药酒申报程序

第一篇：药酒申报程序

新药申报与审批的程序是怎样进行的

按照《新药审批办法》第五章的规定：“新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，县市由国家药品监督管理局负责。” 现结合图1新药申报与审批基本程序示意图介绍该程

1．申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。对已报齐所有应报资料的，正式通知申报单位收审；同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核。对应报资料不全的，予以退审，将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。2．省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。

药检所的审核系指对新药的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。

药检所审核完毕后，提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门。

3．省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。

3’．新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药，由申报单位填写申请表，连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。

4．国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。4．形式审查不合格的，予以退审。

5．技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。

6．办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管哩局注册司司长审批。

6’．申报单位在取得临床研究批件以后，在选择的临床研究负责和承担单位中，进行新药的临床试验。

7．办理新药生产申请批件，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批。7’．新药质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。8．将申请批件发送申报单位等。

新药申报程序

按照《新药审批办法》第五章的规定：“新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，县市由国家药品监督管理局负责。”

1．申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。对已报齐所有应报资料的，正式通知申报单位收审；同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核。对应报资料不全的，予以退审，将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。2．省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。

药检所的审核系指对新药的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。

药检所审核完毕后，提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门。

3．省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。

3’．新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药，由申报单位填写申请表，连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。

4．国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。4’．形式审查不合格的，予以退审。

5．技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。

6．办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管哩局注册司司长审批。

6’．申报单位在取得临床研究批件以后，在选择的临床研究负责和承担单位中，进行新药的临床试验。

7．办理新药生产申请批件，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批。7’．新药质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。8．将申请批件发送申报单位等。

7楼说的很全面了。首先是省局注册现场核查，然后是国家局审核。

申报资料要求，你就看国家食品药品监督管理局 局令（28号）药品注册管理办法的附件就可以了。附件1就是专门讲中药、天然药物申报的。中药研发是要多多支持的！！

建议在选择制剂剂型上，避免选择注射剂型，现在国家压了好多注射剂型，都不批。

还有，如果你的是天然药物单体，纯度能够达到98%，可以按照化药来报，可能会容易些。当然，如果纯度只能达到90%，就只能按照中药来报。根据国家药监局发布的《药品注册管理办法》规定,申请药品注册,申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出,并报送有关资料和药物实样,所报送的资料应当完整、规范,数据必须真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验一般划分为四期。临床试验的质量和结论是对新药是否安全、有效的最关键、最权威的评价。在新药的临床试验或生物等效性试验完成后,即可上报国务院药品监督管理部门审核,必要时组织专家审评和对样品进行技术复核。符合规定的,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。以上就是一种新药的申报程序,归纳起来就是:药品非临床安全性试验研究——国务院药品监督管理部门审核批准——新药临床研究——药品审评中心审核及药审专家审评(专家库制)——技术复核(中国药品生物制品检定所)——国务院药品监督管理部门审核批准——核发新药证书。以上程序亦称药品注册程序。

国产保健食品产品注册申请申报资料项目

（一）保健食品注册申请表。

（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。

（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：

1、试验申请表；

2、检验单位的检验受理通知书；

3、安全性毒理学试验报告；

4、功能学试验报告；

5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

6、功效成份检测报告；

7、稳定性试验报告；

8、卫生学试验报告；

9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

（十三）产品标签、说明书样稿。

（十四）其它有助于产品评审的资料。

（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。

第二篇：项目申报程序

以工代赈示范项目申报程序

（一）申报前期工作：

1、深入项目区调研，广泛征求项目区群众意见，初步拟定建设内容；

2、对拟定的建设内容进行现场核实，所有数据要求准确、真实；

3、全面掌握项目区基本情况（包括人口、贫困状况、贫困人口、项目建设材料来源及当地建设费用等）；

4、编制项目建议书（项目概况、项目区基本情况、建设的必要性和可行性、项目主要建设内容、项目概算、投资来源及构成和效益分析等）

（二）申报要件：一阶段：

1、乡镇申报要件：申报立项文件（项目名称、建设性质、实施单位、建设期限、建设地点、建设内容、投资规模及资金来源等）；文件附件：项目建议书；乡镇根据县立项文件办理国土、规划、环评等手续并委托有资质的咨询单位编制项目可行性研究报告。

2、县级申报要件：可行性研究报告审批请示文件，文件附件：可行性研究报告；国土、规划、环评等相关要件；备案卡；投资项目编报导出资料。

二阶段：市发改委对可研报告批复，项目实施单位委托有资质的咨询单位编制项目作业设计，县发改委审批作业设计及概算，并编制项目资金建议文件上报市发改。

三阶段：下达投资计划。根据《以工代赈项目管理办法》，除有桥梁、河堤等控制性工程外，项目可以不进行招投标。

（三）项目建设：投资计划下达后，项目及可开工建设。项目建设主要由乡镇人民政府组织实施，乡镇人民政府成立领导小组，负责项目建设管理，并落实专人现场监督，随时接受项目管理部门检查。项目完工后，乡镇人民政府组织自查验收，验收合格后申请县级验收，县项目管理部门会同财政局、农委和水利部门开展县级验收，验收合格后，项目责任单位收集整治项目建设资料，接受审计部门审计。

以工代赈项目申报审批程序

农村饮水安全项目申报审批程序

在批准的规划范围内，项目实施方案由可行性研究报告和初步设计合并编制，达到初步设计深度，由区县（自治县）水行政主管部门提出审查意见，区县（自治县）发展改革部门审批，报市发展改革委、市水利局备案。

项目计划执行、建设管理、资金使用、工程质量、工程资料、建后管护、供水水质以及有关政策、法规和技术标准执行等情况。其中，对无质检部门工程质检报告或报告结论不合格、无审计部门审计报告或报告反映问题严重、无卫生部门水质检测记录或水质检测不合格者实行一票否决制，工程不予验收。

第三篇：申报本科专业程序

第八条 高校设置专业应当具备下列基本条件：

（一）符合学校办学定位和发展规划；

（二）有稳定的人才需求；

（三）具有科学、规范的专业人才培养方案；

（四）能配备完成专业人才培养方案所必需的专职教师队伍及教学辅助人员，一般应有已设相关专业为依托；

（五）具备开办专业所必需的经费、教学用房、图书资料、仪器设备等办学条件，建立保障专业可持续发展的相关制度。

第九条 高校专业设置要在确保办学质量前提下，适度控制专业增长数量。

第十条 高校可根据社会需要、自身优势和特点，遵循人才培养规律，在专业学科属性范围内自主确定专业方向。

第十一条专业设置和调整实行备案或审批制度。备案或审批工作每年集中进行一次。教育部设专门网站作为本项工作的公共信息服务与管理平台。

第十二条 高校根据《普通高等学校本科专业目录》设置专业（国家控制布点专业除外），经以下程序报教育部备案：

（一）经高校专业设置评议专家组织审议通过，高校于每年7月31日前通过专门网站提交专业设置申请材料，内容包括：学校基本情况、人才培养方案、教师基本情况、办学条件等；

（二）高校专业设置申请材料在专门网站公示，公示期为一个月；

（三）公示期满后，高校将公示期间所提意见的研究处理情况及专业设置申请材料报高校教育主管部门（指省、自治区、直辖市教育行政部门，有关部门（单位）教育部门，下同）；

（四）高校教育主管部门对高校是否具备开办专业的基本条件以及相关材料进行审核。审核后汇总，于当年9月30日前以文件形式报教育部；

（五）教育部于当年11月30日前公布备案结果。

第十三条高校设置《普通高等学校本科专业目录》规定的国家控制布点专业和尚未列入的新专业（以下简称新专业），经下列程序报教育部审批：

（一）经高校专业设置评议专家组织审议通过，高校于每年7月31日前通过专门网站提交专业设置申请材料，内容包括：学校基本情况、人才培养方案、教师基本情况、办学条件等。申请设置新专业，还须提供该专业与所属专业类中其他专业的区分情况和专业基本要求；

（二）高校专业设置申请材料在专门网站公示，公示期为一个月；

（三）公示期间，教育部委托相关教学指导委员会，对高校所申请的新专业的科学性、合理性、与已有专业的区分以及专业名称的规范性提出意见，并提交到教育部专门网站；

（四）公示期满后，高校将公示期间所提意见的研究处理情况及专业设置申请材料报高校教育主管部门；

（五）高校教育主管部门召开专业设置评议专家组织会议，进行审议。高校教育主管部门根据审议情况确定同意设置的专业并进行汇总，于当年9月30日前以文件形式（含专业设置申请材料）报教育部；

（六）教育部委托“教育部学科发展和专业设置专家委员会”对拟审批的专业进行评审，于当年11月30日前公布审批结果。

第十四条新专业经批准同意设置后，列入《特设专业名录》，予以公布。

第四章 专业调整

第十五条高校应在妥善安排拟调整专业在校学生培养工作的前提下，方可对现有专业进行调整。调整专业包括调整专业名称、学位授予门类、修业年限和撤销专业等。

第十六条高校调整专业名称时，如调整为《普通高等学校本科专业目录》专业，按备案程

序办理；如调整为新专业或国家控制布点专业，按审批程序办理。被调整的专业按撤销专业处理，并由高校教育主管部门报教育部备案。

第十七条高校调整专业学位授予门类或修业年限时，如属《普通高等学校本科专业目录》及有关要求范围内的调整（国家控制布点专业除外），按备案程序办理。其他按审批程序办理。

第十八条 高校现设专业连续五年不招生的，高校可提出撤销。

第五章 专业设置评议专家组织

第十九条 高校、高校教育主管部门和教育部设立相应的专业设置评议专家组织，或在现有专家组织中增加专业设置评议职能，并根据本规定制订工作细则。

第二十条 高校的专业设置评议专家组织根据社会人才需求、学校定位、办学条件等，对本校设置和调整的专业进行审议。

第二十一条 高校教育主管部门的专业设置评议专家组织根据本地区、本部门高等教育发展规划、人才需求、专业布点等情况，结合相关学科门类教学指导委员会所提意见，对高校设置和调整的专业进行审核、审议。

第二十二条 教育部学科发展与专业设置专家委员会作为教育部的专业设置评议专家组织，对教育部直属高校设置和调整的专业进行审核、审议；根据国家区域经济社会发展对人才的需求、专业布点、办学条件等情况，评审须由教育部审批的专业。

第六章 监督检查评估

第二十三条 高校应建立和完善专业建设的保障机制，开展专业自评工作。高校可引入专门机构和社会中介机构对学校专业水平和质量进行评估。

高校应高度重视新设专业的建设，保证新设专业的办学条件，对新设专业进行检查，发布专业建设质量报告，接受社会监督。

第二十四条高校教育主管部门综合应用拨款、规划、信息服务、政策指导、资源配置和必要的行政措施，促进所属高校加强专业内涵建设。

在新设置专业首届学生进入毕业学年时，高校教育主管部门组织实施专业评估。评估结论作为新设置专业继续招生、暂停招生或停止招生的依据。

第二十五条 教育部对高校教育主管部门及其所属高校的专业设置进行指导、检查、监督和评估；协调国务院有关部门定期发布国家经济社会发展和科技进步对人才的需求以及毕业生就业状况等信息，对高校的专业设置进行宏观引导。

第二十六条 高校的专业设置在教育教学过程中出现以下情形，教育部或高校教育主管部门应责令有关高校限期整改，问题严重的，暂停该专业招生。

（一）办学条件严重不足；

（二）教学质量低下，师资、开设课程等低于标准；

（三）明显不适应社会需求，就业率过低。

第二十七条 未经备案或审批同意设置的专业，不得进行招生宣传和招生。对违反本规定擅自设置专业或经查实申请材料弄虚作假的高校，教育部或高校教育主管部门予以通报批评，两年内不得申报增设或调整专业。

第七章 附 则

第二十八条 第二学士学位专业设置和调整按本规定执行。专科层次的高校不得设置本科专业。

第二十九条高校教育主管部门可依据本规定制订实施细则。

第三十条 本规定自发布之日起施行。教育部1999年发布的《高等学校本科专业设置规定》同时废止。

第四篇：绿色食品申报程序

绿色食品申报程序

凡具有绿色食品生产条件的单位和个人，出于自愿申请使用绿色食品标志使用权的申请人，申请程序如下：

1、申请人向所在省、自治区、直辖市绿色食品办公室（以下简称绿办）领取申请表格及有关资料。

2、申请人按要求填写“绿色食品标志使用申请书”、“企业及生产情况调查表”，并连同有关资料（见附件1）一并报省（区、市）绿办。

3、由省（区、市）绿办派检查员赴申报企业及其原料产地进行实地调查，考察后写出正式报告。

4、由省（区、市）绿办委托有关环境评价单位（通过省级以上计量认证）、赴申报企业进行农业环境质量调查与评价。

5、以上材料由省（区、市）绿办初审后报送中国绿色食品发展中心审核。

6、中国绿色食品发展中心审核材料后，下达一审结果。一审结果有三种情况：若申报材料不合要求，则下达一审意见，企业收到一审意见后应在两个月内对有关问题作出如实的答复；若材料中有违反原则性的问题，则不予通过，且当年不再受理该企业的申报；若材料合格，即下抽样单，绿办据此抽样单按有关规定进行抽样，抽样后封好样送到指定的食品检测部门进行检测。

7、食品质检部门将检测报告直接寄往中国绿色食品发展中心，中心对此报告进行终审，合格即通知企业办理有关手续，签定《绿色食品标志使用协议书》。

8、绿色食品标志使用证书有效期为三年。在此期间，绿色食品生产企业须接受中心、绿办或中心委托的监测机构对其产品进行抽检及年检，并履行“绿色食品标志使用协议”。期满后若欲继续使用绿色食品标志，须于期满前三个月办理重新申请手续。

第五篇：申报程序及分配原则

2013年磷矿石出口配额申报条件、申报程序及分配原则

一、磷矿石出口配额申报条件

磷矿石，是指2012年中华人民共和国海关进出口税则中税号为：25101010,25101090,25102010,25102090项下所有品种的商品。

（一）生产企业。

1、按国家有关规定办理工商注册登记、对外贸易经营者备案登记（或具备有效的进出口经营资格），外商投资企业经营范围包括相应商品出口业务，具有独立法人资格； 2、2009-2011年，至少一年磷矿石出口数量（含出口供货数量）达到5000吨；

3、具有磷矿采矿许可证（综合回收利用中低品位磷矿石的企业，须具有主矿种采矿许可证及相关地质报告或储量报告）、安全生产许可证、矿长证或相应安全资格证书；

4、具有与生产规模相适应的环保治理设施，污染物排放达到国家或地方有关污染物排放标准，具有所在地地市级以上环保部门出具的当年排污许可证和环境监测报告；

5、遵守国家有关法律法规和地方政府有关规定，依法参加养老、失业、医疗、工伤、生育等各项社会保险并按时足额缴纳社会保险费；

6、无违反国家有关法律、法规的行为。

（二）流通企业。

1、按国家有关规定办理工商注册登记、对外贸易经营者备案登记（或具备有效的进出口经营资格），外商投资企业经营范围包括相应商品出口业务，具有独立法人资格； 2、2009-2011年，至少一年磷矿石出口数量达到5000吨；

3、自2009年1月1日起，企业须从符合本规定第（一）条1、3、4、5、6款的生产企业采购磷矿石；

4、遵守国家相关法律法规和当地政府的有关规定，依法参加养老、失业、医疗、工伤、生育等各项社会保险并按时足额缴纳社会保险费；

5、近三年无违反国家有关法律、法规的行为。

二、申报及审核程序

符合本规定申报条件的企业，应向所在省、自治区、直辖市、计划单列市商务主管部门（以下简称地方商务主管部门）提出申请。地方商务主管部门根据上述配额申报条件，对本地区申请磷矿石出口配额的企业进行初审，于2012年10月31日前将本地区符合条件的企业名单和申请材料报商务部（对外贸易司），提供企业相关材料电子版；同时抄送中国五矿化工进出口商会（以下简称五矿商会），提供企业相关材料纸质版及电子版。

受商务部委托，五矿商会商中国化学矿业协会对企业进行复核。通过复核的，应在五矿商会网站上予以公示，公示期7天。公示期间，如对公示名单有异议，请向商务部（对外贸易司）提出公示异议申请，商务部（对外贸易司）在接到申请后应在7个工作日内给予提出异议者书面答复意见。7天公示期满无异议的，五矿商会应将复核意见、合格企业名单及相关材料于2012年12月1日前报商务部（对外贸易司）。

商务部根据五矿商会的复核意见，对合格企业进行备案，并对外公布合格企业名单。名单中的企业均可参与2013年磷矿石出口配额分配。

三、磷矿石出口配额分配原则

（一）商务部综合考虑合格企业生产经营情况、中低品位磷矿石选用、出口情况及环境监测等因素，将磷矿石出口配额下达至企业所在地地方商务主管部门。

（二）地方商务主管部门应按照公开、公正的原则，结合本地区的资源状况、产业布局和行业发展战略，综合考虑企业的生产经营、环境保护和社会责任等相关因素，制定配额分配方案，并于2012年12月25日前报商务部（对外贸易司）。

四、申请企业报送材料

（一）符合磷矿石出口配额申报条件的企业均须提交下列材料：

1.申请企业法人营业执照副本复印件、加盖备案登记印章的《对外贸易经营者备案登记表》或《中华人民共和国进出口企业资格证书》或《外商投资企业批准证书》、申请企业海关编码和企业代码。

2.所在地地市级（含）以上人力资源和社会保障部门出具的已经参加养老、失业、医疗、工伤和生育等各项社会保险并按时足额缴纳各项社会保险费的相关证明。

3.经申请企业法人代表签字并加盖企业公章的承诺报送材料真实有效的公函。

（二）生产企业须同时提供：

1.2009-2011年出口（含出口供货）相关凭证或单据。由出口企业收购出口的，须提供加盖企业公章的由国家税务局监制的增值税发票（复印件）、出口报关单（复印件）和出口核销单（复印件）；由出口企业代理出口的，须提供出口发票原件、出口报关单（复印件）、出口核销单（复印件）和代理出口货物证明（复印件）。其中，2012年已获得磷矿石出口配额的企业，只须提供2011年本条上述相关材料。

2.磷矿采矿许可证（复印件），综合回收利用中低品位磷矿石的企业，须出具主矿种采矿许可证及相关地质报告或储量报告（复印件）。

3.安全生产许可证（复印件）。

4.矿长证书或相应安全资格证书（复印件）。

5.所在地地市级（含）以上环保部门出具的当年排污许可证和环境监测报告。

（三）流通企业须同时提供2009-2011年出口相关凭证或单据。包括从符合条件的生产企业购货的购销合同（复印件），国家税务局监制的增值税发票（复印件）、出口报关单（复印件）和出口核销单（复印件）。其中，2012年已获得磷矿石出口配额的企业，只须提供2011年上述相关材料。

五、监督与管理

（一）商务部负责磷矿石出口配额的管理、指导、监督工作。地方商务主管部门负责本地区合格企业磷矿石出口配额的分配和调整工作。地方商务主管部门在配额分配过程中若有违规行为，企业可向商务部（对外贸易司）反映情况并举证，经查属实，商务部将采取否决地方商务主管部门分配方案及取消地方商务主管部门磷矿石分配权等处理措施。

（二）商务部配额许可证事务局负责按季度将出口许可证发放情况及海关反馈数据上报商务部（对外贸易司）并抄送五矿商会。

商务部配额许可证事务局负责对发证机构进行不定期检查，并将检查情况向商务部报告。重点检查内容为：是否有超配额、无配额或者越权越级发证等问题，对超配额、无配额或者越权越级发证的发证机构，商务部将责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

（三）地方商务主管部门、行业组织应发挥监督作用，加强对出口企业的管理，密切跟踪企业出口情况，相关问题及时报商务部（对外贸易司）并提出建议。

（四）当年可参与磷矿石出口配额分配的企业，凡在当年配额执行过程中出现各类违法违规行为的，一经核实，将依法追究其法律责任，并在今后两年内不再受理该企业申请。