第一篇：湖南省疫苗经营企业验收实施标准(试行)(湘食药监发〔2007〕7号)
【发布单位】湖南省
【发布文号】湘食药监发〔2007〕7号 【发布日期】2007-03-08 【生效日期】2007-03-08 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】湖南省
湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）
(湘食药监发〔2007〕7号)
各市、州食品药品监督管理局：
为贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强对疫苗批发企业的监督管理，保证疫苗在流通环节的质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《疫苗经营监督管理意见》（国食药监市〔2005〕278号），我局制定了《湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）》，现予印发。
湖南省食品药品监督管理局
二00七年三月八日
湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）
第一章 人员与机构
第一条第一条 申请经营疫苗的批发企业必须是通过ＧＳＰ认证取得认证证书并以医疗机构为主要销售对象、无不良记录的企业。
第二条第二条 企业应按照批准的经营方式及经营范围从事药品经营活动。
第三条第三条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等，无严重违反药品管理法律、法规行为的记录。
第四条第四条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等，且必须是执业药师。
第五条第五条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。
第六条第六条 企业具有2名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员，该类人员具有预防医学、药学、微生物学、医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力，并不得兼职。
第七条第七条 从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应专职负责疫苗的验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案的管理。
第八条第八条 从事疫苗验收、养护、保管等直接接触疫苗岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染疫苗或导致疫苗发生差错疾病的患者，不得从事直接接触疫苗内包装的工作。
第二章 设施与设备
第九条第九条 疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备：
（一）至少二个独立的冷库，二个冷库的总容积不低于100立方米；并具有储存温度在―20℃以下的低温冷库（柜）。冷库的温度应符合疫苗的储存要求，并能自动调控、显示和记录温度状况，有温度自动监测、调控、记录、报警的装置并处于良好的运行状态。普通冷库的温度为2―8℃；低温冷库（柜）的温度为―20℃以下。经营有特殊要求的疫苗，其储存条件应符合产品说明书。
（二）冷库（柜）应安装双路供电线路及有备用的发电机组。
（三）用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备及疫苗冷藏箱，应有温度自动监测、记录、调控、报警的装置并性能良好。
第十条第十条 疫苗储存与运输的设施设备应当有专人负责，定期检查、保养、校准、记录，并建立档案。
第十一条第十一条 设施、设备及车辆购置发票齐全。
第十二条第十二条 具有计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库疫苗的分类、存放和相关信息的检索以及对疫苗的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核及不合格疫苗进行及时准确的记录和管理。
第十三条第十三条 冷库内应划分待验区、合格品区（整货区、零货区）、发货区、退货区等专用场所。以上各区均应有明显标志，并实行色标管理。
第十四条第十四条 设有独立的不合格疫苗库（区）。
第十五条第十五条 有疫苗与冷库内四周保持5ＣＭ间距或隔离的设备、措施。
第十六条第十六条 冷库内应有符合安全用电要求的照明设施及备用电源插座。
第三章 制度与管理
第十七条第十七条 企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，建立包含以下内容的相关质量管理制度和工作程序：
（一）疫苗质量管理人员职责；
（二）疫苗购进管理；
（三）疫苗验收管理；
（四）疫苗储存、养护检查和出库复核管理；
（五）进口疫苗管理；
（六）近效期疫苗管理；
（七）不合格疫苗管理；
（八）疫苗销售及售后服务管理；
（九）疫苗运输管理；
（十）疫苗储存、运输设施设备管理；
（十一）疫苗接种不良反应的报告制度（要求有专人负责并定期进行培训）；
（十二）验证管理。
企业应按规定建立以下疫苗质量管理记录（表式），内容包括：
（一）疫苗收货记录、购进记录；
（二）疫苗购进质量验收记录；
（三）疫苗质量养护、检查记录；
（四）疫苗出库复核、销售记录；
（五）疫苗送货记录；
（六）疫苗质量查询、投诉、抽查情况记录；
（七）不合格疫苗报废、销毁记录；
（八）疫苗退货记录；
（九）冷库、冷藏车及冷冻设备温度记录；
（十）疫苗接种不良反应记录。
企业应按规定建立以下疫苗质量管理档案（表格）。内容包括：
（一）疫苗质量档案；
（二）疫苗养护档案；
（三）疫苗供货方档案；
（四）疫苗销售客户档案；
（五）与疫苗经营有关的冷链设施、设备定期检查、维修、保养及验证档案；
（六）不合格疫苗报损审批表；
（七）疫苗质量问题追踪表；
（八）疫苗预防接种异常反应报告表。
第四章 验收结果评定
第十八条第十八条 现场验收时，应逐条进行检查、验收，并逐条作出肯定或否定的评定。
第十九条第十九条 结果评定：现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
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第二篇：湖南省矿山地质环境恢复治理验收标准(试行)(湘国土资发〔2007〕15号)
【发布单位】湖南省
【发布文号】湘国土资发〔2007〕15号 【发布日期】2007-04-23 【生效日期】2007-04-23 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】湖南省
湖南省矿山地质环境恢复治理验收标准（试行）
(湘国土资发〔2007〕15号)
各市州国土资源局、财政局，各有关单位：
为保护矿山地质环境，落实矿山地质环境治理备用金制度，根据《湖南省地质环境保护条例》和《湖南省矿山地质环境治理备用金管理暂行办法》（湘政发〔2004〕21号）的要求，现将《湖南省矿山地质环境恢复治理验收办法（试行）》和《湖南省矿山地质环境恢复治理验收标准（试行）》印发给你们，请遵照执行。
湖南省国土资源厅
二○○七年四月二十三日
湖南省矿山地质环境恢复治理验收标准（试行）
目 录
前 言
1．主题内容和适用范围
2．规范性引用文件
3．术语定义
4．总则
5．矿山地质环境恢复治理应解决的地质环境问题
6．矿山地质环境恢复治理的总体要求
7．矿山地质灾害治理验收标准
8．矿山土地资源与土石环境恢复治理验收标准
9．矿山水资源、水环境恢复治理验收标准
10．矿山植被重建验收标准
附录Ａ（规划性附录）矿山植被恢复适应条件和判断标准（略）附录Ｂ（规划性附录）矿山地质环境影响程度与地质灾害和危险性分级（略）
前 言
为有效保护矿山地质环境，实现矿业开发与矿山环境保护的和谐发展，为矿山地质环境保护及恢复与治理的达标程度进行验收提供技术依据，根据《湖南省地质环境保护条例》、《湖南省矿山地质环境治理备用金管理暂行办法》，制定本标准。
本标准由湖南省国土资源厅组织提出。
本标准主要起草单位：湖南省国土资源厅地质环境处、湖南省地质环境监测总站。
本标准主要起草人：龙服忠、李贵仁、王群、杨顺泉、周志权、李成秋、赵龙辉
本标准由湖南省国土资源厅负责解释。
湖南省矿山地质环境恢复治理验收标准（试行）
1．主题内容和适用范围
本标准规定了矿山地质环境恢复治理的基本原则，治理与验收对象，矿山地质环境恢复治理的总体要求，应解决的主要地质环境问题以及矿山地质环境分类验收标准。
本标准适用于湖南省行政区域内固体矿产矿山地质环境验收，煤层气、地热及矿泉水等水气矿产矿山验收可参照使用。
2．规范性引用文件
《地质灾害分类分级（试行）》（ＤＺ0238―2004）；
《地质灾害防治工程勘察规范》（ＧＢ50021―2001）；
《建筑边坡工程技术规范》（ＧＢ50330―2002）；
《泥石流灾害防治工程及设计标准》（ＤＺ／Ｔ0239―2004）；
《滑坡防治工程设计与施工技术规范》（ＤＺ／Ｔ0240―2004）；
《土地复垦技术标准（试行）》（ＵＤＣ―ＴＤ）；
《土地开发整理项目规划设计规范》（ＴＤ／Ｔ10122000）；
《开发建设项目水土保持方案技术规范》（ＳＬ204―9Ｂ）；
《造林技术规程》（ＧＢ／Ｔ15776一1995）；
《生态公益林建设技术规程》（ＧＢ／Ｔ1Ｂ3372―2001）；
《农田灌溉水质标准》（ＧＢ5084―1985）；
《生活饮用水卫生标准》（ＧＢ5749―1985）；
《地表水环境质量标准》（ＧＢ3838―2002）。
上列技术规范与标准执行其修订的最新版本。
3．术语定义
3．1 矿山地质环境
指矿山矿业活动所影响到的岩石、土壤、地下水、地质作用及其与大气、水、生物圈之间的相互作用所组成的相对独立的环境系统。
3．2 矿山地质环境问题
指矿业活动与地质环境之间相互作用和影响而产生的地质环境变化、破坏等问题。如水、土壤、岩石环境的污染和滑坡、崩塌、泥石流、地面塌陷、矿坑突水突泥、岩爆、瓦斯等。
3．3 矿山地质灾害 矿山地质灾害是指矿业活动引发的危害人民生命财产、生产生活或破坏生态环境的崩塌、滑坡、泥石流、地面塌陷、地裂缝、地面沉降、矿井突水等灾害性的地质事件。
3．4 矿山土地复垦
对矿业活动过程中，因挖损、塌陷、压占与污染等所造成破坏的土地采取整治措施，使其恢复到可供利用状态的活动。
3．5 矿山植被恢复
通过人工手段营造出植物长久生长的生育基础，使矿山植被得到有效恢复的过程。
3．6 矿山地质环境恢复
为消除矿业活动过程中产生的不良地质环境影响（如水资源枯竭、水、土石环境污染与破坏）和地质灾害而进行的矿山生态环境恢复再造过程。
4．总 则
4．1 本标准是用以衡量对矿山地质环境恢复治理程度的技术依据。
4．2 矿山地质环境恢复治理基本原则
4．2．1 以人为本的原则。对地质环境的恢复治理应以消除已经产生的地质环境问题和不再产生新的危及人民生命财产安全与社会经济发展的地质环境问题为主要任务。
4．2．2 “谁开发、谁保护；谁破坏，谁恢复”的原则。对矿山采、选、冶引起的矿山地质环境问题，由采矿权人承担恢复治理责任。
4．2．3 无害化原则。按照发展循环经济的要求，对矿山有害排泄物进行无害化处理。
4．2．4 矿山生态系统恢复与重建原则。统筹矿山地质环境恢复和生物群落的恢复与重建，并与当地生态环境相协调。
4．2．5 矿山地质环境的恢复治理，应与当地社会、经济、环境发展相适应，与城市建设、生态建设、土地利用相吻合。
4．2．6 矿山地质环境恢复治理工程应因地制宜采用多种恢复与治理措施，使治理工程达到安全可靠、经济合理、美观适用。
4．2．7 矿山地质环境恢复治理工程除应符合本治理验收标准要求外，还应符合国家及本省现行的规范和标准的规定。
4．3 治理与验收对象
4．3．1 矿业活动引发的崩塌、滑坡、泥石流、地面塌陷、地裂缝等地质灾害的预防、治理和被破坏的水资源、水环境以及土地资源、岩土环境等地质环境的恢复，是矿山地质环境恢复治理的重点内容和验收对象。
4．3．2 矿山突水、突泥、冒顶、片帮、瓦斯灾害，煤尘爆炸、煤层自燃以及热害、岩爆等矿井地质灾害的防治，应严格执行矿山采矿安全规程、规范。
4．3．3 矿山废水、噪音、粉尘等环境污染的防治，应严格执行环境保护的相关规范、规定中的技术标准。
4．4 矿山地质环境保护、恢复治理及验收的范围，不仅限于采矿登记管理机关划定的矿区范围，还应包括受矿业活动影响的周边地区。
5．矿山地质环境恢复治理应解决的地质环境问题
5．1 露天开采矿区应解决地质环境问题
5．1．1 露天采矿形成的露采坑或边坡、植被破坏、土地破坏和景观影响；
5．1．2 露天开采砂矿床造成的田土破坏、河道堵塞。
5．1．3 露采坑（场）、固体废物堆场破坏的土地，引发的泥石流和导致的水土流失或土地荒漠化。5．1．4 露天采矿与选矿过程中形成的有毒废水、废液和废矿石堆淋滤水。
5．1．5 露采导致的危及人民生命财产安全的崩塌、滑坡、地裂缝。
5．1．6 凹陷坑露天采矿导致地下水位下降，引起的地表井泉干涸。
5．2 地下开采矿区应解决的地质环境问题
5．2．1 地下采矿引起地表水漏失、地下水资源枯竭、区域地下水均衡破坏，直接导致当地生活、生产用水困难或严重缺水。
5．2．2 地下采矿引起的采空区地面塌陷（沉陷）、岩溶地面塌陷、地裂缝、崩塌、滑坡、突水等地质灾害或隐患，对人居环境、铁路、公路、水库、地下管道、电力、通讯等重要基础设施和土地资源造成影响或破坏。
5．2．3 废石、废渣堆场和尾砂库压占土地或者形成的泥石流灾害隐患以及地下卤水开采区形成的盐渍化土壤与溶腔地面塌陷。
5．2．4 地下采矿产生的有毒矿坑水、选矿尾水（含尾砂库溢流水）以及废石、废渣堆场、尾砂库区的淋滤水导致地表、地下水环境与土石环境的污染。
6．矿山地质环境恢复治理的总体要求
6．1 矿业活动引发的各类地质灾害得到治理，受损土地得到恢复，不存在危及人民生命财产与重要基础设施的不安全因素或隐患。
6．2 矿山固体废弃物堆场已因地制宜进行了综合治理，堆场已达稳定状态，被占用、破坏、污染的土地进行了复垦和利用，生态环境和景观环境与周围环境相协调。
6．3 矿山开采导致的水资源、水环境问题已采取措施进行了综合防治，水资源得到保护和可持续利用。当地生活、生产用水已恢复或者优于矿山开采前的水平。
6．4 因矿业活动影响受损的地面建（构）筑物和重大基础设施已经治理。对论证难于恢复治理的，受威胁居（村）民已实施搬迁避让，妥善安置。
6．5 矿山保存有实施工程验收等相关的备案技术依据。
7．矿山地质灾害治理验收标准
7．1 崩塌、滑坡治理。
7．1．1 因矿业活动导致地面斜坡失稳或露采边坡失稳而发生的对人民生命财产与建筑物、重要基础设施、主要农耕区、环境景观等造成危害或潜在危险性较重与严重的崩塌、滑坡进行了正规治理，对影响较轻的崩塌、滑坡已作一般性治理。
7．1．2 对采矿引起的不稳定边坡或滑坡、崩塌已采用与其类型、规模、稳定状态、危害程度及工程地质条件等相适应的防治措施，边坡得到加固，滑坡、崩塌得到治理，消除了不稳定因素。
7．1．3 地表地下防、排水工程、支拦（挡）工程、锚固、抗滑桩与注浆工程、护坡工程、减压与压脚工程等防治工程的选用条件和防治工程的安全等级、荷载强度以及防治工程的稳定性系数、施工工程质量等符合ＤＺ／Ｔ0240―2004《滑坡防治工程设计与施工技术规范》。
7．1．4 对滑坡、崩塌地质灾害治理重点工程，实行了工程可行性论证、工程勘察、工程设计、施工及施工监理、工程验收等程序。
7．1．5 经工程治理后的地面与斜坡或露采边坡处于稳定状态，在工程设计有效期内，不发生危及人民生命财产安全的事件。
7．1．6 因滑坡、崩塌受损的建（构）筑物已修复，受损土地已进行恢复，受其影响的生态环境已恢复，景观视觉影响已消除，并与周边环境相协调。
7．1．7 滑坡、崩塌对人居安全造成严重危害，经论证不宜治理的，已采取迁避安置措施，并已在隐患区设置警示牌、围栏等安全与监测预警措施。7．1．8 采矿活动引起的滑坡、崩塌对人居安全、耕地、基础设施无影响，对景观环境影响较轻，已进行种草植树和疏导地表水流的一般性治理。
7．2 采空区地面沉陷变形治理
7．2．1 矿业活动引起的采空区地面塌陷坑、地裂缝等，对人居环境、地面基础设施或景观环境造成危害或影响的，已进行有效治理。
7．2．2 为保护地面人居安全与基础设施留设的永久性保安岩矿柱或禁采区，其确定范围合理可靠，能有效防止或减小地面沉陷变形破坏。矿山闭坑或停产、转产，其矿井留设的永久性保安岩矿柱应保存完好。
7．2．3 地面沉陷变形破坏的采空区已进行充填或崩落处理，开采沉陷得到监控，地表基本稳定；地表塌陷坑、地裂缝等已回填、夯实，地面变形已得到有效治理。
7．2．4 地面塌陷坑、地裂缝经回填与土地复垦，已达到新的土地利用标准，经治理后沉陷区生态环境与周边环境相协调。
7．2．5 采矿沉陷影响区内的房屋、基础设施受损的，已根据受损程度进行修复，使其能继续使用，若受损严重不能修复的，已采取迁避措施。
7．2．6 对地表沉陷规模大，暂时难以治理的地段，已确定禁入范围，设立有警示牌与围栏等安全设施。
7．3 矿山岩溶地面塌陷治理
7．3．1 采矿引起的岩溶地面塌陷对人居环境、耕地、地面基础设施造成危害或影响的，已采取有效方法进行治理。
7．3．2 矿井、矿坑与溶洞直接连通的导水溶隙、岩溶管道已充填密闭或注浆封堵，溶洞水泄放已得到有效控制，地表水渗漏已得到有效防治。
7．3．3 岩溶塌陷导致耕地受损的，已进行复垦恢复。
7．3．4 岩溶塌陷规模大，经论证暂时难以治理的地段，已确定好范围，设立警示牌与围栏等安全设施，确保不危及人畜生命安全。
7．3．5 岩溶塌陷对人居环境影响严重经论证难于治理的，已采取迁避安置措施；对影响铁路、公路安全的已采取有效的工程措施进行治理，能保障交通安全。
7．4 矿山泥石流（废石流、矸石流、废矿渣流、尾砂流）治理。
7．4．1 矿山固体废物（包括废土、废石、煤矸石、废矿渣、尾矿砂），在水流作用下已失稳或可能失稳形成泥石流（废石流、矸石流、矿渣流、尾矿砂流）灾害或灾害隐患的已进行治理。
7．4．2 在建生产矿山固体废物堆，边坡已进行了护坡或分层碾压密实等加固措施，堆放处于稳定状态。
7．4．3 矿山固体废物堆场下缘有居民点或耕地、重要基础设施的已修建有拦挡工程或排导工程，能有效防止堆场垮塌形成泥石流灾害。
7．4．4 矿山已因地制宜地修建有疏排水系统，在固体废物堆场上缘及旁侧修建有截、排水沟，能有效疏导地表水流和防止暴雨山洪冲刷废渣弃土。
7．4．5 农田、地表景观被矿山泥石流污损或破坏的，已进行恢复治理，因泥石流灾害受损的当地人居环境或重要设施，已予以修复或迁避。
7．4．6 对矿山废石、尾砂堵塞、淤积的河道，已进行疏浚，河溪水流畅通，生态环境完全恢复。
7．4．7 对尾矿库（坝）的保护和对病库、危库、险库的治理监督，参照执行国家安全监督总局2006年第6号令《尾砂库安全监督管理规定》与《尾矿库安全技术规程》（ＡＱ2006～2005）的要求。
7．4．8 矿山泥石流灾害防治的工作程序、防护工程类别的选用、设计、技术标准、施工、验收等，参照执行ＤＺ／Ｔ0239《泥石流灾害防治工程设计规范》。
8．矿山土地资源与土石环境恢复治理验收标准
8．1 矿业活动过程中因地表挖损、地下采矿与抽排地下水引起的地面塌陷和矿山采、选、冶排放固体废物而破坏、压占、污染的土地，均已进行土地复垦，综合整治使其恢复到可供重新利用的状态。
8．2 矿山土地复垦应因地制宜进行适于农、林、牧、渔以及建设用地用途的土地综合整治，使之达到新用途的土地质量标准。
矿山土地复垦整治，应符合《土地复垦规定》和《土地复垦技术标准》。
8．3 恢复治理成耕地的质量标准
8．3．1 覆土自然沉实厚度50ｃｍ以上，其中耕作层厚度不得少于30ｃｍ；场地平整，用作水田时，坡度一般不超过2~3°；耕作层有机质含量不得低于当地平均耕作层有机质含量；一般耕地土壤的酸碱度ＰＨ值6～8之间，种植水稻的ＰＨ值可适当放宽，耕层含盐量不得超过当地轻盐化土壤含盐量标准，土壤质地为砂壤至壤土。
8．3．2 排保灌率：水田应在85％以上，一般旱地不小于70％。
8．4 恢复治理成园地的质量标准
8．4．1 土层厚度：一般园地，岩石或者其它基质层上的土体自然沉实厚度在60ｃｍ以上，表层厚度至少在20ｃｍ以上；土地坡度小于20°；土地酸碱度ＰＨ在6～8之间，根据树种生理特点和地区差异可适当放宽，如茶园ＰＨ值可放宽到4．0～5．0；土壤质地为沙壤土，不能是极端的砂或粘土。
8．4．2 建设有排灌设施，一般园地灌水保障率在75％以上，排水标准要达到一年一遇的涝旱水平。
8．5 恢复治理成林地的质量标准
8．5．1 覆土自然沉实厚度一般速生林应在60ｃｍ以上，其它林地土层厚度可以放宽；种植一般林木的坡度在35°以下；已适合相应树种的生长。
8．5．2 复垦林地造林成活率当年应大于造林株数的40％，3年后达到70％以上。
8．6 恢复治理成牧草地的质量标准
8．6．1 覆土自然沉实厚度在50ｃｍ以上，其场地平整程度小于20°。
8．6．2 复垦牧草地应适于种植当地中等品质以上的牧草，且单位平均产量达到当地草地平均产草量以上。
8．6．3 用作护坡、防治水土流失或景观环境绿化的一般草地的复垦整治，应达到相关的技术标准。
8．7 恢复治理成水域（包括养殖水域、景观水域、娱乐水域、水库及山塘水域等）的质量标准。
8．7．1 适于水域开发的露采坑与地面塌陷区已进行防渗漏工程处理，确保蓄水不渗漏。
8．7．2 开发水域场区相应用途的水质达到ＧＢ3838―2002《地面水环境质量标准》中的水质标准。其中用作养殖水面的要达到当地水面养殖的基本条件，其水质达到ＧＢ11607―1989《渔业水质标准》。
8．7．3 蓄水场区应修建有规范的防洪设施，并符合相关技术要求，不会产生水害危及周边环境。
8．7．4 多用途水域开发应符合当地城镇或乡镇规划，并与周围环境协调一致。8．8 矿山露采坑场、采矿地面塌陷区、固体废物堆场等开发整理为建设用地的，其土地条件达到ＧＢｌ37―1990《城市建设用地分类与规划建设用地标准》和ＧＢ50188一1993《村镇规划标准》。
8．9 矿山废土石、废矿渣堆场（区）与尾矿（砂、泥）库（区）的重金属、氰化物、酸碱或放射性污染较重或严重的，土地恢复整治用作耕地、园地、牧草地、多用途水域以及建设用地时，必须采取有效措施设置防污染隔离层或清除污染源。其中对放射性污染的治理尚须符合国家放射性防护的相关要求。
9．矿山水资源、水环境环境恢复治理验收标准
9．1 因矿山采矿导致地表水漏失、地下水资源枯竭，对当地生活、生产用水及社会经济发展影响较重或严重的地区，已进行水资源的恢复治理。
9．1．1 矿山采空区地面塌陷、地裂缝导致地表水体漏失或地下水位下降的地段，已采取了防渗工程措施，其工程治理技术标准，符合相关规定。
9．1．2 因采空区沉陷变形受损严重的矿山河床，已进行修复或改道，不影响正常功能。
9．1．3 矿业活动导致地表水漏失、地下水位下降、井泉干涸的，经采取工程措施后，难以恢复的，已修建管网或引水渠道供水工程，确保了当地生活、生产与农田灌溉用水的基本需求。
9．1．4 所修建的各项供水工程与周边环境相协调。
9．2 矿坑水、选矿废水以及选冶产生的固体废弃物淋滤水对地表、地下水环境与岩土环境污染较重或严重的地区，已采取有效措施进行了治理。
9．3 矿山已采取有效措施对固体废物中有毒有害物进行治理。对含放射性物质的废石堆，已按国家要求进行了治理。
9．4 矿山废石废渣堆场、尾矿库坝等修建有排水沟、引流渠、防渗漏等工程，能有效防止污水、废液对岩土环境与地表水、地下水的污染。
9．5 没有用渗井、废坑、废矿井排放有毒、有害的废水废液；对存放含有毒、有害物质的废水、废液的淋浸池、贮存池、沉淀池已设置有防水、防渗漏、防流失等措施。
9．6 对干涸的尾砂库沉积滩和固体废物堆场进行了土地复垦，风蚀扬尘已基本消除或完全消除。
9．7 矿区内的工业垃圾，生活垃圾的处理已参照《城市生活垃圾焚烧处理工程项目建设标准》和《城市生活垃圾填埋技术规范》的要求采取了相应措施，不会造成二次环境污染。
10．矿山植被重建验收标准
10．1 矿山露采坑（场）、露采边坡以及矿业活动引起的地面沉陷变形破坏的植被以及矿山废土石、废渣堆、尾矿库等压占所导致的植被破坏已进行植被恢复与重建。
10．2 矿山植被恢复所选择的目标植物和群落类型应与矿区所处的地理位置、气候条件、土石环境相匹配，确保植被重建的成效和与当地景观相协调。
10．3 矿山植被恢复方法选择恰当。斜坡或露采边坡复绿方法符合相关要求。
10．4 矿山植被恢复验收按木本群落类型与草地型进行。
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第三篇：湖南省医疗器械经营企业检查验收标准企业自查报告 (7000字)
《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》
企业自查报告
衡阳市食品药品监督管理局：
我公司根据湖南省食品药品监督管理局的有关规定，认真的组织医疗器械经营管理的人员学习了国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局制订的《医疗器械管理经营许可证管理办法》，进行了相关的专业性培训和考核，严格对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》逐项逐条进行自查整改，自查结果总结如下：
一、人员与机构部分
我公司是专营医疗器械企业，有指定的负责人、专职的质量管理人员和质量验收人员，医疗器械管理人员一共7人，均具有相关的专业能力，是一支比较专业的营销队伍。公司通过组织各种形式的学习、培训和考核后，所有从业人员均已熟悉了国家对医疗器械管理的法规、规章及规范性文件以及湖南省食品药品监督管理的有关规定。公司设置了质量管理领导小组，质量管理贯穿进货、销售、储运及售后服务的全部过程，设置的专职质量管理负责人有足够的工作经验，完全能胜任该项工作，质量管理的全部从业人员都已通过了培训和考核，公司根据企业管理的要求建立了员工人事档案，并且制定了完整可行的人员培训计划，定期对人员进行考核，实行考核不合格淘汰制度。
二、场地与设施部分
我公司办公经营场所面积约210平方米，场地整洁明亮，环境舒适，办公室配备办公家具及文件档案专柜，售后服务部配备相应的维修工具，独立的消毒间内有消毒、清洗、晾干等设备设施。独立医疗器械仓库面积约320平方米，仓库内整洁、卫生、明亮，门窗严密，地面全部铺设了地板砖，配备的主要设施有：温湿度仪、空调、紫外线杀菌灯等，整个仓库设有合格区和发货区、待验区和退货区及不合格品区，各区域之间实行严格隔离，并且有明显的区分标识。
三、制度与管理部分
我公司制订了一套完整实用的企业管理和质量管理制度，主要有《政策法规及技术资料保存管理制度》、《安全卫生管理制度》、《入库验收及出库复核制度》、《产品售后服务制度》、《质量跟踪和不良反应报告制度》、《不合格产品管理制度》、《仓库管理制度》等制度。公司在管理上严格按照批准的经营地址和经营范围从事医疗器械经营活动，严格执行落实上述的各项制度，做到绝不违规操作，用制度来管理企业，用制度来约束员工，所有事务性工作都有法可依，有章可循，严格按照国家的有关法律法规和公司的各项规章制度办事。
我公司根据自查情况，对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》进行了自我打分：第一部分人员与机构得分160分，得分率为88.8％；第二部分设施设备得分90分，得分率为90％；第三部分制度与管理部分得分200分，得分率为91％；总得分450分，得分率为90％。综上所述，我公司已经符合开办医疗器械经营企业的条件，但是我们绝不会自满与现状，对达到要求的部分我们将保持并做到更好，对存在差距的部分我们恳请局领导在检查验收时批评指导，我们将在今后的工作中不断整改完善。
第四篇：辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准(试行)
辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证应符合以下标准。《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更应符合以下相关标准。1.0 机构与人员 *1.1 应具有与经营规模、范围相适应的组织机构(质量管理、采购、销售、保管储运、售后服务等部门)与经营人员，明确各部门职能与岗位职责。质量管理机构职能应包括质量管理、质量验收等。*1.2 经营三类与二类医疗器械类别总数为5个以上（含5个）或经营A、B类型医疗器械或二类医疗器械10个以上（含10个）类别，且销售对象为经营企业或医疗机构的企业应设置质量管理机构，其他企业应设置专职质量管理人。质量管理机构和专职质量管理人应对经营质量管理、购销、验收、仓储、出库、运输和售后等影响产品质量的全过程行使质量管理职能，在企业内部经营过程中对医疗器械质量具有裁决权。应根据质量职责编制质量活动流程图。1.3 法定代表人（企业负责人）应了解、遵守国家和地方有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和规范性文件等有关规定，明确企业对所经营的产品负全部责任。*1.4 质量管理机构负责人应具有相关专业本科以上学历或中级以上技术职称（专职质量管理人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称），熟悉国家和地方有关医疗器械法律法规、规章、规范性文件、本企业制定的质量管理制度、工作程序、所经营产品的技术标准、技术性能及相关专业知识，具有2年以上质量管理工作经历（专职质量管理人具有1年以上质量管理工作经历）,有一定的实践经验和组织领导能力，能独立解决经营中的质量问题。设质量管理机构或新开办的企业质量管理人员中应具有医疗器械内审员。（联系方式：沈阳市医疗器械行业协会邢志莉024-22516161/***）1.5 企业负责人、质量管理人员应经过医疗器械相关法律法规、规章、质量管理和专业技术知识培训，合格后上岗。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。企业采购、验收、仓储保管、销售、售后服务、运输、信息技术等岗位的人员应进行岗前培训和考试，合格后上岗，培训和考试应建立档案。医疗器械经营人员应定期进行有关医疗器械法律法规、质量管理和专业知识等内容的培训。1.6 企业应具有与经营规模和范围相适应的专业人员。经营三类医疗器械企业（销售对象为经营企业或医疗机构）的质量验收、销售和信息技术人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，经营二类医疗器械的质量验收和销售人员应具有高中以上学历或初级以上专业技术职称，C1类型（验配）企业的营销人员应具有高中以上学历，了解国家有关医疗器械法规、规章和相关技术标准，熟悉所经营产品的基本知识，能独立解决经营过程中的具体问题。C1类型（经营角膜接触镜及护理用液的验配）企业应具有视光专业或眼科医疗专业人员，并具有法定部门颁发的角膜接触镜验配资格证书的人员。C1类型（经营助听器或者角膜接触镜及护理用液的验配）企业，应具有1名以上经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（或进口总代理商）的验配技术培训，并取得验配培训资格证书的人员。A、B类型（销售对象为经营企业或医疗机构）的企业应具有1名以上医学专业大专以上学历，并经厂商或供应商培训取得培训资质的医疗专业人员。设质量管理机构或新开办企业其他部门中应依据内审制度配备经ISO13485-YY/T0287标准培训取得资格证书的内审员。1.7 销售人员应经（包括生产厂商或总代理商的）专业培训，能正确介绍产品性能、结构、组成、适用范围、要求、注意事项和禁忌症等，C1类型（验配）企业的营销人员应能熟练解答顾客提出的有关问题。应建立销售人员档案，包括姓名、性别、年龄、专业、学历、身份证号、工作简历、销售区域、销售用户、联系电话、培训及健康状况等。1.8 仓储保管养护人员应具有高中以上学历, 具备相应的仓储保管养护和管理知识，熟悉所经营产品的标识、性能、标准、储存条件,能熟练使用储存设备和设施。1.9 应具有与经营规模和范围相适应的技术培训和售后服务人员。经营三类与二类医疗器械类别总数为10个以上（含10个）或A、B类型，且销售对象为经营企业或医疗机构的企业应设售后服务部门；其他企业应配备1名以上技术培训和售后服务人员。经营三类医疗器械的售后服务人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称；经营二类医疗器械的应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称；售后服务人员应熟悉所经营产品的专业知识，经培训达到考核要求后上岗。1.10 从事质量管理、采购、验收、保管、销售、运输和售后等接触无菌医疗器械产品的人员，应进行岗前及常规健康体检，建立健康档案。患有传染病、皮肤病、精神疾病或其他不符合岗位要求的人员，不得从事接触无菌医疗器械产品的工作。2.0 经营场所 *2.1 企业应具有与经营规模和范围相适应的经营场所。经营场所应设在相对独立的商业用房，办公场所与生活区分开，不得作生活用；不得设在居民楼、住宅小区、商住楼的住宅部分等非商业用房，以及特殊管制区域和其它影响监督管理等区域或建筑内。产权证不能提供租赁场所具体建筑面积的，需在租赁合同上标注使用面积。租赁期限应不少于5年。*2.2 经营三类与二类医疗器械类别总数为10个以下（含10个）的企业应具有100平方米的经营场所，每增加一个类别增加10平方米，增加到200平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积； 经营二类医疗器械类别总数为5个以下（含5个）的企业应具有40平方米的经营场所，每增加一个类别增加10平方米，增加到100平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积； 兼营医疗器械的药品连锁门店应设与经营规模、范围相适应、相对独立的经营区域或专柜； C1类型（经营角膜接触镜的验配）企业应设置接待室（区）、检查室（区）、验光室（区）和配戴室等； C1类型（经营助听器类产品的验配）企业应设置接待室（区）、检查室（区）和符合标准的测听室等。2.3 经营场所应宽敞、明亮、清洁卫生。应配备必需的办公设施、产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品应陈列可见，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片。C1类型（经营角膜接触镜及护理用液的验配）企业应具有视力表、镜片箱、验光仪、曲率计、裂隙灯、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）、焦度计、检影镜、眼底镜等仪器设备；角膜接触镜配戴室应相对独立符合配戴要求，有洗手、上下水设施、干手器、紫外灭菌灯和消毒柜等；经营硬性角膜接触镜（RGP），应具有角膜地形图检查仪、非接触式眼压仪、眼科A超等检查仪器设备。C1类型（经营助听器的验配）企业应具有气骨导测试功能的纯音测听仪（气导输出≥110dBHL）、助听器分析仪及真耳测试仪等听力检测设备；助听器电脑编程仪、计算机等调试设备；耳镜、耳照明器等外耳道检查工具等；真空除湿、电子干燥设备等养护设备；经营定制式助听器，应具有紫外线光固化机、打磨机、高速手钻、光固化灯枪、耳印磨注射枪等制作设备及工具材料。测听室和计量仪器设备须经检测并在有效期内。3.0 仓库与仓储设施 *3.1 应具有与经营规模、范围相适应的仓库和仓储设施。仓库应设在商业用房内，相对独立，与生活区、办公场所分开，不得作生活用；不得设在居民楼、住宅小区、商住楼的住宅部分等非商业用房，以及特殊管制区域和其它影响监督管理等区域或建筑内。产权证不能提供租赁场所具体建筑面积的，需在租赁合同上标注使用面积。租赁期限应不少于5年。*3.2 经营范围为三类医疗器械1个类别的企业应具有20平方米的仓储面积，每增加一个类别增加10平方米，仓储面积增至200平方米后再增加类别可不再增加仓储面积； 经营A类型产品的企业仓库应不少于100平方米且符合规定的贮存条件； 经营范围为二类医疗器械1个类别的企业应具有15平方米的仓储面积；每增加一个类别增加10平方米，仓储面积增至150平方米后再增加类别可不再增加仓储面积； 实行配送经营的医药连锁企业的门店可不设仓库；同时经营三类、二类的企业仓库面积均按三类核定； 经营的产品为授权代理的医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备、临床检验分析仪器、体外循环及血液处理设备、软件等固定式永久安装的大型有源医疗设备的，应提供相应的证明材料，企业可视实际需要设置或增加仓储面积； 专营B1类型（植入、介入类别）的企业，若在经营场所内设置相对独立的仓库，其使用面积不应少于15平方米，并配备3组以上储存专柜； C1类型（经营角膜接触镜及护理用液、助听器的验配）企业可不设仓库，但须具有与经营规模相适应的储存专柜或货架。仓库与经营场所原则上应在同一地址，仓库与经营场所不在同一地址的应配备独立的保管员办公室和相应设施。3.3 仓库内外环境整洁卫生，无粉尘、垃圾、有害气体及污水等污染源；装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚；仓库门窗严密，墙壁、顶棚表面、地面光滑平整，无缝隙。3.4 产品储存区域应符合产品分类分区保管规定，设置和标识不合格品库（区）、待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、退货库（区）等专用库（区）；或产品状态标识能正确明显地将待验、发货、退货、合格、不合格产品分开，不合格产品、销后退回产品具有单独存放的专用库区。库内实行色标管理，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色，待验区、退货区和产品质量有疑问的为黄色。3.5 应具有与经营规模、范围相适应，符合产品特性的仓储设施设备等储存条件，并保持完好：包括温湿度测定仪、温湿度调控设备、避光设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风排水设施、符合要求的照明设施和消防设施、货架、货柜、距地面10厘米的底垫（仓底板）等隔离设施。3.6 经营有温湿度要求的产品应具备阴凉库（＜20℃）、常温库（0-30℃）、冷库（0-10℃）条件，库房内相对湿度宜保持在35%—75%之间。经营有特殊储存要求的产品，应按其特性贮存，有专用的设施设备和相应的安全措施。易燃易爆危险品的储存应远离居民区,易挥发的液剂等应有特殊的贮存设施，按要求专室储存保管,有毒有害产品应专室或专柜独立存放，双人双锁专帐保管，具有相应的安全措施； 无菌医疗器械储存区域应无腐蚀性气体，无污染源,通风良好，具有防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等设施。4.0 质量管理与制度 4.1 企业应收集并保存国家和地方与企业经营有关的医疗器械管理法律法规、规章、技术标准、规范性文件、技术资料等，并认真学习贯彻执行，建立档案。4.2 企业应制定并执行对各类人员定期进行有关医疗器械法律法规、规章、技术标准、质量管理规范、公司制度、岗位职责、医疗器械专业技术知识和职业道德教育等培训计划，并按计划实施，有记录、有考核、有档案。新办企业的员工应进行岗前培训，达到现场考核要求。4.3 企业应依据国家和地方有关法律法规，结合本企业实际建立质量管理体系（制度及配套记录表格），并有效执行、持续改进和完善。主要包括：1.质量管理方针和目标；2.各部门和各岗位职责；3.内部审核制度；4.管理评审制度；5.质量否决的规定；6.首营企业和首营品种审核管理制度（或供应商资质审核制度）；7.采购、验收管理制度；8.仓储保管和出库复核管理制度；9.销售管理制度；10.不合格医疗器械处理制度；11.退货管理制度；12.效期产品管理制度；13.医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度；14.质量跟踪管理制度；15.用户访问、投诉管理制度；16.医疗器械质量事故、医疗器械不良事件监测报告制度；17.运输管理制度；18.设备使用保养制度；19.企业职工培训管理制度；20.卫生管理制度；21.文件管理制度；22.医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度；23.直调产品管理制度；24.C1类型企业（经营角膜接触镜、助听器验配产品的企业）应制定验配管理规范、程序、操作规程、配戴管理制度；25.门市销售的质量管理制度；26.质量信息收集管理制度；27.特殊产品管理制度；28.质量管理制度执行情况检查和考核制度。A、B类型（销售对象为经营企业或医疗机构的）企业应按ISO13485-YY/T0287标准编制质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、所需的记录及法规、规范性文件等规定的其他文件。4.4 企业应制定质量管理重点环节的程序文件，程序文件内容完整，满足规定。主要包括文件管理、采购控制、进货验收、储存保管、销售、出库复核、运输、售后服务、质量信息流转、质量事故、不良事件监测、质量查询、投诉、销后退回、产品召回、不合格确认及处理程序、角膜接触镜、助听器等产品的验配程序等。4.5 A、B类型（销售对象为经营企业或医疗机构的）企业应建立计算机管理系统，具有网上信息传输能力，能覆盖产品购进、储运、销售、售后等经营环节质量控制的全过程。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存产品进行有效管理。具有接受所在地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存等相关数据进行监督管理的条件，及时上传购、销、存等相关数据。企业应使用计算机管理各项经营活动和质量管理记录，建立计算机管理档案。4.6 应根据制度设计相应的记录，各项质量管理记录设置的内容应齐全、完整、可追溯、满足规定。质量管理记录（表式）至少包括：首营企业和首营品种审批表（或供应商资质审核表）；购进记录；入库验收记录；仓库温湿度记录、出库复核记录；销售记录；不合格产品处理记录；售后退回记录；售后服务记录；质量跟踪记录；用户访问、投诉记录；医疗器械不良事件报告记录；运输记录；设备使用保养记录；企业职工培训记录；医疗器械过程中相关记录和凭证的归档记录；验配、复查记录；验配企业的消毒记录；制度执行检查考核记录等。B1类型医疗器械，应建立质量跟踪卡，进行质量跟踪和不良事件监测，质量跟踪卡至少应包括：医院名称、科室、手术时间、手术名称、手术医生姓名、产品名称、规格型号、注册证号、生产厂商、供货单位名称、生产日期、生产批号（序列号、机号、条形码）、灭菌批号、效期、患者姓名、住院号或病历号、联系方式、地址、电话等，应确保植入体内的医疗器械能追溯到每个患者。4.7 企业应建立质量管理档案，主要包括医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案；医疗器械采购、销售合同档案；供应商和产品资质档案；用户或顾客档案；企业职工培训档案；职工健康档案；质量管理文件档案；质量管理记录档案（包括内审、管理评审）；验配设备档案；售后服务及维修档案；产品技术档案；设施设备检查维护档案。C1类型（角膜接触镜及助听器验配）企业的配戴者档案至少包括验配记录、调试记录、复查记录等。对所有的配戴者应建立完整的检查、配戴、复查、配戴产品基本情况档案，内容包括：配戴者编号、姓名、性别、年龄、职业、联系方式、既往病史、配戴史、验配日期、验配机构、验配人员、配发产品名称、规格型号等，并保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性。4.8 质量管理文件，包括质量体系文件、质量管理制度、规定等应经审核，由法定代表人签发施行；定期进行质量管理评审,并有记录。4.9 应进行采购控制，审核供方资质，确认其法定资格和履行合同的能力，建立合格供方目录，确保进货渠道合法。采购医疗器械一般应向供方索取、审核、保存下列加盖供方原印章的资料：《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、营业执照、注册证及附件、合格证明、供货方法定代表人明确授权范围及期限的委托授权书、受托销售人员身份证明、符合规定的进口产品有关证明、供方单位开户户名、开户银行及帐号、机构代码、质量体系认证书、说明书等其他需要索取和审核的资料，了解产品的性能、结构组成、适用范围、验证方法、储存条件以及质量信誉等，核实说明书、标签和包装等上述资料是否真实、有效、符合规定，所购产品是否在许可范围内等；经企业质量管理机构（人员）审核合格和企业主管负责人审核批准后方可采购。4．10 应从经审核具有合法资质的医疗器械生产企业或经营企业购进合法合格的产品，购销合同应明确质量条款及标准。应向供方索取标明供货单位、产品名称、规格型号、生产厂商、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、有效期或失效期、数量、价格、日期、按批次索要产品的合格证明（或符合法定要求的出厂检验报告书）等内容的凭证，进口产品应具有中文标识和中文说明书；票据合法，票、帐、货相符，按规定建立购进记录。4．11 企业应严格按照验收程序、标准对购进医疗器械的质量进行逐批验收。质量验收员应熟悉所经营产品的质量性能，依据合同、供方发货清单、有关标准进行逐批验收，同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一核查。验收核对内容：购进日期、产品名称、规格型号、生产企业名称、供货单位名称、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、有效期或失效期、到货日期、购进数量、供货企业许可证号、产品注册证号、产品合格证明（出厂检查报告）、进口产品通关或检验证明、合法票据等项目，核对清楚属实出具验收结论、做好验收记录。进货验收记录一般应包括：购进日期、到货日期、生产厂商、供货单位、供货单位许可证号、产品名称、数量、规格型号、注册证号、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌日期、灭菌批号、有效期或失效期、生产厂商或供应商地址、联系电话、验收日期、外观、包装等质量状况、验收结论、验收人员和保管员签字等项内容。实行统一配送的医药连锁机构，可简化验收程序，按照总公司配送凭证对产品进行逐一验收核对，并在配送凭证上签字。配送凭证应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。4.12 企业应对质量不合格的医疗器械进行控制性管理，不合格品的确认、处理应有完善的手续和记录。处理手续应体现下列过程与内容： 1）不合格品的基本信息（与不合格记录内容相同）； 2）不合格原因、确认情况及确认人； 3）质量管理机构或质量管理人处理意见； 4）企业负责人意见； 5）处理情况及处理人签名； 6）不合格医疗器械应存放在不合格医疗器械库（区），并有明显标志； 7）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施； 8）应按规定及时报企业所在地食品药品监管部门。根据不合格品管理制度建立的不合格品处理记录内容，一般应包括处理日期、产品名称、不合格品来源、规格型号、数量、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、生产厂商、不合格原因、处理方式、处理结果、验收日期、验证人员、经办人等。4.13 销售退回的医疗器械应单独存放，并有标识，经对产品质量评估，按进货验收的规定验证合格后放入合格区。退货商品记录内容应包括：退货日期、退货单位、产品名称、规格型号、数量、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、生产厂商、退货原因、验收情况、处理情况、经办人等。4.14 质量管理记录要真实、完整、准确、有效、可追溯，填写要规范，并按规定保存，按规定的权限签字。购销记录等保存至超过产品有效期2年，但不得少于3年，植入体内产品记录应长期保存,重点监控的医疗器械可分开记录。4.15 仓储保管员应凭验收员签章的入库凭证查收入库产品。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。对仓储设施设备应定期检查、保养、维修、清洁，建立档案；库存保管中如发现产品质量可疑或有问题，应悬挂明显标志，并尽快通知质量管理机构负责人或质量管理人员予以处理。4.16 医疗器械应按其性质和规定分类分区存放，摆放整齐，状态标识正确明显，帐、卡、物相符。1）医疗器械与非医疗器械分库区存放；性质互相影响的医疗器械分库存放；外包装易混淆的应分区（隔垛）存放；危险品应与其他医疗器械分开存放，严格分类存放于有安全设施的专库；一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；固体与液体分开存放； 2）有效期的产品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，悬挂效期产品提示卡； 3）货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距，垛间距不小于50厘米，与墙、顶棚、温湿度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米，照明灯具垂直下方不应堆放产品，其垂直下方与货垛的水平间距不小于50厘米； 4）有温、湿度和避光保管要求的医疗器械应按其要求储存，储存条件应满足其理化性能要求； 5）医疗器械生产企业的仓储场所应与经营的仓储场所分隔设置，并有明显标识，不应共用或混用； 6）储存柜中或货架上的产品应分类摆放，标识明确，不得摆放其它非医疗器械产品。4.17 应定期检查陈列和储存产品的质量、有效期及存放环境，每日上下午定时对库房的温、湿度进行监测、记录，发现问题及时处理。经营医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、口腔科材料、医用高分子材料及制品等效期产品，应有效期预警机制。4.18 医疗器械出库时应进行复核和质量检查。按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号出库的原则，发现异常情况不得出库，应查明原因，做好记录。出库复核记录内容至少包括：购货单位、出库日期、产品名称、规格型号、数量、生产厂商、供货单位名称、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、有效期或失效期、销售单位、复核结果、复核日期、复核人签名等。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理： 1）医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏； 2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 3）包装标识模糊不清或脱落； 4）医疗器械已超出有效期，或有明显的破损痕迹有可能影响产品性能的。4.19 运输医疗器械产品时，应检查运输工具，记录运输方式、运输工具，发运产品、时间、收货人等。搬运应严格遵守外包装图示标志的要求，规范操作。应针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应防护措施，防止医疗器械的破损和混淆，防止产品运送过程产生质量问题。在运送途中有温度要求的产品，应采取相应的保温或冷藏措施。发现运输条件不符合规定的，不得运送产品。4.20 企业应依法将医疗器械销售给具有合法资格的单位，不得将医疗器械售给无合法证照、证照不全、超出许可范围的单位。销售对象为个人和家庭的除外。4.21 由供货方直调医疗器械时，经营单位仍须对产品的质量情况进行确认和记录，合格后方可投入使用。因特殊需要从其他商业企业直调的医疗器械，本企业应保证医疗器械质量，按规定索取相关资料并及时做好记录。4.22 已售出的医疗器械如发现有质量问题或安全隐患，应通知经销或使用单位停止销售或使用，及时召回该产品，做好记录，同时向所在地食品药品监督管理部门报告。4.23 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录应记载医疗器械的名称、规格型号、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、有效期或失效期、生产厂商、注册证号、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售票据和记录应按规定保存，销售记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。4.24 医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以食品药品监督管理部门批准的医疗器械注册证和使用说明书为准。营销人员应正确介绍医疗器械性能、结构组成、适用范围，不得虚假夸大和误导用户。4.25 企业应根据质量投诉制度建立相应记录。认真处理质量问题的投诉和退、换货，对质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。记录的内容主要包括：投诉时间、内容、产品名称、规格型号、生产厂商及供货单位、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、售货时间、用户名称、地址、联系电话、用户对产品描述、投诉分析、处理问题经过、处理结果、相关人员及质量管理负责人签名。应定期走访收集用户对医疗器械、服务质量的评价意见。对用户意见或问题跟踪了解、处理意见明确、有效。质量跟踪记录：至少应包括产品名称、规格型号、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、生产厂商及供货单位、用户名称、地址、最终用户、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况。4.26 应具备技术培训、维修和售后服务的能力。技术培训、售后服务人员，应经生产商或总代理商等有关部门培训取得相关资质。自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业或总代理商的授权，具有专业资质的人员、测试、维修仪器等设施设备，供货方应对其服务能力进行确认,签订协议。由供方提供培训、维修和售后服务的，应与供方签订责任明确的协议书，明确产品安装调试、维修、技术培训和售后服务的责任或由约定的第三方提供技术培训、维修和售后服务等。C1 类型企业的供货方应对验配单位的资质进行认可，确认其具有保证产品安全有效的经营条件、售前、售中、售后服务能力，签订责任书，明确产品质量和服务责任。对供货单位的验配和营销人员进行培训，发放培训证明，实行定向销售； 连锁药店由公司总部负责承担技术培训、售后服务和责任。企业停业、歇业期间不得停止售后服务。5.0 附则 5.1 医疗器械直调，指将已购进但未入库的医疗器械，从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械的需求方。5.2 质量管理人，指质量管理机构负责人或专职质量管理人。5.3 质量管理机构负责人和专职质量管理人等与其经营产品类别相关的专业：包括医疗器械、机械、电子、生物、物理、化学、化工、医学、检验、医学影像、生物医学工程、药学、计算机、高分子材料、视光学等。
第五篇：广东开办医疗器械经营企业验收实施标准介绍
广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准
（2012年修订）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合我省实际，特制定本验收标准。
第二条 本标准适用于广东省行政区域内Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》核发、换发、变更、补发的申请。
第三条 经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定医疗器械的，依其规定。
第二章 机构与人员
第四条 企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。
第五条 企业负责人应具有大专以上学历。质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，切实履行岗位职责。企业负责人和质量管理人不得相互兼任。
第六条 企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，并根据岗位设置配备具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员，专业技术人员人数不少于8人。
第七条 质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。第八条 质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得兼职。应与公司签订合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书。
第九条 企业负责人、质量管理人、销售负责人及专业技术人员应经培训合格后方可上岗。企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、专业知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育，并建立相关档案。
第十条 企业每年应组织质量管理人及专业技术人员进行健康检查并建立档案。患有传染病、皮肤病的不得从事直接接触医疗器械的工作。
第十一条 企业计算机管理岗位的专业技术人员，负责维护本企业计算机管理信息系统以及医疗器械经营电子监管信息的报送工作。
第三章 经营及仓储场所
第十二条 企业注册地址应产权明晰。其经营场所应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。
第十三条 企业应有符合经营规模和经营范围需要的计算机管理信息系统，具有稳定、安全的网络环境，能够对医疗器械的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、电子监管信息等进行真实、完整、准确地记录和备份，具备接受食品药品监督管理部门实施医疗器械经营电子监管的技术条件。
第十四条 企业仓库地址应产权明晰、非住宅用途、相对独立设置。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。不得与本企业的非医疗器械仓库、医疗器械生产仓库（如有）共用。
第十五条 仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染等设备及装置；消防安全设施；温湿度监测和调节设备；符合安全用电要求的照明设备。
第十六条 在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距；堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措施。统一实行色标管理：分设待验区和退货区（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不合格品区（红色）。相应货位卡记录真实完整可追溯。
第十七条 有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。
第四章 质量管理制度
第十八条 企业应及时收集与医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，动态管理，并建立档案。
第十九条 企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度至少应包括：
（一）质量方针；
（二）质量责任；
（三）质量裁决流程；
（四）质量信息管理；
（五）文件管理及控制；
（六）部门及岗位职责；
（七）培训考核及继续教育；
（八）首营企业审核；
（九）供应商及采购商审核；
（十）产品购销；
（十一）产品验收、仓储、出库复核；
（十二）记录及档案；票据及凭证；
（十三）不合格品控制；
（十四）销后退回产品控制；
（十五）质量跟踪；（十六）质量事故处理;（十七）医疗器械不良事件监测管理制度；（十八）医疗器械召回；
（十九）医疗器械经营电子监管及上报；（二十）计算机信息系统维护及使用；（二十一）客户信息反馈及处理；（二十二）售后服务情况等内容。
第二十条 企业应有真实完整可追溯的购进验收记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期（如有）等内容，并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。
第二十一条 企业应有真实完整可追溯的出库复核及销售记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、采购商、出货数量、出货日期、有效期（如有）等内容，并载明质量状况、复核结论、复核人员签署、销售人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。
第二十二条 企业根据各项制度及记录制定的相关表单至少应包括：
（一）组织机构图；
（二）人员花名册；
（三）人员健康检查登记表；
（四）人员培训签到表；
（五）人员考核及继续教育情况表；
（六）文件使用申请表；
（七）产品质量信息登记表；
（八）首营企业资质审核表；
（九）供应商及采购商资质审查表；
（十）产品购进验收单；
（十一）产品出库复核及销售单；
（十二）设施设备一览表；
（十三）设施设备使用情况登记表；
（十四）不合格品处理审批表；
（十五）销后退回产品登记及处理情况表；（十六）不良事件处理及上报表；（十七）医疗器械召回情况记录表；
（十八）医疗器械经营电子监管上报登记表；（十九）客户信息反馈表；（二十）售后服务情况记录表等。
第二十三条 企业建立的医疗器械经营相关档案至少应包括：
（一）人力资源；
（二）人员健康检查；
（三）培训考核及继续教育；
（四）供应商及采购商；
（五）首营企业；
（六）产品质量信息；
（七）购进验收记录；
（八）出库复核及销售记录；
（九）设施设备；
（十）不合格品处理；
（十一）销后退回产品管理；
（十二）质量事故；
（十三）医疗器械不良事件；
（十四）医疗器械召回；
（十五）票据及凭证；
（十六）医疗器械经营电子监管上报；（十七）客户信息；
（十八）售后服务记录等内容。
第五章 分类管理
第二十四条 根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，按照医疗器械产品风险与属性，在经营环节，将医疗器械产品划分以下类别管理：
A类（一次性无菌及医用耗材类）：6815、6863、Ⅱ类6864、6865（B类除外）、6866。
B类（植入、介入等高风险产品类）：Ⅲ类6804、6821-
1、6821-
2、Ⅲ类6821-
3、Ⅲ类6822（F类除外）、6845、Ⅲ类6846、Ⅲ类6864、6865-
3、6877。
C类（普通医疗设备类）：6821（B类除外）、Ⅱ类6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。
D类（大型医疗设备类）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。E类（验配类）：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。
F类（一般医疗器械类）：除A-E类以外，《医疗器械分类目录》（2002版）中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅱ类医疗器械。
第二十五条 经营范围含A类医疗器械的，仓库实际使用面积应不少于200平方米。
第二十六条 经营范围含B类医疗器械的，应符合如下要求：
（一）企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。
（二）质量管理人应具备以下条件：
1.具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称； 2.具有5年以上医疗机构相关工作经验。
（三）应按广东省食品药品监督管理局要求办理医疗器械经营电子监管入网手续，其计算机管理信息系统应实时、真实、完整、准确的上报其经营的B类医疗器械经营信息。
（四）如为生产厂商直接代理，则必须取得医疗器械生产企业委托授权书。如非生产厂商直接代理，则必须与供货商签订明确双方质量责任的质量协议。
（五）建立风险管理制度，强化质量跟踪管理制度、质量事故及不良事件处理管理制度、记录及档案管理制度、票据及凭证管理制度，确保上市后的B类医疗器械可追溯，并做好相关不良事件的收集分析。
第二十七条 经营范围含C类医疗器械的，应符合如下要求：
（一）企业负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称；
（二）质量管理人应具备以下条件： 1.具有医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称； 2.具有2年以上医疗器械相关工作经验。
第二十八条 经营范围含D类医疗器械的，同C类要求。经营范围仅含D类医疗器械的（专营），可不设置仓库，其它同C类要求。
第二十九条 经营范围含E类医疗器械的，应符合如下要求：
（一）应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员；
（二）应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。
第三十条 经营范围含B、C、E、F类中一个或多个的，其仓库实际使用面积不少于40平方米。
第六章
附 则
第三十一条 本标准的第四条至第二十三条为通用要求，第五章“分类管理”中各款为专用要求。
检查验收时，通用及专用要求中的适用条款均须全部符合。有1条以上不符合要求的，判定为验收不合格。
第三十二条 名词解释：
（一）医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。
（二）临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。
（三）首营企业：指企业购进医疗器械时，与其首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
第三十三条 本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：
同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。
同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。
依此类推。
第三十四条 本标准及附录A所述“以上”，包含本数。
第三十五条 本标准自2013年1月1日起实施，《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007修订版）》自本标准实施之日起废止。第三十六条 本标准由广东省食品药品监督管理局负责解释。
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