第一篇：卫监发(2012)25号 放射诊疗建设项目卫生审查管理规定
放射诊疗建设项目卫生审查管理规定
第一条 为进一步规范放射诊疗建设项目卫生审查管理工作，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射诊疗管理规定》等法律、法规和规章，制定本规定。
第二条 本规定适用于放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护评价审核、放射防护设施竣工验收等卫生审查活动。
第三条 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区放射诊疗建设项目的卫生审查。
省级卫生行政部门负责放射治疗、核医学建设项目的卫生审查。
地市级卫生行政部门负责介入放射学建设项目的卫生审查。县区级卫生行政部门负责X射线影像诊断建设项目的卫生审查。
同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责。
省级卫生行政部门可以根据本地区实际情况，调整审批权限。第四条 放射诊疗建设项目按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为危害严重和危害一般两类。
第二篇：放射诊疗管理规定
放射诊疗管理规定
第一章 总 则
第一条 为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条 本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。
本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。
第三条 卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。
第四条 放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：
(一)放射治疗;
(二)核医学;
(三)介入放射学;
(四)X射线影像诊断。
医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可(以下简称放射诊疗许可)。
第五条 医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。
第二章 执业条件
第六条 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：
(一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;
(二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;
(三)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器;
(四)产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;
(五)具有放射事件应急处理预案。
第七条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：
(一)开展放射治疗工作的，应当具有：
1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师;
2、病理学、医学影像学专业技术人员;
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;
4、放射治疗技师和维修人员。
(二)开展核医学工作的，应当具有：
1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师;
2、病理学、医学影像学专业技术人员;
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
(三)开展介入放射学工作的，应当具有：
1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师;
2、放射影像技师;
3、相关内、外科的专业技术人员。
(四)开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。
第八条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备：
(一)开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备;
(二)开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备;
(三)开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备;
(四)开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。
第九条 医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：
(一)放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪;
(二)开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所;配备活度计、放射性表面污染监测仪;
(三)介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
第十条 医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：
(一)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志;
(二)放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明;
(三)放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志;
(四)放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
第三章 放射诊疗的设置与批准
第十一条 医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：
(一)开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理;
(二)开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理;
(三)开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。
同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
第十二条 新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。
卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。
第十三条 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价;并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：
(一)建设项目竣工卫生验收申请;
(二)建设项目卫生审查资料;
(三)职业病危害控制效果放射防护评价报告;
(四)放射诊疗建设项目验收报告。
立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。
第十四条 医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：
(一)放射诊疗许可申请表;
(二)《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(复印件);
(三)放射诊疗专业技术人员的任职资格证书(复印件);
(四)放射诊疗设备清单;
(五)放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。
第十五条 卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理;不符合要求的，应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。
卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定，对合格的予以批准，发给《放射诊疗许可证》;不予批准的，应当书面说明理由。
《放射诊疗许可证》的格式由卫生部统一规定(见附件)。
第十六条 医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。
未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。
第十七条 《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。
医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料;同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。
卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。
第十八条 有下列情况之一的，由原批准部门注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：
(一)医疗机构申请注销的;
(二)逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的;
(三)校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的;
(四)歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的;
(五)被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。
第四章 安全防护与质量保证
第十九条 医疗机构应当配备专(兼)职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是：
(一)组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度;
(二)定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查;
(三)组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查;
(四)制定放射事件应急预案并组织演练;
(五)记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。
第二十条 医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：
(一)新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用;
(二)定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测;
(三)按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表;
(四)放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。
不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。
第二十一条 医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。
放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存;储存场所应当采取有效的防泄漏等措施，并安装必要的报警装置。
放射性同位素储存场所应当有专人负责，有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度，做到交接严格，检查及时，账目清楚，账物相符，记录资料完整。
第二十二条 放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。
第二十三条 医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。
第二十四条 医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。
第二十五条 放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量;对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。
第二十六条 医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析，在保证诊断效果的前提下，优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。
实施检查应当遵守下列规定：
(一)严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射;
(二)不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目;
(三)对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明是否怀孕;非特殊需要，对受孕后八至十五周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查;
(四)应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查;
(五)实施放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场;
因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施。第二十七条 医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的，应当经过充分论证，制定周密的普查方案，采取严格的质量控制措施。
使用便携式X射线机进行群体透视检查，应当报县级卫生行政部门批准。
在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查，应当报省级卫生行政部门批准。
跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查，应当报卫生部批准。
第二十八条 开展放射治疗的医疗机构，在对患者实施放射治疗前，应当进行影像学、病理学及其他相关检查，严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的，应当制定科学的治疗计划，并按照下列要求实施：
(一)对体外远距离放射治疗，放射诊疗工作人员在进入治疗室前，应首先检查操作控制台的源位显示，确认放射线束或放射源处于关闭位时，方可进入;
(二)对近距离放射治疗，放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源，不得徒手操作;对接受敷贴治疗的患者采取安全护理，防止放射源被患者带走或丢失;
(三)在实施永久性籽粒插植治疗时，放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒，防止在操作过程中遗失;放射性籽粒植入后，必须进行医学影像学检查，确认植入部位和放射性籽粒的数量;
(四)治疗过程中，治疗现场至少应有___名放射诊疗工作人员，并密切注视治疗装置的显示及病人情况，及时解决治疗中出现的问题;严禁其他无关人员进入治疗场所;
(五)放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射;不得擅自修改治疗计划;
(六)放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况，发现偏离计划现象时，应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。
第二十九条 开展核医学诊疗的医疗机构，应当遵守相应的操作规范、规程，防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境;按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制，避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。
第三十条 核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集，与其他废物、废液分开存放，按照国家有关规定处理。
第三十一条 医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案;发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施，防止事件的扩大和蔓延。
第三十二条 医疗机构发生下列放射事件情形之一的，应当及时进行调查处理，如实记录，并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门：
(一)诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量___%以上的;
(二)放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量___%以上的;
(三)人员误照或误用放射性药物的;
(四)放射性同位素丢失、被盗和污染的;
(五)设备故障或人为失误引起的其他放射事件。
第五章 监督管理
第三十三条 医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理，定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。
第三十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括：
(一)执行法律、法规、规章、标准和规范等情况;
(二)放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况;
(三)健康监护制度和防护措施的落实情况;
(四)放射事件调查处理和报告情况。
第三十五条 卫生行政部门的执法人员依法进行监督检查时，应当出示证件;被检查的单位应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。
第三十六条 卫生行政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、检测的机构及其工作人员依法检查时，应当保守被检查单位的技术秘密和业务秘密。
第三十七条 卫生行政部门应当加强监督执法队伍建设，提高执法人员的业务素质和执法水平，建立健全对执法人员的监督管理制度。
第六章 法律责任
第三十八条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以___元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
(一)未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的;
(二)未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的;
(三)未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。
第三十九条 医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可以处以___元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十条 医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的，按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。
第四十一条 医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正;并可处一万元以下的罚款：
(一)购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的;
(二)未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的;
(三)未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的;
(四)未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的;
(五)发生放射事件并造成人员健康严重损害的;
(六)发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的;
(七)违反本规定的其他情形。
第四十二条 卫生行政部门及其工作人员违反本规定，对不符合条件的医疗机构发放《放射诊疗许可证》的，或者不履行法定职责，造成放射事故的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分;情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第四十三条 本规定中下列用语的含义：
放射治疗：是指利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。
核医学：是指利用放射性同位素诊断或治疗疾病或进行医学研究的技术。
介入放射学：是指在医学影像系统监视引导下，经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以诊断与治疗疾病的技术。
X射线影像诊断：是指利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。
第四十四条 已开展放射诊疗项目的医疗机构应当于___年___月___日前按照本办法规定，向卫生行政部门申请放射诊疗技术和医用辐射机构许可，并重新核定医学影像科诊疗科目。
第四十五条 本规定由卫生部负责解释。
第四十六条 本规定自___年___月___日起施行。___年___月___日发布的《放射工作卫生防护管理办法》同时废止。
第三篇：建设项目职业卫生审查规定(卫监督发〔2006〕375号)
建设项目职业卫生审查规定
卫监督发〔2006〕375号
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各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心：
为贯彻执行《职业病防治法》和《建设项目职业病危害分类管理办法》（卫生部令第49号），进一步加强建设项目职业卫生审查，规范卫生行政许可工作，我部组织制定了《建设项目职业卫生审查规定》，现印发给你们，请遵照执行，并就有关问题通知如下：
一、卫生部委托卫生部卫生监督中心负责承担卫生部负责备案、审核、审查和竣工验收的建设项目的审查、受理工作，包括：建设项目职业病危害预评价、防护设施设计和竣工验收的受理，组织有关人员进行职业病防护设施的设计审查和竣工验收。
二、考虑到建设项目职业卫生评价审查周期长，在《建设项目职业病危害分类管理办法》施行前已完成评价、进入审查程序的，有关文件资料要求可适当放宽到9月30日。
三、卫生部卫生监督中心咨询电话： 64047878转2211，地址：北京市东城区交道口北三条32号，邮编：100007。
附件：建设项目职业卫生审查规定
二ＯＯ六年九月十八日
抄送：国务院有关部、委、局，有关企业、行业协会。
第一章 总则
第一条 为规范建设项目职业卫生审查工作，保证职业卫生审查工作公开、公平、公正，根据《建设项目职业病危害分类管理办法》，制定本规定。
第二条 建设项目职业卫生审查工作包括职业病危害预评价审核或备案、职业病防护设施设计审查、职业病防护设施竣工验收或备案。
第三条 建设项目职业病危害预评价报告、建设项目职业病危害控制效果评价报告应当由取得相应资质的机构按照建设项目职业病危害评价规范编制。
第二章 职业病危害预评价审核
第四条 在建设项目可行性论证阶段，建设单位应当根据《职业病危害因素分类目录》确定建设项目的职业病危害因素，并委托具有相应资质的职业卫生技术服务机构开展职业病危害预评价工作。
第五条 职业病危害预评价完成后，建设单位应当根据《建设项目职业病危害分类管理办法》的规定向卫生行政部门申请审核或备案，并提交下列材料：
（一）申请建设项目职业病危害预评价审核或备案的公函（2份）；
（二）建设项目职业病危害预评价审核（备案）申请书（2份）；
（三）属于卫生部建设项目职业卫生审查范围的证明文件（复印件）（2份）；
（四）建设项目职业病危害预评价报告（1份）；
（五）职业病危害预评价机构的资质证明（影印件）（1份）；
（六）建设项目职业病危害预评价报告专家评审意见（含复核意见、专家签名）（1份）；
（七）职业病危害预评价报告修改说明（1份）；
（八）职业病危害预评价工作委托书（复印件）（1份）；
（九）委托申报的，应提供委托申报证明（1份）。
第六条 卫生行政部门对建设项目职业病危害预评价报告审核的主要内容包括：申请资料完整性和规范性、职业卫生技术服务机构资质、服务范围，评价报告的规范性，技术审查专家组成及审查意见处理情况等。
第七条 卫生行政部门对预评价报告结论为职业病危害轻微的建设项目进行备案。符合要求的予以备案，并出具备案通知书（凭证）；不符合要求的不予备案。
第八条 卫生行政部门对预评价报告结论为职业病危害一般或严重的建设项目进行审核。审核同意的，应当予以批复；不同意的，应当书面通知建设单位并说明理由。
第九条 职业病危害预评价报告修改说明应加盖评价单位公章，标明修改日期。
第十条 建设项目职业病危害预评价报告专家评审意见应有专家组长的签字，签发日期，并附参加评审专家的名单及签名，签名应使用签字笔或钢笔。对建设项目有修改意见的，应有专家组长的复核意见。
第三章 职业病防护设施设计审查
第十一条 经职业病危害预评价确定为可能产生严重职业病危害的建设项目，建设单位应当向原审批职业病危害预评价报告的卫生行政部门提出建设项目职业病防护设施设计审查申请，并提交下列材料：
（一）申请建设项目职业病防护设施设计审查的公函（2份）；
（二）建设项目职业病防护设施设计审查申请书（2份）；
（三）建设项目职业病防护设施设计职业卫生专篇（1份）；
（四）建设项目职业病防护设施设计单位的资质证明（影印件）（1份）；
（五）建设项目职业病危害预评价报告的批复（复印件）（1份）；
（六）委托申报的，应提供委托申报证明（1份）。
中、高能加速器、进口放射治疗装置、γ辐照加工装置等大型辐射装置建设项目还应当提交卫生部指定的放射防护技术机构出具的职业病防护设施设计技术审查意见。
第十二条 卫生行政部门在接到职业病防护设施设计审查申请后，可以指定机构或组织专家对建设项目职业病防护设施设计进行技术审查，并根据技术审查结论进行行政审查。审查同意的，应当予以批复；不予同意的，应当书面通知建设单位并说明理由。
第四章 职业病防护设施竣工验收（备案）
第十三条 建设单位在竣工验收前，应当委托具有资质的职业卫生技术服务机构进行职业病危害控制效果评价，评价结论为轻微的建设项目实行备案，评价结论为一般或严重的建设项目，需要进行竣工验收。职业病危害控制效果评价应当尽可能由原编制职业病危害预评价报告的技术机构承担。
第十四条 职业病危害控制效果评价完成后，由建设单位向原审批职业病危害预评价报告的卫生行政部门提出竣工验收申请或备案申请，并提交下列材料：
（一）申请建设项目职业病防护设施竣工验收或备案的公函（2份）；
（二）建设项目职业病防护设施竣工验收（备案）申请书（2份）；
（三）建设项目职业病危害控制效果评价报告（1份）；
（四）建设项目职业病危害控制效果评价机构资质证明（影印件）
（1份）；
（五）建设项目职业病危害预评价报告的批复或备案通知书（复印件）（1份）；
（六）建设项目职业病防护设施设计的批复（复印件）（1份）；
（七）职业病危害控制效果评价工作委托书（复印件）（1份）；
（八）委托申报的，应提供委托申报证明（1份）。
中、高能加速器、进口放射治疗装置、γ辐照加工装置等大型辐射装置建设项目还应当提交卫生部指定的放射防护技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见。
第十五条 卫生行政部门接到竣工验收申请后，应当组织对建设项目的审查验收。验收合格的，应当予以批复；不合格的，书面通知建设单位并说明理由。
第五章 申报受理
第十六条 申报材料的一般要求：
（一）申报内容应完整、清楚，不得涂改，不得缺项，同一项目的填写应当前后一致；
（二）申请材料一般应使用A4规格纸张打印；
（三）所有申请材料原件应加盖申请单位公章，复印件应清晰并与原件完全一致；
（四）申报材料除注明外,均为原件。
第十七条 申请建设项目职业病危害预评价审核或备案、职业病防护设施设计审查、职业病防护设施竣工验收或备案的公函格式应按照《国家行政机关公文格式》（GB/T 9704）要求，由建设单位上级主管部门出具；建设单位没有上级主管部门的，应作出书面说明。第十八条 委托申报证明应载明委托事项、受委托单位名称和委托日期，并盖有委托单位公章。
第十九条 受理机构在接收申请材料时，应当向建设单位出具“行政许可申请材料接收凭证”，对申请事项是否需要许可、申请材料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别做出处理：
（一）申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知建设单位不受理；
（二）申请事项依法不属于卫生行政部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，并告知建设单位向有关行政机关申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许建设单位当场更正，但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。建设单位应当对更正内容予以书面确认；
（四）申请材料不符合卫生部相关规定的，应当当场或者在5个工作日内出具“申请材料补正通知书”，一次告知建设单位需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；补正的申请材料仍然不符合有关要求的，受理机构可以要求继续补正；
（五）申请材料齐全、符合法定形式或者建设单位按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，应当受理其卫生行政许可申请，出具“行政许可申请受理通知书”。
第二十条 受理机构出具的“行政许可申请受理通知书”、“申请材料补正通知书”、“行政许可申请不予受理决定书”，均应注明日期和加盖卫生行政许可专用章。通知书一式两份，一份交建设单位，一份归入档案备查。
第二十一条 建设单位应凭“行政许可申请接收凭证”领取“行政许可申请受理通知书”，并在受理机构发放登记表上签字。
第六章 审查批准
第二十二条 专家审查结论分为：建议同意（建议通过）、建议修改后同意（建议整改后通过）、建议不予同意（建议不予通过）。
修改、整改后的报告需要经过专家组组长认可并签名。
第二十三条 自受理之日起20个工作日内完成行政审查，并依法作出是否批准的卫生行政许可决定；20个工作日内不能做出卫生行政许可决定的，可以延长10个工作日，并出具“行政许可决定延期通知书”，将延期理由告知建设单位。
专家审查所需时间不计算在卫生行政许可期限内。
第二十四条 受理机构应当自卫生部作出行政许可决定之日起10个工作日内通知建设单位。
第二十五条 建设单位凭“行政许可申请受理通知书”原件、领取人身份证领取批复文件。受理机构收回“行政许可申请受理通知书”，领取人应在批复文件领取单上签字。
第七章 附则
第二十六条 对已备案或审核批准的建设项目发生变更的，应当提供备案或审核批准的证明文件（复印件）和变更后的职业病危害评价等资料。
第二十七条 省级卫生行政部门负责的建设项目职业卫生审查，由省级卫生行政部门依照本规定制定具体实施办法。
第二十八条 本规定自发布之日起施行，2003年6月3日发布的《卫生部关于开展建设项目职业卫生审查有关问题的通知》（卫法监发〔2003〕135号）同时废止。
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颁布日期：
执行日期：
年09月18日年09月18日2006 2006
第四篇：放射诊疗许可管理规定
放射诊疗许可管理规定
第一章
总
则
第一条
为加强和规范放射诊疗许可证的发放管理，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射诊疗管理规定》的规定，结合我省实际，特制定本办法。
第二条
本办法适用于本省境内开展放射诊疗工作的医疗卫生机构。
第三条
从事放射诊疗工作的医疗卫生机构，必须取得卫生行政部门颁发的放射诊疗许可证(以下简称许可证)，方可从事许可范围内的放射诊疗工作。
第四条
放射诊疗工作是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。分为放射治疗、核医学、介入放射学和X射线影像诊断四类。
第二章
放射诊疗许可
第五条
医疗卫生机构应当具有与所开展的放射诊疗活动相适应的执业条件。
第六条
医疗卫生机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的诊疗活动的类别，按本办法的规定分别向相应的卫生行政部门提出申请。
第七条
省级卫生行政部门负责开展放射治疗、核医学活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批、许可证发放工作。省级卫生行政部门委托设区的市级卫生行政部门(以下简称市级卫生行政部门)承担开展核医学活动的医疗卫生机构放射诊疗许可的受理、资料审查和现场审核工作。
第八条
市级卫生行政部门负责辖区内开展介入放射学活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批和许可证发放工作。
第九条
县级卫生行政部门负责辖区内开展X射线影像诊断活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批、许可证发放工作。
第十条
同时开展不同类别放射诊疗活动的医疗卫生机构，应当向由具有最高类别审批权的卫生行政部门申请办理放射诊疗许可。
第十一条
开展放射诊疗活动的医疗卫生机构应当向相应的卫生行政部门提出设置放射诊疗项目申请，并提交下列资料：
(一)放射诊疗许可申请表
(附件1);
(二)《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(复印件);
(三)放射诊疗工作人员一览表(附件2)和放射诊疗专业技术人员的任职资格证书或相关专业培训(进修)证明(复印件);
(四)放射诊疗设备、放射防护与质控设备清单(附件3);
(五)卫生行政部门认定机构出具的放射防护检测报告;
(六)建设项目竣工卫生验收合格证明文件;
(七)放射防护规章制度和放射事故应急预案;
(八)卫生行政部门依法要求提供的其它有关资料。
第十二条
申请资料齐全、符合要求的，卫生行政部门应当及时受理，并在___个工作日内向申请单位出具许可申请受理通知书;不符合要求的，应当一次性告知申请单位需要补正的全部内容或出具许可申请不予受理通知书，告知申请单位不予受理的原因。
第十三条
卫生行政部门应当自正式受理之日起___个工作日内作出是否准予行政许可的决定。经审查，符合要求的，作出准予行政许可的书面决定。经审查不符合要求的，作出不予行政许可的书面决定，同时说明理由，并告知相应的救济权利。
第十四条
市级卫生行政部门根据第七条第二款受理的开展核医学活动医疗卫生机构的申请，应当自正式受理之日起___个工作日内完成该申请材料书面审核和现场审查工作，审查同意盖章后，将申请材料报省级卫生行政部门。
第十五条
医疗卫生机构取得许可证后,应当按规定到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理相应诊疗科目登记手续。未取得许可证或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。
第十六条
许可证与《医疗机构执业许可证》同时校验。
医疗卫生机构应当在规定校验期限前___日，向原发证的卫生行政部门提出申请，并提交下列相关资料：
(一)许可证的正、副本;
(二)本校验周期内，卫生行政部门认定机构出具的放射防护检测报告;
(三)放射诊疗工作人员专业及防护知识培训、健康体检和个人剂量检测的证明材料;
(四)本校验周期本单位放射工作开展情况报告;
(五)卫生行政部门依法要求提供的其他资料。
经审查符合有关规定的，卫生行政部门应准予校验。
第十七条
医疗卫生机构变更放射诊疗项目的，应当向原放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交下列材料：
(一)医疗卫生机构放射诊疗许可变更申请;
(二)许可证原件(正本、副本);
(三)变更项目相应专业技术人员的任职资格证书复印件;
(四)变更放射诊疗科目的设备、放射防护与质控设备清单;
(五)新增放射诊疗建设项目竣工卫生验收合格证明文件;
(六)卫生行政部门依法要求提供的其他资料。
同时向卫生行政部门提出申请办理诊疗科目变更登记手续。
卫生行政部门应当自受理变更申请之日起___个工作日内作出审查决定，未经批准不得变更。
第十八条
县级以上卫生行政部门必须严格按照法律、法规和规章所规定的权限、范围、条件与程序，遵循公开、公平、公正、便民原则，做好许可证的发放管理工作。各级卫生行政部门应当建立许可证信息管理制度，定期公告取得、吊销或注销许可证的放射诊疗单位名录。
第十九条
县级以上卫生行政部门应当依法对本辖区内从事放射诊疗活动的医疗卫生机构进行监督检查。
第二十条
许可证遗失的，原持证单位应于遗失后___日内向原批准卫生行政机关申请补办。许可证校验期不变。
第三章
放射诊疗建设项目的卫生审查
第二十一条
新建、改建、扩建放射诊疗建设项目(以下简称建设项目)的放射防护设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时验收投产。
第二十二条
建设项目施工前，医疗卫生机构应当按本办法的规定，向相应卫生行政部门申请卫生审查，提交下列资料：
(一)建设项目卫生审查申请;
(二)卫生行政部门认定机构出具的建设项目职业病危害放射防护预评价报告;
(三)建设项目环境平面图(含周围___米内建筑物名称、高度、河流、道路等)，放射诊疗工作场所建筑设计图纸(包括平面布局图、机房的平面图、剖面图和通风图等);
(四)涉及到大型医用设备配置规划管理的，还应提供相应卫生行政部门批准的大型医用设备配置许可证或相关批文。
卫生行政部门应当自收到上述材料之日起___个工作日内组织进行审查，经审核符合国家相应卫生标准和要求的，发给建设项目设计卫生审查合格证明文件，建设项目方可施工。
第二十三条
医疗卫生机构在建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价;符合规定要求的，向相应的卫生行政部门申请卫生验收，并提交下列资料：
(一)建设项目竣工卫生验收申请;
(二)建设项目卫生审查合格证明文件;
(三)卫生行政部门认定的机构出具的职业病危害控制效果评价报告;
(四)放射诊疗工作人员一览表;
(五)放射防护与质控设备清单;
(六)放射事件应急处理预案等相应规章制度;
(七)放射防护管理组织的文件或放射防护管理人员名单;
(八)卫生行政部门依法要求提供的其他有关资料。
经卫生行政部门组织的现场验收，合格后发给建设项目竣工卫生验收合格证明文件。
放射诊疗管理规定
第一章
总
则
第一条
为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条
本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。
第三条
卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。第四条
放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：
(一)放射治疗;
(二)核医学;
(三)介入放射学;
(四)X射线影像诊断。
医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可(以下简称放射诊疗许可)。
第五条
医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。
第二章
执业条件
第六条
医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：
(一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;
(二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;
(三)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器;
(四)产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;
(五)具有放射事件应急处理预案。
第七条
医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：
(一)开展放射治疗工作的，应当具有：
1.中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师;
2.病理学、医学影像学专业技术人员;
3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;
4.放射治疗技师和维修人员。
(二)开展核医学工作的，应当具有：
1.中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师;
2.病理学、医学影像学专业技术人员;
3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
(三)开展介入放射学工作的，应当具有：
1.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师;
2.放射影像技师;
3.相关内、外科的专业技术人员。
(四)开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。
第八条
医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备：
(一)开展放射治疗工作的，至少有___台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备;
(二)开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备;
(三)开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备;
(四)开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。
第九条
医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：
(一)放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪;
(二)开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所;配备活度计、放射性表面污染监测仪;
(三)介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
第十条
医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：
(一)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志;
(二)放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明;
(三)放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志;
(四)放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
第三章
放射诊疗的设置与批准
第十一条
医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：
(一)开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理;
(二)开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理;
(三)开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。
同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
第十二条
新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。
卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起___日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。
第十三条
医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价;并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：
(一)建设项目竣工卫生验收申请;
(二)建设项目卫生审查资料;
(三)职业病危害控制效果放射防护评价报告;
(四)放射诊疗建设项目验收报告。
立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。
第十四条
医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：
(一)放射诊疗许可申请表;
(二)《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(复印件);
(三)放射诊疗专业技术人员的任职资格证书(复印件);
(四)放射诊疗设备清单;
(五)放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。
第十五条
卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理;不符合要求的，应当在___日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。卫生行政部门应当自受理之日起___日内作出审查决定，对合格的予以批准，发给《放射诊疗许可证》;不予批准的，应当书面说明理由。
第十六条
医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。
第十七条
《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。
医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料;同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。卫生行政部门应当自收到变更申请之日起___日内做出审查决定。未经批准不得变更。
第十八条
有下列情况之一的，由原批准部门注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：
(一)医疗机构申请注销的;
(二)逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的;
(三)校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的;
(四)歇业或者停止诊疗科目连续___年以上的;
(五)被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。
第四章
安全防护与质量保证
第十九条
医疗机构应当配备专(兼)职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是：
(一)组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度;
(二)定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查;
(三)组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查;
(四)制定放射事件应急预案并组织演练;
(五)记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。
第二十条
医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：
(一)新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用;
(二)定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行___次状态检测;
(三)按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表;
(四)放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。
不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。第二十一条
医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。
放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存;储存场所应当采取有效的防泄漏等措施，并安装必要的报警装置。放射性同位素储存场所应当有专人负责，有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度，做到交接严格，检查及时，账目清楚，账物相符，记录资料完整。
第二十二条
放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。
第二十三条
医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。
第二十四条
医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。
第二十五条
放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量;对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。
第二十六条
医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析，在保证诊断效果的前提下，优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。
实施检查应当遵守下列规定：
(一)严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射;
(二)不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目;
(三)对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明是否怀孕;非特殊需要，对受孕后___至___周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查;
(四)应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查;
(五)实施放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场;
因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施。第二十七条
医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的，应当经过充分论证，制定周密的普查方案，采取严格的质量控制措施。
使用便携式X射线机进行群体透视检查，应当报县级卫生行政部门批准。
在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查，应当报省级卫生行政部门批准。跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查，应当报卫生部批准。
第二十八条
开展放射治疗的医疗机构，在对患者实施放射治疗前，应当进行影像学、病理学及其他相关检查，严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的，应当制定科学的治疗计划，并按照下列要求实施：
(一)对体外远距离放射治疗，放射诊疗工作人员在进入治疗室前，应首先检查操作控制台的源位显示，确认放射线束或放射源处于关闭位时，方可进入;
(二)对近距离放射治疗，放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源，不得徒手操作;对接受敷贴治疗的患者采取安全护理，防止放射源被患者带走或丢失;
(三)在实施永久性籽粒插植治疗时，放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒，防止在操作过程中遗失;放射性籽粒植入后，必须进行医学影像学检查，确认植入部位和放射性籽粒的数量;
(四)治疗过程中，治疗现场至少应有___名放射诊疗工作人员，并密切注视治疗装置的显示及病人情况，及时解决治疗中出现的问题;严禁其他无关人员进入治疗场所;
(五)放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射;不得擅自修改治疗计划;
(六)放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况，发现偏离计划现象时，应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。
第二十九条
开展核医学诊疗的医疗机构，应当遵守相应的操作规范、规程，防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境;按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制，避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。
第三十条
核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集，与其他废物、废液分开存放，按照国家有关规定处理。
第三十一条
医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案;发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施，防止事件的扩大和蔓延。
第三十二条
医疗机构发生下列放射事件情形之一的，应当及时进行调查处理，如实记录，并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门：
(一)诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量___%以上的;
(二)放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量___%以上的;
(三)人员误照或误用放射性药物的;
(四)放射性同位素丢失、被盗和污染的;
(五)设备故障或人为失误引起的其他放射事件。
第五章
监督管理
第三十三条
医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理，定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。
第三十四条
县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括：
(一)执行法律、法规、规章、标准和规范等情况;
(二)放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况;
(三)健康监护制度和防护措施的落实情况;
(四)放射事件调查处理和报告情况。
第三十五条
卫生行政部门的执法人员依法进行监督检查时，应当出示证件;被检查的单位应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。
第三十六条
卫生行政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、检测的机构及其工作人员依法检查时，应当保守被检查单位的技术秘密和业务秘密。
第三十七条
卫生行政部门应当加强监督执法队伍建设，提高执法人员的业务素质和执法水平，建立健全对执法人员的监督管理制度。
第六章
法律责任
第三十八条
医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以___元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
(一)未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的;
(二)未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的;
(三)未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。
第三十九条
医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可以处以___元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十条
医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的，按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。
第四十一条
医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正;并可处___万元以下的罚款：
(一)购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的;
(二)未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的;
(三)未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的;
(四)未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的;
(五)发生放射事件并造成人员健康严重损害的;
(六)发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的;
(七)违反本规定的其他情形。
第四十二条
卫生行政部门及其工作人员违反本规定，对不符合条件的医疗机构发放《放射诊疗许可证》的，或者不履行法定职责，造成放射事故的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分;情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
放射诊疗工作管理
1、放射诊疗单位，应设有专(兼)职放射防护管理人员，负责制定放射事件应急预案并组织演练，并检查本单位的放射防护措施，落实情况经常向单位领导报告检查情况，并提出改进意见。
2、新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。取得《放射诊疗许可证》后，方可开展放射诊疗工作。
3、放射诊疗场所必须保证周围环境的安全，防护设施要齐全，布局要合理，要符合国家有关的具体规定和标准。
4、医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可标准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料;同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。
5、放射诊疗工作人员，应当按照有关规定佩戴个人剂量计上岗工作。
6、放射诊疗工作人员，必须经过就业前的放射防护知识培训，取得“放射工作人员证”后方可上岗工作。
7、医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离刚时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。
8、放射诊疗工作单位，必须接受当地卫生部门的监督检查，自觉执行国家有关放射法规和标准，积极做好本单位的放射卫生工作。
___市卫生局
1、从事放射线的工作人员，必须取得放射工作人员专业技术资格证书，同时具有一定的放射线操作及防护知识，必须取得“放射工作人员证”方可上岗。
2、严格遵守操作规程，做好防护工作，工作人员要定期进行健康体检，并妥善安排休假。
3、放射线科工作人员要正确合理地使用X线机及CT设备，尽量减少X线和受检者的受照剂量，工作人员合理使用防护用品，严禁裸手伸入有线束中进行工作。
4、使用便携式X射线机进行群体透视检查，应当报县级卫生行政部门批准，方可使用。
5、严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射。
6、不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目。
7、对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明是否怀孕;非特殊需要，对受孕后八至十五周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查。
8、应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查。
9、实施放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场;因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施。
10、放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，应设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
第五篇：河北省放射诊疗建设项目卫生审查和放射诊疗许可管理办法(送审稿11.28修改) 4
河北省放射诊疗建设项目
卫生审查和放射诊疗许可管理办法
（送审稿）
第一章
总 则
第一条 为规范我省放射诊疗建设项目卫生审查和放射诊疗许可工作，简化审批程序，提高行政效率，根据•中华人民共和国职业病防治法‣•放射性同位素与射线装置安全和防护条例‣•放射诊疗管理规定‣•放射诊疗建设项目卫生审查管理规定‣等有关规定，制定本办法。
第二条
全省范围内医疗机构放射诊疗新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目（以下简称建设项目）的卫生审查和放射诊疗许可工作，适用本办法。
第三条
县级以上卫生计生行政部门按照•医疗机构执业许可证‣登记注册的职责分工，分别负责医疗机构建设项目卫生审查和放射诊疗许可工作。
第四条
卫生计生行政部门应当建立健全相关制度，加强建设项目卫生审查和放射诊疗许可的管理工作。
第五条 任何单位和个人有权举报违反本办法的行为，卫生计生行政部门应当及时核实、处理。
第二章 建设项目评价报告审核
第六条
建设项目按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为危害严重类和危害一般类，其中危害严重类包括危害特别严重类和危害比较严重类。
危害特别严重类，指立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET）等建设项目。
危害比较严重类，指医用加速器、钴-60治疗机、后装治疗机等放射治疗设施、单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）和使用放射性药物进行治疗的核医学等建设项目。
危害一般类，前款规定以外的其他建设项目。
第七条
医疗机构应当在建设项目可行性论证阶段和申请竣工验收前，分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告（以下简称预评报告）和放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告（以下简称控评报告）。
危害特别严重类建设项目的预评报告和控评报告应当由甲级放射卫生技术服务机构编制。
危害严重类建设项目的预评报告和控评报告应编制评价报告书；危害一般类的建设项目，应编制评价报告表。
第八条 放射卫生技术服务机构应当组织专家，对危害严重类建设项目预评报告和控评报告进行评审。
评审专家由5人以上单数组成，从国家或省放射卫生技术评审专家库中抽取。其中，危害特别严重类的建设项目，国家专家库专家不少于总数的2/5。
放射卫生技术服务机构资质证书（正、副本复印件）、评审专家的组成、专家组评审意见、评审意见处理情况及专家组复核意见等内容应作为预评报告和控评报告的附件。
危害一般类建设项目的预评报告和控评报告可以不组织专家评审。
第九条
建设项目施工前，医疗机构应当向卫生计生行政部门申请预评审核，并提交下列资料：
（一）•河北省放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核申请表‣；
（二）建设项目放射防护预评价报告书（表）。
第十条
卫生计生行政部门应当自受理之日起30日内完成对预评报告的审核，作出审核决定。审核同意的，出具建设项目预评价卫生审查认可书；审核不同意的，应当书面通知医疗机构并说明理由。
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