冻干燥的原理及在冷冻干燥中与无菌分装工艺中出现的问题及解决方法。

15.今欲制备5mg/ml安定注射液1000支（每支2ml），试设计处方及工艺操作要点，并说明设计依据。

16.已知1%（g/ml）枸橼酸钠水溶液的冰点降低值为0.185℃，计算其等渗溶液浓度。

（2.81%）

17.5%的葡萄糖（按含H2O 计）生理盐水（含NaCl0.9%），其mosm/L是多少。

（560.1mosm/L）

18.滴眼剂的种类及应用特点。

19.试述滴眼剂的质量要求，它与注射剂比较有何异同点？

20.说明眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素。

21.试述滴眼剂的处方设计与生产工艺。

22.说明滴眼剂常用的附加剂种类、作用及其选用。

23.说明滴眼剂常用的包装及其与制剂质量的关系。

第五篇：产品灭菌报告格式

附件3 消毒产品卫生安全评价报告

产品名称： 剂型/型号：产品责任单位名称（盖章）：评价日期：

一、基本情况

二、评价资料

（一）标签（铭牌）、说明书；

（二）检验报告（含结论）；

（三）企业标准或质量标准；

（四）国产产品生产企业卫生许可证；

（五）进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；

（六）产品配方；

（七）消毒器械元器件、结构图。

备注：

1.经营使用单位索证时，产品责任单位提供的卫生安全评价报告资料包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单； 2.卫生安全评价报告备案时，产品责任单位需提供一式两份，一份为卫生计生行政部门存档，一份为企业存档； 3.（一）、（三）、（四）和

（五）为原件或复印件，（二）、（六）和

（七）为原件。复印件应由产品责任单位加盖公章； 4.本表应使用a4规格纸张打印，资料按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。篇二：灭菌确认报告

灭菌确认报告

我公司未引入新的或更改的产品、包装、装载方式、设备或过程参数都未发生变化，与2014年3月份验证的产品、包装或装载方式具有等效性。篇三：辐照灭菌剂量审核报告-模板 xx有限公司 xx产品

辐照灭菌剂量审核报告

文件编号： 文件版次： 分 发 号： 受控标识： 生效时间：

目 录

摘 要??? ??3 方 法??? ??4 结 果??? ??5 资料保存?? ???7 参考文献? 7 摘 要 本报告依据iso11137标准要求，确定医疗器械产品辐照灭菌剂量持续有效。报告通过定义产品族、检测产品中微生物负载、生产环境控制、产品生产过程控制，确认产品生产环境符合要求，不影响灭菌效果。

本次辐照灭菌剂量审核以公司生产的xx产品为确认对象。根据iso11137中剂量审核方法和要求，对xx产品一批产品中选择至少20件样品抽取10件进行初始污染菌的检验及趋势分析，结果表明，xx产品的初始污染菌平均生物负载75cfu/件。

用验证剂量辐照xx 10件样品，并进行无菌检查。无菌检测无一件产品为阳性，符合iso11137-2：2013标准的要求。本次审核针对产品辐照灭菌剂量的持续有效性的证实。

方法与结果

1剂量审核方法与结果分析 1.1取样

根据iso11137-2：2012《医疗器械产品的辐照灭菌-第二部分：灭菌剂量的建立》中

“10 灭菌剂量的审核”要求，本公司xx产品属于单一医疗器械产品，取样如下： xx产品：规格型号：xx，生产批号：112071351，本批次抽取样品10件。1.2初始污染菌的检测

采用平板计数法检测产品中的初始污染菌数量，依据《en iso11737-1：2006医疗产品辐射灭菌：微生物学方法—第一部分：产品上微生物总数的测定》。1.2.1 样品初始污染菌的检测 1)洗脱液：无菌0.9%nacl溶液。2）按无菌操作要求打开供试品外包装，对于样品管件，使用蘸取无菌生理盐水的灭菌棉签涂抹法全面积采样，往返涂抹5次以上，然后按照无菌操作原则剪下棉签采样端置于10ml无菌生产盐水中，振荡20s，；样品塑料件置于盛有100ml无菌生理盐水的锥形瓶中，振荡20s；并做好相关的标记3）3）培养：将制作完成的平板翻转使底面朝上，置于37℃恒温培养箱中培养48h后，记录平板上的菌落数。4）计数：按菌落计数原则进行计数，再乘以稀释倍数，计算出每件产品的菌落数（cfu/件）。

5）初始污染菌测定结果（见表1）xx产品（生产批号：112071351）中，使用验证剂量时的校正因子1.15，校正后平均生物负载为75 cfu/件。与灭菌剂量确定时测定的初始污染菌结果（70cfu/件）相差较小，说明xx产品的生产条件稳定。

表1：初始污染菌检测结果 1.3 剂量验证试验 1.3.1取样

取标准包装产品10件（规格型号：hsd-80,生产批号：112071351，10支）1.3.2 验证剂量的实施

委托xx公司进行辐照灭菌，辐照剂量采用剂量确认时的验证剂量9.1±10%kgy。1.3.3 剂量验证试验的无菌检验 1.3.3.1 无菌检验方法

依据en iso11737-2：2006 《医疗产品辐射灭菌--微生物学方法--第二部分：无菌试验》。1）洗脱液：0.9%nacl。

2）培养基：硫乙醇酸盐液体培养基、改良马丁培养基 3）洗脱接种：按无菌操作要求打开供试品外包装，对于样品管件，使用蘸取无菌生理盐水的灭菌棉签涂抹法全面积采样，往返涂抹5次以上，然后按照无菌操作原则剪下棉签采样端置于10ml无菌生产盐水中，振荡20s，；样品塑料件置于盛有100ml无菌生理盐水的篇四：消毒产品项目可行性研究报告

消毒产品项目可行性研究报告

核心提示：消毒产品项目投资环境分析，消毒产品项目背景和发展概况，消毒产品项目建设的必要性，消毒产品行业竞争格局分析，消毒产品行业财务指标分析参考，消毒产品行业市场分析与建设规模，消毒产品项目建设条件与选址方案，消毒产品项目不确定性及风险分析，消毒产品行业发展趋势分析

提供国家发改委甲级资质

专业编写：

消毒产品项目建议书

消毒产品项目申请报告 消毒产品项目环评报告

消毒产品项目商业计划书

消毒产品项目资金申请报告

消毒产品项目节能评估报告

消毒产品项目规划设计咨询

消毒产品项目可行性研究报告

【主要用途】发改委立项，政府批地，融资，贷款，申请国家补助资金等

【关 键 词】消毒产品项目可行性研究报告、申请报告

【交付方式】特快专递、e-mail 【交付时间】2-3个工作日

【报告格式】word格式；pdf格式

【报告价格】此报告为委托项目报告，具体价格根据具体的要求协商，欢迎进入公司网站，了解详情，工程师（高建先生）会给您满意的答复。

【报告说明】

本报告是针对行业投资可行性研究咨询服务的专项研究报告，此报告为个

性化定制服务报告，我们将根据不同类型及不同行业的项目提出的具体要求，修订报告目录，并在此目录的基础上重新完善行业数据及分析内容，为企业项目立项、上马、融资提供全程指引服务。

可行性研究报告是在制定某一建设或科研项目之前，对该项目实施的可能

性、有效性、技术方案及技术政策进行具体、深入、细致的技术论证和经济评价，以求确定一个在技术上合理、经济上合算的最优方案和最佳时机而写的书面报 告。可行性研究报告主要内容是要求以全面、系统的分析为主要方法，经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。对整个可行性研究提出综合分析评价，指出优缺点和建议。为了结论的需要，往往还需要加上一些附件，如试验数据、论证材料、计算图表、附图等，以增强可行性报告的说服力。

可行性研究是确定建设项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投资管理中，可行性研究是指对拟建项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。在此基础上，综合论证项目建设的必要性，财务的盈利性，经济上的合理性，技术上的先进性和适应性以及建设条件的可能性和可行性，从而为投资决策提供科学依据。

投资可行性报告咨询服务分为政府审批核准用可行性研究报告和融资用可

行性研究报告。审批核准用的可行性研究报告侧重关注项目的社会经济效益和影响；融资用报告侧重关注项目在经济上是否可行。具体概括为：政府立项审批，产业扶持，银行贷款，融资投资、投资建设、境外投资、上市融资、中外合作，股份合作、组建公司、征用土地、申请高新技术企业等各类可行性报告。

报告通过对项目的市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等方面的研究调查，在行业专家研究经验的基础上对项目经济效益及社会效益进行科学预测，从而为客户提供全面的、客观的、可靠的项目投资价值评估及项目建设进程等咨询意见。

可行性研究报告大纲（具体可根据客户要求进行调整）

为客户提供国家发委甲级资质

第一章 消毒产品项目总论

第一节 消毒产品项目背景

一、消毒产品项目名称

二、消毒产品项目承办单位

三、消毒产品项目主管部门

四、消毒产品项目拟建地区、地点

五、承担可行性研究工作的单位和法人代表

六、消毒产品项目可行性研究报告编制依据

七、消毒产品项目提出的理由与过程

第二节 可行性研究结论

一、市场预测和项目规模

二、原材料、燃料和动力供应

三、选址

四、消毒产品项目工程技术方案

五、环境保护

六、工厂组织及劳动定员

七、消毒产品项目建设进度

八、投资估算和资金筹措

九、消毒产品项目财务和经济评论

十、消毒产品项目综合评价结论

第三节 主要技术经济指标表

第四节 存在问题及建议

第二章 消毒产品项目投资环境分析

第一节 社会宏观环境分析

第二节 消毒产品项目相关政策分析

一、国家政策

二、消毒产品行业准入政策

三、消毒产品行业技术政策

第三节 地方政策

第三章 消毒产品项目背景和发展概况

第一节 消毒产品项目提出的背景

一、国家及消毒产品 行业发展规划

二、消毒产品项目发起人和发起缘由

第二节 消毒产品项目发展概况

一、已进行的调查研究消毒产品项目及其成果

二、试验试制工作情况

三、厂址初勘和初步测量工作情况

四、消毒产品项目建议书的编制、提出及审批过程 第三节 消毒产品项目建设的必要性

一、现状与差距

二、发展趋势

三、消毒产品项目建设的必要性

四、消毒产品项目建设的可行性

第四节 投资的必要性

第四章 市场预测

第一节 消毒产品产品市场供应预测

一、国内外消毒产品市场供应现状

二、国内外消毒产品市场供应预测

第二节 产品市场需求预测

一、国内外消毒产品市场需求现状

二、国内外消毒产品市场需求预测

第三节 产品目标市场分析

一、消毒产品产品目标市场界定

二、市场占有份额分析

第四节 价格现状与预测

一、消毒产品产品国内市场销售价格

二、消毒产品产品国际市场销售价格

第五节 市场竞争力分析

一、主要竞争对手情况

二、产品市场竞争力优势、劣势

三、营销策略

第六节 市场风险

第五章 消毒产品行业竞争格局分析

第一节 国内生产企业现状

一、重点企业信息

二、企业地理分布

三、企业规模经济效应

四、企业从业人数

第二节 重点区域企业特点分析

一、华北区域

二、东北区域

三、西北区域

四、华东区域

五、华南区域

六、西南区域

七、华中区域

第三节 企业竞争策略分析

一、产品竞争策略

二、价格竞争策略

三、渠道竞争策略

四、销售竞争策略

五、服务竞争策略

六、品牌竞争策略

第六章 消毒产品行业财务指标分析参考

第一节 消毒产品行业产销状况分析

第二节 消毒产品行业资产负债状况分析

第三节 消毒产品行业资产运营状况分析

第四节 消毒产品行业获利能力分析

第五节 消毒产品行业成本费用分析

第七章 消毒产品行业市场分析与建设规模

第一节 市场调查

一、拟建消毒产品项目产出物用途调查

二、产品现有生产能力调查

三、产品产量及销售量调查

四、替代产品调查

五、产品价格调查

六、国外市场调查

第二节 消毒产品行业市场预测

一、国内市场需求预测

二、产品出口或进口替代分析

三、价格预测

第三节 消毒产品行业市场推销战略

一、推销方式

二、推销措施

三、促销价格制度

四、产品销售费用预测

第四节 消毒产品项目产品方案和建设规模

一、产品方案

二、建设规模

第五节 消毒产品项目产品销售收入预测

第八章 消毒产品项目建设条件与选址方案

第一节 资源和原材料篇五：环氧乙烷灭菌工艺验证报告

环氧乙烷灭菌工艺验证报告

验证目的；对我公司环氧乙烷灭菌器审核，现对进行灭菌的有效性及安全性进行验证。1.验证安排: 验证组员 组长:xxxx 操作人员：xxxx xxxxx 微生物检验员：送检(xxxxx公司)1.2验证时间：xxxx-x-xx 1.3验证设备：环氧乙烷灭菌柜（xxxx—xxx）1.4验证步骤：

环氧乙烷残留确认 微生物性能确认 2操作人员资格

灭菌人员经过了灭菌柜的操作，维护，安全方面的培训，考核通过并取得上岗证，符合要求。2.1 物理运行确认：

性能物理确认包括真空速率实验、真空（负压）泄漏实验、空载温、湿度均匀性实验和满温、湿度均匀性实验，实验结果如下： 2.2本套设备真空度达到-15kpa的时间为5min；真空速率-3kpa；灭菌器真空度到达-50kpa的时间为18min；真空速率-2.7kpa符合说明书中灭菌器真空度到达-50kpa的时间规定的≤30min的真空速率要求。2.3真空（负压）泄漏实验系在-50kpa条件下，保压60min时间，符合泄漏速率≤0.1kpa／min的要求； 2.4真空（正压）泄漏实验系在+50kpa条件下，保压60min时间，符合泄漏速率≤0.1kpa／min的要求； 2.5温度均匀性； 温度传感器数25个，测试空载温度为50℃检测结果为≤±1.5℃，符合要求空载温度均匀≤±3℃.3.化学及微生物性能确认

使用的化学指示剂是天津大学生产的。每车三层，每层各贴4片（每个边贴一片）枯草芽刨杆菌片是北京鑫四环消毒技术开发有限公司生产的，使用菌片数为20枚。（化学指示剂及枯草芽孢杆菌菌片放置操作规程,具体位置见附件）3.1纯环氧乙烷气体，每瓶20kg,每次灭菌使用13kg;3.2测试产品为 6板，离心管、吸头、微量离心管、乳胶手套 1 xxx产品密度最大,客户对xxx产品灭菌要求也很高,所以密度紧

随其后的,xx1,xxx2,xxx3也一并考虑进去.3.3本次验证将三个半时循环的完整微生物绩效评估，在验证过程中每个菌片将放在10ml的离心管内，产品拧上盖子并用0.05mm厚是塑料热封袋包装。