第一篇：干法制粒机的论文
干法制粒机的机理及维护保养
摘要：为便于制药设备管理和维修人员能够进行及时有效的维护保养干法制粒设备，本文对WP200 Pharma型干法制粒机的设备特性、工作原理、结构及其性能进行了分析，并介绍了在使用过程中的维护保养方法，确保设备正常运行。
关键词：干法制粒机；WP200 Pharma；设备特性；结构和原理；维护保养
制药设备是药品企业生产的物质基础，是医药工业发展的手段和工具。随着现代工业化生产的不断推进，制药设备在药品企业发展竞争中显得愈发重要了。药品企业的机械生产设备，就像是企业的“生命线”，它不是永远不坏的永动机，需要优秀的维修人员进行及时有效的维护保养。如果机械设备维护保养良好，它就能为药品生产企业提供优质的药品生产条件，能够为企业的稳定而快速发展提供保障。机械设备方面如果出现大量问题，就无法保证企业的正常生产。
随着质量源于设计（QualitybyDesign）的理念不断深入，药品生产的设备也越来越受到制药行业的重视，旨在解决药品生产药品生产过程中设备对物料的污染普遍存在诸多问题的现状。
干法制粒相较于传统湿法制粒，具备将粉体原料直接制成满足用户要求的颗粒状产品，无需任何中间体和添加剂，造粒后产品粒度均匀，堆积密度显著增加，不仅控制污染，又减少粉料和能源费，改善物料外观和流动性，便于贮存和运输，可控制溶解度、孔隙率和比表面积等诸多优点，尤其适用于湿法混合制粒、一步沸腾制粒无法作业的物料。
正是基于以上两点，德国Alexanderwerk公司设计出了一种新型的、适用于大生产用的WP200 Pharma干法制粒机，能够广泛用于药品大生产，如图1所示。
图1 1 设备特性
该设备采用的压辊悬臂式安装使得不同品种间的设备拆卸和清洗变得十分简便。并将控制和操作面板直接集成在设备上（如图2所示），以便操作和维护。
图2
除以上特性之外，WP200 Pharma的设计满足了医药工业的法规和技术要求：(1)制粒装置和动力装置在空间上相分离；(2)压辊垂直排列消除了重力影响；(3)设备设计符合cGMP；(4)两级筛分制粒系统，保证制出符合要求的颗粒；(5)采用医用级不锈钢制造；(6)所有非金属材料符合FDA相关要求；(7)自动化PLC；(8)可选功能：在线清洗；(9)可选功能：电子记录；(10)可选功能：隔音装置；(11)可按照需要客户需求标准（URS）进行设计。2 结构和原理 2.1结构
WP200 Pharma干法制粒机主要分为制粒装置和动力装置，两部分在空间上完全隔离。制粒装置又主要分为8个模块（如图3所示）：①为进料斗；②为螺杆进料系统；③为压制单元，压辊；④为预压制单元；⑤为取样口；⑥为两级筛分制粒系统；⑦为取样口；⑧为颗粒出口。
图3
该设备不同于常规制粒机，增设⑤和⑦两个取样口正是考虑到药品生产过程控制的要求和多处取样的需求。2.2制粒工作原理 2.2.1辊压
干法制粒过程中辊压过程的基本原理非常简单，干粉状或微细晶体状原料被压辊挤压成薄片，并且薄片的质量决定了最终颗粒的质量。
普通干法制粒机的辊压压力和压辊的间隙是相对固定的，并不能考虑到不同物料以及同一物料不同批之间的差异性。而WP200 Pharma干法制粒机使用了最新辊压控制技术，该设备的控制设备能够调节不同物料以及同一物料不同批之间的任何物理性质的波动（如局部的不均匀），使得干法制粒的工艺参数（如处理量、片状密度、辊压压力、速度等）能够被精确、重复地调整，从而高效地生产出高质量的颗粒。
此外，在该设备的进料和辊压处理过程之间有明确的、模块化的分离，螺杆进料系统②直接将粉末送至压辊③，使得辊压过程不会影响螺杆进料系统的初步压制过程，如图4所示。
2.2.2制粒
颗粒通常有相应的粒径要求，一般以上下限的形式表示，超过规定粒径的和粒径不足的颗粒均不符合要求。而在经过辊压处理后，预压的薄片明显要大于最终颗粒的尺寸上限，只有再经过制粒系统的粉碎才可生产出最终颗粒。而且，最终颗粒的下游处理工序（如压制成片剂或颗粒包装）要求颗粒的粒径波动控制在一个较小的范围内。
针对这一问题，WP200 Pharma的制粒系统采用两级对角线设计，第一级为预制粒装置，第二级为最终制粒装置，通过控制系统分别对两级制粒系统的调节从而生产出粒径相对稳定的颗粒。如图5所示。
图5
更适合GMP
从消费者角度出发，纯净是药品最重要的属性；从制药厂商的角度来看，设备在功能上应当具备一定的灵活性，特别是品种较多的制药厂。WP200 Pharma干法制粒机满足以上两个要求——洁净和功能灵活。首先，WP200 Pharma为完全密闭的干法制粒系统，可以减少生产过程中的粉尘污染，从而降低污染和污染的风险；其次，该设备采用了模块化设计，整个制粒装置完全可以只需使用少量工具即可拆卸，便于对所有模块单元进行清洗，并且可以方便地更换其中的螺杆和压辊以适应不同的制粒任务。
维护保养方法
（1）送料预压制单元
双螺杆转动，强制将物料送至辊压单元，在这过程中，物料就会向螺杆传动的支撑件，即轴承挤压，为防止物料和轴承互相污染，其中加装了起密封作用的骨架油封（硅胶材料）。使用一段时间后，该骨架油封会磨损，内径加大，不能很好地起到密封作用，就会造成物料进入轴承进而损坏轴承，还会造成轴承对物料的污染。因此，应定期对该骨架油封进行检查和更换，以防造成不良的后果。
（2）辊压单元
由于采用压辊悬臂式安装，主轴从传动区域穿到生产操作区时，有一个密封的问题，该设备采用骨架油封和气密封圈双重保护，以防止物料和传动区的相互污染。主轴的转动会造成密封圈的磨损，因此应定期对该骨架油封和气密封圈进行检查和更换，以防造成不良的后果。
该设备辊压压力可达20T以上，对主轴和轴承要求很高，高负载的压轮轴设计成柔性支承，万一遇到超大过载也不会损伤轴承或主轴，主轴轴承的负载能力可达35T，仍需定期对轴承或主轴进行检查。
该设备采用负压吸式冷却水系统，直接冷却压轮内表面，以降低压辊温度，避免药物受热粘附和影响其质量。应定期检查其冷却水系统，是否正常运转，密封是否完好。
（3）粉粹和整粒单元
两级整粒均需用合适目数的丝网，丝网包住的转辊高速旋转，对物料进行挤压，挤出丝网后造出合适的颗粒。在这个过程中，会对丝网造成一定的磨损，应定期对丝网进行检查和更换，并在生产前后进行检查，若发现异常，马上处理，避免断裂的丝网混入药物，造成污染。5 结语
本文通过对WP200 Pharma型干法制粒机的设备特性、工作原理、结构及其性能进行了分析，并介绍了在使用过程中的维护保养方法，为该干法制粒机的使用厂家提供帮助，以保证其正常运行，减少因干法制粒机的故障而造成的损失，保证生产的正常运转和药品质量。
第二篇：国外干法制粒机的观察与探讨
国外干法制粒机的观察与探讨
2010/6/13/11:53来源：中国制药装备作者：肖 潇 梁 毅
摘要：以德国Alexanderwerk公司设计的WP120Pharma干法制粒机为例，介绍了国外干法制粒设备的理念和技术，可为国内相关单位借鉴。关键词：干法制粒机；WP120Pharma；设备特性；结构和原理
随着质量源于设计（QualitybyDesign）的理念不断深入，药品生产工艺研发和中试也越来越受到制药行业的重视，旨在解决药品生产工艺在从实验放大到批量生产的过程中普遍存在诸多问题的现状。
干法制粒相较于传统湿法制粒，具备将粉体原料直接制成满足用户要求的颗粒状产品，无需任何中间体和添加剂，造粒后产品粒度均匀，堆积密度显著增加，不仅控制污染，又减少粉料和能源费，改善物料外观和流动性，便于贮存和运输，可控制溶解度、孔隙率和比表面积等诸多优点，尤其适用于湿法混合制粒、一步沸腾制粒无法作业的物料。
正是基于以上两点，德国Alexanderwerk公司设计出了一种新型的、适用于研发实验和中试用的WP120Pharma干法制粒机，能够广泛用于药品研发部门或小批量生产，如图1所示。设备特性
由于在药品研发或中试过程中，为节约成本，生产批量通常相对比较小，这点在某些成本高昂的生物药品上体现得更为明显。而WP120Pharma干法制粒机的最小处理批量仅为5g/批，并具备在连续生产情况下制粒8～40kg/h，这使得该设备能完全符合药品研发和中试的要求。此外，研发或中试中需频繁更换品种，而该设备采用的压辊悬臂式安装使得不同品种间的设备拆卸和清洗变得十分简便。针对研发实验或中试要求设备具备一定的移动性和灵活性，该设备则被设计为可移动单元，并将控制和操作面板直接集成在设备上（如图2所示），以便能够在不同使用地点快速投入生产。
图2
点击此处查看全部新闻图片
除以上特性之外，WP120Pharma的设计满足了医药工业的法规和技术要求：(1)制粒装置和动力装置在空间上相分离；(2)压辊垂直排列消除了重力影响；(3)设备设计符合cGMP；(4)两级筛分制粒系统，保证制出符合要求的颗粒；(5)采用医用级不锈钢制造；(6)所有非金属材料符合FDA相关要求；(7)自动化PLC；(8)可选功能：在线清洗；(9)可选功能：电子记录(符合21CFRPart11中相关要求)；(10)可选功能：隔音装置；(11)可按照需要客户需求标准（URS）进行设计。2 结构和原理 2.1结构
WP120Pharma干法制粒机主要分为制粒装置和动力装置，两部分在空间上完全隔离。制粒装置又主要分为8个模块（如图3所示）：①为进料斗；②为螺杆进料系统；③为压制单元，压辊；④为预压制单元；⑤为取样口；⑥为两级筛分制粒系统；⑦为取样口；⑧为颗粒出口。
图3
点击此处查看全部新闻图片
该设备不同于常规制粒机，增设⑤和⑦两个取样口正是考虑到药品研发或中试中工艺参数分析时频繁和多处取样的需求。2.2制粒工作原理 2.2.1辊压
干法制粒过程中辊压过程的基本原理非常简单，干粉状或微细晶体状原料被压辊挤压成薄片，并且薄片的质量决定了最终颗粒的质量。
普通干法制粒机的辊压压力和压辊的间隙是相对固定的，并不能考虑到不同物料以及同一物料不同批之间的差异性。而WP120Pharma干法制粒机使用了最新辊压控制技术，该设备的控制设备能够调节不同物料以及同一物料不同批之间的任何物理性质的波动（如局部的不均匀），使得干法制粒的工艺参数（如处理量、片状密度、辊压压力、速度等）能够被精确、重复地调整，从而高效地生产出高质量的颗粒。
此外，在该设备的进料和辊压处理过程之间有明确的、模块化的分离，螺杆进料系统②直接将粉末送至压辊③，使得辊压过程不会影响螺杆进料系统的初步压制过程，如图4所示。
图4 2.2.2制粒
颗粒通常有相应的粒径要求，一般以上下限的形式表示，超过规定粒径的和粒径不足的颗粒均不符合要求。而在经过辊压处理后，预压的薄片明显要大于最终颗粒的尺寸上限，只有再经过制粒系统的粉碎才可生产出最终颗粒。而且，最终颗粒的下游处理工序（如压制成片剂）要求颗粒的粒径波动控制在一个较小的范围内。
针对这一问题，WP120Pharma的制粒系统采用两级对角线设计，第一级为预制粒装置，第二级为最终制粒装置，通过控制系统分别对两级制粒系统的调节从而生产出粒径相对稳定的颗粒。如图5所示。
图5
点击此处查看全部新闻图片 更适合GMP 从消费者角度出发，纯净是药品最重要的属性；从制药厂商的角度来看，设备在功能上应当具备一定的灵活性，特别是实验或中试用设备。WP120Pharma干法制粒机满足以上两个要求——洁净和功能灵活。首先，WP120Pharma为完全密闭的干法制粒系统，可以减少生产过程中的粉尘污染，从而降低污染和污染的风险；其次，该设备采用了模块化设计，整个制粒装置完全可以只需使用少量工具即可拆卸，便于对所有模块单元进行清洗，并且可以方便地更换其中的螺杆和压辊以适应不同的制粒任务。4 结语
目前，WP120Pharma已被广泛应用于实验室或中试工厂中，用于测定随后大批量生产中的工艺参数。在该设备上测定的工艺参数能够轻松地放大到大型机器中，如Alexanderwerk制造的WP200Pharma。可以说，WP120Pharma是目前药品研发或中试中理想的实验用干法制粒机。
（中国药科大学医药产业发展研究中心，江苏南京210009）[参考文献] [１]冯雄峰.干法制粒及设备的特点与影响干轧效果因素的简述[J].机电信息,2006，4：49～50 [２]梁毅.GMP教程[M].北京：中国医药科技出版社，2003
第三篇：进口干法制粒机与国产干法制粒机性能对比
进口干法制粒机与国产干法制粒机性能对比
项目
国产干法制粒机
进口干法制粒机
（以日本友谊公司为例）
颗粒一次合格率
45%-60%
70%-85%
价格
产能30-40kg/h
15-40万人民币
220万人民币
配件消耗情况
每年约6万人民币（压辊易磨损，每年更换）
每年约4万人民币
每年折旧费
只能按7年折旧，每年3-6万人民币
按11年折旧，每年折旧20万人民币，此折旧费摊算到产品成本所占比例很小，相对于国产设备，由于一次合格率提高了10到30个百分点，长期生产将极大的提高生产效率，降低生产成本
设备运行故障率
较高（据调研，即使国内最好的国产设备，设备每运行1000小时故障时间36小时，故障率为3.6%）
较低（以国内某药业的日本友谊公司制造的TF-208型干法制粒机为例，该设备至今已经使用近10年，仍运行正常，目前为每运行1000小时故障时间6小时，故障率为0.6%）
工艺参数稳定性
随着使用时间增长，设备操作技术参数会发生偏移
较好的稳定性，设备操作参数不会发生偏移
工艺软件服务方面
目前国产设备厂家几乎没有能力提供具体可行的工艺，只能采取试机摸索的简单方法
可以提供完善的造粒技术参数
质量保证
回粉率较高，往复挤压制粒，对溶出度和崩解度有较大影响
较少的回粉率，极大的保证了产品内在质量
第四篇：制粒机操作规程：
制粒机操作规程：
（A）开机前准备工作：
a、做好接班工作，详细了解上一班制粒机运行情况或查看上一班工作记录。
b、关掉一次电源，检查制粒室、调质器、喂料器、冷却器内是否有余料，若有应尽快清除，并清理温度计上的杂物。检查油位、油质，同时对各润滑部位润滑一次。
c、检查环模规格是否与生产工艺要求相同，如不一致应立即协同有关人员予以更换并调整好模辊之间的间隙，同时调整好切刀位置。d、根据工艺要求调整好冷却时间、碎粒机压辊间隙、分级筛的上下筛网规格。
e、通知锅炉房送汽。
f、排除蒸汽冷凝水，并检查汽泡压力是否在0.6－0.8mpa之间，并调整好减压后的蒸汽压力。（B）开机生产：
a、征得中控室同意，启动制粒系统设备和外围辅助设备（如空压机、风机、闭风器、回料绞龙、回料提升机等）。
b、启动制粒机并观察空载电流或观察主机是否正常。
c、设备空载运转正常后，启动调质器和喂料器，逐渐开启蒸汽阀门，使蒸汽量和喂料量达到最佳配合，从而使主机电流稳定在正常范围之内。
d、随时观察颗粒量、水分、外观、成形率，并作相应调整。e、根据设备要求给主轴、压辊及附属设备加注润滑油（按设备使用说明书执行）。
f、做好工作记录（主机运行记录要求15分钟一次）。
g、品种更换时一定要排空各料仓，避免半成品、成品交叉和混和，并要求收集好回制料。（如工艺要求需要更换环模时，千万不得忘记）h、正确处理故障与突发事件。i、打扫制粒区附近的卫生。（C）停机
a、提前30分钟通知锅炉房准备停汽。b、制粒完成后关闭汽阀、喂料器和调质器。
c、如停机时间超过24小时或难以出模的饲料制粒后停机则需向环模内填充油料。
d、关闭主电机并对主轴进行一次加油。e、清理制粒室，并按规定清理喂料器和调质器。
f、冷却器物料排空后，关闭风机、闭风器、冷却器、回料绞龙、碎粒机，稍后关闭提升机、分级筛。g、填写好工作记录。h、打扫好卫生责任区卫生。i、做好交班工作。
j、维修与保养见使用说明书和《设备管理办法》。
第五篇：制粒机操作注意事项
制粒机操作注意事项
1、压辊加油时间为2-3小时一次
2、主轴加油时间为1天一次
3、压辊与环模的间隙应为环模转动时可以带动压辊似转非转，如果间隙过大，可调节压板表面的螺栓，螺栓往前顶呈减小间隙，往后退为增加间隙
4、开机后应先用油料制粒来加热环模，当出料的温度达到50°C-60°C就可以加料生产
5、开始生产时喂料蛟龙的电机频率不宜一下子开到电机负载极限，应先放慢速度生产一段时间，待出来的颗粒稳之后再加大频率进行生产，喂料电机频率调整可参照主电机的电流来调整，主电机电流不应超过178A
6、当机器出现较大的杂音时应及时停机排除异响，原因会有制粒室内出现小铁块或压辊与环模间隙过小
7、当主机发生堵料导致电机电流不稳之时，需降低喂料蛟龙电机频率，用硬料（如颗粒）从观察口中喂入，如果这样还不能解决，就需停机
8、停止生产时必须使用油料进行冲洗环模，防止成品原料堵在模孔中
9、齿轮箱中的油应加到油表2/3处，如发现过少，应及时添加
点击咨询 