医疗器械仓库操作规范

第一篇：医疗器械仓库操作规范

医疗器械仓库操作规范

1.目的：规范仓库作业流程，提高仓库运作效率，从而为客户提供高质量的物流服务。

2.适用范围：适用于物流中心医疗器械仓库商品在库的所有作业过程。

3、操作规范 3.1收货程序及要求 3.1.1收货作业准备

a）收货相关人员在上、下班前及完成每次作业后须进行“作业现场5分钟6S”，保持作业环境干净、整洁、布局合理。b）准备好各类操作耗材及必需品； c）收货前应准备好各类收货作业工具。

d)收货完成后，验收员应及时指挥工人调整货位和收拾空置托盘及散落在地上的编织袋等杂物。3.1.2收货作业流程

a)送货单位到达器械库后，由本库工人协助进行卸货。b)在卸货同时由验收人员直接根据送货单收货。

c)器械库验收员凭送货单位的送货单和收货清单按GSP要求开箱验收货物，验收完毕后在送货单上注明实收件数并签字盖章。d)在验收时，验收员还需清理来货的检验报告，并进行保存归档。e)验收完毕后，通知经营部门输合同入库，仓库保管员根据入库验收单，指挥工人将货物在指定货位进行规范堆垛。3.1.3收货作业要求：

a)验收完成后，验收人员必须在收货清单上签字，并在送货单位需要的那联送货单上盖具验收章，返回给送货人。

b)来货中按照GSP的验收要求验收到不合格器械（如：挤压、破损、原装短少等）即告知货主单位，由货主方面决定后续处理方式。

c)对于入库货物，应严格按照要求堆垛，避免下层货物遭受严重挤压而引起破损。

d)器械库发货出库后产生的销退入库，由经营部门相关人员同意后再进行处理。3.2发货程序及要求 3.2.1发货作业准备

a)发货相关人员在上、下班前及完成每次作业后须进行“作业现场5分钟6S”，保持作业环境干净、整洁、布局合理。b）准备好各类操作耗材及必需品； c）发货前应准备好各类发货作业工具。

d)保管员按备货清单发货，发货完成后，保管员应及时指挥工人调整货位和收拾空置托盘及散落在地上的编织袋等杂物。3.2.2发货作业流程

a)由复核人员根据备货清单的货物出库明细与实货进行核对，确保货物品名、厂牌、批号以及数量无误后，方可放行。b)发货人员安排工人将复核完成的货物分客户在指定位置进行集货，完成后等待装车。

c)配送人员先行打印送货单，根据送货单安排工人对出库货物进 行装车作业。送货单随车交由客户签字验收，并在送货完成后，送货员需带回进行到货确认并归档。3.2.3发货作业要求：

a)零品货物出库前，必须进行包装，如需填充物，必须在包装容器中放置合适的填充物，以起到保护作用。

b)器械配载是由我们的复核人员点交给物流配送人员，由他们进行配送。

c)上午11:00前的器械出库任务，中午必须完成；下午4:00前的器械出库任务，下午必须完成。3.3盘点作业流程

a)器械库的商品原则上要求每天动碰盘点和每月进行盘存，并在电脑上进行相关的盘点操作。3.4值班工作要求

a)节假日及下班后的收发货工作由总值班和护库员负责。上班后，总值班应立即与相关人员办理收发货交接。

第二篇：仓库保管员操作规范

仓库保管员操作规范

物料入库

1.物料到货后，根据入库单、发票或验收单认真复验数量和质量。

2.物料验收合格后，保管员填写入库单，并办理入库登记手续（登记进货账、材料卡）。

物料保管

3.仓库保管员应熟悉了解各类物料的保管要求，做到“二有”（有岗位责任、有储备定额）“三化”（仓库环境整洁化、村料堆放系统化、村料收发制度化），“三相符”（账、卡、物相符），“统一编号定位”（按统一编号、分架、分层依次对号入座），“五五堆放”、“三防”（防火、防潮、防霉、防盗、防过期变质）。

4.退库的物品应加强管理，减少不必要的损失。凡列明保质期的日常用品、食品原料等应优先发出，避免呆滞积压。

5.基本建设和工程所用的物料材料可参照上述要求进行管理，实物分开，账薄分设、用途分清，确保物料核算工作的真实性。物料调拨

6.仓库保管员应掌握酒店各处仓库物料的库存情况，根据各使用部门的需求，防止物料积压。

7.物料调拨应填写调拨单。

物料发放

8.仓库保管员应掌握库存物料的储存期限，按先进先出的原则组织发货、防止呆滞变质。

9.领用物料时需填写领用单。二级库及商场、餐饮吧台、棋牌室以及文具仓到总仓领用物品时，采取“调拨单”，其他各部门采取“物品领用单”，二级库出库时采取“二级库物品领用单”，领用单及调拨须经部门经理签署。

10.保管人员只能按审批完整的领用单发料。领用部门应指定专人领料。仓库保管员发料时，应严格按照领料单填写的品名、规格、数量发货，并按实际发货数填列领料单中的实发数量。领料单一式四联，领料后一联领用部门，一联仓库留存及时记账，一联交仓库保管员登记，一联送会计部进行账务处理。

11.实行以旧换新的物品（工具）须报废单、领料单两单齐全才可领料，其中属个人保管使用的工具还须带工具卡，因业务发展而需增领的部份，需领用部门主管、财务会计部经理签后才可领用。物料退货

12.物料领用后，因质量、规格不符，领用部门要求退货的，应填写“红字领料单”，并说明原因，经领用部门经理、采购部经理、仓储部门主管会签后准予退库。属发料过程中发生的规格、数量不符，应及时调换。

13.退库物料须复验合格后方可入库。

物料盘点

14.仓库应每月自行盘点一次。

15.盘点过程中发现的呆滞积压物料应及时上报，并积极处理。

16.度假村的财产物料因盘盈盘亏及毁损变质或自然灾害等造成损

失，应及时查明原因，分清责任，区别处理。

17.经常核对实物，做到日清、旬对、月盘，保持卡、物相符，月底与仓库记账员（一级、二级仓库记账员）过行核对，做到账物相符。

18.编制、季度、月度物料申购计划表，按计划采购，定额供应，保持合理储备。

江西法水（天沐）温泉度假村

仓库

第三篇：仓库电动叉车安全操作规范.doc

仓库电动叉车安全操作规范

目的:

叉车安全操作规范，是为了保证叉车驾驶员安全、准确、规范、有效地操作叉车，而制定的操作规范。该规范规定了叉车驾驶员在起步、行驶、装卸等各个环节的操作规范。

适用范围：

适合仓库叉车驾驶操作员；

叉车安全驾驶守则：

1）叉车驾驶员必须经过相关部门考试合格，取得政府机构颁发的特殊工种操作证，方可驾驶叉车，并严格遵守一下各项安全操作规程。

2）必须认真学习并严格遵守操作规程，属性车辆性能和操作区域道路情况。掌握维护叉车保养基本知识和技能，认真按规定做好车辆的维护保养工作。

3）严禁带人行驶，严禁酒后驾驶，行驶途中不准饮食和闲谈，不准行驶途中手机通话。

4）车辆使用前，应严格检查，严禁带故障出车，不可强行通过友危险货潜在威胁的路段。

5）必须遵守规则：当感到疲倦，思想意识不集中，用过麻醉剂或喝酒后，请勿驾驶叉车。

6）工作场所安全：确定工作环境处于安全状况，包括良好的路况和充足的照明。

7）保持叉车特别是驾驶室清洁：驾驶室里不要放工具或其他物品以免妨碍操纵杆或踏板的动作，当手有油垢时，请不要操作叉车，当手湿滑或有油垢时，操作叉车是非常危险的工作。

8）遵守叉车管理限速规定，车速不得超过5km /H；严禁高速行车，以保证安全。

9）叉车在室内区域作业时：须悬挂提示牌，提示：叉车作业区域，行人禁止进入。以免发生碰撞伤人事故。

10）运输途中停车时，一定要把手刹擎拉起并挂空挡才能离开叉车。

11）在十字路口或其他看不见的地方，请减速慢行，并鸣喇叭；在潮湿、不平的地面行驶及转弯时，请减速；避免急转弯，避免在不牢固的物料表面行驶。

12）上、下叉车：禁止跳上、跳下叉车。上下叉车时，手抓住把手，脚踩在踏板上；上下叉车不能抓方向盘或操纵杆。

13）禁止叉车载人：严禁货叉、托盘上带人。不允许除司机以后的人乘车；不要用人来代替平衡重。

14）作业区内叉车叉取货架高处货物时，货叉下面及周边绝对不能有人停留，与叉车作业保持2~3m远距离。

15）禁止野蛮驾驶：不要再踩下加速踏板的情况下，打开要是开关；不要突然的启动、制动或转向，以防造成货物坠落叉车倾翻；不要辗过散落在路面上的挡板或障碍物；不要驶入软地面；在潮湿、滑溜、不平或倾斜等路面行驶时，请降低行驶速度；确保门架于屋顶以及出入口之间具有一定的间隙。

16）禁止货叉升高时行驶：货叉升起时，不要驾驶差策划，以防造成货物坠落或碰撞消防管等其他物体。

17）不要靠路边行驶：确保叉车与路面或平台边缘有足够的安全距离，以防止叉车跌落。

18）叉车维护：根据叉车保养计划要求进行定期检修及维护，不得擅自改造叉车。

叉车安全操作规范：

叉车日常点检：

认真做好叉车周全的保养，能使叉车处理良好工作状态。保证叉车安全性，也即保证自身工作和生命安全。

警告：除了检测灯具和检查操作性能哇外，在检查电器系统前，必须关掉钥匙开关，并拔掉插头。禁止使用有任何故障的叉车。小故障引发大事故。

1、渗漏检查：液压油、电解液、制动液。

检查液压管接头、蓄电池以及制动系统是否漏油或漏液，用手触摸和目测检查，严禁使用明火。

2、轮胎检查：

1）检查轮胎的接地面和则免有无破损，轮胎磨损程度是否超过安全警戒线。

2）轮胎破损时或磨损超过安全警戒线时应及时更换。

3、制定系统检查：

1）制动踏板检查：试踩制动踏板，减产是否有迟钝或卡阻，油门/刹车是否灵敏有效。

2）制动液检查：打开制动油杯盖子，检查制动液量是否在刻度范围内，如液量不足请补充。

注意：

请使用同一品牌的制动液，不要婚假不同牌号的制动液。

切勿将制动液溅到任何油漆表面上，否则会损坏油漆。

加注制动液时，防止灰尘、水混入油液中。

4、液压油检查与更换：

1）液压油检查：检查液压油箱油位是否在刻度之间，不足时补加。

2）液压油更换：每半年更换一次，更换下来的旧油应按当地的环保法规处理，不可任意倾倒。

5、蓄电池检查：

检查电解液比重。检查两极端子接线有否松动或损坏，否则应调整或更换。

6、操纵系统检查：

检查起升手柄、倾斜手柄、调整手柄、属具手柄是否有松动、回位是否良好。

7、门架检查：

1）检查门架和货叉以确保：

a.货叉无裂缝和弯曲现象，货叉牢固地、正确地安装在货叉架上；

b.检查油缸、油管是否有漏油现象。

c.滑板车高滚轮转动情况；

d.检查门架是否有裂缝和变形；

e.操纵起升、倾斜、属具手柄、检查门架工作是否正常，是否异常响声。

2)门架润滑：

按照定期保养和润滑项目图表要求，定期地对外门架轨道上定期涂抹润滑油；润滑的间隔周期应根据作业条件作出相应的改变；在作业繁忙的月份，应增加润滑部件的次数；更好的配合叉车的操作，在提升导论和内外门架的接触表面涂上一层黄油。

3)链条紧张度检查：

a.货叉提高100~150mm，门架垂直。

b.用拇指按压链条中部，检查左右链条张紧程度是否一致。

c.张紧度调整，松开锁紧螺母，拧调整螺母调整链条使两链条张紧程度一致，然后拧紧锁紧螺母。

8、转向系统检查；

1）左右分开转动方向盘，以检查转向系统功能。

2）转向灯、喇叭、其他各灯检查推拉转向灯开关，以检测转向灯是否正常。

3）按下喇叭按钮，以检查喇叭的声音。其他各灯、倒车蜂鸣器检查。

9、日常开车检查：

检查叉车的前后轮胎磨损程度，磨损程度超过安全线时应及时更换。接通叉车的要是开关和急停开关，显示仪表所显示的蓄电池电量应不低于20%。

1）踩下脚制动踏板，车尾的制动灯应全亮。

2）打开大小灯开关，分别检查前后大小灯。

3）按喇叭按钮，检查喇叭发音是否正常。

4）将方向操纵杆扳回到“后退”档，油泵电机应启动，倒车语音喇叭应提示倒车。

5）将转向灯开关分别打到左右位置，分别检查前后的转向灯。

6）将手制动器拉到制动位，踩下加速器踏板，牵引电动机不应工作。

7）按下急停开关后，不能进行任何电气操作。

驱动操作：

1、换向操纵杆至空挡位置。

2、插上蓄电池插头。

3、打开钥匙开关：左手握紧方向盘手柄，右手打开钥匙开关。

4、门架后倾，操纵升降操纵杆，起升货叉至离地150至200mm。操纵倾斜操纵杆，使门架后倾到底。

5、操纵换向操纵杆：叉车前进时，向前推换操纵杆。叉车后退时，向后推换向操纵杆。

行走操作：

叉车起步前查看速度是否按规定要求调整到5KM/H；如叉车显示速度大于5KM/H必须调整符合规定要求后方能进行操作。

1、爬行速度操作：轻踩加速器踏板，左手控制方向，右手抓住扶手（右手拇指控制前行后退）；

2、平路正常行走操作：踩加速器踏板到一定的位置，控制器会按照加速器踏板的位置对电机驱动器发出控制信号，遇到紧急情况，需紧急停车时，松开油门控制踏板即可停车；如油门控制踏板失灵时，应立即踩刹车踏板或按紧急切断电源按钮停车。

3、下坡行走操作：当溜坡速度太快时，可通过踩脚制动器踏板至爬行速度，此时电动机会转变为发电机进行再生制动运行模式。下坡走形操作时要切记：不可方向开关置于

空挡，以免在掩饰结束后无液压而失去转向助力。

4、坡道走行操作：将加速器踏板踩下，控制器会自动加速上坡;上坡应减慢行驶；车辆不允许停放在坡道上。

5、减速操纵：慢慢地松开加速器踏板，叉车便会减速。

注意：如遇到以下情况时，要将叉车减速：

转弯时

接近货物或托盘时

接近货物堆货区时

进入狭窄通道时

进入通道有行人时

6、转向操纵

叉车与普通车辆不同，是后轮转向，转向时后部平衡重向外旋转。减速，向要转弯的一侧转动方向盘，方向盘要比前轮转向的车辆里略提前一点旋转。

方向盘旋转方向与转弯方向一致，后退时方向盘旋转方向与转弯方向相反。当搬运货物时，停止叉车和用右手控制倾斜杆和提升杆。

货叉起升操作：

1、平地上的起升操作：在升起操作过程中克小幅度缓缓向后拉起升操纵杆，并注意避免货物在上升过程中倾倒，并及时通过前请倾后倾操作杆进行调整。若叉车配备了侧移货架，操作方法相同。

2、坡道上的起升操作:在调整好停车位置后，用脚制动器制动，再按上述平地上的起升操作要领进行操作。

注意：在举高货物在高位行走操作时，要用(龟行)速度操作，以免货物倾倒。

3、装载：

1）调整货叉间距，使货物得到平衡；

2）车辆正对货物一边装载；

3）托盘应对称的放在两货叉上；

4）货叉尽可能查到托盘里面；

5）提升货物：

a.先将货叉提升离地50~100mm，确认货物是否牢固；

b.然后门架后倾到位，提升货物离地50~100mm，再开始行驶；

c.搬运大体积货物有碍视线，除爬坡外，倒车行驶；

上架操作：

接近货物置放场所时，减速。

1）车辆停在货物置放场所正前方；

2）检查置放场所的状况；

3）门架前倾置货叉水平，把货叉提升到略高于卸货位置；

4）前进，将货物置于卸货位置之上，然后停下；

5）确认货物卸货位置的正上方后，货叉慢慢下降，然后确认货物已安全到位；

6）进行必要的起升，倾斜操作，后退叉车把货叉从货物中退出；

7）确认货叉尖已离开货物后，将货叉降到离地150~200mm位置；

8）门架后倾到位；

警告：载荷提升超过2M时，不要倾斜门架。载荷处于高处，不要下车或离开车辆。

上架前需确认货物高度与货位高度，货位高度是否能满足货物存放要求。注意货位四周环境，避免损坏设施（如：消防设施、照明设施等）。

取货操作：

1、叉车接近取货场所时，减速行驶；

2、叉车离货物300mm时停车；

3、检查货物状况；

4、门架前倾至货叉水平，货叉提升至托盘或枕木位置；

5、确认货叉对准托盘，慢慢前进，货叉尽量插入托盘后停车；

6、货叉提升离货架50~100mm，（根据周围环境情况做调整）；

7、环视车辆周围，确认行驶无障碍，慢慢后退；

8、货叉下落离地150~200mm，门架后倾到位，然后运送到目的地；

注意：若货叉插入有困难，前行车辆使货叉插入3/4。货叉提升50~100mm，后退100~200mm，然后将托盘落下，再前行完全插入。

停车：

1、减速，松开制动踏板让车停下来

2、换挡手柄置于空挡。

3、货叉落地，货叉最大前倾

4、钥匙开关“OFF”位置，取下钥匙保管好。

操作后检查：

使用后应清洁叉车并作如下检查：

1、有无损坏或漏油

2、视情况加注润滑油

3、检查轮胎是否破损或有异物嵌入

4、检查轮毂螺母是否松动。

5、检查电解液液面高度

6、如当日操作中，没有将货叉提升到最大高度，应在操作完毕后，将货叉提升到最大高度2~3次。

注意：如发现故障，应停放在制动区域，及时修理好。

叉车没有完毕维修好之前，严禁投入使用。

蓄电池：

1、蓄电池安全注意事项：

1）需要有良好的通风措施，因为蓄电池在充电末期会产生氢气和氧气，此时若有火花产生，会引起爆炸。

2）充电中也有对人员有害的酸雾产生，在充电后也要及时排放，并及时清洁蓄电池

和现场。

3）进行蓄电池重点操作时，请佩戴保护镜和橡胶手套，由于蓄电池内有稀硫酸，使用不慎会造成皮肤烧伤，眼睛失明。万一不慎有电解液（酸液）溅到眼睛或皮肤上，要立即用大量清水进行清洗并送医院就医，进行检查和治疗，衣服上的电解液可用清水洗净。

4）对蓄电池的使用方法及危险性不熟悉的人员请不要接触蓄电池，以避免稀硫酸对人员造成伤害。

5）蓄电池上不得放置任何金属物料或工具，以防发生电池短路。

6）只有完全断电时，才能分离蓄电池电源连接器的链接，眼睛带电插拔连接器。

7）非专业人员禁止安装或拆卸蓄电池，以免发生意外。

2、蓄电池使用与维护：

1）充电的好坏，对电池的影响较大，要由具有一定经验的人员进行操作

2）未经使用过的蓄电池在使用前应进行初充电。

3）充电前应将电池表面擦拭干净，减产有无损坏

4）打开加液口盖上的掀盖，保证透气孔畅通

5）检查电解液量，当电解液量低时，请勿使用叉车

6）若点解液量不当事，会导致电瓶过热，严重时，可是电瓶及叉车电子部件燃烧。

7）每周检查点解液量一次，当点解液量低时，补充蒸馏水（切勿用工业硫酸、自来水代用）

8）切勿过量充电。

第四篇：医疗器械变更审批操作规范

（根据国发〔2012〕52 号文件的规定，由设区市食品药品监督管理部门实施）A59706医疗器械（二、三类）生产、经营企业设立、变更审批－医疗器械经营企业变更审批操作规范

2012-2-8 22:46:37

一、行政审批项目名称、性质

（一）名称：医疗器械经营企业变更。

（二）性质：行政许可。

二、设定依据

2000年1月4日国务院令第276号公布，自2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款：开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

国家食品药品监督管理局令第15号公布，自2004年8月9日起施行的《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十九条第一款：医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定。

三、实施权限和实施主体

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十九条第一款规定，医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定。根据此规定，医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》由自治区食品药品监督管理部门审批。

四、行政审批条件

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十七条，《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。根据此规定，此项目的审批条件为：《医疗器械经营企业许可证》的许可事项需变更或登记事项已发生变更。

五、实施对象和范围

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十八条的规定，变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。根据此规定，根据此规定，此项目实施对象和范围是：在广西辖区内变更《医疗器械经营企业许可证》审批事项的医疗器械经营企业。

六、申请材料

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第七条第二款、第十八条，《广西壮族自治区实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>细则》（桂食药监发[2008]9号）第十条、第十一条、第十二条、第十三条、第十四条、第十五条:

（一）变更企业名称提交以下材料: 1．变更申请报告（说明变更的原因及变更项目的基本情况）。2．《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。3．《医疗器械经营企业许可证》副本复印件。

4．加盖企业印章的新、旧《营业执照》副本复印件及工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书复印件（交验原件）；兼营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件。

5．有上级主管部门或设有股东会的企业提交上级主管部门或股东会（董事会）关于同意变更企业名称的文件或决议。

6．分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》、经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》（如有）、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件（盖法人企业印章）。

7．涉及产权变动的，提交产权交接双方的产权转让协议等有关证明材料。8．组织机构发生变化的，应提交组织机构图及相关人员资质材料。”

9．《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件（此项材料放申报材料最后。变更后重新制发正本，副本记录变更内容后退回）。

10．申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。

（二）变更企业法定代表人、企业负责人提交以下材料: 1．变更申请报告（说明变更的原因及变更项目的基本情况）。2．《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。3．《医疗器械经营企业许可证》副本复印件。

4．加盖企业印章的新、旧《营业执照》副本复印件；兼营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件。

5．新任法定代表人、企业负责人的身份证复印件。

6．企业变更法定代表人的新、旧股东会（董事会）决议，变更企业负责人的人事任免文件复印件及企业负责人学历、技术职称证明、上岗证复印件（交验原件）。

7．分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》、经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》（如有）、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件（盖法人企业印章）。

8．涉及产权变动的，提交产权交接双方的产权转让协议等有关证明材料。9．组织机构发生变化的，同时提交组织机构图及相关人员资质材料。

10．《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件（此项材料放申报材料最后。变更后重新制发正本，副本记录变更内容后退回）。

11．申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。

（三）变更质量管理人提交以下材料: 1．变更申请报告（说明变更的原因及变更项目的基本情况）。2．《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。3．《医疗器械经营企业许可证》副本复印件。4．企业《营业执照》副本复印件；兼营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件。

5．质量管理人的任免文件。

6．新任质量管理人的身份证、专业学历和技术职称证、个人简历、上岗证、不在其他企业任职的证明材料及劳动合同复印件（交验原件）。

7．《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件（此项材料放申报材料最后。变更后重新制发正本，副本记录变更内容后退回）。

8．申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。

（四）变更企业注册（经营）地址和仓库地址（包括面积增减）提交以下材料: 1．变更申请报告（说明变更的原因及变更项目的基本情况）。2．《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。3．《医疗器械经营企业许可证》副本复印件。

4．企业《营业执照》副本复印件；兼营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件。

5．新地址房屋的使用面积、周边环境、周边单位情况及拟使用情况、储存条件说明。6．注册（经营）地址、仓库地址的地理位置图。须标明详细地址（街道、门牌号等）、毗邻建筑。

7．经营场所布局平面图。须标明周边环境、楼层平面和室内布局、各部门名称、使用面积等。

8．仓库平面布局图。标明周边环境、楼层平面和室内布局、仓库名称、各区功能、重要设施设备位置、使用面积等。

9．国家法定计量检定机构出具的计量器具、冷库合格证明复印件。

10．注册（经营）地址、仓库地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件（商住两用楼的住宅房应同时提供物业管理部门同意证明）。

11．因城市建设规划调整街道门牌的，提交辖区有关管理部门出具的证明。

12《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件（此项材料放申报材料最后。变更后重新制发正本，副本记录变更内容后退回）。

13．申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。

（五）变更经营范围（增加或减少类别）提交以下材料: 1．变更申请报告（说明变更的原因及变更项目的基本情况）。2．《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。3．《医疗器械经营企业从业人员情况表》。4．与拟变更经营范围相适应的设施设备表。

5．拟经营产品情况表及与拟经营产品情况表相对应的医疗器械注册证复印件（盖厂方或供货方红章）。

6．《医疗器械经营企业许可证》副本复印件。

7．企业《营业执照》副本复印件；兼营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件及企业注册资金证明。

8．相应企业负责人、质量管理人员、售后服务人员的身份证、专业学历和技术职称证、上岗证、劳动合同复印件，及A类、C类、介入器材企业售后服务员技术培训合格证明复印件等。

9．相应地址房屋的使用面积、周边环境、周边单位情况及拟使用情况、储存条件的说明。10．相应注册（经营）地址、仓库地址的地理位置图。须标明详细地址（街道、门牌号等）、毗邻建筑。

11．相应经营场所布局平面图。须标明周边环境、楼层平面和室内布局、各部门名称、使用面积等。

12．相应仓库平面布局图。标明周边环境、楼层平面和室内布局、仓库名称、各区功能、重要设施设备位置、使用面积等。

13．国家法定计量检定机构出具的计量器具、冷库合格证明复印件。

14．注册（经营）地址、仓库地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件（商住两用楼的住宅房应同时提供物业管理部门同意证明）。

15．《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件（此项材料放申报材料最后。变更后重新制发正本，副本记录变更内容后退回）。

16．申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。

属国家《医疗器械分类目录》产品类代号调整变化及变更经营范围不涉及质量管理人、经营或仓储地址面积发生变化的不需提交上述材料，只需在申请报告中说明情况。

七、办结时限

（一）需现场审查：

法定办结时限：20个工作日。承诺办结时限：10个工作日。

（二）不需现场审查： 法定办结时限：15个工作日。承诺办结时限：7个工作日。

八、行政审批数量 无数量限制

九、收费项目、标准及其依据 不收费。

十、咨询、投诉电话 咨询电话：0771-5595801 投诉电话：0771-5595845

第五篇：医疗器械仓库管理制度

仓库管理规程

HNTD-12-01

版 本 号：

发放编号：

仓 库 管 理 规 程

编号：HN/TD-12-02

拟制部门： 拟

制： 审

核： 批

准：

****年**月**日

仓库管理规程

HNTD-12-01

仓 库 管 理 规 程

1.目的：

为了防止产品在使用或交付前受到损坏或变质，特制定本规定。2.适用范围：

本制度适用于所有原材料，配件，外协件，半成品及成品的贮存管理。3.管理制度：

3.1.仓库重地，严禁非仓库 工作人员随意出入；有事须进库房时，必须有库房人员陪同。3.2.仓库内严禁烟火，各种消防设施、设备严禁乱放、被覆盖或挪做他用，做好防潮，通风措施，物品码放应距墙面10厘米以上，必要时，采取上苫下垫措施。

3.3.酒精，乙醚等化学品必须存放于化学品库，搬运酒精、乙醚、纸制品等易燃易爆物品时，严禁烟火，做好防护措施。3.3.1.化学品管理职责：  采购部负责公司化学品采购。

 原材料库负责对库存化学品进行管理。3.3.2化学品管理规定细则：

 原材料库对库存化学品进行隔离存放，库区内严禁烟火。

 库存化学品台帐，标识卡片等必须标注生产日期，以生产日期为准，按生产日期或保质期出库。

 化学品存放地点应避免高温线照射，温度过高应采取通风降温措施。3.4.物品入库/出库管理：

3.4.1 所有原材料，配件，外协件及半成品必须经检验（验证）合格后方可入库，由库管员开具入库单，填写物料管制卡，标注物品名称品名、分供方名称（生产单位）及规格型号和数量。

3.4.2 成品必须检验后方可入库，由库管员开具入库单，同时填写有关帐、卡。3.4.3库存物品按先进先出的原则出库。

3.4.4原材料，配件，外协件及半成品出库时，有领用部门填写领用单，到库房领用，库管员按照领用单上的数量进行发货。

3.4.5成品出库时，库管员根据发货单进行发货，详细记录发货数量，编号及货物流向。3.4.6定期盘点，及时填写有关帐，卡必须做到帐卡物相符。

3.4.7发生盘盈（亏）时，库管员应及时上报主管领导并查明原因，责任人须提交说明报

仓库管理规程

HNTD-12-01

告，如数额巨大，公司有权追究其责任。

3.4.8对于退回的不合格品，库管员必须在规定的区域内隔离存房，同时做好不合格状态标识未经批准，不得擅自使用。

3.6.9仓库内无人时必须关灯，断电，关闭水龙头，并关好门窗做好防盗措施。