医疗器械考试培训1（合集5篇）

第一篇：医疗器械考试培训1

1、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。（对）

2、对违法医疗器械广告应由（工商行政管理部门）进行查处。

3、医疗器械广告应当经省级以上人民政府（药品监督管理部门）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。（对）

6、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款（对）

7、医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。（对）

8、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。（对）

9、医疗器械最小销售单元应当附有说明书。（对）

10、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。（对）

11、生产企业连续停产半年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产一年以上的，其产品注册证书自行失效。（错）

12、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。（对）

13、境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由市药品监督管理部门复核。（错）

14、消毒是指杀灭病原微生物或者有害微生物，将其数量减少到无害化程度的过程。（对）

15、（第二类、第三类）医疗器械实行产品注册管理。

16、第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（设区的市级）人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

17、（第一类）医疗器械实行产品备案管理。

18、第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（5000元以上2万元以下）罚款。

19医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（1万元以上3万元以下）罚款。

20、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（1万元以上3万元以下）罚款。

21医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处2万元以上5万元以下罚款。（错）

22、第一类医疗器械产品备案，（不需要）进行临床试验。

23、医疗器械均可委托符合《医疗器械监督管理条例》规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业生产。（错）

值金额不足1万元的，并处（5万元以上10万元以下）以下罚款。

24、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，处（10倍以上20倍以下）以下罚款。

25、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（5万元以上10万元以下）罚款，（；5年）内不受理相关

26、医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。（错）

27、医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（5000元以上2万元以下）罚款。

28、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（24小时）内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

29、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门给予警告；拒不改正的，处（5000元以上2万元以下）

30、备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员（5）年内不得从事医疗器械生产经营活动。

31、未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处（1）万元以下罚款。

32、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（2万元以上5万元以下；）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（5倍以上10倍以下）罚款。

33、一次性使用无菌医疗器械包括（一次性使用无菌注射器、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用输液器、一次性使用输血器）。

34、报纸上的医疗器械广告中必须标明经批准的（医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号）。

35、医疗器械广告中不得含有利用（医药科研单位、学术机构、医疗机构、专家、医生、患者）的名义和形象作证明的内容。

36、实施医疗器械分类的判定原则有：（实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行、医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行、作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类、如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类、与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类）

37、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。记录事项包括：（医疗器械的名称、型号、规格、数量、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期、生产企业的名称、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式、相关许可证明文件编号）

38、一次性使用无菌医疗器械是指（无热原；、经检验合格；、无菌），在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

39、生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处（1万元以上3万元以）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

40、生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。（对）

41、医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。（错）

42、一次性使用无菌医疗器械购销记录应包括：购销日期、（购销对象、购销数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号）、产品有效期等。

43、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（报告、评价、发现）和控制的过程。

44、报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件：（导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告、导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告、突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》

45、医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门制定。（错）

46、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

（对）

47、召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业请求赔偿，但不能向使用单位请求赔偿。（错）

48、医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。（对）

49、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。（对）

50、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（有效性、产品构造、产品机理、安全性）未得到国内认可的全新的品种。

51、医疗机构不得使用（未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰）的医疗器械。

52、国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（卫生行政部门、计划生育行政管理部门）制定。

53、县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员，医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械（生产企业、经营企业、医疗机构）监督、检查。

54、医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的（疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；、妊娠控制、生命的支持或者维持；、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息；）全选

55、医疗器械经营企业应当符合下列条件（具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持）全选

56、《医疗器械生产许可证》有效期（5）年

57、第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（对）

58、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（2）年，但是记录保存期限应当不少于（5）年。

59、突发、群发不良事件立即报告，并在（24）小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。

60、导致死亡的事件于发现之日起（5）个工作日内报告。

61、导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（15）个工作日内报告。

62、为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（《医疗器械监督管理条例》）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。

63、（企业名称）变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

64、经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（二）年。

65、从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。（对）

66、医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。（对）

67、与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。（对）

68、从事第二类、第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。（错）

69、国家对医疗器械共分（3）类进行管理

70、医疗器械作用于人体体表以及体内的机理（其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用）

71、医疗器械，是指（是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用.）

72、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人），应当遵守本条例。

73、国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械）

74、（县）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

75、医疗器械产品的分类依据（《医疗器械分类规则》）

76、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（5）

77、医疗机构研制的第（2）类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。

78、医疗器械行业标准由（国务院药品监督管理部门）制定。

79、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满(6个月)前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

80、食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（3个月内）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

81、医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（2）年；无有效期的，不得少于（5）年。

82、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（对）

83、血管内导管属于（介入材料）

84、助听器属于（植入材料和人工器官）类医疗器械。

85、《医疗器械召回管理办法（试行）》自（2011年7月1日）起施行。

86、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（省级）药品监督管理部门报告。

87、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为一、二、三级召回。三级召回是指（使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。）88、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在（1）日内，二级召回在（3）日内，三级召回在（5）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

89、从事第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。（对）

90、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。（对）

91、《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满（1个月）后，向原发证部门申请补发。

92、报告医疗器械不良事件应当遵循（可疑即报）的原则

93、医疗器械的使用时限为短期使用是指器械预期连续使用的时间（24小时日以上30日以内）。

94、医疗器械的使用时限为暂时使用是指器械预期连续使用的时间在（24）小时以内。

95、注册产品标准可以低于国家标准，但不得低于行业标准。（错）

96、第一类医疗器械是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（错）

97、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。（对）

98、一次性使用输液器属于（医用高分子材料及制品）

99、骨板属于（植入材料和人工器官）

100、血压计属于（普通诊察器械）

101、CT 机属于（医用X射线设备）

102、植入式心脏起搏器属于（医用电子仪器设备）

103、一次性使用无菌注射器属于（注射穿刺器械）

104、注册号为国食药监械(准)字2006第3461149号的产品是

（三）类医疗器械。

105、注册号为赣食药监械(准)字2012第2640018号的产品是

（二）类医疗器械。

106、按照国务院药品监督管理部门的规定，(第二类、第三类)医疗器械新产品的临床试用，经批准后进行。

107、隐形眼镜（属于三类）医疗器械。

108、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年（年底）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

109、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。（对）

第二篇：医疗器械基础知识培训考试试题及答案

医疗器械基础知识培训考核试题及答案

日期： 姓名： 岗位： 成绩：

一、填空题：（每题3分，共15题）

1、医疗器械其效用主要是通过 物理 等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起 辅助 作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的 诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照 风险程度 实行分类管理。其中，第一类 是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、香港、澳门、台湾 地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和 售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业 售后服务人员 应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事 植入和介入类医疗器械 经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理 自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交 自查报告。

9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 质量管理制度，并保存相关记录或者档案。

10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

11、境内 第二类 医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给 医疗器械注册证。

12、进口 第二类、第三类 医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给 医疗器械注册证。

13、从事 第二类医疗器械 经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

14、申请 第二类医疗器械 产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

15、医疗器械产品应当符合医疗器械 强制性国家标准 或 强制性行业标准。

二、判断题：（每题2.5分，共10题）

1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。（×）

2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器 械。（×）

3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×）

4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√）

5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×）

6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√）

7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×）

8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满3个月前向原注册部门提出延续注册的申请.（×）

9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

（√）

10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。

（×）

三、不定项选择题：（每题3分，共15题）

1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的 以及其他类似或者相关的物品。（ABCDE）

A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 D、体外诊断试剂及校准物

2、从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：（ABCE）

A、医疗器械的名称、规格（型号）B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量 D、最高零售价 D、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）

3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的 和，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支（CD）

A、质量管理制度 B、主管检验师 C、售后服务人员 D、售后服务条件

4、从事体外诊断试剂 和 工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（BD）A、质管 B、验收 C、养护 D、售后服务

5、医疗器械直接或者间接用于人体的目的包括（ABCDE）A、妊娠控制

B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 C、生命的支持或者维持

D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

E、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息

6、下列属于第一类医疗器械的是（BD）

A、早早孕测试纸 B、普通医用口罩（一次性使用）C、医用脱脂棉 D、医用输液贴

7、负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整（D）

A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 B、工业和信息化部

C、市级人民政府食品药品监督管理部门 D、国务院食品药品监督管理部门

8、关于批准文号为“国食药监械(准)字2014第3660622号”的医疗器械，以下说法正确的是（ABD）

A、为境内生产的医疗器械 B、第三类医疗器械

C、属于6836类别 D、2014为批准注册年份

9、从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的（ACD）

A、经营地址、联系方式 B、企业负责人名字

C、单位名称 D、经营许可证号（或者备案凭证编号）

10、经营批准文号为“粤械注准20152640778”的医疗器械，需要取得以下哪些证照（D）

A、《GSP》认证证书 B、《医疗器械经营许可证》

C、《GMP》认证证书 D、《第二类医疗器械经营备案凭证》

11、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）规定医疗器械注册证有效期为（D）。

A、10年 B、4年

C、3年 D、5年

12、关于批准文号为“国械注许20163152089” 的医疗器械，以下说法正确的是（D）

A、为境内生产的医疗器械 B、为进口医疗器械

C、为第一类医疗器械 D、2016为首次注册年份

13、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（D）。

A、第一类 B、第二类

C、第四类 D、第三类

14、经营批准文号为“粤湛食药监械（准）字2013第1580002号”的医疗器械，应依法取得以下哪些证照（C）

A、《GSP》认证证书 B、《医疗器械经营许可证》

C、营业执照 D、《第二类医疗器械经营备案凭证》

15、以下医疗器械中实行产品注册管理的有（ACD）

A、国食药监械（准）字2014第3151139号 B、川自贡食药监械(准)字2013第1640001号 C、湘食药监械（准）字2013第2200082号 D、粤械注准20152640778

第三篇：医疗器械考试试卷

医疗器械经营企业人员考核试卷

姓名：

岗位：

1、医疗器械说明书中有关注意事项、警示的内容不包括（）

A、产品的治愈率或者有效率

B、产品使用可能带来的副作用 C、在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性 D、“一次性使用”字样

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于（）

A、从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 B、从事医疗器械经营、使用、监督管理的单位或者个人 C、从事医疗器械生产过程监督管理的单位或者个人

D、《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理

3、《医疗器械经营企业许可证》限定XX企业仅经营第二类医用高分子材料及制品，而企业实际经营第三类骨科材料。此行为属于（）

A、无证经营

B、超越经营范围 C、擅自扩大经营范围

D、擅自改变经营范围

4、未取得《医疗器械经营企业许可证》不得经营（）。

A、第一类医疗器械

B、第二类医疗器械

C、第三类医疗器械D、除不需办理经营企业许可证的第二类医疗器械外的第二、三类医疗器械

5、医疗器械经营企业变更登记事项的，应先经下列哪一部门审核同意()。

A、卫生行政部门

B、(食品)药品监督管理部门 C、工商行政管理部门

D、经济综合管理部门

6、作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定时限是在受理之日起（）

A、5个工作日

B、10个工作日

C、15个工作日

D、30个工作日

7、某医疗器械经营企业于2004年申请《医疗器械经营企业许可证》，2006年因变更企业名称提交变更申请并经批准，则变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期应至（）。A、2007年

B、2009年

C、2011年

D、因变更事项的性质而定

8、下列属于《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的是（）。A、企业名称的变更

B、质量管理人员的变更 C、法定代表人的变更

D、企业负责人的变更

9、对医疗器械不良事件报告表述错误的是（）

A、造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告

B、虽未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要按可疑医疗器械不良事件报告

C、在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告 D、完全清楚是患者因素导致了不良事件发生，也需要按可疑医疗器械不良事件报告

10、对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责的是（）。A、医疗器械生产企业

B、医疗器械经营企业 C、(食品)药品监督管理部门

D、医疗器械说明书审核单位

11、仅经营（）的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》 A、一次性使用无菌注射器

B、高频电刀

C、避孕套

D、体外诊断试剂

12、下列说法正确的是()。

A.《医疗器械经营企业许可证》必须向省级药品监督管理部门申请 B.《医疗器械经营企业许可证》必须向市级药品监督管理部门申请 C.《医疗器械经营企业许可证》必须由省级药品监督管理部门批准核发 D.《医疗器械经营企业许可证》可由授权的市级药品监督管理部门批准核发

13、食品药品监督管理部门可以查封、扣押的是（）A、已经造成医疗器械质量事故的产品及有关资料 B、可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料

C、A＋B都是

D、都不是

14、变更经营范围的，企业应当同时提交（）A、质量管理人的身份证明、学历证明 B、房产租赁协议、地理位置图、平面图 C、产品注册证复印件及相应存储条件说明 D、企业变更决定书、工商核准变更决定书

15、列说法错误的是()。

A、所有的医疗器械都应该附有说明书、标签和包装标识，三者缺一不可 B、医疗器械说明书应经(食品)药品监督管理部门审查 C、企业不得擅自更改医疗器械说明书的内容

D、有些医疗器械说明书内容的变更必须办理医疗器械重新注册

16、国家对医疗器械实行（）制度

A、生产许可证

B、质量认证 C、产品生产注册

D、安全认证

17、医疗器械商品名称文字不得大于产品名称文字的（）。

A、1/2倍

B、1倍

C、2倍

D、因类别而定

18、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的（）。A、任何部位

B、显著位置

C、左上角

D、正中间

19、第一类医疗器械（）

A、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准签发 B、由国家食品药品监督管理部门审查，批准签发

C、两者均是

D、两者均不是

20、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当（）A、立即报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》 B、24小时报告，并在5天内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》 C、2天内报告，并在15天内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》 D、5天内报告，并在1个月内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》

21、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间（）关系的,(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

A、重大利益

B、经济利益

C、企业利益

D、商业秘密

22、我国现行的《医疗器械监督管理条例》的发布时间是（）A、1995

B、2000

C、2002

D、2004

23、医疗器械广告的监督管理机关是（）

A、食品药品监督管理部门

B、工商行政管理部门 C、卫生行政管理部门

D、消费者协会

24、下列除了（）情形外，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的 B、上一检查中存在问题的企业

C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销,撤回,吊销,收回或者宣布无效的

D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的

25、建立并保存医疗器械不良事件监测记录的单位是()。

A、医疗器械生产企业

B、医疗器械经营企业

C、医疗器械使用单位

D、以上都是

26、医疗机构不得使用（）的医疗器械。

A、未经注册

B、无合格证明

C、过期

D、失效或者淘汰

27、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（）未得到国内认可的全新的品种。A、安全性

B、有效性

C、产品构造

D、产品机理

28、县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员，医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械（）监督、检查。

A、生产企业

B、经营企业

C、医疗机构

D、科研机构

29、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员（）。

A、身份证复印件

B、学历证书复印件

C、个人简历

D、企业变更决定复印件 30、医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的（）： A对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

B对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； C对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； D妊娠控制 【判断题】

（）

1、日常生活用品，均不得作为医疗器械注册，不得当作医疗器械进行宣传。

()

2、医疗器械广告应当经市级以上人民政府药品监督管理部门审查批准

()

3、医疗器械按其的结构特征划分为有源医疗器械和无源医疗器械

（）

4、《医疗器械经营企业许可证》可以合法转让。

（）

5、许可事项的变更必须经过变更验收合格后，才能办理工商登记。

第四篇：医疗器械考试试题

医疗器械考试试题

姓名：

单选题：

1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据()。

A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码（）。A、41个类代码 ；B、43个类代码。C、44个类代码。

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（）。A、4年。B、5年。C、6年。

4、《医疗器械注册证》有效期为（）。A、4年。B、5年。C、6年。

5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由(A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。

6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由(A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。

7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由(A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。

8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由（）核发注册证。)核发注册证。)核发注册证。)核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。

9、医疗器械广告有效期为（）。A、一年 B、二年 C、三年

10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由(A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。

11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为（）。A、GB。B、YY。C、YZB。

12、医疗器械广告是哪级部门批准（）。A、省级食品药品监督管理部门。B、市级食品药品监督管理部门。C、国家食品药品监督管理部门。

13、医疗器械经营企业()将居民住宅做为仓库。

A、可以。B、不可以。

14、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于（）立方米。A、20。B、30。C、25。

15、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械（）。A、安全； B、有效；C、安全、有效。

16、《医疗器械监督管理条例》于（）起实施。

A、1999年4月1日；B、2000年4月1日；C、2001年4月1日)核发注册证。

17、国家对医疗器械实行分类管理医疗器械共分为（）类。

A、1 ；B、2；C、3。

18、违法事实确凿并有法定依据对公民处以()以下罚款可以当场作出行政处罚决定。A、20元；B、50元；C、100元

19、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有()级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。A、省；B、市；C、县

20、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起()个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A、15 ；B、30；C、45

21、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为（）。

A、许可事项变更；B、登记事项变更；C、许可事项变更和登记事项变更

22、医疗器械产品注册证书有效期为（）。A、3年；B、4年；C、5年

23、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为()。A、4年；B、5年； C、6年

24、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后其生产地址发生变化的，该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行()。

A、注册证变更手续；B、重新注册手续；C、注册证登记手续

25、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前()向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。A、6个月；B、8个月；C、12个月

26、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以()罚款。

A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、10000元以上20000元以下

27、限制人身自由的行政处罚,有()行使。A、行政机关；B、公安机关；C、检察机关

28、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以()罚款。

A、5000元；B、5000元以上10000元以下；C、5000元以上20000元以下

29、行政诉讼受理机关是（）。

A、食品药品监督管理部门；B、人民法院；C、人民检察院 30、《医疗器械生产企业许可证》有效期()。A、3年；B、4年；C、5年

31、不满()的人有违法行为的不予行政处罚,责令监护人加以管教。A、14周岁； B、16周岁；C、18周岁

32、生产第二类医疗器械的由（）负责注册审查批准并发给医疗器械注册证书 A、国家食品药品监督管理部门 B、省食品药品监督管理部门 C、设区市食品药品监督管理部门

33、一次性使用无菌医疗器械后应当（）。

A、报废处理；B、按规定销毁并做记录；C、清洗消毒后可以重复使用

34、生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械违法所得不足5000元的,应()罚款。

A、1000元以上5000元以下；B、5000元以上10000元以下；C、5000元以上20000元以下

35、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品违法所得在1万元以上的没收违法产品和违法所得并处以违法所得()罚款。A、1-3倍；B、2-4倍；C、3-5倍

36、医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的或对应当销毁而未销毁的由县级以上药品监督管理部门责令改正给予警告,并处于()罚款。

A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、5000元以上30000元以下

37、根据国家食品药品监督管理局有关规定开办第三类医疗器械生产企业符合质量管理体系要求的内审员不少于()名。

A、1名；B、2名；C、3名

38、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在()。A、24小时以内；B、24小时以上30日以内；C、30日以上半年以内

39、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后()。

A、半年；B、1年；C、2年

40、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是()。

A、医疗器械制造商；B、技术监督管理部门；C、医疗器械注册产品标准复核备案部门

41、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：()。

A、按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚

B、按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚

C、依据《条例》，按无证产品进行处罚

42、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的()手续

A、撤销；B、注销；C、吊销

43、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以()罚款

.A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、10000元以上20000元以下

44、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为()执行.A、停止；B、一般不停止；C、绝对不停止

多选题：

45、审批上市的医疗器械都是无风险的吗()。

A、无风险；B、只是一个“风险可接受。C、有一定风险。

46、医疗器械不良事件（）。

A、获准上市的质量合格的医疗器械B、未经注册的产品。C、正常使用情况下发生的。

D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

47、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（）。A、发现B、报告C、评价和控制的过程。

48、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）。

A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。

49、哪些医疗器械不良事件应该报告（）。

A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。C、重点监测品种发生的所有不良事件。D、医疗事故和事件。

50、医疗器械不良事件应该由谁来报告（）。

A、医疗器械的生产单位。B、医疗器械经营单位。C、医疗器械使用单位。D、有关单位和个人。

51、对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有（）。

A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改进。F、对单个器械的修理。

52、医疗器械不良事件监测有哪些意义（）。

A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。E、推进企业对新产品的研制。

53、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）。

A、质量管理负责人。B、售后服务人。C、注册地址。D、仓库地址（包括增、减仓库）。E、经营范围。

54、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括（）。

A、企业名称。B、法定代表人。C、企业负责人。D、售后服务人。

55、医疗器械广告有（）方式。

A、声B、视C、文

56、我国医疗器械的产品标准分为（）。

A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业标准

57、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有（）。

A、体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、纱布；医用卫生口罩B、家用血糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避孕帽C、轮椅；医用无菌纱布D、助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器

58、医疗器械注册号的编排方式为（）。

A、×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

B、×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； C、××××3为批准注册年份

D、×4为产品管理类别；

E、××5为产品品种编码；

F、××××6为注册流水号。

59、医疗器械广告审批形式为（）。

A、（╳①）医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤

B、╳①国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。

C、╳②： 有“声”“视”“文”三种方式。

D、╳╳╳╳③：批准年份。

E、╳╳④：批准月份。F、╳╳╳╳⑤：序列号。

60、经营体外诊断试剂包括（）的体外诊断试剂。A、按械准字号批准。B、按药准字号批准

61、符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给（）。A、《医疗器械经营企业许可证》。B、《药品经营许可证》。正确答案：AB 62、经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求（A、药学相关专业大学本科以上的学历1人。

B、主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人。

C、具有从事检验相关工作3年以上工作经历。

63、隐形眼镜经营企业要配备的设备包括（）。

A、电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计。

B、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）。C、焦度计。D、检影镜、眼底镜。

64、助听器经营企业要配备的设备包括（）。

A、隔声室（测听室）要求本底噪声<30dB(A)。

B、纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑。）。

C、助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备。

D、取耳印模设备。

E、听觉言语评估词表、最好能配备学习能力评估词表、用于模拟环境噪声的音响设备。65、对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查（）。

A、上一新开办企业；B、上一检查中存在问题的企业；C、因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业；D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业 66、医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：（）。

A、国际标准；B、国家标准；C、行业标准；D、注册产品标准

67、医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告；逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：（）。

A、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的

B、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的C、擅自变更注册地址、仓库地址的

D、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的 68、医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：（）。

A、从非法渠道购进无菌器械

B、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械

C、使用过期、已淘汰无菌器械

D、使用无《医疗器械产品注册证》 E、无医疗器械产品合格证的无菌器械

69、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括（）。

A、企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况

B、营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况

C、企业注册地址及仓库地址变动情况

D、经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况 70、医疗器械的经营企业应当符合以下条件：（）。A、具有独立的法人资质的企业

B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员 C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境

D、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力 判断题：

71、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位应遵守《医疗器械监督管理条例》（）A、√B、×

72、县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作（）

A、√ B、×

73、医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械（）

A、√B、×

74、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项的变更（）

A、√B、×

75、对不能保证安全、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书（）

A、√ B、×

76、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用（）A、√B、×

77、医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求（）A、√ B、×

78、生产第三类医疗器械，有省药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书（）A、√B、×

医疗器械考试试题答案

单选题：

1、正确答案：A

2、正确答案：B

3、正确答案：B4、正确答案：A

5、正确答案：A 67、正确答案：C9、正确答案：A11、正确答案：C 1213、正确答案：B

15、正确答案：C

17、正确答案：C

19、正确答案：C 2021、正确答案：C

23、正确答案：B

25、正确答案：A

27、正确答案：B

29、正确答案：B31、正确答案：A

33、正确答案：B 3435、正确答案：C37、正确答案：B

39、正确答案：C

41、正确答案：C

43、正确答案：B

多选题：、正确答案：B8、正确答案：C

10、正确答案：C、正确答案：A

14、正确答案：A

16、正确答案：B

18、正确答案：B、正确答案：B22、正确答案：B

24、正确答案：B

26、正确答案：A

28、正确答案：C

30、正确答案：C32、正确答案：B、正确答案：C

36、正确答案：C

38、正确答案：B

40、正确答案：A42、正确答案：B44、正确答案：B

45、正确答案：BC

46、A、正确答案：ACD47、正确答案：ABC 48正确答案：ABCD

49、正确答案：ABC 50、正确答案：ABCD

51、正确答案：ABCDEF

52、正确答案：ABCDE

53、正确答案：ACDE

54、正确答案：ABC

55、正确答案：ABC

56、正确答案：ABC

57、正确答案：ABC

59、正确答案：ABCDEF 61、正确答案：AB

63、正确答案：ABCD 65、正确答案：ABCD

67正确答案：ABD 69、正确答案：ABCD 判断题： 71、正确答案：A 72、正确答案：A73、正确答案：A 74、正确答案：A 75、正确答案：B 76、正确答案：A 77、正确答案：B 78、正确答案：B

58、正确答案：ABCDEF 60、正确答案：AB62、正确答案：BC 64、正确答案：ABCDE 66、正确答案：BCD 68、正确答案：ABCD 70、正确答案：CD

第五篇：医疗器械培训试题

医疗器械经营企业检查验收标准培训试题

姓名得分

一、判断题：

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。()

3、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

4、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）

5、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。（）

6、企业应当指定质量管理人，质量管理人可以兼职。（）

7、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）

8、对经营不同类别产品库房的最小使用面积要求按经营类别累加计算（）：

二、填空：

1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。

2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。

3、从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有（）文化程度，4、应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行（），一年不少于一次。

5、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关规定制定符合企业实际的（）和（），明确各类人员（），保证()有效执行，并做好相关记录。

6、医疗器械经营企业应当建立（）及产品档案、（）档案、供货商()档案、医疗器械不良事件

档案、职工（）档案、人员()档案，并归档成册。8医疗器械经营企业应当做好()、()、()、()、()、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告等内容的记录

9、库房应当合理分区，实行色标化管理，不同类别产品应当分类、分区存放，库区包括：待验区（）、合格区（）、不合格区（）、退货库（），做到标识明显，易于辨析，防止混杂。

三、问答题

1、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6各代表什么？

2、医疗器械经营企业应当做好的记录包括：

3、医疗器械经营企业应当根据相关规定制定符合企业实际的质量管理制度包括：

答案：

一、1、对

2、错、3、错

4、错

5、对

6、错

7、错

8、对

二、1、仪器、设备、器具、材料，软件

2、三

3、中专以上

4、健康体检

5、质量管理制度、工作程序，职责，质量管理制度。

6、供货商销售客户评估 健康 培训

7、购进、验收、出库、销售、运输、8、黄色绿色红色黄色

三、1、X1 表示受理机构（国家、省、设区的市）

X2 表示注册形式（准、进、许）

准：适用于境内医疗器械

进：境外产品

许：港、澳、台产品

XX3表示批准注册年份（后两位）

X4表示产品管理类别

XX5表示产品品种编码

XXX6表示注册流水号，为3位数字

2、首营企业和首营品种记录；医疗器械采购记录；进货验收记录（包括购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、规格型号、注册证有效期、生产批号、灭菌批号、产品编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员）；产品养护记录；出库复核记录；温湿度记录；

3、采购制度；进货验收制度；仓储保管制度；进出库复核制度；质量跟踪制度；不良事件报告制度；不合格产品处理制度；效期产品管理制度；用户投诉制度；售后服务制度；培训制度。