第一篇：中华民族医疗广告审查办法发布标准的通知
医疗广告审查办法发布标准的通知
北京市药品监督管理局关于实施新修订医疗器械广告审查办法和审查发布标准的通知
有关医疗器械生产企业、经营企业：
新修订的《医疗器械广告审查办法》(以下简称《审查办法》)和《医疗器械广告审查发布标准》(以下简称《审查发布标准》)现已发布，并于2009年5月20日起正式实施。为了更好地贯彻落实以上两个规章，顺利开展我市医疗器械广告审查工作，现将有关事项通知如下：
一、医疗器械广告批准文号的申请人应是具有合法资格的医疗器械生产企业或者经营企业。
医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办相关事宜。
申请人和代办人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。
二、北京市申请医疗器械广告批准文号的受理范围为：
(一)对于国产产品：本市行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的;
(二)对于进口产品(包括港、澳、台生产的产品)：《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构(人)在本市行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的;对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构(人)的，如《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本市行政区域内的，可向我局申请医疗器械广告批准文号。
三、申请医疗器械广告批准文号，应填写《医疗器械广告审查表》(见附件)，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子申报文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
(一)登陆北京市药品监督管理局网站(在线审批企业服务平台)填报《医疗器械广告审查表》并打印5份;
(二)申请人及代办人(如有)的《工商营业执照》副本复印件;
(三)对于申请人是医疗器械生产企业的，应提交《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;对于申请人是医疗器械经营企业的，应提交《医疗器械经营企业许可证》副本复印件(对于不需办理《医疗器械经营企业许可证》的产品除外);
(四)对于申请进口医疗器械产品广告批准文号的，应提交《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构(人)的主体资格证明文件复印件(如《工商营业执照》
副本、外国(地区)企业常驻代表机构登记证、外商投资企业办事机构注册证等);对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构(人)的，则应提交售后服务机构的主体资格证明文件复印件;
(五)医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》)复印件;
(六)对于申请电视广告的，应提交电视广告样带或光盘;
(七)对于申请人是医疗器械经营企业的，应提供医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;
(八)对于代办人代为办理医疗器械广告批准文号申请的，应提供申请人同意其作为代办人的证明文件原件;
(九)证实广告内容应提交的证明材料(如：医疗器械产品说明书、产品标准、注册商标证明、专利证书等复印件);
(十)授权委托书原件;
(十一)申请材料真实性的自我保证声明，内容包含按申请材料顺序制作的目录;如需提交样带或光盘的，一并作出所提交的软盘、样带或光盘中如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。
以上资料如有外文资料须提供相应的中文翻译文件及翻译件与外文原件一致性保证声明;
四、自2009年5月20日起，我局不再受理异地医疗器械广告备案申请。
五、对于2009年5月20日前审批的医疗器械广告，在有效期内可以继续发布。
各医疗器械广告批准文号申请单位应认真组织学习新发布的《审查办法》和《审查发布标准》，严格按照有关规定申请医疗器械广告批准文号和发布医疗器械广告。我局正在抓紧组织制订相关行政许可程序和行政处理程序。对于在贯彻实施《审查办法》和《审查发布标准》中遇到的问题，可与我局医疗器械处或北京医药行业协会联系。
(北京市药品监督管理局医疗器械处联系电话：83979531、83979525;北京医药行业协会联系电话67682379：)
特此通知。
二〇〇九年五月十九日
发布部门：北京市其他机构 发布日期：2009年05月19日 实施日期：2009年05月19日
第二篇：医疗广告审查证明
医疗广告审查证明
医疗器械广告审查标准
为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。
一、发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》及国家有关
医疗器械管理的规定，符合《医疗器械广告审查办法》规定的程序。
二、下列医疗器械不得发布广告：
(一)未经国家医药管理局或盛自治区、直辖市医药管理局(或同级
医药行政监督管理部门)批准进入市场的医疗器械;
(二)未经生产者所在国(地区)政府批准进入市场的境外生产的医疗器
械;
(三)应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生产的医疗器
械;
(四)扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械;
(五)治疗艾滋病，改善和治疗性功能障碍的医疗器械。
三、医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明书相符，不得任意
扩大范围。
四、医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或者保证，如“疗效最佳”、“保证治愈”等。
医疗器械广告不得贬低同类产品，不得与其他医疗器械进行功效和安
全性对比。
五、医疗器械广告中不得含有“最高技术”，“最先进科学”等绝对化语
言和表示。
六、医疗器械广告中不得含有治愈率、有效率及获奖的内容。
七、医疗器械广告中不得含有利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或
者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容。
八、医疗器械广告不得含有直接显示疾病症状和病理的画面，不得令人感
到已患某种疾病，不得使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者
加重病情。
九、医疗器械广告中不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺。
十、医疗器械广告不得利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，以专业术语或者无法证实的演示误导消费者。
十一、推荐给个人使用的医疗器械，应当标明“请在医生指导下使用”。
十二、医疗器械广告的批准文号应当列为广告内容同时发布。
十三、违反本标准的医疗器械广告，广告经营者不得设计、制作，广告发
布者不得发布。
第三篇：医疗广告审查证明
医疗广告审查证明
为防止医疗机构发布虚假广告，欺骗、误导广大患者，规范医疗机构的执业行为，根据《医疗广告管理办法》的规定，医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查。未取得《医疗广告审查证明》，不得发布医疗广告。非医疗机构不得发布医疗广告，医疗机构不得以内部科室名义发布医疗广告。广告经营者、广告发布者发布医疗广告，应当由其广告审查员查验《医疗广告审查证明》，核实广告内容。
《医疗广告管理办法》第六条明确规定，医疗广告内容仅限于由卫生行政部门核准的医疗机构第一名称、执业地址、所有制形式、医疗机构类别、诊疗科目、床位数、接诊时间、联系电话等。
《医疗广告管理办法》规定，医疗广告的表现形式不得含有以下情形：涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物；保证治愈或者隐含保证治愈；宣传治愈率、有效率等诊疗效果；淫秽、迷信、荒诞；贬低他人；利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明；使用解放军和武警部队名义以及法律、行政法规规定禁止的其他情形。
?日照市行政区域内的医疗机构拟利用各种媒介或形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务，均应先向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门提出医疗广告审查申请，经初审合格后，再向山东省卫生厅提出医疗广告审查申请。审查合格的，由山东省卫生厅核发《医疗广告审查证明》。
拟发布医疗广告的医疗机构需符合以下条件：
（一）医疗机构需持有合法有效的《医疗机构执业许可证》，且距校验期满前三个月以上；
（二）医疗机构申请前3个月内无发布违法医疗广告的不良记录；
（三）医疗机构一年内因发布违法医疗广告受到行政处罚3次（含3次）以上的，在最后一次行政处罚生效之日起6个月后方可申请；
（四）医疗机构受到撤销《医疗广告审查证明》处理的，自撤销之日起一年后方可申请，但必须同时满足前述三个条件；
（五）《医疗广告审查证明》到期或变更医疗广告相关内容的，应当重新提出审查申请，并符合上述条件。
未取得《医疗广告审查证明》或篡改《医疗广告审查证明》内容发布医疗广告的，均属于非法医疗广告。
第四篇：医疗广告审查申请表
申请受理号
医疗广告审查申请表
医疗机构名称：（盖章）申请单位名称：
经办人（电话）：申 请 日 期：
医疗广告审查申请表
医 疗 机 构
第 一 名 称发 证 卫 生
行 政 部 门
法 定 代 表 人
（主要负责人）
身份证号
校验有效期 壹年/叁年（自年月日起，至年医疗机构地址
所有制形式医疗机构类别
诊疗科目
床 位 数接诊时间
联系电话邮编
发布媒体类别 □影视 □广播 □报纸 □期刊
□户外 □印刷品□网络
□其他广告时长
（影视、声音）秒
1、《医疗机构执业许可证》副本原件及复印件。
2、医疗广告成品样件表。
3、经办人及法人身份证复印件。
月日止）
经办人身份证号
法定代表人签名：医疗机构（盖章）
年月日
（注：填报医疗广告审查申请表时应一并填报医疗广告成品样件表）
申请受理号
医疗广告成品样件表
第一名称
地址
机构类别执业许可证登记号
法定代表人（主要负责人）联系电话
拟发布媒体类别 □影视□广播 □报纸 □期刊□户外
□印刷品□网络 □其它--------------------------
广告成品样件粘贴处：
（医疗机构盖章）（审查机关盖章）
注：
1、电视、广播广告可以先提交镜头脚本和广播文稿，初审合格后再提交广告成品样件(四
份)。
2、平面广告提供小样，网络广告提供页面样件。
3、医疗广告成品样件需标注广告审查证明文号的位置、形式。
4、申请审查时提交本文书一份，电子版一份，广告样件粘贴处加盖骑缝章。
5、医疗广告成品样件表原件需与《医疗广告审查证明》一并作为审定凭证。
受理
意见
受理人：年月
审核
意见
签字：年月
领导
审批
意见
按照《医疗广告管理办法》第三、四条有关规定，经审查，发布该医疗广告。
（具体内容和形式以经审查同意的广告成品样件为准）
签字：年月
证明
文号（秦）医广【20】第--号
办理
结果
送达人：年月
经领人：年月
办 理 须 知
日日日日日
一、填写要求
请用钢笔填写，字迹清楚，不得涂改、空项。申请审核中各项内容要实事求是，填报有虚假者，责任自负。
二、材料要求
申请医疗广告审查，除填写申请表外，还应当提交下列材料；
1、《医疗机构执业许可证》副本原件及复印件，复印件应当加盖核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门公章；
2、医疗广告成品样件。电视、广播广告可以先提交镜头脚本和广播文稿；
3、其他。
三、办理时限
自受理之日起20日内。
第五篇：医疗广告审查申请表
申请受理号
医疗广告审查申请表
医疗机构名称：（盖章）申请单位名称：经办人（电话）：申 请 日 期：
医疗广告审查申请表
法定代表人签名：医疗机构（盖章）年月日
申请受理号
医疗广告成品样件表
注：
1、申请审查时提交本文书一份，广告样件粘贴处加盖骑缝章。
2、电视、广播广告提交镜头脚本和广播文稿，平面广告提供小样，网络广告提供
页面样件。初审合格后再提交广告成品样件(四份)。
3、医疗广告成品样件需标注广告审查证明文号的位置、形式。
办 理 须 知
一、填写要求
请用钢笔填写，字迹清楚，不得涂改、空项。内容要实事求是，填报有虚假者，责任自负。
二、材料要求
申请医疗广告审查，除填写申请表外，还应当提交下列材料：
1、《医疗机构执业许可证》副本原件及复印件，复印件应当加盖核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门公章；
2、医疗广告成品样件。电视、广播广告提交镜头脚本和广播文稿，平面广告提供小样，网络广告提供页面样件；
3、经办人及法定代表人身份证复印件。
三、办理时限
自受理之日起20日内。
本广告审查证明公示网址：http://
邮编：450003
地址：郑州市纬五路47号
电话：0371-65927595
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