执业药师职业资格制度规定征求意见稿

第一篇：执业药师职业资格制度规定征求意见稿

执业药师职业资格制度规定（征求意见稿）

| 大小8月22日，国家食品药品监督管理局官方网站公布了《执业药师职业资格制度规定（征求意见稿）》，本《意见稿》对执业药师报名年限、报考学历、注册有效期请进行了重新拟定，详情如下。

第一章

总

则

第一条

为了加强对药学技术人员的职业准入控制，发挥执业药师指导合理用药与加强药品质量管理的作用，保障公众用药的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及职业资格制度的有关内容，制定本规定。

第二条

国家实行执业药师职业资格制度，纳入全国专业技术人员职业资格制度统一规划。

第三条

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》（以下简称《执业药师职业资格证书》）并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。

执业药师英文译为：Licensed Pharmacist.第四条

凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，国家药品监督管理局负责对需由执业药师担任的岗位作出明确规定。

第五条

执业药师应按国家有关规定参加继续教育。国家药品监督管理局负责对全国执业药师继续教育工作进行指导和监督，执业药师行业协会承担具体工作。国家鼓励执业药师参加实训培养。

第六条

人力资源社会保障部与国家药品监督管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定，并按照职责分工对该制度的实施进行指导、监督和检查。

各省、自治区、直辖市人力资源社会保障行政主管部门和药品监督管理部门，按照职责分工负责本行政区域内执业药师职业资格制度的实施与监督管理。第二章

考

试

第七条

执业药师职业资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。原则上每年举行一次。

第八条

国家药品监督管理局负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议。

第九条

人力资源社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

第十条

凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：

（一）具有普通高等院校药学类、中药学类大学本科及以上学历；具有药学类、中药学类相关专业大学本科及以上学历，在药学或中药学岗位工作满一年；

（二）具有药学类、中药学类及相关专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满二年。

第十一条

执业药师职业资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人力资源社会保障部门颁发统一印制，人力资源社会保障部与国家药品监督管理局用印的《执业药师职业资格证书》。该证书在全国范围内有效。

第三章

注

册

第十二条

执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。

第十三条

取得《执业药师职业资格证书》者，应当通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经执业注册后，方可从事相应的执业活动。未经执业注册者，不得以执业药师身份执业。第十四条

申请注册者，必须同时具备下列条件：

（一）取得《执业药师职业资格证书》；

（二）遵纪守法，遵守执业药师职业道德；

（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。

第十五条

经批准注册者，由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给国家药品监督管理局统一样式的《执业药师注册证》。

第十六条

执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业单位、执业范围应当及时办理变更注册手续。

第十七条

执业药师注册有效期为五年，需要延续的，应当在有效期届满三十日前，到注册管理机构提出延续注册申请。延续注册者，除须符合第十四条的规定外，还应当按规定修满继续教育学分。

第四章

职

责

第十八条

执业药师应该遵守执业标准和业务规范，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。

第十九条

执业药师必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《中华人民共和国药品管理法》及有关法规、规章的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行。对违法行为，向当地药品监督管理部门报告。

第二十条

执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

第二十一条

执业药师负责处方的审核及调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。第二十二条

药品经营企业应当在醒目位置公示《执业药师注册证》，并对在岗执业的执业药师挂牌明示。经营处方药的药品零售企业，执业药师不在岗时，应当以醒目方式公示，并暂停销售处方药。

执业药师执业时应当按照有关规定佩戴工作牌。第五章

监督管理

第二十三条

药品监督管理部门按照有关法律、法规和规章的规定，对执业药师配备情况及其执业活动实施监督检查。

监督检查时应当查验《执业药师注册证》、处方审核记录、执业药师挂牌明示、执业药师在岗服务等事项。

执业单位和执业药师应当对药品监督管理部门的监督检查予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。

第二十四条

有下列情形之一的，县级以上人力资源和社会保障部门与药品监督管理部门按规定对其给予表彰和奖励：

（一）在执业活动中，职业道德高尚，事迹突出的；

（二）对药学工作做出显著贡献的；

（三）向患者提供药学服务表现突出的；

（四）长期在边远贫困地区基层单位工作且表现突出的。

第二十五条

执业药师的违法违规行为、接受表彰奖励及处分等信息，应由药品监督管理部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统中；执业药师的继续教育学分，应由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统。

第二十六条

对未按规定配备执业药师的单位，由所在地县级以上药品监督管理部门责令限期配备。第二十七条

对以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的，由证书签发机关宣布其证书无效，按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为规定处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十八条

以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

出租出借《执业药师注册证》的，由发证部门宣布证书无效，责令收回或者予以没收，三年内不予执业药师注册，涉及违规执业药师和违规企业，按照相关法律法规给予处罚。

第二十九条

执业药师违反本规定有关条款的，所在单位应当如实上报，由药品监督管理部门根据情况予以处理。

第三十条

执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究责任。

第六章

附

则

第三十一条

通过全国统一考试取得《执业药师职业资格证书》的人员，且符合职称评审相应条件的，视为具备主管药师或主管中药师职称。

第三十二条

本办法中的“相关专业”由国家药品监督管理局与人力资源社会保障部另行确定。

第三十三条

人力资源社会保障部、国家药品监督管理局会同相关部门逐步推进民族药执业药师管理相关工作。

第三十四条

香港、澳门、台湾地区居民申请国家执业药师资格考试、注册、继续教育、执业等活动，遵照本规定办理。

第三十五条的《中华人民共和国执业药师职业资格证书》效用等同。按照《人事部 国家药品监督管理局关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》（人发〔1999〕34号）取得的《执业药师资格证书》与按照本规定取得

第三十六条

人力资源社会保障部与国家药品监督管理局按照职责分工，对本规定进行解释。

第三十七条

本办法自年

月

日起施行。

人力资源社会保障部办公厅公布《执业药师职业资格考试实施办法（征求意见稿）》

| 大小8月22日，人力资源社会保障部办公厅公布《执业药师职业资格考试实施办法（征求意见稿）》。

执业药师职业资格考试实施办法（征求意见稿）

第一条

人力资源社会保障部与国家药品监督管理局共同负责执业药师职业资格考试工作，日常管理工作委托国家药品监督管理局执业药师资格认证中心负责，考务工作委托人力资源社会保障部人事考试中心负责。

各省、自治区、直辖市人力资源社会保障行政主管部门会同药品监督管理部门负责本地区的考试工作，具体职责分工由各地协商确定。

第二条

执业药师资格考试日期定为每年10月。

第三条

执业药师资格考试分为药学、中药学两个专业类别。

药学类考试科目为：药学专业知识

（一）、药学专业知识

（二）、药事管理与法规、药学综合知识与技能四个科目。

中药学类考试科目为：中药学专业知识

（一）、中药学专业知识

（二）、药事管理与法规、中药学综合知识与技能四个科目。

考试分四个半天进行，每个科目考试时间为两个半小时。

第四条

按照国家有关规定取得药学、中药学或医学、中医学高级职称的，可免试药学（或中药学）专业知识

（一）、药学（或中药学）专业知识

（二）两个科目，只参加药事管理与法规、综合知识与技能两个科目的考试。

第五条

考试以四年为一个周期，参加全部科目考试的人员必须在连续四个考试年度内通过全部科目的考试。免试部分科目的人员须在两个考试年度内通过应试科目。

第六条

符合执业药师职业资格报考条件的报考人员，按照当地人事考试机构规定的程序和要求完成报名，携带相关证件和材料到指定地点进行报名资格审查。审查合格后，核发准考证。参加考试人员凭准考证和有效证件在指定的日期、时间和地点参加考试。

中央和国务院各部门及所属单位、中央管理的企业的人员，按属地原则报名参加考试。

第七条

考点原则上设在地级以上城市的大、中专院校或者高考定点学校。第八条

坚持考试与培训分开的原则。凡参与考试工作（包括命题、审题与组织管理等）的人员，不得参加考试，也不得参加或者举办与考试内容相关的培训工作。应考人员参加培训坚持自愿原则。

第九条

考试实施机构及其工作人员，应当严格执行国家人事考试工作人员纪律规定和考试工作的各项规章制度，遵守考试工作纪律，切实做好试卷命制、印刷、发送和保管等各环节的安全保密工作，严防泄密。

第十条

对违反考试工作纪律和有关规定的人员，按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理。

推荐阅读：人力资源社会保障部办公厅关于征求执业药师职业资格制度规定和资格考试实施办法两个征求意见稿意见的通知

第二篇：执业药师注册制度

执业药师注册制度

第一章 总 则

第一条 为保证执业药师资格制度的实施，加强执业药师注册管理工作，根据人事部、国家药品监督管理局联合颁发的《执业药师资格制度暂行规定》，制定本办法。

第二条 执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。

第三条 持有《执业药师资格证书》的人员，经向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。

第四条 执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业类别为药学类、中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用；执业地区为省、自治区、直辖市。

第五条 执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。

第二章 申请注册

第六条 药品生产、经营、使用单位的人员取得《执业药师资格证书》后即可向执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册手续。

第七条 申请执业药师注册的人员，必须同时具备下列条件：

（一）取得《执业药师资格证书》；

（二）遵纪守法，遵守职业道德；

（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；

（四）经执业单位同意。

第八条 有下列情况之一者，不予注册：

（一）不具有完全民事行为能力的；

（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的；

（三）受过取消执业药师执业资格处分不满二年的；

（四）国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。

第九条 首次申请注册的人员，须填写“执业药师首次注册申请表”，并提交以下材料：

（一）《执业药师资格证书》；

（二）身份证明复印件；

（三）近期一寸免冠正面半身照片5张；

（四）县级（含）以上医院出具的本人6个月内的健康体检表；

（五）执业单位证明；

（六）执业单位合法开业的证明复印件。

第十条 执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执业。

第十一条 申请再次注册者，须填写“执业药师再次注册申请表”，并提交以下材料：

（一）《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》；

（二）执业单位考核材料；

（三）《执业药师继续教育登记证书》；

（四）县级（含）以上医院出具的本人6个月内的健康体检表。

第十二条 凡取得《执业药师资格证书》，按规定完成继续教育学分，可保留执业药师资格。取得《执业药师资格证书》一年后申请注册的，除按第九条规定外，还需同时提交载有本人参加继续教育记录的《执业药师继续教育登记证书》。

第三章 注册与管理

第十三条 执业药师注册机构须在收到申请之日起30个工作日内，对符合条件者予以注册；对不符合条件者不予注册，同时书面通知申请人并说明理由。第十四条 执业药师注册机构根据申请注册者的《执业药师资格证书》中注明的专业类别进行注册。

第十五条 执业药师注册机构办理注册时，在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章，并发给国家药品监督管理局统一印制的《执业药师注册证》。

第十六条 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”，并提交以下材料：

（一）《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》；

（二）新执业单位合法开业的证明复印件； 执业药师变更执业地区的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”，并向新执业地区的执业药师注册机构重新申请注册。新的执业药师注册机构在办理执业注册手续时，应收回原《执业药师注册证》，并发给新的《执业药师注册证》。

第十七条 执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：

（一）死亡或被宣告失踪的；

（二）受刑事处罚的；

（三）被吊销《执业药师资格证书》的；

（四）受开除行政处分的；

（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。注销注册手续由执业药师所在单位在30个工作日内向注册机构申请办理，并填写“执业药师注销注册登记表”。执业药师注册机构经核实后办理注销注册，收回《执业药师注册证》。第十八条 执业药师注册机构医学`教育网整理每年将注册情况报国家药品监督管理局备案，并定期公告。

第十九条 国家药品监督管理局发现上报备案的执业药师中有不符合规定条件的，有权责令执业药师注册机构复查并予以改正。

第二十条 对不予注册或注销注册持有异议的当事人，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。

第二十一条 凡以骗取、转让、借用、伪造《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》和《执业药师继续教育登记证书》等不正当手段进行注册的人员，一经发现，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

第二十二条 执业药师注册机构的工作人员，在注册工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，由其所在单位依据有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四章 附 则

第二十三条 持有《执业药师资格证书》的人员未经注册，不具有执业药师身份，不得从事执业药师业务活动，其所出具的与执业药师业务有关的证明，均属无效。

第二十四条 执业单位系指合法的药品生产、经营、使用单位。

第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十六条 本办法自发布之日起施行。

特别说明：

香港、澳门永久性居民执业药师注册事项

国家食品药品监督管理局就有关事项印发通知明确：从2009年10月1日起，各省（区、市）食品药品监管部门受理已取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民提交的执业药师注册申请，并按照《关于修订印发执业药师注册管理暂行办法的通知》（国药管人〔2000〕156号）等相关规定办理。对已取得内地《执业药师资格证书》的医学`教育网整理香港、澳门永久性居民申请在内地执业注册时，除按规定提交注册申请材料外，还须出具《台港澳人员就业证》、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致。

第三篇：2013执业药师参考

第十四套题执业药师

第1题（A型题）：麻醉药品是指

A．连续使用后易产生依赖性的药品

B．连续使用后易产生精神依赖性的药品

C．经常使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品

D．连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品

E．连续使用后易产生精神依赖性、能成瘾癖的药品

答案：D

第2题（A型题）：麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及

A．精神依赖性

B．身体依赖性

C．兴奋性

D．抑制性

E．两重性

答案：B

第3题（A型题）：使用麻醉药品的医务人员必须有

A．医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

B．医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

C．主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

D．有处方权的医务人员

E．副主任医师以上专业技术职务者

答案：A

第4题（A型题）：麻醉药品每张处方注射剂不得超过

A．2日常用量

B．2日极量

C．3日常用量

D．4日常用量

E．7日常用量

答案：A

第5题（A型题）：麻醉药品处方保存

A．1年

B．2年

C．3年

D．4年

E．5年

答案：C

第6题（B型题）：

A．运输凭照

B．麻醉药品专用章

C．麻醉药品专用卡

D．麻醉药品购用印鉴卡

E．麻醉药品进口准许证

1．运输除药用阿片外的麻醉药品和罂粟壳，生产和供应单位在发货人记事栏加盖

2．运输药用阿片办理运输手续时需

3．危重病人到指定医疗单位开麻醉药品需

4．办理麻醉药品进口手续需

5．医疗单位购用麻醉药品需

答案：BACED

第7题（B型题）：

A．没收全部麻醉药品和违法所得、罚款五至十倍、停业整顿或吊销许可证

B．给予行政处分

C．由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚

D．由司法部门追究刑事责任

E．判3至7年有期徒刑并可罚款

1．擅自生产、配制、经营、出售或进出口麻醉药品的 2．向未经批准的单位或个人供应麻醉药品或超限量供应的 3．擅自安排麻醉药品新药临床、不经批准就投产的 答案：AAA

第8题（X型题）：麻醉药品包括

A．阿片类

B．可卡因类

C．大麻类

D．合成麻醉药品类

E．其他易成瘾癖的药品、药用原植物和制剂

答案：ABCDE

第9题（X型题）：麻醉药品的种植和生产单位对成品、半成品、罂粟壳及种子等

A．有专人负责

B．严加保管

C．严禁自行销售

D．可以自行销售和使用

E．需要两人负责

答案：ABC

第10题（X型题）：关于麻醉药品的管理，正确的是

A．麻醉药品可以邮购

B．麻醉药品管理范围内的各种制剂必须向指定的麻醉药品经营单位购用

C．麻醉药品管理范围外的制剂或医疗单位特殊需要的制剂非经批准，任何单位和个人不得自行配制

D．具有医师以上专业技术职务的医务人员有权使用麻醉药品

E．进行计划生育手术、经考核能正确使用麻醉药品的医务人员手术期间有麻醉药品处方权

答案：ABCE 第11题（A型题）：药品分类管理的原则和宗旨是

A．加强药品监督管理

B．方便群众购药

C．彻底解决药品购销中的回扣现象

D．推行执业药师资格制度

E．保障人民用药安全有效、使用方便

答案：E

第12题（X型题）：必须获得许可证才能从事的业务包括

A．处方药与非处方药的生产

B．处方药与非处方药的批发销售

C．处方药的零售

D．甲类非处方药的零售

E．乙类非处方药的零售a

答案：ABCD

第13题（X型题）：关于处方药的说法正确的是

A．处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用

B．必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产

C．必须具有《药品经营许可证》才能经营

D．只准在专业性医药报刊进行广告宣传

E．医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用

答案：ABCDE

第14题（X型题）：关于乙类非处方药的说法正确的是

A．不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用

B．必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产

C．必须具有《药品经营许可证》才能经营批发

D．可以在大众传播媒介进行广告宣传

E．医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用

答案：ABCDE

第15题（X型题）：在药品分类管理中国家药品监督管理局负责

A．非处方药目录的遴选、审批、发布和调整

B．审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号

C．审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书

D．制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定

E．批准其他商业企业零售乙类非处方药

答案：ABCD

第16题（A型题）：销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备

A．执业药师

B．药师

C．主管药师

D．药师以上药学技术人员

E．执业药师或药师以上药学技术人员

答案：E

第17题（A型题）：关于药品销售的管理错误的是

A．不得采用开架自选销售的方式

B．不得采用有奖销售方式

C．不得采用附赠药品或礼品等销售方式

D．零售时处方药与非处方药必须分类摆放

E．通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定

答案：A

第18题（B型题）：

A．印有国家指定的非处方药专有标识

B．省级药品监督管理部门批准

C．附有标签和说明书

D．国家药品监督管理局批准

E．具有《药品经营许可证》《处方药与非处方药分类管理办法》规定

1．经营处方药与非处方药的批发企业必须

2．零售乙类非处方药的商业企业必须经

答案：EB

第19题（X型题）：《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的适用范围是

A．中国境内从事药品生产的企业

B．中国境内从事药品批发的企业

C．中国境内的药品零售企业

D．中国境内的药品零售连锁企业

E．中国境内的医疗机构

答案：ABCDE

第20题（X型题）：药品生产企业生产或销售药品时必须

A．具有《药品生产许可证》

B．照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查

C．将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上

D．警示语或忠告语如下：处方药，凭医师处方销售、购买和使用；非处方药，请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

E．不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药

答案：ABCDE 第21题（A型题）：药品不良反应是指

A．由于超剂量、错误用药造成的有害反应

B．长期用药造成的慢性中毒反应

C．药品在正常用法用量下出现的有害反应

D．药品引起的“三致”反应

E．合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

答案：E

第22题（A型题）：国家实行药品不良反应

A．审批制度

B．登记制度

C．注册制度

D．逐级、定期报告制度

E．分类管理制度

答案：D

第23题（B型题）：

A．国家药品监督管理局

B．省级药品监督管理部门

C．各级卫生行政部门

D．国家药品不良反应监测机构

E．省级药品不良反应监测机构

1．负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作

2．承办全国药品不良反应监测技术工作

3．负责辖区内药品不良反应监测工作

4．及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告

答案：CDBD

第24题（B型题）：

A．国家药品监督管理局

B．省级药品监督管理部门

C．各级卫生行政部门

D．国家药品不良反应监测机构

E．省级药品不良反应监测机构

1．其他药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告

2．对收到的严重、罕见或新的不良反应病例报告经调查、分析，提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省药品监督管理局和卫生局

3．其他药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告

4．主管全国药品不良反应监测工作

5．不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果

答案：DEEAA

第25题（X型题）：单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的相关处罚有

A．予以警告

B．给予通报批评

C．并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚

D．并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分

E．处1千元以上3万元以下罚款

答案：BD

第26题（X型题）：制定《药品不良反应监测管理办法(试行)》的目的是

A．加强上市药品的安全监管

B．规范有关单位的用药行为

C．严格药品不良反应监测工作的管理

D．确保人体用药安全有效

E．促进药品不良反应的国际交流

答案：ACD

第27题（X型题）：生产、经营、使用药品的单位

A．应建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作

B．严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况

C.一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查

D．对严重、罕见或新的不良反应则须采取有效方式在15个工作日内快速报告

E．对一般的药品不良反应每季度向所在地省级药品不良反应监测专业机构报告

答案：ABCDE

第28题（X型题）：下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处1千至3万元罚款

A．单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的

B．发现药品不良反应应报告而未报告的

C．未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的 D．未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的 E．单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的 答案：BCD

第四篇：执业药师)

根据《关于做好山西省2014执业药师资格考试考务工作的通知》（晋人考函【2014】35号)安排，现将有关事项公告如下：

一、考试时间及科目

2014执业药师资格考试定于10月18、19日举行，具体时间及科目安排如下：

10月18日

09：00-11：30药学（中药学)专业知识（一)14：00-16：30药学（中药学)专业知识（二)10月19日

09：00-11：30药事管理与法规

14：00-16：30药学（中药学)综合知识与技能

四个考试科目全部为客观题型。

二、报考条件

凡符合原人事部、国家药品监督管理局《关于印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》（人发【1999】34号)规定的人员，均可报名参加考试。

点击查看执业药师资格考试报考条件……

三、考试组织 医学全在线

（一)时间安排

网上报名： 7月15日至7月28日

照片审核： 7月17日至7月30日

网上交费： 7月17日至7月31日

准考证打印：10月14日至10月17日医学全在线

发票领取：需领取交费票据的报考人员在10月14日—10月17日，凭准考证、身份证到山西省人事考试中心领取（太原市体育西路317-1号302室领取)，逾期不再受理。医学全在线

（二)报名流程

本次考试由省人事考试中心负责，考点设在太原市。

报考人员均须登录山西人事考试网

（）网上报名系统报名，按照填报信息、上传照片、照片审核、网上交费、网上打印准考证的流程进行。

为方便报考人员，简化报名流程，进一步倡导诚信报名、诚信参考，本次考试报名时不再进行报名资格审核，请报考人员认真阅读、准确理解相关报考规定。资格审核时间、地点、内容、注意事项待考试成绩和合格标准公布后在山西人事考试网

()另行通知。

报名时，须认真阅读考试文件并遵守报名协议，如实填报报名信息。报考人员在报名信息提交两个工作日后登录原报名网站查询照片审核结果，审核通过后方可交费。在规定时间内交费成功表明已完成本次报名，资格考试报名表无需打印，届时自行上网打印准考证即可参加考试。

报考人员在交费前务必再次确认报名信息，交费成功后信息不可修改。

四、资格审核

资格审核工作待合格标准和考试成绩公布后进行。

资格审核范围为本专业通过人员（在规定考试内规定的全部应试科目成绩合格)，资格审核通过后方可发放资格证书。

专业通过人员在有效成绩的各考试均须符合报考条件，不具备报考条件的给予全部科目成绩无效的处理。逾期未参加资格审核的专业通过人员，按自动放弃本次考试处理，当次全部科目成绩无效。对在资格审核过程中发现提供虚假材料、弄虚作假等各种违纪违规行为，按照《专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定》(人社部第12号令)严肃查处。

五、考试收费

根据国家发展改革委、财政部（发改价格【2004】1108号)文件规定，考务费每人每科8元；山西省物价局、山西省财政厅（晋价费字【2013】223号)规定，报名费每人10元，考试费每人每科40元，通过网上报名系统收取。未按规定时限完成网上交费的报考人员视为放弃报名。

六、注意事项

(一)应试时，应携带黑色迹墨水笔、2B铅笔、橡皮，草稿纸统一配发，考后收回。

(二)答题前须仔细阅读注意事项和作答须知。医学全在线

(三)2014执业药师资格考试，将继续使用2011年版《国家执业药师资格考试大纲》。根据考试大纲有关规定，国家食品药品监督管理总局于2014年3月发布了《关于2014年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目内容及要求的通知》（食药监人便函[2014]31号)，对2014年药事管理与法规科目的大纲内容和要求进行了调整。

应试人员应结合国家食品药品监督管理部门于2012年3月、2013年3月和2014年3月分别发布的《关于2012年调整国家执业药师资格考试大纲药事

管理与法规科目部分内容的通知》（食药监人函

[2012]23号)、《国家食品药品监督管理局人事司关于2013年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目内容及要求的通知》（食药监人函【2013】18号)和《关于2014年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目内容及要求的通知》（食药监人便函【2014】31号)等三份通知依大纲调整的内容进行应试准备。

七、成绩查询

考试结束两个月后登录山西人事考试网查询。

八、其它

有关考试文件、网上报名、信息技术等方面的问题由省人事考试中心考务一科负责，联系电话：0351—7330283

考后管理由省人事考试中心考务四科负责，联系电话：0351—7339662

发票领取由省人事考试中心综合科负责，联系电话：0351-7330067。医学全在线

山西省人事考试中心

2014年7月9日更多执

业药师考试信息： 2014年执业药师考试大纲汇总 2014年执业药师资格考试报名平台2014年执业药

师考试题库免费下载

第五篇：2008执业药师

2008年执业药师《药事管理与法规》考试真题

一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1、社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销（B）

A、药品监督管理部门批准的非处方药

B、省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救周药。

C、药品监督管理部门批准的医疗机构制剂

D、国家基本药物目录遴选的药品。E、国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品

2、设定和实施行政许可的原则不包括（B）

A、便民和效率原则

B、权和与义务对等原则

C、信赖保护原则

D、法定原则 E、公开、公平、公正原则

3、下列叙述中不符合我国中药管理规定的是（C）

A、新发现的药材，必须经国务院药最监督管理部门审核批准方可销售 B、药品经营企业购进中药材应标明产地

C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药

D、实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 E、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

4、根据《野生药材资源保护管理条例》国家一级保护野生药材物种是指（D）

A、资源严重减少的主要常用野生药材物种

B、分布区域缩小的重要野生药材物种 C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

D、濒临灭绝状态酣稀有珍贵野生药材物种

E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种

5、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是（D）

A、加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 B、打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序

C、鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业

D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益

E、加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康

6、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是（A）

A、本单位科研需要的品种

B、本单位临床需要的品种

C、市场供不应求的品种 D、市场上没有供应的品种

E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种

7、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人良菸和国药品管理法》，对该药品应当（B）

A、按劣药处理

B、撤销批准文号

C、进行再评价

D、按假药处理

E、进行市场调查

8、根据《中华人良共和营药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布：（C）

A、该单位拒绝抽验的药品按假药处理

B、该单位拒绝抽验的药品按劣药处理 C、停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用

D、撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号 E、对该单位进行警告并限期整改

9、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》中药饮片的标签不须注明的内容是（D）A、品名

B、产地

C、产品批号

D、有效期限

E、生产日期

10、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药品是（E）A、列入国家基本医疗保险药品目录的药品

B、列入国家基本药物目录的药品

C、列入中华人民共和国药典的药品

D、刿入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品

E、列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品

11、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时（B）A、应由医院自行到药品批发企业提货

B、应由药品批发企业糨药品誉至医院 C、应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院

D、应由公安部门协助医院到药品批发企业提货

E、应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院

12、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业（B）A、应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 B、应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 C、应当凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 D、应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 E、应当凭执业箧师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

13、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（C）

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

14、根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时（B）

A、每次处方剂量不得超过三日极量

B、应当给付川乌的炮制品

C、应当给付生川乌

D、应当拒绝调配

E、取药后处方保存一年备查

15、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》（B）

A、在颁发地省内有效

B、在全国范围内有效

C、在取得者的居住地有效

D、在取得者的工作所在地有效

E、在取得者的身份证发放地有效

16、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是（D）

A、药品的适用性

B、药品的稳定性

C、药品的可靠性

D、药品的安全传

E、药品的有效性

17、根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为（D）A、红色专有标识

B：黄色专有标识

C、单色专有标识

D、绿色专有标识

E、蓝色专存标识

18、根据《处方管理办法》，医疗机辐普通处方的印刷用纸为（C）A、淡红色

B、淡绿色

C、白色

D、淡黄色

E、淡蓝色

19、根据《药品不良反应报告和监督管理办法》，药品不良反应是指（B）

A、合格药品在正常用法下导致的致畸反应

B、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C、不合理用药可能造成的有害反应

D、长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应

E、正常用法甩量下出现的能预测钧有害反应

20、根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照实验属于（C）

A、I期临床试验

B、II期临床试验

C、Ⅲ斯临床试验

D、Ⅳ期临床试验、E、生物等效性试验

21、根据《药品生产质量管理规范》，药品标签、使用说明书须（D）

A、经企业物料供应部门校对无误后印制、发放、使用

B、经企业采购部门校对无误后后印制、发放、使用

C、经企业生产管理部门校对无误后制、发放、使用

D、经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用

E、经企业药品管理的负责人校对无误后印制、发放、使用

22、根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（C）A、药品监督管理部门

B、药品研究机构 C、药品生产企业

D、药品经营企业

E、药品使用单位

23、根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是（C）

A、企业具有保证所经营药品质量的规章制度

B、企业质量负责入应有二年或二年以上的药学技术工作经验

C、农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师、D、在商业企业内设立零售药店的。必须具有独立的区域_ E、企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

24、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业进货管理要求的是（C）

A、签订进货合同应明确质量条款

B、购进药品应有合法票据

C、建立购进记录，做到票、账、货相符

D、按规定保存购货记录

E、每两年应对进货情况进行质量评审

25、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述错误的是（C）A、跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师 B、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的酌配货场所 c、药品零售连锁门店根据销售情况独立购进常用药品 D、药品零售企业对陈列的药品按月进行检查

E、药品零售企业的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确

26、根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是（C）A、药品生产、经营釜业对其药品购销行为负责

B、药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动 c、药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任 D、药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定 E、药品生产、，经营企业应加强对药品销售人员的管理

27、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括（B）

A、依法开办的药品连锁零售企业

B、获得国务院药品监管部门的批准 C、具备与上网交易品种相适应的药品配送系统

D、具有负责网上实时咨询的执业药师 E、对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施

28、根据《医疗机构药事管理暂行规定》，医务人员如发现可能与用药有关的不良反应，应在做好观察记录的同时，及时向本机构主管部门报告其中的（D）

A、一般不良反应

B、较重不良反应

C、轻微不良反应

D、严重不良反应

E、可疑的不良反应

29、根据《医疗机构制荆注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为（C）A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年 30、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关镎验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为（A）

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

31、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是（C）

A、医疗机构名称变更

B、法定代表人变更

c、制剂室负责人变更

D、注册地址变更

E、医疗机构类别变更

32、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是（A）

A、药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准

B、药品标签由国务院药晶监督管理部门核准

c、药品包装必须按照规定印有标签

D、药品包装必颏按照规定贴有标签 E、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

33、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是（B）

A、通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称

B、通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 c、通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称

D、通用名称、，英文名称、商品名称、汉语拼音

E、商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音

34、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店须（B）A、经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定 B、经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定 c、经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 D、经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定 E、经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定

35、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括（C）

A、保证基本医疗保险用药的品种

B、保证基本医疗保险用药的质量

C、保证提供药品的合理使用

D、引入竞争机制

E、合理控制药品服务成本

36、根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的是（D）

A、药品广告不得说明治愈率或有效率

B、药品广告应按批准的说明书说明适应症 C、第二类精神药品不得做广告

D、药品广告可以使用“国家级新药”用语 E、药品广告不可以患者的名义作疗效证明

37、根据《中华人民共和国价格法》，经营者销售商品，可以不注明商品的（C）A、品名

B、等级

C、成份

D、价格

E、计价单位

38、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买商品时，不享有的权利是（D）A、人身安全不受损害

B、知悉所购买商品的真实情况

C、自主选择商晶

D、无理由退货

E、公平交易

39、根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应（D）

A、向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力 B、应联系甲药师等德其本人回拳予以纠正

c、为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询 D、应积极提供咨询，并给予纠正

E、药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品 40、在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是（A）

A、依法促销，诚信推广

B、科学严谨，实事求是

C、保护环境，规范包装

D、团结协作，尊重同仁

E、以德为先，尊重生命