第一篇：放射诊疗管理规定 卫生部令第46号(06年颁布.1)
中华人民共和国卫生部令
第46号
《放射诊疗管理规定》已于2005年6月2日经卫生部部务会议讨论通过,现予以发布,自2006年3月1日起施行。
部
长
高
强 二○○六年一月二十四日
放射诊疗管理规定 第一章
总
则
第一条
为加强放射诊疗工作的管理,保证医疗质量和医疗安全,保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益,依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定,制定本规定。
第二条
本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。
本规定所称放射诊疗工作,是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。
第三条
卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。
第四条
放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理:
(一)放射治疗;
(二)核医学;
(三)介入放射学;
(四)X射线影像诊断。
医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件,经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可(以下简称放射诊疗许可)。
第五条
医疗机构应当采取有效措施,保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。
第二章 执业条件
第六条
医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备以下基本条件:
(一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;
(二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;
(三)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度,并配备必要的防护用品和监测仪器;
(四)产生放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;
(五)具有放射事件应急处理预案。
第七条
医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列人员:
(一)开展放射治疗工作的,应当具有:
1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师;
2、病理学、医学影像学专业技术人员;
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;
4、放射治疗技师和维修人员。
(二)开展核医学工作的,应当具有:
1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师;
2、病理学、医学影像学专业技术人员;
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
(三)开展介入放射学工作的,应当具有:
1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师;
2、放射影像技师;
3、相关内、外科的专业技术人员。
(四)开展X射线影像诊断工作的,应当具有专业的放射影像医师。
第八条
医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列设备:(一)开展放射治疗工作的,至少有一台远距离放射治疗装置,并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备;
(二)开展核医学工作的,具有核医学设备及其他相关设备;
(三)开展介入放射学工作的,具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备;
(四)开展X射线影像诊断工作的,有医用诊断X射线机或CT机等设备。
第九条
医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品:
(一)放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪;
(二)开展核医学工作的,设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所,放射性废物屏蔽设备和存放场所;配备活度计、放射性表面污染监测仪;
(三)介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
第十条
医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志:
(一)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器,设有电离辐射标志;
(二)放射性同位素和放射性废物储存场所,设有电离辐射警告标志及必要的文字说明;(三)放射诊疗工作场所的入口处,设有电离辐射警告标志;
(四)放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区,在控制区进出口及其他适当位置,设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
第三章 放射诊疗的设置与批准
第十一条
医疗机构设置放射诊疗项目,应当按照其开展的放射诊疗工作的类别,分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请:
(一)开展放射治疗、核医学工作的,向省级卫生行政部门申请办理;
(二)开展介入放射学工作的,向设区的市级卫生行政部门申请办理;
(三)开展X射线影像诊断工作的,向县级卫生行政部门申请办理。
同时开展不同类别放射诊疗工作的,向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
第十二条
新建、扩建、改建放射诊疗建设项目,医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告,申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目,还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。
卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内,作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的,方可施工。
第十三条
医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前,应当进行职业病危害控制效果评价;并向相应的卫生行政部门提交下列资料,申请进行卫生验收:
(一)建设项目竣工卫生验收申请;
(二)建设项目卫生审查资料;
(三)职业病危害控制效果放射防护评价报告;
(四)放射诊疗建设项目验收报告。
立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目,应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。
第十四条
医疗机构在开展放射诊疗工作前,应当提交下列资料,向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请:
(一)放射诊疗许可申请表;
(二)《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(复印件);
(三)放射诊疗专业技术人员的任职资格证书(复印件);
(四)放射诊疗设备清单;
(五)放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。
第十五条
卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理;不符合要求的,应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。
卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定,对合格的予以批准,发给《放射诊疗许可证》;不予批准的,应当书面说明理由。
《放射诊疗许可证》的格式由卫生部统一规定(见附件)。
第十六条
医疗机构取得《放射诊疗许可证》后,到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况,将医学影像科核准到二级诊疗科目。
未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的,不得开展放射诊疗工作。
第十七条
《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验,申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。
医疗机构变更放射诊疗项目的,应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请,并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料;同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请,提交变更登记项目及变更理由等资料。
卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。
第十八条
有下列情况之一的,由原批准部门注销放射诊疗许可,并登记存档,予以公告:
(一)医疗机构申请注销的;
(二)逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的;
(三)校验或者办理变更时不符合相关要求,且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的;
(四)歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的;
(五)被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。
第四章 安全防护与质量保证
第十九条
医疗机构应当配备专(兼)职的管理人员,负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是:
(一)组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度;
(二)定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查;
(三)组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查;
(四)制定放射事件应急预案并组织演练;
(五)记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。
第二十条
医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表,应当符合下列要求:
(一)新安装、维修或更换重要部件后的设备,应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测,合格后方可启用;
(二)定期进行稳定性检测、校正和维护保养,由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测;
(三)按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表;
(四)放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能,应当符合有关标准与要求。
不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。
第二十一条
医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测,保证辐射水平符合有关规定或者标准。
放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存;储存场所应当采取有效的防泄漏等措施,并安装必要的报警装置。
放射性同位素储存场所应当有专人负责,有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度,做到交接严格,检查及时,账目清楚,账物相符,记录资料完整。
第二十二条
放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。
第二十三条
医疗机构应当按照有关规定和标准,对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查,定期进行专业及防护知识培训,并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。
第二十四条
医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案,遵守质量保证监测规范。
第二十五条
放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时,应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则,有明确的医疗目的,严格控制受照剂量;对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护,并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。
第二十六条
医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析,在保证诊断效果的前提下,优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。
实施检查应当遵守下列规定:
(一)严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度,不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射;
(二)不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目;
(三)对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前,应问明是否怀孕;非特殊需要,对受孕后八至十五周的育龄妇女,不得进行下腹部放射影像检查;
(四)应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查(五)实施放射性药物给药和X射线照射操作时,应当禁止非受检者进入操作现场;因患者病情需要其他人员陪检时,应当对陪检者采取防护措施。
第二十七条 医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的,应当经过充分论证,制定周密的普查方案,采取严格的质量控制措施。
使用便携式X射线机进行群体透视检查,应当报县级卫生行政部门批准。
在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查,应当报省级卫生行政部门批准。
跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查,应当报卫生部批准。
第二十八条
开展放射治疗的医疗机构,在对患者实施放射治疗前,应当进行影像学、病理学及其他相关检查,严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的,应当制定科学的治疗计划,并按照下列要求实施:
(一)对体外远距离放射治疗,放射诊疗工作人员在进入治疗室前,应首先检查操作控制台的源位显示,确认放射线束或放射源处于关闭位时,方可进入;
(二)对近距离放射治疗,放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源,不得徒手操作;对接受敷贴治疗的患者采取安全护理,防止放射源被患者带走或丢失;
(三)在实施永久性籽粒插植治疗时,放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒,防止在操作过程中遗失;放射性籽粒植入后,必须进行医学影像学检查,确认植入部位和放射性籽粒的数量;
(四)治疗过程中,治疗现场至少应有2名放射诊疗工作人员,并密切注视治疗装置的显示及病人情况,及时解决治疗中出现的问题;严禁其他无关人员进入治疗场所;
(五)放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射;不得擅自修改治疗计划;
(六)放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况,发现偏离计划现象时,应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。
第二十九条
开展核医学诊疗的医疗机构,应当遵守相应的操作规范、规程,防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境;按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制,避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。
第三十条
核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集,与其他废物、废液分开存放,按照国家有关规定处理。
第三十一条
医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案;发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施,防止事件的扩大和蔓延。
第三十二条
医疗机构发生下列放射事件情形之一的,应当及时进行调查处理,如实记录,并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门:
(一)诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的;
(二)放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的;
(三)人员误照或误用放射性药物的;
(四)放射性同位素丢失、被盗和污染的;
(五)设备故障或人为失误引起的其他放射事件。
第五章监督管理
第三十三条
医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理,定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况,保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。
第三十四条
县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括:
(一)执行法律、法规、规章、标准和规范等情况;
(二)放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况;
(三)健康监护制度和防护措施的落实情况;
(四)放射事件调查处理和报告情况。
第三十五条
卫生行政部门的执法人员依法进行监督检查时,应当出示证件;被检查的单位应当予以配合,如实反映情况,提供必要的资料,不得拒绝、阻碍、隐瞒。
第三十六条
卫生行政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、检测的机构及其工作人员依法检查时,应当保守被检查单位的技术秘密和业务秘密。
第三十七条
卫生行政部门应当加强监督执法队伍建设,提高执法人员的业务素质和执法水平,建立健全对执法人员的监督管理制度。
第六章法律责任
第三十八条
医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
(一)未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的;
(二)未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的;
(三)未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。
第三十九条
医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正,并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十条
医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的,按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。
第四十一条
医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款:
(一)购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的;
(二)未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的;
(三)未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的;
(四)未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的;
(五)发生放射事件并造成人员健康严重损害的;
(六)发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的;
(七)违反本规定的其他情形。
第四十二条
卫生行政部门及其工作人员违反本规定,对不符合条件的医疗机构发放《放射诊疗许可证》的,或者不履行法定职责,造成放射事故的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七章 附
则
第四十三条
本规定中下列用语的含义:
放射治疗:是指利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。
核医学:是指利用放射性同位素诊断或治疗疾病或进行医学研究的技术。
介入放射学:是指在医学影像系统监视引导下,经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等,以诊断与治疗疾病的技术。
X射线影像诊断:是指利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。
第四十四条
已开展放射诊疗项目的医疗机构应当于2006年9月1日前按照本办法规定,向卫生行政部门申请放射诊疗技术和医用辐射机构许可,并重新核定医学影像科诊疗科目。
第四十五条
本规定由卫生部负责解释。
第四十六条
本规定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日发布的《放射工作卫生防护管理办法》同时废止。附件：1.放射诊疗许可证正本及副本.doc
附件2：放射诊疗许可申请表.doc
第二篇：放射诊疗管理规定
放射诊疗管理规定
第一章 总 则
第一条 为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条 本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。
本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。
第三条 卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。
第四条 放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：
(一)放射治疗;
(二)核医学;
(三)介入放射学;
(四)X射线影像诊断。
医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可(以下简称放射诊疗许可)。
第五条 医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。
第二章 执业条件
第六条 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：
(一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;
(二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;
(三)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器;
(四)产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;
(五)具有放射事件应急处理预案。
第七条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：
(一)开展放射治疗工作的，应当具有：
1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师;
2、病理学、医学影像学专业技术人员;
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;
4、放射治疗技师和维修人员。
(二)开展核医学工作的，应当具有：
1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师;
2、病理学、医学影像学专业技术人员;
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
(三)开展介入放射学工作的，应当具有：
1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师;
2、放射影像技师;
3、相关内、外科的专业技术人员。
(四)开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。
第八条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备：
(一)开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备;
(二)开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备;
(三)开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备;
(四)开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。
第九条 医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：
(一)放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪;
(二)开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所;配备活度计、放射性表面污染监测仪;
(三)介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
第十条 医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：
(一)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志;
(二)放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明;
(三)放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志;
(四)放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
第三章 放射诊疗的设置与批准
第十一条 医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：
(一)开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理;
(二)开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理;
(三)开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。
同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
第十二条 新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。
卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。
第十三条 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价;并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：
(一)建设项目竣工卫生验收申请;
(二)建设项目卫生审查资料;
(三)职业病危害控制效果放射防护评价报告;
(四)放射诊疗建设项目验收报告。
立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。
第十四条 医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：
(一)放射诊疗许可申请表;
(二)《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(复印件);
(三)放射诊疗专业技术人员的任职资格证书(复印件);
(四)放射诊疗设备清单;
(五)放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。
第十五条 卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理;不符合要求的，应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。
卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定，对合格的予以批准，发给《放射诊疗许可证》;不予批准的，应当书面说明理由。
《放射诊疗许可证》的格式由卫生部统一规定(见附件)。
第十六条 医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。
未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。
第十七条 《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。
医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料;同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。
卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。
第十八条 有下列情况之一的，由原批准部门注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：
(一)医疗机构申请注销的;
(二)逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的;
(三)校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的;
(四)歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的;
(五)被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。
第四章 安全防护与质量保证
第十九条 医疗机构应当配备专(兼)职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是：
(一)组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度;
(二)定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查;
(三)组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查;
(四)制定放射事件应急预案并组织演练;
(五)记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。
第二十条 医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：
(一)新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用;
(二)定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测;
(三)按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表;
(四)放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。
不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。
第二十一条 医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。
放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存;储存场所应当采取有效的防泄漏等措施，并安装必要的报警装置。
放射性同位素储存场所应当有专人负责，有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度，做到交接严格，检查及时，账目清楚，账物相符，记录资料完整。
第二十二条 放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。
第二十三条 医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。
第二十四条 医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。
第二十五条 放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量;对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。
第二十六条 医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析，在保证诊断效果的前提下，优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。
实施检查应当遵守下列规定：
(一)严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射;
(二)不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目;
(三)对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明是否怀孕;非特殊需要，对受孕后八至十五周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查;
(四)应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查;
(五)实施放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场;
因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施。第二十七条 医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的，应当经过充分论证，制定周密的普查方案，采取严格的质量控制措施。
使用便携式X射线机进行群体透视检查，应当报县级卫生行政部门批准。
在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查，应当报省级卫生行政部门批准。
跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查，应当报卫生部批准。
第二十八条 开展放射治疗的医疗机构，在对患者实施放射治疗前，应当进行影像学、病理学及其他相关检查，严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的，应当制定科学的治疗计划，并按照下列要求实施：
(一)对体外远距离放射治疗，放射诊疗工作人员在进入治疗室前，应首先检查操作控制台的源位显示，确认放射线束或放射源处于关闭位时，方可进入;
(二)对近距离放射治疗，放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源，不得徒手操作;对接受敷贴治疗的患者采取安全护理，防止放射源被患者带走或丢失;
(三)在实施永久性籽粒插植治疗时，放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒，防止在操作过程中遗失;放射性籽粒植入后，必须进行医学影像学检查，确认植入部位和放射性籽粒的数量;
(四)治疗过程中，治疗现场至少应有___名放射诊疗工作人员，并密切注视治疗装置的显示及病人情况，及时解决治疗中出现的问题;严禁其他无关人员进入治疗场所;
(五)放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射;不得擅自修改治疗计划;
(六)放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况，发现偏离计划现象时，应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。
第二十九条 开展核医学诊疗的医疗机构，应当遵守相应的操作规范、规程，防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境;按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制，避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。
第三十条 核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集，与其他废物、废液分开存放，按照国家有关规定处理。
第三十一条 医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案;发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施，防止事件的扩大和蔓延。
第三十二条 医疗机构发生下列放射事件情形之一的，应当及时进行调查处理，如实记录，并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门：
(一)诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量___%以上的;
(二)放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量___%以上的;
(三)人员误照或误用放射性药物的;
(四)放射性同位素丢失、被盗和污染的;
(五)设备故障或人为失误引起的其他放射事件。
第五章 监督管理
第三十三条 医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理，定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。
第三十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括：
(一)执行法律、法规、规章、标准和规范等情况;
(二)放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况;
(三)健康监护制度和防护措施的落实情况;
(四)放射事件调查处理和报告情况。
第三十五条 卫生行政部门的执法人员依法进行监督检查时，应当出示证件;被检查的单位应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。
第三十六条 卫生行政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、检测的机构及其工作人员依法检查时，应当保守被检查单位的技术秘密和业务秘密。
第三十七条 卫生行政部门应当加强监督执法队伍建设，提高执法人员的业务素质和执法水平，建立健全对执法人员的监督管理制度。
第六章 法律责任
第三十八条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以___元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
(一)未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的;
(二)未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的;
(三)未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。
第三十九条 医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可以处以___元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十条 医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的，按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。
第四十一条 医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正;并可处一万元以下的罚款：
(一)购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的;
(二)未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的;
(三)未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的;
(四)未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的;
(五)发生放射事件并造成人员健康严重损害的;
(六)发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的;
(七)违反本规定的其他情形。
第四十二条 卫生行政部门及其工作人员违反本规定，对不符合条件的医疗机构发放《放射诊疗许可证》的，或者不履行法定职责，造成放射事故的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分;情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第四十三条 本规定中下列用语的含义：
放射治疗：是指利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。
核医学：是指利用放射性同位素诊断或治疗疾病或进行医学研究的技术。
介入放射学：是指在医学影像系统监视引导下，经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以诊断与治疗疾病的技术。
X射线影像诊断：是指利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。
第四十四条 已开展放射诊疗项目的医疗机构应当于___年___月___日前按照本办法规定，向卫生行政部门申请放射诊疗技术和医用辐射机构许可，并重新核定医学影像科诊疗科目。
第四十五条 本规定由卫生部负责解释。
第四十六条 本规定自___年___月___日起施行。___年___月___日发布的《放射工作卫生防护管理办法》同时废止。
第三篇：放射诊疗许可管理规定
放射诊疗许可管理规定
第一章
总
则
第一条
为加强和规范放射诊疗许可证的发放管理，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射诊疗管理规定》的规定，结合我省实际，特制定本办法。
第二条
本办法适用于本省境内开展放射诊疗工作的医疗卫生机构。
第三条
从事放射诊疗工作的医疗卫生机构，必须取得卫生行政部门颁发的放射诊疗许可证(以下简称许可证)，方可从事许可范围内的放射诊疗工作。
第四条
放射诊疗工作是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。分为放射治疗、核医学、介入放射学和X射线影像诊断四类。
第二章
放射诊疗许可
第五条
医疗卫生机构应当具有与所开展的放射诊疗活动相适应的执业条件。
第六条
医疗卫生机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的诊疗活动的类别，按本办法的规定分别向相应的卫生行政部门提出申请。
第七条
省级卫生行政部门负责开展放射治疗、核医学活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批、许可证发放工作。省级卫生行政部门委托设区的市级卫生行政部门(以下简称市级卫生行政部门)承担开展核医学活动的医疗卫生机构放射诊疗许可的受理、资料审查和现场审核工作。
第八条
市级卫生行政部门负责辖区内开展介入放射学活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批和许可证发放工作。
第九条
县级卫生行政部门负责辖区内开展X射线影像诊断活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批、许可证发放工作。
第十条
同时开展不同类别放射诊疗活动的医疗卫生机构，应当向由具有最高类别审批权的卫生行政部门申请办理放射诊疗许可。
第十一条
开展放射诊疗活动的医疗卫生机构应当向相应的卫生行政部门提出设置放射诊疗项目申请，并提交下列资料：
(一)放射诊疗许可申请表
(附件1);
(二)《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(复印件);
(三)放射诊疗工作人员一览表(附件2)和放射诊疗专业技术人员的任职资格证书或相关专业培训(进修)证明(复印件);
(四)放射诊疗设备、放射防护与质控设备清单(附件3);
(五)卫生行政部门认定机构出具的放射防护检测报告;
(六)建设项目竣工卫生验收合格证明文件;
(七)放射防护规章制度和放射事故应急预案;
(八)卫生行政部门依法要求提供的其它有关资料。
第十二条
申请资料齐全、符合要求的，卫生行政部门应当及时受理，并在___个工作日内向申请单位出具许可申请受理通知书;不符合要求的，应当一次性告知申请单位需要补正的全部内容或出具许可申请不予受理通知书，告知申请单位不予受理的原因。
第十三条
卫生行政部门应当自正式受理之日起___个工作日内作出是否准予行政许可的决定。经审查，符合要求的，作出准予行政许可的书面决定。经审查不符合要求的，作出不予行政许可的书面决定，同时说明理由，并告知相应的救济权利。
第十四条
市级卫生行政部门根据第七条第二款受理的开展核医学活动医疗卫生机构的申请，应当自正式受理之日起___个工作日内完成该申请材料书面审核和现场审查工作，审查同意盖章后，将申请材料报省级卫生行政部门。
第十五条
医疗卫生机构取得许可证后,应当按规定到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理相应诊疗科目登记手续。未取得许可证或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。
第十六条
许可证与《医疗机构执业许可证》同时校验。
医疗卫生机构应当在规定校验期限前___日，向原发证的卫生行政部门提出申请，并提交下列相关资料：
(一)许可证的正、副本;
(二)本校验周期内，卫生行政部门认定机构出具的放射防护检测报告;
(三)放射诊疗工作人员专业及防护知识培训、健康体检和个人剂量检测的证明材料;
(四)本校验周期本单位放射工作开展情况报告;
(五)卫生行政部门依法要求提供的其他资料。
经审查符合有关规定的，卫生行政部门应准予校验。
第十七条
医疗卫生机构变更放射诊疗项目的，应当向原放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交下列材料：
(一)医疗卫生机构放射诊疗许可变更申请;
(二)许可证原件(正本、副本);
(三)变更项目相应专业技术人员的任职资格证书复印件;
(四)变更放射诊疗科目的设备、放射防护与质控设备清单;
(五)新增放射诊疗建设项目竣工卫生验收合格证明文件;
(六)卫生行政部门依法要求提供的其他资料。
同时向卫生行政部门提出申请办理诊疗科目变更登记手续。
卫生行政部门应当自受理变更申请之日起___个工作日内作出审查决定，未经批准不得变更。
第十八条
县级以上卫生行政部门必须严格按照法律、法规和规章所规定的权限、范围、条件与程序，遵循公开、公平、公正、便民原则，做好许可证的发放管理工作。各级卫生行政部门应当建立许可证信息管理制度，定期公告取得、吊销或注销许可证的放射诊疗单位名录。
第十九条
县级以上卫生行政部门应当依法对本辖区内从事放射诊疗活动的医疗卫生机构进行监督检查。
第二十条
许可证遗失的，原持证单位应于遗失后___日内向原批准卫生行政机关申请补办。许可证校验期不变。
第三章
放射诊疗建设项目的卫生审查
第二十一条
新建、改建、扩建放射诊疗建设项目(以下简称建设项目)的放射防护设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时验收投产。
第二十二条
建设项目施工前，医疗卫生机构应当按本办法的规定，向相应卫生行政部门申请卫生审查，提交下列资料：
(一)建设项目卫生审查申请;
(二)卫生行政部门认定机构出具的建设项目职业病危害放射防护预评价报告;
(三)建设项目环境平面图(含周围___米内建筑物名称、高度、河流、道路等)，放射诊疗工作场所建筑设计图纸(包括平面布局图、机房的平面图、剖面图和通风图等);
(四)涉及到大型医用设备配置规划管理的，还应提供相应卫生行政部门批准的大型医用设备配置许可证或相关批文。
卫生行政部门应当自收到上述材料之日起___个工作日内组织进行审查，经审核符合国家相应卫生标准和要求的，发给建设项目设计卫生审查合格证明文件，建设项目方可施工。
第二十三条
医疗卫生机构在建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价;符合规定要求的，向相应的卫生行政部门申请卫生验收，并提交下列资料：
(一)建设项目竣工卫生验收申请;
(二)建设项目卫生审查合格证明文件;
(三)卫生行政部门认定的机构出具的职业病危害控制效果评价报告;
(四)放射诊疗工作人员一览表;
(五)放射防护与质控设备清单;
(六)放射事件应急处理预案等相应规章制度;
(七)放射防护管理组织的文件或放射防护管理人员名单;
(八)卫生行政部门依法要求提供的其他有关资料。
经卫生行政部门组织的现场验收，合格后发给建设项目竣工卫生验收合格证明文件。
放射诊疗管理规定
第一章
总
则
第一条
为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条
本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。
第三条
卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。第四条
放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：
(一)放射治疗;
(二)核医学;
(三)介入放射学;
(四)X射线影像诊断。
医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可(以下简称放射诊疗许可)。
第五条
医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。
第二章
执业条件
第六条
医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：
(一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;
(二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;
(三)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器;
(四)产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;
(五)具有放射事件应急处理预案。
第七条
医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：
(一)开展放射治疗工作的，应当具有：
1.中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师;
2.病理学、医学影像学专业技术人员;
3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;
4.放射治疗技师和维修人员。
(二)开展核医学工作的，应当具有：
1.中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师;
2.病理学、医学影像学专业技术人员;
3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
(三)开展介入放射学工作的，应当具有：
1.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师;
2.放射影像技师;
3.相关内、外科的专业技术人员。
(四)开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。
第八条
医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备：
(一)开展放射治疗工作的，至少有___台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备;
(二)开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备;
(三)开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备;
(四)开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。
第九条
医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：
(一)放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪;
(二)开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所;配备活度计、放射性表面污染监测仪;
(三)介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
第十条
医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：
(一)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志;
(二)放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明;
(三)放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志;
(四)放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
第三章
放射诊疗的设置与批准
第十一条
医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：
(一)开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理;
(二)开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理;
(三)开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。
同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
第十二条
新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。
卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起___日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。
第十三条
医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价;并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：
(一)建设项目竣工卫生验收申请;
(二)建设项目卫生审查资料;
(三)职业病危害控制效果放射防护评价报告;
(四)放射诊疗建设项目验收报告。
立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。
第十四条
医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：
(一)放射诊疗许可申请表;
(二)《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(复印件);
(三)放射诊疗专业技术人员的任职资格证书(复印件);
(四)放射诊疗设备清单;
(五)放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。
第十五条
卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理;不符合要求的，应当在___日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。卫生行政部门应当自受理之日起___日内作出审查决定，对合格的予以批准，发给《放射诊疗许可证》;不予批准的，应当书面说明理由。
第十六条
医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。
第十七条
《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。
医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料;同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。卫生行政部门应当自收到变更申请之日起___日内做出审查决定。未经批准不得变更。
第十八条
有下列情况之一的，由原批准部门注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：
(一)医疗机构申请注销的;
(二)逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的;
(三)校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的;
(四)歇业或者停止诊疗科目连续___年以上的;
(五)被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。
第四章
安全防护与质量保证
第十九条
医疗机构应当配备专(兼)职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是：
(一)组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度;
(二)定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查;
(三)组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查;
(四)制定放射事件应急预案并组织演练;
(五)记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。
第二十条
医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：
(一)新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用;
(二)定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行___次状态检测;
(三)按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表;
(四)放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。
不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。第二十一条
医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。
放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存;储存场所应当采取有效的防泄漏等措施，并安装必要的报警装置。放射性同位素储存场所应当有专人负责，有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度，做到交接严格，检查及时，账目清楚，账物相符，记录资料完整。
第二十二条
放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。
第二十三条
医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。
第二十四条
医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。
第二十五条
放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量;对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。
第二十六条
医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析，在保证诊断效果的前提下，优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。
实施检查应当遵守下列规定：
(一)严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射;
(二)不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目;
(三)对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明是否怀孕;非特殊需要，对受孕后___至___周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查;
(四)应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查;
(五)实施放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场;
因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施。第二十七条
医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的，应当经过充分论证，制定周密的普查方案，采取严格的质量控制措施。
使用便携式X射线机进行群体透视检查，应当报县级卫生行政部门批准。
在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查，应当报省级卫生行政部门批准。跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查，应当报卫生部批准。
第二十八条
开展放射治疗的医疗机构，在对患者实施放射治疗前，应当进行影像学、病理学及其他相关检查，严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的，应当制定科学的治疗计划，并按照下列要求实施：
(一)对体外远距离放射治疗，放射诊疗工作人员在进入治疗室前，应首先检查操作控制台的源位显示，确认放射线束或放射源处于关闭位时，方可进入;
(二)对近距离放射治疗，放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源，不得徒手操作;对接受敷贴治疗的患者采取安全护理，防止放射源被患者带走或丢失;
(三)在实施永久性籽粒插植治疗时，放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒，防止在操作过程中遗失;放射性籽粒植入后，必须进行医学影像学检查，确认植入部位和放射性籽粒的数量;
(四)治疗过程中，治疗现场至少应有___名放射诊疗工作人员，并密切注视治疗装置的显示及病人情况，及时解决治疗中出现的问题;严禁其他无关人员进入治疗场所;
(五)放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射;不得擅自修改治疗计划;
(六)放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况，发现偏离计划现象时，应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。
第二十九条
开展核医学诊疗的医疗机构，应当遵守相应的操作规范、规程，防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境;按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制，避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。
第三十条
核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集，与其他废物、废液分开存放，按照国家有关规定处理。
第三十一条
医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案;发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施，防止事件的扩大和蔓延。
第三十二条
医疗机构发生下列放射事件情形之一的，应当及时进行调查处理，如实记录，并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门：
(一)诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量___%以上的;
(二)放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量___%以上的;
(三)人员误照或误用放射性药物的;
(四)放射性同位素丢失、被盗和污染的;
(五)设备故障或人为失误引起的其他放射事件。
第五章
监督管理
第三十三条
医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理，定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。
第三十四条
县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括：
(一)执行法律、法规、规章、标准和规范等情况;
(二)放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况;
(三)健康监护制度和防护措施的落实情况;
(四)放射事件调查处理和报告情况。
第三十五条
卫生行政部门的执法人员依法进行监督检查时，应当出示证件;被检查的单位应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。
第三十六条
卫生行政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、检测的机构及其工作人员依法检查时，应当保守被检查单位的技术秘密和业务秘密。
第三十七条
卫生行政部门应当加强监督执法队伍建设，提高执法人员的业务素质和执法水平，建立健全对执法人员的监督管理制度。
第六章
法律责任
第三十八条
医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以___元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
(一)未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的;
(二)未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的;
(三)未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。
第三十九条
医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可以处以___元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十条
医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的，按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。
第四十一条
医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正;并可处___万元以下的罚款：
(一)购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的;
(二)未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的;
(三)未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的;
(四)未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的;
(五)发生放射事件并造成人员健康严重损害的;
(六)发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的;
(七)违反本规定的其他情形。
第四十二条
卫生行政部门及其工作人员违反本规定，对不符合条件的医疗机构发放《放射诊疗许可证》的，或者不履行法定职责，造成放射事故的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分;情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
放射诊疗工作管理
1、放射诊疗单位，应设有专(兼)职放射防护管理人员，负责制定放射事件应急预案并组织演练，并检查本单位的放射防护措施，落实情况经常向单位领导报告检查情况，并提出改进意见。
2、新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。取得《放射诊疗许可证》后，方可开展放射诊疗工作。
3、放射诊疗场所必须保证周围环境的安全，防护设施要齐全，布局要合理，要符合国家有关的具体规定和标准。
4、医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可标准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料;同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。
5、放射诊疗工作人员，应当按照有关规定佩戴个人剂量计上岗工作。
6、放射诊疗工作人员，必须经过就业前的放射防护知识培训，取得“放射工作人员证”后方可上岗工作。
7、医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离刚时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。
8、放射诊疗工作单位，必须接受当地卫生部门的监督检查，自觉执行国家有关放射法规和标准，积极做好本单位的放射卫生工作。
___市卫生局
1、从事放射线的工作人员，必须取得放射工作人员专业技术资格证书，同时具有一定的放射线操作及防护知识，必须取得“放射工作人员证”方可上岗。
2、严格遵守操作规程，做好防护工作，工作人员要定期进行健康体检，并妥善安排休假。
3、放射线科工作人员要正确合理地使用X线机及CT设备，尽量减少X线和受检者的受照剂量，工作人员合理使用防护用品，严禁裸手伸入有线束中进行工作。
4、使用便携式X射线机进行群体透视检查，应当报县级卫生行政部门批准，方可使用。
5、严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射。
6、不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目。
7、对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明是否怀孕;非特殊需要，对受孕后八至十五周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查。
8、应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查。
9、实施放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场;因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施。
10、放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，应设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
第四篇：卫生部令第52号《放射工作人员健康管理规定》
放射工作人员健康管理规定
(1997年6月5日卫生部令第52号发布)
第一章 总则
第一条 为加强对放射工作人员的管理，保障其健康与安全，根据中华人民共和国《放射性同位素与射线装置放射防护条例》制定本规定。
第二条 国家对放射工作人员上岗实行《放射工作人员证》制度。
第三条 本规定适用于中华人民共和国境内所有从事或涉及放射工作的单位和个人。
第四条 国务院卫生行政部门对本规定实行统一监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本规定制定实施办法，组织辖区内的监督管理。
第二章 放射工作人员证的管理
第五条 放射工作人员上岗前，必须由所在单位负责向当地卫生行政部门申请《放射工作人员证》，由省级卫生行政部门审核批准后颁发。工作人员持证后方可从事所限定的放射工作。
《放射工作人员证》由卫生部统一印制。
第六条 申领（放射工作人员证》的人员，必须具备下列基本条件：
（一）年满18周岁，经健康检查，符合放射工作职业的要求；
（二）遵守放射防护法规和规章制度，接受个人剂量监督；
（三）掌握放射防护知识和有关法规，经培训、考核合格；
（四）具有高中以上文化水平和相应专业技术知识和能力。
第七条 《放射工作人员证》每年复核一次，每5年换发一次。超过2年示申请复核的，需重新办证。
《放射工作人员证》的持证者，如需要从事限定范围外放射工作的，必须按第五、六条规定办理变更手续。
放射工作人员调离放射工作岗位时，应在调离之日起30日内，由所在单位向发证的卫生行政部门办理注销手续，并交回《放射工作人员证》；
遗失《放射工作人员证》的，必须在30日内持所在单位证明，向卫生行政部门申请补发。
第八条 放射工作单位一般不得雇用临时人员从事放射工作。确需使用临时人员从事辅助性放射工作的，按本规定第六条办理。
第九条 因进修、教学等需要短期从事或接触放射工作的人员，按本规定第六条办理。
第十条 放射专业学生入学前，须经卫生行政部门指定的卫生医疗机构进行入学前健康检查，不符合健康标准（GB 163871996）要求的不得就读放射专业。
第十一条 放射工作人员必须接受放射防护培训。放射防护培训须由省级以上卫生行政部门认可的放射卫生防护技术单位举办，并按照统一的教材进行培训，上岗前的培训时间一般10天，上岗后每2年复训一次，复训时间不少于5天。
第三章 个人剂量管理
第十二条 所有从事或涉及放射工作的单位或个人，必须接受个人剂量监测，建立个人剂量档案，并按规定交纳监测费。
放射工作人员调动时，个人剂量档案应随其转给调入单位，在其脱离放射工作后继续保存20年。
第十三条 凡接受个人剂量监测的放射工作人员工作期间必须佩戴省级以上卫生行政部门认可的个人剂量计。
个人剂量计的测读周期一般为30天，也可视情况缩短或延长，但最长不得超过90天。
第十四条 放射工作人员个人剂量监测工作的实施由省级以上卫生行政部门指定的技术单位负责。负责监测工作的单位应将监测结果及时通知被监测者所在单位。所在单位应将个人剂量监测结果抄录在各自的《放射工作人员证》中。
第十五条 个人剂量监测的仪器、方法、评价和记录，应符合国家有关标准的规定。承担个人剂量监测的单位，必须参加卫生部个人剂量监测技术指导机构组织的质量控制和技术培训。
第十六条 进入放射工作控制区以及参加应急处置的放射工作人员，除须佩戴个人剂量计外，还须佩戴报警式剂量仪。
第十七条 对操作开放型放射源的工作人员，摄入量可能超过年限值的1／10时，应开展摄入量监测。
第十八条 放射工作人员的受照剂量高于年剂量限值的3／10时，个人剂量监测单位应督促放射工作人员所在单位查明原因，并采取改进措施。
第十九条 当放射工作人员的受照剂量高于年剂量限值时，除执行第十八条规定外，还应对受照人员的器官剂量和全身剂量进行估算。
第二十条 具备个人剂量监测能力的放射工作单位，须经省级以上卫生行政部门审查认可后，方可对本单位放射工作人员进行个人剂量监测，但必须定期接受省级以上卫生行政部门组织的质量监督。在完成监测后的30日内，将个人剂量监测和评价结果按规定报省级卫生行政部门。
第二十一条 各级卫生行政部门按规定的时间和报表格式将本地区的个人剂量汇总、超剂量受照记录和个人剂量档案建档情况逐级上报。
第四章 健康管理
第二十二条 放射工作人员的健康要求按国家《放射工作人员健康标准》（GB 16387—1996）执行。
第二十三条 对放射工作人员的健康检查，应根据卫生部发布的《预防性健康检查管理办法》及有关标准进行检查和评价。
放射工作人员上岗后1～2年进行一次健康检查，必要时可增加检查次数。
第二十四条 放射工作人员的健康检查工作由省级卫生行政部门指定的卫生医疗单位负责实施。
第二十五条 放射工作人员所在单位必须为所有放射工作人员建立个人健康档案，详细记录历次医学检查结果及评价处理意见，其保存时间参照本规定第十二条执行。
第二十六条 对确诊已妊娠的放射工作人员，不应参与事先计划的照射和有可能造成内照射的工作。授乳妇女在其哺乳期间应避免接受内照射。
第二十七条 对接受计划照射和事故所致异常照射的工作人员，必须作好现场医学处理，根据估计的受照剂量和受照人员的临床症状决定就地诊治或送专门医学机构治疗，并应将诊治情况记入本人的健康和剂量档案中。
第二十八条 对从事过放射工作，凡属于下列情况之一者，应每2年对其进行医学随访观察一次：
（一）从事放射工作累计工龄20年以上或放射性核素摄入量是年摄入量限值的两部以上；
（二）铀矿工在一年内氡子体累积曝露量在100个工作水平月以上；
（三）一次或几天内的照射剂量当量在0.1Sv以上；
（四）一年全身累积照射剂量当量在1.0Sv以上；
（五）确诊的职业性放射病者。
事故受照人员的医学观察费用由被观察对象所在单位支付，涉及人员调动时由调入、调出单位商定。
第二十九条 卫生部设国家职业病诊断鉴定委员会放射病诊断鉴定组，其职责是：
（一）对全国的职业性放射病诊断工作进行技术指导和仲裁；
（二）受理省级职业性放射病诊断鉴定组提出的疑给病例；
（三）参与放射事故中受照人员的医学检查与处理。
第三十条 省级卫生行政部门设省级职业性放射病诊断鉴定组，其职责是：
（一）负责辖区内职业性放射病的诊断工作；
（一）负责辖区内放射事故中受照人员的医学检查与处理；
（三）负责职业性放射病疑难病例的转诊。
第三十一条 对职业性放射病的诊断，按照国家已发布的放射病诊断标准和规定进行诊断和处理，实行以诊断组集体诊断的原则，并以个人健康档案、个人剂量档案和放射事故档案等文字记载为依据，对没有上述档案记录者，不得进行放射病诊断。
第三十二条 职业性放射病诊断书（见附件）一式五份，诊断鉴定组、患者、患者所在单位、省级卫生监督机构及国家职业性放射病诊断鉴定组各存一份。
持职业性放射病诊断书的患者每2年进行一次复查、诊断。
第三十三条 放射工作人员的保健津贴按照国家和地方的有关规定执行。
临时调离放射工作岗位者，可继续享受保健津贴，但最长不超过三个月。
正式调离放射工作岗位者，可继续享受保健津贴一个月，从第二个月起停发。
第三十四条 根据工作场所类别与从事放射工作时间长短，在国家规定的其他休假外，放射工作人员每年可享受保健休假2～4周。对从事放射工作满20年的在岗人员，可由所在单位利用休假时间安排2～4周的健康疗养。享受寒、暑假的放射工作人员不再享受保健休假。
第三十五条 放射工作人员的工龄计算，按国家的有关规定执行。
第三十六条 放射工作人员按本规定在接受健康检查、治疗、休假疗养或因患职业性放射病住院检查、治疗期间，保健津贴、医疗费用按国家有关规定执行。
第三十七条 对诊断为职业性放射病或不适宜继续从事放射工作的人员，所在单位应及时将其调离放射工作岗位，另行分配其他工作。
对确诊为职业性放射病致残者，按国家有关规定、标准评定伤残等级并发给伤残抚恤金。
因患职业性放射病治疗无效死亡的，按因公殉职处理。
第五章 罚则
第三十八条 对违反本规定具有下列行为之一的单位，根据《放射性同位素与射线装置放射防护条例》的有关规定，由卫生行政部门可根据情节轻重给予警告并限期改进，停工或停业整顿，或处以100元以上10000元以下罚款的行政处罚。
（一）未经培训或未取得《放射工作人员证》从事放射工作的；
（二）未经上岗前健康检查而上岗的；
（三）上岗后未进行定期健康检查，没有建立健康档案的；
（四）上岗后未按规定进行个人剂量监测，没有建立个人剂量档案的；
（五）弄虚作假的。
第三十九条 对违反本规定从事放射工作而造成意外照射导致人身伤亡、财产损失的，依照《放射事故管理规定》等有关规定处罚。
第六章 附则
第四十条 本规定所指的放射工作人员是指从事超过放射性豁免限值的职业照射实践的人员。
第四十一条 本规定所指的健康检查是指从事放射工作上岗前预防性健康检查和上岗后的定期健康检查。
第四十二条 本规定由卫生部负责解释。
第四十三条 本规定自1997年9月1日起施行，原1985年发布的《放射工作人员个人剂量监测规定》、1988年发布的《放射工作人员健康管理规定》同时废止。
附件：职业性放射病诊断书格式和内容（略）
第五篇：中华人民共和国卫生部令(第25号)——核设施放射卫生防护管理规定
中华人民共和国卫生部令（第25号）——核设施放射卫生防护管理规定
中华人民共和国卫生部 www.xiexiebang.com 1992-10-31 16:09:07
(1992年10月31日卫生部令第25号发布)
第一章 总则
第一条 为加强核设施的放射卫生防护监督，保障核设施工作人员及公众的健康与安全，促进核能事业的发展，制定本规定。
第二条 本规定适用于中华人民共和国境内核设施的放射卫生防护监督、核设施工作人员及周围公众所受电离辐射照射的监督和管理。
第三条 核设施的选址、设计、建造、运行和退役应贯彻“预防为主”的卫生方针，遵循放射卫生防护的基本原则。
第四条 国家对核设施的放射卫生防护实行卫生监督制度。核设施的选址、建造、运行和退役都应依照规定编制放射卫生防护评价报告和执行预防性审批制度。
第二章 放射卫生防护监督
第五条 核设施的放射卫生防护监督实行国家和省、自治区、直辖市（下称省级）两级管理。在实施监督时，执行卫生监督员制度。
第六条 国务院卫生行政部门对全国核设施的放射卫生防护实施统一监督，其主要职责是：
（一）组织制（修）定有关核设施放射卫生防护法规和标准；
（二）负责核设施选址、建造、运行和退役时放射卫生防护评价报告的审批；
（三）对核设施营运单位的放射卫生防护工作进行监督、检查；
（四）负责制定核设施事故国家医学应急计划；建立核事故国家医学应急救援体系并组织实施。
（五）组织全国核设施放射工作人员个人剂量、周围公众受照剂量及居民集中点的放射卫生监测和放射工作人员的医学监护并建立相应的档案数据库。
第七条 核设施所在地的省级卫生行政部门对辖区内核设施的放射卫生防护实施监督，其主要职责是：
（一）参与核设施选址、建造、运行和退役阶段放射卫生防护评价报告的审评工作；
（二）组织制（修）定特定的核设施放射卫生防护监督的实施办法；
（三）负责制定核设施事故省级医学应急计划并组织实施；
（四）对核设施营运单位的放射卫生防护工作及执行国家放射卫生防护法规、标准的情况进行监督、检查；
（五）对核设施放射工作人员个人剂量、工作场所及核 设施的放射性流出物进行监督性监测；在核设施周围居民区设立放射卫生监测点，进行γ累积剂量和饮用水、食品及空气中放射性活度测量；
（六）按规定定期向国务院卫生行政部门报告有关监测数据和资料。
第三章 放射卫生防护管理
第八条 核设施主管部门负责所属核设施的放射卫生防护管理，其主要职责是：
（一）根据国家有关放射卫生防护法规、标准制定所属核设施放射卫生防护规程和管理办法；
（二）指导、检查和督促所属核设施营运单位贯彻执行国家放射卫生防护法规和技术标准，保障核设施工作人员的安全；
（三）对所属核设施营运单位的放射卫生防护监测数据和评价报告进行审核，并按规定提交国务院卫生行政部门；
（四）负责所属核设施营运单位的放射卫生防护人员的技术培训和考核；
（五）协助国务院卫生行政部门对所属核设施实施放射卫生防护的监督管理。
第九条 核设施营运单位的放射防护机构直接负责所营运核设施的放射卫生防护工作，其主要职责是：
（一）贯彻执行国家有关放射卫生防护法规和技术标准，确保核设施工作人员的安全；
（二）根据国家有关法规和主管部门的有关规定制定本单位的放射卫生防护规程，对所营运核设施的放射卫生防护安全负全面责任；
（三）接受国务院卫生行政部门和省级卫生行政部门的放射卫生防护监督和检查，按规定向核设施主管部门、国务院卫生行政部门和所在地省级卫生行政部门提交有关资料和报告。
第四章 预防性卫生审查
第十条 核设施营运单位必须按第四条规定编制放射卫生防护评价报告。评价报告书经核设施主管部门审核后，提交国务院卫生行政部门进行审批，同时抄送核设施所在地省级卫生行政部门。
第十一条 国务院卫生行政部门接到放射卫生防护评价报告书后，组织放射卫生防护专家进行审评，并在三个月内作出审核结论。经审核批准后，其批准书作为发放核设施建造、运行和退役许可证的参考条件之一。
第十二条 核设施厂址应选择在人口密度较低、远离大型厂矿和人口中心的地区，拟建核设施的厂址应有周围半径50公里内实有人口的卫生学评价资料。
第十三条 核设施厂址周围必须能满足设置非居住区和应急计划区（指需制定场外应急计划的核设施）的条件，并 具备能配置足够的卫生医疗、交通运输和通讯联络设施的条件，保证核设施事故时应急计划的实施。
第十四条 核设施工作人员及周围公众个人剂量限值按国家放射卫生防护标准执行。
核设施营运单位应制定正常运行时放射工作人员个人剂量管理限值；对周围公众所造成的个人年有效剂量当量管理限值为：
核电厂
0．25mSv
核供热厂
0．10mSv
后处理厂
0．25msv
废物处置场
0．25mSv
第十五条 核设施运行前一年，营运单位应完成核设施周围公众生活环境和人群健康情况的调查；掌握关键核素、关键途径和关键居民组资料。监测和调查的范围应根据核设施的类型及环境的特点确定，其半径可取30-50公里。
第十六条 核设施营运单位必须对放射工作人员进行就业前医学检查，按照放射工作人员健康管理的有关规定、标准进行鉴定，符合放射工作人员健康标准，并经专业培训合格者，方可向卫生行政部门领取放射工作人员证和委派放射工作。
第十七条 核设施营运单位在核设施运行前制定的《核事故场内应急计划》，经核安全部门批准后，其副本应送国务 院卫生行政部门备案。
第五章 放射卫生防护要求
第十八条 核设施营运单位必须设立专门的放射防护机构，配备专职的放射防护人员，在单位负责人领导下，具体负责核设施的放射卫生防护工作。
第十九条 核设施营运单位根据实际和可能的辐射水平，将电离辐射场所划分为不同的区域并给予相应的标志：控制区红色，监督区橙色，非限制区绿色。
第二十条 核设施营运单位应根据放射工作人员所处的工作条件，对其实施分类管理：
甲类：在此类工作条件下，工作人员的年剂量当量可能超过个人剂量限值的十分之三；
乙类：在此类工作条件下，工作人员的年剂量当量不超过个人剂量限值的十分之三，但可能超过年剂量限值的十分之一；
丙类：在此类工作条件下，工作人员的年剂量当量不超过个人剂量限值的十分之一。
第二十一条 根据放射工作人员的工作特点，核设施营运单位应提供切实有效的个人防护用品，并按需要配备必要的防护设备。
第二十二条 核设施营运单位必须对处于甲类（必要时对乙类）工作条件下和进入控制区工作的人员实施个人剂量 监测。建立个人剂量档案，并根据实际接受的剂量进行放射卫生防护评价。
放射工作人员佩带的个人剂量计类型应抄报所在地省级卫生行政部门备案，并接受国务院卫生行政部门组织的监督检查。
第二十三条 对超限值照射的人员，营运单位应建立审批制度，实施严格的个人剂量监督；对受到核事故或其它意外照射的人员应进行事故剂量调查，确定实际受照剂量，并进行放射卫生防护评价。
第二十四条 营运单位应经常对放射工作场所进行放射水平监测，确保工作人员在符合防护要求的场所中工作。
第二十五条 营运单位应定期组织放射工作人员进行健康检查，检查的项目应根据受照类型、程序和健康情况确定。甲类工作条件下的工作人员每年检查一次，乙丙类工作条件下的工作人员每两年检查一次。
第二十六条 对受到超限值照射的人员，营运单位应按国务院卫生行政部门和核设施主管部门的有关规定进行医学处理和随访观察。
第二十七条 核设施放射工作人员的常规医学监督、超限值照射人员的医学处理及职业性放射病的诊断治疗由国务院卫生行政部门授权的医疗机构按有关规定进行。
第二十八条 核设施正常运行期间，营运单位必须对场 外周围居民区进行有计划的常规放射性监测。监测的范围应当根据核设施的特点和周围环境特征确定，其半径可取30-50公里。
第二十九条 营运单位应根据国家有关法规、标准建立健全控制放射性流出物排放的程序，确保排放符合要求。
第三十条 核材料或乏燃料运输中，承运单位应采取有效的放射防护措施，将辐射照射控制在可合理做到的尽可能低的水平，确保承运人员和沿途公众的安全。
第三十一条 营运单位每年须将第二十二条、第二十四条、第二十五条和第二十八条规定的各类监测和检查结果编制成报告，经营运单位负责人审定和核设施主管部门审核后，于次年二月十日前（当工作人员受到事故或其它意外事件照射时应立即）报国务院卫生行政部门及所在地省级卫生行政部门。
第六章 罚则
第三十二条 对违反本规定，有下列行为之一者，省级以上卫生行政部门可以根据情节及后果给予处罚：
（一）拒绝接受国务院卫生行政部门和所在地省级卫生行政部门按规定进行的监督与检查；
（二）拖延、隐瞒、谎报或拒绝报告有关资料和数据；
（三）管理不善，对工作人员及周围公众造成意外照射；
第三十三条 当事人对行政处罚不服的，可在接到处罚 通知书之日起十五日内向国务院卫生行政部门申请复议。对复议决定仍不服的，可在接到复议决定书之日起十五日内，向当地人民法院起诉。
第三十四条 对违反规章制度而发生核事故，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第七章 附则
第三十五条 本规定下列用语的含义是：
核设施：指核动力厂（包括核电厂、核热电厂、核供热、供气厂）；反应堆（包括研究堆、实验堆、临界装置）；核燃料生产、加工、贮存和后处理设施；放射性废物处理和处置设施等。
核设施主管部门：指对核设施营运单位负有直接领导责任的行政部门。
营运单位：指申请并持有核设施营运许可证，可以经营和运行核设施的机构。
超限值照射：指超过国家规定的个人剂量限值的照射（包括有计划的特殊照射以及非计划照射）。
第三十六条 本规定由国务院卫生行政部门负责解释。
第三十七条 本规定自发布之日起施行。
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